總部操作規(guī)程

PAGEPAGE1總部質量管理操作規(guī)程LOGOXXXXXXXX連鎖有限公司總部質量管理操作規(guī)程目錄一、質量管理文件編審操作規(guī)程FD—ZBGC-001-02………3二、藥品購進管理操作規(guī)程FD-ZBGC-002—02……………5三、藥品收貨操作規(guī)程FD-ZBGC-003—01…………………8四、藥品驗收操作規(guī)程FD-ZBGC—004—02…………………10五、藥品儲存操作規(guī)程FD—ZBGC-005-02…………………13六、藥品在庫養(yǎng)護操作規(guī)程FD—ZBGC-006—02……………15七、中藥飲片零貨稱取及養(yǎng)護操作規(guī)程FD—ZBGC—007-02………………17八、藥品出庫復核操作規(guī)程FD-ZBGC-008-02……………19九、藥品配送操作規(guī)程FD-ZBGC—009—02…………………20十、藥品運輸操作規(guī)程FD—ZBGC—010-01…………………21十一、不合格藥品的確認和處理操作規(guī)程FD-ZBGC—011—02……………22十二、退貨藥品管理操作規(guī)程FD-ZBGC—012-02…………25十三、質量風險操作規(guī)程FD-ZBGC—013—01………………27十四、藥品抽樣檢查操作規(guī)程FD—ZBGC—014—02…………29十五、質量記錄和憑證控制操作規(guī)程FD—ZBGC-015-02…………………30十六、質量管理體系內部評審操作規(guī)程FD—ZBGC—016—02………………32十七、藥品召回管理操作規(guī)程FD-ZBGC-017-02…………35十八、近效期商品處理操作規(guī)程FD—ZBGC-018-02………37十九、驗證操作規(guī)程FD-ZBGC—019-01……………………38二十、質量投訴管理操作規(guī)程FD—ZBGC—020—02…………40二十一、應急預案操作規(guī)程FD-ZBGC—021—01……………42二十二、藥品電子監(jiān)管管理操作規(guī)程FD-ZBGC—022—01…………………45二十三、保溫箱操作規(guī)程FD-ZBGC-023—01………………46二十四、冷庫、冷風機、冰排操作規(guī)程FD-ZBGC-024-01………………47二十五、計算機系統(tǒng)操作規(guī)程FD—ZBGC-025-01…………50標題質量管理文件編審操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—001-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的:規(guī)范公司質量體系中各種制度文件、規(guī)程文件及標準表式的起草、修訂、審核、批準、實施、撤銷、印制、保管、存檔等環(huán)節(jié)的標準管理規(guī)程，確保質量文件系統(tǒng)控制和管理.2、依據:根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:適用于公司管理過程中的質量管理制度、操作規(guī)程等文件的管理.4、責任者:質管部。5、操作規(guī)程：5.1計劃與編制：根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導原則的要求，結合企業(yè)的實際情況由質管部提出編制有關文件的計劃，計劃中,明確制定有關文件的目的、內容、格式、數量、編制人員、工作進度及完成期限等。由各部門負責人負責起草文件。5。2文件編碼要求:為了規(guī)范內部文件管理有效分類,對各類文件進行統(tǒng)一的編碼管理。文件編號由2個英文字母的公司代碼、4個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的序號和2位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號版本號（1)公司代碼：規(guī)定公司代碼為FD（2）文件類別代碼：1）規(guī)定質量管理制度代碼為ZD2)規(guī)定崗位職責代碼為ZZ3）規(guī)定操作規(guī)程代碼為GC（3)文件序號為三位流水號5.3審核與修改：初稿完成后,應組織質量管理小組成員和各部門的代表對其進行審核。必要時,可邀請行業(yè)有關專家一同參與審核，在統(tǒng)一認識后，由質管部匯總審核意見進行修改。文件使用過程中如果有明顯不符合實際的或現(xiàn)行法規(guī)要求的,使用部門可以提出要求修改，將修改意見形成書面形式上報質管部。文件修改應建立記錄，審核修改過程歸檔保存。5.4審定與頒發(fā)：在審核和修改的基礎上，由企業(yè)質量領導小組或主管質量負責人對修改稿進行審定，審定后，由企業(yè)主要負責人批準執(zhí)行。5。5發(fā)放和使用：辦公室負責文件的發(fā)放；文件發(fā)放規(guī)定范圍及其數量，發(fā)放時進行編號登記,領用人應辦理簽收手續(xù),并妥善保管。5.6撤銷與回收：新文件一經頒布執(zhí)行,原文件同時予以撤銷并及時收回，作好登記，以防止使用無效的或作廢的文件。5.7檢查與考核：按新版GSP的有關規(guī)定，對質量管理制度的執(zhí)行情況定期進行檢查與考核,并有記錄。5。8支持性文件:5。8。1質量管理5.8。25.9操作流程圖：質量管理文件編審規(guī)程圖質管部提出修訂或撤銷意見質管部提出修訂或撤銷意見檢查考核執(zhí)行情況對文件定期評審（每年）質管部審核、修改依據國家有關法律法規(guī)和公司經營實際由質管部組織各部門負責人進行管理制度、操作程序起草初稿經公司質量領導小組審定企業(yè)主要負責人批準執(zhí)行辦公室編號、印制、發(fā)放存檔所有部門執(zhí)行、落實標題藥品購進管理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—002—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：規(guī)范藥品采購行為，明確供需雙方質量責任，確保供應商資質合法、購進藥品質量有保證.2、依據:根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:本規(guī)程適用于公司藥品采購全過程的控制性管理.4、責任者:采購部、質管部、質量負責人。5、操作規(guī)程：5．1首營企業(yè)和首營品種審核對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產或經營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定方條件進行評價考察外，還應進行首營企業(yè)或首營品種的審核。5。1。1首營企業(yè)：由采購員通過計算機系統(tǒng)填寫《首營企業(yè)審批表》，輸入首營企業(yè)的基本信息，并打印《首營企業(yè)審批表》，審批表附相關資料(首營企業(yè)索證資料：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;（若有更名，需提供藥監(jiān)局的更名文件或變更記錄)；《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規(guī)范》或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;相關印章、隨貨同行單（票）樣式;開戶戶名、開戶銀行及帳號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；質量保證情況調查表；注：上述資料必須蓋上企業(yè)原印章,此外法人委托書必須是企業(yè)法定代表人簽名或蓋章、委托書應標明委托授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。)報質管部進行審核，質管人員審核通過后,再報質量負責人同意后，質管部將資料歸檔，形成首營企業(yè)管理檔案。5.1。2首營品種:由采購員通過計算機管理系統(tǒng)填寫《首營品種審批表》，輸入首營品種的基本信息，并打印《首營品種審批表》，審批表附相關資料一式兩份（首營品種索證資料：藥品生產批準證明文件復印件，如果另有商品名的提供商品名批文、如果為非處方藥提供非處方藥登記表，進口藥品提供進口藥品注冊證；質量標準：已成冊出版的質量標準注明出處即可;藥品包裝、標簽、說明書的批件復印件及實樣；藥檢報告書:生物制品需提供中國藥品生物制品檢定所藥檢報告書，其他藥品提供檢驗報告書樣張，進口藥品提供口岸藥檢報告書；包裝與標識：樣品用于審核藥品包裝、標簽和說明書是否規(guī)范和包裝復印件；物價證明材料，以上資料均應加蓋供貨方原印章.)報質管部進行審核，最后報質量負責人審批同意后,質管部將其中一份資料歸檔，形成首營品種管理檔案;同時質管部填寫藥品質量檔案表，與另一份資料歸檔,形成藥品質量檔案。