總部操作規(guī)程

PAGEPAGE1總部質(zhì)量管理操作規(guī)程LOGOXXXXXXXX連鎖有限公司總部質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄一、質(zhì)量管理文件編審操作規(guī)程FD—ZBGC-001-02………3二、藥品購進(jìn)管理操作規(guī)程FD-ZBGC-002—02……………5三、藥品收貨操作規(guī)程FD-ZBGC-003—01…………………8四、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程FD-ZBGC—004—02…………………10五、藥品儲存操作規(guī)程FD—ZBGC-005-02…………………13六、藥品在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程FD—ZBGC-006—02……………15七、中藥飲片零貨稱取及養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程FD—ZBGC—007-02………………17八、藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程FD-ZBGC-008-02……………19九、藥品配送操作規(guī)程FD-ZBGC—009—02…………………20十、藥品運(yùn)輸操作規(guī)程FD—ZBGC—010-01…………………21十一、不合格藥品的確認(rèn)和處理操作規(guī)程FD-ZBGC—011—02……………22十二、退貨藥品管理操作規(guī)程FD-ZBGC—012-02…………25十三、質(zhì)量風(fēng)險操作規(guī)程FD-ZBGC—013—01………………27十四、藥品抽樣檢查操作規(guī)程FD—ZBGC—014—02…………29十五、質(zhì)量記錄和憑證控制操作規(guī)程FD—ZBGC-015-02…………………30十六、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程FD—ZBGC—016—02………………32十七、藥品召回管理操作規(guī)程FD-ZBGC-017-02…………35十八、近效期商品處理操作規(guī)程FD—ZBGC-018-02………37十九、驗(yàn)證操作規(guī)程FD-ZBGC—019-01……………………38二十、質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程FD—ZBGC—020—02…………40二十一、應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程FD-ZBGC—021—01……………42二十二、藥品電子監(jiān)管管理操作規(guī)程FD-ZBGC—022—01…………………45二十三、保溫箱操作規(guī)程FD-ZBGC-023—01………………46二十四、冷庫、冷風(fēng)機(jī)、冰排操作規(guī)程FD-ZBGC-024-01………………47二十五、計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程FD—ZBGC-025-01…………50標(biāo)題質(zhì)量管理文件編審操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—001-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的:規(guī)范公司質(zhì)量體系中各種制度文件、規(guī)程文件及標(biāo)準(zhǔn)表式的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施、撤銷、印制、保管、存檔等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，確保質(zhì)量文件系統(tǒng)控制和管理.2、依據(jù):根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:適用于公司管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件的管理.4、責(zé)任者:質(zhì)管部。5、操作規(guī)程：5.1計劃與編制：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況由質(zhì)管部提出編制有關(guān)文件的計劃，計劃中,明確制定有關(guān)文件的目的、內(nèi)容、格式、數(shù)量、編制人員、工作進(jìn)度及完成期限等。由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草文件。5。2文件編碼要求:為了規(guī)范內(nèi)部文件管理有效分類,對各類文件進(jìn)行統(tǒng)一的編碼管理。文件編號由2個英文字母的公司代碼、4個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和2位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號版本號（1)公司代碼：規(guī)定公司代碼為FD（2）文件類別代碼：1）規(guī)定質(zhì)量管理制度代碼為ZD2)規(guī)定崗位職責(zé)代碼為ZZ3）規(guī)定操作規(guī)程代碼為GC（3)文件序號為三位流水號5.3審核與修改：初稿完成后,應(yīng)組織質(zhì)量管理小組成員和各部門的代表對其進(jìn)行審核。必要時,可邀請行業(yè)有關(guān)專家一同參與審核，在統(tǒng)一認(rèn)識后，由質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。文件使用過程中如果有明顯不符合實(shí)際的或現(xiàn)行法規(guī)要求的,使用部門可以提出要求修改，將修改意見形成書面形式上報質(zhì)管部。文件修改應(yīng)建立記錄，審核修改過程歸檔保存。5.4審定與頒發(fā)：在審核和修改的基礎(chǔ)上，由企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組或主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人對修改稿進(jìn)行審定，審定后，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。5。5發(fā)放和使用：辦公室負(fù)責(zé)文件的發(fā)放；文件發(fā)放規(guī)定范圍及其數(shù)量，發(fā)放時進(jìn)行編號登記,領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù),并妥善保管。5.6撤銷與回收：新文件一經(jīng)頒布執(zhí)行,原文件同時予以撤銷并及時收回，作好登記，以防止使用無效的或作廢的文件。5.7檢查與考核：按新版GSP的有關(guān)規(guī)定，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查與考核,并有記錄。5。8支持性文件:5。8。1質(zhì)量管理5.8。25.9操作流程圖：質(zhì)量管理文件編審規(guī)程圖質(zhì)管部提出修訂或撤銷意見質(zhì)管部提出修訂或撤銷意見檢查考核執(zhí)行情況對文件定期評審（每年）質(zhì)管部審核、修改依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和公司經(jīng)營實(shí)際由質(zhì)管部組織各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行管理制度、操作程序起草初稿經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行辦公室編號、印制、發(fā)放存檔所有部門執(zhí)行、落實(shí)標(biāo)題藥品購進(jìn)管理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—002—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：規(guī)范藥品采購行為，明確供需雙方質(zhì)量責(zé)任，確保供應(yīng)商資質(zhì)合法、購進(jìn)藥品質(zhì)量有保證.2、依據(jù):根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:本規(guī)程適用于公司藥品采購全過程的控制性管理.4、責(zé)任者:采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、操作規(guī)程：5．1首營企業(yè)和首營品種審核對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定方條件進(jìn)行評價考察外，還應(yīng)進(jìn)行首營企業(yè)或首營品種的審核。5。1。1首營企業(yè)：由采購員通過計算機(jī)系統(tǒng)填寫《首營企業(yè)審批表》，輸入首營企業(yè)的基本信息，并打印《首營企業(yè)審批表》，審批表附相關(guān)資料(首營企業(yè)索證資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;（若有更名，需提供藥監(jiān)局的更名文件或變更記錄)；《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式;開戶戶名、開戶銀行及帳號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；質(zhì)量保證情況調(diào)查表；注：上述資料必須蓋上企業(yè)原印章,此外法人委托書必須是企業(yè)法定代表人簽名或蓋章、委托書應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。)報質(zhì)管部進(jìn)行審核，質(zhì)管人員審核通過后,再報質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營企業(yè)管理檔案。5.1。2首營品種:由采購員通過計算機(jī)管理系統(tǒng)填寫《首營品種審批表》，輸入首營品種的基本信息，并打印《首營品種審批表》，審批表附相關(guān)資料一式兩份（首營品種索證資料：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，如果另有商品名的提供商品名批文、如果為非處方藥提供非處方藥登記表，進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊證；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：已成冊出版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注明出處即可;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的批件復(fù)印件及實(shí)樣；藥檢報告書:生物制品需提供中國藥品生物制品檢定所藥檢報告書，其他藥品提供檢驗(yàn)報告書樣張，進(jìn)口藥品提供口岸藥檢報告書；包裝與標(biāo)識：樣品用于審核藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否規(guī)范和包裝復(fù)印件；物價證明材料，以上資料均應(yīng)加蓋供貨方原印章.)報質(zhì)管部進(jìn)行審核，最后報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后,質(zhì)管部將其中一份資料歸檔，形成首營品種管理檔案;同時質(zhì)管部填寫藥品質(zhì)量檔案表，與另一份資料歸檔,形成藥品質(zhì)量檔案。5.1.3從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的新產(chǎn)品,同首營品種審批流程一樣.5.2建立合格供貨方檔案5。2.1評定合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到采購部,質(zhì)管部存檔。5。2。2藥品只能在“合格供貨方目錄”規(guī)定的供貨單位采購。應(yīng)堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。5。2。3質(zhì)管部每年底組織對合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評定(進(jìn)貨質(zhì)量評審），審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及商品價格和適銷性等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定歸檔。