臨床類(lèi)試劑改建項(xiàng)目實(shí)施方案

臨床類(lèi)試劑改建項(xiàng)目

實(shí)施方案

泓域咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

報(bào)告說(shuō)明

原癌基因存在于每一個(gè)人的體內(nèi)，人體細(xì)胞發(fā)生癌變是由于突變

累積，遺傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細(xì)胞突變的誘

因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病率會(huì)隨著

年齡的增長(zhǎng)而顯著升高。在消費(fèi)升級(jí)的大背景下，隨著個(gè)人對(duì)自身健

康意識(shí)的更加重視，預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及，癌癥預(yù)防，即

早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認(rèn)為是癌癥防治的最佳出路。

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13361.48萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資10441.15

萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.14%；建設(shè)期利息284.20萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投

資的2.13%；流動(dòng)資金2636.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的19.73%。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入20500.00萬(wàn)元，

綜合總成本費(fèi)用16265.36萬(wàn)元，凈利潤(rùn)2625.80萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益

率18.22%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值3187.73萬(wàn)元，全部投資回收期6.65年。本期

項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。

本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、

社會(huì)效益等方面都是積極可行的。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開(kāi)放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報(bào)告主要對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技

術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無(wú)遺的分析,

完成包括市場(chǎng)和銷(xiāo)售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、

設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、

論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開(kāi)發(fā)該項(xiàng)目以及如

何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開(kāi)發(fā)等給出結(jié)論性意見(jiàn)，為投

資決策提供科學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開(kāi)展工作的基礎(chǔ)。

本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)

背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開(kāi)信息；項(xiàng)目建

設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告

可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。

目錄

第一章項(xiàng)目概論

第二章項(xiàng)目背景分析

第三章市場(chǎng)需求分析

第四章建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案

第五章項(xiàng)目選址方案

第六章建筑工程方案

第七章原材料及成品管理

第八章工藝技術(shù)設(shè)計(jì)及設(shè)備選型方案

第九章環(huán)境保護(hù)方案

第十章安全生產(chǎn)分析

第十一章項(xiàng)目節(jié)能方案

第十二章組織機(jī)構(gòu)管理

第十三章建設(shè)進(jìn)度分析

第十四章項(xiàng)目投資分析

第十五章項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

第十六章項(xiàng)目招標(biāo)方案

第十七章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第十八章總結(jié)說(shuō)明

第十九章附表

附表1:主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

附表2：建設(shè)投資估算一覽表

附表3：建設(shè)期利息估算表

附表4：流動(dòng)資金估算表

附表5：總投資估算表

附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表

附表7：營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表

附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表

附表9：利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表

附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表

附表11：借款還本付息計(jì)劃表

第一章項(xiàng)目概論

一、項(xiàng)目名稱(chēng)及投資人

（-）項(xiàng)目名稱(chēng)

臨床類(lèi)試劑改建項(xiàng)目

（二）項(xiàng)目投資人

XX有限公司

（三）建設(shè)地點(diǎn)

本期項(xiàng)目選址位于XX（待定）。

二、編制原則

1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技

化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，實(shí)現(xiàn)可持

續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。

2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進(jìn)度。

三、編制依據(jù)

1、國(guó)家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定；

2、《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》；

3、《投資項(xiàng)目可行性研究指南》；

4、項(xiàng)目建設(shè)地國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃；

5、其他相關(guān)資料。

四、編制范圍及內(nèi)容

按照項(xiàng)目建設(shè)公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項(xiàng)目提出的

背景及建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、市場(chǎng)供需狀況與銷(xiāo)售方案、建設(shè)方

案、環(huán)境影響、項(xiàng)目組織與管理、投資估算與資金籌措、財(cái)務(wù)分析、

社會(huì)效益等內(nèi)容進(jìn)行分析研究，并提出研究結(jié)論。

五、項(xiàng)目建設(shè)背景

感染類(lèi)疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長(zhǎng)

繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病,

其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱(chēng)傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈

依賴(lài)于早期的準(zhǔn)確診斷，但由于感染的多樣性和復(fù)雜性，單純依據(jù)臨

床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進(jìn)行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測(cè)

指標(biāo)存在特異性差、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點(diǎn)。與此同

時(shí)，我國(guó)據(jù)相關(guān)部門(mén)在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，門(mén)診就診

患兒使用抗生素的比例為80-85%,CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用，能夠

有效避免抗生素的濫用，順應(yīng)臨床限抗趨勢(shì)。我國(guó)感染性疾病P0CT市

場(chǎng)剛處于導(dǎo)入期，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要生產(chǎn)廠商有萬(wàn)孚生物、基蛋生物、

明德生物，未來(lái)隨著感染類(lèi)P0CT產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)?？焖僭黾?，國(guó)產(chǎn)廠商有

望在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要用于針

對(duì)各類(lèi)感染性疾病的基層現(xiàn)場(chǎng)篩查、快速檢測(cè)。近年來(lái)，隨著對(duì)感染

標(biāo)志物應(yīng)用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清

淀粉樣蛋白（SAA）等感染標(biāo)志物的檢測(cè)得到臨床的普遍重視，這些項(xiàng)

目在門(mén)急診應(yīng)用普遍，檢測(cè)頻率較高，對(duì)檢測(cè)的速度和靈活性有需求,

因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函

[20151252號(hào)規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本。對(duì)于炎癥

和感染性疾病，聯(lián)合檢測(cè)PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷

率，避免漏診，又可以減少誤診。

隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用將從總體上不斷進(jìn)行控制,

影響檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目，單項(xiàng)檢驗(yàn)費(fèi)用不斷下降。報(bào)銷(xiāo)支付模式的改變，

總額預(yù)付費(fèi)、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動(dòng)力去

采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。同時(shí)，政府越來(lái)越多的對(duì)試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，

進(jìn)一步加大了試劑價(jià)格下降的壓力。因此，低成本低價(jià)格的試劑將更

受醫(yī)院的青睞，這樣必然會(huì)影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用。如何開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出

質(zhì)量好、價(jià)格低的產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不

斷擴(kuò)張?bào)w外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國(guó)公司不斷

推進(jìn)本地化生產(chǎn)，因此，競(jìng)爭(zhēng)將變得更加激烈。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開(kāi)放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠(chéng)團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開(kāi)拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢(shì)而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

