制藥工業(yè)數(shù)字化工廠解決方案

制藥工業(yè)數(shù)字化工廠解決方案DigitalizationinPharmaceutical

IndustriesSiemensProcessIndustriesand

Drives目錄從行業(yè)現(xiàn)狀看制藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1從宏觀政策看制藥行業(yè)智能化解決方案可行方向2西門子制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案綜述3Seite

2XX.XX.20XX質(zhì)量、合規(guī)、成本、靈活性是制藥行業(yè)普遍面臨的挑戰(zhàn)企業(yè)規(guī)模小，分布散：年產(chǎn)值1億以下的企業(yè)超過50%幾乎全國各地都有制藥企業(yè)

社會環(huán)境：環(huán)境問題與健康人口老齡化

政策法規(guī)：GMP從嚴監(jiān)管

醫(yī)保改革：-

“三明改革”

新模式試點-

代工模式興起外部環(huán)境行業(yè)內(nèi)部質(zhì)量合規(guī)成本靈活性自動化、信息化水平低：企業(yè)研發(fā)能力弱管理水平低：

普遍缺少全廠自動化70%處于工業(yè)2.0時代同質(zhì)化嚴重，競爭慘：-

產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重全球制藥業(yè)平均利潤超過13%中國制藥業(yè)平均利潤率10%增長2016年前三季度，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長10.4%。我國醫(yī)藥工業(yè)增長重回兩位數(shù)。監(jiān)管2016年共收回171張GMP證書，飛行檢查逐漸常態(tài)化，數(shù)據(jù)可靠性成為檢查的重點。美國、歐盟更是頻繁飛檢中國藥企變化2016年CFDA共發(fā)布了102份政策文件，涉及研發(fā)、評審、生產(chǎn)、監(jiān)管等多個領(lǐng)域，小型藥企疲于應(yīng)付Seite

3XX.XX.20XX設(shè)備運行率低生產(chǎn)計劃不合理造成批次換模次數(shù)多，使生產(chǎn)整體有效時間減少機器故障率高，維修時間長高（中間）庫存造成的物料堆積和折價繁瑣和費時的物料采購流程低價采購政策造成的包材質(zhì)量問題景多個（E）系統(tǒng)和流程的不融合市場銷售的不可預(yù)測性

–

生產(chǎn)計劃難制定

–

巨大的庫存（中間庫存）藥品合規(guī)性的風(fēng)險大五個藥廠來源于迥然不同的背

手工測量和記錄方式數(shù)據(jù)一致性和準確性差數(shù)據(jù)的可追溯性差不精益化的管理流程隨處可見流程中的審批環(huán)節(jié)過多是普遍現(xiàn)象生產(chǎn)線工序和人員安排沒有科學(xué)的方法（憑生產(chǎn)管理者的經(jīng)驗和感覺）多種藥品共線，造成換模時間的浪費和混藥/污染的風(fēng)險低下的人工操作效率人工操作的標準化難以保證人工操作不可避免的質(zhì)量波動性員工責(zé)任心的參差不齊操作員工招聘難、流動率高、新員工培訓(xùn)費時多人工操作的安全事故率高人機料法環(huán)案例研究：某醫(yī)藥集團生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要痛點研究全年平均有240次換模，其中批間換模約180次，產(chǎn)品間換模約60次；即全年約有~8000小時用來換模，折算成約2500萬元成品價值的損失全年機器維修時間約為：1,900小時，折算成約2500萬元成品價值的損失，同時造成生產(chǎn)人員待工，造成設(shè)備故障導(dǎo)致原材料和能源消耗Seite

4XX.XX.20XX目錄從行業(yè)現(xiàn)狀看制藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1從宏觀政策看制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案可行方向2西門子制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案綜述3Seite

