ISO 15189醫(yī)學實驗室認可內(nèi)審員培訓試題附答案

ISO15189醫(yī)學實驗室認可內(nèi)審員培訓試題附答案一、填空題

1.正常情況下，宜在

內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。[填空題]*_________________________________(答案：一年)2.兩次管理評審的時間間隔不宜大于

。[填空題]*_________________________________(答案：12個月)3.《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》主要分為_________和_________兩大部分。[填空題]*空1答案：管理要求空2答案：技術要求4.實驗室管理層應在組織內(nèi)的相關職能和層級上建立

，包括滿足用戶需求和要求的目標。[填空題]*_________________________________(答案：請設置答案)5.質量目標應可測量并與

一致。[填空題]*_________________________________(答案：質量方針)6.實驗室管理層應定期評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性以及對

的支持。[填空題]*_________________________________(答案：患者醫(yī)療)7.實驗室應根據(jù)所建立的標準，評估____________員工在適當?shù)呐嘤柡?，?zhí)行所指派的管理或技術工作的能力。應____________進行再評估。必要時，應進行____________[填空題]*空1答案：每一位空2答案：定期空3答案：再培訓8.實驗室應檢查設備故障對

的影響，并采取應急措施或糾正措施。[填空題]*_________________________________(答案：之前檢驗)9.每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新____________的試劑盒之前，應進行____________。[填空題]*空1答案：貨運號空2答案：性能驗證10.當校準給出一組修正因子時，應確保之前的校準因子得到正確

。[填空題]*_________________________________(答案：更新)11.實驗室應制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應可供負責原始樣品

者使用，不論其是否為實驗室的員工。[填空題]*_________________________________(答案：采集)12當違反質控規(guī)則并提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后_________患者樣品。實驗室還應____________最后一次成功質控活動之后患者樣品的檢驗結果。[填空題]*空1答案：重新檢驗空2答案：評估13.實驗室應參加適于相關檢驗和檢驗結果解釋的實驗室間比對計劃（如外部質量評價計劃或能力驗證計劃）。實驗室應____________實驗室間比對計劃的結果，當不符合預定的評價標準時，應實施_______________[填空題]*空1答案：監(jiān)控空2答案：糾正措施14實驗室應有文件化的

，以便發(fā)生影響實驗室提供服務能力的信息系統(tǒng)失效或停機時維持服務。[填空題]*_________________________________(答案：應急計劃)二、判斷題

1.受控的文件應粘貼在實驗室的墻壁上，這樣便于大家使用和監(jiān)督。[判斷題]*對錯(正確答案)2.實驗室所有人員都必須是在編的正式員工。[判斷題]*對錯(正確答案)3.內(nèi)審只是對質量體系運行的現(xiàn)場抽樣檢查。[判斷題]*對(正確答案)錯4.內(nèi)審也應保持公正、客觀，審核時對不符合項的糾正不提建議。[判斷題]*對(正確答案)錯5.所有在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項目，必須按要求驗證其糾正措施的有效性。[判斷題]*對(正確答案)錯6.凡是法定計量/校準機構出具的證書都是有效的。[判斷題]*對錯(正確答案)7.所有檢驗場所的溫濕度環(huán)境都要嚴格的記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)8.有毛病的儀器只要貼上停用標識就可以了。[判斷題]*對錯(正確答案)9.標本的前處理過程屬檢驗前程序，不應列于檢驗程序。[判斷題]*對錯(正確答案)10有質量保證的計算機軟件可以不在受控文件之列。[判斷題]*對錯(正確答案)三、單項選擇題

1.下列活動中的哪一項須由與其工作無直接責任的人員來進行？（）(審核人員獨立于被審核的活動，其余均無此要求)[單選題]*A.管理評審B.合同評審C.監(jiān)督檢驗D.質量體系審核(正確答案)2.如果在質量體系審核中沒有發(fā)現(xiàn)任何不符合項，則（）(審核屬抽查，沒抽查到就可以說沒有不符合項，不能說審核無效，也不能無限期延長審核時間)[單選題]*A.審核無效，審核員應重新抽樣調查B.此質量體系沒有不符合項(正確答案)C.審核員應延長審核時間直到發(fā)現(xiàn)不符合項3.（）管理評審由來主持。[單選題]*A.實驗室管理層(正確答案)B質量負責人C技術負責人D內(nèi)審員E授權人員4．（）下列關于質量管理體系描述錯誤的是：[單選題]*A.建立質量管理體系過程大致分三步：質量管理體系的策劃與準備；組織結構的確定和資源配置；質量管理體系文件的編制B.質量管理體系文件由三級文件組成：質量手冊(一級)、程序文件(二級)、作業(yè)指導書(三級)(正確答案)C.質量記錄主要是源自質量管理活動的記錄D.技術記錄主要是源自技術管理活動的記錄E.檢驗科質量體系文件采取唯一性標識5.（）醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在專業(yè)領域中的應用說明中規(guī)定實驗室應至少對新員工進行一次能力評估。(應用說明中：對新進員工，在最初6個月內(nèi)應至少進行2次能力評估)[單選題]*A．一年B.半年(正確答案)C.三個月D.兩年6.（）實驗室參加權威機構組織的能力驗證(室間質評)，當實驗室表現(xiàn)未達到預定標準時，實驗室應。[單選題]*A.分析原因采取糾正措施，考慮過往影響(正確答案)B.采取預防措施C.接受“警告”，暫停工作D.以后多加注意四、多項選擇題