六、結(jié)論分析

（-）項(xiàng)目選址

本期項(xiàng)目選址位于XX（待定），占地面積約27.12畝。項(xiàng)目擬定

建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用

設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。

（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案

項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)臨床類(lèi)試劑10000套的生產(chǎn)能力。

（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度

本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行

建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。

（四）投資估算

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13361.48萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資10441.15

萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的78.14%；建設(shè)期利息284.20萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投

資的2.13%；流動(dòng)資金2636.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的19.73%。

（五）資金籌措

項(xiàng)目總投資13361.48萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限公司計(jì)劃

自籌資金（資本金）7561.48萬(wàn)元。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額5800.00萬(wàn)

7Go

（六）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)

1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：20500.00萬(wàn)元（含稅）。

2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：16265.36萬(wàn)元。

3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：2625.80萬(wàn)元。

4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：18.22%O

5、全部投資回收期（Pt）：6.65年（含建設(shè)期24個(gè)月）。

6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：4455.96萬(wàn)元（產(chǎn)值）。

（七）社會(huì)效益

本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，增加國(guó)家及地方財(cái)政收入,

帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，為社會(huì)提供更多的就業(yè)機(jī)會(huì)。另外，由于本項(xiàng)目

環(huán)保治理手段完善，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建

設(shè)具有良好的社會(huì)效益。

（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注

1占地面積m218079.98約27.12畝

1.1總建筑面積m222599.97容積率1.25

1.2基底面積m211571.19建筑系數(shù)64.00%

1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝375.37

1.4基底面積m211571.19

2總投資萬(wàn)元13361.48

2.1建設(shè)投資萬(wàn)元10441.15

2.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元9185.63

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元977.37

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元278.15

2.2建設(shè)期利息萬(wàn)元284.20

2.3流動(dòng)資金2636.13

3資金籌措萬(wàn)元13361.48

3.1自籌資金萬(wàn)元7561.48

3.2銀行貸款萬(wàn)元5800.00

1營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元20500.00正常運(yùn)營(yíng)年份

5總成本費(fèi)用萬(wàn)元16265.36

6利潤(rùn)總額萬(wàn)元3501.06

7凈利潤(rùn)萬(wàn)元2625.80

8所得稅萬(wàn)元875.26irir

9增值稅萬(wàn)元812.91ir”

10稅金及附加萬(wàn)元733.58

”ir

11納稅總額萬(wàn)元2421.75

ir”

12工業(yè)增加值萬(wàn)元6532.20

13盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元4455.96產(chǎn)值

14回收期年6.65含建設(shè)期24個(gè)月

15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率18.22%所得稅后

16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元3187.73所得稅后

第二章項(xiàng)目背景分析

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

1、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》

加快發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)

測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品。

2、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》

“體外診斷檢測(cè)儀器”被列入目錄中“4.2.3醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器

及服務(wù)”部分，屬于國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。

3、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》

加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、

醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力……提出高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高,

鼓勵(lì)進(jìn)口替代。

4、《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動(dòng)高特異性分

子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見(jiàn)病等體

外快速準(zhǔn)確診斷篩查。

5、《科技部關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)

2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》

“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)之一，并

正式開(kāi)始啟動(dòng)。

6、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》

研制健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分

析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。

7、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備

(POCT)o加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分

析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和

新試劑開(kāi)發(fā)。

8、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來(lái)重大

傳染性疾病的檢測(cè)需求，加速現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的體外診斷儀器、試劑和

試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

9、《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》

到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，分級(jí)診療模式逐步形成,

基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。

10、《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力重大工程

包的通知》

高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被列入國(guó)家6個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)

域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施項(xiàng)目。其中包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試

劑。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)

長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢(shì)。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況

公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持

合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位,

進(jìn)一步明確了全面合規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)

的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)

格貫徹落實(shí)國(guó)家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)

化，各部門(mén)分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建

立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。

面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)

的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。

多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。

面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治

理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)

力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來(lái)

的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。

多年來(lái)，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來(lái)贏得信任。

四、行業(yè)背景分析

（一）POCT的發(fā)展情況

2017年全球POCT市場(chǎng)達(dá)到約140億美元的市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)2026

年將達(dá)到240億美元市場(chǎng)規(guī)模。對(duì)比國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)的P0CT行業(yè)具有

基數(shù)小、增速快的特點(diǎn)，2017年我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模約為6億美元，預(yù)

計(jì)到2026年將達(dá)到約15億美元。

POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血?dú)鈾z測(cè)以及免疫診斷領(lǐng)域

（主要是免疫層析技術(shù)）的相關(guān)檢測(cè)，免疫診斷常見(jiàn)的檢測(cè)指標(biāo)包括

炎癥、傳染?。ú《竞图?xì)菌）、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物、

妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標(biāo)志物主要

是定量檢測(cè)，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測(cè)。

POCT市場(chǎng)門(mén)檻相對(duì)較低，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。國(guó)內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小,

市場(chǎng)集中度相對(duì)偏低，擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。同時(shí),

由于檢測(cè)種類(lèi)繁多，同一檢測(cè)項(xiàng)目有多種方法，不同檢測(cè)方法之間差

異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)

確度難以充分保證。

除部分產(chǎn)品進(jìn)入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、

毒品檢測(cè)等外，POCT主要還是應(yīng)用于臨床領(lǐng)域，由于我國(guó)醫(yī)療資源分

布的不均衡，不同醫(yī)院對(duì)POCT的使用情況也有所不同。在二級(jí)以上醫(yī)

院，資金實(shí)力較強(qiáng)，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗(yàn)科門(mén)急診

使用，在二級(jí)以下的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于檢驗(yàn)樣本量少，技術(shù)水平也

較低，大型設(shè)備的實(shí)用性差，因此，檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品來(lái)做診

斷。

（二）POCT的發(fā)展趨勢(shì)

①整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢(shì)

從技術(shù)的角度來(lái)講，POCT的技術(shù)也在不斷成熟，從定性檢測(cè)逐步

向定量檢測(cè)滲透。POCT領(lǐng)域常見(jiàn)的膠體金技術(shù)就是以定性檢測(cè)或半定

量檢測(cè)為主，隨著診療技術(shù)的逐步提升，對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性及精確度的要

求越來(lái)越高，從定性到定量檢測(cè)已成為發(fā)展趨勢(shì)，因此以免疫熒光、

上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應(yīng)用于臨床，實(shí)現(xiàn)了快速定量檢測(cè),

