質量控制基礎知識教材

質量控制基礎知識TopicsforDiscussion何為質量控制？為什么要質量控制？醫(yī)學實驗室的質量控制？XXXmmol/L準or不準？質量？何為醫(yī)學質量控制？醫(yī)學實驗室的質量控制是一個統計過程，用于監(jiān)視與評價產生患者結果的分析過程。為什么要進行質量管理？經驗科學校準品試劑操作者儀器液路光路電路機械醫(yī)學實驗室的質量控制是一個統計過程，用于監(jiān)視與評價產生患者結果的分析過程。統計過程要求：與患者樣品一起，有規(guī)律的檢測控制品將質量控制結果與限值（范圍）做比較質控數據可反映分析過程的質量性能通過質控可以控制和闡述檢驗過程的質量“期望值”實測均值可接受低限可接受高限質量手冊質量程序質量指導質量記錄為何人、事、時、地如何證據質控也是檢驗人員自我保護的最重要的手段之一在任何情況下，都應在報告患者檢測結果前評價質量控制結果!TopicsforDiscussion質控的統計分析原理統計的基礎原理----正態(tài)分布Mean

2SD

3SD+2SD+3SD+1SD

1SDMean

2SD

3SD+2SD+3SD+1SD

1SD正態(tài)分布與質控圖的對應關系正確度增加精密度增加隨機誤差和系統誤差（測量）精密度：在規(guī)定條件下獨立檢測結果之間的一致程度（ISO3534-1）。與隨機誤差有關，常用SD或CV表示不精密度（測量）正確度：很大一個系列檢測結果的均值與可接受的參考值之間的一致程度。(ISO3534-1)。與系統誤差有關，常用偏倚(bias)表示不正確度。隨機誤差和系統誤差1：精密度SD

/不精密度CV2：正確度/不正確度（偏倚Bias）3：準確度TE/不準確度MU系統誤差

（Systematicerror）總誤差

（Totalerror）隨機誤差

（Randomerror）正確度

（Trueness）準確度

（Accuracy）精密度

（Precision）不正確度：偏倚

（Bias）測量不確定度

（Measurementuncertainty）不精密度：標準差/變異系數

（SD/CV）誤差類型性能特征性能特征的定量描述TopicsforDiscussion怎么做好質控？如何通過質控提高臨床檢驗質量？如何得到均值？SD？7.6.1平均數和標準差

質控品的均值和標準差應建立在實驗室常規(guī)使用方法對質控品重復測定的基礎上。

7.6.2定值質控品

若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。如何得到均值？SD？7.6.3新批號質控品均值的建立

新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。關鍵詞解讀：平行檢測：20瓶：20天：規(guī)定天數是為了盡量減少分析系統的日間波動對均值計算的影響；至少5天和每天至少4次：用現用質控品的數據進行質控分析；新批號質控品的數據用于計算新均值，為新批號質控品用于質控分析做準備；規(guī)定瓶數是為了盡量減少質控品瓶間差（產品本身或復溶過程中的人為因素所致）對均值計算的影響；通常認為至少不得少于3瓶；通過此種方式獲得至少20個質控數據，此為計算新批號質控品均值的最低要求；如何得到均值？7.6.4新批號質控品標準差的建立

若在相當長的時間內操作穩(wěn)定，有大量質控數據，則由此確定的標準差評估值應可用于新批號。但對標準差評估值應定期重新評估。若無較好的資料，則應重新作評估。最好是在20天得到至少20個數據。在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數據時，計算的評估值更好，用其替代前者。關鍵詞解讀：長時間的標準差評估值可用于新批號：定期重新評估：較長的穩(wěn)定操作的數據的評估值更好：需轉換為CV%之后方可用于新批號；觀察此評估標準差是否始終適用于動態(tài)變化中的分析精密度；更能代表實驗室的長期分析質量；如何得到SD？7.6.5累積值由每個月質控數據對標準差的估計（對均值亦有一定影響）常因檢測數的固有困難，造成月與月之間的變異較大（例如：由20個檢測數估計標準差，它和標準差真值間的差異可達30%；由100個檢測數估計標準，估計值和真值的差異還要大于10%）。較好的估計是將較短時間周期內的質控數據累積起來，例如，累積6個月連續(xù)每月質控數據成為6個月累積值。要注意的是作為每個月周期的均值沒有持續(xù)下降或上升的改變。條件允許下質控數據應該是動態(tài)的均值數據來自對該批質控品的重復檢測檢測在試劑廠家和/或獨立實驗室進行實驗室的實際均值可不同于說明書所列數據，原因可以是使用了不同的技術、儀器、試劑、或廠家對測試方法進行了修改

建議實驗室建立自己的均值和可接受范圍，說明書上的定值數據僅供參考平行檢測批號A控制品：確定病人結果是否在控批號B控制品

收集20個數據點

計算均值（SD）

確定新控制限使用批號B的控制限

累積計算更多的數據

必要時調整控制限何時去收集SD？均值？中國衛(wèi)生部《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》：在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質控品，質控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學決定水平。美國CAP：定量項目必須每天檢測2個不同水平的質控品，定性項目必須每天檢測1個陽性和1個陰性質控品。

澳洲NATA：質控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應/無反應質控品。根據OPSpecs圖推薦的質控次數進行質控質控次數Westgard規(guī)則警告失控：隨機誤差

/新的系統誤差失控：系統誤差約0.3%約5%約0.1%約0.2%約0.1%約0.1%TopicsforDiscussion專業(yè)的軟件能幫助您有效的提高實驗室質量控制水平UnityTM質控管理系統室間比對質控報告—數據分析UnityTM室間比對質控報告月度評估報告（MonthlyEvaluationReport）/即刻質控月度評估報告（InstantQCMonthlyEvaluationReport）實驗室性能概況報告（LaboratoryPerformanceOverviewReport）實驗室比較報告（LaboratoryComparisonReport）/即刻質控實驗室比較報告（InstantQCLaboratoryComparisonReport）實驗室直方圖報告（LaboratoryHistogramReport）偏倚和不精密