YYT 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評價(jià)方法

ICS11.040.40YY/T0987.3—2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價(jià)方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0987.3—2016 I 25意義和應(yīng)用 2 27試驗(yàn)樣品 2 4附錄A(資料性附錄)試驗(yàn)方法原理 5參考文獻(xiàn) 6IYY/T0987.3—2016 本部分為YY/T0987的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法參考ASTMF2119—2007《評價(jià)無源植入物磁共振成像圖像偽影的標(biāo)準(zhǔn)試本部分與ASTMF2119—2007的技術(shù)性差異如下：●用YY/T0987.2代替ASTMF2052-06;●用YY/T0987.4代替ASTMF2182-1la;●用YY/T0987.5代替ASTMF2213-06。 刪除ASTMF2119—2007中第10章、第11章和X1.4.1YY/T0987.3—2016外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價(jià)方法YY/T0987的本部分描述了磁共振(MR)圖像中無源植入物(不依靠電能或其他能源運(yùn)作的外科植入物)引起的畸變和信號缺失偽影。不能確定MR安全或MR特定條件安全的無源植入物不屬于本YY/T0987.2外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法YY/T0987.4外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法YY/T0987.5外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法3術(shù)語和定義使用本部分試驗(yàn)方法獲得的全部圖像中，從植入物邊緣到其產(chǎn)生的圖像偽影邊緣的最大距離與無器械時(shí)的參考圖像相比，當(dāng)器械存在時(shí)若圖像中像素點(diǎn)的強(qiáng)度變化超過30%,則該像素點(diǎn)視磁共振(MR)環(huán)境magneticresonance(MR)environment在特定MR環(huán)境和特定工作條件下不產(chǎn)生已知危害的物體。磁場中的特定MR環(huán)境包括磁場強(qiáng)2YY/T0987.3—2016在所有MR環(huán)境中都不產(chǎn)生已知危害的物體。MR危險(xiǎn)MRunsafe在所有MR環(huán)境中均構(gòu)成危險(xiǎn)的物體。特斯拉teslaT磁感應(yīng)強(qiáng)度的國際單位，相當(dāng)于10?高斯(G)。4試驗(yàn)方法概述在視野中有植入物和無植入時(shí)產(chǎn)生一對自旋回波圖像。計(jì)算植入物以本部分提供了在系列標(biāo)準(zhǔn)掃描條件下圖像偽影的定量測試方法(原本部分只適用于已確定為MR安全或MR特定條件安全的無源植入物。6儀器和設(shè)備7試驗(yàn)樣品說明。8步驟8.1偽影測試中MR成像參數(shù)設(shè)置3YY/T0987.3—2016測試環(huán)境。調(diào)整視野、層厚和矩陣尺寸使像素尺寸達(dá)到準(zhǔn)確測量偽影的要求。以下為兩種測試環(huán)境示帶寬(Bandwidth):32kHz(必需)視野(Fieldofview):應(yīng)足以覆蓋植入物及其偽影小型植入物(如冠脈支架等)矩陣(Matrixsize):256×256大型植入物(如髖關(guān)節(jié)假體等)矩陣(Matrixsize):256×128使用的兩種不同脈沖序列：TR:500msTR:100ms～500ms翻轉(zhuǎn)角(Flipangle):30°器械應(yīng)浸入溶液中，例如硫酸銅(CuSO?)溶液(1g/L～2g/L),可減小T?效應(yīng)并將TR維持在合理的水平上。器械用尼龍網(wǎng)懸掛。對某些特殊的器械如硫酸銅溶液不適用，可用其他溶液代替但應(yīng)提供合理的說明。氯化鎳(NiCl?)和氯化錳(MnCl?)可用作替代品。