發(fā)展迅速。

同時(shí)，隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療、

移動(dòng)醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療的核心是個(gè)性化,

更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準(zhǔn)，為其提供更有針對(duì)性的

個(gè)體化的診斷和治療。移動(dòng)醫(yī)療則從根本上改變了過(guò)去人們只能前往

醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式，精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療的實(shí)現(xiàn)依賴(lài)于精準(zhǔn)診

斷，也是體外診斷的一個(gè)重要分支。因此，POCT產(chǎn)品的小型化、即時(shí)

性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準(zhǔn)醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療

的主流趨勢(shì)。

②心腦血管、感染類(lèi)等領(lǐng)域發(fā)展較快

總體而言，我國(guó)POCT產(chǎn)品還處于成長(zhǎng)期，未來(lái)市場(chǎng)仍將保持快速

增長(zhǎng)。從檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)看，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增速較快的是感染類(lèi)、心腦血管類(lèi)

等細(xì)分領(lǐng)域，感染類(lèi)和心腦血管類(lèi)檢測(cè)試劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額最高，隨著

我國(guó)人口老齡化社會(huì)的到來(lái)，未來(lái)仍將快速增長(zhǎng)。

A、心腦血管類(lèi)疾病POCT市場(chǎng)

心血管疾病已成為威脅人類(lèi)健康和生命的最主要原因，根據(jù)國(guó)家

心血管中心發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》中的數(shù)據(jù)，心血管病死

亡居我國(guó)城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于

心血管病。在我國(guó)人口老齡化和城鎮(zhèn)進(jìn)程加速的背景下，心血管疾病

的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢(shì)明顯。

對(duì)于心血管類(lèi)疾病，早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應(yīng)時(shí)間短、

時(shí)效性強(qiáng)可以使患者得到及時(shí)的診斷和治療，并且可以隨時(shí)持續(xù)監(jiān)測(cè)

患者體內(nèi)指標(biāo)，通過(guò)POCT檢測(cè)心臟標(biāo)志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）

快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國(guó)感

染類(lèi)POCT市場(chǎng)未來(lái)將保持超過(guò)15%的增速，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)

到37億元。

根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2015年國(guó)內(nèi)心血管標(biāo)志物

市場(chǎng)大約13.5億元：這一市場(chǎng)保持30%左右快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020市場(chǎng)

規(guī)模有望超過(guò)50億元。2015年心血管標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)國(guó)內(nèi)進(jìn)口品牌以

羅氏、Alere（被雅培收購(gòu)）、梅里埃等為主，合計(jì)占比超過(guò)60%；國(guó)

內(nèi)企業(yè)主要專(zhuān)注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-30%。近年來(lái)國(guó)內(nèi)心

標(biāo)檢測(cè)企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬(wàn)孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅

速，銷(xiāo)售規(guī)模迅速提升，未來(lái)市場(chǎng)份額也會(huì)有較大提升。

我國(guó)心血管類(lèi)POCT市場(chǎng)未來(lái)幾年至少保持25%的增速水平，2021

年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到45億元。

心血管類(lèi)疾病POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要用于常見(jiàn)心血管疾?。ㄐ墓！⑿?/p>

衰等）的快速定量或定性檢測(cè)篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（心肌肌鈣

蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）.

血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚體）等快速檢測(cè)試劑及定量分析儀器。

目前心腦血管疾病檢測(cè)標(biāo)志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型

鈉尿肽前體（NT-proBNP）,肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋

白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnl）、心肌脂肪酸結(jié)合

蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標(biāo)志物

檢測(cè)范圍。

B、感染類(lèi)疾病P0CT市場(chǎng)

感染類(lèi)疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長(zhǎng)

繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病,

其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱(chēng)傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈

依賴(lài)于早期的準(zhǔn)確診斷，但由于感染的多樣性和復(fù)雜性，單純依據(jù)臨

床癥狀、體征及影像學(xué)檢查等進(jìn)行診斷還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測(cè)

指標(biāo)存在特異性差、早期反應(yīng)慢、易受其他因素影響等缺點(diǎn)。與此同

時(shí)，我國(guó)據(jù)相關(guān)部門(mén)在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，門(mén)診就診

患兒使用抗生素的比例為80-85%,CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應(yīng)用，能夠

有效避免抗生素的濫用，順應(yīng)臨床限抗趨勢(shì)。

我國(guó)感染性疾病P0CT市場(chǎng)剛處于導(dǎo)入期，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要生產(chǎn)

廠商有萬(wàn)孚生物、基蛋生物、明德生物，未來(lái)隨著感染類(lèi)P0CT產(chǎn)品市

場(chǎng)規(guī)?？焖僭黾?，國(guó)產(chǎn)廠商有望在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。

感染性疾病診斷P0CT檢測(cè)產(chǎn)品主要用于針對(duì)各類(lèi)感染性疾病的基

層現(xiàn)場(chǎng)篩查、快速檢測(cè)。近年來(lái)，隨著對(duì)感染標(biāo)志物應(yīng)用研究的深入,

降鈣素原（PCT）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、血清淀粉樣蛋白（SAA）等感

染標(biāo)志物的檢測(cè)得到臨床的普遍重視，這些項(xiàng)目在門(mén)急診應(yīng)用普遍，

檢測(cè)頻率較高，對(duì)檢測(cè)的速度和靈活性有需求，因而迅速成為P0CT產(chǎn)

品的一大重要應(yīng)用領(lǐng)域。2015年國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函［20151252號(hào)規(guī)定降鈣素

原和白介素6屬于病原學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本。對(duì)于炎癥和感染性疾病，聯(lián)合檢

測(cè)PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以

減少誤診。

③擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會(huì)獲得更大的市場(chǎng)空間

由于P0CT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺(tái)、抗原抗體，因此難以建

立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著P0CT

行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身?yè)碛匈|(zhì)控品和質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)的POCT企業(yè)更能得到臨床的認(rèn)可，將會(huì)獲得更大的市場(chǎng)空間。

同時(shí)，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是

POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過(guò)自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)

品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得更大的市場(chǎng)空間。

第三章市場(chǎng)需求分析

一、行業(yè)基本情況

1、行業(yè)面臨的機(jī)遇

(1)人口的老齡化趨勢(shì)和健康理念的轉(zhuǎn)變對(duì)體外診斷行業(yè)的促進(jìn)

