生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名冊(cè)

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名冊(cè)

單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

2020年5月7日

目錄

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位基本信息......................................4

主要原輔料及成品.........................................5

一、中西藥粉散劑、顆粒劑車間概況..........................1

（-）中西藥粉散劑、顆粒劑車間生產(chǎn)工藝流程............1

（二）中西藥粉散劑、顆粒劑車間主要設(shè)備................1

（三）中西藥粉散劑、顆粒劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風(fēng)

險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施.........................................2

1.3.1中藥粉碎崗位....................................2

1.3.2中藥散劑混合崗位.............................4

1.3.3制粒崗位....................................7

二、中藥提取生產(chǎn)車間概況..................................8

（-）中藥提取車間生產(chǎn)工藝流程........................8

（二）中藥提取車間主要生產(chǎn)設(shè)備........................9

（三）中藥提取車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

...........................................................................................................................................10

2.3.1濃縮崗位...................................10

2.3.1.1濃縮崗位安全操作規(guī)程......................10

2.3.1.2濃縮崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)....................12

2.3.1.3濃縮崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施..........12

2.3.2濃縮接料崗位................................12

2.3.3提取車間外包崗位............................14

三、水針劑生產(chǎn)車間概況...................................16

（一）水針劑車間生產(chǎn)工藝流程.........................16

（二）水針劑車間主要生產(chǎn)設(shè)備.........................17

（三）水針劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施18

3.3.1配液過(guò)濾崗位................................18

3.3.1.1配液、過(guò)濾崗位安全操作規(guī)程................18

3.3.1.2配液過(guò)濾崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)................20

3.3.1.3配液過(guò)濾崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施......20

3.3.2口服液罐裝崗位..............................20

3.3.2.1口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程................20

3.3.2.2口服液罐裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)..............22

3.3.2.3口服液罐裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施....22

3.3.3安甑罐裝崗位................................22

3.3.3.1安甑灌裝崗位安全操作規(guī)程..................22

3.3.3.2安甑灌裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)................24

3.3.3.3安甑罐裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施......24

3.3.4洗瓶滅菌崗位...............................25

3.3.5燈檢崗位...................................27

3.3.6印字包裝崗位安全操作規(guī)程...................28

3.3.6.1印字包裝崗位安全操作規(guī)程..................28

3.3.6.2印字包裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)................30

3.363印字包裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施......30

四、固體、液體生產(chǎn)車間概況...............................30

（一）固體、液體車間生產(chǎn)工藝流程.....................30

（二）固體、液體車間主要生產(chǎn)設(shè)備.....................31

（三）固體、液體車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措

施..................................................33

4.3.1固體消毒劑車間配混料崗位...................33

4.3.1.1配混料崗位安全操作規(guī)程....................33

4.3.1.2配混料崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)..................34

4.3.1.3配混料崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施........34

4.3.2液體消毒劑車間配液崗位.....................35

4.3.3液體消毒劑車間罐裝崗位.....................37

五、各倉(cāng)庫(kù)概況.........................................38

（一）原料庫(kù).......................................38

5.1.1原料庫(kù)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn).....................38

5.1.2原料庫(kù)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的預(yù)防措施...........38

（二）?；穾?kù)......................................39

521?；穾?kù)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)......................39

5.2.2?；穾?kù)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施...........39

（三）包材庫(kù).......................................39

5.3.1包材庫(kù)存在的安全風(fēng)險(xiǎn).......................39

5.3.2包材庫(kù)里存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施...........40

（四）成品庫(kù).......................................40

5.4.1成品庫(kù)存在的安全風(fēng)險(xiǎn).......................40

5.4.2成品庫(kù)里存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施...........40

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位基本信息

單位名稱

法定代表人聯(lián)系電話

組織機(jī)構(gòu)代碼（或工

商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)）

詳細(xì)地址郵編

行業(yè)類別醫(yī)藥制造業(yè)之獸用藥品制造工作班制

占地面積職工人數(shù)

備注

填表人:填表日期：2020年5月7日

主要原輔料及成品

表1原輔材料情況一覽表

原輔材料名稱主要成分來(lái)源年用量(KG)

無(wú)水葡萄糖葡萄糖山東90000

一水葡萄糖葡萄糖山東70750

維生素E維生素E浙江340

阿莫西林阿莫西林河北1150

替米考星替米考星山東385

維生素K3維生素K3四川25

維生素C維生素C河北2500

氟苯尼考氟苯尼考浙江550

鹽酸恩諾沙星鹽酸恩諾沙星浙江150

鹽酸左氧氟沙星鹽酸左氧氟沙星浙江500

硫酸新霉素硫酸新霉素湖北3300

無(wú)水乙醇無(wú)水乙醇吉林2000

戊二醛戊二醛山西100

丙二醇丙二醇美國(guó)20000

聚乙二醇聚乙二醇美國(guó)30000

檸檬酸檸檬酸山東1200

土霉素土霉素河北4500

表2產(chǎn)品情況一覽表

產(chǎn)品名稱產(chǎn)量（年）備注

中西藥粉散劑、顆粒劑850t/

中藥口服液300t/

水針500t/

消毒劑300t/

維生素添加劑、預(yù)混劑lOOOt/

一、中西藥粉散劑、顆粒劑車間概況

（一）中西藥粉散劑、顆粒劑車間生產(chǎn)工藝流程

（1）物料前處理：西藥原藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎

要求；中藥原料，根據(jù)處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，?/p>

之干燥成凈藥材以供粉碎。

（2）粉碎與篩分：采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作采用ZS515旋渦振動(dòng)式

分篩機(jī)進(jìn)行操作。

（3）混合：采用攪拌混合法與過(guò)篩混合法配合使用。

（4）分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過(guò)程

叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。

（5）散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：均勻度、水分、裝量差異。

（6）包裝貯存：散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕性及

防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。

（-）中西藥粉散劑、顆粒劑車間主要設(shè)備

設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力功率

熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH27C240kg/次

萬(wàn)能除塵粉碎機(jī)VF-30B30-300kg/h5.5kw

旋振篩XZS-350型>130kg/h0.55kw

V型混合機(jī)1m36000kg/班1.5kw

上料機(jī)

1

自動(dòng)定量分裝機(jī)GR-CF型

搖擺制粒機(jī)YK160型100-200kg/h2.2kw

沸騰干燥機(jī)SF101.5kw

多項(xiàng)混合機(jī)HDJ-1002.2kw

打碼機(jī)

