【醫(yī)學(xué)課件】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈培訓(xùn)1課件

XX醫(yī)藥有限公司

冷藏藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)冷藏藥品管理的重要性、緊迫性進(jìn)入21世紀(jì)以來生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。我國冷藏藥品流通過程，存在著許多困擾經(jīng)營(yíng)企業(yè)的問題，有微觀的也有宏觀的。當(dāng)前，有關(guān)我國醫(yī)藥冷藏物流存在的問題已經(jīng)引起藥品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管部門的重視。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局早在2008-10-07就發(fā)布了《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》并于2008-11-08日實(shí)施。簡(jiǎn)介下面我們就冷藏藥品實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行討論學(xué)習(xí)，了解可能影響冷藏藥品的質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。內(nèi)容一、冷藏藥品管理制度二、冷藏藥品操作流程三、冷藏藥品相關(guān)表單的使用目標(biāo)通過學(xué)習(xí)我們將掌握和了解：一、冷藏藥品制度制定的目的、適用范圍。二、冷藏藥品相關(guān)的知識(shí)、采購、進(jìn)（退）貨驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存、復(fù)核出庫、運(yùn)輸管理。冷藏藥品相配套的冷鏈設(shè)備和軟件設(shè)備?；靖拍罴胺秶ㄒ唬├洳厮幤泛x

1．低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品：簡(jiǎn)稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。

2．冷鏈藥品：一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括貯存、運(yùn)輸和使用全過程都能保持規(guī)定的冷藏條件。和相關(guān)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。（二）冷藏藥品范圍

一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品（重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類）、血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。需在冷處（2-10℃）保存的藥品的相關(guān)資料(共37種)注射用頭孢呋辛鈉精蛋白鋅胰島素注射液阿糖胞苷注射液人胎盤組織液注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉垂體后葉注射液頭孢哌酮鈉西妥昔單抗前列地爾尿道栓麗珠腸樂注射用硫酸長(zhǎng)春地辛亞葉酸鈣注射液培菲康司莫司汀膠囊注射用頭孢尼西鈉注射用水溶性維生素注射用硫酸長(zhǎng)春堿注射用順苯磺酸阿曲庫銨注射用吲哚菁綠人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麥角新堿硝酸一葉秋堿注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺膠囊雙氫青蒿素片胰島素注射液注射用異環(huán)磷酰胺注射用兩性霉素B脂質(zhì)體重組人胰島素注射液注射用門冬酰胺酶注射用多西他賽巴曲酶蠟樣芽胞桿菌粉尿激酶奧曲酶

一、冷藏藥品制度

二、配套流程

三、表單介紹

XX醫(yī)藥有限公司目的：建立冷藏藥品的管理制度，使公司冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質(zhì)量。適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。職責(zé)：采購中心、質(zhì)管科、倉儲(chǔ)中心、銷售中心。冷藏藥品制度建立的目的、適用范圍、職責(zé)一、冷藏藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、

購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢

1.1購進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量冷藏藥品驗(yàn)收流程圖冷藏藥品到貨收貨員第一時(shí)間會(huì)同驗(yàn)收員檢測(cè)溫度溫度不合格驗(yàn)收員填寫冷藏藥品拒收?qǐng)?bào)告單采購中心供貨單位杭州金品儀器有限公司生產(chǎn)的TN系列手持式紅外測(cè)溫儀1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。1.9冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年驗(yàn)收員驗(yàn)收溫度合格貨存冷庫待驗(yàn)區(qū)有疑問合格不合格質(zhì)管科復(fù)檢或送檢填拒收單（經(jīng)質(zhì)管科簽章）交專管人員貨移冷庫不合格品區(qū)填寫冷藏藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收單并打印交保管員入合格品庫1.9冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。1.5驗(yàn)收在冷庫的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)2.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查選擇合適的冷鏈設(shè)備裝運(yùn)出庫填寫冷藏藥品出庫運(yùn)輸交接單銷售單位質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷后流向、質(zhì)量追蹤查詢冷藏藥品出庫單交接單？合適的冷鏈設(shè)備？冷藏藥品出庫復(fù)核流程冷庫合格藥品保管員憑有效提貨聯(lián)發(fā)貨(在發(fā)貨單上簽章)貨存冷庫待發(fā)區(qū)復(fù)核員跟據(jù)發(fā)貨聯(lián)復(fù)核并簽章有差錯(cuò)交發(fā)貨員核對(duì)并更正正確選擇合適的冷鏈設(shè)備裝箱貨存冷庫待發(fā)區(qū)注明購貨單位保管員填整、零件申請(qǐng)單交倉儲(chǔ)運(yùn)輸負(fù)責(zé)人填寫冷藏藥品出庫運(yùn)輸交接單裝車出庫選擇冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)預(yù)制冷至相應(yīng)溫度范圍3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成，并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)