作用

2017年，全國(guó)人口中60周歲及以上人口24,090萬(wàn)人，占總?cè)丝?/p>

的17.3%,

其中65周歲及以上人口15,831萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周

歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個(gè)百分點(diǎn)。預(yù)計(jì)到

2020年，老年人口達(dá)到2.48億，老齡化水平達(dá)到17.17%。國(guó)際上通

常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_(dá)到10%或65歲以上人口占總?cè)丝?/p>

比重達(dá)到7%作為國(guó)家進(jìn)入老齡化社會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)老齡化社會(huì)的

到來(lái)，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人

會(huì)越來(lái)越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。

隨著人們生活水平的提高，居民對(duì)疾病診斷預(yù)防及健康管理意識(shí)

的持續(xù)加強(qiáng)，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，早期診斷

與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)

動(dòng)力。

(2)人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費(fèi)用支出

2017年，全國(guó)居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長(zhǎng)

9.0%,扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長(zhǎng)7.3虬其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收

入36,396元，增長(zhǎng)8.3%,扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長(zhǎng)6.5%；農(nóng)村居民

人均可支配收入13,432元，增長(zhǎng)8.6%,扣除價(jià)格因素，實(shí)際增長(zhǎng)

7.3%O隨著人均可支配收入的快速增長(zhǎng)，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈

現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。與此同時(shí)，我國(guó)城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從

2003年的476元增長(zhǎng)至2017年的1,814元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到2011

元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長(zhǎng)至2017年的

1,056元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1,194元。此外，我國(guó)居民人均醫(yī)療保

健支出占總消費(fèi)支出比重僅在8%左右，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有較大提升

空間。

(3)分級(jí)診療等國(guó)家政策給行業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇

2015年9月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建

設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)

動(dòng)的分級(jí)診療模式，到2017年，分級(jí)診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)

生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制基本形成，到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提

升，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。分級(jí)診療制度的普及，對(duì)基

層醫(yī)院的診療服務(wù)能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學(xué)中檢驗(yàn)是醫(yī)生做

診斷的先導(dǎo)指標(biāo)，由分級(jí)診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自小型檢驗(yàn)設(shè)

備。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、及時(shí)報(bào)告”等

特點(diǎn)，且其價(jià)格相對(duì)于實(shí)驗(yàn)室大型診斷設(shè)備較低，非常適合基層醫(yī)療

衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，在滿(mǎn)足檢驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)大幅降低儀器設(shè)備資金的投入,

在個(gè)人及家庭健康管理中，自我檢測(cè)的地位十分突出，POCT產(chǎn)品則是

最佳檢驗(yàn)選擇，能夠發(fā)揮其早期診斷、預(yù)防功能、慢病管理等的重要

作用，符合國(guó)家分級(jí)診療政策的大趨勢(shì)。隨著分級(jí)診療制度的持續(xù)推

進(jìn)，有望為體外診斷企業(yè)，尤其是POCT企業(yè)提供一個(gè)全新的發(fā)展機(jī)遇。

(4)癌癥篩查理念的逐漸普及以及國(guó)家對(duì)癌癥防控的重視

原癌基因存在于每一個(gè)人的體內(nèi)，人體細(xì)胞發(fā)生癌變是由于突變

累積，遺傳、病毒、環(huán)境、生活習(xí)慣等因素都可能成為細(xì)胞突變的誘

因。此外，老齡化也是癌癥形成的基本因素之一，癌癥發(fā)病率會(huì)隨著

年齡的增長(zhǎng)而顯著升高。在消費(fèi)升級(jí)的大背景下，隨著個(gè)人對(duì)自身健

康意識(shí)的更加重視，預(yù)防優(yōu)于治療的理念正逐漸普及，癌癥預(yù)防，即

早發(fā)現(xiàn)、早治療、早診斷被認(rèn)為是癌癥防治的最佳出路。

全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)2016年8月19日至20日在京召開(kāi)，同年10

月25日中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，提出癌

癥早診早治的重要性，到2030年總體癌癥5年生存率提高15%。2018

年12月21日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文，明確將體外診斷早期篩查和傳統(tǒng)的

篩查手法都列入了主流篩查手段，目前已有大量醫(yī)院在病理科、檢驗(yàn)

科推廣使用體外診斷技術(shù)。2019年3月5日，《政府工作報(bào)告》中提

出：“我國(guó)受癌癥困擾的家庭以千萬(wàn)計(jì)，要實(shí)施癌癥防治行動(dòng)，推進(jìn)

預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)”，并強(qiáng)調(diào)未

來(lái)將會(huì)在農(nóng)村地區(qū)加大開(kāi)展機(jī)會(huì)性癌癥篩查，這意味著國(guó)家將體外診

斷的癌癥早篩技術(shù)將下沉到最基層，未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)院在早期篩查的選擇

上也會(huì)更多的傾向于癌癥早期篩查的體外診斷產(chǎn)品，促進(jìn)行業(yè)的進(jìn)一

步增長(zhǎng)。

(5)新產(chǎn)品和新技術(shù)的不斷出現(xiàn)

國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)日益豐富，產(chǎn)品性

能也迅速提高。上世紀(jì)末國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上還是多采用酶免檢測(cè)、普通生化

檢測(cè)等診斷手段，在操作上也是以手工操作為主。而目前市場(chǎng)上化學(xué)

發(fā)光免疫診斷、分子診斷等代表國(guó)內(nèi)技術(shù)水平的國(guó)產(chǎn)新型試劑與自動(dòng)

化儀器紛紛上市，且部分產(chǎn)品品質(zhì)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。技術(shù)的進(jìn)

步使得性能更優(yōu)異的新產(chǎn)品不斷推出，產(chǎn)品檢測(cè)速度更快、結(jié)果更準(zhǔn)

確、使用更方便等特點(diǎn)促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新?lián)Q代需求的增長(zhǎng)，從

而推動(dòng)了體外診斷市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。

2、行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

(1)醫(yī)療費(fèi)用的控制將加劇行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用將從總體上不斷進(jìn)行控制,

影響檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目，單項(xiàng)檢驗(yàn)費(fèi)用不斷下降。報(bào)銷(xiāo)支付模式的改變，