（三）中西藥粉散劑、顆粒劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安

全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

1.3.1中藥粉碎崗位

1.3.1.1中藥粉碎崗位安全操作規(guī)程

（一）生產(chǎn)前檢查：

1.1生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。

1.2上一班是否進(jìn)行過(guò)清場(chǎng)，清場(chǎng)者、檢查者是否簽字，末取得“清

場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。

L3對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，檢查SF-400粉碎機(jī)是否有“已清潔”

標(biāo)志，清潔狀況是否符合要求，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)2分鐘，有無(wú)異常聲響，如

有異常馬上停機(jī)檢查，自己不能排除則通知車間班長(zhǎng)修理，車間班長(zhǎng)

不能維修，填寫維修通知單交設(shè)備主管維修，檢查合格后掛上“運(yùn)行

中”標(biāo)志。

1.4對(duì)生產(chǎn)用度量衡器進(jìn)行檢查，校正水平及零點(diǎn)，校正合格后才能

2

使用。檢查計(jì)量?jī)x器的計(jì)量合格證，對(duì)超過(guò)計(jì)量檢查周期的設(shè)備不能

使用。

1.5檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)

記錄等）是否齊全、準(zhǔn)確，并是現(xiàn)行文件。

1.6檢查不得有上批生產(chǎn)殘留物。

（二）按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩網(wǎng)是否完好。

2.1在操作間掛“生產(chǎn)中”標(biāo)志，根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)料員將中藥材送

至粉碎間。

2.2粉碎操作員與復(fù)核人按領(lǐng)料單，認(rèn)真復(fù)核領(lǐng)取中藥材的品名、規(guī)

格、批號(hào)、數(shù)量、編碼、供應(yīng)商、檢驗(yàn)合格證明等。核對(duì)無(wú)誤后粉碎

操作員簽字。填寫生產(chǎn)記錄，粉碎操作員與復(fù)核人在生產(chǎn)記錄上簽字。

2.3發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題時(shí)拒絕接收：

未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的中藥材；

包裝容器無(wú)物料卡、合格證明；

因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；

已霉變，生蟲、鼠咬爛；

在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢；

其它可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異?，F(xiàn)象。

2.4按《SF-400B粉碎機(jī)操作規(guī)程》操作。該產(chǎn)品所有的物料粉碎結(jié)束

后必須徹底清場(chǎng)，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一產(chǎn)品物料的粉

碎。

2.5粉碎好的物料放入周轉(zhuǎn)袋，填寫好物料交接單，交下一工序。

3

2.6操作結(jié)束后填寫記錄。將設(shè)備掛上“待清潔”標(biāo)志。

清潔時(shí)摘下“待清潔”標(biāo)志，依《粉碎崗位清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。

（三）出現(xiàn)偏差，按《偏差處理程序》處理。

1.3.1.2中藥粉碎崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

1、粉碎作業(yè)會(huì)產(chǎn)生粉塵，故中藥粉碎崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為粉塵

危害。

2、粉碎作業(yè)的另一安全風(fēng)險(xiǎn)為噪聲危害。

1.3.1.3中藥粉碎崗位安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、加強(qiáng)粉碎作業(yè)員工安全思想及意識(shí)教育。

2、加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理。

3、加強(qiáng)除塵、粉碎設(shè)備的巡查和維護(hù)工作。

4、做好粉碎作業(yè)員工防塵口罩、耳塞等勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)放工作。

1.3.2中藥散劑混合崗位

1.3.2.1中藥散劑混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（一）生產(chǎn)前檢查：

1.1生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。

1.2上一班是否進(jìn)行過(guò)清場(chǎng)，清場(chǎng)者、檢查者是否簽字，末取得“清

場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。

4

1.3按《二維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》試開空機(jī)，檢查機(jī)器是否正常，

若機(jī)器有故障自己又不能排除，則通知車間班長(zhǎng)維修，車間班長(zhǎng)不能

解決，填寫維修通知單交設(shè)備管理員維修。檢查合格后取下“已清潔”

標(biāo)志，掛上“運(yùn)行中”標(biāo)志。通知設(shè)備管理員開啟除塵機(jī)。

1.4對(duì)生產(chǎn)用度量衡器進(jìn)行檢查，校正水平及零點(diǎn)，校正合格后才能

使用。檢查計(jì)量?jī)x器的計(jì)量合格證，對(duì)超過(guò)計(jì)量檢查周期的設(shè)備不能

使用。

1.5檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件、記錄是否齊全。

1.6檢查不得有上批生產(chǎn)殘留物。

1.7按批生產(chǎn)記錄核對(duì)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，檢查其外觀

質(zhì)量，如有異常及時(shí)報(bào)告監(jiān)督員及車間主任。

（二）按工藝要求加入原輔料，按《二維混合機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，

使二維混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)至規(guī)定時(shí)間。

（三）混好的物料盛裝于周轉(zhuǎn)桶中，先將周轉(zhuǎn)桶秤量重量，掛上標(biāo)簽

標(biāo)明桶號(hào)，然后將物料裝于周轉(zhuǎn)桶中，放于待包間準(zhǔn)確稱量并復(fù)核，

在盛裝單上標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，放入待檢區(qū)填寫請(qǐng)驗(yàn)單，

打電話通知化驗(yàn)室取樣員取樣，掛取樣證，待檢驗(yàn)合格后，填寫物料

交接單，交分裝崗位操作人員。

（四）填寫混合操作記錄。通知設(shè)備管理員可關(guān)閉除塵機(jī)。

（五）清潔清場(chǎng)：

5.1將設(shè)備零件及容器具卸下拿到清洗間按一般生產(chǎn)區(qū)容器清洗規(guī)程

進(jìn)行清洗。

5

5.2按《二維混合機(jī)清潔程序》搞好清潔衛(wèi)生。

5.3按《中藥混合崗位清潔規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)結(jié)束后，填寫清潔

清場(chǎng)記錄，班長(zhǎng)及監(jiān)督員檢查，合格后在記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)

合格證”。

5.4認(rèn)真填寫混合崗位原始記錄。

5.5按《二維混合機(jī)維修保養(yǎng)程序》進(jìn)行維修和保養(yǎng)。

（六）注意事項(xiàng)：

6.1室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18-26C,相對(duì)濕度45%-65%；

6.2混合機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)前，其它人、物品均應(yīng)撤離混合機(jī)警戒線以外的區(qū)域,