5.1.3從藥品經營企業(yè)購進的新產品,同首營品種審批流程一樣.5.2建立合格供貨方檔案5。2.1評定合格的供貨方，由質管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到采購部,質管部存檔。5。2。2藥品只能在“合格供貨方目錄”規(guī)定的供貨單位采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務滿意的原則。5。2。3質管部每年底組織對合格供貨方進行一次綜合質量評定(進貨質量評審），審核其質量體系、藥品質量、服務質量及商品價格和適銷性等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定歸檔。5。2。4進貨質量評審要求參照《藥品采購管理制度》，5。2.4.1參加評價的人員應包括：采購、銷售、質管、倉儲部等人員。5。2.4.2供貨方評定應由質管部、采購部、銷售部、倉儲部、經營班子等人員參加。5。2。4.3評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書確認，如果憑以上文件不能準確判斷其質量保證能力時，應到供貨方處實地考察。5。2.4。4評定的內容主要有：供貨方的藥品質量、服務質量、交貨及時性、商品價格和適銷性、社會信譽、質量體系狀況等。5.2.4.5按評定結果增減訂貨數量，調整進貨方案，或取消供貨資格。5.3制定采購計劃5.3。1按季度制定采購計劃時，必須征求銷售、倉儲部門對計劃所列供應商、藥品品種、生產企業(yè)、采購數量的意見，并比照藥監(jiān)部門公布的質量公告、不良反應公告等信息,提出審核意見。5.3.2采購計劃由采購部經理負責編制、質管部經理批準后執(zhí)行。5。4簽訂采購合同5。4。1采購必須依法簽訂合同，合同的內容必須符合《合同法》的規(guī)定,詳細填明包括質量要求在內的各項條款，以明確質量責任。5。4。2正式采購合同必須標明的內容包括：簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數量、生產單位或產地、價格、交貨期、交貨地和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關質量內容。5。4。3采購合同或質量保證協(xié)議中明確的質量條款有：5.4。3.1藥品質量應符合法定的質量標準和有關質量要求；5。4。3。2整件包裝應附產品合格證并有檢驗報告書；5.4.3.3進口藥品應提供《進口藥品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，以上復印件須加蓋供貨方原印章。5.4。3。4藥品出廠一般不超過生產日期6個月；包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸的要求.5.5、保存采購記錄5。5。1質管部對所有供貨方的評審作出記錄；對供應商進行實地質量審核的必須作出記錄；供貨方提供的證照和有關證書復印件、質量保證協(xié)議等必須予整理歸檔。5.5.2采購合同由采購員歸類編號，按時間裝訂成冊；凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等均應歸檔。5.5。3每次購進均須由采購員建立《藥品購進記錄》，所有采購文件及相關記錄應妥善保存至少五年以上。隨貨憑證作為原始記錄裝訂成冊，由財務部存檔.5.6支持性質量文件5。6。1首營企業(yè)和首營品種審核制度5.6.2藥品購進管理制度5.6.3質量否決管理制度5。7流程圖:如下圖所示購進管理流程圖填寫首營審批表是否為首營企業(yè)、首營品種對供貨單位的合法資格質量信譽確定填寫首營審批表是否為首營企業(yè)、首營品種對供貨單位的合法資格質量信譽確定質管部審核質量副總經理審批同意質管人員錄入企業(yè)、商品信息質管部審核質量副總經理審批同意質管人員錄入企業(yè)、商品信息采購員制定采購計劃質管部審核采購計劃總經理審核計劃采購員制定采購計劃質管部審核采購計劃總經理審核計劃合同執(zhí)行簽訂采購合同合同執(zhí)行簽訂采購合同標題藥品收貨操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—003—01文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：為了加強到貨商品的質量管理，特制定本規(guī)程。2、依據:根據新版GSP及附錄的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：公司藥品的收貨。4、責任者：收貨員。5、操作規(guī)程：5。1采購到貨5.1。1藥品到貨時，收貨人員要查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或采購記錄的不得收貨;隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的,不得收貨，并通知采購部門處理.5.1。2藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。5.1。2.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，必須通知采購部門并報質量管理部門處理。5.1。2。2根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的要報質量管理部門處理.5.1.2.3供貨方委托運輸藥品的，采購部要提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的要通知采購部門并報質量管理部門處理。5.1。3冷藏藥品到貨時，要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理.5.1.4要依據隨貨同行單（票）核對藥品實物.隨貨同行單(票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理。5.1.5收貨過程中,對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。5。1。5。1對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的,經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單(票）后,方可收貨；5。1。5.2對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，要按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù),采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數量一致后，收貨人員方可收貨；5.1.5。3供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品要拒收,存在異常情況的,報質管部門處理.5.1。6對符合收貨要求的藥品，收貨人員要拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，要拒收，并通知采購業(yè)務員。5。1.7收貨人員要將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區(qū)內，并在隨貨同行單（票）或退貨憑證上簽字后移交驗收人員.5。2門店退回到貨5。2。1收貨人員要依據質管部核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對,收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所.5。2.2銷后退回的冷藏藥品，要有溫控藥品運輸記錄.PAGEPAGE51標題藥品驗收操作操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-004—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：為把好藥品質量入口關,加強對購進藥品檢查驗收質量的控制，確保所售藥品質量符合標準。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：適用于購進藥品和銷貨退回藥品的質量檢查驗收的過程控制。4、責任者:驗收員。5、操作規(guī)程：5。1收貨：來貨到庫時，先由收貨人員負責收貨.收貨人員先初步對來貨進行核對，內容主要有：查詢是否有此批貨的采購訂單；來貨單位、品名規(guī)格劑型、數量、生產企業(yè)與采購訂單一致，且沒有包裝質量問題的，可以收貨，與送貨方作一交接；如無采購訂單或來貨與采購訂單有所差異，應馬上與采購部聯(lián)系處理。收完貨后，將貨物放置在待驗區(qū)，作好收貨記錄，及時通知驗收員驗收。