總額預(yù)付費(fèi)、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動(dòng)力去

采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。同時(shí)，政府越來(lái)越多的對(duì)試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，

進(jìn)一步加大了試劑價(jià)格下降的壓力。因此，低成本低價(jià)格的試劑將更

受醫(yī)院的青睞，這樣必然會(huì)影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用。如何開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出

質(zhì)量好、價(jià)格低的產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不

斷擴(kuò)張?bào)w外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國(guó)公司不斷

推進(jìn)本地化生產(chǎn)，因此，競(jìng)爭(zhēng)將變得更加激烈。

(2)行業(yè)管理規(guī)范有待進(jìn)一步完善

體外診斷市場(chǎng)尚未成熟，各廠家市場(chǎng)份額較小，質(zhì)量參差不齊。

同時(shí)由于檢測(cè)平臺(tái)方法差異較大，同一檢測(cè)項(xiàng)目有多種方法，參考范

圍難以界定，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也無(wú)相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),

不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。

（3）國(guó)外企業(yè)仍在高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位

我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)化程度高、國(guó)外體外診斷產(chǎn)品可以全面參

與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。相比于國(guó)內(nèi)企業(yè)，國(guó)外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、

高技術(shù)水平以及精確的儀器，長(zhǎng)期在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷

地位。國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有一定的差

距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來(lái)如何有

效地提高產(chǎn)品技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率成為必須要

考量的重要問(wèn)題。

二、市場(chǎng)分析

（一）全球體外診斷市場(chǎng)

根據(jù)AlliedMarketResearch市場(chǎng)研究和預(yù)測(cè)，2017年全球體外診

斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了645億美元，預(yù)計(jì)2018年到2025年復(fù)合年均增長(zhǎng)

率達(dá)到4.8%,到2025年將達(dá)到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)

的不斷增長(zhǎng)以及體外診斷檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動(dòng)體外診斷市場(chǎng)

不斷發(fā)展的主要因素。從市場(chǎng)細(xì)分看，按照診斷方式分，2018年全球

體外診斷市場(chǎng)中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占

14.68%,免疫診斷和生化診斷合計(jì)占比約56.19%。

（二）中國(guó)體外診斷市場(chǎng)

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距，近年來(lái)，隨著下游需求的高速增長(zhǎng),

國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢(shì)已然形成。

隨著人口老齡化、保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加、收入增長(zhǎng)等因素的驅(qū)

動(dòng)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病

預(yù)防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測(cè)、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳

性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來(lái)愈大的作用。

根據(jù)RenubResearchAnalysis市場(chǎng)研究和預(yù)測(cè)，2014年我國(guó)體外

診斷市場(chǎng)規(guī)模31.11億美元，2017年達(dá)到52.63億美元，預(yù)計(jì)2018年

達(dá)到63.36億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)19.46%,遠(yuǎn)超全球市場(chǎng)平均水

平。

在診斷方式細(xì)分來(lái)看，免疫診斷已成為體外診斷領(lǐng)域占比最大細(xì)

分市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2018年約占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)30%以上，其次為生化診

斷占比約20%o

（三）免疫診斷的發(fā)展情況

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)、

檢測(cè)各類(lèi)指標(biāo)的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)

合，這種一一對(duì)應(yīng)關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷

是近年來(lái)我國(guó)體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長(zhǎng)速度快的領(lǐng)

域。2016年市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)100億元，預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)規(guī)模接近150

億元，年均增長(zhǎng)速度超過(guò)15%。

免疫診斷按照方法學(xué)分類(lèi)主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層

析和化學(xué)發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標(biāo)志物的不同又可以細(xì)分膠體金、熒

光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等。

化學(xué)發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微

粒管式，其中，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光是國(guó)際主流的最先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光

技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學(xué)發(fā)光又分為口丫唳酯直接化

學(xué)發(fā)光、堿性磷酸酶(ALP)酶促化學(xué)發(fā)光、辣根過(guò)氧化氫酶(HRP)

酶促化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光。

(四)免疫診斷的發(fā)展趨勢(shì)

①封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢(shì)，聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售模式成為主流，裝機(jī)量決

定了后續(xù)發(fā)展?jié)摿?/p>

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑來(lái)

劃分，可分為開(kāi)放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開(kāi)放式系統(tǒng)所使用的檢測(cè)試

劑與設(shè)備之間并無(wú)專(zhuān)業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而

封閉式系統(tǒng)須搭配專(zhuān)屬試劑才能順利完成檢驗(yàn)。

目前，全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不

同診斷（檢驗(yàn)）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因?yàn)榉忾]式

系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷

對(duì)精確度的要求越來(lái)越高，儀器和試劑配套使用的專(zhuān)業(yè)性的加強(qiáng)，體

外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流。“聯(lián)動(dòng)銷(xiāo)售”模式已

成為國(guó)內(nèi)體外診斷公司主流銷(xiāo)售模式。這一模式主要指通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商向

終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)儀器，從而帶動(dòng)后續(xù)試劑銷(xiāo)售，并降低經(jīng)銷(xiāo)商

和醫(yī)院的采購(gòu)成本，實(shí)現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動(dòng)試劑銷(xiāo)

量增長(zhǎng)，試劑銷(xiāo)售的確定性較強(qiáng)，儀器可以帶動(dòng)同一廠商多種配套試

劑的銷(xiāo)售，因此，裝機(jī)量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿Α?/p>

②適應(yīng)不同應(yīng)用場(chǎng)景的多樣化需求，兩極化發(fā)展趨勢(shì)明顯

依照不同檢測(cè)條件和使用場(chǎng)景，市場(chǎng)終端對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求

日益呈現(xiàn)向“全自動(dòng)、高通量、流水線”和“小型、快速、簡(jiǎn)便”兩

級(jí)分化的趨勢(shì)。二級(jí)以上醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等具備中心

實(shí)驗(yàn)室和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，日均檢測(cè)樣本量大、檢測(cè)項(xiàng)目多,

需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測(cè)設(shè)備，因此在這些使用場(chǎng)景中,

免疫診斷設(shè)備呈現(xiàn)大型化、高通量、全自動(dòng)、流水線式發(fā)展趨勢(shì)，盡

量提高樣本檢測(cè)的自動(dòng)化程度，減少工作人員數(shù)量、降低勞動(dòng)強(qiáng)度、

加快檢測(cè)效率和出具報(bào)告時(shí)間。

隨著分級(jí)診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行，醫(yī)療需求下沉，對(duì)

