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文件編號：/MR/6.4-20版次/修訂：A/0解析間管理制度制定者：審核者：批準者：2021-12-19發(fā)布2021-12-19實施本程序由XXXX醫(yī)療器械有限公司提出解析間管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0編號/MR/6.4-20頁次PAGE2/2解析間管理制度1目的為有效地使滅菌產品的環(huán)氧乙烷殘留量得到揮發(fā)，確保產品的質量達到國家標準。2范圍適用于生產包裝人員入庫、出庫、儲存的產品進行有效管理及控制。。3職責生產技術部負責對解析間環(huán)境保持清潔、明亮、通風狀態(tài)。滅菌產品存放有專人負責管理。4環(huán)境要求4.1滅菌產品應存放在解析間的存放架上，存放架應便于清潔，不易生銹；4.2保持解析間環(huán)境整潔、明亮、通風，照明光線充足，地勢干燥、平整、無粉塵、無有害氣體及污水等嚴重污染源；4.3解析間只能存放滅菌后的產品，不得放置未滅菌物品。4.4滅菌后的產品應保持干燥，存放無菌產品的墊板架要離地面20~25cm、離房頂50cm、離墻壁5cm，并有清潔消毒記錄。4.5滅菌后的產品應注明滅菌日期，按日期先后順序排放，分類放置，以便檢查。4.6存放位置相對固定，標識清晰；4.7解析間應每日清潔，物體表面及地面濕式擦拭，避免揚塵，并做好清潔消毒記錄。5滅菌產品出庫、入庫、儲存管理5.1滅菌產品入解析間時，保管員應親自清點箱數、生產批號、規(guī)格、型號是否一致，檢查滅菌產品的數量是否對應。5.2滅菌產品儲存堆放原則是：在堆放合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根據產品的特點，必須做到過目見數，檢點方便，成行成列，文明整齊。5.3儲存的滅菌產品做到人各有責，物各有主，事事有人管。要嚴格保衛(wèi)制度，禁止非本生產人員擅自入解析間，嚴禁煙火、明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。5.4滅菌產品經環(huán)氧乙烷殘留量檢測，合格后出解析間，按“推陳儲新，先進先出的原則出庫，并做好記錄。5.5收貨人必須與入產品人辦理交接，并當面點交清楚，防止出錯。6質量記錄6.1解析室日常記錄

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