5。2。4進(jìn)貨質(zhì)量評審要求參照《藥品采購管理制度》，5。2.4.1參加評價的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管、倉儲部等人員。5。2.4.2供貨方評定應(yīng)由質(zhì)管部、采購部、銷售部、倉儲部、經(jīng)營班子等人員參加。5。2。4.3評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書確認(rèn)，如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。5。2.4。4評定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、商品價格和適銷性、社會信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等。5.2.4.5按評定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消供貨資格。5.3制定采購計劃5.3。1按季度制定采購計劃時，必須征求銷售、倉儲部門對計劃所列供應(yīng)商、藥品品種、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量的意見，并比照藥監(jiān)部門公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息,提出審核意見。5.3.2采購計劃由采購部經(jīng)理負(fù)責(zé)編制、質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。5。4簽訂采購合同5。4。1采購必須依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定,詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。5。4。2正式采購合同必須標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。5。4。3采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議中明確的質(zhì)量條款有：5.4。3.1藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；5。4。3。2整件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證并有檢驗(yàn)報告書；5.4.3.3進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，以上復(fù)印件須加蓋供貨方原印章。5.4。3。4藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期6個月；包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?5.5、保存采購記錄5。5。1質(zhì)管部對所有供貨方的評審作出記錄；對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的必須作出記錄；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等必須予整理歸檔。5.5.2采購合同由采購員歸類編號，按時間裝訂成冊；凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應(yīng)歸檔。5.5。3每次購進(jìn)均須由采購員建立《藥品購進(jìn)記錄》，所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存至少五年以上。隨貨憑證作為原始記錄裝訂成冊，由財務(wù)部存檔.5.6支持性質(zhì)量文件5。6。1首營企業(yè)和首營品種審核制度5.6.2藥品購進(jìn)管理制度5.6.3質(zhì)量否決管理制度5。7流程圖:如下圖所示購進(jìn)管理流程圖填寫首營審批表是否為首營企業(yè)、首營品種對供貨單位的合法資格質(zhì)量信譽(yù)確定填寫首營審批表是否為首營企業(yè)、首營品種對供貨單位的合法資格質(zhì)量信譽(yù)確定質(zhì)管部審核質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意質(zhì)管人員錄入企業(yè)、商品信息質(zhì)管部審核質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意質(zhì)管人員錄入企業(yè)、商品信息采購員制定采購計劃質(zhì)管部審核采購計劃總經(jīng)理審核計劃采購員制定采購計劃質(zhì)管部審核采購計劃總經(jīng)理審核計劃合同執(zhí)行簽訂采購合同合同執(zhí)行簽訂采購合同標(biāo)題藥品收貨操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—003—01文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：為了加強(qiáng)到貨商品的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)程。2、依據(jù):根據(jù)新版GSP及附錄的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：公司藥品的收貨。4、責(zé)任者：收貨員。5、操作規(guī)程：5。1采購到貨5.1。1藥品到貨時，收貨人員要查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或采購記錄的不得收貨;隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,不得收貨，并通知采購部門處理.5.1。2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。5.1。2.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，必須通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.1。2。2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的要報質(zhì)量管理部門處理.5.1.2.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購部要提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的要通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。5.1。3冷藏藥品到貨時，要查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理.5.1.4要依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物.隨貨同行單(票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理。5.1.5收貨過程中,對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。5。1。5。1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單(票）后,方可收貨；5。1。5.2對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，要按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù),采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；5.1.5。3供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的,到貨藥品要拒收,存在異常情況的,報質(zhì)管部門處理.5.1。6對符合收貨要求的藥品，收貨人員要拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，要拒收，并通知采購業(yè)務(wù)員。5。1.7收貨人員要將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行單（票）或退貨憑證上簽字后移交驗(yàn)收人員.5。2門店退回到貨5。2。1收貨人員要依據(jù)質(zhì)管部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對,收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所.5。2.2銷后退回的冷藏藥品，要有溫控藥品運(yùn)輸記錄.PAGEPAGE51標(biāo)題藥品驗(yàn)收操作操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-004—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：為把好藥品質(zhì)量入口關(guān),加強(qiáng)對購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收質(zhì)量的控制，確保所售藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：適用于購進(jìn)藥品和銷貨退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收的過程控制。4、責(zé)任者:驗(yàn)收員。5、操作規(guī)程：5。1收貨：來貨到庫時，先由收貨人員負(fù)責(zé)收貨.收貨人員先初步對來貨進(jìn)行核對，內(nèi)容主要有：查詢是否有此批貨的采購訂單；來貨單位、品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)與采購訂單一致，且沒有包裝質(zhì)量問題的，可以收貨，與送貨方作一交接；如無采購訂單或來貨與采購訂單有所差異，應(yīng)馬上與采購部聯(lián)系處理。收完貨后，將貨物放置在待驗(yàn)區(qū)，作好收貨記錄，及時通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。5.2驗(yàn)收：驗(yàn)收員接到收貨員通知后，應(yīng)及時對來貨進(jìn)行驗(yàn)收。5。2。1檢查資料：驗(yàn)收員按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對隨貨票據(jù)和隨貨同行的品質(zhì)合格證明文件對照實(shí)物進(jìn)行檢查。5.2。1。1整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2。1。2隨貨應(yīng)有同批號的《檢驗(yàn)報告書》。5.2。1.3進(jìn)口藥品應(yīng)隨貨有符合規(guī)定的并蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。5.2.1.4檢查核對進(jìn)貨憑證及印章與備案的是否一致。5。2.2數(shù)量點(diǎn)收:對購進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行逐批點(diǎn)收,點(diǎn)清每個批號的數(shù)量。5.2.3包裝檢查:首先應(yīng)檢查藥品的內(nèi)外包裝,判斷是否適合藥品的性質(zhì)和倉儲要求，有沒有被污染或破碎損壞。其次檢查包裝（標(biāo)簽）上的標(biāo)識、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定.包裝上的標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容:5。2。3.1藥品包裝或標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,內(nèi)容包括藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)；批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期限、儲存條件；適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、用藥注意事項、禁忌癥、不良反應(yīng)等.5。