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)能力要求更高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要更多能夠覆

蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術(shù)手段，但

是由于多數(shù)不具備中心實(shí)驗(yàn)室、缺少專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、檢測(cè)樣本數(shù)量少

而分散，基層醫(yī)院對(duì)檢測(cè)設(shè)備的通道數(shù)量、檢測(cè)速度等方面要求不高,

需要小型化、操作簡(jiǎn)單、價(jià)格適中、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時(shí)，由于大

型設(shè)備開(kāi)機(jī)、維護(hù)、清洗需要時(shí)間和成本，對(duì)于大型醫(yī)院的急診、ICU、

臨床科室以及檢驗(yàn)科的門(mén)急診等，需要小型化、操作簡(jiǎn)單，能夠即時(shí)

檢測(cè)、快速準(zhǔn)確報(bào)告結(jié)果的檢驗(yàn)設(shè)備。

③化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢(shì)突出，國(guó)產(chǎn)品牌高速增長(zhǎng)，進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯

化學(xué)發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡(jiǎn)便快速、臨床應(yīng)用范圍廣,

已成為免疫診斷領(lǐng)域的國(guó)際主流先進(jìn)技術(shù)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，化學(xué)發(fā)光已

占免疫診斷市場(chǎng)的90%以上。我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)發(fā)展迅速，從2010年

20億元增長(zhǎng)到2015年的69億元，年均增長(zhǎng)率28%,化學(xué)發(fā)光在免疫

診斷市場(chǎng)占比也已超過(guò)70虬由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，特別是

對(duì)于檢測(cè)儀器的要求較高，一直以來(lái)都是由羅氏、雅培等跨國(guó)企業(yè)壟

斷，跨國(guó)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要在于其掌握了最先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)，同時(shí)

擁有較為豐富的檢驗(yàn)試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，

如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、雅培的傳染病檢測(cè)、貝克曼和西門(mén)子的特

定蛋白、激素檢測(cè)等。目前，上述四家跨國(guó)企業(yè)約占據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光

市場(chǎng)80%以上。

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，推出國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品,

依靠高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)向部分三級(jí)醫(yī)院及人流量較多的二級(jí)醫(yī)院滲透，而

其他二級(jí)及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多處于空白。

受益于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)空白市場(chǎng)的填補(bǔ)、中端醫(yī)院市場(chǎng)的技術(shù)替代

以及三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)的逐步進(jìn)口替代這三個(gè)方面的市場(chǎng)增長(zhǎng)，未來(lái)國(guó)產(chǎn)

化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將進(jìn)入高速成長(zhǎng)期，能夠適應(yīng)和滿(mǎn)足不同市場(chǎng)需求的差

異化產(chǎn)品將迎來(lái)難得的市場(chǎng)機(jī)遇。一是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)空白市場(chǎng)的填補(bǔ)。

隨著分級(jí)診療的強(qiáng)力推進(jìn)，基層醫(yī)院需要進(jìn)一步提高其醫(yī)療服務(wù)能力,

直接推動(dòng)了診斷產(chǎn)品的需求剛性增長(zhǎng)。化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品由于價(jià)格、產(chǎn)品

適應(yīng)性等方面限制，基層醫(yī)院的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品基本上處于空白狀態(tài)，

而基層醫(yī)院的數(shù)量龐大，市場(chǎng)需求規(guī)模較為可觀?；鶎俞t(yī)院主要面向

鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)提供服務(wù)，樣本量不大，具有較高的性?xún)r(jià)比，可對(duì)小容量

樣本（或單人份）進(jìn)行高精度和高準(zhǔn)確性測(cè)定的小型化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品，

能夠較好的滿(mǎn)足基層醫(yī)院的需求。二是中端醫(yī)院（縣醫(yī)院）市場(chǎng)，低

成本化學(xué)發(fā)光替代老舊方法學(xué)的需求。在國(guó)產(chǎn)品牌剛剛起步時(shí)，中端

醫(yī)院多采用成本較低的免疫方法，以定性或半定量為主，如酶聯(lián)免疫、

板式化學(xué)發(fā)光等。隨著國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光技術(shù)的日趨成熟，

價(jià)格和成本有了一定程度的下降，該部分終端需求正處于以低成本化

學(xué)發(fā)光來(lái)替代老舊方法學(xué)的階段，相應(yīng)帶來(lái)較大的增量市場(chǎng)。中端醫(yī)

院對(duì)化學(xué)發(fā)光的需求以中大型檢測(cè)儀器產(chǎn)品為主。三是高端醫(yī)院（主

要是三級(jí)以上醫(yī)院）市場(chǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。隨著國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)

發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步，以及國(guó)家鼓勵(lì)進(jìn)口替代的重點(diǎn)扶持政策，優(yōu)勢(shì)

企業(yè)的品牌知名度逐步提高，特別是對(duì)于檢測(cè)靶標(biāo)豐富、項(xiàng)目品種系

列化的公司，將會(huì)在儀器和試劑方面全面接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，

高端市場(chǎng)的進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯。

④研發(fā)持續(xù)高投入、產(chǎn)品齊全的公司將會(huì)擁有更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

免疫診斷產(chǎn)品多采用封閉系統(tǒng)，在一臺(tái)儀器上可以檢查多個(gè)項(xiàng)目,

如腫瘤標(biāo)志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等，一般而言，

單個(gè)項(xiàng)目很難建立起持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，因此，體外診斷行業(yè)的企業(yè)，

必須在研發(fā)儀器的同時(shí)開(kāi)展多種配套試劑項(xiàng)目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試

劑的專(zhuān)業(yè)背景需求差異較大，每個(gè)試劑項(xiàng)目的作用機(jī)理不同，技術(shù)路

徑也不同，因此，企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后，仍需要持續(xù)高投入,

不斷研發(fā)新的試劑項(xiàng)目，才能保證產(chǎn)品線具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，而產(chǎn)品

齊全的公司也將會(huì)擁有更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得更大的市場(chǎng)空間，并維

持較高的毛利率水平。

第四章建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模

該項(xiàng)目總占地面積18079.98nf（折合約27.12畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)

2

劃總建筑面積22599.97mo

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定

達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)臨床類(lèi)試劑10000套，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入20500.00萬(wàn)元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、