5.2驗收：驗收員接到收貨員通知后，應及時對來貨進行驗收。5。2。1檢查資料：驗收員按照法定質量標準和合同規(guī)定的質量條款對隨貨票據和隨貨同行的品質合格證明文件對照實物進行檢查。5.2。1。1整件包裝應有產品合格證。5.2。1。2隨貨應有同批號的《檢驗報告書》。5.2。1.3進口藥品應隨貨有符合規(guī)定的并蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》復印件。5.2.1.4檢查核對進貨憑證及印章與備案的是否一致。5。2.2數量點收:對購進藥品的數量進行逐批點收,點清每個批號的數量。5.2.3包裝檢查:首先應檢查藥品的內外包裝,判斷是否適合藥品的性質和倉儲要求，有沒有被污染或破碎損壞。其次檢查包裝（標簽）上的標識、說明書內容是否符合規(guī)定.包裝上的標識主要檢查以下內容:5。2。3.1藥品包裝或標簽、說明書應符合標準要求,內容包括藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)、注冊商標；批準文號、產品批號、生產日期、有效期限、儲存條件；適應癥或功能主治、用法、用量、用藥注意事項、禁忌癥、不良反應等.5。2.3.2外用藥品、非處方藥及特殊管理藥品應按要求，在包裝、標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥的標簽、說明書上也應有相應的警示語5.2。3.3進口藥品其包裝、標簽上應有符合規(guī)定的中文藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。5.2。3。4中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥飲片標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期,實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號.5。2.4外觀檢驗：必須對入庫藥品和銷后退回藥品抽樣進行外觀質量的檢驗，以確認藥品質量的合格.5。2.4。1藥品外觀檢查在待驗區(qū)內進行，并在一個工作日內完成。需要冷藏的藥品，要做到隨到隨驗,30分鐘內必須完成.5。2.4。2根據驗收抽樣的規(guī)定，抽樣檢查應具代表性。5.2.4.2。1對化學藥品、中成藥驗收抽樣方法：5.2。4。2.1.1不足2件時，應逐件檢查。5.2.4。2.1.2件數在50件以下（含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件計算。5.2.4。2。1.3在每件中從上、中、下不同部位抽三個以上小包裝進行檢查.發(fā)現(xiàn)外觀異常時加倍抽樣.5。2。4.2。2中藥飲片驗收抽樣方法：5.2.4.2。2。1中藥飲片取樣時應注意品名、產地、規(guī)格及包裝式樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質污染等情況，詳細記錄。5。2.4。2。2。2總包件數在100件以下的,取樣5件；5。2。4。2。2。3100-1000件，按5％取樣；5.2。4.2。2。4不足5件的，逐件取樣；5。2.4.3藥品復原：對已抽樣開箱的進行復原，并在整件藥品外包裝加蓋“已經驗收”印章，同時，驗收員應在印章上簽名.如抽取的樣品不能復原，對該樣品應及時報損。5.2。5驗收記錄：藥品質量驗收做好記錄。記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、生產廠商、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容，記錄應及時、真實、完整，由電腦生成，保存不得少于5年.驗收員在原始憑證上簽名，并打印驗收入庫單，并與保管員辦好入庫交接手續(xù).5.3過程處理:5.3.1藥品到貨后，打開采購計劃，并輸入來貨數量、批號、有效期等，完成后通知驗收人員驗收。驗收員完成驗收后將藥品驗收信息輸入系統(tǒng)中，系統(tǒng)自動生成驗收記錄，驗收員打印入庫單，并與保管員辦好入庫交接手續(xù)。5。3.2對資料不全、包裝破損、質量可疑、外觀不合格等情況的藥品，按不合格藥品確認和處理規(guī)程執(zhí)行。5.4資料歸檔：隨貨憑證、過程處理憑證、檢驗報告書等整理每月裝訂成冊歸檔。5。5驗收場所、時間控制：藥品在相應的待驗區(qū)進行驗收，時間不能超過1個工作日.冷藏藥品不能超過30分鐘.5。6信息系統(tǒng)操作5。6.1驗收員完成驗收后，在信息系統(tǒng)中，登記相關驗收信息；5.6.2通過對應采購計劃和實際到貨品種，確定本次驗收的商品種類;5.6.3對驗收合格的藥品，驗收員打印出公司驗收入庫單.5.6。4對進口藥品的相關資料，驗收員應及時整理歸檔。5。7流程圖:如下圖所示藥品驗收操作流程圖來貨附供貨單位隨貨聯(lián)按法定質量標準和合同的質量條款逐項逐批驗收通知驗收收貨登記查對合同來貨附供貨單位隨貨聯(lián)按法定質量標準和合同的質量條款逐項逐批驗收通知驗收收貨登記查對合同檢查包裝標簽說明書、合格證、檢驗報告書、外觀質量等檢查包裝標簽說明書、合格證、檢驗報告書、外觀質量等抽樣在系統(tǒng)中輸入驗收情況驗收員抽樣在系統(tǒng)中輸入驗收情況驗收員確認財務審核記賬打印入庫單據財務審核記賬打印入庫單據移交保管員上架合格移交保管員上架不合格填寫拒收單或入不合格品庫填寫拒收單或入不合格品庫標題藥品儲存操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—005-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的:規(guī)范藥品入庫及儲存保管操作行為，保證庫存藥品質量合格、數量準確。2、依據:根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：所經營藥品在庫儲存的管理。4、責任者:保管員。5、操作規(guī)程:5.1保管員根據驗收入庫單的信息對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產企業(yè)、批號、數量等進行核對無誤后，進行入庫上架操作.根據入庫單的信息，將藥品運送至相應的儲位.對出現(xiàn)單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其他質量可疑問題的藥品，有權拒收駁回.5。2倉庫藥品儲存應實行色標管理，其標準是：待處理區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、復核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格庫為紅色.5。3保管員對藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻、柱、屋頂（房梁）間距不少于30厘米,與庫房散熱器的間距不小于30厘米，藥品與地面間距不小于10厘米、垛與垛的間距不小于5厘米。5.4藥品儲存的基本原則是分類儲存。應根據藥品的質量特征及儲存要求，按藥品的不同自然屬性分類、分區(qū)擺放。5.4.1按貯藏條件分類儲存:對每種藥品根據其貯藏溫度要求，分別儲存于陰涼庫（20℃以下)、冷庫（2～10℃）內。相對濕度俊應保持在35—75％之間。5。4.2按藥品性質分類儲存：中藥材中藥飲片專庫存放；非藥品專庫存放；內服藥、外用藥分區(qū)存放.計算機信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類原則一致,并且能夠提示.5。4.3同種藥品如有二個以上批號，應存放于不同的貨位上,不得混放.同一批號的同一品種,如一個貨位不足于存放,可設多個貨位存放，但需集中存放。5。4.4倉庫中的工具應存放于規(guī)定的物料區(qū)內，不得隨意堆放.5.5配合養(yǎng)護員定期下載溫濕度記錄，在日常儲存中,如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測報警系統(tǒng)發(fā)出報警,必須及時采取相應的調控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范圍內。5。6不合格藥品必須存放在不合格品庫，按不合格藥品處理規(guī)程操作；退貨藥品放在退貨區(qū)，按退貨藥品處理規(guī)程操作。5。7每日做好庫區(qū)清潔衛(wèi)生工作.5.8信息系統(tǒng)操作：5.8.1入庫上架操作:保管員接貨后根據入庫單的信息將藥品運送至相應的儲位。