3.2運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度

3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置冷藏藥品銷貨退回操作流程保管員第一時(shí)間會(huì)同驗(yàn)收員檢測(cè)溫度不合格拒絕退貨質(zhì)管科復(fù)檢或送檢應(yīng)該如何選擇？驗(yàn)證？靜態(tài)驗(yàn)證動(dòng)態(tài)驗(yàn)證根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果選擇合適的保溫箱裝箱出庫溫度的數(shù)據(jù)與送貨交接單一起存檔冰排的使用有哪些規(guī)定？我們選購的是高強(qiáng)度塑料,采用吹塑工藝制造而成的冰排。一般需要在冰柜里預(yù)制冷24個(gè)小時(shí)，這時(shí)的冰排蓄冷能力比較好。使用冰排時(shí)不要直接接觸冷藏藥品。避免冷凝水污染藥品外包裝。冷鏈設(shè)備簡(jiǎn)介冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案6.6冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。6.7建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。謝謝大家！植入式靜脈輸液港的使用及管理VPA的概念植入式靜脈輸液港（venousport,VPA）V又稱植入式中央靜脈導(dǎo)管系統(tǒng)（centealvenousportaccesssystem，CVPAS），是一種可植入式皮下、長(zhǎng)期留置在體內(nèi)的靜脈輸液裝置，主要由供穿刺的注射座和靜脈導(dǎo)管系統(tǒng)組成，可用于輸注各種藥物、補(bǔ)液、營(yíng)養(yǎng)支持治療、輸血、血樣采集等。VPA的臨床意義可減少反復(fù)穿刺的痛苦和難度，同時(shí)可將各種藥物直接輸送到中心靜脈處，防止刺激性藥物對(duì)外周靜脈的損傷，克服了靜脈留置針無法長(zhǎng)期留置的難題，是患者靜脈輸液的永久性通道。VPA的適應(yīng)癥需長(zhǎng)期靜脈輸液者；腫瘤化療；完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)的患者。VPA的禁忌癥穿刺局部確診或疑似感染、菌血癥或敗血癥癥狀；患者體質(zhì)、體形不是以任何規(guī)格的VPA尺寸；患者確診或疑似對(duì)VPA的材料有過敏反應(yīng)；嚴(yán)重的肺阻塞性疾病；預(yù)穿刺部位曾經(jīng)放射治療；預(yù)插管部位有血栓形成的跡象或經(jīng)受過外科手術(shù)。VPA的植入方法患者或家屬簽字同意后醫(yī)師在局部麻醉下用穿刺針自鎖骨下緣鎖骨中外1/3處進(jìn)鎖骨下靜脈，并在導(dǎo)絲的指引下將導(dǎo)管放入血管，導(dǎo)管頭端的最佳位置是上腔靜脈和右心房交界的地方；導(dǎo)管留置到位后，再建立皮下隧道和皮袋，以固定VPA的注射座。部位鎖骨下窩是埋置VPA注射座的良好選擇，實(shí)際情況要根據(jù)個(gè)體差異，目的為不影響注射座的穩(wěn)定及患者的活動(dòng)，埋置注射座處的皮下組織厚度0.5~1.5cm為宜。VPA的術(shù)后護(hù)理進(jìn)行術(shù)后健康教育：告知書后3天內(nèi)植入注射座疼痛可較明顯，可給予止痛藥物，保證無痛可良好的睡眠、解除焦慮情緒。