項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷(xiāo)量視為一

致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。

第五章項(xiàng)目選址方案

一、項(xiàng)目選址原則

1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。

符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。

有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用

的原則。

保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。

保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全的原則。

經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。

二、建設(shè)區(qū)基本情況

項(xiàng)目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成

部分。交通體系開(kāi)放便捷，周邊10分鐘車(chē)程范圍內(nèi)，有高速公路4條、

高速公路出入口6個(gè)，多條國(guó)道在區(qū)內(nèi)通過(guò)，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。

項(xiàng)目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水

質(zhì)優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；項(xiàng)目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到

“十通一平”，建有大型商務(wù)寫(xiě)字樓、會(huì)議中心、星級(jí)酒店等，能夠

提供會(huì)議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)

長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢(shì)。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

到“十三五”末，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境

在省市爭(zhēng)先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全

面建成小康社會(huì)。

三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)

業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支

撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為

重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟(jì)增

長(zhǎng)點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級(jí)，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟(jì)

實(shí)力，為全面建成小康社會(huì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

堅(jiān)持發(fā)展動(dòng)力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)

發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費(fèi)對(duì)增長(zhǎng)的基礎(chǔ)作用、投資對(duì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵作用、

出口對(duì)增長(zhǎng)的促進(jìn)作用，統(tǒng)籌提升改革、開(kāi)放、創(chuàng)新“三大動(dòng)力”，

加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動(dòng)力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)

改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動(dòng)融入開(kāi)

放發(fā)展新格局，優(yōu)化對(duì)外開(kāi)放環(huán)境，提高對(duì)外開(kāi)放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外

聯(lián)動(dòng)性；大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新，加快新動(dòng)能

成長(zhǎng)和傳統(tǒng)動(dòng)能改造提升。

四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)

建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)發(fā)展強(qiáng)市。經(jīng)濟(jì)保持平穩(wěn)較快增

長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，實(shí)體經(jīng)濟(jì)不斷壯大，質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)

新驅(qū)動(dòng)成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Γ萍紕?chuàng)新能力明顯增強(qiáng)。區(qū)域

協(xié)同發(fā)展取得明顯成效，開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市成效顯著,

項(xiàng)目建設(shè)鱗次櫛比，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起，現(xiàn)代農(nóng)

業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上，市域綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力和影響力邁上新

臺(tái)階。

建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進(jìn)程進(jìn)一步加

快，中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升，中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基

本形成，城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進(jìn)，具備條件的

農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會(huì)、循環(huán)經(jīng)濟(jì)深入發(fā)展，主要污染

物減排如期實(shí)現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù)，森林覆蓋率大幅提升，環(huán)境質(zhì)量明

顯改善，經(jīng)濟(jì)、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。

五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力和活力

充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，

優(yōu)化勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的

均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。

（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)

把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)《中國(guó)制造2025》，以集群化、信息

化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造

業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為

重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。

（三）推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

推動(dòng)區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性

服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢(shì)的變化，

滿(mǎn)足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)。

（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力

加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和

市場(chǎng)環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。

三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)

項(xiàng)目選址所處位置交通便利、地勢(shì)平坦、地理位置優(yōu)越，有利于

項(xiàng)目生產(chǎn)所需原料、輔助材料和成品的運(yùn)輸。通訊便捷，水資源豐富,

能源供應(yīng)充裕。項(xiàng)目選址周?chē)鷽](méi)有自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲

用水水源地等環(huán)境敏感目標(biāo)，自然環(huán)境條件良好。擬建工程地勢(shì)開(kāi)闊,

有利于大氣污染物的擴(kuò)散，區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量良好。項(xiàng)目選址具備良

好的原料供應(yīng)、供水、供電條件，生產(chǎn)、生活用水全部由項(xiàng)目建設(shè)地

提供，完全可以保障供應(yīng)。

第六章建筑工程方案

一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求

(一)工程設(shè)計(jì)依據(jù)

《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》

《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》

《砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》

《混凝土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》

《建筑抗震設(shè)防分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)》

(二)工程設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)安全等級(jí)及結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)

車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)：安全等級(jí)二級(jí)，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0；

辦公樓：安全等級(jí)二級(jí)，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0；

其它附屬建筑：安全等級(jí)二級(jí)，結(jié)構(gòu)重要性系數(shù)1.0。

二、建設(shè)方案

(一)結(jié)構(gòu)方案

1、設(shè)計(jì)采用的規(guī)范

(1)由有關(guān)主導(dǎo)專(zhuān)業(yè)所提供的資料及要求；

(2)國(guó)家及地方現(xiàn)行的有關(guān)建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)程及規(guī)定;

(3)當(dāng)?shù)氐匦?、地貌等自然條件。

2、主要建筑物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

(1)車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)：采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，磚砌外墻作圍護(hù)結(jié)

構(gòu)，基礎(chǔ)采用淺基礎(chǔ)及地梁拉接，并在適當(dāng)位置設(shè)置伸縮縫。

(2)綜合樓、辦公樓:采用現(xiàn)澆鋼筋硅框架結(jié)構(gòu)，

(二)建筑立面設(shè)計(jì)

為使建筑物整體風(fēng)格具有時(shí)代特征，更加具有強(qiáng)烈的視覺(jué)效果，

更加耐人尋味、引人入勝。建筑外形設(shè)計(jì)時(shí)盡可能簡(jiǎn)潔明了，重點(diǎn)把

握個(gè)體與部分之間的比例美與邏輯美，并注意各線、面、形之間的相

互關(guān)系，充分利用方向、形體、質(zhì)感、虛實(shí)等多方位的建筑處理手法。

三、建筑工程建設(shè)指標(biāo)

本期項(xiàng)目建筑面積22599.97nf,其中：生產(chǎn)工程13220.98m二

倉(cāng)儲(chǔ)工程2305.20肝，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1401.20nf,公共工