5.9支持性文件：倉庫入庫儲存保管管理制度5.10流程圖:見下圖所示藥品入庫儲存保管流程圖保管員憑入庫單據核對品名規(guī)格批號數量等根據入庫信息運到相應貨庫貨區(qū)入庫保管員憑入庫單據核對品名規(guī)格批號數量等根據入庫信息運到相應貨庫貨區(qū)入庫做好溫濕度監(jiān)測工作有問題做好溫濕度監(jiān)測工作確認、上架確認、上架拒收、駁回重新驗收生成庫存帳拒收、駁回重新驗收生成庫存帳做好近效期藥品管理做好近效期藥品管理生成藥品購進記錄及業(yè)務帳生成藥品購進記錄及業(yè)務帳標題藥品在庫養(yǎng)護操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-006-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：為確保藥品儲存過程的質量，加強對在庫藥品的養(yǎng)護，2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：所經營藥品的在庫養(yǎng)護、檢查。4、責任者：養(yǎng)護員.5、操作規(guī)程：5.1保管人員對藥品進行合理儲存，按入庫儲存規(guī)程操作。5。2養(yǎng)護員協(xié)助質管人員在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護類型，分一般養(yǎng)護(每季養(yǎng)護一次）和重點養(yǎng)護（每半個月養(yǎng)護一次）。5。3制單：在日常養(yǎng)護中,系統(tǒng)會自動生成該日需養(yǎng)護品種信息表或由養(yǎng)護員在系統(tǒng)中下發(fā)養(yǎng)護任務。5.4養(yǎng)護：養(yǎng)護員根據養(yǎng)護信息表注明的貨位產品，逐個養(yǎng)護。5。5有質量疑問的藥品養(yǎng)護員應立即掛暫停銷售牌,制作藥品停售單,并進行系統(tǒng)鎖定，報質管部確認處理。5.5對養(yǎng)護用儀器、設施、設備（溫濕度檢測和調控設備等）,檢驗用計量儀器等的維修保養(yǎng)應建立《養(yǎng)護設施設備檢查維修保養(yǎng)記錄》、《養(yǎng)護儀器使用記錄》、《計量器具管理臺賬》，建立《強制性計量器具檢定卡》檔案。5.6養(yǎng)護人員每季度匯總分析本季度天氣變化情況、養(yǎng)護檢查情況、近效期藥品、儲存時間長于1年(生產日期在2年以上）藥品等質量信息，填《藥品養(yǎng)護質量信息匯總表》上報質管部。5。7信息系統(tǒng)操作:5。7。1養(yǎng)護員事先在系統(tǒng)中確定各品種的養(yǎng)護類型,分一般養(yǎng)護和重點養(yǎng)護。5.7.2在日常養(yǎng)護中,系統(tǒng)會自動生成需要養(yǎng)護的品種清單或由養(yǎng)護員在計算機管理系統(tǒng)中下發(fā)當天養(yǎng)護任務。5.8支持性文件:藥品在庫養(yǎng)護管理制度5.9流程圖：如下圖所示藥品在庫養(yǎng)護流程圖疑問藥品疑問藥品掛暫停銷售牌，系統(tǒng)鎖定制作停售單，報質管部處理質管部審核確認合格藥品不合格藥品附質管部處理意見入不合格品庫必要時采購部追回已配送藥品解除停售不合格藥品報損審批單做好在庫藥品養(yǎng)護記錄在庫藥品定期檢查養(yǎng)護指導保管員對藥品進行合理儲存協(xié)助保管員做好溫濕度監(jiān)測工作建立重點品種養(yǎng)護檔案標題中藥飲片零貨稱取及養(yǎng)護操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—007—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：為規(guī)范零貨稱取的操作，同時確保在庫中藥飲片的質量，防止中藥飲片受外界因素的影響發(fā)生質量變異。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：中藥飲片的檢查養(yǎng)護，以及中藥飲片的稱取。4、責任者:中藥保管員負責中藥飲片的零貨稱取,養(yǎng)護員負責在庫中藥飲片的質量檢查、養(yǎng)護操作。5、操作規(guī)程：5.1中藥飲片零貨稱取操作方法：5。1.1飲片倉庫保管員接到發(fā)貨任務，當發(fā)貨數量小于最小包裝時，對需發(fā)貨的飲片進行零貨稱取.零貨稱取在零貨稱取區(qū)進行.5。1.2核對品名、規(guī)格、生產日期（批號）、數量及外觀質量狀況。5.1。3校對稱量器,按發(fā)貨單要求進行準確稱量。5.1.4填寫標簽，注明品名、規(guī)格、生產日期（批號）、生產企業(yè)、數量及外觀質量合格標志。5。1.5包裝并附上述標簽，封上包裝袋口，交復核員復核后發(fā)貨。5.1。6稱取后剩余的中藥飲片放回原包裝中，妥善密封，并做好稱量器具的清潔衛(wèi)生.5。2質量檢查和養(yǎng)護技術操作:5.2。1儲存按中藥飲片的特性分類儲存,把性質相似、變化相同的中藥飲片品種歸為一類，大致分為根及根莖類（易蟲蛀、霉變）、全草及葉類（易霉變、變色、散味)、花類（易變色、散味）、果實種子類（易蟲蛀)、莖皮藤木類（易蟲蛀、霉變）、動物類（易生蟲、霉變）等，將其選擇合適的儲存場所,采取針對性較強的養(yǎng)護措施。5.2。2所有中藥飲片均屬重點養(yǎng)護品種、每半月檢查一次,平時加強庫房和環(huán)境的清潔衛(wèi)生和環(huán)境消毒,有效地控制和調節(jié)庫內的溫濕度。5。2。3根據不同特性的中藥品種,以及質量檢查情況，選擇針對性強的養(yǎng)護措施，具體可采取的辦法有：清潔防治、環(huán)境消毒、密封法、降溫除濕法等。采取的養(yǎng)護措施要記錄在《中藥飲片檢查養(yǎng)護記錄》。5。2。4有質量疑問的放黃牌暫停發(fā)貨,填《質量復檢通知單》抽樣送質管部檢驗確認；如確認為質量不合格應立即入不合格庫，按不合格藥品的處理規(guī)程操作。5.2.5養(yǎng)護人員應每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或儲存時間長于1年（批號在二年以上)藥品等質量信息，上報質管部。5。3中藥飲片養(yǎng)護操作方法：5.3.1密封法.采用鐵皮箱密封形式使中藥飲片與外界的空氣、光線、微生物、害蟲隔離,以減省外界自然因素的影響，保證中藥飲片的質量.5.3.2降溫除溫法:利用空調和除濕機對中藥飲片進行除濕處理.，標題藥品出庫復核操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—008—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：為確保藥品出庫過程的質量,保證藥品質量的可追溯性.2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：所經營藥品的出庫檢查復核工作。4、責任者：保管員、復核員。5、操作規(guī)程:5。1發(fā)貨人員根據銷售開票信息進行揀貨。5.2揀完所有的品種后，送至復核臺，交復核人員復核。5。3復核發(fā)現(xiàn)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落、藥品已超出有效期等現(xiàn)象，停止發(fā)貨，對藥品質量有問題的，通知質管部門對此品種進行質量確認，同時對此品種該批號進行停售處理.當發(fā)現(xiàn)數量有誤時,立即通知更正。5.4拼箱：對復核后的商品進行拼箱,注意：固體藥品與液體藥品盡量不混裝、內服藥品與外用藥品盡量不混裝。復核完成后，如有進口藥品，還需打印進口藥品相關文件，并蓋公司質管部原印章。使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應加蓋有“拼箱”字樣的印章。在箱子上需要標注總件數之第幾件數，并標明具體的門店名稱.需冷藏的藥品應單獨拼箱，放入專用保溫箱內并加裝冰排進行保溫處理。5。5裝箱完畢后,將拼箱條碼貼在藥品外包裝明顯的位置上，放在待發(fā)區(qū)。待運輸管理人員組織發(fā)運。5.6流程圖:如下圖所示藥品出庫復核規(guī)程流程圖復核員對出庫商品進行全面復核檢查，核對信息。到貨位確定發(fā)貨批號后將所確定的商品搬運到復核區(qū)待復核經復核無誤后，在系統(tǒng)里確認并簽名，打印商品出庫復核單據進行拼箱裝箱，放在待發(fā)區(qū)保管員對出庫憑證進行確認復核員對出庫商品進行全面復核檢查，核對信息。到貨位確定發(fā)貨批號后將所確定的商品搬運到復核區(qū)待復核經復核無誤后，在系統(tǒng)里確認并簽名，打印商品出庫復核單據進行拼箱裝箱，放在待發(fā)區(qū)保管員對出庫憑證進行確認標題藥品配送操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-009—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：規(guī)范藥品的配送。2、依據:根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:公司所有藥品的運輸質量管理。4、責任者:裝箱人員、運輸員倉儲部負責人。5、操作規(guī)程:5．1、發(fā)貨。