然后開機(jī)。

6.3混合崗位人員必須戴口罩、帽子，穿工作服，符合工藝衛(wèi)生要求。

（七）質(zhì)量控制：

7.1混合必須達(dá)到規(guī)定時(shí)間。

7.2混合后物料的均勻度應(yīng)符合規(guī)定。

（A）異常情況處理：生產(chǎn)中發(fā)生任何情況，不能正常生產(chǎn)，應(yīng)報(bào)告

車間班長(zhǎng)進(jìn)行處理。

1.3.2.2中藥散劑混合崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

1、混合作業(yè)會(huì)產(chǎn)生粉塵，故中藥混合崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為粉塵

危害。

6

1.3.2.3中藥粉碎崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、加強(qiáng)混合作業(yè)員工安全思想及意識(shí)教育。

2、加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理。

3、加強(qiáng)除塵、混合設(shè)備的巡查和維護(hù)工作。

4、做好粉碎作業(yè)員工防塵口罩、一次性口罩等勞動(dòng)保護(hù)用品的發(fā)

放工作。

1.3.3制粒崗位

1.3.3.1制粒崗位安全操作規(guī)程

（-）準(zhǔn)備工作：

1.1操作人員按“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員更衣凈化操作規(guī)程”進(jìn)入潔凈區(qū)。

1.2檢查配制粒室有質(zhì)保員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副本，并檢查設(shè)備

有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。

（二）操作步驟：

2.1取指令規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng)，裝好。

2.2按《YK-1600型搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。

2.3制粒結(jié)束后，把半成品放入不銹鋼桶內(nèi)，轉(zhuǎn)入下到工序。

2.4制粒人員依據(jù)“制粒室清場(chǎng)操作規(guī)程”對(duì)制粒室進(jìn)行清場(chǎng)，

填寫清場(chǎng)記錄。

（三）注意事項(xiàng)：

3.1制粒過(guò)程中容器具的放置，依據(jù)“定置管理規(guī)程”執(zhí)行。

7

3.2加料時(shí)應(yīng)注意加料速度，不要太快，以防堵塞；如有堵塞，應(yīng)立

即停機(jī)，按規(guī)定拆機(jī)處理。

1.3.3.2制粒崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

1、制粒崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為機(jī)械傷害。

1.3.3.3制粒崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、嚴(yán)格按照制粒崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進(jìn)行作業(yè)。

2、正確穿戴個(gè)人防護(hù)用品。

3、加強(qiáng)設(shè)備危險(xiǎn)部位的安全防護(hù)。

4、按規(guī)定定期進(jìn)行人員、設(shè)備檢查。

5、不在機(jī)械運(yùn)行中進(jìn)行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機(jī)械設(shè)備。

7、作業(yè)時(shí)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，切勿分心溜號(hào)。

二、中藥提取生產(chǎn)車間概況

(-)中藥提取車間生產(chǎn)工藝流程

(1)原料藥材的選配：將購(gòu)進(jìn)的原料藥材進(jìn)行凈選、切割，按配

方配藥，然后清洗裝罐。

(2)水提：將藥材裝入罐中以后，再向罐內(nèi)加入7~10倍量的清水，

浸泡25分鐘至1個(gè)小時(shí)，然后開始升溫至90~100度，保溫1~2小時(shí),

8

濾出藥液。再加水5~8倍量，加熱100保溫1小時(shí)，藥液過(guò)濾，入儲(chǔ)

液罐。

（3）濃縮：將煎煮的藥液，用真空抽至濃縮鍋內(nèi)，低溫濃縮至比重

為1.2左右，出液。

（4）醇提:將濃縮至比重的藥液加入到盛有3倍量乙醇的醇沉罐內(nèi)，

攪拌均勻，靜置24小時(shí)一，抽取上清液過(guò)濾入儲(chǔ)液罐。

（5）回收乙醇：將醇提濾液加至濃縮鍋內(nèi)，低壓蒸鐳，回收乙醇至

藥液中無(wú)乙醇味，回收的稀乙醇用精儲(chǔ)塔濃縮至95%以上，入乙醇儲(chǔ)

罐。

（6）水提除雜：醇提后的藥液加到沉淀罐內(nèi)加水沉淀。

（7）配藥：水沉后的上清液，過(guò)濾后注入配料缸中，加水配制成合

格的半成品。

（8）罐裝、入庫(kù)：將合格的半成品輸入灌裝機(jī)，定量分裝，入庫(kù)。

（-）中藥提取車間主要生產(chǎn)設(shè)備

名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)能力

多功能提取罐SZ-4型3000立升

藥液儲(chǔ)罐4000立升

濃縮鍋BU1000kg/h

濃縮鍋B6500kg/h

9

醇沉罐2000立升

精僧塔0400型150"160kg/h

配料桶1000立升

翅片過(guò)濾器1.8m2

射流真空泵ZSL-300

冷卻塔GBLN3-100

無(wú)油空壓機(jī)VW-0.3/7

切藥機(jī)、洗藥機(jī)

離心泵、衛(wèi)生泵

提升機(jī)、沉淀罐

（三）中藥提取車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)

措施

2.3.1濃縮崗位

2.3.1.1濃縮崗位安全操作規(guī)程

（-）操作前的檢查：

1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、進(jìn)入崗位。

1.2復(fù)核上一批次的清場(chǎng)合格證，檢查需用的設(shè)備是否設(shè)施完好，有

無(wú)狀態(tài)標(biāo)志。水、電、汽及閥門是否靈活正常,是否處于關(guān)閉狀態(tài)。

（二）操作過(guò)程：

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2.1先將濃縮器的真空、冷凝水閥門打開，將藥液從貯液罐抽入濃縮

器，開啟蒸汽閥門進(jìn)行減壓濃縮，在濃縮過(guò)程中要隨時(shí)注意各表數(shù)值

控制在安全范圍內(nèi)，并作好記錄。

2.2補(bǔ)充藥液：當(dāng)料液受熱，蒸發(fā)液面下降時(shí)，及時(shí)補(bǔ)充料液至下面

視鏡液滿處。兩進(jìn)料閥門不能同時(shí)開啟進(jìn)料。

2.3濃縮近結(jié)束時(shí)，打開加熱器的下料口用量筒收集濃縮液，用比重

計(jì)測(cè)比重，如比重不夠，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)濃縮至規(guī)定的相對(duì)密度時(shí)，關(guān)閉真