2.3.2外用藥品、非處方藥及特殊管理藥品應(yīng)按要求，在包裝、標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥的標(biāo)簽、說明書上也應(yīng)有相應(yīng)的警示語5.2。3.3進(jìn)口藥品其包裝、標(biāo)簽上應(yīng)有符合規(guī)定的中文藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5.2。3。4中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號.5。2.4外觀檢驗(yàn)：必須對入庫藥品和銷后退回藥品抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢驗(yàn)，以確認(rèn)藥品質(zhì)量的合格.5。2.4。1藥品外觀檢查在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在一個工作日內(nèi)完成。需要冷藏的藥品，要做到隨到隨驗(yàn),30分鐘內(nèi)必須完成.5。2.4。2根據(jù)驗(yàn)收抽樣的規(guī)定，抽樣檢查應(yīng)具代表性。5.2.4.2。1對化學(xué)藥品、中成藥驗(yàn)收抽樣方法：5.2。4。2.1.1不足2件時，應(yīng)逐件檢查。5.2.4。2.1.2件數(shù)在50件以下（含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件計算。5.2.4。2。1.3在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上小包裝進(jìn)行檢查.發(fā)現(xiàn)外觀異常時加倍抽樣.5。2。4.2。2中藥飲片驗(yàn)收抽樣方法：5.2.4.2。2。1中藥飲片取樣時應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格及包裝式樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。5。2.4。2。2。2總包件數(shù)在100件以下的,取樣5件；5。2。4。2。2。3100-1000件，按5％取樣；5.2。4.2。2。4不足5件的，逐件取樣；5。2.4.3藥品復(fù)原：對已抽樣開箱的進(jìn)行復(fù)原，并在整件藥品外包裝加蓋“已經(jīng)驗(yàn)收”印章，同時，驗(yàn)收員應(yīng)在印章上簽名.如抽取的樣品不能復(fù)原，對該樣品應(yīng)及時報損。5.2。5驗(yàn)收記錄：藥品質(zhì)量驗(yàn)收做好記錄。記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項內(nèi)容，記錄應(yīng)及時、真實(shí)、完整，由電腦生成，保存不得少于5年.驗(yàn)收員在原始憑證上簽名，并打印驗(yàn)收入庫單，并與保管員辦好入庫交接手續(xù).5.3過程處理:5.3.1藥品到貨后，打開采購計劃，并輸入來貨數(shù)量、批號、有效期等，完成后通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后將藥品驗(yàn)收信息輸入系統(tǒng)中，系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員打印入庫單，并與保管員辦好入庫交接手續(xù)。5。3.2對資料不全、包裝破損、質(zhì)量可疑、外觀不合格等情況的藥品，按不合格藥品確認(rèn)和處理規(guī)程執(zhí)行。5.4資料歸檔：隨貨憑證、過程處理憑證、檢驗(yàn)報告書等整理每月裝訂成冊歸檔。5。5驗(yàn)收場所、時間控制：藥品在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收，時間不能超過1個工作日.冷藏藥品不能超過30分鐘.5。6信息系統(tǒng)操作5。6.1驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后，在信息系統(tǒng)中，登記相關(guān)驗(yàn)收信息；5.6.2通過對應(yīng)采購計劃和實(shí)際到貨品種，確定本次驗(yàn)收的商品種類;5.6.3對驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員打印出公司驗(yàn)收入庫單.5.6。4對進(jìn)口藥品的相關(guān)資料，驗(yàn)收員應(yīng)及時整理歸檔。5。7流程圖:如下圖所示藥品驗(yàn)收操作流程圖來貨附供貨單位隨貨聯(lián)按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款逐項逐批驗(yàn)收通知驗(yàn)收收貨登記查對合同來貨附供貨單位隨貨聯(lián)按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款逐項逐批驗(yàn)收通知驗(yàn)收收貨登記查對合同檢查包裝標(biāo)簽說明書、合格證、檢驗(yàn)報告書、外觀質(zhì)量等檢查包裝標(biāo)簽說明書、合格證、檢驗(yàn)報告書、外觀質(zhì)量等抽樣在系統(tǒng)中輸入驗(yàn)收情況驗(yàn)收員抽樣在系統(tǒng)中輸入驗(yàn)收情況驗(yàn)收員確認(rèn)財務(wù)審核記賬打印入庫單據(jù)財務(wù)審核記賬打印入庫單據(jù)移交保管員上架合格移交保管員上架不合格填寫拒收單或入不合格品庫填寫拒收單或入不合格品庫標(biāo)題藥品儲存操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—005-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的:規(guī)范藥品入庫及儲存保管操作行為，保證庫存藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2、依據(jù):根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：所經(jīng)營藥品在庫儲存的管理。4、責(zé)任者:保管員。5、操作規(guī)程:5.1保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫單的信息對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等進(jìn)行核對無誤后，進(jìn)行入庫上架操作.根據(jù)入庫單的信息，將藥品運(yùn)送至相應(yīng)的儲位.對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他質(zhì)量可疑問題的藥品，有權(quán)拒收駁回.5。2倉庫藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其標(biāo)準(zhǔn)是：待處理區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、復(fù)核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格庫為紅色.5。3保管員對藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、柱、屋頂（房梁）間距不少于30厘米,與庫房散熱器的間距不小于30厘米，藥品與地面間距不小于10厘米、垛與垛的間距不小于5厘米。5.4藥品儲存的基本原則是分類儲存。應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特征及儲存要求，按藥品的不同自然屬性分類、分區(qū)擺放。5.4.1按貯藏條件分類儲存:對每種藥品根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲存于陰涼庫（20℃以下)、冷庫（2～10℃）內(nèi)。相對濕度俊應(yīng)保持在35—75％之間。5。4.2按藥品性質(zhì)分類儲存：中藥材中藥飲片專庫存放；非藥品專庫存放；內(nèi)服藥、外用藥分區(qū)存放.計算機(jī)信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類原則一致,并且能夠提示.5。4.3同種藥品如有二個以上批號，應(yīng)存放于不同的貨位上,不得混放.同一批號的同一品種,如一個貨位不足于存放,可設(shè)多個貨位存放，但需集中存放。5。4.4倉庫中的工具應(yīng)存放于規(guī)定的物料區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放.5.5配合養(yǎng)護(hù)員定期下載溫濕度記錄，在日常儲存中,如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測報警系統(tǒng)發(fā)出報警,必須及時采取相應(yīng)的調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5。6不合格藥品必須存放在不合格品庫，按不合格藥品處理規(guī)程操作；退貨藥品放在退貨區(qū)，按退貨藥品處理規(guī)程操作。5。7每日做好庫區(qū)清潔衛(wèi)生工作.5.8信息系統(tǒng)操作：5.8.1入庫上架操作:保管員接貨后根據(jù)入庫單的信息將藥品運(yùn)送至相應(yīng)的儲位。5.9支持性文件：倉庫入庫儲存保管管理制度5.10流程圖:見下圖所示藥品入庫儲存保管流程圖保管員憑入庫單據(jù)核對品名規(guī)格批號數(shù)量等根據(jù)入庫信息運(yùn)到相應(yīng)貨庫貨區(qū)入庫保管員憑入庫單據(jù)核對品名規(guī)格批號數(shù)量等根據(jù)入庫信息運(yùn)到相應(yīng)貨庫貨區(qū)入庫做好溫濕度監(jiān)測工作有問題做好溫濕度監(jiān)測工作確認(rèn)、上架確認(rèn)、上架拒收、駁回重新驗(yàn)收生成庫存帳拒收、駁回重新驗(yàn)收生成庫存帳做好近效期藥品管理做好近效期藥品管理生成藥品購進(jìn)記錄及業(yè)務(wù)帳生成藥品購進(jìn)記錄及業(yè)務(wù)帳標(biāo)題藥品在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-006-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：為確保藥品儲存過程的質(zhì)量，加強(qiáng)對在庫藥品的養(yǎng)護(hù)，2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：所經(jīng)營藥品的在庫養(yǎng)護(hù)、檢查。4、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員.5、操作規(guī)程：5.1保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存，按入庫儲存規(guī)程操作。5。2養(yǎng)護(hù)員協(xié)助質(zhì)管人員在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護(hù)類型，分一般養(yǎng)護(hù)(每季養(yǎng)護(hù)一次）和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（每半個月養(yǎng)護(hù)一次）。5。3制單：在日常養(yǎng)護(hù)中,系統(tǒng)會自動生成該日需養(yǎng)護(hù)品種信息表或由養(yǎng)護(hù)員在系統(tǒng)中下發(fā)養(yǎng)護(hù)任務(wù)。5.4養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)信息表注明的貨位產(chǎn)品，逐個養(yǎng)護(hù)。5。5有質(zhì)量疑問的藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即掛暫停銷售牌,制作藥品停售單,并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，報質(zhì)管部確認(rèn)處理。5.5對養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)施、設(shè)備（溫濕度檢測和調(diào)控設(shè)備等）,檢驗(yàn)用計量儀器等的維修保養(yǎng)應(yīng)建立《養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)記錄》、《養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄》、《計量器具管理臺賬》，建立《強(qiáng)制性計量器具檢定卡》檔案。