醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控管理制度

醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)院醫(yī)療用品的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務(wù)的科學(xué)性和可靠性，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，以及國家和地方有關(guān)醫(yī)療用品質(zhì)量管理的規(guī)定。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)的工作。第三條定義醫(yī)療用品：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械、耗材、試劑等醫(yī)用物品。質(zhì)量監(jiān)控：指對醫(yī)療用品的選擇、采購、儲存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測和掌控的工作。第二章質(zhì)量監(jiān)控組織機(jī)構(gòu)和人員第四條質(zhì)量監(jiān)控組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院設(shè)立質(zhì)量監(jiān)控科，并組建質(zhì)量監(jiān)控委員會(huì)。第五條質(zhì)量監(jiān)控委員會(huì)成員質(zhì)量監(jiān)控委員會(huì)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)任命，并包含以下成員：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或其指定的代表。質(zhì)量監(jiān)控科科長。醫(yī)療質(zhì)量管理科科長。臨床科室主任代表。護(hù)理部主任代表。醫(yī)技科室主任代表。第六條質(zhì)量監(jiān)控責(zé)任質(zhì)量監(jiān)控科負(fù)責(zé)醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控的具體實(shí)施和管理。醫(yī)療質(zhì)量管理科、臨床科室、護(hù)理部、醫(yī)技科室等各部門負(fù)責(zé)搭配質(zhì)量監(jiān)控工作，并按要求供應(yīng)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。第七條質(zhì)量監(jiān)控人員醫(yī)院事業(yè)編制內(nèi)的專職和兼職醫(yī)師、藥師、護(hù)士等人員可以兼任質(zhì)量監(jiān)控工作，需參加相關(guān)培訓(xùn)和考核，確保具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。第三章醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控流程第八條需求評估及采購環(huán)節(jié)需求評估：各科室依據(jù)臨床需要，提出醫(yī)療用品的需求，并填寫《醫(yī)療用品需求評估表》，提交質(zhì)量監(jiān)控科審核。采購流程：質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)需求評估結(jié)果，訂立采購計(jì)劃，并依照采購程序進(jìn)行采購。第九條供應(yīng)商選擇及合同管理環(huán)節(jié)供應(yīng)商選擇：質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)《醫(yī)療用品供應(yīng)商資格審核標(biāo)準(zhǔn)》，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和篩選。合同管理：醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂合同，明確醫(yī)療用品的質(zhì)量要求、交付方式和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。第十條入庫管理環(huán)節(jié)驗(yàn)收程序：質(zhì)量監(jiān)控科負(fù)責(zé)對入庫醫(yī)療用品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。入庫記錄：對合格醫(yī)療用品進(jìn)行入庫登記，包含品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等信息。第十一條使用管理環(huán)節(jié)分發(fā)管理：醫(yī)院設(shè)立特地的倉庫管理醫(yī)療用品的領(lǐng)取和登記工作。使用記錄：科室和病區(qū)依據(jù)醫(yī)療用品的實(shí)際使用情況，做好使用記錄，包含消耗量、效果評價(jià)等。第十二條不良事件報(bào)告及處理環(huán)節(jié)不良事件報(bào)告：科室和病區(qū)負(fù)責(zé)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療用品不良事件和質(zhì)量問題。處理措施：質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施，如立刻停用、封存、撤銷采購等。第十三條質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果分析及改進(jìn)環(huán)節(jié)監(jiān)控結(jié)果分析：質(zhì)量監(jiān)控科定期對醫(yī)療用品的監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)矯正。改進(jìn)措施：依據(jù)監(jiān)控結(jié)果分析，醫(yī)療質(zhì)量管理科、質(zhì)量監(jiān)控科等相關(guān)部門協(xié)作，訂立和落實(shí)改進(jìn)措施。第四章質(zhì)量監(jiān)控信息管理系統(tǒng)第十四條信息管理系統(tǒng)建設(shè)醫(yī)院建設(shè)質(zhì)量監(jiān)控信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控全過程的數(shù)據(jù)記錄、分析和管理。第十五條數(shù)據(jù)手記和存儲醫(yī)院各部門應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地向質(zhì)量監(jiān)控科供應(yīng)醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，并在信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行存儲和備份。第十六條數(shù)據(jù)分析和報(bào)告質(zhì)量監(jiān)控科依據(jù)信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和報(bào)告編制，及時(shí)向相關(guān)部門供應(yīng)監(jiān)控結(jié)果和改進(jìn)建議。第五章質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果評價(jià)及追溯第十七條質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果評價(jià)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果評價(jià)體系，對醫(yī)療用品的質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評估和評價(jià)，確保連續(xù)改進(jìn)。第十八條質(zhì)量追溯質(zhì)量監(jiān)控科負(fù)責(zé)醫(yī)療用品質(zhì)量的追溯工作，包含不良事件的原因分析、責(zé)任追查和風(fēng)險(xiǎn)評估等。第六章監(jiān)督與責(zé)任第十九條監(jiān)督與檢查醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)控科定期組織對醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。第二十條質(zhì)量監(jiān)控責(zé)任醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)總責(zé)，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)責(zé)，相關(guān)人員對具體環(huán)節(jié)的醫(yī)療用品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。第二十一條違規(guī)懲罰對違反本制度的人員，醫(yī)院將依據(jù)違規(guī)情況和損害后果，依法依規(guī)予以相應(yīng)的懲罰和追責(zé)。第七章附則第二十二條本制度的解釋和修改本制度的解釋權(quán)和修改權(quán)歸本醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)控委員會(huì)全部，并