空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門。

2.4打開蒸發(fā)室的放空閥。打開底部下料口閥門，啟動(dòng)2號(hào)泵，將浸

膏打入醇沉灌中。

（三）結(jié)束工作：

3.1記錄：操作人員及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。

3.2清場(chǎng)：

321濃縮罐按《提取、濃縮、沉淀清潔規(guī)程》清洗。

322室內(nèi)按“一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程”，進(jìn)行清潔。

3.2.3清場(chǎng)結(jié)束后，詳細(xì)填寫清場(chǎng)記錄，并由QA質(zhì)檢員檢查清場(chǎng)情況,

確認(rèn)合格后，簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。

（四）注意事項(xiàng)：

4.1非本崗位操作人員不得進(jìn)入。

4.2操作時(shí)應(yīng)注意安全，做好保護(hù)工作。

4.3在生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

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2.3.1.2濃縮崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

濃縮作業(yè)是在高溫環(huán)境下進(jìn)行的，故濃縮崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為燙傷

危害。

2.3.1.3濃縮崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、高溫作業(yè)崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程、遠(yuǎn)離危險(xiǎn)區(qū)域。

2、在高溫作業(yè)區(qū)設(shè)置醒目防燙傷標(biāo)志。

3、發(fā)放合格全面的防高溫勞保。

4、對(duì)高溫設(shè)備做好巡查維護(hù)工作。

2.3.2濃縮接料崗位

2.3.2.1濃縮接料崗位安全操作規(guī)程

（一）準(zhǔn)備工作：

1.1操作人員按“進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)及十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員更衣凈化操作

規(guī)程”進(jìn)入潔凈區(qū)。

1.2以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說(shuō)明濃縮接料環(huán)境及室內(nèi)一切物品

均符合生產(chǎn)要求：

1.3檢查所用的計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否與稱量量相符；每

個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)合格證，是否在規(guī)定的周檢效期內(nèi)。

1.4檢查濃縮接料室有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證

副本，并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

12

1.5操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好生

產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于濃縮接料室的門上。

（二）準(zhǔn)備所用的容器具。

（三）操作過(guò)程：

3.1打開出料口閥門，將以濃縮的濃縮液接入不銹鋼桶內(nèi)，再次檢查

其密度是否符合要求。如不符合再次濃縮，按“LYKF-300型可傾斜式

夾層鍋操作規(guī)程”進(jìn)行濃縮操作。如果密度符合要求，直接稱量，并

掛狀態(tài)標(biāo)志，注明名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等。搬運(yùn)到下到

工序。

（四）生產(chǎn)結(jié)束：

4.1切斷濃縮接料室內(nèi)所有電路、氣路。

4.2操作人員按照“濃縮接料室清場(chǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)

記錄。

4.3操作人員按“LYKF-300型可傾斜式夾層鍋清潔規(guī)程”對(duì)設(shè)備進(jìn)行

清潔。

4.4操作人員按“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)容器具清潔規(guī)程”對(duì)容器具進(jìn)行清

潔。

13

2.3.3提取車間外包崗位

2.3.3.1提取車間外包崗位安全操作規(guī)程

（一）操作前準(zhǔn)備與檢查：

L1操作人員按“進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程”進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

1.2檢查外包室有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副

本，并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

1.3檢查校對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材

料、標(biāo)簽、說(shuō)明書一致。

1.4準(zhǔn)備外包所用工具等。

（二）裝箱：

2.1檢查所領(lǐng)紙箱是否正確。裝箱前先將產(chǎn)品外壁沾有的灰塵或藥物

清潔干凈，按包裝規(guī)格進(jìn)行裝箱。

2.2每箱中裝入規(guī)定量產(chǎn)品后，放裝箱單，裝箱單上要注明品名、批

號(hào)、包裝、規(guī)格、生產(chǎn)日期、復(fù)核人、包裝責(zé)任人等，貼箱簽。

2.3將箱四周及上下面擦試干凈。

2.4對(duì)于同一產(chǎn)品、同一規(guī)格、不同批次的產(chǎn)品，如可湊成整箱，可

根據(jù)拼箱規(guī)定，由外包操作人員先進(jìn)行拼箱，拼箱時(shí)將生產(chǎn)日期較早

批次的產(chǎn)品放在包裝箱的上一層。

2.5從包裝開始填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知取樣員取樣。將整箱產(chǎn)品放入質(zhì)量

管理部發(fā)

放的合格證，封箱，封箱者檢查裝箱數(shù)量，是否有說(shuō)明書，檢查箱簽

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與產(chǎn)品是否一致。封箱后產(chǎn)品移入綜合倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)。將剩余包裝材料

整理好與內(nèi)包間傳入的包裝材料按剩余包裝材料處理制度處理。填寫

崗位操作記錄。

（三）裝桶：

3.1把內(nèi)包裝裝入紙板桶中，放裝箱單，上蓋，桶縫相對(duì)著封蓋開啟

處，打好鉛封，貼箱簽。

3.2裝箱單上要注明品名、批號(hào)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、復(fù)核人、包

裝責(zé)任人等。

3.3對(duì)于同一產(chǎn)品、同一規(guī)格、不同批次的產(chǎn)品，如可湊成整桶的，

可根據(jù)拼箱規(guī)定，由外包操作人員先進(jìn)行拼箱，拼箱時(shí)將生產(chǎn)日期較

早批次的產(chǎn)品放在包裝箱的上一層。

3.4從包裝開始填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知取樣員取樣。將整箱產(chǎn)品放入質(zhì)量

管理部發(fā)放的合格證，封箱，封箱者檢查裝箱數(shù)量，是否有說(shuō)明書，

檢查箱簽與產(chǎn)品是否一致。封桶后產(chǎn)品移入綜合倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)。將剩余

包裝材料整理好與內(nèi)包間傳入的包裝材料按剩余包裝材料處理制度

處理。填寫崗位操作記錄。

（四）生產(chǎn)結(jié)束后，填寫交接單與庫(kù)管辦理移交收手續(xù)，將包裝后的

產(chǎn)品已入倉(cāng)庫(kù)成品待檢區(qū)。剩余的不足整箱的成品放入外包間的成品

柜中保存，待下次生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行拼箱。

（五）注意事項(xiàng)：不同品種或同一品種不同規(guī)格不能拼箱。

（六）生產(chǎn)結(jié)束后，按“外包崗位清場(chǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行清潔，填寫記