5.6養(yǎng)護(hù)人員每季度匯總分析本季度天氣變化情況、養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期藥品、儲存時間長于1年(生產(chǎn)日期在2年以上）藥品等質(zhì)量信息，填《藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表》上報質(zhì)管部。5。7信息系統(tǒng)操作:5。7。1養(yǎng)護(hù)員事先在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護(hù)類型,分一般養(yǎng)護(hù)和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。5.7.2在日常養(yǎng)護(hù)中,系統(tǒng)會自動生成需要養(yǎng)護(hù)的品種清單或由養(yǎng)護(hù)員在計算機(jī)管理系統(tǒng)中下發(fā)當(dāng)天養(yǎng)護(hù)任務(wù)。5.8支持性文件:藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度5.9流程圖：如下圖所示藥品在庫養(yǎng)護(hù)流程圖疑問藥品疑問藥品掛暫停銷售牌，系統(tǒng)鎖定制作停售單，報質(zhì)管部處理質(zhì)管部審核確認(rèn)合格藥品不合格藥品附質(zhì)管部處理意見入不合格品庫必要時采購部追回已配送藥品解除停售不合格藥品報損審批單做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)記錄在庫藥品定期檢查養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存協(xié)助保管員做好溫濕度監(jiān)測工作建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案標(biāo)題中藥飲片零貨稱取及養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—007—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：為規(guī)范零貨稱取的操作，同時確保在庫中藥飲片的質(zhì)量，防止中藥飲片受外界因素的影響發(fā)生質(zhì)量變異。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：中藥飲片的檢查養(yǎng)護(hù)，以及中藥飲片的稱取。4、責(zé)任者:中藥保管員負(fù)責(zé)中藥飲片的零貨稱取,養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫中藥飲片的質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)操作。5、操作規(guī)程：5.1中藥飲片零貨稱取操作方法：5。1.1飲片倉庫保管員接到發(fā)貨任務(wù)，當(dāng)發(fā)貨數(shù)量小于最小包裝時，對需發(fā)貨的飲片進(jìn)行零貨稱取.零貨稱取在零貨稱取區(qū)進(jìn)行.5。1.2核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期（批號）、數(shù)量及外觀質(zhì)量狀況。5.1。3校對稱量器,按發(fā)貨單要求進(jìn)行準(zhǔn)確稱量。5.1.4填寫標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期（批號）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量及外觀質(zhì)量合格標(biāo)志。5。1.5包裝并附上述標(biāo)簽，封上包裝袋口，交復(fù)核員復(fù)核后發(fā)貨。5.1。6稱取后剩余的中藥飲片放回原包裝中，妥善密封，并做好稱量器具的清潔衛(wèi)生.5。2質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)技術(shù)操作:5.2。1儲存按中藥飲片的特性分類儲存,把性質(zhì)相似、變化相同的中藥飲片品種歸為一類，大致分為根及根莖類（易蟲蛀、霉變）、全草及葉類（易霉變、變色、散味)、花類（易變色、散味）、果實(shí)種子類（易蟲蛀)、莖皮藤木類（易蟲蛀、霉變）、動物類（易生蟲、霉變）等，將其選擇合適的儲存場所,采取針對性較強(qiáng)的養(yǎng)護(hù)措施。5.2。2所有中藥飲片均屬重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、每半月檢查一次,平時加強(qiáng)庫房和環(huán)境的清潔衛(wèi)生和環(huán)境消毒,有效地控制和調(diào)節(jié)庫內(nèi)的溫濕度。5。2。3根據(jù)不同特性的中藥品種,以及質(zhì)量檢查情況，選擇針對性強(qiáng)的養(yǎng)護(hù)措施，具體可采取的辦法有：清潔防治、環(huán)境消毒、密封法、降溫除濕法等。采取的養(yǎng)護(hù)措施要記錄在《中藥飲片檢查養(yǎng)護(hù)記錄》。5。2。4有質(zhì)量疑問的放黃牌暫停發(fā)貨,填《質(zhì)量復(fù)檢通知單》抽樣送質(zhì)管部檢驗(yàn)確認(rèn)；如確認(rèn)為質(zhì)量不合格應(yīng)立即入不合格庫，按不合格藥品的處理規(guī)程操作。5.2.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或儲存時間長于1年（批號在二年以上)藥品等質(zhì)量信息，上報質(zhì)管部。5。3中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法：5.3.1密封法.采用鐵皮箱密封形式使中藥飲片與外界的空氣、光線、微生物、害蟲隔離,以減省外界自然因素的影響，保證中藥飲片的質(zhì)量.5.3.2降溫除溫法:利用空調(diào)和除濕機(jī)對中藥飲片進(jìn)行除濕處理.，標(biāo)題藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—008—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：為確保藥品出庫過程的質(zhì)量,保證藥品質(zhì)量的可追溯性.2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：所經(jīng)營藥品的出庫檢查復(fù)核工作。4、責(zé)任者：保管員、復(fù)核員。5、操作規(guī)程:5。1發(fā)貨人員根據(jù)銷售開票信息進(jìn)行揀貨。5.2揀完所有的品種后，送至復(fù)核臺，交復(fù)核人員復(fù)核。5。3復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落、藥品已超出有效期等現(xiàn)象，停止發(fā)貨，對藥品質(zhì)量有問題的，通知質(zhì)管部門對此品種進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，同時對此品種該批號進(jìn)行停售處理.當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)量有誤時,立即通知更正。5.4拼箱：對復(fù)核后的商品進(jìn)行拼箱,注意：固體藥品與液體藥品盡量不混裝、內(nèi)服藥品與外用藥品盡量不混裝。復(fù)核完成后，如有進(jìn)口藥品，還需打印進(jìn)口藥品相關(guān)文件，并蓋公司質(zhì)管部原印章。使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章。在箱子上需要標(biāo)注總件數(shù)之第幾件數(shù)，并標(biāo)明具體的門店名稱.需冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)拼箱，放入專用保溫箱內(nèi)并加裝冰排進(jìn)行保溫處理。5。5裝箱完畢后,將拼箱條碼貼在藥品外包裝明顯的位置上，放在待發(fā)區(qū)。待運(yùn)輸管理人員組織發(fā)運(yùn)。5.6流程圖:如下圖所示藥品出庫復(fù)核規(guī)程流程圖復(fù)核員對出庫商品進(jìn)行全面復(fù)核檢查，核對信息。到貨位確定發(fā)貨批號后將所確定的商品搬運(yùn)到復(fù)核區(qū)待復(fù)核經(jīng)復(fù)核無誤后，在系統(tǒng)里確認(rèn)并簽名，打印商品出庫復(fù)核單據(jù)進(jìn)行拼箱裝箱，放在待發(fā)區(qū)保管員對出庫憑證進(jìn)行確認(rèn)復(fù)核員對出庫商品進(jìn)行全面復(fù)核檢查，核對信息。到貨位確定發(fā)貨批號后將所確定的商品搬運(yùn)到復(fù)核區(qū)待復(fù)核經(jīng)復(fù)核無誤后，在系統(tǒng)里確認(rèn)并簽名，打印商品出庫復(fù)核單據(jù)進(jìn)行拼箱裝箱，放在待發(fā)區(qū)保管員對出庫憑證進(jìn)行確認(rèn)標(biāo)題藥品配送操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-009—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：規(guī)范藥品的配送。2、依據(jù):根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:公司所有藥品的運(yùn)輸質(zhì)量管理。4、責(zé)任者:裝箱人員、運(yùn)輸員倉儲部負(fù)責(zé)人。5、操作規(guī)程:5．1、發(fā)貨。發(fā)貨員、復(fù)核員按“銷售清單"內(nèi)容核發(fā)藥品。5．2、貼簽。制作含有門店名稱、件數(shù)、數(shù)量的標(biāo)簽(合格證）。5．3、制作運(yùn)單.運(yùn)輸管理人員填好“運(yùn)輸交接單"交運(yùn)輸員.5。4、裝車。運(yùn)輸員憑“運(yùn)輸交接單"內(nèi)容清點(diǎn)核對藥品的件數(shù)、數(shù)量和購貨單位,在確認(rèn)無誤后再裝車，并簽收.裝車前要檢查包裝是否牢固,標(biāo)識是否清晰，已開箱的是否封口，如有疑問運(yùn)輸員（送貨員）可拒絕運(yùn)輸。裝車應(yīng)堆碼整齊，嚴(yán)格按外包裝圖示要求搬運(yùn)和堆碼，其順序應(yīng)按照事先確定的行車路線和送貨順序?qū)嵭邢人秃笱b.5．5、運(yùn)輸。藥品運(yùn)輸應(yīng)遵循及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則,運(yùn)輸員必須按事先確定的路線、順序送貨,并針對藥品包裝條件及道路狀況,采取減速，防跳，避震等措施，防止藥品破損和混藥，在遇到惡劣氣候時，及時采取臨危避險措施。5．6、交接。到貨后,運(yùn)輸員連同運(yùn)輸單據(jù)一并移交給門店，經(jīng)確認(rèn)無誤后由門店收貨人在回單上蓋章或簽字。運(yùn)輸人員憑回單向倉庫運(yùn)輸管理人員辦理相關(guān)手續(xù).冷藏藥品必須有《溫控藥品運(yùn)輸單》，上面必須有收貨門店的收貨人簽字。5．7、支持性文件:《藥品出庫復(fù)核管理制度》5．8、流程圖（附后)藥品配送規(guī)程流程圖發(fā)貨員、復(fù)核員制作含有門店名稱、運(yùn)輸管理人員填好運(yùn)輸員(送遵循及時、準(zhǔn)確、安全、按出庫憑證的內(nèi)件數(shù)、數(shù)量的標(biāo)簽貼“運(yùn)輸交接單”交貨員）對照經(jīng)濟(jì)的原則運(yùn)輸和事先容核發(fā)藥品。(掛）在每件包裝上運(yùn)輸員（送貨員）實(shí)物簽收確定的路線、順序送貨將“運(yùn)輸交接單”交相應(yīng)門店收貨人對照實(shí)物交接和簽收標(biāo)題藥品運(yùn)輸操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—010—01文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1。目的：做好藥品運(yùn)輸配送工作，確保藥品運(yùn)輸過程中的貨物財產(chǎn)安全、確保冷藏藥品運(yùn)輸符合冷鏈規(guī)定、確保麻精藥品運(yùn)輸過程安全可控.2.范圍：適用公司藥品的運(yùn)輸配送管理.3.職責(zé)：倉儲部部負(fù)責(zé)培訓(xùn)、執(zhí)行。4.內(nèi)容4.1車輛檢查待發(fā)藥品裝車前，應(yīng)檢查確保本次配送任務(wù)的油箱油量足夠.同時應(yīng)檢查車輛的輪胎、剎車、喇叭、燈光等汽車功能完好.4。2貨物檢查待發(fā)藥品裝車前，應(yīng)檢查待發(fā)藥品的完好，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝損壞的不得裝車，應(yīng)報告配送中心負(fù)責(zé)人確認(rèn)情況.4.3裝車要求藥品裝車應(yīng)按配送線路“先卸后裝”原則裝車,做到貨物固定，防雨、防潮，特別是廂式貨車內(nèi)藥品的防顛簸措施,以防藥品損壞。4.4車廂上鎖裝車完成后應(yīng)立即上鎖，防止藥品遺失.在執(zhí)行多個配送任務(wù)過程中，卸貨后應(yīng)立即上鎖,以防藥品遺失或調(diào)換。4.5冷藏藥品冷藏藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品冷鏈規(guī)定運(yùn)輸配送，裝車前車廂應(yīng)預(yù)冷,裝車后應(yīng)啟動車載GPS溫度實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)，確保運(yùn)輸溫度符合規(guī)定。發(fā)生應(yīng)急情況,立即啟動《冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》。4。6安全意識藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)時刻保持安全意識，以確保行車安全、人身安全、貨物安全，發(fā)生藥品遺失、被盜、被搶等特殊情況應(yīng)立即報告儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)人,情況緊急嚴(yán)重的應(yīng)立即報警。