為獲得足夠的磁場均勻性，器械與盛放溶液和植入物的容器的壁應(yīng)至少保持4cm的距離。每個(gè)圖像應(yīng)包含一個(gè)參照物(尼龍或其他不引起畸變的材料制成)用于精確測量植入物的位置。例8.2圖像獲取應(yīng)按以下要求獲取一組自旋回波圖像對。每個(gè)測試圖像對由一個(gè)只有參照物的圖像和一個(gè)既包含參照物又包含測試器械的圖像組成。植入物應(yīng)在相對靜磁場三個(gè)正交的方向進(jìn)行測試。若植入物的某方向與孔腔不匹配，可忽略。對圓柱形對矢狀面圖像。對既包含參照物又包含測試器械的圖像，在植入物的每個(gè)取向上應(yīng)采用兩個(gè)讀出編碼和相位編碼方向獲取兩組圖像。對只有參照物的圖像，可任意選擇一個(gè)讀出編碼和相位編碼方向獲取一組圖像。參照物沿水平坐標(biāo)軸放置，延伸至被測器械的長度之外，從而參照物可顯像中。對于每個(gè)圖像對、每種植入物取向和每個(gè)讀出/相位編碼方向，應(yīng)獲取可包含整個(gè)器械的足夠多的連續(xù)切片圖像。例如一個(gè)完全包含在一個(gè)切片中的器械有3個(gè)不同取向×2個(gè)讀出/相位編碼方向=64YY/T0987.3—2016幅包含植入物的圖像+3幅只包含參照物的圖像。應(yīng)使用獲得最差(偽影最大)自旋回波圖像組的成像條件(取向、讀出/相位編碼方向、層數(shù))獲取梯度回波序列圖像。在獲取自旋回波圖像的位置成像或許是最高效的。8.3偽影尺寸測量測量植入物邊界到偽影邊緣(士30%區(qū)域)的距離(mm)。使用像素乘以視野(FOV)與矩陣(M)的比值計(jì)算距離(mm),視野單位為米(m)或毫米(mm)。距離(mm)=距離(像素)×FOV/M。也可通過與MRI掃描儀配套的系統(tǒng)控制臺軟件測量距離。如果需要也可直接目視檢查控制臺或膠片圖像，但這種情況下對偽影邊緣的界定應(yīng)使用保守的定義以確保偽影尺寸不被低估。對于每個(gè)圖像，當(dāng)器械邊界清晰時(shí)，應(yīng)使用最差情況(最大)距離表征偽影。應(yīng)使用所有圖像(前面所述)中的最差情況(最大)距離來表征偽影。如果MRI圖像是由空白的偽影區(qū)域包圍空白的植入物區(qū)域組成，可能會給表征帶來困難。植入物的邊界可能不可見。在這種情況下，植入物的邊界可能位于空白的中心，使用直尺或游標(biāo)卡尺測量植入物的尺寸，而不用MRI測量，從而測算出植入物邊界到偽影邊緣的距離。植入物邊界的比例應(yīng)與MRI圖像距離的比例相匹配。9報(bào)告b)器械產(chǎn)品型號及批號；c)器械尺寸(物理尺寸);d)梯度回波圖像對和一組代表性的且包含最差偽影的自旋回波圖像；g)測量偽影的方法；h)自旋回波圖像的偽影寬度和梯度回波圖像的偽影寬度；i)浸沒器械的溶液(及溶液濃度)。如未使用CuSO?溶液，應(yīng)提供合理的說明。5YY/T0987.3—2016(資料性附錄)試驗(yàn)方法原理本部分試驗(yàn)方法用于表征MR安全或MR特定條件安全的無源植入物產(chǎn)生的偽影。標(biāo)準(zhǔn)YY/T0987.2和YY/T0987.5分別用來測定MR環(huán)境中醫(yī)療器械的磁致位移力和磁致扭矩，標(biāo)準(zhǔn)YY/T0987.4用來測定MRI過程中射頻致熱。雖然目前醫(yī)療器械最常碰到的是1.5TMR系統(tǒng)環(huán)境，但是3TMR系統(tǒng)已進(jìn)入市場且在臨床的應(yīng)用越來越普遍。在給定的MR環(huán)境中，無源植入物產(chǎn)生的偽影與植入物的尺寸、形狀和成分有著復(fù)雜的關(guān)系。偽影的嚴(yán)重程度提供了客觀依據(jù)。此信息可以用來比較多種植入物的潛在偽影，可能會對健康護(hù)理專業(yè)人員在不同應(yīng)用場合挑選合適的植入物提供很大的幫助。在大多數(shù)應(yīng)用中，快速自旋回波序列圖像的偽影比常規(guī)自旋回波序列和梯度回波序列圖像的偽影要小。然而本部分將自旋回波和梯度回波脈沖序列相結(jié)合，為可控條件下比較植入物產(chǎn)生偽影的趨勢6II/1us01.3—zu16[1]Schenck,J.F.,“TheRoleofMagneticSusceptibilityinMagneticResonanceImaging:MRIMagneticCompatibilityoftheFirstandSecondKinds,”Med.Phys.,23(6),June1996,