錄。

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三、水針劑生產(chǎn)車間概況

(-)水針劑車間生產(chǎn)工藝流程

(-)原輔料的準(zhǔn)備

(1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃，分別領(lǐng)取原料、

輔料。

(2)原輔料進(jìn)入潔凈室的凈化、滅菌

(二)注射用水的制備

(1)原水處理：采用濾過(guò)澄清法；將水通過(guò)砂濾桶，經(jīng)過(guò)濾過(guò)、吸

附，可除去水中的懸浮粒子。接下來(lái)主要采用二級(jí)反滲透法(靠外界

壓力，使原水的水透過(guò)膜，而雜質(zhì)被阻擋下來(lái)，原水中的雜質(zhì)濃度越

來(lái)越高)，即可制得注射用水。

(2)注射用水的收集和保存：初儲(chǔ)水適當(dāng)棄去一部分，檢查合格后

方能正式收集。

(三)安甑處理

(1)安甑的切割與圓口：生產(chǎn)中采用安甑自動(dòng)切割機(jī)，其作用一是

切割到需要的長(zhǎng)度；二是用火焰噴烘頸口截面使熔融光滑平整，從而

減少以后工序中的破損率。

(2)安甑的洗滌：采用甩水洗滌法，就是將安甑經(jīng)沖淋機(jī)灌滿濾凈

的水，再用甩水機(jī)將水甩出，一般反復(fù)三次以達(dá)到清洗的目的。最后

用孔每項(xiàng)0.45um濾膜濾過(guò)的注射用水洗凈。

(3)安甑的滅菌或干燥：空安甑洗凈后，要進(jìn)行干燥滅菌、冷卻。

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一般要在烘箱內(nèi)用120~140攝氏度溫度干燥。滅菌好的空安甑存放時(shí)

間不應(yīng)超過(guò)24h。如已超過(guò)貯存時(shí)間則必須重新洗滌、滅菌。

(四)配液過(guò)濾

(1)稱量

(2)配制及粗濾

(3)精濾

(五)灌裝封口：采用機(jī)械灌封，由安甑自動(dòng)灌封機(jī)完成。整個(gè)工藝

過(guò)程包括安甑的排整、灌注藥液、充氣和封口等。

(六)滅菌檢漏

(1)無(wú)菌操作法：無(wú)菌操作法是把整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌操作的條件

下進(jìn)行的一種操作方法。無(wú)菌操作所用的一切用具，材料及環(huán)境均需

滅菌，操作也在無(wú)菌室或無(wú)菌柜內(nèi)進(jìn)行。

(2)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進(jìn)行一次檢漏，檢漏的

目的是檢查安甑封口的嚴(yán)密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌

檢漏箱來(lái)進(jìn)行。

(七)燈檢：按《澄清度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方

法逐支目檢。

印字包裝：注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)合格后方可印字有包裝。每支注射劑均

須印上品名、規(guī)格、批號(hào)等。用安甑印字機(jī)進(jìn)行印字。

(-)水針劑車間主要生產(chǎn)設(shè)備

名稱型號(hào)數(shù)量

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蒸儲(chǔ)水機(jī)LD-3一套

安甑洗罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)XBF-1一套

HDCJ型磁力配料罐HDCJ

印字包裝機(jī)

(三)水針劑車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措

施

3.3.1配液過(guò)濾崗位

3.3.1.1配液、過(guò)濾崗位安全操作規(guī)程

(-)檢查及準(zhǔn)備工作：

1.1以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說(shuō)明灌裝環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符

合生產(chǎn)要求：

LL1檢查室內(nèi)有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副本,

并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

1.1.2操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好

生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于稀配室的門上。

1.2使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.3根據(jù)批生產(chǎn)指令，配液操作人員領(lǐng)取原輔料，并按物料進(jìn)出潔凈

區(qū)規(guī)程清潔、消毒。

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（二）配液操作：

2.1檢查衡器的準(zhǔn)點(diǎn)，如有誤差，應(yīng)一一校準(zhǔn)后，方能使用。

2.2并逐一復(fù)核原輔料藥的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，同時(shí)檢查原輔

料藥品的外觀質(zhì)量，并按配制的工藝要求按藥品處方要求準(zhǔn)確稱量所

需原輔料藥進(jìn)行配制。

2.3按比例將原輔料、注射用水加入濃配罐中，打開攪拌機(jī)電閘，按

工藝規(guī)定時(shí)間進(jìn)行攪拌混合。

2.4將攪拌好的藥液通過(guò)泵，經(jīng)鈦過(guò)濾器進(jìn)入稀配罐中。

2.5按稀配工藝，攪拌均勻，用滅菌容器從取樣口取樣，填寫請(qǐng)驗(yàn)單

送檢驗(yàn)室測(cè)含量和PH值。根據(jù)報(bào)告單對(duì)藥液含量和PH值進(jìn)行再調(diào)

配至符合標(biāo)準(zhǔn)。

2.6在稀配罐中配制好藥液后，通過(guò)泵和過(guò)濾系統(tǒng)，進(jìn)入灌封室，然

后經(jīng)過(guò)拉絲灌封機(jī)進(jìn)行灌封或經(jīng)過(guò)直線式灌裝加塞壓蓋機(jī)進(jìn)行灌裝。

2.7配制時(shí)一，一種原料的加入和調(diào)制，必須由核對(duì)人確認(rèn)并做好記錄。

配制過(guò)程中的溫度調(diào)節(jié)和配制的最后定量均要有復(fù)核人確認(rèn)。

（三）藥液配制到除菌過(guò)濾結(jié)束不超過(guò)6小時(shí)。

（四）灌裝完畢后，操作人員按“配液罐清潔規(guī)程”對(duì)配液罐進(jìn)行清

潔。

（五）灌裝完畢后，操作人員按照“配液室清場(chǎng)規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，填

寫清場(chǎng)記錄。

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3.3.1.2配液過(guò)濾崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

在配液過(guò)程中、會(huì)用到無(wú)水乙醇等?；份o助用料?？赡軙?huì)影響人

身體健康，甚至引發(fā)火災(zāi)爆炸事故。

3.3.1.3配液過(guò)濾崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、配液崗位作業(yè)人員應(yīng)佩戴好個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)用品

2、經(jīng)常清洗作業(yè)場(chǎng)所，對(duì)廢物、溢出物及時(shí)處置

3、在搬運(yùn)轉(zhuǎn)移?；窌r(shí)，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁摔拖，重壓和摩擦，不

得損壞包裝容器，并注意標(biāo)示，堆放穩(wěn)妥。

4、對(duì)作業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行有效的通風(fēng)