5XX.XX.20XX從2015/2016年智能制造試點示范項目看制藥行業(yè)智能化路線圖生產(chǎn)效率提高20%產(chǎn)品研制周期縮短20%產(chǎn)品不良品率降低10%制造2025運營成本降低20%離散型智能制造流程型智能制造網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造大規(guī)模個性化定制能源利用率提高10% 遠程運維服務(wù)五大模式工廠總體設(shè)計、工藝流程及布局均已建立數(shù)字化模型建立數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)自動數(shù)采率達到90%以上采用先進控制系統(tǒng)，工廠自控投用率達到90%以上建立制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）,從原材料到產(chǎn)成品的一體化協(xié)同優(yōu)化有毒有害物質(zhì)排放和危險源的自動檢測與監(jiān)控建立工廠內(nèi)部互聯(lián)互通網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)工業(yè)信息安全管理制度和技術(shù)防護體系Seite

6XX.XX.20XX2017年制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展試點中看智能化新方向五種類型工業(yè)云平臺工業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)平愛工業(yè)電子商務(wù)平臺信息物理系統(tǒng)行業(yè)物理解決方案十項試點企業(yè)級云應(yīng)用平臺工業(yè)云公共服務(wù)平臺產(chǎn)品全生命周期管理精細化能源管理大企業(yè)集采集銷平臺工業(yè)電子商務(wù)服務(wù)平臺信息物理系統(tǒng)測試驗證平臺信息物理系統(tǒng)行業(yè)應(yīng)用精益研發(fā)解決方案智能工廠解決方案工業(yè)軟件嵌入式系統(tǒng)行業(yè)模型庫專業(yè)工具集大數(shù)據(jù)平臺實現(xiàn)手段全面感知設(shè)備互聯(lián)協(xié)同優(yōu)化預(yù)測預(yù)警精準執(zhí)行預(yù)期目標Seite

7XX.XX.20XX醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南關(guān)鍵詞：數(shù)字化設(shè)計、批控制、MES制藥工業(yè)

“十三五

”八大任務(wù)提高質(zhì)量安全水平提升供應(yīng)保障能力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)推動綠色改造升級推進兩化深度融合增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提高國際化發(fā)展水平拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)Seite

8XX.XX.20XX目錄從行業(yè)現(xiàn)狀看制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1從宏觀政策看制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案可行方向2西門子制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案綜述3Seite

9XX.XX.20XX數(shù)字化將是制藥工業(yè)提升生產(chǎn)能力的下一個發(fā)展層級制藥工業(yè)

電氣化、自動化以及數(shù)字化是推動生產(chǎn)能力增長的驅(qū)動力制藥工業(yè)

電氣化、自動化以及數(shù)字化是推動生產(chǎn)能力增長的驅(qū)動力技術(shù)驅(qū)動力智能嵌入系統(tǒng)通訊能力新型傳感器虛擬現(xiàn)實云計算仿真…Digitalization工廠一體化工程到一體化運維電氣化自動化數(shù)字化Time生產(chǎn)能力的下一個層級西門子是客戶富有經(jīng)驗的電氣化和自動化合作伙伴，也是工業(yè)數(shù)字化的先鋒。不同國家的戰(zhàn)略,

e.g.,Industrie

4.0Industrial

InternetConsortium

(IIC)中國制造

2025...TIP@Process

Industry無論何時何地的不間斷電力系統(tǒng)TIA@Process

Industry在整個生命周期內(nèi)完美地集成連接所有組件Seite

10XX.XX.20XX西門子為流程行業(yè)和離散行業(yè)數(shù)字化提供綜合的解決方案數(shù)字化企業(yè)混合行業(yè)流程行業(yè)離散行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)規(guī)劃生產(chǎn)工程生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)品設(shè)計工藝和工廠設(shè)計工程/調(diào)試運營服務(wù)Seite

11XX.XX.20XX全球視角下的支持制藥行業(yè)數(shù)字化的最新概念疫苗生產(chǎn)的全生命周期管理未來的制造技術(shù)整合的制劑生產(chǎn)線無紙化生產(chǎn)連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)個性化藥物一體化工程和運維靈活的生物藥物生產(chǎn)Seite

