YYT 0982-2016 熱磁振子治療設備

YY/T0982—2016國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0982—2016本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。1YY/T0982—2016本標準適用于3.1所定義的設備。GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY0505—2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2004,IDT)GB9706.1—2007界定的以及下列術語和定義適用于本文件。2YY/T0982—20164.3.1.1設備熱輸出達到穩(wěn)態(tài)溫度或從啟動輸出開始最長不超過30min后，應用部分應不低于37℃。4.3.1.2設備熱輸出達到穩(wěn)態(tài)溫度或從啟動輸出開始最長不超過30min后，應用部分的最高溫度應不高于60℃。4.3.1.3具有溫度設置功能的設備，實測溫度值與設置值的偏差應不大于士3℃;或應在各檔位標稱的溫度范圍之內(nèi)。部分的溫度應不高于60℃。設備在有輸出時，最大磁感應強度(單位為特斯拉，T)誤差應不大于標稱值的士30%或士3mT,二者取大值。如設備有永磁體，其最大磁感應強度誤差應不大于標稱值的±30%或±3mT,二者取大值。設備在有輸出時的最大磁感應強度應小于200mT。設備應具有以下操作功能：b)設備輸出時具有指示功能；c)設備具有手動停止輸出的功能。設備的定時范圍應在1min～60min,定時誤差為±10%。4.5與人體皮膚接觸的應用部分的生物相容性預期與人體皮膚接觸的應用部分材料，應按照GB/T16886.1—2011中給出的指南和原則進行生3YY/T0982—2016a)應明示應用部分作用區(qū)域的磁感應強度分布特點及0.5mT磁感應強度限值的空間安全應符合GB9706.1—2007的要求。應符合YY0505—2012的要求。5.4規(guī)定的儀器和試驗方法不排除使用其他同等或更精確結(jié)果的試驗儀器或方法。在存有爭議5.3外觀4YY/T0982—2016測試環(huán)境溫度23℃±2℃,濕度60%±15%,風速應小于0.1m/s。用大于應用部分治療面的保溫材料(可由企業(yè)自行規(guī)定)將其覆蓋，將5個溫度測量傳感器與發(fā)熱體中心相對應的治療面緊密接觸，不足5個發(fā)熱體的設備測量每一個發(fā)熱體中心對應的治療面溫度，設置溫度在最低輸出檔，在達到穩(wěn)態(tài)溫試驗的布置同5.4.1.1,模擬應用部分溫度超過60℃的單一故障狀態(tài)，應符合4.3.2的規(guī)定。設備在可設置的最大輸出狀態(tài)下運行(連續(xù)輸出),用特斯拉計測量治療面最大磁感應強度，應符合4.3.3中有輸出時最大磁感應強度的規(guī)定。設備在停機或待機狀態(tài)下(無輸出),用特斯拉計測量治療面最大磁感應強度，應符合4.3.3中永磁體最大磁感應強度的規(guī)定。在企業(yè)規(guī)定的磁感應強度空間安全范圍界限外任意位置用特斯拉計進行測試，均應符合4.3.4的規(guī)定。子表面進行試驗，應符合4.3.5的規(guī)定。用示波器測量電頻率也是可以接受的方法。測試應在連續(xù)輸5.5定時功能試驗通過檢查制造商提供的評價資料或按GB/T16886.1—2011規(guī)定的方法進行驗證來檢驗是否符合5YY/T0982—20164.5的規(guī)定。按GB9706.1—2007規(guī)定的方法