丸劑車間質(zhì)量監(jiān)控及管理要點(diǎn)

丸劑車間質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)2015年6月丸劑簡介定義：

丸劑系指飲片細(xì)粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸。

蜜丸：每丸重量在0.5克（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5克以下的稱小蜜丸。丸劑簡介丸劑的分類

傳統(tǒng)：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸新增：濃縮丸、滴丸、微丸按賦形劑：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸按大小：大丸、小丸、微丸（d＜2.5mm）丸劑簡介分類類別黏合劑

水丸

水、酒、醋、藥汁、糖液蜜丸

蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏糊丸淀粉糊、米糊、面糊等

蠟丸蜂蠟

丸劑簡介分類

制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸滴制法（丸）滴丸

丸劑簡介優(yōu)點(diǎn):1.釋藥緩慢，作用持久，多用于慢性病的治療，某些新型丸劑可用于急救；2.對毒劇藥、刺激性藥可延緩吸收，減弱毒性、刺激性；3.包衣后可掩蓋不良嗅味，防止氧化變質(zhì)、吸潮等

4.生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備比較簡單。丸劑簡介缺點(diǎn):1.服用劑量大，小兒服用困難；2.生產(chǎn)流程中污染機(jī)會多；3.操作不當(dāng)可影響崩解和療效。水丸制備流程原輔料的準(zhǔn)備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)量檢查包裝原輔料的接收監(jiān)控點(diǎn)

狀態(tài)標(biāo)識、名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量、清潔狀況⑴原料：三方到場（上下車間質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部人員）核對品種、批號、數(shù)量（工藝要求）、質(zhì)量（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），遞交許可證三方簽字。⑵輔料：品種、數(shù)量、外觀質(zhì)量（檢驗(yàn)單號）

稱量配料監(jiān)控點(diǎn)地點(diǎn)：稱量間衡器：靈敏度、衡器校驗(yàn)周期物料：數(shù)量（工藝要求）、外觀質(zhì)量、狀態(tài)標(biāo)識記錄：及時準(zhǔn)確地記錄稱量數(shù)據(jù)。容器：清潔狀況

制丸一、泛制法監(jiān)控點(diǎn)1、起模

粉細(xì)度、粘合劑的選用、細(xì)粉及粘合劑的用量、丸模的規(guī)格（按工藝規(guī)程要求），工具的衛(wèi)生狀況。

制丸2、成型設(shè)備、容器具的衛(wèi)生狀況，物料狀態(tài)標(biāo)識，物料質(zhì)量（原、輔料），加水、加粉量，藥丸的直徑和圓整度（隨時檢查）注意事項(xiàng)：⑴加水、粉應(yīng)少量勤加，先少后多；⑵加水、加粉應(yīng)適量最大限度地避免粉塵飛揚(yáng)和藥丸粘連；⑶泛制過程應(yīng)及時篩選，以保證藥丸均勻制丸二、機(jī)制丸（塑制法）監(jiān)控點(diǎn)

設(shè)備、容器具的衛(wèi)生狀況，攪拌時間，切刀規(guī)格，丸徑要求，混合程度和干濕程度（隨時檢查）

⑴混合程度：色澤均勻，無結(jié)塊

⑵干濕程度：軟硬適中

⑶丸徑：符合工藝要求蓋面常用方法：⑴干粉蓋面：潤濕丸粒+蓋面藥粉（一次/多次）⑵清水蓋面：丸粒+清水＝潤濕⑶清漿蓋面：藥粉/廢丸粒+水＝藥液監(jiān)控點(diǎn)材料的選?。?xì)粉），材料的用量，藥丸的質(zhì)量（丸粒表面致密、光潔、色澤一致。），狀態(tài)標(biāo)識。干燥監(jiān)控點(diǎn)

設(shè)備、容器清潔狀況，蒸汽壓力，干燥溫度，干燥時間，翻攪頻次，狀態(tài)標(biāo)識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