標(biāo)題不合格藥品的確認(rèn)和處理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—011—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的:為強(qiáng)化不合格品的控制性管理,嚴(yán)防不合格品流入銷售渠道。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：適用于不合格藥品處理的全過程控制.4、責(zé)任者：質(zhì)管部、倉儲部。5、操作規(guī)程：5.1質(zhì)管部是公司負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。5.2質(zhì)量不合格藥品不得采購入庫和配送出庫。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品.包括:5。2.1各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告或其他通知中的不合格藥品;5。2。2藥檢部門抽檢不合格的藥品；5.2.3符合《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥品規(guī)定情形之一的；5.2。4外觀、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的藥品.5.3在藥品入庫驗(yàn)收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：5。3.1如發(fā)現(xiàn)包裝破損的，則在處理方式中選擇拒收，拒收退返供貨方送貨人員；如供貨方送貨人員已離開，則將該品種放在退貨區(qū)，并報采購部聯(lián)系處理。5.3.2如發(fā)現(xiàn)資料文件不全的，可拒收；也可報采購部,由采購部視業(yè)務(wù)情況采取退回或叫供貨方補(bǔ)充資料文件再驗(yàn)收入庫的措施。5。3。3如發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的,暫停驗(yàn)收,放置于待處理區(qū)，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》報質(zhì)管部處理.5.3.3.1質(zhì)管部確認(rèn)為合格的，則按合格藥品入庫.5.3.3.2質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的,則在驗(yàn)收結(jié)論中輸入“不合格”的結(jié)論，拒收。5.4在養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：5.4。1藥品所在貨位掛暫停銷售牌，將此品種進(jìn)行暫停銷售,并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定,填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》，報質(zhì)管部處理.5。4。2質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，則由保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫.在必要的情況下（如是整批情況等）通知銷售部門追回已配送的同批號藥品。5.4.3質(zhì)管部確認(rèn)為合格的,則由質(zhì)管部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產(chǎn)品可繼續(xù)配送出庫。5。5在出庫復(fù)核中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理:5.5。1外包裝破損的，則通知發(fā)貨人員更換，并由保管員將不合格藥品移至不合格品庫并填寫《不合格藥品報告單》報質(zhì)管部和采購部處理；5.5.2質(zhì)量可疑的,則停止發(fā)貨出庫，并在該藥品貨位上掛暫停銷售牌,將此品種進(jìn)行暫停銷售，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，同時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》報質(zhì)管部處理.5。5.2.1質(zhì)管部確認(rèn)為合格的，則由質(zhì)管部在系統(tǒng)中解除停售即可,該產(chǎn)品可繼續(xù)配送出庫。5。5.2.2質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的,則由保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫。在必要的情況下（如是整批情況等）通知銷售部門追回已配送的同批號藥品.5.6藥監(jiān)部門抽檢或質(zhì)量公告時，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理:5。6。1收到藥監(jiān)部門抽檢不合格的檢驗(yàn)報告時,質(zhì)管部馬上在系統(tǒng)中對同批號藥品進(jìn)行停售鎖定處理,必要時發(fā)出《配送藥品召回通知單》通知銷售部門盡快追回已配送的同批號產(chǎn)品。5.6。2查詢到有與藥監(jiān)部門質(zhì)量公告中為不合格藥品同批號藥品的庫存時，質(zhì)管部立即在系統(tǒng)中對同批號藥品進(jìn)行停售鎖定處理，必要時發(fā)出《配送藥品召回通知單》通知銷售部門盡快追回已配送的同批號產(chǎn)品。5。6.3通知采購部聯(lián)系供貨單位洽談處理事宜。5。7不合格品的報告、報損、銷毀處理：5.7.1不合格品的報告：5。7.1.1在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，質(zhì)管部不能確認(rèn)的，由質(zhì)管部報告市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)確認(rèn)。5。7。1。2質(zhì)管部確認(rèn)是假藥、劣藥或整批質(zhì)量不合格的，及時上報藥品監(jiān)督管理部門處理。5.7.2不合格品的報損由保管員在系統(tǒng)中填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)倉儲部、采購部、質(zhì)管部、財務(wù)部審核確認(rèn)后，報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報損.5。7.3不合格藥品報損后需作銷毀處理時,由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》，由質(zhì)管部確定銷毀的日期、地點(diǎn)、方式等,倉儲部、財務(wù)部和其他有關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。在必要情況下（如假劣藥品、整批質(zhì)量有問題的藥品等），不合格藥品的銷毀應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。5。7.4養(yǎng)護(hù)員、保管員應(yīng)及時匯總不合格藥品的銷毀情況,并報質(zhì)管部存檔備查.5.7.5質(zhì)管部對不合格的藥品,必須查明原因，分清責(zé)任，及時采取糾正和預(yù)防措施.5。7。6質(zhì)管部對不合格品情況每年進(jìn)行匯總、分析處理，并報質(zhì)量副總.5.8支持性文件：5。8.1質(zhì)量否決管理制度5。8.2不合格藥品和退貨藥品管理制度5.9流程圖：如下圖所示。不合格藥品處理流程圖入庫或退貨驗(yàn)收時入庫或退貨驗(yàn)收時及時通知供貨方，按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理在庫檢查養(yǎng)護(hù)時及時通知供貨方，按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理在庫檢查養(yǎng)護(hù)時查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施質(zhì)管部確認(rèn)查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施質(zhì)管部確認(rèn)質(zhì)管部匯總分析出庫復(fù)核質(zhì)管部匯總分析出庫復(fù)核銷毀記錄質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)銷毀記錄質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)定期報質(zhì)量負(fù)責(zé)人銷毀報損審批藥監(jiān)公告發(fā)文規(guī)定定期報質(zhì)量負(fù)責(zé)人銷毀報損審批藥監(jiān)公告發(fā)文規(guī)定質(zhì)管部監(jiān)督、必要時藥監(jiān)部門監(jiān)督質(zhì)管部監(jiān)督、必要時藥監(jiān)部門監(jiān)督標(biāo)題退貨藥品操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-012—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：為規(guī)范退貨藥品的控制性管理，防止不合格品流入市場，2、依據(jù):根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍:適用于對銷貨退回、進(jìn)貨退出藥品管理的全過程。4、責(zé)任者：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷貨退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部負(fù)責(zé)銷貨退回藥品的質(zhì)量監(jiān)控、采購部和倉儲部負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。5、操作規(guī)程:5。1銷后退回藥品的管理5。1.1申請:由門店填寫《配送退回通知單》,報采購部經(jīng)理審核，質(zhì)管部經(jīng)理審批。5。1.2收貨:退貨保管員憑質(zhì)管部批準(zhǔn)的《配送退回通知單》收貨,核對無誤后通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。5。1.3驗(yàn)收：驗(yàn)收員對門店退回的藥品按購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，保存后自動產(chǎn)生銷后退回藥品驗(yàn)收臺帳。再打印銷后退回入庫單，交保管員入庫.5.1.4因質(zhì)量問題退回的藥品，采購部應(yīng)協(xié)助質(zhì)管部門向門店查詢追溯，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。5。2購進(jìn)退出藥品的管理5.2.1與供貨方聯(lián)系取得同意后，由采購員在電腦上填寫《藥品購進(jìn)退出通知單》，報采購部經(jīng)理審核后傳倉儲部。保管員確認(rèn)退出藥品庫位信息，進(jìn)行藥品下架。