12XX.XX.20XX西門子COMOS：一體化工程到一體化運行的軟件解決方案統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺確保工廠整個生命周期的數(shù)據(jù)一致性基于統(tǒng)一數(shù)據(jù)平臺的一體化工程到一體化運維CommissioningDetailEngineeringCommissioningProcessModer-Design

nizationOperations工廠層級搭建工藝流程圖仿真模型…P&ID電氣圖儀表圖管道圖自動化相關(guān)圖紙…基于設(shè)計數(shù)據(jù)的文檔管理KPIs…運維數(shù)據(jù)(MRO)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺整合全部的工廠和過程數(shù)據(jù)產(chǎn)品研發(fā)工藝&工廠設(shè)計工程實施&試運行生產(chǎn)運營維護&升級改造Seite

13XX.XX.20XX西門子COMOS：

數(shù)字化項目交付+實體工廠圖紙文件COMOS數(shù)字化工廠數(shù)據(jù)庫Seite

14XX.XX.20XX工廠MRO維護系統(tǒng)關(guān)聯(lián)大修計劃維護工單ERPDCS

AMS巡檢數(shù)據(jù)故障事件預(yù)防維護計劃Walkinside風(fēng)險評估DCS設(shè)計數(shù)據(jù)工程數(shù)據(jù)運維數(shù)據(jù)改造數(shù)據(jù)Seite

15XX.XX.20XXIntern

?SiemensAG20XXAlleRechte

vorbehalten.中國項目實施案例：一體化工程設(shè)計和一體化運維數(shù)字化虛擬工廠COMOS

PlatformSIMATIC

PCS7SIMITSF&

VCCOMOS

WalkinsideXHQData1Seite

16XX.XX.20XX工藝和設(shè)備的選擇要與不同利益相關(guān)者合作進行設(shè)計提供標準的工具指導(dǎo)相關(guān)的操作者完成不同的工作任務(wù)使制造過程中的生產(chǎn)和質(zhì)量保持一致MES集成-鏈接生產(chǎn)和質(zhì)量部門主批記錄模版確保無紙化生產(chǎn)文檔管理流程Master

Batch

Record

主批記錄MBR工程部的職能必須響應(yīng)生產(chǎn)和質(zhì)量部門的需求。工程部經(jīng)理產(chǎn)品定義資源需求分析工藝定義質(zhì)量管理批審核/放行稱量配料生產(chǎn)制造取樣成品出庫生產(chǎn)工藝流程原輔料入庫生產(chǎn)管理人員質(zhì)量管理人員工程管理人員Seite

17XX.XX.20XX針對制藥行業(yè)的MES：SIMATIC

IT

eBR實施制藥MES系統(tǒng)的目標全生產(chǎn)過程操作可追溯，可記錄，可控強化合規(guī)，增強藥品質(zhì)量的一致性生產(chǎn)合規(guī)強化偏差處理，提高放行效率強化異常事件的系統(tǒng)性捕獲和管理物料管理物料從倉儲到成品追蹤追溯物料全程防錯控制，提高一次通過率質(zhì)量審核減少人員填寫記錄及主觀操作建立標準化、持續(xù)改進、提升管理標準化Seite

18XX.XX.20XX西門子針對制藥行業(yè)的MES結(jié)構(gòu)框圖Automation

–

Simatic自動化系統(tǒng)BATCH批處理DCS過程控制HMI人機界面PLC離散控制Sensors,

Drives,

Field

Instrumentation,

…傳感器，驅(qū)動和現(xiàn)場儀表PreactorSIMATIC

ITR&D

Suite（研發(fā)套件）LIMS實驗室 Prod

Specs規(guī)范SIMATIC

ITIntelligence

Suite智能套件Dashboard儀表盤 Reporting報表APS/GPMS高級排程Warehouse庫房管理Weigh&

Dispense稱量配料EBR電子批記錄生產(chǎn)過程Packaging包裝SIMATICIT

eBR（MES)Enterprise

IntegrationDCS

integration過程控制系統(tǒng)集成Control

/Command

integration其他控制系統(tǒng)集成SIMATIC

ITLMS(產(chǎn)線監(jiān)控）OEE效率DTM設(shè)備可用率SIPAT過程分析Seite

19XX.XX.20XX西門子PAT系統(tǒng)：SIPATPAT

&

QbD的原則過程進料Hold/release實驗室過程數(shù)據(jù)(溫度,壓力,

氧氣,

…)閉環(huán)控制過程產(chǎn)出樣品經(jīng)典控制過程分析監(jiān)控分析數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控PAT實時放行先進控制模型質(zhì)量源于設(shè)計確保首次正確建模和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化Seite

