新編質量手冊

ABC有限公司ABCCo.,Ltd質量手冊QUALITYMANUAL文獻編號：CSP—QM—01版本號：A/02023年4月1日發(fā)布2023年4月1日實行Issuedate:2023-04-01Implementationdate2023-04-01ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量手冊編寫人員名錄12023.4.1編制日期2023.4.1審核日期2023.4.1批準日期ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量手冊更改記錄1更改狀態(tài)/處數更改頁號更改條款文獻更改單序號更改人/更改日期生效日期ABC有限公司質量手冊章節(jié)號目錄1章節(jié)名稱頁數第1章目錄1第1.1章頒布令2第1.2章質量管理者代表任命書3第1.3章顧客代表任命書4第2章管理手冊的說明6第3章公司概況7第3.1章質量體系職責分派表9～10第3.2章方針11第4章質量體系12～24第5章管理職責24～28第5.1章公司機構圖24～28第6章資源管理28～31第7章產品實現(xiàn)31～43第8章測量分析和改善43～50第9章過程績效50～61ABC有限公司質量手冊章節(jié)號頒布令1.1頒布令為了保證產品質量滿足顧客規(guī)定，公司依據ISO/TS16949：2023標準的規(guī)定，結合公司的實際運作情況編制質量手冊和相應文獻?，F(xiàn)予以批準發(fā)布，于2023年4月1日起實行，原文獻同時廢止。質量手冊是公司實行質量管理體系活動的法規(guī)性、大綱性文獻，公司的所有員工必須按手冊中的各項規(guī)定進行實行和貫徹?？偨浝恚?023年4月1日ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理者代表任命書1.2任命書為貫徹執(zhí)行ISO/TS16949：2023標準規(guī)定，加強對質量管理體系運作的領導，特任命質量部經理為公司質量管理者代表。管理者代表的職責是：保證質量管理體系得到建立、實行與保持。向最高管理者報告質量管理體系實行的業(yè)績和改善需求。促進在整個公司范圍內均能意識到顧客、法規(guī)及相關方的規(guī)定。監(jiān)督有關部門采用糾正措施和防止措施，保證其有效性。就公司質量管理體系相關事項做好內外部協(xié)調。總經理：2023年4月1日ABC有限公司質量手冊章節(jié)號顧客代表任命書1.3任命書為貫徹執(zhí)行ISO/TS16949：2023標準規(guī)定，加強對管理體系運作的領導，特任命新產品開發(fā)階段項目經理為顧客代表，批量生產階段營銷部經理為顧客代表。顧客代表的職責是：1在內部職能部門中代表顧客規(guī)定，涉及特殊特性、擬定質量目的、培訓、糾正與防止措施、產品的開發(fā)，并保證顧客規(guī)定得到滿足。2向最高管理者報告顧客需求（涉及改善的需求）、顧客投訴及抱怨、顧客滿意度的情況。3在整個公司內促進顧客規(guī)定意識的形成?？偨浝恚?023年4月1日ABC有限公司質量手冊章節(jié)號緒論21總則本公司質量管理體系基于ISO/TS16949:2023標準建立，本質量手冊作為本公司質量管理體系的最高層次的文獻，規(guī)定了保證公司質量方針在公司各層次貫徹執(zhí)行以及各職能/部門的工作職責。本質量手冊提供了為了保證所有的質量活動的結果都來源于計劃、管理和監(jiān)控。這也是滿足顧客規(guī)范和與我們有關的所有國家法律法規(guī)規(guī)定的途徑。滿足顧客所有的規(guī)定和不斷提高質量管理體系是我們全體的共同目的，這個目的將在公司所有層次得到理解、貫徹和執(zhí)行。1.1質量手冊由公司質保部編寫，管理者代表審核，總經理批準發(fā)布。1.2質量手冊的支持性文獻與手冊的條款具有同等效力。1.3質量手冊的解釋權歸質保部。2合用范圍本質量手冊合用于本公司汽車AAA的設計、試制、生產、銷售和服務。質量手冊的結構本質量手冊由2章導言、8章正文和4個附錄構成。8章正文根據ISO/TS16949:2023的規(guī)定。各章中，工作與責任用矩陣表表達。規(guī)定責任時，使用代碼★、△表達，它們分別代表：★對該過程做出規(guī)定，并對該過程的實行負責△：對該過程實行負責部門提出的規(guī)定予以配合質量手冊的管理4.1 目的 本質量手冊用于下列目的：宣傳質量方針實行有效的質量管理體系ABC有限公司質量手冊章節(jié)號緒論2為質量管理體系審核提供形成文獻的基礎作為向新員工介紹質量管理體系的教材證實符合ISO/TS16949:2023質量管理體系規(guī)定4.2 批準及審核本質量手冊由管理者代表進行審核，由公司總經理進行批準。質量委員會每年至少一次對本質量手冊進行審核以保證其適宜性與有效性。審核次數可根據需要適當增長。審核記錄由質保部保存。4.3修改本質量手冊的修改由質保部負責。質量手冊更改申請表由總經理或副總經理批準后生效。4.4發(fā)放本質量手冊在公司內部發(fā)放。經更改的質量手冊按規(guī)定程序審批后由質保部按文控規(guī)定進行發(fā)布、更新。所有未經質保部加蓋“受控文本”章的從局域網上打印或復制的質量手冊都為非受控文獻。因工作因素需要受控文本的部門可由該部門向質保部申請批準后，登記并加蓋“受控文本”章后予以發(fā)放。4.5回收和銷毀質保部應及時回收已作廢的受控質量手冊，加蓋“作廢”章或直接銷毀，并在文獻簽收表上作好記錄。4.6保存本質量手冊現(xiàn)行有效版本的原稿由質保部保存，已發(fā)放至使用部門的受控手冊由該部門保存。使用部門應妥善保存，不得丟失、翻印，不準私自外借。舊版或已作廢的質量手冊經加蓋“作廢”章后由質保部另行保存。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號企業(yè)概況3ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系職責分派表3.1表一職能分配表職能分派體系要素過程描述總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部4.0管理體系★★★1文獻控制△★△△△△△2記錄控制△★△△△△△5.0管理職責★★★1質量方針、目的及管理△★△△△△△2經營計劃管理△△△△△△★3職責與權限△△△△△△★4信息交流△★△△△△△5管理評審△★△△△△△6質量成本控制△△△★△6.0資源管理★★★1人力資源管理△△△△△★2基礎設施控制★△3工作環(huán)境管理△△△★△△△7.0產品實現(xiàn)★★★1顧客相關過程控制★△△△△2產品質量先期策劃△△★△△△△3生產件批準△★△△△4采購控制△△△△★△△

ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系職責分派表3.1表一職能分配表職能分派體系要素過程描述總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部5供方評價△△★△6過程控制△△★△△7設備管理△△★△△△8產品標記與追溯性△△△★△△9顧客財產管理★△△△△10產品防護△△△★△△△11監(jiān)視和測量裝置的控制★△△△△8.0測評、分析和改善★★★1顧客滿意度的監(jiān)視和測量★△△△2員工滿意度的監(jiān)視和測量△△△△△△★3內審控制★△★△△△△△4過程的監(jiān)視和測量△★△△5產品的監(jiān)視和測量★△△△△6不合格品控制△★△△△△△7連續(xù)改善△★△△△△△8糾正措施和防止△★△△△△△注:表中“★”為責任部門,“△”為協(xié)作部門.ABC有限公司質量手冊章節(jié)號方針3.23.2.1公司質量方針3.2.2質量方針解釋總經理日期：2023年4月1日ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系4質量方針是新進員工培訓的重要內容。通過培訓，保證新進員工理解質量方針。在公司重要場合張貼宣傳公司質量方針。4.0.1目的和目的質量管理體系描述了本公司按標準建立、實行和保持文獻化的質量管理體系，并連續(xù)改善其有效性，使其成為保證產品和服務符合顧客規(guī)定規(guī)定的手段。保證與質量管理體系有關的所有文獻和資料的編制、審核、批準、分發(fā)、更改及不合用后的解決均符合規(guī)定的規(guī)定，使對質量管理體系有效運營起重要作用的各個場合都能使用文獻和資料的有效版本。對在各職能范圍形成的質量記錄進行必要控制，以便證明規(guī)定的質量規(guī)定是否滿足，質量管理體系是否有效運營4.0.2工作與責任本手冊章節(jié)號總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部4.1質量管理體系過程★★★△△△△△△△4.2文獻規(guī)定★△★△△△△△4.2.1質量管理體系文獻△★△△△△△4.2.2質量手冊★★△△△△△△△4.2.3文獻控制△★△△△△△4.2.3.1工程規(guī)范△△★△△△△4.2.3.2工作指導文獻△★△△△△△4.2.3.3其他文獻△△△△△△★4.2.4記錄的控制△★△△△△△4.2.4.1記錄的保存△★△△△△△ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系44.1質量管理體系過程4.1.1過程辨認和管理本公司運用過程導向的方法按照4-1、4-2、4-3所示流程建立質量管理體系所需要的過程，并在公司中辨認過程清單（見附件）加以應用，并擬定這些過程的順序和互相作用；擬定為保證這些過程的有效運營和控制所需的準則和方法；保證可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運營和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實行必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的連續(xù)改善。本公司按照ISO/TS16949的規(guī)定管理這些過程。本公司在選擇任何影響產品符合規(guī)定的外包過程時，應保證對其進行控制策劃和實行并將控制措施在質量管理體系中加以辨認。在保證控制所有外包過程的同時我公司仍須承擔符合所有顧客規(guī)定的職責。注：上述過程應當涉及與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系4圖4-1過程導向管理體系模式插圖說明：增值活動信息流ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系4圖4-2過程控制環(huán)ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系41質量管理體系過程辨認本公司把質量管理體系范疇內涉及過程分為三種類型：顧客導向過程（COP）、管理過程(MOP)、支持過程（SOP）。圖4-3.質量管理體系過程類型圖ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系4圖4-4.過程方法烏龜圖ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系42過程的定義：本公司以顧客為關注焦點，辨認和擬定質量管理體系各過程，擬定為以下：7個顧客導向過程，即：與顧客直接相關并體現(xiàn)增值（附加值）的活動；3個管理過程，即：實現(xiàn)公司業(yè)務目的進行策劃和監(jiān)控體系有效性、符合性的過程；17個支持過程，即：實現(xiàn)顧客規(guī)定，實現(xiàn)產品實現(xiàn)的資源提供和支持活動。COP顧客導向過程、MOP管理導向過程、SOP支持過程的辨認和擬定COP01市場策劃MOP01經營計劃SOP01文獻/記錄控制COP02先期產品質量策劃MOP02質量管理體系策劃SOP02人力資源管理COP03協(xié)議評審MOP03管理評審SOP03質量成本控制COP04采購控制MOP04SOP04基礎設施/設備/工裝管理COP05產品制造過程MOP05SOP05生產件批準控制COP06交付(銷售)MOP06SOP06產品標記與可追溯COP07售后服務MOP07SOP07顧客財產控制MOP08SOP08產品防護SOP09檢查.實驗設備/實驗室控制SOP10記錄技術應用SOP11顧客滿意度SOP12內部審核SOP13過程監(jiān)控和測量SOP14產品監(jiān)控和測量SOP15不合格品控制SOP16連續(xù)改善SOP17糾正、防止措施ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系43顧客導向過程的輸入與輸出：管理評審質量體系策劃經營計劃管理過程管理評審質量體系策劃經營計劃管理過程顧客協(xié)議規(guī)定、使用中的反饋經營決策、顧客規(guī)定調研的需求顧客滿意顧客協(xié)議規(guī)定、使用中的反饋經營決策、顧客規(guī)定調研的需求顧客滿意經營計劃、營銷計劃經營計劃、營銷計劃售后服務顧客滿意的產品市場策劃售后服務顧客滿意的產品市場策劃經營計劃、顧客規(guī)定經營計劃、顧客規(guī)定顧客導向過程交付（銷售）經營計劃、顧客規(guī)定顧客導向過程交付（銷售）經營計劃、顧客規(guī)定產品先期質量策劃開發(fā)出滿足顧客需要的產品開發(fā)出滿足顧客需要的產品產品制造過程產品制造過程協(xié)議評審提供合格產品協(xié)議評審提供合格產品顧客訂單顧客訂單采購采購顧客規(guī)定、生產計劃顧客規(guī)定、生產計劃與顧客達成一致的訂單與顧客達成一致的訂單測量裝置測量、分析和改善生產和服務設備/工裝財務控制人力資源文獻/記錄支持過程訂單、生產計劃提供合格原材料測量裝置測量、分析和改善生產和服務設備/工裝財務控制人力資源文獻/記錄支持過程訂單、生產計劃提供合格原材料ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系44.各類過程之間的矩陣關系COP顧客導向過程COP01COP02COP03COP04COP05COP06COP07MOP管理導向過程MOP01▲▲▲MOP02▲▲▲▲▲▲▲MOP03▲▲▲▲▲▲▲SOP支持過程SOP01▲▲▲▲▲▲▲SOP02▲▲▲▲▲▲▲SOP03▲▲▲▲SOP04▲▲▲▲SOP05▲▲▲SOP06▲▲▲▲▲SOP07▲▲▲SOP08▲▲▲▲SOP09▲▲▲SOP10▲▲▲▲▲SOP11▲▲▲▲▲SOP12▲▲▲▲▲▲▲SOP13▲▲SOP14▲▲▲▲SOP15▲▲▲▲▲▲▲SOP16▲▲▲▲▲▲▲SOP17▲▲▲▲▲▲▲4.各類過程之間的矩陣關系ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系45本公司產品實現(xiàn)過程順序和互相作用：常規(guī)產品常規(guī)產品產品設計開發(fā)開始過程設計開發(fā)質量計劃產品實現(xiàn)的策劃：產品策劃、過程策劃、質量策劃等經營策劃市場策劃：立項銷售：協(xié)議評審測量、分析與改善：內審、不合格品控制、糾正措施、防止措施、數據分析、連續(xù)改善生產控制：過程控制、檢查和實驗、檢測設備控制交付/服務顧客滿意連續(xù)改善資源配備：人力、物力、資金等采購：采購過程、采購信息、采購產品的驗證及索賠物流控制：采購產品入庫防護、現(xiàn)場在制品防護、成品交付或入庫防護、產品標記和可追溯性無需更改新產品/產品更改ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系44.2文獻規(guī)定4.2.1質量管理體系文獻本公司質量管理體系在四個不同層次上加以文獻化，其序列結構及其與質量管理體系標準、顧客特殊規(guī)定和顧客參考手冊之間的關系如下圖所示：國際標準國際標準ISO9001：2023ISO14001：2023規(guī)定國際質量體系規(guī)定規(guī)定國際質量體系規(guī)定規(guī)定國際環(huán)境體系規(guī)定行業(yè)規(guī)定ISO/TS16949:2023行業(yè)規(guī)定ISO/TS16949:2023生產件批準程序國際汽車質量體系規(guī)定顧客特殊規(guī)定顧客相關質量體系規(guī)定顧客特殊規(guī)定顧客相關質量體系規(guī)定顧客支持參考手冊（見附錄C）先期質量策劃顧客支持參考手冊（見附錄C）先期質量策劃控制計劃工具和技術質量手冊第一層次第一層次規(guī)定涉及顧客需求的保證在內的途徑和職責程序文獻第二層次規(guī)定誰來做、做什么、何時做程序文獻第二層次規(guī)定誰來做、做什么、何時做第三層次回答如何做工作指導文獻(作業(yè)指導書)第三層次回答如何做工作指導文獻(作業(yè)指導書)其它文獻第四層次信息記錄的提醒(如表格、名簽、標簽其它文獻第四層次信息記錄的提醒(如表格、名簽、標簽)等。所有質量管理體系文獻應受控。分發(fā)質量手冊、程序文獻和工作指導文獻（作業(yè)指導書）時，必須使所有有關人員能隨時得到這些文獻的最新版本。注1：ISO/TS16949：2023標準中注明“形成文獻的程序”之處，我公司必須要建立相應程序，形成文獻，并加以實行和保持。注2：公司質量管理體系文獻的多少與詳略限度取決于：a)公司現(xiàn)有的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其互相作用的復雜限度；c)人員的能力。注3：文獻可采用任何形式或類型的媒體。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系44.2.2質量手冊本質量手冊描述了質量管理體系的所有過程，覆蓋了ISO/TS16949:2023標準規(guī)定，并作為本公司質量管理體系實現(xiàn)、實行和遵守的依據。4.2.3程序文獻必要時，質量手冊中規(guī)定的原則性工作與責任在程序文獻中具體闡述。程序文獻應與質量手冊和規(guī)定的質量方針相一致，其范圍和詳略限度應照顧到工作的復雜限度、所用的方法以及開展這項工作涉及的人員所需的技能和培訓。質量手冊、程序文獻和工作指導文獻（作業(yè)指導書）通過編號系統(tǒng)相關聯(lián)。程序文獻通過所有相關職能的參與來實行。程序文獻通過所有相關職能的參與來實行。包含最新版本狀態(tài)的程序文獻和工作指導文獻（作業(yè)指導書）的清單由質保部編制和保存，所有有關部門均能得到此清單。4.2.3.1工程規(guī)范本公司應按《工程規(guī)范控制程序》以保證所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改的及時評審、發(fā)放和實行，評審時間不能超過兩個工作周(顧客有規(guī)定期按顧客規(guī)定)。必須保存每項更改在生產中實行的日期的記錄。實行必須涉及對所有相應文獻的更新。注1當這些規(guī)范在設計記錄中引用，或影響到生產件批準過程的文獻時，如控制計劃、FMEA等，更改應更新顧客生產件批準的記錄。4.2.3.2工作指導文獻（作業(yè)指導書）必要時，程序文獻中規(guī)定的活動在具體的工作指導文獻（作業(yè)指導書）中具體地描述。4.2.3.3其它文獻其它文獻指的是也許影響質量管理體系有效性的文獻，涉及標準、公司指導書、表格、名簽、標簽以及質量記錄等。