藥品責(zé)任協(xié)議

藥品責(zé)任協(xié)議合同編號(hào)：__________藥品責(zé)任協(xié)議甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，乙方為藥品使用者或受益人，雙方為明確藥品責(zé)任，保障雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品責(zé)任協(xié)議。第一條協(xié)議范圍1.1本協(xié)議適用于甲方生產(chǎn)、銷售的藥品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)使用過(guò)程中產(chǎn)生的法律責(zé)任。1.2本協(xié)議不涉及甲方其他產(chǎn)品或服務(wù)，除非雙方另有約定。第二條甲方義務(wù)2.1甲方應(yīng)保證其生產(chǎn)的藥品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.2甲方應(yīng)保證其銷售的藥品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3甲方應(yīng)對(duì)藥品的療效、安全性、穩(wěn)定性等進(jìn)行持續(xù)研究，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)更新藥品說(shuō)明書。2.4甲方應(yīng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量。2.5甲方應(yīng)在藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并積極配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。第三條乙方義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照藥品說(shuō)明書的要求使用藥品，并嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定。3.2乙方在使用藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或其他質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向甲方反饋。3.3乙方應(yīng)積極配合甲方及有關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)等進(jìn)行調(diào)查。3.4乙方不得擅自轉(zhuǎn)讓、出租、出借藥品，不得將藥品用于非法用途。第四條責(zé)任承擔(dān)4.1甲方在履行本協(xié)議過(guò)程中，如因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致乙方人身?yè)p害或財(cái)產(chǎn)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.2乙方在使用藥品過(guò)程中，如因違反藥品說(shuō)明書或國(guó)家相關(guān)規(guī)定導(dǎo)致人身?yè)p害或財(cái)產(chǎn)損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.3甲方在藥品生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，如違反法律法規(guī)或本協(xié)議約定，導(dǎo)致乙方損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.4乙方在使用藥品過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知甲方。甲方在接到通知后，應(yīng)立即采取措施消除缺陷或質(zhì)量問(wèn)題，并承擔(dān)乙方因此產(chǎn)生的損失。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。5.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第六條附則6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品說(shuō)明書3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.法院訴訟文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致乙方損失2.甲方未按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)更新藥品說(shuō)明書3.甲方未對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)報(bào)告4.乙方未按照藥品說(shuō)明書要求使用藥品5.乙方未積極配合調(diào)查處理6.乙方擅自轉(zhuǎn)讓、出租、出借藥品或?qū)⑵溆糜诜欠ㄓ猛救?、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求。2.藥品說(shuō)明書：指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝內(nèi)附帶的，對(duì)藥品的成分、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明的文件。3.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下，給患者帶來(lái)不適或損害的現(xiàn)象。4.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問(wèn)題：甲方應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.藥品說(shuō)明書更新不及時(shí)：甲方應(yīng)持續(xù)研究藥品效果，按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)更新藥品說(shuō)明書。3.不良反應(yīng)報(bào)告不及時(shí)：甲方應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。4.乙方未按說(shuō)明使用藥品：乙方應(yīng)仔細(xì)閱讀并遵守藥品說(shuō)明書，正確使用藥品。5.乙方未配合調(diào)查處理：乙方應(yīng)積極配合甲方及有關(guān)部門的調(diào)查處理工作。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，乙方為藥品使用者