⑴干燥溫度：符合工藝要求（一般不超過60℃）

⑵干丸水分：水丸、濃縮丸不得過7.5%

水蜜丸不得過10.0%⑶溶散時限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超過45分鐘。四神丸、濃縮丸不超過90分鐘⑷重量差異：按各品種項(xiàng)下規(guī)定撞光、干燥監(jiān)控點(diǎn)撞光：設(shè)備、容器清潔狀況，輔料質(zhì)量、狀態(tài)標(biāo)識、外觀質(zhì)量干燥：同干丸干燥要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

⑴性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻；

⑵水分：水丸、濃縮丸不得過8.0%

水蜜丸不得過11.0%⑶溶散時限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超過50分鐘。四神丸、濃縮丸不超過100分鐘⑷重量差異：按各品種項(xiàng)下規(guī)定選丸

目的：使大小一致，保證丸粒圓整、劑量準(zhǔn)確監(jiān)控點(diǎn)設(shè)備、容器清潔狀況，篩網(wǎng)規(guī)格、狀態(tài)標(biāo)識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重量差異：按各品種項(xiàng)下規(guī)定包衣包衣目的：a.避光、防潮，以提高藥物穩(wěn)定性；b.掩蓋藥物的不良?xì)馕叮籧.隔離配伍禁忌成分；ｄ.采用不同顏色包衣，增加藥物的識別能力，提高用藥的安全性；e.包衣后表面光潔，提高流動性；f.提高美觀度；g.改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等。包衣種類：（1）藥物衣：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。

（2）保護(hù)衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。

（3）腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。包衣監(jiān)控點(diǎn)包衣前：設(shè)備及現(xiàn)場清潔狀況、物料狀態(tài)標(biāo)識、物料質(zhì)量包衣中：隨時檢查性狀，操作時間、頻次，輔料用量包衣后：性狀、溶散時限、重量差異、水分，狀態(tài)標(biāo)識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（香砂養(yǎng)胃丸、防風(fēng)通圣丸）⑴性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻。

⑵溶散時限：不超過50分鐘⑶重量差異：±7.0%⑷水分：不超過8.0%蜜丸制備流程原輔料的準(zhǔn)備稱量配料合坨制丸質(zhì)量檢查包裝煉蜜煉制蜂蜜的目的：（1）除去雜質(zhì)（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力

煉蜜煉蜜的規(guī)格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細(xì)氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。

冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。合坨監(jiān)控點(diǎn)

設(shè)備、容器清潔狀況，蜜溫，混合程度，攪拌程度，狀態(tài)標(biāo)識溫蜜：溫度按工藝要求，隨用隨溫，當(dāng)天用完，及時清場，不得隔夜存放混合程度：色澤均勻，無結(jié)塊攪拌程度：隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁

隨用隨攪拌，盡可能縮短藥坨放置時間制丸監(jiān)控點(diǎn)設(shè)備及現(xiàn)場清潔狀況，物料狀態(tài)標(biāo)識，藥坨質(zhì)量，輔料質(zhì)量，重量差異，天平靈敏度

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)⑴性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻。

⑵重量差異：6g±5.0%,9g±4.0%⑶水分：不超過13.5%天平使用注意事項(xiàng)：①水平放置；②使用前按要求開機(jī)預(yù)熱一定時間；③每次使用前進(jìn)行校準(zhǔn)操作；④避免位置移動。內(nèi)包裝鋁塑包裝操作程序檢查設(shè)備衛(wèi)生及運(yùn)行狀況根據(jù)批包裝指令安裝批號、有效期至字模領(lǐng)取內(nèi)包裝材料和待包裝的產(chǎn)品，并檢查質(zhì)量狀況初開機(jī)時檢查包裝外觀、密封度、批號打印、裝量情況，生產(chǎn)過程中隨時檢查合格品傳遞至外包裝裝箱內(nèi)包裝監(jiān)控點(diǎn)