72小時(shí)后方可使用輸液港。觀察局部有無紅腫、感染、滲血滲液以及器材的扭轉(zhuǎn)或損耗。如出現(xiàn)上述情況可及時(shí)換藥更換敷料、抗感染及調(diào)整位置等。VPA的術(shù)后護(hù)理7天拆線，觀察切口愈合情況，觀察可能的并發(fā)癥如氣胸、血胸、導(dǎo)管夾閉綜合征和相關(guān)感染等。術(shù)后放射檢查確認(rèn)導(dǎo)管位置。VPA的使用操作前向患者解釋操作過程，提醒患者穿刺時(shí)會(huì)有痛感（穿刺時(shí)痛感會(huì)隨著時(shí)間而減低，必要時(shí)可使用表面麻醉劑），徹底洗手，帶無菌手套，VPA的使用以輸液港為中心消毒，半徑約10~12cm，右手找到輸液港的位置，以左手的拇指、食指與中指呈三角形，將VPA拱起，確定此三指的中央為穿刺點(diǎn)，針頭從中點(diǎn)處垂直刺入穿刺隔直達(dá)儲(chǔ)槽的底部，回抽血液確認(rèn)針頭位置無誤后接注射器進(jìn)行藥物注射、抽血或接輸液器、輸液泵進(jìn)行靜脈滴注，每次或每天治療完畢后用不少于10ml的生理鹽水脈沖式正壓封管。VPA的護(hù)理行VPA植入術(shù)時(shí)應(yīng)自鎖骨中外1/3處穿刺將導(dǎo)管植入鎖骨下靜脈，再送入上腔靜脈，以避免導(dǎo)管夾閉綜合征（即導(dǎo)管在鎖骨和第一肋骨之間受到擠壓，可導(dǎo)致導(dǎo)管受損甚至斷裂）的發(fā)生，植入注射座的位置最好選擇在鎖骨下窩，這樣即使患者感覺舒適又有利于保持自身形象的完整。VPA的護(hù)理嚴(yán)格無菌操作，穿刺輸液港必須使用專用的無損傷針，因其含有一個(gè)折返點(diǎn)，可避免“成芯作用”，即針尖的斜面不會(huì)削切注射座的穿刺隔膜，防止損傷隔膜造成漏液縮短甚至破壞輸液港的使用壽命。VPA的護(hù)理VPA時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，針頭應(yīng)垂直刺入，嚴(yán)禁暴力穿刺，防止針尖形成倒鉤，拔出時(shí)損傷穿刺隔膜，穿刺后應(yīng)回抽血液確認(rèn)針頭無誤后方可進(jìn)行治療。VPA的護(hù)理如長(zhǎng)期輸液，一套無損針套件可連續(xù)使用7天，但必須用無菌棉球或無菌紗步墊平針翼，防止針尖活動(dòng)或皮膚壓傷，并用透明敷料固定針頭。碟翼針常規(guī)情況下1~2周更換一次。VPA的護(hù)理在非治療期間，應(yīng)每月沖管1次，此導(dǎo)管的維護(hù)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的護(hù)理人員進(jìn)行。維護(hù)的同時(shí)進(jìn)行細(xì)致的觀察，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)給予處理。VPA的護(hù)理

------------規(guī)范封管配有三向瓣膜導(dǎo)管的VPA應(yīng)在每次使用后用不少于10ml的生理鹽水正壓脈沖式封管，如果VPA在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)，則應(yīng)至少每月沖管1次。因?yàn)楫?dāng)壓力低于-8mmhg時(shí)瓣膜向內(nèi)打開，可用于抽血，當(dāng)壓力大于80mmhg時(shí)瓣膜向外打開，可用于輸液或注射藥物，當(dāng)壓力在-8~80mmhg時(shí)瓣膜處于關(guān)閉狀態(tài)，可以有效防止血液返流進(jìn)入導(dǎo)管或注射座，也可以防止外界氣體進(jìn)入血液循環(huán)形成氣栓，。VPA的護(hù)理

