醫(yī)療器械產品驗收管理制度

醫(yī)療器械產品驗收管理制度1.目的和適用范圍1.1目的為確保醫(yī)院的醫(yī)療器械產品能夠安全、有效地使用，規(guī)范醫(yī)療器械產品的驗收管理流程和要求。1.2適用范圍本制度適用于醫(yī)院內全部涉及醫(yī)療器械的部門和人員，包含醫(yī)院內部采購、倉儲、質控、使用等相關部門，以及醫(yī)院與醫(yī)療器械供應商的合作。2.術語和定義2.1術語解釋醫(yī)療器械產品：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的器械、設備、儀器、料子或其他物品。驗收：指以規(guī)定的標準和程序對醫(yī)療器械產品進行檢查、測試、判定其符合要求的過程。合格：指醫(yī)療器械產品經驗收后符合國家和行業(yè)標準、技術規(guī)范、使用要求的狀態(tài)。不合格：指醫(yī)療器械產品經驗收后未能符合國家和行業(yè)標準、技術規(guī)范、使用要求的狀態(tài)。2.2定義器械清單：醫(yī)院內對全部醫(yī)療器械產品的清單，包含品名、規(guī)格、型號等信息。3.醫(yī)療器械產品驗收原則3.1合法合規(guī)原則驗收的醫(yī)療器械產品必需符合國家法律法規(guī)及相關技術要求，確保合法合規(guī)。3.2安全有效原則驗收的醫(yī)療器械產品必需具備安全有效的特性和性能，符合國家和行業(yè)標準，能夠滿足臨床使用需求。3.3質量負責原則醫(yī)院對驗收的醫(yī)療器械產品負有質量責任，對不合格產品要及時處理和追溯。4.醫(yī)療器械產品驗收流程4.1采購準備階段采購部門依據臨床需求和預算編制醫(yī)療器械采購計劃，并確定采購的品名、規(guī)格、型號等物品信息。采購部門依據醫(yī)療器械采購計劃編制采購文件，包含采購公告、招標文件等。4.2醫(yī)療器械產品驗收階段采購部門依據采購文件組織醫(yī)療器械產品供應商進行投標，并評估供應商的資質與本領。采購部門依據評標結果，確定中標供應商，并與其簽訂采購合同。采購部門依據合同要求，監(jiān)督供應商進行醫(yī)療器械產品的生產、裝配等工作，并進行初步驗收。初步驗收合格的醫(yī)療器械產品移交給倉儲部門進行倉儲管理。倉儲部門對醫(yī)療器械產品進行入庫驗收，核對品名、規(guī)格、型號等信息與器械清單全都，檢查包裝、標識、有效期等是否合格。入庫驗收合格的醫(yī)療器械產品錄入庫存管理系統(tǒng)，進行分類存放，并建立產品檔案。5.醫(yī)療器械產品驗收標準和要求5.1醫(yī)療器械產品質量標準在驗收醫(yī)療器械產品時，要依據國家和行業(yè)標準、技術規(guī)范、使用要求等進行檢查，確保滿足以下要求：—質量穩(wěn)定可靠，不影響臨床工作；—設計符合人體工程學和臨床使用要求；—料子無刺激性、毒性；—設計、結構、技術參數(shù)等符合規(guī)定。5.2醫(yī)療器械產品驗收要求醫(yī)療器械產品應當符合國家藥監(jiān)局相關部門頒布的相關法律法規(guī)及技術標準；醫(yī)療器械產品應當具備注冊證書或產品合格證明，供應相關文件料子；醫(yī)療器械產品應當在有效期內，標識清楚，包裝完好；醫(yī)療器械產品應當附帶說明書、使用說明、產品檢驗報告等相關文件。6.醫(yī)療器械產品驗收管理措施6.1不合格產品處理倉儲部門對驗收出的不合格醫(yī)療器械產品指定專人負責處理，確保有專人監(jiān)督和跟蹤處理情況。不合格產品一律不得使用，并依照相關法規(guī)進行退換貨或報廢處理。倉儲部門要確保不合格產品不進一步流向臨床使用，并及時向采購部門報告，幫助采購部門進行供應商管理和索賠。6.2器械檔案管理醫(yī)療器械產品驗收合格后，倉儲部門要及時建立產品檔案，包含產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期、有效期、供應商信息等。產品檔案要依照科室、類別等方式進行分類存放，并定期進行檔案盤點和更新。7.質量監(jiān)督和評估7.1質量監(jiān)督醫(yī)院將建立醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢查制度，定期對已驗收產品進行抽檢，確保產品質量和安全符合要求。7.2質量評估醫(yī)院將建立醫(yī)療器械產品質量評估制度，對與供應商合作的醫(yī)療器械產品進行評估，評估結果作為供應商績效評價的緊要依據。8.管理制度的實施與監(jiān)督8.1實施采購部門負責規(guī)范醫(yī)療器械產品的采購流程，并引導供應商依照國家和行業(yè)標準進行生產和供應產品。倉儲部門負責對醫(yī)療器械產品進行驗收、入庫和管理，建立健全產品檔案管理制度。質控部門負責對醫(yī)療器械產品進行質量監(jiān)督和評估，并幫助采購和倉儲部門處理不合格產品。8.2監(jiān)督醫(yī)療器械驗收管理制度的實施應定期進行監(jiān)督檢查，包含內部審核、整改和外部質量監(jiān)督機構的審核。對不符合要求的情況應及時整改和改進。9.附則醫(yī)院將定期對本制度進行評估與修訂，確保其適應醫(yī)療器械產品驗收管理的需要。本制度自發(fā)布之日起生效，作為醫(yī)院內部的規(guī)章制度，全部涉及醫(yī)療器械產品驗收的相關部門和人員必需嚴格遵守。對于違反本制度的相關人員將依據醫(yī)院相關紀律進行