發(fā)貨員、復核員按“銷售清單"內容核發(fā)藥品。5．2、貼簽。制作含有門店名稱、件數、數量的標簽(合格證）。5．3、制作運單.運輸管理人員填好“運輸交接單"交運輸員.5。4、裝車。運輸員憑“運輸交接單"內容清點核對藥品的件數、數量和購貨單位,在確認無誤后再裝車，并簽收.裝車前要檢查包裝是否牢固,標識是否清晰，已開箱的是否封口，如有疑問運輸員（送貨員）可拒絕運輸。裝車應堆碼整齊，嚴格按外包裝圖示要求搬運和堆碼，其順序應按照事先確定的行車路線和送貨順序實行先送后裝.5．5、運輸。藥品運輸應遵循及時、準確、安全、經濟的原則,運輸員必須按事先確定的路線、順序送貨,并針對藥品包裝條件及道路狀況,采取減速，防跳，避震等措施，防止藥品破損和混藥，在遇到惡劣氣候時，及時采取臨危避險措施。5．6、交接。到貨后,運輸員連同運輸單據一并移交給門店，經確認無誤后由門店收貨人在回單上蓋章或簽字。運輸人員憑回單向倉庫運輸管理人員辦理相關手續(xù).冷藏藥品必須有《溫控藥品運輸單》，上面必須有收貨門店的收貨人簽字。5．7、支持性文件:《藥品出庫復核管理制度》5．8、流程圖（附后)藥品配送規(guī)程流程圖發(fā)貨員、復核員制作含有門店名稱、運輸管理人員填好運輸員(送遵循及時、準確、安全、按出庫憑證的內件數、數量的標簽貼“運輸交接單”交貨員）對照經濟的原則運輸和事先容核發(fā)藥品。(掛）在每件包裝上運輸員（送貨員）實物簽收確定的路線、順序送貨將“運輸交接單”交相應門店收貨人對照實物交接和簽收標題藥品運輸操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—010—01文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1。目的：做好藥品運輸配送工作，確保藥品運輸過程中的貨物財產安全、確保冷藏藥品運輸符合冷鏈規(guī)定、確保麻精藥品運輸過程安全可控.2.范圍：適用公司藥品的運輸配送管理.3.職責：倉儲部部負責培訓、執(zhí)行。4.內容4.1車輛檢查待發(fā)藥品裝車前，應檢查確保本次配送任務的油箱油量足夠.同時應檢查車輛的輪胎、剎車、喇叭、燈光等汽車功能完好.4。2貨物檢查待發(fā)藥品裝車前，應檢查待發(fā)藥品的完好，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝損壞的不得裝車，應報告配送中心負責人確認情況.4.3裝車要求藥品裝車應按配送線路“先卸后裝”原則裝車,做到貨物固定，防雨、防潮，特別是廂式貨車內藥品的防顛簸措施,以防藥品損壞。4.4車廂上鎖裝車完成后應立即上鎖，防止藥品遺失.在執(zhí)行多個配送任務過程中，卸貨后應立即上鎖,以防藥品遺失或調換。4.5冷藏藥品冷藏藥品應嚴格執(zhí)行藥品冷鏈規(guī)定運輸配送，裝車前車廂應預冷,裝車后應啟動車載GPS溫度實時監(jiān)測系統(tǒng)，確保運輸溫度符合規(guī)定。發(fā)生應急情況,立即啟動《冷藏藥品運輸應急預案》。4。6安全意識藥品運輸過程中，應時刻保持安全意識，以確保行車安全、人身安全、貨物安全，發(fā)生藥品遺失、被盜、被搶等特殊情況應立即報告儲運部門負責人,情況緊急嚴重的應立即報警。

標題不合格藥品的確認和處理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—011—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的:為強化不合格品的控制性管理,嚴防不合格品流入銷售渠道。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：適用于不合格藥品處理的全過程控制.4、責任者：質管部、倉儲部。5、操作規(guī)程：5.1質管部是公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。5.2質量不合格藥品不得采購入庫和配送出庫。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品.包括:5。2.1各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質量公告或其他通知中的不合格藥品;5。2。2藥檢部門抽檢不合格的藥品；5.2.3符合《藥品管理法》有關假、劣藥品規(guī)定情形之一的；5.2。4外觀、包裝、標簽及說明書不符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》的藥品.5.3在藥品入庫驗收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：5。3.1如發(fā)現(xiàn)包裝破損的，則在處理方式中選擇拒收，拒收退返供貨方送貨人員；如供貨方送貨人員已離開，則將該品種放在退貨區(qū)，并報采購部聯(lián)系處理。5.3.2如發(fā)現(xiàn)資料文件不全的，可拒收；也可報采購部,由采購部視業(yè)務情況采取退回或叫供貨方補充資料文件再驗收入庫的措施。5。3。3如發(fā)現(xiàn)不合格或質量可疑的,暫停驗收,放置于待處理區(qū)，填寫《藥品質量復檢單》報質管部處理.5.3.3.1質管部確認為合格的，則按合格藥品入庫.5.3.3.2質管部確認為不合格的,則在驗收結論中輸入“不合格”的結論，拒收。5.4在養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理：5.4。1藥品所在貨位掛暫停銷售牌，將此品種進行暫停銷售,并進行系統(tǒng)鎖定,填寫《藥品質量復檢單》，報質管部處理.5。4。2質管部確認為不合格品的，則由保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫.在必要的情況下（如是整批情況等）通知銷售部門追回已配送的同批號藥品。5.4.3質管部確認為合格的,則由質管部在系統(tǒng)中解除停售即可，該產品可繼續(xù)配送出庫。5。5在出庫復核中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理:5.5。1外包裝破損的，則通知發(fā)貨人員更換，并由保管員將不合格藥品移至不合格品庫并填寫《不合格藥品報告單》報質管部和采購部處理；5.5.2質量可疑的,則停止發(fā)貨出庫，并在該藥品貨位上掛暫停銷售牌,將此品種進行暫停銷售，并進行系統(tǒng)鎖定，同時填寫《藥品質量復檢單》報質管部處理.5。5.2.1質管部確認為合格的，則由質管部在系統(tǒng)中解除停售即可,該產品可繼續(xù)配送出庫。5。5.2.2質管部確認為不合格品的,則由保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫。在必要的情況下（如是整批情況等）通知銷售部門追回已配送的同批號藥品.5.6藥監(jiān)部門抽檢或質量公告時，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理:5。6。1收到藥監(jiān)部門抽檢不合格的檢驗報告時,質管部馬上在系統(tǒng)中對同批號藥品進行停售鎖定處理,必要時發(fā)出《配送藥品召回通知單》通知銷售部門盡快追回已配送的同批號產品。5.6。2查詢到有與藥監(jiān)部門質量公告中為不合格藥品同批號藥品的庫存時，質管部立即在系統(tǒng)中對同批號藥品進行停售鎖定處理，必要時發(fā)出《配送藥品召回通知單》通知銷售部門盡快追回已配送的同批號產品。5。6.3通知采購部聯(lián)系供貨單位洽談處理事宜。5。7不合格品的報告、報損、銷毀處理：5.7.1不合格品的報告：5。7.1.1在驗收、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，質管部不能確認的，由質管部報告市藥品檢驗所檢驗確認。5。7。1。2質管部確認是假藥、劣藥或整批質量不合格的，及時上報藥品監(jiān)督管理部門處理。5.7.2不合格品的報損由保管員在系統(tǒng)中填寫《不合格藥品報損審批表》，經倉儲部、采購部、質管部、財務部審核確認后，報總經理審核批準后報損.5。7.3不合格藥品報損后需作銷毀處理時,由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》，由質管部確定銷毀的日期、地點、方式等,倉儲部、財務部和其他有關人員的監(jiān)督下進行銷毀。在必要情況下（如假劣藥品、整批質量有問題的藥品等），不合格藥品的銷毀應經當地藥品監(jiān)督管理部門批準后現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。5。7.4養(yǎng)護員、保管員應及時匯總不合格藥品的銷毀情況,并報質管部存檔備查.5.7.5質管部對不合格的藥品,必須查明原因，分清責任，及時采取糾正和預防措施.5。7。6質管部對不合格品情況每年進行匯總、分析處理，并報質量副總.5.8支持性文件：5。8.1質量否決管理制度5。