表格、名簽和標簽為記錄有關信息而制定，這些信息一旦被記錄下來，即可成為質量記錄。4.2.3.4文獻和資料的批準與發(fā)布文獻和資料在發(fā)布前應由授權人員審批其充足性與適宜性。并制定可隨時得到辨認文獻的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相稱的文獻控制程序，以防止使用失效和/或作廢的文獻。這種控制應保證：保證文獻的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到辨認；保證在使用處可獲得合用文獻的有關版本；ABC有限公司質量手冊章節(jié)號質量管理體系4保證文獻保持清楚、易于辨認；4.2.3.5文獻和資料的更改除非有專門指定，文獻和資料的更改應由該文獻原審批部門/公司進行審批。被指定的部門/公司應獲得審批所需依據的有關背景資料。可行時，應在文獻或相應附件上標明更改的性質。4.2.3.6外來文獻的控制應制定相應文獻控制程序以保證外來文獻及時得到辨認，并控制其分發(fā)及有效狀態(tài)。4.2.3.7作廢文獻的控制應制定相稱的文獻控制程序以防止作廢文獻的非預期使用，若因任何因素而保存作廢文獻時，對這些文獻進行適當的標記。4.2.4記錄的控制建立并保持質量記錄的標記、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的形成文獻的程序。質量記錄應予以保存，以證明符合規(guī)定的規(guī)定和質量管理體系有效運營。來自分承包方的有關的質量記錄也應成為這些資料的組成部分。所有的質量記錄應清楚、易于辨認，保管方式應便于存取和檢索，應提供適宜的環(huán)境和保管設施,以防止損壞、變質和丟失。注：以上的“處置”涉及廢棄注：“質量記錄”也涉及顧客特定的記錄4.2.4.1記錄保存應按最短時間擬定質量管理體系有關的文獻和記錄的保存期，以滿足法規(guī)和顧客的規(guī)定。相關文獻ABC—QP—01文獻控制程序ABC—QP—02質量記錄控制程序ABC有限公司質量手冊章節(jié)號管理職責55.0.1目的和目的公司管理層對本公司的質量管理體系負責。質量管理體系涉及了公司所有與質量有關的過程，并建立在公司質量方針的基礎之上。公司管理層擬定了這些方針并進行公布，以過程為導向建立必要的公司機構，提供特別的方法來保證質量目的的實現(xiàn)。本公司質量管理體系的策劃綜合考慮了其所有相關方即顧客、所有者、員工、合作者和社會的需求和盼望并保持其完整性。5.0.2工作與責任本手冊章節(jié)號總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部5.1管理承諾★★△5.1.1過程效率★★△5.2以顧客為關注焦點★★△★△△△△△△5.3質量方針★★△△△△△△△△5.4.1質量目的★★△★△△△△△5.4.2質量管理體系策劃★★★△△△△△△△5.5.1職責權限★★△△△△△△△★5.5.1.1質量職責★★△△△△△△△5.5.2管理者代表★★5.5.2.1顧客代表★★★★5.5.3內部溝通★★△★△△△△△5.6管理評審★★△△△△△△△5.6.1業(yè)務計劃★★△△△△△△★5.6.2管理評審輸入★★△★△△△△△5.6.3管理評審輸出★★△★△△△△△5.1管理承諾公司最高管理者承諾建立、實行質量管理體系并連續(xù)改善其有效性，并通過以下活動保證承諾的實現(xiàn):a)向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性；b)制定質量方針；c)保證質量目的的制定；d)進行管理評審；ABC有限公司質量手冊章節(jié)號管理職責5e)保證提供必備的資源。5.1.1過程效率最高管理者必須監(jiān)控產品實現(xiàn)過程和支持過程以保證他們的有效性和效率。5.2以顧客為關注焦點為達成增強顧客滿意的目的，本公司按文獻化的程序每半年或一年對顧客滿意和不滿意限度進行內、外部客觀而有效的調查，并將顧客滿意和不滿意限度趨勢的監(jiān)控指標形成書面文獻，并附以客觀的支持信息。本公司將保證對顧客的規(guī)定得到擬定并立即采用措施予以滿足。5.3質量方針總經理制定了本公司的質量方針(見第3章)。本公司的質量方針與公司的宗旨相適，涉及對滿足規(guī)定和連續(xù)改善質量管理體系有效性的承諾，提供制定和評審質量目的的框架，體現(xiàn)了顧客的盼望和需求，體現(xiàn)了對顧客的質量承諾，體現(xiàn)了把最佳的質量奉獻給顧客和連續(xù)改善的精神，包含了本公司永恒不變的志向和明確的追求目的。此質量方針是本公司的價值和行為規(guī)范，是全體員工的堅定信念，轉化為公司的使命就是為所有者、顧客、員工、合作者和社會做出顯著成績。質量方針由總經理批準后發(fā)布，并通過會議和內部出版物來強化公司質量理念的溝通和理解，使全體員工銘記于心并身體力行?？偨浝韺⒍ㄆ谠u審公司質量方針的連續(xù)性、適宜性。5.4策劃5.4.1質量目的a)本公司擬定質量目的時應考慮與質量方針的規(guī)定及可實現(xiàn)性保持一致。質量目的根據顧客的規(guī)定、競爭情況、法規(guī)規(guī)定、內部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制定，質量目的應涉及在業(yè)務計劃中每年發(fā)布一次。b)質量目的可以是公司目的、產品目的、與顧客有關的目的、與社會責任相關的目的，質量目的是可以度量和考核的，還應規(guī)定質量目的的測量方法。質量目的應覆蓋本公司的相關職能和層次，各級領導必須始終對質量目的的實現(xiàn)情況進行監(jiān)控。每月對質量目的執(zhí)行情況在公司考評會上公布考核。根據實際情況可進行改善，并以各部門完畢情況以部門月業(yè)務會議、張貼、板報等形式向全體員工進行宣傳、講解，以保證得到理解和貫徹。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號管理職責55.4.2質量管理體系策劃a)總經理保證為達成公司質量目的所需的資源并進行策劃，策劃的結果應形成文獻，涉及：Ⅰ）質量管理體系運營所需的過程；Ⅱ）達成預期結果所需要的資源；Ⅲ）質量管理體系的連續(xù)改善；Ⅳ）在對質量管理體系的變更進行策劃和實行時，保持質量管理體系的完整性。職責、權限與溝通5.5.1職責和權限本公司的公司機構圖如下：ABC有限公司質量管理體系機構圖總經理總經理管理者代表管理者代表ABC有限公司質量手冊章節(jié)號管理職責5各部門/崗位的重要職責和權限為：總經理：向公司董事會提交公司當年發(fā)展戰(zhàn)略設想、建議，根據公司董事會提出的經營目的制定出公司經營計劃、質量方針和目的,策劃與建立質量管理體系，配備必要的資源，定期主持管理評審,領導連續(xù)改善活動，審批有關財務計劃；營銷部：負責市場開發(fā)、產品銷售及服務、負責生產計劃；采購部：負責采購管理、供應商開發(fā)及控制，負責公司原材料倉庫及成品倉庫、備件倉庫的物流管理；生產部：負責生產作業(yè)計劃、生產公司、產品制造和制造質量控制、負責生產現(xiàn)場工裝管理、負責設備的全過程管理，涉及設備的調研、采購、安裝、調試和設備的使用、維護管理；人力資源部：負責人事、勞動工資、人員培訓和考核；合理化建議和員工滿意度調查；對公司相關事務進行支持協(xié)助，負責辦公會會議的公司，辦公會文獻管理和其他公司級文獻的管理。負責公司經營方針、目的、計劃、綜合管理、策劃、監(jiān)督考核；負責環(huán)境體系的建立與維護；負責設施、安全、消防、后勤、衛(wèi)生健康管理、員工保健及勞動防護、負責公司節(jié)材管理；技術部：負責產品設計、產品開發(fā)項目管理、技術文獻管理、標準管理、工裝外協(xié)及管理；質保部：負責質量管理體系的建立與維護；產品制造過程控制；產品和過程質量審核；進貨檢查及供應商評審；實驗室管理、計量管理；財務部：負責公司內部控制；年度預算；成本分析；資產費用管理；5.5.1.1質量職責本公司按照整體原則、無重疊原則和無空白原則擬定每一崗位的工作責任。對不符合規(guī)定規(guī)定的產品或過程，負責質量的人員如檢查員、操作者和現(xiàn)場管理人員等均有權停止生產以糾正質量問題,不符合規(guī)定的產品或過程必須迅速告知給負有糾正措施職責和權限的管理者。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號管理職責5為了保證產品質量，生產的所有班次必須配備負責質量職責的人員或代表。5.5.2管理者代表a)本公司的管理者代表由總經理在管理層中選擇并委任1名作為質量管理者代表。本公司的管理者代表有以下職權:保證按照ISO/TS16949:2023標準保證質量管理體系所需的過程得到建立、實行和保持；報告質量管理體系的業(yè)績和任何改善的需求，并作為質量管理體系改善的基礎；保證在整個公司內提高滿足顧客規(guī)定的意識；各部門合作時，控制和協(xié)調質量管理任務；就公司質量管理體系有關事宜與外部機構進行聯(lián)系描述質量管理體系的有效性并且由此推動質量改善計劃。5.5.2.1顧客代表本公司委派適當的人員代表顧客的需要闡述質量規(guī)定，如選擇特殊特性、設立質量目的和相關的培訓、糾正和防止措施、產品設計和開發(fā)。（具體見任命書）5.5.3內部溝通本公司在公司內建立適當的溝通過程，以保證對質量管理體系的有效性進行控制。公司應建立并保持一套程序，用于質量管理體系的有效性溝通，溝通內容涉及：a)公司內各層次和職能間的內部信息交流；b)外部顧客信息的接受、成文和答復。c)公司應考慮對涉及重大質量的外部信息的解決，并記錄其決定。d)內部溝通可通過以下方式進行：ABC有限公司質量手冊章節(jié)號管理職責5會議標語、宣傳資料集體活動等。5.6管理評審總經理每年對公司質量管理體系至少進行一次評審，以保證質量管理體系的適宜性、充足性和有效性。假如本公司內部/外部環(huán)境發(fā)生變化，總經理可酌情增長評審頻次。對評審記錄應予以保存。評審應涉及評價質量管理體系改善的機會和變更的需要，涉及質量方針和質量目的；質量管理體系績效；及其績效趨勢和不良質量成本的定期報告和評估在業(yè)務計劃中特定的目的；顧客對于提供的產品的滿意限度；5.6.1業(yè)務計劃總經理睬同有關領導每年準備一份正式的、文獻化的、易于理解的、全面的受控業(yè)務計劃。業(yè)務計劃基于競爭產品的分析和汽車行業(yè)內外以及本公司產品的基準擬定。本公司采用適當的方法以擬定當前和未來顧客的盼望，采用客觀的過程來擬定信息的范圍、信息的收集和分析，涉及收集的頻率和方法。本公司規(guī)定跟蹤、更新、修訂和評審業(yè)務計劃的方法，以保證計劃在整個公司中得到適當的實行和溝通。業(yè)務計劃的內容可涉及：本公司的各相關職能和層次的質量目的ABC有限公司質量手冊章節(jié)號管理職責5與市場有關的問題，涉及顧客滿意計劃；財務策劃與成本目的；增長預測，涉及工廠/設施計劃；人力資源開發(fā)；研究與開發(fā)計劃、預算及已有經費的項目；運營能力目的，測量指標和改善計劃；健康、安全和環(huán)境問題。5.6.2管理評審輸入管理評審的輸入涉及以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產品的符合性；d)防止和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)也許影響質量管理體系的變更；g)改善和建議。實際和潛在現(xiàn)場失效，以及他們對質量、安全、或環(huán)境的影響5.6.3管理評審輸出管理評審的輸出應涉及與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改善；與顧客規(guī)定有關的產品的改善；資源規(guī)定。5.7相關文獻ABC—QP—03管理評審程序ABC—QP—04經營計劃控制程序ABC—QP—05質量成本控制程序ABC—QP—27數據分析和連續(xù)改善程序ABC有限公司質量手冊章節(jié)號資源管理66.0.1目的和目的保證提供實行、保持質量管理體系并連續(xù)改善其有效性、滿足顧客規(guī)定、增強顧客滿意的相關資源。致力于提供連續(xù)有效的員工教育、培訓和開發(fā)，提高人員素質，調動員工積極性，使其能完畢交給的工作任務。6.0.2工作與責任本手冊章節(jié)號總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部6.1資源提供★★★6.2人力資源★★★6.2.2能力、意識和培訓△△△△△△★6.2.2.1產品設計技能△★6.2.2.2培訓△△△△△△★6.4.2.3在職培訓△△△△△△★6.4.2.4員工激勵△△△△△△★6.3基礎設施★★★△△★△△△△6.3.1