5、消除點(diǎn)火源：遠(yuǎn)離明火、高溫表面、化學(xué)反應(yīng)熱、電氣設(shè)備、靜

電火花、光線照射。

6、加強(qiáng)對(duì)接觸?；穽徫蝗藛T的安全教育和日常管理。

3.3.2口服液罐裝崗位

3.3.2.1口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程

（一）操作前準(zhǔn)備：

1.1操作人員在進(jìn)入車間前根據(jù)包裝指令到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取免洗聚脂瓶和

坐

mro

1.2操作人員按《十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員出入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行更衣、

消毒后進(jìn)入操作間。

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1.3檢查室內(nèi)有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副本，

并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

1.4操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好生

產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于灌裝室的門上。

1.5檢查本崗位的電是否正常。

1.6檢查操作間內(nèi)溫濕度是否合格。

（二）操作過(guò)程：

2.1按“GSZ型灌裝旋蓋機(jī)操作規(guī)程”將灌注器各部件組裝成灌注系

統(tǒng)，安裝在灌裝機(jī)上，同時(shí)調(diào)試灌裝機(jī)。

2.2把瓶和蓋分別放入灌裝機(jī)不同的進(jìn)料口。

2.3配制后的藥液應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)完成灌裝。

2.4灌裝后的半成品放入周轉(zhuǎn)筐中，每隔20盤放入標(biāo)簽并標(biāo)明：品名、

批號(hào)、規(guī)格、操作者或操作者編號(hào)。從傳遞窗傳遞至包裝崗位。

2.5灌裝結(jié)束后，關(guān)閉灌裝機(jī)開關(guān)。

（三）灌裝完畢后，操作人員按“GSZ型灌裝旋蓋機(jī)清潔規(guī)程”對(duì)灌

裝機(jī)進(jìn)行清潔。

（四）灌裝完畢后，操作人員按照“口服液灌裝室清場(chǎng)規(guī)程”清場(chǎng)，

填寫清場(chǎng)記錄。

（五）灌裝時(shí)注意事項(xiàng)：

5.1調(diào)整機(jī)器各部件后，必須擰緊螺絲。

5.2機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中，手或工具不準(zhǔn)伸入轉(zhuǎn)動(dòng)部位。

5.3隨時(shí)查看針頭噴藥情況，更換針頭、活塞等器具，裝量，合格后

21

方可繼續(xù)生產(chǎn)。

5.4灌裝室門必須關(guān)緊。

3.3.2.2口服液罐裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

1、制粒崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為機(jī)械傷害。

3.3.2.3口服液罐裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、嚴(yán)格按照口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進(jìn)行作業(yè)。

2、正確穿戴個(gè)人防護(hù)用品。

3、加強(qiáng)設(shè)備危險(xiǎn)部位的安全防護(hù)。

4、按規(guī)定定期進(jìn)行人員、設(shè)備檢查。

5、不在機(jī)械運(yùn)行中進(jìn)行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機(jī)械設(shè)備。

7、作業(yè)時(shí)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，切勿分心溜號(hào)。

3.3.3安甑罐裝崗位

3.3.3.1安甑灌裝崗位安全操作規(guī)程

（一）檢查及準(zhǔn)備工作：

1.1操作人員按“進(jìn)出萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程”進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。

1.2以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說(shuō)明灌封環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符

合生產(chǎn)要求：

121檢查室內(nèi)有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副本,

22

并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

1.2.2操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好

生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于灌封室的門上。

1.3使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。

1.4用75%乙醇溶液清潔消毒灌封機(jī)的進(jìn)瓶斗、出瓶斗、齒板及外壁。

1.5將已滅菌灌注器傳入灌封室。

（二）操作過(guò)程：

2.1按灌封機(jī)操作規(guī)程將灌注器各部件組裝成灌注系統(tǒng)，

安裝在灌封機(jī)上。

2.2檢查灌注系統(tǒng)安裝無(wú)誤后，開機(jī)操作。

2.3用手輪順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)，檢查灌封機(jī)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)情況，有無(wú)異常聲響、

震動(dòng)等。

2.4灌裝操作：

2.4.1取烘干滅菌的安甑，用鏡子剔出碎口及不合格的安甑，將合格

安甑放入進(jìn)瓶斗、取少許擺放在齒板上。

242插上電源，啟動(dòng)電源開關(guān)，調(diào)整針頭與裝量。

2.4.3查看針頭是否與安甑口磨擦，針頭插入安甑的深度和位置是否

合適；發(fā)現(xiàn)針頭與安甑口磨擦，必須重新調(diào)節(jié)針頭的位置，達(dá)到灌裝

的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.4.4根據(jù)裝量通知單，核對(duì)品名、批號(hào)、裝量及藥液體積。

2.4.5檢查藥液的澄明度、色澤，均應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，用注射器

及量筒測(cè)出標(biāo)準(zhǔn)裝量，應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

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2.4.6在生產(chǎn)過(guò)程中，及時(shí)清除藥液或玻璃碎屑，保持轉(zhuǎn)瓶軌道，下

料斗、出料斗的清潔，保持每支安甑外壁無(wú)藥液痕跡、油污及機(jī)器正

常運(yùn)轉(zhuǎn)。

247及時(shí)添加空安甑，并剔除破碎缺口等不符合規(guī)定的安甑。

2.4.8在出瓶斗將灌裝后的安甑裝滿潔凈安瓶周轉(zhuǎn)盤，并每隔20盤放

入標(biāo)簽并標(biāo)明：品名、批號(hào)、規(guī)格、機(jī)臺(tái)號(hào)、操作者或操作者編號(hào)。

隨時(shí)把裝滿安甑的周轉(zhuǎn)盤放入消毒車上。

（三）灌裝結(jié)束后，關(guān)閉電源開關(guān)，拔下電源。

（四）灌封應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成。

（五）灌封完畢后，操作人員按“安甑拉絲灌封機(jī)清潔規(guī)程”對(duì)灌封

機(jī)進(jìn)行清潔。

（六）灌封完畢后，操作人員按照“灌封室清場(chǎng)規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，填

寫清場(chǎng)記錄。

3.3.3.2安甑灌裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

1、安甑灌裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為機(jī)械傷害。

3.3.3.3安甑罐裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、嚴(yán)格按照口服液罐裝崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進(jìn)行作業(yè)。

2、正確穿戴個(gè)人防護(hù)用品。

3、加強(qiáng)設(shè)備危險(xiǎn)部位的安全防護(hù)。

4、按規(guī)定定期進(jìn)行人員、設(shè)備檢查。

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5、不在機(jī)械運(yùn)行中進(jìn)行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機(jī)械設(shè)備。