倉庫復(fù)核員核對相關(guān)藥品無誤后,將藥品交運(yùn)輸單位或供貨方.5。2.2對于不合格藥品的退貨:包裝不合格藥品經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后可按以上規(guī)程直接退回供應(yīng)商,對外觀質(zhì)量不合格或懷疑假劣藥品,則應(yīng)經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，由質(zhì)管部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，然后辦理退貨手續(xù)或作報損銷毀處理.5。3支持性文件：退貨藥品管理制度5.4、退貨藥品管理流程圖：見圖1和圖2所示.圖1藥品銷后退回流程圖驗(yàn)收確認(rèn)復(fù)核采購部經(jīng)理審定收貨符合配送退回要求的驗(yàn)收確認(rèn)復(fù)核采購部經(jīng)理審定收貨符合配送退回要求的門店填寫配送退回申請單門店配送退回單據(jù)入不合格庫《藥品質(zhì)量確認(rèn)單》報質(zhì)管部門店配送退回單據(jù)入不合格庫《藥品質(zhì)量確認(rèn)單》報質(zhì)管部財務(wù)財務(wù)審核記賬憑入庫單入庫上架憑入庫單入庫上架圖2藥品購進(jìn)退出流程圖保管員復(fù)核無誤后簽字確認(rèn)保管員復(fù)核無誤后簽字確認(rèn)采購員系統(tǒng)制作《購進(jìn)退出通知單》驗(yàn)收員確認(rèn)采購員系統(tǒng)制作《購進(jìn)退出通知單》驗(yàn)收員確認(rèn)財務(wù)審核記賬財務(wù)審核記賬將藥品當(dāng)場交給供貨方,對方在采購?fù)素洶l(fā)貨單上簽名。供貨方自提退貨保管員理貨移送退貨區(qū)將藥品當(dāng)場交給供貨方,對方在采購?fù)素洶l(fā)貨單上簽名。供貨方自提退貨保管員理貨移送退貨區(qū)按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定辦理代辦托運(yùn)按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定辦理代辦托運(yùn)標(biāo)題質(zhì)量風(fēng)險操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-013—01文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：對藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)行控制。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：本操作規(guī)程適用藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理部，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理工作。5、操作規(guī)程：5.1質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)的識別5。1.1根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。5.1.2根據(jù)企業(yè)的藥品流通流程.5.1.3質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)的確定由質(zhì)管部和各相關(guān)部門共同確認(rèn).（1）供貨單位申請審核；（2）經(jīng)營商品申請審核；（3）采購與訂單下達(dá)；（4)收貨與驗(yàn)收;（5)商品儲存與養(yǎng)護(hù);（6）銷售與開票；(7）商品配發(fā)復(fù)核與出庫；（8）運(yùn)輸與配送;(9)退貨申請審核;（10）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；（11）不合格品的管理；（12)設(shè)施與設(shè)備管理；（13)人員與培訓(xùn)；（14）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（15)計算機(jī)權(quán)限設(shè)置；（16）有專門管理要求藥品的管理;5.1.4質(zhì)管部采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、監(jiān)督和檢查.5。2質(zhì)量風(fēng)險的管控5.2。1采購部負(fù)責(zé)經(jīng)營品種質(zhì)量監(jiān)控、供應(yīng)商管理。5.2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)首營品種、首營企業(yè)的審核，供應(yīng)商證照管理，品種、供應(yīng)商基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及藥品驗(yàn)收。5.2.3倉儲部負(fù)責(zé)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、退貨、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險控制.5。2。4采購部負(fù)責(zé)銷售退回的確認(rèn)、質(zhì)量召回和回收、售后服務(wù)管理。5.2。5質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司流程控制，質(zhì)量制度、質(zhì)量風(fēng)險控制、檢查.5.2.6信息管理員負(fù)責(zé)信息系統(tǒng)的維護(hù)、數(shù)據(jù)的備份及登陸、修改日志的建立。5。3對有質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)需按流程進(jìn)行簽字、蓋章，或系統(tǒng)權(quán)限控制.5。4信息管理員對涉及質(zhì)量信息、流程的系統(tǒng)權(quán)限開發(fā)和新增的需得到質(zhì)管部的批準(zhǔn)。5。5質(zhì)管部應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。5.5。1質(zhì)管部每年對公司經(jīng)營過程進(jìn)行一次評估，確定重點(diǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)是否有變化。5。5.2質(zhì)管部應(yīng)就質(zhì)量風(fēng)險問題與相關(guān)部門進(jìn)行全面溝通，明確質(zhì)量風(fēng)險存在情況。5.6質(zhì)管部每年應(yīng)從不同角度對各部門進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險控制情況的檢查和審核。5。7質(zhì)量管理監(jiān)督檢查小組人數(shù)至少由三人以上組成,由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任小組長，可包括質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)中的成員、相關(guān)業(yè)務(wù)骨干,也可根據(jù)實(shí)際需要聘用具備相應(yīng)專業(yè)知識的風(fēng)險評估外部專家，以確保風(fēng)險識別、分析、評價的全面、準(zhǔn)確和有效。5。8可以召開總結(jié)會的形式進(jìn)行總結(jié),由質(zhì)量風(fēng)險管理監(jiān)督檢查小組長主持會議。確認(rèn)本次監(jiān)督檢查是否達(dá)到了預(yù)期的目的、是否涵蓋了所規(guī)定的范圍、是否將風(fēng)險管理的嵌入性貫穿于檢查的始終、進(jìn)度控制程度如何、效果如何等方面進(jìn)行總結(jié)和反饋,組員各自發(fā)表意見，提出完善報告的建議。5.9應(yīng)急預(yù)案：根據(jù)風(fēng)險審核的結(jié)果，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，形成應(yīng)急預(yù)案。標(biāo)題藥品抽樣檢查操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—014-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：對藥品抽樣原則與規(guī)程予以規(guī)定,以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：適用于購進(jìn)藥品及銷后退回品入庫檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)檢查所需的抽取等。4、責(zé)任者：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員。5、操作規(guī)程:5.1、抽樣原則5.1。1、抽樣應(yīng)具有均勻性和代表性；5.1。2、抽樣應(yīng)有足夠的數(shù)量。5。2、抽樣規(guī)程5。2.1、抽樣人員:5.2.2、抽樣時間：抽樣工作一般5。2。3、5.2.3。1購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗(yàn)收時所需是在倉庫待驗(yàn)區(qū)或待處理5。2。3.2養(yǎng)護(hù)檢查所需樣品是5。2。3。3處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取同批號藥品的樣品，是在5.2.4、抽樣方法及數(shù)量：5.2.4。1整件樣品抽取,按藥品堆垛情況，以上、中、5。2。45。2.4。2。1抽取件數(shù)：同批號總件數(shù)≤2時，逐件抽樣；總件數(shù)≤50時，取樣2件；總件數(shù)>50時，每增加50件多抽一件，不足505.2.4。2.2每件取樣量:在每件中從上、中、下不同部分抽15.2。5、按同批號實(shí)物總件數(shù)計算,按抽取件數(shù)抽取樣品及抽取足夠的最小包裝單元樣品.標(biāo)題質(zhì)量記錄和憑證控制操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—015—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：對質(zhì)量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制.2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：質(zhì)量管理體系運(yùn)行中涉及的各種記錄和憑證。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、倉儲部.5、操作規(guī)程：5.1、一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制,必要時，由公司有關(guān)職能部門設(shè)計,記錄和憑證的內(nèi)容符合國家有關(guān)規(guī)定.5.2、質(zhì)量記錄的空白表由質(zhì)管部門管理;使用部門分別對各自范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保管負(fù)責(zé)。5.3、記錄由崗位工作人員填寫,憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務(wù)對象填寫。5。4、各部門每月和每年對記錄和憑證進(jìn)行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失.5。5、質(zhì)量記錄的管理5。5.15.5。15.5.1。2如因某種原因不能填寫的欄目，5。5.15.5.1。4如因筆誤要修改,應(yīng)采用單杠劃去原內(nèi)容,在其上方寫上更改后的內(nèi)容，更改人要5。5.25.5.25.5。2.2除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外部人員借閱和復(fù)制。5。5.35.5.45。5。55。5。6對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：首營企業(yè)與首營品種審批記錄、藥品購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、入庫記錄、藥品配送5.6憑證的管理5。6.1憑證主要包括藥品購進(jìn)與配送5.6.25。6.2。1進(jìn)貨憑證指供貨企業(yè)開具給公司的發(fā)票,進(jìn)貨憑證的管理必須5.6.2.2配送憑證指總部配送給門店的票據(jù)，配送憑證的管理必須5.6。