2

程5672.59mo

建筑工程投資一覽表

單位：m\萬(wàn)元

序號(hào)工程類(lèi)別占地面積建筑面積投資金額備注

1生產(chǎn)工程6769.1513220.981565.60

1.11#生產(chǎn)車(chē)間2030.743966.29469.68

1.22#生產(chǎn)車(chē)間1692.293305.24391.40

1.33#生產(chǎn)車(chē)間1624.603173.04375.74

1.44#生產(chǎn)車(chē)間1421.522776.41328.78

2倉(cāng)儲(chǔ)工程1180.262305.20216.31

2.11#倉(cāng)庫(kù)354.08691.5664.89

2.22#倉(cāng)庫(kù)295.06576.3054.08

2.33#倉(cāng)庫(kù)283.26553.2551.91

2.44#倉(cāng)庫(kù)247.85484.0945.43

3行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1120.961401.20185.26

3.1行政辦公樓728.62910.78120.42

3.2宿舍及食堂392.34490.4264.84

4公共工程2500.825672.59635.27輔助用房等

5綠化工程1337.927.86

6其他工程5170.87473.92場(chǎng)地、道路、景觀亮化等

7合計(jì)18079.9822599.973084.22

第七章原材料及成品管理

一、項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況

本期項(xiàng)目在施工期間所需的原輔材料主要是：混凝土、水泥、砂

石等建筑材料，XX（待定）及周邊市場(chǎng)均有供貨廠家（商戶(hù)），完全

能夠滿(mǎn)足項(xiàng)目建設(shè)的需求。

二、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理

（-）主要原材料供應(yīng)

本期工程項(xiàng)目將以臨床類(lèi)試劑量生產(chǎn)為流程，原材料及輔助材料

均在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)采購(gòu)，主要原材料及輔助材料是：包材、抗原抗體、芯

片、磁性微球、TIP頭、光電倍增管、鎖金件等若干，XX有限公司擁

有穩(wěn)定的供應(yīng)渠道并且和這些供應(yīng)商建立了比較密切的上下游客戶(hù)關(guān)

系。

（二）主要原材料及輔助材料管理

1、項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，物資采購(gòu)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要制定原材料

采購(gòu)計(jì)劃，掌握原材料的性能、特點(diǎn)，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，

對(duì)項(xiàng)目所需原輔材料合理地選擇品種、規(guī)格、質(zhì)量，為企業(yè)節(jié)約使用

原材料降低采購(gòu)成本。

2、本期工程項(xiàng)目所需要的原材料、輔助材料實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)集中供

應(yīng)，并根據(jù)所需原材料的質(zhì)量、價(jià)格、運(yùn)輸條件做到貨比三家。

3、驗(yàn)收材料應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單或原始憑證進(jìn)行清點(diǎn)實(shí)測(cè)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)規(guī)

格、質(zhì)量、數(shù)量不符等問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)人員聯(lián)系處理；做好原輔材

料原始記錄和資料積累，及時(shí)準(zhǔn)確地做好月報(bào)、季報(bào)和年度各種統(tǒng)計(jì)

報(bào)表工作。

第八章工藝技術(shù)設(shè)計(jì)及設(shè)備選型方案

一、企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析

新品的開(kāi)發(fā)要堅(jiān)持樹(shù)立市場(chǎng)占有率最大化、加速核心業(yè)務(wù)跨越式

發(fā)展的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，重點(diǎn)抓好產(chǎn)品發(fā)展的技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)

戰(zhàn)略、人才戰(zhàn)略、品牌戰(zhàn)略的管理和實(shí)踐。而持續(xù)的科技創(chuàng)新源于現(xiàn)

代國(guó)際化的管理方法，要建立從規(guī)劃、開(kāi)發(fā)、技術(shù)、工藝、試制到辦

公一體化的科研管理體系，保證新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品

規(guī)劃、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、新產(chǎn)品試制、性能驗(yàn)證、產(chǎn)品完善、批量生產(chǎn)等工

作順利開(kāi)展，在組織結(jié)構(gòu)上保證科研工作的閉環(huán)管理。

二、項(xiàng)目技術(shù)工藝分析

（一）工藝技術(shù)方案的選用原則

1、對(duì)于生產(chǎn)技術(shù)方案的選用，遵循“技術(shù)上先進(jìn)可行，經(jīng)濟(jì)上合

理有利，綜合利用資源”的進(jìn)步原則，采用先進(jìn)的集散型控制系統(tǒng)，

由計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制整個(gè)生產(chǎn)線的各工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定在高水

平上，同時(shí)可降低物料的消耗。嚴(yán)格按行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，為廣大顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的服務(wù)。

2、在工藝設(shè)備的配置上，依據(jù)節(jié)能的原則，選用新型節(jié)能型設(shè)備,

根據(jù)有利于環(huán)境保護(hù)的原則，優(yōu)先選用環(huán)境保護(hù)型設(shè)備，滿(mǎn)足本項(xiàng)目

所制訂的產(chǎn)品方案的要求。

3、根據(jù)本項(xiàng)目的產(chǎn)品方案，所選用的工藝流程能夠滿(mǎn)足本項(xiàng)目產(chǎn)

品的要求，同時(shí)，加強(qiáng)員工技術(shù)培訓(xùn)，嚴(yán)格質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照工藝

流程技術(shù)要求進(jìn)行操作，提高產(chǎn)品合格率。

4、遵循“高起點(diǎn)、優(yōu)質(zhì)量、專(zhuān)業(yè)化、經(jīng)濟(jì)規(guī)?！钡慕ㄔO(shè)原則。積

極采用新技術(shù)、新工藝和高效率專(zhuān)用設(shè)備，使用高質(zhì)量的原輔材料，

穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)

爭(zhēng)力。

5、項(xiàng)目建設(shè)貫徹“三同時(shí)”的原則，注重環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全衛(wèi)

生、消防及節(jié)能等各項(xiàng)措施的落實(shí)。

（二）工藝技術(shù)來(lái)源及特點(diǎn)

本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝技術(shù)擬采用國(guó)內(nèi)成熟的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)技術(shù)通過(guò)

生產(chǎn)技術(shù)人員和研發(fā)技術(shù)人員制定。擬采用的技術(shù)具有能耗低、高質(zhì)

量、高環(huán)保性的特點(diǎn)，項(xiàng)目所生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)得到國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)很好認(rèn)

可。

（三）技術(shù)保障措施

本項(xiàng)目從設(shè)計(jì)、施工、試運(yùn)行到投產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，都聘請(qǐng)

專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)門(mén)指導(dǎo)，使該項(xiàng)目無(wú)論在技術(shù)開(kāi)發(fā)還是生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用上，

都達(dá)到現(xiàn)代化生產(chǎn)水平。

三、