工廠、設施和設備策劃△△★△△△△6.3.2應急計劃△△△★△△△6.4工作環(huán)境△△△★△△△6.4.1人員安全△△★△△△△6.4.2現(xiàn)場清潔△△△★△△△6.1資源提供 應擬定并提供以下方面所需的資源；a)實行、保持質量管理體系并連續(xù)改善其有效性；b)通過滿足顧客規(guī)定，增強顧客滿意。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號資源管理66.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，為從事影響產品質量的工作配備可以勝任的人員。6.2.2能力、意識和培訓公司注重全體員工能力、意識的提高并為之提供有效的培訓a)擬定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采用其他措施以滿足這些需求；c)評價所采用措施的有效性；d)保證員工結識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目的做出奉獻。6.2.2.1產品設計技能公司保證承擔產品設計職責的人員有能力達成設計規(guī)定，并純熟地掌握合用的工具和技術。公司保證在適當場合采用的合用工具和技術并明確其控制方法。6.2.2.2培訓建立并保持辨認培訓需求的形成文獻的程序，明確培訓需求并對質量有影響的工作人員進行培訓。對從事特殊指定工作的人員資格，必須按照滿足顧客規(guī)定的特殊關注進行考核。（技能矩陣）注1：合用于公司內所有層次的影響質量的所有員工注2：顧客特殊規(guī)定的實例：例如使用APQP、PPAP等。6.2.2.3在職培訓應對從事影響產品質量的新的或調整的工作的人員提供在職培訓，涉及協(xié)議工和代理工作人員。必須將不符合顧客質量標準的后果告知從事影響質量工作人員。6.2.2.4員工激勵建立一個促進員工實現(xiàn)質量目的、進行連續(xù)改善、并且發(fā)明鼓勵革新的環(huán)境。員工激勵的程序方法中必須涉及對質量和技術意識的促進。至少每年一次對員工滿意限度和員工對他們工作以及他們對達成質量目的的奉獻之間的關系和重要性的理解限度進行抽樣調查。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號資源管理66.3基礎設施擬定、提供并維護為達成產品符合規(guī)定所需的基礎設施。合用時，基礎設施涉及：a)建筑物、工作場合和相關的設施；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運送或通訊）。6.3.1