1.按2012版準則審核時，準則中明確檢驗申請單或電子申請表中應關注的時間信息有()。*A.患者出生日期(正確答案)B.標本采集的日期和時間(正確答案)C.標本接收日期和時間(正確答案)D.申請日期和時間按2012版準則審核時，檢驗結果報告中應關注的時間信息有（）。*A.標本采集的日期和時間(正確答案)B.標本接收日期和時間C.報告發(fā)布日期和時間(正確答案)D.報告打印的日期和時間（）實驗室制訂預防措施可根據(jù)。*A.檢驗操作程序評審的結果(正確答案)B.對檢驗數(shù)據(jù)進行分析(正確答案)C.對趨勢和風險進行分析(正確答案)D.對外部質量保證結果的分析(正確答案)（）當識別出不符合工作時，實驗室應。*A.明確規(guī)定應急措施(正確答案)B.指定處理不符合的職責權限(正確答案)C.立即追究個人責任D.必要時終止檢驗，停發(fā)報告(正確答案)評估和內(nèi)部審核過程的目的是？*證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施(正確答案)確保符合質量管理體系要求(正確答案)持續(xù)改進質量管理體系的有效性(正確答案)風險管理評估和審核的內(nèi)容包括哪些？*申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審(正確答案)用戶反饋的評審；員工建議(正確答案)內(nèi)部審核；風險管理；質量指標(正確答案)外部機構的評審(正確答案)內(nèi)部審核方案應考慮哪些內(nèi)容？*管理和技術過程的表現(xiàn)(正確答案)過程的狀態(tài)和重要性(正確答案)被審核的管理和技術范圍(正確答案)之前的審核結果(正確答案)申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審不包括哪項？[單選題]*采樣量采集器械保存劑的要求條碼內(nèi)容(正確答案)內(nèi)部審核應規(guī)定哪些內(nèi)容？*審核的準則(正確答案)范圍(正確答案)頻率(正確答案)方法(正確答案)內(nèi)部審核的內(nèi)容包括哪些？*符合性的審核(正確答案)有效性的審核(正確答案)適合性的審核(正確答案)判斷結果質量是否得到保證(正確答案)內(nèi)部審核的依據(jù)，通常是按審核的目的以及對實驗室自身的重要程度來確定。按照優(yōu)先程度，可依次采用如下依據(jù)？*質量體系文件(正確答案)實驗室協(xié)議條款(正確答案)國家或行業(yè)的有關法律、法規(guī)或標準(正確答案)質量體系標準，如ISO15189等(正確答案)內(nèi)部審核的實施過程包括？*內(nèi)部審核的策劃(正確答案)建立內(nèi)審組(正確答案)內(nèi)審準備(正確答案)內(nèi)審實施(正確答案)風險分析包括以下哪些內(nèi)容？*樣本采集(正確答案)操作者(正確答案)設備與試劑(正確答案)實驗室環(huán)境與生物安全(正確答案)目前我國最新《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質量控制指標》是哪一年制定的？[單選題]*2014年2015年(正確答案)2016年2017年以下哪項不是分析前質量控制指標？[單選題]*標本容器錯誤率血培養(yǎng)污染率抗凝標本凝集率實驗室內(nèi)周轉時間中位數(shù)(正確答案)以下哪項不是分析中質量控制指標？[單選題]*室內(nèi)質控項目開展率檢驗報告不正確率(正確答案)實驗室間比對率實驗室內(nèi)周轉時間中位數(shù)管理評審的目的包括以下哪項？*評審質量體系的適宜性(正確答案)評審質量體系的充分性(正確答案)評審質量體系的有效性(正確答案)對患者醫(yī)療的支持(正確答案)以下不屬于質量管理體系評價方法的是？[單選題]*內(nèi)部審核管理評審自我評定績效考核(正確答案)兩次管理評審的時間間隔要求是？[單選題]*不宜大于3個月不宜大于6個月不宜大于12個月(正確答案)不宜大于24個月應由經(jīng)過培訓的人員審核實驗室質量管理體系中管理和技術過程的表現(xiàn)。？[判斷題]*對(正確答案)錯用戶反饋信息的獲取和使用方式應包括：在實驗室不需要對其它用戶保密，與用戶或其代表合作對實驗室的表現(xiàn)進行監(jiān)督。？[判斷題]*對錯(正確答案)當檢驗結果影響患者安全時，實驗室應評估工作過程和可能