7、作業(yè)時(shí)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，切勿分心溜號(hào)。

3.3.4洗瓶滅菌崗位

3.3.4.1洗瓶滅菌崗位安全操作規(guī)程

(-)準(zhǔn)備工作：

1.1操作人員按“進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)及十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員更衣凈化操作

規(guī)程”進(jìn)入潔凈區(qū)。

1.2以下內(nèi)容均檢查合格后，方可說(shuō)明洗瓶環(huán)境及室內(nèi)一切物品均符

合生產(chǎn)要求：

121檢查室內(nèi)有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副本,

并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

1.2.2操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫好

生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于洗瓶塞室或洗瓶室的門上。

(二)生產(chǎn)操作：

2.1理瓶操作：

2.1.1安甑瓶經(jīng)拆包室，除去包裝箱及內(nèi)填充物，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入洗瓶

塞室。

2.1.2理瓶時(shí)要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，當(dāng)發(fā)現(xiàn)瓶

子外觀質(zhì)量如瓶口大小不均勻、長(zhǎng)短、粗細(xì)相差較多等情況，應(yīng)及時(shí)

報(bào)告班組長(zhǎng)，請(qǐng)示處理。

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2.2洗瓶操作：

2.2.1洗瓶所用設(shè)備相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，檢查純化水和注射用

水澄明，無(wú)可見異物。按＜＜多功能洗瓶機(jī)操作規(guī)程＞＞或《超聲波滾筒

洗瓶機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行洗瓶操作。

（三）干燥滅菌：

3.1按《對(duì)開門干燥滅菌烘箱操作規(guī)程》進(jìn)行操作。注：大容量注射

劑西林瓶經(jīng)檢驗(yàn)合格直接進(jìn)入灌裝工序。

3.2干燥滅菌溫度150c烘干1小時(shí)。

（四）生產(chǎn)結(jié)束：

4.1切斷所有連接設(shè)備電路、水路、氣路。

4.2操作人員按照“洗瓶塞室清場(chǎng)規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。

4.3操作人員按照“多功能洗瓶機(jī)清潔規(guī)程”或“超聲波滾筒洗瓶機(jī)

清潔規(guī)程”對(duì)洗瓶機(jī)進(jìn)行清潔。

3.3.4.2洗瓶滅菌崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

滅菌作業(yè)是在高溫環(huán)境下進(jìn)行的，故滅菌崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為

燙傷危害。

3.3.4.3洗瓶滅菌崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1＞高溫作業(yè)崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程、遠(yuǎn)離危險(xiǎn)區(qū)域。

2、在高溫作業(yè)區(qū)設(shè)置醒目防燙傷標(biāo)志。

3、發(fā)放合格全面的防高溫勞保。

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4、對(duì)高溫滅菌柜設(shè)備做好巡查維護(hù)工作。

3.3.5燈檢崗位

3.3.5.1燈檢崗位安全操作規(guī)程

（一）操作前準(zhǔn)備：

L1操作人員按“進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程”進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

1.2檢查燈檢室有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副

本，并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

1.3燈檢操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批生產(chǎn)指令等內(nèi)容，并按要求填寫

好生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于燈檢室的門上。

1.4檢查電的供應(yīng)情況。

（二）操作步驟：

2.1按“澄明度檢測(cè)儀操作規(guī)程”進(jìn)行操作。

2.2燈檢時(shí)用專用夾子，夾住瓶頸處取出藥瓶，在澄明度檢測(cè)儀的燈

光下，以直、橫、倒三步檢查，遇到有黑點(diǎn)或帶色異物的藥品應(yīng)在帶

有白紙板的一側(cè)進(jìn)行檢查。

2.3燈檢不合格的半成品，分別存放并作上標(biāo)示。

（三）操作結(jié)束：關(guān)閉燈檢儀。

3.1燈檢完畢后，操作人員按“澄明度檢測(cè)儀清潔規(guī)程”對(duì)檢測(cè)儀進(jìn)

行清潔。

3.2燈檢完畢后，操作人員按照“燈檢室清場(chǎng)規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，填寫

清場(chǎng)記錄。

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（四）注意事項(xiàng)：

4.1燈檢時(shí)一定要關(guān)閉室內(nèi)所有照明燈。

3.3.6印字包裝崗位安全操作規(guī)程

3.3.6.1印字包裝崗位安全操作規(guī)程

（-）操作前準(zhǔn)備：

L1操作人員按“進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程”進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

1.2檢查外包室有無(wú)質(zhì)量保證部門檢查員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副

本，并檢查設(shè)備有無(wú)“完好”狀態(tài)標(biāo)志。

1.3檢查校對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量是否與領(lǐng)用的包裝材

料、標(biāo)簽、說(shuō)明書一致。準(zhǔn)備盛裝印字包裝物的容器及工具等。

（二）操作過(guò)程：

2.1小容量水針：

2.1.1按“包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需包裝材料。

2.L2按“包裝指令”領(lǐng)取待包裝的藥品，并擺放于貼簽機(jī)旁。

2.1.3按“TJB型臥式不干膠貼簽機(jī)操作規(guī)程”開啟機(jī)器，對(duì)半成品進(jìn)

行貼簽。

2.1.4按“CCS—R連續(xù)式噴碼機(jī)操作規(guī)程”在小盒上打印批號(hào)、有效

期后、生產(chǎn)日期。

2.1.5操作人員裝托時(shí)將印字不合格的不良品及破損藥品剔出，（擺

放時(shí)應(yīng)注意將安瓶平整擺放托內(nèi)且印字面朝上放置）。并存放于裝盒

區(qū)。

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2.1.6把裝有藥品的托連同一張說(shuō)明書，裝入藥盒后，扣蓋、貼標(biāo)簽。

2.1.7按“CCS—R連續(xù)式噴碼機(jī)操作規(guī)程”打印外包裝箱箱簽的批號(hào)、

有效期并填寫裝箱單。

2.1.8裝箱前，在箱內(nèi)放入單張墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊碼放于

箱中，裝滿一箱后，放入說(shuō)明書、合格證、在加單張墊板。

2.2大容量注射液：

221按“包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需包裝材料。

222按“包裝指令”領(lǐng)取待包裝的藥品，并擺放于臺(tái)案上。

2.2.3按“CCS—R連續(xù)式噴碼機(jī)操作規(guī)程”在內(nèi)標(biāo)簽及箱簽上打印批

號(hào)、有效期后、生產(chǎn)日期。

2.2.4貼簽：按“貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行貼簽。注：在貼簽過(guò)