2.3各項標(biāo)題質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-016—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：通過定期對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評價，加強(qiáng)糾正或預(yù)防措施的實(shí)施管理，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審。主要包括質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件、組織機(jī)構(gòu)的配置、人力資源的配置、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量風(fēng)險活動控制等。4、責(zé)任者:4。1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持質(zhì)量管理體系的評審活動。4。2質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量體系年度審核工作的組織實(shí)施。4.3GSP內(nèi)審小組人員負(fù)責(zé)評價項目的考察和推進(jìn)。4.4各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料,并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)糾正與預(yù)防措施.5、操作規(guī)程：5。1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核.5.1。15。1。25。1.35。1。45.1.55.2內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備5.2.15。2。25.3審核規(guī)程5.3.15。3.2由企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計劃，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計劃”5。3。35.3.45.4審核報告5。4.15.4。25。4.35。4.45.5糾正措施5．5。1被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施,編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審批后,在規(guī)定的時間內(nèi)組織整改。5.5.25.6跟蹤：由質(zhì)量管理部對實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查,并作出跟蹤和檢查的記錄.5.7審核報告應(yīng)提交總經(jīng)理。5。8記錄5。8。5.8。25。8。標(biāo)題藥品召回管理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-017-02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：加強(qiáng)售后服務(wù)管理,規(guī)范回收操作,防止質(zhì)量不合格藥品滯留在流通渠道.2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。4、責(zé)任者：質(zhì)管部負(fù)主要責(zé)任，采購部、門店、倉儲部配合實(shí)施。5、操作規(guī)程：5。1信息收集和反饋5.1.1收集市場流通中的各類質(zhì)量信息,信息反饋按《質(zhì)量信息流傳操作規(guī)程》執(zhí)行。5。1.2藥品采購部門應(yīng)及時收集并反饋供應(yīng)商有關(guān)藥品質(zhì)量的信息。5.1.3供應(yīng)方（或生產(chǎn)方）提請回收，由供應(yīng)方（或生產(chǎn)方）提供加蓋該單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的書面文件.5。1.4政府主管部門公告所公示的不合格品，應(yīng)告知政府主管部門公告日期、公告文號或公告刊登出處，以便核實(shí)。5。2信息的確認(rèn)和處理5.2。1質(zhì)管部對各類信息進(jìn)行核實(shí),并向供應(yīng)方(或生產(chǎn)方)質(zhì)量管理部門通報，提出質(zhì)量處理要求。5.2.2供應(yīng)方(或生產(chǎn)方）對所通報信息有異議時，可進(jìn)行技術(shù)交流以求一致.若無法取得一致，應(yīng)上報臺州市食品藥品檢驗(yàn)所裁決。5。2。3經(jīng)確認(rèn)無誤的質(zhì)量不合格信息，由質(zhì)管員起草《內(nèi)部質(zhì)量公告(信息)發(fā)布申請表》，由質(zhì)管部分管領(lǐng)導(dǎo)審核簽發(fā)后下發(fā).5。2。4發(fā)至各門店的不合格藥品召回通知，通過公司內(nèi)部計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)下達(dá)至各部門.5。3召回品種的回收5。3.1財務(wù)部按停付通知所標(biāo)示品種,告知有關(guān)財務(wù)人員暫停標(biāo)示品種的貨款結(jié)算.5。3.2藥品采購部門按不合格藥品召回通知所標(biāo)示品種，責(zé)成采購員與供應(yīng)方（或生產(chǎn)方)聯(lián)系,明確退貨處理要求、聯(lián)系方式及聯(lián)系人,并將商定內(nèi)容告知倉儲部。5。3.3倉儲部按不合格藥品通知所標(biāo)示品種，檢查并凍結(jié)庫存。5。3。3.1計算機(jī)庫存加鎖封閉。5.3。3。2質(zhì)管部對庫存實(shí)物掛黃色“停售”標(biāo)志，二個工作日內(nèi)將實(shí)物移至不合格庫,建立不合格品記錄。5。3。3.3倉儲部從發(fā)貨記錄數(shù)據(jù)庫中下載標(biāo)示品種配送門店記錄。5。3。4倉儲部按不合格藥品通知督促門店按配送記錄做好回收工作。5。3.55。4召回品種的處理5。4.1倉儲部將召回品種回收數(shù)、庫存數(shù)及時匯總處理。5。4.2政府主管部門公告所公示的不合格品召回后，實(shí)物集中封存,等待處置通知.5。4.3其他召回品種回收后，按質(zhì)管部所告知方式，聯(lián)系供應(yīng)方（生產(chǎn)方）退貨或換貨。5.4。4質(zhì)管部質(zhì)管員原則上應(yīng)在兩個月內(nèi)結(jié)案,填寫《質(zhì)量問題藥品處理單》，將相關(guān)文件、憑證、記錄等整理歸案.5.5帳務(wù)處理5。5。1財務(wù)部按質(zhì)管部書面停付通知從供應(yīng)方應(yīng)付款中扣除標(biāo)示品種的有關(guān)款項。標(biāo)題近效期商品處理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-018—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：加強(qiáng)近效期藥品的管理，減少庫存損失,防止過期失效藥品流入市場。2、依據(jù):根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:納入促銷管理的近效期合格藥品處理過程的控制和管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、采購部、倉儲部配合實(shí)施.5、操作規(guī)程：5。1近效期藥品時限控制標(biāo)準(zhǔn)5。1。1距效期終止日不足六個月者，為近效期藥品。5.2近效期藥品處理權(quán)限5.2.1銷退形成的近效期藥品,由采購部負(fù)責(zé)處理。5.2.2庫存近效期藥品催銷表清單，在ERP中自動生成，由采購部門分配下達(dá)到采購員,或作退換貨處理。5。3近效期藥品退換貨處理5.3。1采購員聯(lián)系供應(yīng)商,落實(shí)具體事宜.5.3.2倉儲部按采購部門的通知,做好實(shí)物退換的交接工作。5.4近效期藥品處理原則5。4。1時效性原則距有效期終止日不足1個月的近效期藥品視作不合格品,停止銷售，辦理不合格品隔離手續(xù)，實(shí)物移至不合格品庫。5。4.2安全性原則5。4。2。1近效期藥品銷售應(yīng)控制少量多次，按實(shí)際需要量發(fā)貨。5。4.2。2近效期藥品售出后控制退貨。5。4。3指定性原則近效期藥品銷售按指定的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量配發(fā).標(biāo)題驗(yàn)證操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—019—01文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：對用于藥品儲存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸線路的溫度控制有效性進(jìn)行驗(yàn)證，以確保藥品儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全可靠。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：冷庫、冷藏車、保溫箱、以及溫濕度自動檢測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸線路的溫度控制驗(yàn)證管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、倉儲部。5、操作規(guī)程:5.1質(zhì)管部每年根據(jù)質(zhì)量信息、供應(yīng)商、客戶的反饋等相關(guān)情況與倉儲部協(xié)商制定本年度的溫度驗(yàn)證計劃.5。2倉儲部應(yīng)根據(jù)年度溫度驗(yàn)證計劃，針對不同設(shè)施設(shè)備制訂相應(yīng)溫度驗(yàn)證方案.5.2。1驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證部門及相關(guān)人員的職責(zé)、驗(yàn)證項目、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證用設(shè)備型號及有效性信息、驗(yàn)證條件、驗(yàn)證步驟、驗(yàn)證時間、被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備的信息、平面圖、測試點(diǎn)布點(diǎn)原則（須包括可能為最高點(diǎn)和最低點(diǎn)溫度）等相關(guān)內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5。2.2冷庫溫度驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括庫區(qū)溫度分布驗(yàn)證、冷庫故障（等同斷電)保溫時間驗(yàn)證、冷庫開門作業(yè)最長時間驗(yàn)證、用于監(jiān)控溫濕度超標(biāo)的報警裝置等的驗(yàn)證。5.2。3保溫箱的驗(yàn)證應(yīng)包括不同季節(jié)保溫效果驗(yàn)證。5.3用于溫度驗(yàn)證用的設(shè)備如溫度記錄儀應(yīng)定期校驗(yàn)并有符合要求的鑒定證書.5。3.1驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的最大允許誤差為±（2）測量范圍在－25℃～0℃之間,溫度的最大允許誤差為±0。5（3)相對濕度的最大允許誤差為±1％RH.5。4驗(yàn)證時間的選擇和頻次5。4。1庫區(qū)驗(yàn)證在庫區(qū)建成時應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，并進(jìn)行定期驗(yàn)證或回顧.除非有結(jié)構(gòu)、設(shè)備重大改變，一般不再進(jìn)行相關(guān)庫區(qū)再驗(yàn)證。5。4。2保溫箱在使用前進(jìn)行使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可投入使用。5。4.4溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)于使用前進(jìn)行驗(yàn)證，每年對報警功能進(jìn)行定期驗(yàn)證。5.4.5冷庫故障（等同斷電）保溫時間驗(yàn)證,冷庫允許開門作業(yè)最長時間，溫度超標(biāo)報警裝置有效性驗(yàn)證一般在冬季和夏季進(jìn)行，但冷庫作為庫中庫的不受季節(jié)限制。每三年進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。