ISO15189培訓(xùn)考核評(píng)估試卷及答案

ISO15189培訓(xùn)考核評(píng)估試卷及答案1.當(dāng)受審核部門(mén)提出的實(shí)施糾正措施被認(rèn)可后，審核工作就可以結(jié)束了。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.兩次管理評(píng)審的時(shí)間間隔不宜大于12個(gè)月。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，員工不需要再培訓(xùn)和再評(píng)估。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.實(shí)驗(yàn)室主任(或指定人員)應(yīng)確保有適當(dāng)數(shù)量的具備所需的教育、培訓(xùn)和能力的員工，以提供滿(mǎn)足患者需求和要求的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.SOP文件屬于全面質(zhì)量管理體系中的最底層文件。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)7.ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則中最核心的內(nèi)容是管理要求和技術(shù)要求[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO15189認(rèn)可后，此認(rèn)可長(zhǎng)期有效，不需要復(fù)審。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)9.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容只需要科室主任或者專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)知道就行。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.一個(gè)公司體系文件必須分為四個(gè)層級(jí)，且作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與程序文件之間有明確嚴(yán)格的界定。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.對(duì)校準(zhǔn)/檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類(lèi)型的校準(zhǔn)/檢測(cè)做出一種正式承認(rèn)的程序是指：[單選題]*A.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(正確答案)B.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證C.實(shí)驗(yàn)室評(píng)審D.A.以上都不是12.ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則包括()條管理要素，有()條技術(shù)要素。[單選題]*A.15，6B.15，10(正確答案)C.16，10D.16，813.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則ISO15189:2012等同于以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：[單選題]*A、CNAS-CL04:2008B、CNAS-CL03:2012C、CNAS-CL02:2012(正確答案)D、CNAS-CL04:2012E、CNAS-CL02:200814.ISO15189是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室哪些方面的認(rèn)可準(zhǔn)則：[單選題]*A、質(zhì)量和實(shí)力B、質(zhì)量和權(quán)力C、質(zhì)量和動(dòng)力D、質(zhì)量和能力(正確答案)E、質(zhì)量和活力15.建立全面質(zhì)量管理體系中處于最高層文件的是：[單選題]*A、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)B(niǎo)、質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)C、質(zhì)量記錄D、程序文件E、技術(shù)記錄16.持續(xù)性改進(jìn)中不屬于PDCA循環(huán)的是：[單選題]*A、PlanB、DoC、Change(正確答案)D、CheckE、Act17.檢驗(yàn)后過(guò)程不包括下列哪項(xiàng)內(nèi)容[單選題]*A.樣本的保存B.結(jié)果的簽發(fā)C.廢棄物的處理D.樣本的簽收(正確答案)18.文件丟失后的處理措施不正確的是()[單選題]*A.必須寫(xiě)出丟失的原因B.文件使用人按照文件控制程序要求辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)C.文件主管在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明丟失文件的分發(fā)號(hào)作廢D.必要時(shí)文件主管將作廢文件的分發(fā)號(hào)通知各組，防止誤用E.重新補(bǔ)領(lǐng)的文件不需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)(正確答案)19.ISO15189是通過(guò)（）認(rèn)可的。[單選題]*中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS(正確答案)美國(guó)病理家協(xié)會(huì)CAP美國(guó)聯(lián)合委員會(huì)國(guó)際部JCI20.ISO15189與CAP(LAP)描述錯(cuò)誤的是哪一個(gè)？[單選題]*A.ISO15189屬于認(rèn)可B.CAP(LAP)屬于認(rèn)證C.評(píng)審機(jī)關(guān)都屬于官方組織(正確答案)D.都遵循自愿原則21.

實(shí)驗(yàn)室體系文件包括哪些（）多選題*A.質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)B.程序文件(正確答案)C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(正確答案)D.實(shí)驗(yàn)室各種記錄(正確答案)E.CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》22.不符合項(xiàng)整改包括的內(nèi)容有（）多選題*A．原因分析(正確答案)B.糾正措施(正確答案)C.人員培訓(xùn)考核(正確答案)D.糾正措施(正確答案)E.預(yù)防措施F.文件修改(正確答案)23.ISO15189實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審包括的內(nèi)容有：（）多選題*A.首次會(huì)議(正確答案)B.現(xiàn)場(chǎng)觀察與檢查(正確答案)C.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(正確答案)D.召開(kāi)醫(yī)護(hù)座談會(huì)；(正確答案)E.授權(quán)簽字人考核(正確答案)F.末次會(huì)議(正確答案)24.以下情況需要拒收標(biāo)本的是（）多選題*A.嚴(yán)重的溶血、嚴(yán)重脂血并影響檢測(cè)結(jié)果(正確答案)B.抗凝標(biāo)本未正確使用抗凝劑，抗凝比例不正確(正確答案)C.采樣量不足檢驗(yàn)需要量(正確答案)D.血?dú)鈽?biāo)本存放時(shí)間超過(guò)20分鐘(正確答案)E.24小時(shí)尿標(biāo)本未注明尿總量(正確答案)以下關(guān)于電子文件管理，描述錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*質(zhì)量管理體系的電子文件經(jīng)編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)后由文檔管理員在LIS的文檔管理系統(tǒng)發(fā)布。電子文件不允許直接在文檔管理系統(tǒng)中的修訂。電子文件以只讀形式在文檔管理系統(tǒng)中，只有進(jìn)入文檔管理系統(tǒng)電子文件視為有效文件，與紙質(zhì)版等同。電子文件修訂無(wú)需審核批準(zhǔn)。(正確答案)以下情況中，需要采取預(yù)防措施的是（