8.2不合格藥品和退貨藥品管理制度5.9流程圖：如下圖所示。不合格藥品處理流程圖入庫或退貨驗收時入庫或退貨驗收時及時通知供貨方，按國家有關規(guī)定進行處理在庫檢查養(yǎng)護時及時通知供貨方，按國家有關規(guī)定進行處理在庫檢查養(yǎng)護時查明原因、分清責任，制定糾正和預防措施質管部確認查明原因、分清責任，制定糾正和預防措施質管部確認質管部匯總分析出庫復核質管部匯總分析出庫復核銷毀記錄質管部檢查發(fā)現(xiàn)銷毀記錄質管部檢查發(fā)現(xiàn)定期報質量負責人銷毀報損審批藥監(jiān)公告發(fā)文規(guī)定定期報質量負責人銷毀報損審批藥監(jiān)公告發(fā)文規(guī)定質管部監(jiān)督、必要時藥監(jiān)部門監(jiān)督質管部監(jiān)督、必要時藥監(jiān)部門監(jiān)督標題退貨藥品操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-012—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：為規(guī)范退貨藥品的控制性管理，防止不合格品流入市場，2、依據:根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍:適用于對銷貨退回、進貨退出藥品管理的全過程。4、責任者：驗收員負責銷貨退回藥品的質量驗收，質管部負責銷貨退回藥品的質量監(jiān)控、采購部和倉儲部負責退貨藥品的管理。5、操作規(guī)程:5。1銷后退回藥品的管理5。1.1申請:由門店填寫《配送退回通知單》,報采購部經理審核，質管部經理審批。5。1.2收貨:退貨保管員憑質管部批準的《配送退回通知單》收貨,核對無誤后通知驗收員驗收。5。1.3驗收：驗收員對門店退回的藥品按購進質量驗收的要求進行逐批驗收，保存后自動產生銷后退回藥品驗收臺帳。再打印銷后退回入庫單，交保管員入庫.5.1.4因質量問題退回的藥品，采購部應協(xié)助質管部門向門店查詢追溯，查明不合格原因，分清責任，再做處理。5。2購進退出藥品的管理5.2.1與供貨方聯(lián)系取得同意后，由采購員在電腦上填寫《藥品購進退出通知單》，報采購部經理審核后傳倉儲部。保管員確認退出藥品庫位信息，進行藥品下架。倉庫復核員核對相關藥品無誤后,將藥品交運輸單位或供貨方.5。2.2對于不合格藥品的退貨:包裝不合格藥品經質管部確認后可按以上規(guī)程直接退回供應商,對外觀質量不合格或懷疑假劣藥品,則應經質管部確認后，由質管部報當地藥品監(jiān)督管理局，然后辦理退貨手續(xù)或作報損銷毀處理.5。3支持性文件：退貨藥品管理制度5.4、退貨藥品管理流程圖：見圖1和圖2所示.圖1藥品銷后退回流程圖驗收確認復核采購部經理審定收貨符合配送退回要求的驗收確認復核采購部經理審定收貨符合配送退回要求的門店填寫配送退回申請單門店配送退回單據入不合格庫《藥品質量確認單》報質管部門店配送退回單據入不合格庫《藥品質量確認單》報質管部財務財務審核記賬憑入庫單入庫上架憑入庫單入庫上架圖2藥品購進退出流程圖保管員復核無誤后簽字確認保管員復核無誤后簽字確認采購員系統(tǒng)制作《購進退出通知單》驗收員確認采購員系統(tǒng)制作《購進退出通知單》驗收員確認財務審核記賬財務審核記賬將藥品當場交給供貨方,對方在采購退貨發(fā)貨單上簽名。供貨方自提退貨保管員理貨移送退貨區(qū)將藥品當場交給供貨方,對方在采購退貨發(fā)貨單上簽名。供貨方自提退貨保管員理貨移送退貨區(qū)按運輸管理有關規(guī)定辦理代辦托運按運輸管理有關規(guī)定辦理代辦托運標題質量風險操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-013—01文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：對藥品經營過程中質量風險管理進行控制。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：本操作規(guī)程適用藥品經營過程中質量風險管理。4、責任者：質量管理部，負責藥品經營過程中質量風險管理工作。5、操作規(guī)程：5.1質量風險點的識別5。1.1根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)的要求。5.1.2根據企業(yè)的藥品流通流程.5.1.3質量風險點的確定由質管部和各相關部門共同確認.（1）供貨單位申請審核；（2）經營商品申請審核；（3）采購與訂單下達；（4)收貨與驗收;（5)商品儲存與養(yǎng)護;（6）銷售與開票；(7）商品配發(fā)復核與出庫；（8）運輸與配送;(9)退貨申請審核;（10）不良反應監(jiān)測與報告；（11）不合格品的管理；（12)設施與設備管理；（13)人員與培訓；（14）基礎數據的建立及更新；（15)計算機權限設置；（16）有專門管理要求藥品的管理;5.1.4質管部采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、監(jiān)督和檢查.5。2質量風險的管控5.2。1采購部負責經營品種質量監(jiān)控、供應商管理。5.2.2質管部負責首營品種、首營企業(yè)的審核，供應商證照管理，品種、供應商基礎數據的維護以及藥品驗收。5.2.3倉儲部負責藥品儲存、養(yǎng)護、出庫復核、退貨、運輸的質量風險控制.5。2。4采購部負責銷售退回的確認、質量召回和回收、售后服務管理。5.2。5質管部負責公司流程控制，質量制度、質量風險控制、檢查.5.2.6信息管理員負責信息系統(tǒng)的維護、數據的備份及登陸、修改日志的建立。5。3對有質量控制的環(huán)節(jié)需按流程進行簽字、蓋章，或系統(tǒng)權限控制.5。4信息管理員對涉及質量信息、流程的系統(tǒng)權限開發(fā)和新增的需得到質管部的批準。5。5質管部應對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。5.5。1質管部每年對公司經營過程進行一次評估，確定重點控制質量風險點是否有變化。5。5.2質管部應就質量風險問題與相關部門進行全面溝通，明確質量風險存在情況。5.6質管部每年應從不同角度對各部門進行質量風險控制情況的檢查和審核。5。7質量管理監(jiān)督檢查小組人數至少由三人以上組成,由公司質量負責人擔任小組長，可包括質量網絡中的成員、相關業(yè)務骨干,也可根據實際需要聘用具備相應專業(yè)知識的風險評估外部專家，以確保風險識別、分析、評價的全面、準確和有效。5。8可以召開總結會的形式進行總結,由質量風險管理監(jiān)督檢查小組長主持會議。確認本次監(jiān)督檢查是否達到了預期的目的、是否涵蓋了所規(guī)定的范圍、是否將風險管理的嵌入性貫穿于檢查的始終、進度控制程度如何、效果如何等方面進行總結和反饋,組員各自發(fā)表意見，提出完善報告的建議。5.9應急預案：根據風險審核的結果，制定相應的應對措施，形成應急預案。標題藥品抽樣檢查操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—014-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：對藥品抽樣原則與規(guī)程予以規(guī)定,以便抽取的樣品具有均勻性和代表性，保證藥品的驗收質量。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：適用于購進藥品及銷后退回品入庫檢查驗收、養(yǎng)護、驗檢查所需的抽取等。4、責任者：驗收員、養(yǎng)護員、質量管理員。5、操作規(guī)程:5.1、抽樣原則5.1。1、抽樣應具有均勻性和代表性；5.1。2、抽樣應有足夠的數量。5。2、抽樣規(guī)程5。2.1、抽樣人員:5.2.2、抽樣時間：抽樣工作一般5。2。3、5.2.3。1購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需是在倉庫待驗區(qū)或待處理5。2。3.2養(yǎng)護檢查所需樣品是5。2。3。3處理質量查詢、投訴問題需抽取同批號藥品的樣品，是在5.2.4、抽樣方法及數量：5.2.4。1整件樣品抽取,按藥品堆垛情況，以上、中、5。2。45。2.4。2。1抽取件數：同批號總件數≤2時，逐件抽樣；總件數≤50時，取樣2件；總件數>50時，每增加50件多抽一件，不足505.2.4。2.2每件取樣量:在每件中從上、中、下不同部分抽15.2。5、按同批號實物總件數計算,按抽取件數抽取樣品及抽取足夠的最小包裝單元樣品.標題質量記錄和憑證控制操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC—015—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：對質量管理體系所要求的記錄和憑證予以控制.2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：質量管理體系運行中涉及的各種記錄和憑證。