5.5驗(yàn)證完成后，由參與驗(yàn)證人員按驗(yàn)證項目撰寫驗(yàn)證報告.驗(yàn)證報告應(yīng)如實(shí)體現(xiàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證條件、驗(yàn)證結(jié)果，并應(yīng)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析、評價和建議，對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差須進(jìn)行評估或再次進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證報告須有明確的驗(yàn)證結(jié)論。與驗(yàn)證相關(guān)的數(shù)據(jù)及相關(guān)文件應(yīng)作為驗(yàn)證報告附件。5.6驗(yàn)證報告須經(jīng)倉儲部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。5.7對驗(yàn)證結(jié)論為不符合要求的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)按驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行調(diào)整或變更.庫區(qū)藥品的擺放應(yīng)遵循驗(yàn)證報告的建議.5。8倉儲部運(yùn)輸部門應(yīng)配合和協(xié)調(diào)質(zhì)管部進(jìn)行相關(guān)的溫度驗(yàn)證工作。5.9對停用時間較長的設(shè)施設(shè)備在啟用前也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證。5。10溫度驗(yàn)證計劃由質(zhì)管部保存5年。5.11驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件歸入藥品質(zhì)量管理檔案,保存五年。標(biāo)題質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—020—02文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的:加強(qiáng)質(zhì)量投訴工作的管理，規(guī)范售后服務(wù)，維護(hù)客戶合法權(quán)益。2、依據(jù):根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍:藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查、處理、評估、反饋及事后跟蹤管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部、采購部、各門店。5、操作規(guī)程：5。1投訴渠道5.1.1客戶遇到藥品質(zhì)量問題可向門店、質(zhì)管部門直接投訴，質(zhì)量投訴首接人即為受理人，受理人不得借故推委.5.1。2首接人受理客戶質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時反饋相關(guān)部門處理并記錄。5.2投訴的方式和途徑5.2。1各門店設(shè)置質(zhì)量投訴電話，負(fù)責(zé)受理客戶的質(zhì)量投訴;同時也受理包括信函、短信、微信等方式的投訴。5。2.2質(zhì)管部的投訴電話為0576-888600805.2.3質(zhì)量問題信函投訴地址為：椒江區(qū)永泰街122號質(zhì)管部，郵編318000。5.3質(zhì)量投訴應(yīng)及時記錄并堅持“三核實(shí)”。5.3。1核實(shí)投訴主體.確認(rèn)投訴單位、通訊地址及聯(lián)系方式。5。3。2核實(shí)投訴項目。確認(rèn)投訴事項發(fā)生的時間、地點(diǎn)，或涉及藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè).5.3.3將核實(shí)內(nèi)容記入《質(zhì)量投訴受理卡》.5.4質(zhì)量投訴調(diào)查強(qiáng)調(diào)以實(shí)證為依據(jù)。5.4.1受理人應(yīng)提請投訴人提供主訴項目所涉及實(shí)物樣品。5。4。2質(zhì)管部對主訴項目所涉藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行確認(rèn)。5.5質(zhì)量投訴項目質(zhì)量狀況的確認(rèn)與評估.5.5。1屬外觀性狀或包裝質(zhì)量，由各門店和倉儲部對實(shí)樣作鑒別。5。5.2屬其他質(zhì)量檢測項目,由質(zhì)管部組織處理。5。5。3屬客戶提出服務(wù)質(zhì)量方面的投訴時,應(yīng)詳細(xì)記錄所涉及到的人員、部門、時間、地點(diǎn)和具體事項。5.5.4涉及的問題及時與供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，說明相關(guān)的情況；涉及內(nèi)在質(zhì)量問題或不良反應(yīng)的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家確認(rèn)與評估。5.6質(zhì)量投訴的處理措施5.6。1質(zhì)量投訴事項經(jīng)確認(rèn)為不合格品，由質(zhì)管部按《不合格品管理制度》發(fā)通知召回。5.6。2質(zhì)量投訴事項經(jīng)確認(rèn)為藥品不良反應(yīng)，由門店按《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》上報。5。6.3質(zhì)量投訴若涉及供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任賠償,藥品銷售部門與采購部門溝通，按公司與供應(yīng)商簽訂的《供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議》中所約定的條款，向供應(yīng)商索賠。5。6。4質(zhì)量投訴若涉及質(zhì)量責(zé)任事故，按《質(zhì)量責(zé)任事故管理制度》所規(guī)定,責(zé)任部門應(yīng)查明原因,分清責(zé)任，落實(shí)整改預(yù)防措施。5。6。5對服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)由相關(guān)部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、評估、調(diào)解、處理和報告。投訴處理后，應(yīng)記入《質(zhì)量投訴處理記錄》存檔。5。7質(zhì)量投訴的反饋和事后跟蹤5.7.1質(zhì)量投訴處理完畢，由質(zhì)管部向投訴方回復(fù)處理結(jié)果，并主動聽取投訴方的反饋意見。5。7.2質(zhì)管部、各門店對質(zhì)量投訴的主訴方作為客戶訪問的重點(diǎn)上門聽取意見，促進(jìn)改進(jìn)。5.7。3對有質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量問題信息反饋的藥品，質(zhì)管部應(yīng)建立《經(jīng)營品種質(zhì)量檔案表》.5。7。4對投訴的問題改進(jìn)后，各門店、質(zhì)管部應(yīng)對投訴人進(jìn)行事后跟蹤，保證改進(jìn)的有效性。5。8客戶在宣傳媒體上進(jìn)行投訴的,所涉及的部門應(yīng)立即向行政辦公室報告，由該部門與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系,盡快了解問題，分清責(zé)任，開展危機(jī)公關(guān)，協(xié)商處理，妥善解決。標(biāo)題應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—021—01文件狀態(tài)新編□修改■實(shí)施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日1、目的：為及時控制和消除藥品在公司經(jīng)營過程中發(fā)生的不良藥品質(zhì)量的情況,保障公眾身體健康和安全。2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：本企業(yè)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械及其他經(jīng)營的商品在市場上出現(xiàn)重大的不良反應(yīng)或發(fā)生群體性的不良事件；由于公司某種工作失誤引起的重大商品質(zhì)量事件的處理；由于地震、火災(zāi)、水災(zāi)等情況下不可抗力情況下；各部門應(yīng)做好各自工作環(huán)境下可能發(fā)生突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。4、責(zé)任者：所有部門。5、操作規(guī)程:5。1公司成立由總經(jīng)理、辦公室、倉儲部、質(zhì)管部及各門店負(fù)責(zé)人組成的不良反應(yīng)、不良事件應(yīng)急小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)處理藥品、醫(yī)療器械不良事件。5.2公司嚴(yán)格規(guī)定信息和數(shù)據(jù)檢索、申報、發(fā)布部門,防止多頭管理，造成申報數(shù)據(jù)不統(tǒng)一.5。2.1信息中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)檢索，向公司相關(guān)部門提供問題商品的采購、庫存、報損、銷售流向等數(shù)據(jù)和記錄.5。2。2質(zhì)管部負(fù)責(zé)發(fā)布質(zhì)量信息及處理方式，通知采購部、倉儲部及相關(guān)銷售部門；負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的信息聯(lián)系和溝通，及時上報監(jiān)管部門所需的信息。5.2.3辦公室負(fù)責(zé)通知召開緊急會議、對重要會議內(nèi)容的記錄，并作為接受新聞媒體采訪、發(fā)布有關(guān)不良反應(yīng)或不良事件新聞的唯一通道.5。3發(fā)生重大商品不良反應(yīng)、不良事件信息來源及報告程序。5.3.1藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門發(fā)現(xiàn)的重大商品不良反應(yīng)、不良事件，必須在第一時間內(nèi)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報事件情況.5.3。2員工發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營的商品發(fā)生重大不良反應(yīng)或不良事件，應(yīng)在１小時內(nèi)上報所在部門經(jīng)理和質(zhì)管部經(jīng)理。5.3.3部門經(jīng)理接到報告后,應(yīng)在１小時內(nèi)核實(shí)上報質(zhì)管部,同時通過電話或其他即時通訊工具通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人.5.4因儲存、運(yùn)輸失誤事件的處理5.4.1儲存、運(yùn)輸造成單次損失5萬元以上的，為重大質(zhì)量責(zé)任事故,按《質(zhì)量事故的管理制度》執(zhí)行。5.4.2儲存、運(yùn)輸造成的重大質(zhì)量責(zé)任事故影響到公司的經(jīng)營的，上報辦公室，召開不良反應(yīng)、不良事件應(yīng)急小組緊急會議解決.5。4.3倉儲部應(yīng)對儲存、運(yùn)輸情況制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，防患于未然.5。5由于地震、火災(zāi)、水災(zāi)等不可抗力情況下的處理。5。5.1發(fā)生地震、火災(zāi)、水災(zāi)等不可抗力情況下,應(yīng)以人員安全為第一要務(wù)。在安全的情況下對涉及的藥品進(jìn)行搶運(yùn)，把損失降到最低。5.5.2倉儲部應(yīng)制定相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案，確保人員和藥品安全.5。6環(huán)境和人員保護(hù)5.6。1藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。5。7重大商品不良反應(yīng)、不良事件處置程序5。7.1涉及質(zhì)量問題的由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定是否采用召開緊急會