20XX.XX.20XX西門子PAT系統(tǒng)：SIPAT西門子SIPAT系統(tǒng)總覽Seite

21XX.XX.20XXPATenabledCENTRALCONTROL

SYSTEM:SIMATIC

SIPATSIMATICPCS

7Raw RawMaterial1Material

2Raw RawMaterial3Material

4LubricantEndproductCoatingsolutionCoating

panTablet

pressSort

gateRejectNIRBlenderMillVolumetric

feeder容積Gravimetric

feeder密度HopperwithloadcellSievePlatform

scale西門子PAT系統(tǒng)：SIPAT連續(xù)口服固體制劑(OSD)

生產(chǎn)線初始狀態(tài)實際狀態(tài)西門子的客戶價值主張連續(xù)化品質(zhì)檢測縮短產(chǎn)品上市時間最小化封裝并減少浪費J 案例

實時產(chǎn)品發(fā)布:

某全球排名前十的藥企面臨的挑戰(zhàn)和問題:首次連續(xù)化生產(chǎn)協(xié)調(diào)組合裝配操作使其連續(xù)作業(yè)前端物料和后端產(chǎn)品的物料追蹤連續(xù)固體制劑生產(chǎn)區(qū)Seite

22XX.XX.20XX制藥行業(yè)智能制造“四步走”建議：前兩步通過數(shù)字化解決方案實現(xiàn)持續(xù)優(yōu)化的工廠生產(chǎn)流程優(yōu)化質(zhì)量優(yōu)化運維優(yōu)化集團管理優(yōu)化智能運營的工廠智能優(yōu)化的排產(chǎn)智能決策的工藝自適應(yīng)的生產(chǎn)流程PCS7/

BatchSIMATICIT

eBRUnilabCOMOSSIMATICIT

eBRUnilab/

SIPATCOMOSxHQMindsphereBigdata

analysisIoT

…PROFINETSCALANCE數(shù)字化

@

Pharmaceutical

Industry完全集成的工廠自動化系統(tǒng)集成生產(chǎn)管理系統(tǒng)集成質(zhì)量管理系統(tǒng)集成運維管理系統(tǒng)集成互聯(lián)互通的工廠互聯(lián)互通的工業(yè)網(wǎng)絡(luò)工業(yè)信息安全Seite

23XX.XX.20XX智慧制藥戰(zhàn)略聯(lián)盟正在形成與制藥企業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟與設(shè)備廠家的戰(zhàn)略聯(lián)盟與設(shè)計院的戰(zhàn)略聯(lián)盟Seite

24XX.XX.20XX西門子為流程工業(yè)客戶提供非常寬泛的產(chǎn)品、系統(tǒng)和解決方案MolecularDesignSpecification/Recipe

Mgmt.LabInfo.

Mgmt.Sys.

(LIMS)LaboratoryAutomationEnterpriseManufacturing

IntelligencementationOperational

EfficiencyAsset(Performance)

ManagementtorTraining&

SimulationMESductionMgmt.Quality

Exec.,

LIMS APStoniineRemote

Operation aotfcrn Pori unisControls

&

HMI a /Batch t mibui omosfDCS HMI H APC

rSIS (Adv. CP(Safety PLC Processinstrum. Control)system)set

Mgmt Embedded

APCtrumentswithembeddedanalyticsstrumentation&Drives/

ActuatorsProcess

Design&

SimulationERP,SRM,SCM,CRM,EAM,

…PlantLifecycleDataManagement&DocuPla