4、責任者：質管部、倉儲部.5、操作規(guī)程：5.1、一般情況下，記錄和憑證由使用部門編制,必要時，由公司有關職能部門設計,記錄和憑證的內容符合國家有關規(guī)定.5.2、質量記錄的空白表由質管部門管理;使用部門分別對各自范圍內的記錄、憑證的使用、保管負責。5.3、記錄由崗位工作人員填寫,憑證視具體情況由崗位工作人員或業(yè)務對象填寫。5。4、各部門每月和每年對記錄和憑證進行整理、歸檔，妥善保存，防止損壞、丟失.5。5、質量記錄的管理5。5.15.5。15.5.1。2如因某種原因不能填寫的欄目，5。5.15.5.1。4如因筆誤要修改,應采用單杠劃去原內容,在其上方寫上更改后的內容，更改人要5。5.25.5.25.5。2.2除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質量記錄不對外部人員借閱和復制。5。5.35.5.45。5。55。5。6對以下質量記錄進行重點控制管理：首營企業(yè)與首營品種審批記錄、藥品購進記錄、質量驗收記錄、溫濕度記錄、養(yǎng)護檢查記錄、入庫記錄、藥品配送5.6憑證的管理5。6.1憑證主要包括藥品購進與配送5.6.25。6.2。1進貨憑證指供貨企業(yè)開具給公司的發(fā)票,進貨憑證的管理必須5.6.2.2配送憑證指總部配送給門店的票據，配送憑證的管理必須5.6。2.3各項標題質量管理體系內部評審操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC-016—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：通過定期對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，加強糾正或預防措施的實施管理，以證實質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：適用于本公司質量管理體系的內部評審。主要包括質量方針目標、質量管理文件、組織機構的配置、人力資源的配置、設施設備、質量風險活動控制等。4、責任者:4。1企業(yè)質量負責人主持質量管理體系的評審活動。4。2質管部經理負責質量體系年度審核工作的組織實施。4.3GSP內審小組人員負責評價項目的考察和推進。4.4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料,并負責實施管理評審中提出的相關糾正與預防措施.5、操作規(guī)程：5。1質量管理體系的內部審核質量管理體系的內部審核包括質量體系審核、藥品質量審核和服務質量審核.5.1。15。1。25。1.35。1。45.1.55.2內部質量審核的準備5.2.15。2。25.3審核規(guī)程5.3.15。3.2由企業(yè)主管質量負責人組織編制年度審核計劃，經企業(yè)領導批準后正式行文。并將“審核計劃”5。3。35.3.45.4審核報告5。4.15.4。25。4.35。4.45.5糾正措施5．5。1被審核部門要根據審核組提出的限期糾正措施,編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經企業(yè)領導審批后,在規(guī)定的時間內組織整改。5.5.25.6跟蹤：由質量管理部對實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查,并作出跟蹤和檢查的記錄.5.7審核報告應提交總經理。5。8記錄5。8。5.8。25。8。標題藥品召回管理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-017-02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：加強售后服務管理,規(guī)范回收操作,防止質量不合格藥品滯留在流通渠道.2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：本公司經營的須召回的藥品。4、責任者：質管部負主要責任，采購部、門店、倉儲部配合實施。5、操作規(guī)程：5。1信息收集和反饋5.1.1收集市場流通中的各類質量信息,信息反饋按《質量信息流傳操作規(guī)程》執(zhí)行。5。1.2藥品采購部門應及時收集并反饋供應商有關藥品質量的信息。5.1.3供應方（或生產方）提請回收，由供應方（或生產方）提供加蓋該單位質量管理機構原印章的書面文件.5。1.4政府主管部門公告所公示的不合格品，應告知政府主管部門公告日期、公告文號或公告刊登出處，以便核實。5。2信息的確認和處理5.2。1質管部對各類信息進行核實,并向供應方(或生產方)質量管理部門通報，提出質量處理要求。5.2.2供應方(或生產方）對所通報信息有異議時，可進行技術交流以求一致.若無法取得一致，應上報臺州市食品藥品檢驗所裁決。5。2。3經確認無誤的質量不合格信息，由質管員起草《內部質量公告(信息)發(fā)布申請表》，由質管部分管領導審核簽發(fā)后下發(fā).5。2。4發(fā)至各門店的不合格藥品召回通知，通過公司內部計算機網絡系統(tǒng)下達至各部門.5。3召回品種的回收5。3.1財務部按停付通知所標示品種,告知有關財務人員暫停標示品種的貨款結算.5。3.2藥品采購部門按不合格藥品召回通知所標示品種，責成采購員與供應方（或生產方)聯(lián)系,明確退貨處理要求、聯(lián)系方式及聯(lián)系人,并將商定內容告知倉儲部。5。3.3倉儲部按不合格藥品通知所標示品種，檢查并凍結庫存。5。3。3.1計算機庫存加鎖封閉。5.3。3。2質管部對庫存實物掛黃色“停售”標志，二個工作日內將實物移至不合格庫,建立不合格品記錄。5。3。3.3倉儲部從發(fā)貨記錄數據庫中下載標示品種配送門店記錄。5。3。4倉儲部按不合格藥品通知督促門店按配送記錄做好回收工作。5。3.55。4召回品種的處理5。4.1倉儲部將召回品種回收數、庫存數及時匯總處理。5。4.2政府主管部門公告所公示的不合格品召回后，實物集中封存,等待處置通知.5。4.3其他召回品種回收后，按質管部所告知方式，聯(lián)系供應方（生產方）退貨或換貨。5.4。4質管部質管員原則上應在兩個月內結案,填寫《質量問題藥品處理單》，將相關文件、憑證、記錄等整理歸案.5.5帳務處理5。5。1財務部按質管部書面停付通知從供應方應付款中扣除標示品種的有關款項。標題近效期商品處理操作規(guī)程文件編號FD—ZBGC-018—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：加強近效期藥品的管理，減少庫存損失,防止過期失效藥品流入市場。2、依據:根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍:納入促銷管理的近效期合格藥品處理過程的控制和管理。4、責任者：質管部、采購部、倉儲部配合實施.5、操作規(guī)程：5。1近效期藥品時限控制標準5。1。1距效期終止日不足六個月者，為近效期藥品。5.2近效期藥品處理權限5.2.1銷退形成的近效期藥品,由采購部負責處理。5.2.2庫存近效期藥品催銷表清單，在ERP中自動生成，由采購部門分配下達到采購員,或作退換貨處理。5。3近效期藥品退換貨處理5.3。1采購員聯(lián)系供應商,落實具體事宜.5.3.2倉儲部按采購部門的通知,做好實物退換的交接工作。5.4近效期藥品處理原則5。4。1時效性原則距有效期終止日不足1個月的近效期藥品視作不合格品,停止銷售，辦理不合格品隔離手續(xù)，實物移至不合格品庫。5。4.2安全性原則5。4。2。1近效期藥品銷售應控制少量多次，按實際需要量發(fā)貨。5。4.2。2近效期藥品售出后控制退貨。5。4。3指定性原則近效期藥品銷售按指定的品名、規(guī)格、產地、批號、數量配發(fā).標題驗證操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—019—01文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：對用于藥品儲存、運輸的相關設施設備及運輸線路的溫度控制有效性進行驗證，以確保藥品儲存、運輸等環(huán)節(jié)的質量安全可靠。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍：冷庫、冷藏車、保溫箱、以及溫濕度自動檢測系統(tǒng)等設施設備及運輸線路的溫度控制驗證管理。4、責任者：質管部、倉儲部。5、操作規(guī)程:5.1質管部每年根據質量信息、供應商、客戶的反饋等相關情況與倉儲部協(xié)商制定本年度的溫度驗證計劃.5。2倉儲部應根據年度溫度驗證計劃，針對不同設施設備制訂相應溫度驗證方案.5.2。1驗證方案應明確實施驗證部門及相關人員的職責、驗證項目、驗證目的、驗證方法、驗證用設備型號及有效性信息、驗證條件、驗證步驟、驗證時間、被驗證設施設備的信息、平面圖、測試點布點原則（須包括可能為最高點和最低點溫度）等相關內容，并經質管部經理審核、質量負責人批準。