工廠、設施和設備策劃本公司采用多方論證的方法（見附錄）開發(fā)工廠、設施和設備計劃。從盡量減少材料的移動、搬運和便于材料的同步流動，優(yōu)化對場地空間的增值使用出發(fā)設計和完善工廠布局。制定相應的方法進行開發(fā)監(jiān)控評價現(xiàn)有操作和過程的有效性。注：這些規(guī)定應當關注于精益制造原則，并與質量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應急計劃本公司準備應急計劃以在緊急情況下，如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、和現(xiàn)場退貨，滿足顧客的規(guī)定。6.4工作環(huán)境本公司擬定并管理為達成產品符合規(guī)定所需的工作環(huán)境。6.4.1保證人員安全以達成產品質量應注明產品的安全性和方法，以盡量減少對員工導致潛在的風險，特別是在產品設計和開發(fā)及制造過程活動中。6.4.2現(xiàn)場清潔必須保持現(xiàn)場處在有序、清潔的狀態(tài)，并按產品和制造過程需求進行適當的維護。6.5相關文獻ABC—QP—06人力資源管理程序ABC—QP—10工業(yè)安全和環(huán)境管理程序ABC—QP—19設備控制程序ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)77.0.1目的和目的運用多方論證的方法進行質量策劃，以滿足顧客規(guī)定，保證與顧客和產品有關的過程質量。保證產品實現(xiàn)過程滿足顧客規(guī)定并得到連續(xù)改善提高。7.0.2工作與責任本手冊章節(jié)號總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部7.1產品實現(xiàn)的策劃★★★△△★△△△△7.1.2接受準則△★△△△△7.1.3保密△△★△△△△7.1.4更改控制△△★△△△△7.2與顧客有關的過程★★★★△△△△△△7.2.1與產品有關的規(guī)定的擬定★△△△△△△7.2.1.1顧客指定的特殊特性★△△△△△7.2.2與產品有關的規(guī)定的評審★△△△△△△7.2.2.2制造可行性★△△△△△△7.2.3顧客溝通★△△7.3設計和開發(fā)★★★△△★7.3.1設計和開發(fā)策劃△△★△△△△7.3.1.1多方論證方法△△★△△△△7.3.2設計和開發(fā)輸入△△★7.3.2.1產品設計輸入△△★△△△△7.3.2.2制造過程設計輸入△△★△△△△7.3.2.3特殊特性△△★△△△△7.3.3設計和開發(fā)輸出△△★△△△△7.3.3.1產品設計輸出△△★△△△△7.3.3.2制造過程設計輸出△△★△△△△7.3.4設計和開發(fā)評審△△★△△△△7.3.4.1監(jiān)控△△★△△△△7.3.5設計和開發(fā)驗證△△★△△△△7.3.6設計和開發(fā)確認△△★△△△7.3.6.2樣件計劃△△★△△△7.3.6.3產品批準過程△△★△△△7.3.7設計和開發(fā)更改的控制△★△△△7.4采購★★★△△△△★△△7.4.1采購過程△△△△★△△7.4.1.1法規(guī)符合性△△★7.4.1.2供方質量管理體系開發(fā)△△★7.4.1.3經顧客批準的供方★7.4.2采購信息△△△★ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7本手冊章節(jié)號總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部7.4.3采購產品的驗證★△△7.4.3.1進貨產品的質量★△△7.4.3.2供方監(jiān)測△★7.5生產和服務提供△★△△△△7.5.1生產和服務提供的控制★△△△△△7.5.1.1控制計劃△★△7.5.1.2作業(yè)指導書△★△△7.5.1.3作業(yè)準備的驗證△△★△7.5.1.4防止性和預見性維護△△★△7.5.1.5生產工裝管理△△★△7.5.1.6生產計劃★△△★7.5.1.7服務信息的反饋★△△7.5.1.8顧客服務協(xié)議★△△7.5.2生產和服務提供過程確認△★△△7.5.3標記和可追溯性△△△△★△7.5.4顧客財產★△△△7.5.4.1顧客所有的生產工裝★△△△7.5.5產品防護△△△★★△△7.5.5.1儲存和庫存△△△△★△△7.6監(jiān)視和測量裝置的控制△★△△△△△7.6.1測量系統(tǒng)分析★△△△7.6.2校準／驗證記錄★△△△7.6.3實驗室規(guī)定★△△7.6.3.1內部實驗室★△7.6.3.2外部實驗室★△ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)77.1產品實現(xiàn)的策劃本公司采用多方論證的方法進行產品實現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā)。并保證產品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的規(guī)定相一致。在對產品實現(xiàn)進行策劃時，本公司擬定以下方面的內容：a)產品質量目的和規(guī)定；b)針對產品擬定過程、文獻和資源的需求；c)產品所規(guī)定的驗證、確認、監(jiān)視、檢查和實驗活動，以及產品接受準則；d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足規(guī)定提供證據所需的記錄。策劃的輸出形式應保證適合于本公司的運作方式。注1：相應用于特定產品、項目或協(xié)議的質量管理體系的過程（涉及產品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文獻可稱之為質量計劃。注2：公司也可將7.3的規(guī)定應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為產品實現(xiàn)的方法。先期產品質量策劃是以多方論證為基礎，體現(xiàn)了缺陷防止和連續(xù)改善的概念，而并非錯誤檢查。7.1.1產品實現(xiàn)的策劃－補充顧客規(guī)定和參考的技術規(guī)范必須涉及本公司的產品實現(xiàn)的策劃過程中并作為質量計劃的一部分。7.1.2接受準則在產品實現(xiàn)的策劃過程中，本公司規(guī)定相應的接受準則（計數型接受抽樣的接受準則為零缺陷或經顧客批準）。7.1.3保密在產品實現(xiàn)的策劃過程中，本公司通過對參與項目的人員做出相應的約束規(guī)定，保證與顧客約定的產品、開發(fā)的項目和相關信息的保密和安全得到妥善保護。7.1.4更改控制本公司對能影響產品實現(xiàn)的更改善行控制并做出相應的反映，任何更改，涉及供方提出的更改所產生的影響必須被評估、驗證和確認，以保證其符合顧客規(guī)定。只有在確認有效后實行更改。對于有專利權的設計、關于產品的形式、裝配、功能、（涉及性能、和／或可靠性）方面的更改，我公司與顧客共同進行評審，以保證所有的影響都能得到對的的評審。當顧客規(guī)定期，我公司按照顧客規(guī)定進行附加的驗證／標記，如新產品導入規(guī)定的。注1：任何影響到顧客規(guī)定的產品實現(xiàn)過程的更改需要告知顧客并得到其批準。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7注2：以上規(guī)定合用于產品和制造過程的更改。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的規(guī)定的擬定本公司擬定：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對交付及交付后活動的規(guī)定；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的規(guī)定；c)與產品有關的法律法規(guī)的規(guī)定；d)公司擬定的任何附加規(guī)定。注1：交付后的活動涉及任何規(guī)定在顧客協(xié)議或采購定單中的提供售后產品服務。注2：此規(guī)定涉及回用、環(huán)境影響和公司以產品和生產過程的知識而擬定的特性(見7.3.2.3)。儲存、搬運、回用、銷毀或解決。7.2.1.1顧客指定的特殊特性我公司按照顧客規(guī)定進行特殊特性的選擇、文獻化和控制。7.2.2與產品有關的規(guī)定的評審公司在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受協(xié)議或訂單及接受協(xié)議或訂單的更改）進行與產品有關規(guī)定的評審，并保證：a)產品規(guī)定得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的協(xié)議或訂單的規(guī)定已予解決；c)公司有能力滿足規(guī)定的規(guī)定。公司必須保持評審結果及評審所引起的措施的記錄。若顧客提供的規(guī)定沒有形成文獻，公司在接受顧客規(guī)定前必須對顧客規(guī)定進行確認。若產品規(guī)定發(fā)生變更，公司需保證相關文獻得到修改并保證相關人員知道相應變更規(guī)定。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審也許是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。7.2.2.1與產品有關的規(guī)定的評審—補充放棄以上“注”正式評審規(guī)定，公司需要得到顧客的書面授權。7.2.2.2制造可行性公司在進行預期產品的協(xié)議評審時，必須研究，確認并文獻化該產品的制造可行性，ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7涉及風險分析。7.2.3顧客溝通公司擬定并實行與顧客的有效溝通，溝通內容涉及以下有關方面：產品信息；問詢、協(xié)議或訂單的解決，涉及對其修改；顧客反饋，涉及顧客抱怨。具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據，電子數據互換，等）。7.3設計和開發(fā)本公司按市場需求和顧客的規(guī)定進行產品設計和開發(fā)。注本條款規(guī)定制造過程的設計和開發(fā)更關注錯誤防止，而不只是檢測。7.3.1設計和開發(fā)策劃技術部負責公司相關人員編制新產品的設計和開發(fā)、試制活動計劃，并規(guī)定該活動的具體內容和職責。每一項設計活動由產品工程師和工藝工程師負責，并配備相關部門的人員和其他資源，予以開展完畢。在活動進行過程中，應不斷地對計劃進行更新，在此過程中必須擬定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。公司對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口實行管理，以保證有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。7.3.1.1多方論證方法公司將使用多方論證方法進行產品實現(xiàn)的準備工作，涉及：-