------------規(guī)范封管因?yàn)樾∽⑸淦鳟a(chǎn)生的壓力大于大注射器，過高的壓力會(huì)損傷導(dǎo)管的三向瓣膜結(jié)構(gòu)，因此建議使用不小于10ml的注射器封管，當(dāng)沖管用的生理鹽水剩下約0.5ml時(shí)，為維持導(dǎo)管內(nèi)正壓并降低血液返流引起導(dǎo)管堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以兩指固定VPA，邊注射邊拔針，這是脈沖式正壓封管式預(yù)防堵管的關(guān)鍵。VPA使用中的常見問題及處理無法回抽或沖洗注射：------可能是導(dǎo)管端貼于血管壁上，應(yīng)讓患者活動(dòng)上肢和胸部或改變體位；穿刺針位置不正確，應(yīng)調(diào)整穿刺針使之刺入注射座底部，并抽回血以確認(rèn)位置是否正確。VPA使用中的常見問題及處理局部紅腫：-------可能為切口感染或皮袋術(shù)后延期愈合，應(yīng)通知醫(yī)生，每日傷口換藥、引流、應(yīng)用抗生素。VPA使用中的常見問題及處理堵管：-----------中心靜脈導(dǎo)管在使用中最關(guān)鍵的問題是預(yù)防導(dǎo)管的漸進(jìn)性堵塞，可以應(yīng)用10ml注射器抽取5000U/ml尿激酶溶液，連接無損傷針，注入2ml，可邊推邊抽使注入的溶液在導(dǎo)管中充分混合，可將溶液保留在VPA中15min，再將尿激酶和溶解掉的血塊抽出，當(dāng)導(dǎo)管再通后，使用至少10ml生理鹽水徹底沖洗干凈導(dǎo)管和注射座。VPA使用中的常見問題及處理破損與漏液:-----------如VPA發(fā)生破損與漏液，應(yīng)停止使用并經(jīng)外科手術(shù)取出輸液港。VPA使用中的常見問題及處理潛在并發(fā)癥的觀察、評(píng)估和護(hù)理:-----在臨床使用過程中，常見的并發(fā)癥有纖維蛋白鞘形成、血栓形成、導(dǎo)管夾閉綜合征等。VPA使用中的常見問題及處理導(dǎo)管夾閉綜合征-----是指導(dǎo)管經(jīng)第一肋和鎖骨之間的狹窄間隙進(jìn)入鎖骨下靜脈時(shí)，受第一肋骨和鎖骨擠壓而產(chǎn)生狹窄或夾閉影響輸液，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致導(dǎo)管損傷或斷裂。其主要臨床癥狀為抽血困難、輸液時(shí)有阻力、輸液或抽血時(shí)需要患者改變體位。臨床可以根據(jù)胸片進(jìn)行診斷。若出現(xiàn)狹窄嚴(yán)重、導(dǎo)管損傷或斷裂應(yīng)立即通知醫(yī)師拔管處理。VPA使用中的常見問題及處理纖維蛋白鞘形成:------首先可以使用生理鹽水10ml注射器反復(fù)沖洗，若此法不能解決，可以使用尿激酶進(jìn)行溶解后解決，具體方法為尿激酶10萬單位溶解于100ml生理鹽水溶液中經(jīng)輸液泵緩慢滴入，每日1次，連續(xù)3~5天，溶栓過程中需注意觀察患者有無出血傾向，定期檢查凝血功能，若凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)1倍以上需報(bào)告醫(yī)師，停止治療并進(jìn)行相應(yīng)處理。VPA和PICC的比較

---共同點(diǎn)兩者均可將藥物通過導(dǎo)管直接輸送到中心靜脈處，依靠局部大流量、高速度的血液迅速稀釋和播散藥物，防止刺激性藥物尤其是化療藥、營(yíng)養(yǎng)支持液、高濃度電解質(zhì)對(duì)血管壁的刺激和損傷，減少血管硬化的機(jī)會(huì)。VPA和PICC的比較

----VPA的優(yōu)點(diǎn)PICC需每周進(jìn)行維護(hù)（包括更換貼膜及可萊福帽、消毒創(chuàng)口、生理鹽水沖管、觀察刻度和測(cè)量臂圍等）.植入式靜脈輸液港一般為非治療期間每4周沖管一次，即減輕了患者的痛苦，有減少了護(hù)士的工作量。VPA和PICC的比較

----VPA的優(yōu)點(diǎn)PICC因接口暴露體外，容易拖出，且活動(dòng)時(shí)易造成滲漏，因此日常生活受到限制.靜脈港植入后患者因無創(chuàng)口，其日常生活不受限制，不需要換藥，可洗澡、游泳，接受藥物治療方便又輕松，大大提高生活質(zhì)量。VPA和PICC的比較

----VPA的優(yōu)點(diǎn)PICC的接口