生產(chǎn)前：設(shè)備及現(xiàn)場清潔狀況、物料狀態(tài)標(biāo)識、物料質(zhì)量物料數(shù)量、包材質(zhì)量（有檢驗(yàn)單號）

產(chǎn)中：隨時檢查包裝密封度、批號打印及裝量差異情況，認(rèn)真填寫包材使用信息（物料庫卡、標(biāo)簽說明書臺帳）

產(chǎn)后：及時懸掛物料狀態(tài)標(biāo)識，送暫存地點(diǎn)集中存放質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)⑴封口：封口嚴(yán)密，熱合平整。

⑵批號：打印端正，位置準(zhǔn)確，內(nèi)容正確，字跡清晰。⑶裝量：按各品種項(xiàng)下規(guī)定

外包裝外包裝操作程序領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品檢查密封情況、裝量及批號打印情況領(lǐng)取包材，逐個檢查包材質(zhì)量及批號打印情況貼簽、裝盒（裝袋），檢查歪斜度及批號打印情況裝箱，檢查裝量、批號打印及紙箱質(zhì)量封箱監(jiān)控點(diǎn)清場，包材質(zhì)量，批號打印，待包裝品質(zhì)量，裝量，標(biāo)簽說明書管理，物料平衡

外包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)⑴批號：打印端正，位置準(zhǔn)確，內(nèi)容正確，字跡清晰。

⑵裝量：按各品種項(xiàng)下規(guī)定⑶封口：應(yīng)封口嚴(yán)密，熱合平整。

⑷包裝附件：合格證、說明書、墊箱紙均應(yīng)齊全⑸封箱：①膠粘帶翻邊長度應(yīng)保持長短一致，一般控制在8-10cm之間

②打包帶位置保持對稱一致紙箱長度在60cm以內(nèi)的，打包帶應(yīng)處于紙箱距邊約10cm的位置上；紙箱長度在60cm以上的，打包帶應(yīng)處于紙箱距邊約15cm的位置上

③單箱重量在20kg以上（含20kg）的成品一律按照兩縱兩橫的形式打四帶，20kg以下按常規(guī)打包。工作角色

車間主任是車間質(zhì)量第一責(zé)任人班組長是班組質(zhì)量第一責(zé)任人操作工是質(zhì)量直接責(zé)任人質(zhì)量員是車間質(zhì)量監(jiān)督員，督促車間各工序按照SOP操作，最大限度地消除質(zhì)量隱患，提升質(zhì)量水平。中檢員是質(zhì)量檢驗(yàn)員，嚴(yán)格按照SOP開展取樣、檢驗(yàn)，全面評價批產(chǎn)品質(zhì)量，如實(shí)出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

存在的錯誤認(rèn)識1.質(zhì)量是檢查和檢驗(yàn)出來的。2.產(chǎn)品急需，超出標(biāo)準(zhǔn)一點(diǎn)，沒事。3.質(zhì)量是由管理人員來控制的，與我們一線作業(yè)員工無關(guān)。4.只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就行了，沒有必要再去提高。5.產(chǎn)量第一，質(zhì)量第二。8.差不多就行了，以前都是這樣的。正確的質(zhì)量理念1.質(zhì)量不是檢查出來的，是設(shè)計出的，生產(chǎn)出來的，預(yù)防出來的，習(xí)慣出來的。2.質(zhì)量與每個人息息相關(guān)。3.每位員工都應(yīng)清楚自己的工作要求，并使自己所做的每一件事情都符合要求，就是為質(zhì)量在做貢獻(xiàn)。4.零缺陷，100%合格是可以完全達(dá)到的。5.質(zhì)量提升不能一蹴而就，必須通過持續(xù)改善而達(dá)到。6.應(yīng)時刻保持較強(qiáng)的危機(jī)感。沒有好的質(zhì)量，公司明天可能就要破產(chǎn)，