特殊特性的開發(fā)/最終擬定和檢測，-

ＦＭＥＡs的開發(fā)和評審，涉及減少潛在風險的措施，-

控制計劃的開發(fā)和評審。注典型的多方論證方法涉及公司的設計、制造、工程、質量、生產、和其它適當的人員。7.3.2設計和開發(fā)輸入公司擬定與產品規(guī)定有關的輸入，并保持相關記錄。輸入涉及：ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7a)功能和性能規(guī)定；b)合用的法律、法規(guī)規(guī)定；c)合用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他規(guī)定。公司需對這些輸入進行評審，以保證輸入是充足與適宜的。規(guī)定應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注特殊特性涉及在此規(guī)定中。7.3.2.1產品設計輸入產品開發(fā)部要辨認產品設計輸入的規(guī)定，形成文獻并進行評審，涉及以下內容:---顧客的規(guī)定:如特殊特性、標記、可追溯性規(guī)定和包裝；---信息的運用:從以往設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內部輸入、外部數據及相關來源獲取的信息推廣當前或未來有相似性質的項目；---產品質量、壽命、可靠性、時間性和成本目的；7.3.2.2制造過程設計輸入公司必須對過程設計輸入規(guī)定進行辨認，形成文獻并評審以下內容：--產品設計輸出數據，--生產率、過程能力和成本目的，--假如有，顧客規(guī)定，--以往開發(fā)的經驗。注制造過程設計涉及防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風險的適度的適當進行。7.3.2.3特殊特性公司必須辨認特殊特性并--在控制計劃中涉及所有特殊特性--與顧客特定的定義和符號相一致--辨認過程控制文獻，涉及圖紙、ＦＭＥＡs、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或公司等效符號或記號，以涉及對特殊特性有影響的過程環(huán)節(jié)。--特殊特性涉及產品特性和過程參數。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以可以針對設計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7a)滿足設計和開發(fā)輸入的規(guī)定；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)包含或引用產品接受準則；d)規(guī)定對產品安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3.1產品設計輸出產品設計輸出應以可以對照產品設計輸入規(guī)定進行驗證和確認的形式來表達，應涉及：---設計FMEA，可靠性結果；---產品特殊特性和規(guī)范；---適當的產品防錯；---產品定義，涉及圖紙；---設計評審結果；---適當時，診斷指南。7.3.3.1制造過程設計輸出過程設計輸出必須以能根據過程設計輸入的規(guī)定，進行驗證和確認的方式體現(xiàn)。過程設計輸出必須涉及：-

