光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 第2部分眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害 征求意見稿

3GB/T11239.2—202X本文件規(guī)定了眼科用手術(shù)顯微鏡光危害的要求和試驗方法。本文件適用于眼科用手術(shù)顯微鏡。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T11239.1光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡第1部分：基本要求和試驗方法（GB/T11239.1—202X，ISO10936.1-2017，MOD）ISO15004-2：2007眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害防護(hù)（Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:Lighthazardprotection）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.11類儀器Group1instrument不存在潛在的光危害并且能滿足ISO15004-2:2007中5.2要求的眼科儀器。[來源：ISO15004-2:2007，3.1.7]3.22類儀器Group2instrument存在潛在的光危害并且不能滿足ISO15004-2:2007中5.2要求的眼科儀器。[來源：ISO15004-2:2007,3.1.8]4光輻射危害的要求4.1通用要求手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合ISO15004-2:2007中光輻射危害防護(hù)的要求。4GB/T11239.2—202X4.2分類的確定手術(shù)顯微鏡應(yīng)按照ISO15004-2:2007中第4章的定義分為1類儀器或2類儀器。本文件第5章中的試驗方法用于確定該分類。4.31類儀器的要求4.3.1通用要求手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合ISO15004-2:2007中5.2的要求。4.3.2輻射限值手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合下列要求：——ISO15004-2:2007,5.4.1；——和ISO15004-2:2007,5.4.2（若適用）；——和ISO15004-2:2007,5.4.3（若適用）。用第5章的試驗方法進(jìn)行驗證。4.42類儀器的要求4.4.1通用要求手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合ISO15004-2:2007中5.3的要求。用本文件第5章的試驗方法進(jìn)行驗證。4.4.2輻射限值與指導(dǎo)值手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合下列要求：——ISO15004-2:2007,5.5.1；——和ISO15004-2:2007,5.5.2(若適用)；——和ISO15004-2:2007,5.5.3.1(若適用)；——和ISO15004-2:2007,5.5.3.2(若適用)。4.4.3視網(wǎng)膜保護(hù)裝置在最大輸出的情況下，如果達(dá)到無晶狀體加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度最大曝光量指導(dǎo)值的時間小于30min，應(yīng)在儀器每個輔助照明的同軸光路中安裝視網(wǎng)膜保護(hù)裝置。該裝置動作時，應(yīng)能將儀器達(dá)到最大曝光量指導(dǎo)值的時間提高不小于5倍或大于等于30min。保護(hù)裝置的狀態(tài)，無論是動作還是未動作，在手術(shù)過程中應(yīng)清楚地顯示給用戶。4.4.4光強(qiáng)穩(wěn)定性手術(shù)顯微鏡的設(shè)計應(yīng)確保，當(dāng)在最大輸出光強(qiáng)下操作時，由于老化、維護(hù)、維修以及燈泡和元器件更換導(dǎo)致的輸出差異不會使達(dá)到最大曝光量指導(dǎo)值所需的時間和/或脈沖數(shù)低于根據(jù)ISO15004-2：2007中6.5確定的水平。當(dāng)按照制造商的規(guī)定進(jìn)行保養(yǎng)時，本要求應(yīng)適用于設(shè)備的整個使用壽命期間。5試驗方法見ISO15004-2:2007中5.3。5GB/T11239.2—202X對于1類儀器，見ISO15004-2:2007中6.1,6.2和6.4,使用ISO15004-2:2007中附錄D和附錄E中規(guī)定的合適的測量方法。對于2類儀器，見ISO15004-2:2007中6.3和6.4,使用ISO15004-2:2007中附錄D和附錄E中規(guī)定的合適的測量方法。ISO15004-2:2007中6.5.1。ISO15004-2:2007中6.5.2(若適用)。62類儀器制造商提供的附加信息6.1對于可變光強(qiáng)的連續(xù)波光源，應(yīng)在使用說明書中注明達(dá)到ISO15004-2:2007中6.5.1規(guī)定的最大曝光量指導(dǎo)值所需要的時間，包括儀器設(shè)置在最大值和50%最大值、使用和不使用視網(wǎng)膜保護(hù)裝置（見ISO15004-2:2007第7章）。在手術(shù)過程中這些信息對使用者都應(yīng)該明顯可見（見ISO15004-2:2007第7章）。如何提供這些信息的相關(guān)示例見附錄A。6.2若適用，對于可變光強(qiáng)的脈沖式光源，應(yīng)在使用說明書中注明達(dá)到ISO15004-2:2007中6.5.2規(guī)定的達(dá)到最大曝光量指導(dǎo)值所需要的脈沖數(shù)，包括儀器設(shè)置在最大值和50％最大值、使用和不使用視網(wǎng)膜保護(hù)裝置（見ISO15004-2:2007第7章）。7標(biāo)記手術(shù)顯微鏡的標(biāo)記應(yīng)符合GB/T11239.1的規(guī)定。6GB/T11239.2—202X（資料性）手術(shù)中提供