我國(guó)及部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策

-1-我國(guó)及部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策骨科植入醫(yī)療器械屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械，是指用于治療骨科疾病或損傷，需要植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，按照植入治療部位的不同分為五大類：創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他。我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策近些年來，為了推動(dòng)骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)綠色健康發(fā)展，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多相關(guān)政策，如2021年9月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》提到深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材管理。建立醫(yī)保醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度，制定醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間 發(fā)布部門 政策名稱 主要內(nèi)容2021年8月 國(guó)家醫(yī)療保障局 關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見 重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，并根據(jù)市場(chǎng)銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)集中采購(gòu)中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量。2021年9月 國(guó)務(wù)院 “十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃 深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材管理。建立醫(yī)保醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度，制定醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。2021年12月 國(guó)務(wù)院 “十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃 完善創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批。深入開展無(wú)菌植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場(chǎng)秩序。2022年4月 國(guó)務(wù)院 “十四五”國(guó)民健康規(guī)劃 完善藥品供應(yīng)保障體系，擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)范圍，落實(shí)集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和信息直報(bào)制度，保障兒童等特殊人群用藥。2023年2月 國(guó)務(wù)院 質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要 加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動(dòng)臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批提速。2023年9月 國(guó)家醫(yī)療保障局 關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知 通知明確了納入醫(yī)保支付的耗材范圍，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目與醫(yī)用耗材支付管理聯(lián)動(dòng)，逐步將未被納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格構(gòu)成的一次性醫(yī)用耗材按規(guī)定納入醫(yī)保支付管理范圍。加強(qiáng)醫(yī)保準(zhǔn)入方面，通知明確各省份通過規(guī)范的評(píng)審程序，將符合條件的醫(yī)用耗材按程序納入目錄，并鼓勵(lì)優(yōu)先將符合現(xiàn)行支付政策的集采中選耗材納入目錄，探索對(duì)獨(dú)家或高值產(chǎn)品通過談判等方式準(zhǔn)入。部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市出臺(tái)一系列政策，積極推動(dòng)骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，比如2021年10月天津市發(fā)布的《天津市新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》提出重點(diǎn)開發(fā)關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類骨科植入材料。對(duì)接行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，引入膝關(guān)節(jié)、脊柱創(chuàng)傷等骨科材料及先進(jìn)研發(fā)制造技術(shù)，推進(jìn)醫(yī)用級(jí)骨科3D打印材料研發(fā)。推進(jìn)鈦合金椎弓根釘、純鈦接骨板等脊柱植入材料研發(fā)，提高髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)節(jié)類和髓釘?shù)葎?chuàng)傷類骨科植入材料性能，強(qiáng)化丙烯酸樹脂材料在人工關(guān)節(jié)假體固定、骨缺損空腔填充等方面應(yīng)用。部分省市骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策省市 發(fā)布時(shí)間 政策名稱 主要內(nèi)容福建省 2021年6月 福建省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃 結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)科技化、精細(xì)化發(fā)展趨勢(shì)，引導(dǎo)大博醫(yī)療、艾德生物、邁新生物等重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展骨科植入類醫(yī)用耗材、腫瘤分子診斷、免疫組化診斷等。天津市 2021年6月 天津市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃 加大鈦合金椎弓根釘、純鈦接骨板等脊柱植入材料開發(fā)力度，提高關(guān)節(jié)類、創(chuàng)傷類骨科植入材料性能。2021年10月 天津市 天津市新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃 重點(diǎn)開發(fā)關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類骨科植入材料。對(duì)接行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，引入膝關(guān)節(jié)、脊柱創(chuàng)傷等骨科材料及先進(jìn)研發(fā)制造技術(shù)，推進(jìn)醫(yī)用級(jí)骨科3D打印材料研發(fā)。推進(jìn)鈦合金椎弓根釘、純鈦接骨板等脊柱植入材料研發(fā)，提高髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)節(jié)類和髓釘?shù)葎?chuàng)傷類骨科植入材料性能，強(qiáng)化丙烯酸樹脂材料在人工關(guān)節(jié)假體固定、骨缺損空腔填充等方面應(yīng)用。云南省 2022年3月 云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃 加速新型生物材料研發(fā)，開展生物醫(yī)藥材料、組織工程材料、生物基材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等新型生物材料研發(fā)；開展骨科器械等高端耗材研發(fā)和生產(chǎn)，建設(shè)西南高端骨科耗材生產(chǎn)基地河南省 2022年7月 河南省加快材料產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)再造換道領(lǐng)跑行動(dòng)計(jì)劃（2022—2025年） 重點(diǎn)發(fā)展用于心血管、人工關(guān)節(jié)、種植牙、視覺恢復(fù)等臨床治療的功能性植/介入醫(yī)用材料，拓展聚乳酸可降解材料在醫(yī)用領(lǐng)域應(yīng)用，開展高性能醫(yī)用級(jí)聚酰亞胺材料、醫(yī)用鎳鈦記憶合金毛細(xì)管材等研發(fā)。廣西壯族自治區(qū) 2023年5月 廣西貫徹落實(shí)《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》實(shí)施方案 加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理，推動(dòng)臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批提速，推進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，優(yōu)