規(guī)范和圖紙，-

制造過程流程圖／場地平面布置圖-

制造過程ＦＭＥＡs，-

控制計劃，-

作業(yè)指導書，-

過程批準接受準則，-

有關質量、可行性、可維護性和可測量性的數據，-

適當時，防錯活動的結果，和-

產品／制造過程的快速探測和反饋方法。7.3.4設計和開發(fā)評審公司在適宜的階段依據策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足規(guī)定的能力；b)辨認任何問題并提出必要的措施。評審的參與者涉及與所評審的設計，和開發(fā)階段有關的職能的代表。并且保存評審結果及任何須要措施的記錄。注這些評審通常與設計階段相協(xié)調，還應當涉及制造過程設計和開發(fā)。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)77.3.4.1監(jiān)控公司將定義、分析在設計和開發(fā)特定階段的衡量準則，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入。注合用時，這些測量涉及質量風險、成本、準備時間、關鍵途徑和其它事項。7.3.5設計和開發(fā)驗證公司依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證，以保證設計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。并且保存驗證結果及任何須要措施的記錄。7.3.6設計和開發(fā)確認為保證產品可以滿足規(guī)定的使用規(guī)定，或已知的預期用途的規(guī)定，公司在產品交付或實行之前將依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。并且保存驗證結果及任何須要措施的記錄。注確認過程通常涉及類似產品的市場報告的分析。注上訴規(guī)定7.5.5和7.5.6合用于產品和制造過程7.3.6.1設計和開發(fā)確認－補充公司保證設計和開發(fā)確認與顧客的規(guī)定相一致，涉及時間規(guī)定。7.3.6.2樣件計劃當顧客規(guī)定期，公司將編制樣件計劃和控制計劃并盡也許使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。對所有的性能實驗活動進行監(jiān)控，保證其及時完畢并符合規(guī)定。當這些服務也許被分包時，公司對外包的服務負責，涉及提供技術指導。7.3.6.3產品批準過程公司將建立符合顧客認可的產品和制造過程的批準程序；并且對供方采用同樣的產品和制造過程的批準程序。注產品批準應當是制造過程驗證的后續(xù)環(huán)節(jié)7.3.7設計和開發(fā)更改的控制公司對產品項目壽命內的所有設計和開發(fā)的更改予以辨認，并保持記錄。在適當時，對設計和開發(fā)的更改善行評審、驗證和確認，并在實行前履行相應批準程序。設計和開發(fā)更改的評審涉及評價更改對產品組成部分，和已交付產品的影響。更改評審結果及任何須要措施的記錄，必須予保持。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)77.4采購7.4.1采購過程公司保證采購的產品符合規(guī)定的采購規(guī)定。依據采購的產品對隨后的產品實現(xiàn),或最終產品的影響決定對供方及采購的產品控制的類型和限度。公司制定選擇、評價和重新評價的準則，根據供方按公司的規(guī)定,提供產品的能力評價和選擇供方。評價結果及評價所引起的任何須要措施的記錄,必須予保持。注1上述采購產品涉及所有影響到顧客規(guī)定的產品和服務，例如：子裝配、順序、種類返工和校準服務。注2當與供方存在合并、兼并或從屬關系，公司應當驗證供方的質量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產品的所有采購的產品或材料，均必須滿足合用的法規(guī)規(guī)定。7.4.1.2供方質量管理體系開發(fā)公司進行供方質量管理體系開發(fā)時，一方面規(guī)定供方符合ISO9001：2023，并以供方符合ISO/TS16949技術規(guī)范為質量管理體系開發(fā)目的。注供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質量績效和所供應產品重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，公司的供方必須通過經認可的第三方認證機構的ISO9001:2023認證7.4.1.3經顧客批準的供方若協(xié)議（如顧客的工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，公司將從批準的供方采購產品、材料或服務。采用顧客指定的供方（涉及工裝／量具供方），公司仍負有保證采購的零件、材料和服務質量的責任。7.4.2采購信息采購信息必須表述擬采購的產品，適當時涉及：a)產品、程序、過程和設備的批準規(guī)定；b)人員資格的規(guī)定；c)質量管理體系的規(guī)定。公司在保證所規(guī)定的采購規(guī)定充足與適宜的前提下與供方進行溝通。7.4.3采購產品的驗證公司擬定并實行檢查或其他必要的活動，以保證采購的產品滿足規(guī)定的采購規(guī)定。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7當公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實行驗證時，公司需在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1進貨產品的質量公司使用下列一種或多種方法建立保證采購產品的質量的過程：-公司收到記錄數據加以評價；-接受檢查／或實驗，例如基于性能的抽樣；-結合已交付的可接受的產品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或審核；-由指定的實驗室評價零件，-顧客批準的其他方法。7.4.3.2供方監(jiān)測公司將通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)控并促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)：-已交付產品的質現(xiàn)，-顧客的中斷，涉及市場退貨；-交付時間的表現(xiàn)（涉及發(fā)生的超額運費），-與質量和交付問題相關的特殊狀態(tài)顧客告知。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制公司策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。受控條件涉及：a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實行監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實行。7.5.1.1控制計劃公司在：-針對所提供的產品在部件和／或材料層次上開發(fā)控制計劃，涉及流程性制造的散裝材料的過程-考慮了FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計劃。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7控制計劃必須：-列出用于制造過程控制的控制方法。-涉及監(jiān)測由顧客和公司共同定義的特殊特控制的方法-涉及顧客規(guī)定的信息-當過程不穩(wěn)定或不具有記錄能力時啟動明確的反映計劃當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，公司重新評審和更新控制計劃。注顧客也許規(guī)定批準評審或更新后的控制計劃。7.5.1.2作業(yè)指導書公司為所有負責影響產品質量的過程操作的人員，提供文獻化的作業(yè)指導書。這些指導書在使用的工作地點須易于得到。這些指導書來源于適當的文獻，如質量計劃、控制計劃和產品實現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準備的驗證公司規(guī)定無論何時實行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運營、材料的改變、作業(yè)更改），均進行作業(yè)準備驗證活動。作業(yè)準備人員易于得到作業(yè)指導書。合用時，公司將使用記錄方法進行驗證。注推薦使用末件（批）比較的方法。7.5.1.4防止性和預見性維護公司對關鍵過程設備建立相應標記，并為機器／設備的維護提供資源，建立有效的、有計劃的全面防止性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少涉及：-

有計劃性維護活動，-

設備、工裝和量具的包裝和防護，-

關鍵設備備件的可獲得性，-

文獻化、評估和改善維護的目的。公司運用預見性維護方法以連續(xù)改善生產設備的有效性。7.5.1.5生產工裝管理公司為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供適當的技術資源并建立和實行工裝管理系統(tǒng)，涉及：-

維護和修理設施和人員-

貯存與修復ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7-

工裝準備-

易損工具的更換計劃-工具設計的變更文獻化，涉及工程更改等級-

適當時，工具的調整及其文獻的修訂-

工裝擬定，明確其狀態(tài)，如生產、修理或報廢假如任何工作被分包，公司建立相應系統(tǒng)監(jiān)視這些活動。注該規(guī)定同樣合用于車輛服務零件的工裝。7.5.1.6生產計劃為滿足顧客規(guī)定，由信息系統(tǒng)支持的準時化生產進行生產計劃，該信息系統(tǒng)準許在過程的關鍵階段運用生產信息，并且是訂單驅動。7.5.1.7服務信息的反饋公司建立并保持服務與制造、工程和設計部門溝通的過程。7.5.1.8顧客服務協(xié)議以技術交流、產品推廣介紹、顧客滿意度調查、顧客抱怨解決等各種方式對潛在或現(xiàn)有顧客提供服務，使顧客滿意。建立服務信息反饋系統(tǒng)，保證公司內部對服務信息的迅速傳遞和溝通，并對服務效果進行驗證。如協(xié)議規(guī)定，應按規(guī)定規(guī)定向顧客提供服務。當與顧客有服務協(xié)議時，公司對以下項目的有效性進行驗證：-

公司任何的服務中心-

任何特殊用途的工具或測量設備-

服務人員的培訓7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，涉及僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。公司必須對任何這樣的過程實行確認。證實這些過程實現(xiàn)具有所策劃的結果的能力。該規(guī)定合用于生產和服務的所有提供過程公司規(guī)定對這些過程的安排，涉及：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7b)設備的認可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序d)記錄的規(guī)定e)再確認7.5.3標記和可追溯性公司通過在成品上均附有產品標簽說明生產廠家、型號規(guī)格等內容，以便產品發(fā)生問題時，可追溯并加以控制。 在生產過程和庫存中的半成品及成品均可通過記錄等追溯至各生產環(huán)節(jié)。生產用外購原材料、外購件等通過入廠批號加以標記。7.5.4顧客財產當有顧客提供產品時，公司將由供應部或生產部負責與顧客簽定有關協(xié)議，與顧客商定適當的驗證、存貯和防護方法。當顧客提供的產品出現(xiàn)缺陷或遺失時，公司要作好記錄，必須書面告知顧客有關信息。對顧客提供的產品，必須將進貨質量記錄，進一步加工的質量記錄及交貨時的質量記錄存檔保存。注：顧客財產可涉及知識產權。(顧客知識產權由技術部或銷售部與顧客達成共識)注：這個條款涉及顧客所有的可循環(huán)使用的包裝7.5.4.1顧客所有的生產工裝公司對顧客所有的工具，用于制造、實驗、檢查的工裝進行永久標記，以使每一項的所有關系清楚可見，并可以擬定7.5.5產品防護在內部解決和交付到預定的地點期間，公司針對產品的符合性提供防護，防護涉及標記、搬運、包裝、貯存和保護。防護同時合用于產品的組成部分。7.5.5.1儲存和庫存公司按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況公司運用MFG/PRO系統(tǒng)建立庫存管理體系，不斷地優(yōu)化庫存周轉期，保證貨物周ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7轉并把庫存量減到最低。并對廢舊產品按照控制不合格品的類似方法進行控制。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制公司擬定需實行的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合擬定的規(guī)定提供證據。公司建立保證監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量和規(guī)定相一致的方式實行的過程。為保證結果有效，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔，或在使用前進行校準或鑒定。當不存在上述標準時，應記錄校準或鑒定的依據；b)進行調整或必要時再調整；c)得到辨認，以擬定其校準狀態(tài)；d)防止也許使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；當發(fā)現(xiàn)設備不符合規(guī)定期，公司必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。對該設備和任何受影響的產品采用適當的措施。保存校準和驗證結果的記錄。當計算機軟件用于規(guī)定規(guī)定的監(jiān)視和測量時，在初次使用前確認其滿足預期用途的，必要時再確認。注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2注：能追溯到裝置校準記錄的編號或其它標記滿足上面規(guī)定Ｃ）的意圖。7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和實驗設備系統(tǒng)測量結果的變差，公司必須進行記錄研究。此規(guī)定必須用于在控制計劃中提到的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準則必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。假如得到顧客的批準，其他分析方法和接受準則也可以使用。7.6.2校準／驗證記錄用以證明產品符合規(guī)定的規(guī)定的對所有量具、測量和實驗設備、涉及員工自備和顧客所有的設備其校準／驗證記錄必須涉及：-