程中操作人將印字不合格的不良品及破損藥品剔出。

2.2.5裝箱前，在箱內(nèi)放入單張墊板及隔板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊

碼放于箱中，裝滿一箱后，放入說(shuō)明書、合格證、在加單張墊板。

2.3口服液同大容量注射液。

（三）整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知QA檢查員取樣，然后按入庫(kù)規(guī)程

辦理入庫(kù)。

（四）包裝畢后，操作人員按照“外包崗位清場(chǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng),

填寫清場(chǎng)記錄。

（五）注意事項(xiàng)：不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應(yīng)嚴(yán)格隔離。

包裝線在同一時(shí)間只能包裝同一批產(chǎn)品。

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3.3.6.2印字包裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

印字包裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)為機(jī)械傷害。

3.3.6.3印字包裝崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1、嚴(yán)格按照印字包裝崗位安全操作規(guī)程和規(guī)章制度進(jìn)行作業(yè)。

2、正確穿戴個(gè)人防護(hù)用品。

3、加強(qiáng)設(shè)備危險(xiǎn)部位的安全防護(hù)。

4、按規(guī)定定期進(jìn)行人員、設(shè)備檢查。

5、不在機(jī)械運(yùn)行中進(jìn)行清理、檢修。

6、不自制或任意改造機(jī)械設(shè)備。

7、作業(yè)時(shí)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，切勿分心溜號(hào)。

U!、固體、液體生產(chǎn)車間概況

(-)固體、液體車間生產(chǎn)工藝流程

(-)固體消毒劑的生產(chǎn)工藝

(1)領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)準(zhǔn)確稱取原料輔料。

(2)配料：嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，順次加入原料及輔料，用特定的設(shè)

備進(jìn)行混合。

(3)檢驗(yàn)：將混合完的成品送化驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)并留樣。

(4)分裝：將檢測(cè)合格的成品進(jìn)行分裝。

(5)分裝完檢驗(yàn)并入庫(kù)。

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（二）液體消毒劑的工藝流程

（1）領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令內(nèi)容及車間生產(chǎn)準(zhǔn)確稱取原料輔料。

（2）配料：將稱好的原料加入特定的容器內(nèi)溶解，如需逐次溶解,

則繼續(xù)進(jìn)行，直至配置成原液。

（3）稀釋：將配好的原液稀釋，冷卻，調(diào)PH值至成品。

（4）送檢：將配好的成品送化驗(yàn)室檢驗(yàn)并留樣。

（5）包裝。

（6）分裝完檢驗(yàn)并入庫(kù)。

（二）固體、液體車間主要生產(chǎn)設(shè)備

名稱型號(hào)數(shù)量

固體消毒劑設(shè)備

混合機(jī)

分裝機(jī)

液體消毒劑設(shè)備

搪瓷罐1=1

自動(dòng)分裝機(jī)K1000L一套

高位槽n

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耐酸泵一臺(tái)

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（三）固體、液體車間各崗位安全操作規(guī)程及安全風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)

對(duì)措施

4.3.1固體消毒劑車間配混料崗位

4.3.1.1配混料崗位安全操作規(guī)程

（-）準(zhǔn)備工作：

1.1操作人員按要求著裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

1.2以下兩項(xiàng)內(nèi)容均檢查合格后，方可說(shuō)明配混料環(huán)境及室內(nèi)一切物

品均符合生產(chǎn)要求：

1.2.1檢查配混料所用的計(jì)量器具是否清潔；計(jì)量范圍是否與稱量量

相符；每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)合格證，是否在規(guī)定的周檢效期內(nèi)。

1.2.2檢查配混料室有無(wú)質(zhì)保員核發(fā)的上批清場(chǎng)合格證副本，并檢查

設(shè)備有無(wú)“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。

1.3配混料操作人員要詳細(xì)閱讀產(chǎn)品批主配方、原輔料領(lǐng)料單、生產(chǎn)

指令等內(nèi)容，并按要求填寫好生產(chǎn)狀態(tài)牌后貼于配料室和混料室的門

上。

1.4配混料操作人員領(lǐng)取已清潔容器具。

（二）過(guò)程：

2.1配混料操作人員按主配方依次從原輔料備料間或中間站領(lǐng)取原輔

料，填寫出站記錄，并對(duì)所領(lǐng)原輔料和尾料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)

量等內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)后，用手推車將原輔料和尾料送到配料室。

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2.2配混料操作人員將領(lǐng)取的原輔料放置于電子臺(tái)秤上，剪開原輔料

的內(nèi)包裝口，核對(duì)重量后，用專用的不銹鋼瓢將物料倒入不銹鋼桶內(nèi)；

余料稱重后掛上原輔料卡入原輔料備料間或中間站,并辦理入站手

續(xù)。配混料操作人員填寫配料記錄，復(fù)核人復(fù)核簽字。

2.3配料工作結(jié)束后，把盛有物料的桶放置于電子秤上，稱好重量，填

寫標(biāo)明內(nèi)容物品名、批號(hào)、毛重、皮重、凈重的物料卡，經(jīng)復(fù)核人復(fù)

核簽字后，蓋上桶蓋，掛上物料卡，填寫配料記錄，并把配好的料用

手推車推至混料室。

2.4按《CH-200型槽型混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行混合30分鐘。

2.5混合結(jié)束后，把混成料放入不銹鋼桶內(nèi)，稱重經(jīng)復(fù)核人復(fù)核后轉(zhuǎn)

入下到工序。

2.6配混料人員依據(jù)“配混料室清場(chǎng)操作規(guī)程”對(duì)配、混料室進(jìn)行清

場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。

4.3.1.2配混料崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)

固體消毒劑主要成分為二氯異氧尿酸鈉，有明顯刺激性氣味，粉

塵對(duì)皮膚、眼有刺激性，低毒性。

4.3.1.3配混料崗位存在的安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施

1＞配混料時(shí)必須佩戴防塵面具（全面罩）。

2、佩戴橡膠手套及合適的工作服。

3、工作現(xiàn)場(chǎng)禁止進(jìn)食與飲水。

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4、作業(yè)時(shí)做好通風(fēng)工作。

4.3.2液體消毒劑車間配液崗位

4.3.2.1配液崗位安全操作規(guī)程

1.班長(zhǎng)檢查稱量間及配液間是否有清場(chǎng)合格證，將“清場(chǎng)合格證”錄

入批生產(chǎn)記錄。各電子秤、配液罐各部件是否完好，是否有“已清潔”

標(biāo)志，所有工具、