有源醫(yī)療器械注冊自檢實驗室配置規(guī)范

本文件規(guī)定了有源醫(yī)療器械注冊自檢實驗室的基本要求、人員要求、場本文件適用于有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊檢驗審批時申報產(chǎn)品自下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包RB/T214-2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢CNAS-CL01-A003檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是:員，嚴格檢驗過程控制，開展檢驗，確保檢驗結(jié)果真實﹑準5.1注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人5.2檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械5.3檢驗檢測人員應(yīng)了解必要的安全防護措施，并采取有效的防護措施防止因在檢驗檢測過程中出現(xiàn)6.1場所環(huán)境應(yīng)確保滿足檢驗檢測的要求，溫度、濕度應(yīng)滿足GB9706通用要求及安全專用標(biāo)準中的要6.2檢驗檢測工作電源應(yīng)由獨立電路供應(yīng)，且與空調(diào)電源、照明電源分開。應(yīng)具備可靠的接地措施并予以監(jiān)控和維護，如果需要，應(yīng)提供每個電氣檢驗檢測設(shè)備的保護地。如果用的檢驗檢測設(shè)備對背景電磁輻射敏感，應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)碾姶牌帘?、吸收、?.4如果檢測項目和/或所用的檢測設(shè)備對背景聲頻敏感，應(yīng)安裝適當(dāng)?shù)穆曨l屏蔽、消音或隔離之類設(shè)施并予以監(jiān)控和維護;6.6檢驗檢測標(biāo)準或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制6.7應(yīng)建立和保持良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止干擾。應(yīng)對使用和進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域加以7.1實驗室應(yīng)依據(jù)檢驗標(biāo)準或者技術(shù)規(guī)范配備滿足檢驗檢測要求的設(shè)備。用于檢驗檢測的設(shè)備，利于檢驗檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗檢測活動所必須并影響結(jié)果的儀7.2實驗室應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序,以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護滿7.4實驗室應(yīng)當(dāng)建立和保存對檢測質(zhì)量有重要影響的儀器設(shè)備的檔案、操作規(guī)程、計量/校準計劃明、使用和維修記錄等。實驗室應(yīng)制定檢驗用設(shè)備（含標(biāo)準品/參考品）信息匯總表，參見附錄7.5實驗室應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量7.7設(shè)備應(yīng)按照說明書要求定期進行維護保養(yǎng)并記錄。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，實驗室應(yīng)采應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校認號表A