5。2.2冷庫溫度驗證內容應包括庫區(qū)溫度分布驗證、冷庫故障（等同斷電)保溫時間驗證、冷庫開門作業(yè)最長時間驗證、用于監(jiān)控溫濕度超標的報警裝置等的驗證。5.2。3保溫箱的驗證應包括不同季節(jié)保溫效果驗證。5.3用于溫度驗證用的設備如溫度記錄儀應定期校驗并有符合要求的鑒定證書.5。3.1驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：(1)測量范圍在0℃~40℃之間，溫度的最大允許誤差為±（2）測量范圍在－25℃～0℃之間,溫度的最大允許誤差為±0。5（3)相對濕度的最大允許誤差為±1％RH.5。4驗證時間的選擇和頻次5。4。1庫區(qū)驗證在庫區(qū)建成時應進行使用前驗證，并進行定期驗證或回顧.除非有結構、設備重大改變，一般不再進行相關庫區(qū)再驗證。5。4。2保溫箱在使用前進行使用前驗證，驗證合格后方可投入使用。5。4.4溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)于使用前進行驗證，每年對報警功能進行定期驗證。5.4.5冷庫故障（等同斷電）保溫時間驗證,冷庫允許開門作業(yè)最長時間，溫度超標報警裝置有效性驗證一般在冬季和夏季進行，但冷庫作為庫中庫的不受季節(jié)限制。每三年進行回顧性驗證。5.5驗證完成后，由參與驗證人員按驗證項目撰寫驗證報告.驗證報告應如實體現(xiàn)驗證數據、驗證條件、驗證結果，并應對驗證結果進行分析、評價和建議，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差須進行評估或再次進行驗證,驗證報告須有明確的驗證結論。與驗證相關的數據及相關文件應作為驗證報告附件。5.6驗證報告須經倉儲部負責人、質管部經理審核、質量負責人批準后生效。5.7對驗證結論為不符合要求的設施設備，應按驗證結論進行調整或變更.庫區(qū)藥品的擺放應遵循驗證報告的建議.5。8倉儲部運輸部門應配合和協(xié)調質管部進行相關的溫度驗證工作。5.9對停用時間較長的設施設備在啟用前也應進行相關的驗證。5。10溫度驗證計劃由質管部保存5年。5.11驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件歸入藥品質量管理檔案,保存五年。標題質量投訴管理操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—020—02文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的:加強質量投訴工作的管理，規(guī)范售后服務，維護客戶合法權益。2、依據:根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程.3、范圍:藥品經營過程中質量投訴的受理、調查、處理、評估、反饋及事后跟蹤管理。4、責任者：質管部、采購部、各門店。5、操作規(guī)程：5。1投訴渠道5.1.1客戶遇到藥品質量問題可向門店、質管部門直接投訴，質量投訴首接人即為受理人，受理人不得借故推委.5.1。2首接人受理客戶質量投訴后，應及時反饋相關部門處理并記錄。5.2投訴的方式和途徑5.2。1各門店設置質量投訴電話，負責受理客戶的質量投訴;同時也受理包括信函、短信、微信等方式的投訴。5。2.2質管部的投訴電話為0576-888600805.2.3質量問題信函投訴地址為：椒江區(qū)永泰街122號質管部，郵編318000。5.3質量投訴應及時記錄并堅持“三核實”。5.3。1核實投訴主體.確認投訴單位、通訊地址及聯(lián)系方式。5。3。2核實投訴項目。確認投訴事項發(fā)生的時間、地點，或涉及藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè).5.3.3將核實內容記入《質量投訴受理卡》.5.4質量投訴調查強調以實證為依據。5.4.1受理人應提請投訴人提供主訴項目所涉及實物樣品。5。4。2質管部對主訴項目所涉藥品質量狀況進行確認。5.5質量投訴項目質量狀況的確認與評估.5.5。1屬外觀性狀或包裝質量，由各門店和倉儲部對實樣作鑒別。5。5.2屬其他質量檢測項目,由質管部組織處理。5。5。3屬客戶提出服務質量方面的投訴時,應詳細記錄所涉及到的人員、部門、時間、地點和具體事項。5.5.4涉及的問題及時與供應商或生產廠家聯(lián)系，說明相關的情況；涉及內在質量問題或不良反應的，應由生產廠家確認與評估。5.6質量投訴的處理措施5.6。1質量投訴事項經確認為不合格品，由質管部按《不合格品管理制度》發(fā)通知召回。5.6。2質量投訴事項經確認為藥品不良反應，由門店按《藥品不良反應報告管理制度》上報。5。6.3質量投訴若涉及供應商或生產企業(yè)責任賠償,藥品銷售部門與采購部門溝通，按公司與供應商簽訂的《供需雙方質量保證協(xié)議》中所約定的條款，向供應商索賠。5。6。4質量投訴若涉及質量責任事故，按《質量責任事故管理制度》所規(guī)定,責任部門應查明原因,分清責任，落實整改預防措施。5。6。5對服務質量方面的投訴，應由相關部門對投訴內容進行調查、評估、調解、處理和報告。投訴處理后，應記入《質量投訴處理記錄》存檔。5。7質量投訴的反饋和事后跟蹤5.7.1質量投訴處理完畢，由質管部向投訴方回復處理結果，并主動聽取投訴方的反饋意見。5。7.2質管部、各門店對質量投訴的主訴方作為客戶訪問的重點上門聽取意見，促進改進。5.7。3對有質量投訴、藥品質量問題信息反饋的藥品，質管部應建立《經營品種質量檔案表》.5。7。4對投訴的問題改進后，各門店、質管部應對投訴人進行事后跟蹤，保證改進的有效性。5。8客戶在宣傳媒體上進行投訴的,所涉及的部門應立即向行政辦公室報告，由該部門與有關媒體和投訴人聯(lián)系,盡快了解問題，分清責任，開展危機公關，協(xié)商處理，妥善解決。標題應急預案操作規(guī)程文件編號FD-ZBGC—021—01文件狀態(tài)新編□修改■實施日期年月日起草起草日期年月日審核審核日期年月日批準批準日期年月日1、目的：為及時控制和消除藥品在公司經營過程中發(fā)生的不良藥品質量的情況,保障公眾身體健康和安全。2、依據：根據新版GSP的規(guī)定制定本規(guī)程。3、范圍：本企業(yè)經營的藥品、醫(yī)療器械及其他經營的商品在市場上出現(xiàn)重大的不良反應或發(fā)生群體性的不良事件；由于公司某種工作失誤引起的重大商品質量事件的處理；由于地震、火災、水災等情況下不可抗力情況下；各部門應做好各自工作環(huán)境下可能發(fā)生突發(fā)事件的應急預案。4、責任者：所有部門。5、操作規(guī)程:5。1公司成立由總經理、辦公室、倉儲部、質管部及各門店負責人組成的不良反應、不良事件應急小組，統(tǒng)一協(xié)調處理藥品、醫(yī)療器械不良事件。5.2公司嚴格規(guī)定信息和數據檢索、申報、發(fā)布部門,防止多頭管理，造成申報數據不統(tǒng)一.5。2.1信息中心負責數據檢索，向公司相關部門提供問題商品的采購、庫存、報損、銷售流向等數據和記錄.5。2。2質管部負責發(fā)布質量信息及處理方式，通知采購部、倉儲部及相關銷售部門；負責與藥監(jiān)部門的信息聯(lián)系和溝通，及時上報監(jiān)管部門所需的信息。5.2.3辦公室負責通知召開緊急會議、對重要會議內容的記錄，并作為接受新聞媒體采訪、發(fā)布有關不良反應或不良事件新聞的唯一通道.5。3發(fā)生重大商品不良反應、不良事件信息來源及報告程序。5.3.1藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門發(fā)現(xiàn)的重大商品不良反應、不良事件，必須在第一時間內向質量負責人匯報事件情況.5.3。2員工發(fā)現(xiàn)公司經營的商品發(fā)生重大不良反應或不良事件，應在１小時內上報所在部門經理和質管部經理。5.3.3部門經理接到報告后,應在１小時內核實上報質管部,同時通過電話或其他即時通訊工具通知質量負責人.5.4因儲存、運輸失誤事件的處理5.4.1儲存、運輸造成單次損失5萬元以上的，為重大質量責任事故,按《質量事故的管理制度》執(zhí)行。5.4.2儲存、運輸造成的重大質量責任事故影響到公司的經營的，上報辦公室，召開不良反應、不良事件應急小組緊急會議解決.5。4.3倉儲部應對儲存、運輸情況制定相應的應急預案，防患于未然.5。5由于地震、火災、水災等不可抗力情況下的處理。5。5.1發(fā)生地震、火災、水災等不可抗力情況下,應以人員安全為第一要務。在安全的情況下對涉及的藥品進行搶運，把損失降到最低。5.5.2倉儲部應制定相關的應急預案，確保人員和藥品安全.5。6環(huán)境和人員保護5.6。1藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。5。7重大商品不良反應、不良事件處置程序5。7.1涉及質量問題的由質量負責人決定是否采用召開緊急會