YYT 0619-2017 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡

YY/T0619—2017醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0619—2017 I 4IYY/T0619—2017本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0619—2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》,與Y——增加了標(biāo)簽和隨附資料的要求(見(jiàn)4.4);——增加了與患者接觸部分所用的材料表面材料、材質(zhì)、聚合物材料的溶解析出物的要求 ——增加了消毒和滅菌的要求(見(jiàn)4.7);——增加了包裝的要求(見(jiàn)4.8);——修改了產(chǎn)品組成，刪除了組成中的導(dǎo)光束(見(jiàn)3.2,2007年版4.2); 修改了電切鏡的視場(chǎng)質(zhì)量、目鏡罩、霧層、密封性、照明光斑、耐壓力蒸汽滅菌要求(見(jiàn)4.1.——修改了電切鏡的灌流要求(見(jiàn)4.2.2.4,2007年版5.7); 修改了電切鏡的生物相容性要求(見(jiàn)4.5.3,2007年版5.12):——修改了電切鏡的電氣安全要求(見(jiàn)4.9,2007年版5.13); 修改了電切鏡中光學(xué)鏡的光學(xué)性能基本參數(shù)要求(見(jiàn)4.1,2007年版5.4):——?jiǎng)h除了電切鏡的照度均勻性要求(見(jiàn)2007年版5.9); 刪除了電切鏡的鍍層要求(見(jiàn)2007年版5.11);——?jiǎng)h除了電切鏡的環(huán)境試驗(yàn)要求(見(jiàn)2007年版5.14)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)歸口。1YY/T0619—2017醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡(以下簡(jiǎn)稱(chēng)電切鏡)。電切鏡臨床適用于在內(nèi)窺鏡直視下，利用2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB9706.19醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY0068.1—2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法YY0068.2—2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法YY0068.3—2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料YY0068.4—2009醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性?xún)?nèi)窺鏡第4部分：基本要求YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0842—2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘3分類(lèi)和組成4要求應(yīng)符合YY0068.1—2008的要求。2YY/T0619—20174.2機(jī)械性能4.2.1.1內(nèi)窺鏡通用機(jī)械性能要求應(yīng)符合YY0068.2—2008的要求。4.2.1.2鞘套的通用機(jī)械性能要求應(yīng)符合YY/T0842—2011制造商在隨附資料中應(yīng)給出工作長(zhǎng)度的標(biāo)稱(chēng)值并給出示意圖明示。工作長(zhǎng)度與標(biāo)稱(chēng)值的偏差應(yīng)在制造商規(guī)定的允差范圍內(nèi)。制造商在隨附資料中應(yīng)給出插入部分最大寬度的標(biāo)稱(chēng)值。實(shí)測(cè)值不得大于標(biāo)稱(chēng)值。高頻連接線長(zhǎng)度>1500mm。電切鏡的鞘套與操作器，內(nèi)窺鏡與操作器及水閥等各連接處應(yīng)密封良好，每1min滲漏不得多于5滴，手術(shù)電極與操作器的連接處每10s滲漏不得多于5滴。害減至最小。所采取的方式中至少應(yīng)包括在隨附資料中的下述說(shuō)明：b)安全的操作規(guī)程；c)操作者需通過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)才能使用的聲明。3YY/T0619—20174.3導(dǎo)通性能4.4標(biāo)簽和隨附資料應(yīng)符合YY0068.3—2009的要求。a)由于電火花或容性耦合高頻電流對(duì)內(nèi)窺鏡造成的熱損壞；b)高頻電磁波帶來(lái)的視頻屏幕上圖像干擾；c)保持帶電電極的工作部分處于操作者的觀察范圍內(nèi)，以避免意外的高頻燒傷；d)為保證帶電電極在手術(shù)過(guò)程中處于正確的位置，與內(nèi)窺鏡頭端要有足夠的距離，在高頻輸出e)手術(shù)過(guò)程中，絕緣的無(wú)高頻次級(jí)附件有可能會(huì)接觸到帶電電極的防護(hù)；f)要避免對(duì)側(cè)組織的高頻燒傷，在帶電電極激發(fā)期間，其高頻電流只作用于臨床預(yù)期作用區(qū)域；g)針對(duì)預(yù)期的手術(shù)設(shè)置合適的高頻輸出功率，避免由于不合理設(shè)置導(dǎo)致的非預(yù)期傷害。4.5與患者接觸部分所用的材料產(chǎn)品上絕緣材料部分，不得使用不能提供持久隔離的不導(dǎo)電的涂料(如漆等),其耐受性試驗(yàn)見(jiàn)4.7.1。與患者接觸部分所用的材料，制造商應(yīng)以任何可能的形式給予明示，其中金屬材料應(yīng)標(biāo)明牌號(hào)和/或代號(hào)以及材料的化學(xué)成分要求。金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。和患者接觸的材料應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1的原則和要求進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，以證明具有良好的生物相容性。生物學(xué)評(píng)價(jià)可考慮生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，其中試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇按GB/T16886.1的指南進(jìn)行。重復(fù)生物學(xué)試驗(yàn)。4YY/T0619—2017采用馬氏體類(lèi)和奧氏體類(lèi)不銹鋼材料部分按YY/T0149—2006中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，符合b級(jí)應(yīng)符合YY0068.4—2009的要求。應(yīng)符合YY0068.4—2009的要求。應(yīng)符合YY0068.4—2009的要求。4.9.1內(nèi)窺鏡的電氣安全性能要求應(yīng)符合YY0068.4—2009的要求。4.9.2手術(shù)電極的電氣安全性能要求應(yīng)符合GB9706.4的要求。4.9.3內(nèi)窺鏡與手術(shù)電極的互連條件的電氣安全性能5YY/T0619—20175.3導(dǎo)通性能試驗(yàn)驗(yàn)4.3要求的符合性。5.4標(biāo)簽和隨附資料金屬材料的化學(xué)成分試驗(yàn)：采用準(zhǔn)確度優(yōu)于或達(dá)到允差或限值1/3的方法進(jìn)行材料的化學(xué)成分分6YY/T0619—20175.5.4.1試驗(yàn)液制備：按照GB/T14233.1—2008表1中第六項(xiàng)方法制備。5.5.4.2pH:按照GB/T14233.1—2008中5.4.1規(guī)定方法進(jìn)行。5.5.4.3重金屬：按照GB/T14233.1—2008中5.6規(guī)定方法進(jìn)行。5.5.4.4高錳酸鉀還原性物質(zhì)：按照GB/T14233.1—2008中5.2規(guī)定方法進(jìn)行。采用馬氏體類(lèi)和奧氏體類(lèi)不銹鋼材料部分按YY/T0149—2006中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)。其余材的腐蝕痕跡，試驗(yàn)評(píng)價(jià)其腐蝕程度按YY/T0149—2006中5.4進(jìn)行。5.8包裝試驗(yàn)5.9.