GB/T 40983-2021 新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（正式版）

ICSCCS11.100.10GB/T40983—2021新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒coronavirus2(SARS-CoV-2)IgGantibodydetectionkit國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T40983—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。本文件起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所、珠海麗珠試劑股份有限公司、博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司。1GB/T40983—2021新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求本文件規(guī)定了新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包病毒特異性IgG抗體進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑盒。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4質(zhì)量評(píng)價(jià)要求液體移行速度不應(yīng)低于10mm/min。2GB/T40983—2021a)對(duì)于免疫層析法的試劑盒，陽(yáng)性符合率應(yīng)不低于90%;b)對(duì)于酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法的試劑盒，陽(yáng)性符合率應(yīng)為100%。經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品應(yīng)至少包括不同來(lái)源的5份新型冠狀病毒IgG抗體陽(yáng)性樣本，并表現(xiàn)出不同滴度水平。用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，陰性符合率應(yīng)不低于96%。經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品應(yīng)至少包括正常臨床樣本、含類(lèi)風(fēng)濕因子等干擾因素的樣本及其他病原體特用國(guó)家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，國(guó)家參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合L1為陽(yáng)性(參考品編號(hào)：370097)或L1、L2為陽(yáng)性(參考品編號(hào)：370094),其余為陽(yáng)性或陰性。經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)不低于國(guó)家參考品的要求。比值的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于15.0%。注2:本文件所涉及的國(guó)家精密度參考品信息見(jiàn)附錄A。性判斷值的比值的變異系數(shù)(CV)不應(yīng)大于15.0%。注2:本文件所涉及的國(guó)家精密度參考品信息見(jiàn)附錄A。注3:本條款僅適用于酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法。在保證效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合要求的情況下，可根b)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，檢測(cè)4.2.1～4.2.4,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求。3GB/T40983—20215試驗(yàn)方法在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。使用通用量具按照制造商規(guī)定的方法對(duì)膜條寬度進(jìn)行測(cè)量。分別使用通用量具和秒表按照制造商規(guī)定的方法對(duì)液體移行距離和時(shí)間進(jìn)行測(cè)量，然后計(jì)算液體移行速度。5.2性能注：本文件所涉及的國(guó)家陰性參考品信息見(jiàn)附錄A。注：本文件所涉及的國(guó)家最低檢測(cè)限參考品信息見(jiàn)附錄A。取1個(gè)批次的試劑盒樣品，按照試劑盒說(shuō)明書(shū)操作，對(duì)國(guó)家精密度參考品或經(jīng)標(biāo)化的精密度參考品進(jìn)行10次重復(fù)檢測(cè)。對(duì)于酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法的試劑盒，還應(yīng)計(jì)算10次檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量值的變異系數(shù)(CV)。注2:本文件所涉及的國(guó)家精密度參考品信息見(jiàn)附錄A。取3個(gè)批次的試劑盒樣品，按照試劑盒說(shuō)明書(shū)操作，每個(gè)批次對(duì)國(guó)家精密度參考品或經(jīng)標(biāo)化的精密度參考品進(jìn)行10次重復(fù)檢測(cè)，計(jì)算30次檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量值的變異系數(shù)(CV)。注1:測(cè)量值包括但不限于吸光值、發(fā)光值或濃度值。注2:本文件所涉及的國(guó)家精密度參考品信息見(jiàn)附錄A?？蛇x用以下一種或兩種方法進(jìn)行驗(yàn)證：4GB/T40983—2021b)熱穩(wěn)定性：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，取效期內(nèi)的試劑盒，按5.2.1～5.2.4進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)符合GB/T29791.2的規(guī)定。7.2運(yùn)輸試劑盒應(yīng)在制造商規(guī)定條件下保存。GB/T40983—2021(資料性)新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品信息A.1概述本附錄提供了本文件第4章中適用的國(guó)家參考品信息，該國(guó)家參考品為“新型冠狀病毒IgG抗體檢抗體檢測(cè)試劑(酶免法/化學(xué)發(fā)光法)A.2用途“新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品”適用于免疫層析法的新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)?！靶滦凸跔畈《綢gG抗體檢測(cè)試劑(酶免法/化學(xué)發(fā)光法)國(guó)家參考品”適用于酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法的新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)。A.3規(guī)格和組成參考品規(guī)格和組成見(jiàn)表A.1。表A.1參考品規(guī)格和組成參考品類(lèi)型編號(hào)組成成分規(guī)格μL/支數(shù)量支陰性參考品N1甲型流感病毒IgM陽(yáng)性血漿N2甲、乙型流感病毒IgM陽(yáng)性血漿N3甲型流感病毒IgM陽(yáng)性血漿N4、N5嗜肺軍團(tuán)菌IgM陽(yáng)性血漿N6、N7肺炎衣原體IgM陽(yáng)性血漿N8含類(lèi)風(fēng)濕因子血清N9～N11肺炎支原體IgM陽(yáng)性血漿N12腺病毒IgM陽(yáng)性血漿N13～N14呼吸道合胞病毒IgM陽(yáng)性血漿N15副流感病毒IgM陽(yáng)性血漿N16、N17肺炎衣原體IgG陽(yáng)性血漿N18麻疹病毒IgG陽(yáng)性血漿N19腮腺炎病毒IgG陽(yáng)性血漿N20～N25正常人血漿56GB/T40983—2021表A.1參考品規(guī)格和組成(續(xù))參考品類(lèi)型編號(hào)組成成分規(guī)格μL/支數(shù)量支陽(yáng)性參考品P1～P10新型冠狀病毒肺炎確診患者滅活血清/血漿最低檢測(cè)限參考品S1精密度參考品R1基