徐腫院臨床試驗(yàn)方協(xié)議樣稿

徐腫院臨床試驗(yàn)方協(xié)議樣稿合同編號(hào)：__________合同各方：鑒于：1.甲方是一家專(zhuān)業(yè)從事臨床試驗(yàn)研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力；2.乙方是一家致力于藥物研發(fā)的企業(yè)，具備優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；3.雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)、信用的原則，愿意共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究；4.雙方同意簽訂本協(xié)議，明確雙方在臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)。第一條臨床試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容1.1甲方同意為乙方提供臨床試驗(yàn)研究的場(chǎng)所、設(shè)備、技術(shù)和人力等資源；1.2乙方同意提供試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)方案和相關(guān)技術(shù)支持；1.3雙方共同商定臨床試驗(yàn)研究的具體方案，包括但不限于試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)期限、試驗(yàn)對(duì)象、樣本處理等；1.4雙方共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。第二條雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方權(quán)利和義務(wù)：（1）保證臨床試驗(yàn)研究場(chǎng)所的合法性、安全性和有效性；（2）按照約定的試驗(yàn)方案和進(jìn)度開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究；（3）對(duì)乙方提供的試驗(yàn)藥物和資料進(jìn)行妥善保管，不得泄露、轉(zhuǎn)讓或用于其他用途；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行客觀記錄和報(bào)告；（5）協(xié)助乙方辦理相關(guān)審批手續(xù)；（6）按照約定向乙方支付臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用。2.2乙方權(quán)利和義務(wù)：（1）提供符合國(guó)家法規(guī)和倫理要求的試驗(yàn)藥物和方案；（2）對(duì)甲方提供的臨床試驗(yàn)研究場(chǎng)所、設(shè)備和技術(shù)等進(jìn)行充分評(píng)估，并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；（3）按照約定的試驗(yàn)方案和進(jìn)度開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究；（4）對(duì)臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行客觀記錄和報(bào)告；（5）協(xié)助甲方辦理相關(guān)審批手續(xù)；（6）按照約定向甲方支付臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用。第三條臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用3.1雙方同意按照約定的試驗(yàn)方案和進(jìn)度，共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用；3.2雙方具體分擔(dān)的費(fèi)用項(xiàng)目和比例，詳見(jiàn)附件一。第四條數(shù)據(jù)和成果共享4.1雙方同意在臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中所獲得的數(shù)據(jù)和成果，歸雙方共同所有；4.2雙方在未經(jīng)對(duì)方同意的情況下，不得將數(shù)據(jù)和成果泄露、轉(zhuǎn)讓或用于其他用途；4.3雙方在使用數(shù)據(jù)和成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明來(lái)源，并尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第五條保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息，予以嚴(yán)格保密；5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算，至臨床試驗(yàn)研究結(jié)束之日止；5.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決；6.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；7.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效；7.3本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用分擔(dān)明細(xì)2.附件二：試驗(yàn)藥物和方案評(píng)估報(bào)告3.附件三：臨床試驗(yàn)研究場(chǎng)所安全評(píng)估報(bào)告4.附件四：試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果共享協(xié)議5.附件五：保密協(xié)議6.附件六：爭(zhēng)議解決方式選擇協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反臨床試驗(yàn)研究場(chǎng)所的合法性、安全性和有效性保證，導(dǎo)致乙方權(quán)益受損。2.甲方未按照約定試驗(yàn)方案和進(jìn)度開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究，導(dǎo)致乙方權(quán)益受損。3.甲方未對(duì)乙方提供的試驗(yàn)藥物和資料進(jìn)行妥善保管，泄露、轉(zhuǎn)讓或用于其他用途。4.甲方未對(duì)臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行客觀記錄和報(bào)告。5.甲方未經(jīng)乙方同意，使用數(shù)據(jù)和成果泄露、轉(zhuǎn)讓或用于其他用途。6.雙方未按照約定分擔(dān)臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.臨床試驗(yàn)研究：指為評(píng)價(jià)藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性而在人體上進(jìn)行的科學(xué)研究。2.試驗(yàn)藥物：指用于臨床試驗(yàn)研究的藥物，包括化學(xué)藥品、生物制品和中藥等。3.試驗(yàn)方案：指為指導(dǎo)臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行的詳細(xì)計(jì)劃，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、期限等。4.保密義務(wù)：指合同雙方在履行合同過(guò)程中對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以嚴(yán)格保密的義務(wù)。5.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致另一方權(quán)益受損的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方提供的臨床試驗(yàn)研究場(chǎng)所不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)整改，確保場(chǎng)所的合法性、安全性和有效性。2.問(wèn)題：乙方未按照約定提供試驗(yàn)藥物和方案。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)提供符合國(guó)家法規(guī)和倫理要求的試驗(yàn)藥物和方案。3.問(wèn)題：雙方在數(shù)據(jù)和成果共享過(guò)程中產(chǎn)生爭(zhēng)議。解決辦法：雙方應(yīng)按照附件四的協(xié)議進(jìn)行協(xié)商，明確數(shù)據(jù)和成果的使用和共享方式。4.問(wèn)題：甲方泄露乙方商業(yè)秘密和機(jī)密信息。解決辦法：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方損失，并采取措施防止信息進(jìn)一步泄露。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方作為臨床試驗(yàn)研究方，為乙方提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備和技術(shù)支持。2.乙方作為藥物