設備鑒定，涉及設備校準的測量標準-

由工程更改善行的修訂，-

在校準／驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數，ABC有限公司質量手冊章節(jié)號產品實現(xiàn)7-

對規(guī)范以外情況的影響的評估，-

在校準／驗證后符合規(guī)范的說明，-假如可疑產品或材料已經被發(fā)運，對顧客的告知。7.6.3實驗室規(guī)定7.6.3.1內部實驗室公司的內部實驗室必須有其規(guī)定的范圍，涉及進行規(guī)定的檢查、實驗或校準服務的能力。實驗室的范圍涉及在質量管理體系文獻內，并且符合以下規(guī)定：-

實驗室程序的充足性，-實驗室人員的資格，-

產品實驗-

根據相關過程標準對的地進行這些服務的能力，-

相關質量記錄的評審NOTE按照ISO/IEC17025認可可以表白供方的內部實驗室符合此規(guī)定，但不是強制規(guī)定。7.6.3.2外部實驗室為公司提供檢查、實驗或校準服務的外部／商業(yè)／獨立實驗室設施，必須有其規(guī)定的范圍，涉及進行規(guī)定的檢查、實驗或校準服務的能力，并且必須：-

按ISO/IEC17025或相應的國家標準認可，-

必須有證據證明外部實驗室可以被顧客接受注1這種證據可以由顧客評估，如，顧客批準的第二方評估證明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應的國家標準的意圖注2當給定的設備、校準服務無法再有資格的實驗進行時，可以由原始設備制造者實行。這種情況下，公司應當保證7.6.３.1中的規(guī)定已經被滿足。7.7相關文獻產品實現(xiàn)策劃程序生產件批準程序供方管理程序顧客相關過程控制程序標記和可追溯性管理程序生產和服務提供控制程序產品防護管理規(guī)定監(jiān)視和測量裝置控制程序過程監(jiān)視和測量管理程序供方環(huán)境管理程序ABC有限公司質量手冊章節(jié)號測量、分析和改善88.0.1目的和目的擬定并采用涉及記錄技術在內的合用方法以證實產品的符合性、保證質量管理體系的符合性、連續(xù)改善質量管理體系的有效性。8.0.2工作與責任本手冊章節(jié)號總經理副總經理管理者代表營銷部質保部技術部生產部采購部財務部人力資源部8.1總則★★★△△△△△△△8.1.1記錄工具的擬定△△★△△△△8.1.2基礎記錄概念△△△△△△★8.2監(jiān)測和測量★★★△△△△8.2.1顧客滿意★△△△△△△8.2.2內部審核△★△△△△△8.2.2.1質量管理體系審核★△★△△△△△8.2.2.2制造過程審核△★△△△△△8.2.2.3產品審核△★△△△8.2.2.4內部審核計劃★△△8.2.2.5內審員資格△★8.2.3過程的監(jiān)測和測量△★△△8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量△★△△8.2.4產品的監(jiān)測和測量★△△△8.2.4.1全尺寸檢查和功能實驗★△△8.2.4.2外觀項目★△△△8.3不合格品控制△★△△△△△8.3.2返工產品的控制△★△△△△△8.3.3顧客告知★△△△△△8.3.4顧客免去△△★△△△△8.4數據分析△★△△△△△8.4.1數據分析和使用△★△△△△△8.5改善★△△△△△△△8.5.1連續(xù)改善△★△△△△△8.5.1.1公司連續(xù)改善△★△△△△△8.5.1.2制造過程改善△△★△△△△8.5.2糾正措施△★△△△△△8.5.2.1問題解決△△★△△△△8.5.2.2防錯△△★△△△△8.5.2.3糾正措施影響△★△△△△△8.5.2.4拒收產品的實驗/分析△★△△△△△8.5.3防止措施△★△△△△△ABC有限公司質量手冊章節(jié)號測量、分析和改善88.1總則公司在以下方面策劃并實行所需的監(jiān)測、測量、分析和改善過程：a)證實產品的符合性；b)保證質量管理體系的符合性；c)連續(xù)改善質量管理體系的有效性。涉及對記錄技術在內的合用方法及其應用限度的擬定8.1.1記錄工具的擬定公司在質量先期策劃中擬定每一過程合用的記錄工具，并涉及在控制計劃中。8.1.2基礎記錄概念知識公司全體成員了解和應用基本記錄概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整等基本記錄概念知識。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意度公司決定監(jiān)測、獲取和使用內部和外部顧客感受到的有關信息的方法，以了解公司是否滿足顧客的規(guī)定，這是衡量質量管理體系的一種方法。8.2.1.1顧客滿意－補充公司通過對實現(xiàn)過程性能的連續(xù)評價加以監(jiān)測顧客滿意度?？冃е笜嘶谙铝械哪康臄祿?

已交付零件的質量績效，-

顧客的中斷生產干擾，涉及現(xiàn)場退貨-

交付表現(xiàn)（涉及發(fā)生的超額運費），-

與質量和交付問題有關的顧客告知公司監(jiān)測控制過程性能的績效，以證明符合顧客對產品質量和過程的效率的規(guī)定。8.2.2內部審核公司按照策劃的時間間隔進行內部審核，以擬定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排、本標準的規(guī)定以及公司所擬定的質量管理體系的規(guī)定；b)得到有效實行與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，對審核方案進行策劃。規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實行過程保證審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。ABC有限公司質量手冊章節(jié)號測量、分析和改善8在形成文獻的程序中規(guī)定策劃和實行審核以及報告結果和保持記錄的職責和規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應保證及時采用措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其因素。跟蹤活動應涉及對所采用措施的驗證和驗證結果的報告。注：作為指南，參見ISO10011-1,10011-2及１００１１－３8.2.2.1質量管理體系審核公司通過審核自己的質量管理體系，來驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系規(guī)定的符合性。8.2.2.2生產過程審核公司按照策劃的時間間隔審核每個制造過程，以決定其有效性。8.2.2.3產品審核公司按規(guī)定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的規(guī)定（如產品尺寸、包裝、標簽等）。8.2.2.4內部審核計劃根據年度計劃進行內部審核并覆蓋所有與質量管理相關的過程、活動和班次。當發(fā)生內／外部不合格，或顧客抱怨時，審核頻率必須適當增長。NOTE每次審核應當使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內審員資格公司為審核配備具有資格審核本技術規(guī)范規(guī)定的內部審核員。8.2.3過程的監(jiān)視和測量公司采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)測，并在合用時進行測量。這些方法應可以證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達成所策劃的結果時，及時采用適當的糾正和糾正措施，以保證產品的符合性。8.2.3.1生產過程的監(jiān)視和測量公司對所有新的生產過程（涉及裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供附加的補充輸入。過程研究的結果形成文獻，并附有生產、測量和實驗方法的適當的規(guī)范和維護說明。這些文獻涉及過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目的及其接受準則。公司保持顧客零件批準過程規(guī)定規(guī)定的過程能力或性能，并保證實行控制計劃和過程流程圖，涉及以下規(guī)定：ABC有限公司質量手冊章節(jié)號測量、分析和改善8-

測量技術，-

抽樣計劃-

接受準則，-

當不滿足接受準則時的反映計劃。必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等當控制計劃中規(guī)定特性不穩(wěn)定或能力局限性時，公司必須啟動反映計劃。適當時，反映計劃應涉及遏制產品和100%檢