）。[單選題]*室內(nèi)質(zhì)控失控。室間質(zhì)評(píng)合格，但是出現(xiàn)系統(tǒng)性?xún)A向。(正確答案)室內(nèi)比對(duì)未通過(guò)。臨床認(rèn)為WBC現(xiàn)行參考區(qū)間不適用。質(zhì)量指標(biāo)“血培養(yǎng)污染率”修訂后的控制目標(biāo)是（

）。[單選題]*1.0%2.0%3.0%4.0%(正確答案)以下關(guān)于《質(zhì)量指標(biāo)管理程序》，描述錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*技術(shù)管理組及信息管理員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)前、中、后質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人將各部門(mén)的質(zhì)量指標(biāo)資料匯總進(jìn)行定量和定性分析，填寫(xiě)《每月質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析表》和《年度質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析表》，上交科室主任審批。各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)未達(dá)標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)的原因分析、整改措施的實(shí)施。每年無(wú)需對(duì)質(zhì)量指標(biāo)及其控制目標(biāo)的適宜性及有效性進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。(正確答案)關(guān)于在培人員的監(jiān)督內(nèi)容描述，錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*在培人員（實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生、培訓(xùn)生、新員工授權(quán)獨(dú)立上崗前）由質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督在其的工作過(guò)程。質(zhì)量監(jiān)督員無(wú)需監(jiān)督在培人員工作過(guò)程。(正確答案)重點(diǎn)監(jiān)督是否熟悉崗位職責(zé)，工作流程是否合理，操作是否正確，室內(nèi)質(zhì)控處理流程是否正確，記錄是否準(zhǔn)確完整，檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確，是否掌握LIS系統(tǒng)功能操作，是否掌握生物安全知識(shí)。監(jiān)督員監(jiān)督結(jié)束后，需填寫(xiě)《培訓(xùn)人員日常監(jiān)督記錄》。關(guān)于抽血室人員資質(zhì)錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*護(hù)理、醫(yī)學(xué)等中等專(zhuān)科或以上學(xué)歷。初級(jí)或以上職稱(chēng)。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核具備抽血等專(zhuān)業(yè)能力，熟悉抽血室及檢驗(yàn)科工作流程。中級(jí)或以上技術(shù)職稱(chēng)。(正確答案)關(guān)于儀器設(shè)備使用和管理，錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*儀器設(shè)備發(fā)生故障后，須立即停止使用。對(duì)關(guān)鍵儀器設(shè)備，各專(zhuān)業(yè)組指定專(zhuān)人維護(hù)或周期性請(qǐng)供應(yīng)商派人維護(hù)。小型關(guān)鍵設(shè)備如游標(biāo)卡尺、二氧化碳檢測(cè)儀、天平無(wú)需納入設(shè)備管理。(正確答案)設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通過(guò)合適的方式進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)于試劑和耗材管理，錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*試劑管理員收貨時(shí)對(duì)所購(gòu)試劑和耗材的包裝規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量、批號(hào)、有效期、外觀等進(jìn)行驗(yàn)收。新批號(hào)/新貨號(hào)的試劑送來(lái)后即可直接使用。(正確答案)每周各專(zhuān)業(yè)組根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的用量進(jìn)行申領(lǐng)和出庫(kù)，需使用試劑管理系統(tǒng)掃碼進(jìn)行出入庫(kù)管理。新開(kāi)瓶的試劑需標(biāo)記開(kāi)瓶時(shí)間，開(kāi)瓶后有效期，開(kāi)瓶人。關(guān)于檢驗(yàn)程序的選擇與確認(rèn)，錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與制造商的聲明相符。由廠家或代理商對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行性能驗(yàn)證。(正確答案)定量檢測(cè)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、可報(bào)告范圍。定性檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括檢出限、符合率、分析靈敏度、分析特異度。尿沉渣分析中的紅細(xì)胞和白細(xì)胞的可報(bào)告范圍是（

）。[單選題]*0～1000個(gè)細(xì)胞/微升。0～5000個(gè)細(xì)胞/微升。0～10000個(gè)細(xì)胞/微升。0～32000個(gè)細(xì)胞/微升。(正確答案)關(guān)于尿干化學(xué)及沉渣項(xiàng)目的復(fù)檢程序，錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*復(fù)檢時(shí)根據(jù)觸及的復(fù)檢規(guī)則，有針對(duì)性的進(jìn)行鏡檢復(fù)核。直接根據(jù)尿干化學(xué)和沉渣儀檢測(cè)結(jié)果發(fā)報(bào)告，無(wú)需復(fù)檢。(正確答案)復(fù)檢時(shí)，應(yīng)將鏡檢結(jié)果填入沉渣定量結(jié)果（鏡檢）結(jié)果一欄。復(fù)檢應(yīng)在備注中注明：已手工鏡檢，沉渣定量結(jié)果以鏡檢為準(zhǔn)。關(guān)于生物參考區(qū)間評(píng)審，錯(cuò)誤的是（

）[單選題]*實(shí)驗(yàn)室采用國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠商推薦的生物參考區(qū)間，需評(píng)審并確認(rèn)其適用性。用戶(hù)對(duì)生物參考區(qū)間的適用性有懷疑時(shí)，需進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室更改生物參考區(qū)間，在更改被采用之前要以電子文檔或書(shū)面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)用戶(hù)進(jìn)行說(shuō)明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法更改時(shí)，繼續(xù)采用原來(lái)的生物參考區(qū)間。(正確答案)關(guān)于定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)部比對(duì)，錯(cuò)誤的是（

）。[單選題]*定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)部比對(duì)至少選擇2份陰性樣本，3份陽(yáng)性樣本。定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的內(nèi)部比對(duì)陰性樣本至少1份其它標(biāo)志物陽(yáng)性的樣本。定性