輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善

主要內(nèi)容臨床輸血管理意義管理基本概念輸血科管理基本管理質(zhì)量管理1輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第1頁(yè)一、臨床輸血管理意義當(dāng)前輸血給受血者帶來(lái)危害主要原因已經(jīng)改變從上世紀(jì)七十年代以后輸血傳輸疾病為主，到九十年代，臨床輸血差錯(cuò)和事故已經(jīng)成為主要原因之一；圖例輸血發(fā)生差錯(cuò)和事故主要與輸血管理親密相關(guān)；加強(qiáng)臨床輸血管理將有效降低或防止臨床輸血差錯(cuò)和事故發(fā)生；規(guī)范臨床輸血，確保輸血安全、及時(shí)、有效。2輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第2頁(yè)3輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第3頁(yè)IBCT:錯(cuò)誤血液成份輸注ATR：急性輸血反應(yīng)DTR：慢性輸血反應(yīng)TRALI：輸血相關(guān)急性肺損傷TTI：輸血傳輸感染PTP輸血后紫癜

SHOT1996～年資料(2628例）4輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第4頁(yè)年SHOT中ISCT原因分析5輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第5頁(yè)

美國(guó)FDA分析了1976～1985年間輸血造成死亡原因，發(fā)覺(jué)ABO血型錯(cuò)誤輸血造成死亡占輸血相關(guān)總死亡數(shù)51％。ABO血型不和輸血發(fā)生率。而這種錯(cuò)誤普通都是責(zé)任事故，基本沒(méi)有技術(shù)原因，多數(shù)錯(cuò)誤發(fā)生與管理相關(guān)。6輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第6頁(yè)7輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第7頁(yè)二、管理基本概念管理管理職能和標(biāo)準(zhǔn)組織（科室）要素和結(jié)構(gòu)管理行為8輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第8頁(yè)管理

管理(Management)是指同他人一起，或經(jīng)過(guò)他人使活動(dòng)（工作）完成得更有效過(guò)程。這里，過(guò)程含義表示管理者發(fā)揮職能或從事主要活動(dòng)。這些職能能夠概括地稱(chēng)為計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制。9輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第9頁(yè)管理職能計(jì)劃組織指揮協(xié)調(diào)控制10輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第10頁(yè)組織（科室）要素和結(jié)構(gòu)

管理學(xué)中組織要素包含管理主體和管理客體，組織結(jié)構(gòu)能夠分為管理系統(tǒng)和業(yè)務(wù)系統(tǒng)，管理系統(tǒng)指揮、協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，業(yè)務(wù)系統(tǒng)完成組織目標(biāo)，管理系統(tǒng)和業(yè)務(wù)系統(tǒng)組成一個(gè)耦合系統(tǒng)，它們之間相互作用共同實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。輸血科（血庫(kù)）目標(biāo)就是確保質(zhì)量前提下完成科室職能所賦予各項(xiàng)工作。11輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第11頁(yè)管理系統(tǒng)

分為決議部門(mén)、執(zhí)行部門(mén)、監(jiān)督部門(mén)和反饋部門(mén)。這些部門(mén)在組織中相互聯(lián)絡(luò)，組成一個(gè)系統(tǒng)，從而使組織管理過(guò)程成為一個(gè)有始有終、不停周轉(zhuǎn)和不停更新完整過(guò)程。輸血科沒(méi)有對(duì)應(yīng)部門(mén)，但這些詳細(xì)職責(zé)應(yīng)該有些人負(fù)責(zé)。12輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第12頁(yè)管理行為

管理行為是一個(gè)影響和協(xié)調(diào)他人行為行為，人們把由管理行為進(jìn)行影響和協(xié)調(diào)他人行為稱(chēng)為業(yè)務(wù)行為。對(duì)不一樣組織來(lái)說(shuō)，有不一樣業(yè)務(wù)行為。業(yè)務(wù)行為，必須經(jīng)常不停地進(jìn)行。只有這么，才能使組織不停前進(jìn)、充滿(mǎn)活力。經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)行為，組織能夠直接到達(dá)組織目標(biāo)，為了確保這一基本過(guò)程順利而有效進(jìn)行，組織還要展開(kāi)另一項(xiàng)行為，這種行為就是管理行為，管理行為是促進(jìn)業(yè)務(wù)行為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)伎倆和確保。13輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第13頁(yè)管理行為特征控制性過(guò)程性動(dòng)態(tài)性14輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第14頁(yè)控制性

人們往往習(xí)慣于把對(duì)機(jī)器，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程等有目標(biāo)干預(yù)叫做控制，而對(duì)機(jī)構(gòu)、組織和人有目標(biāo)干預(yù)叫做管理。管理過(guò)程實(shí)際上就是一個(gè)控制過(guò)程。組織是經(jīng)過(guò)反饋來(lái)進(jìn)行控制，所謂反饋就是指控制系統(tǒng)輸出信息轉(zhuǎn)變?yōu)樾螺斎胄畔⒉⒂绊懺佥敵?，起到控制作用過(guò)程。這一過(guò)程可分為信息輸出，把作用結(jié)果信息返送回來(lái)，再輸出三個(gè)階段，這三個(gè)階段是一個(gè)不停循環(huán)往復(fù)過(guò)程。舉例：醫(yī)院血液庫(kù)存管理制訂血液庫(kù)存量--實(shí)施--效果(是否能夠確保臨床血液供給,是否發(fā)生血液供給暫時(shí)短缺或血液報(bào)廢)--重新制訂庫(kù)存量15輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第15頁(yè)過(guò)程性

組織為了到達(dá)目標(biāo)，必須經(jīng)過(guò)一系列活動(dòng)才能到達(dá)目標(biāo)，這一系列活動(dòng)組成了管理行為特征――過(guò)程性。

16輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第16頁(yè)過(guò)程

管理是一個(gè)由計(jì)劃、組織、人事、領(lǐng)導(dǎo)和控制組成完整過(guò)程。計(jì)劃工作就是制訂決議，它包含了選擇一個(gè)行動(dòng)進(jìn)程以供本單位，以及每一個(gè)部門(mén)去遵照落實(shí)。組織工作包含在組織中建立一個(gè)有意識(shí)結(jié)構(gòu)(崗位)，供人們?cè)谄渲袚?dān)任各種職務(wù)，它有意識(shí)地分配任務(wù)以確保完成組織目標(biāo)，并把任務(wù)分配給能出眾完成它人們。比如，血液接收崗位、標(biāo)本接收崗位、血型判定崗位、交叉配血崗位、血液治療崗位等。17輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第17頁(yè)過(guò)程人事包含組織結(jié)構(gòu)所設(shè)置各種職位人員安排，并使各職位保持有些人。它包含對(duì)各種職位必須做事提出要求，包含：儲(chǔ)存、嘉獎(jiǎng)、選擇各個(gè)職位候選人，補(bǔ)充以及訓(xùn)練或發(fā)展候選人員及在職人員以有效地完成任務(wù)。領(lǐng)導(dǎo)工作影響人們?nèi)プ栽傅嘏^斗，而且熱情地去完成組織和集體目標(biāo)，主要任務(wù)是做管理人際關(guān)系方面工作。控制工作是對(duì)下屬活動(dòng)測(cè)評(píng)和糾正，方便行動(dòng)符累計(jì)劃。它依據(jù)當(dāng)前確定工作完成情況，反應(yīng)出在哪里存在偏差，并采取辦法糾正偏差，以有利于確保計(jì)劃實(shí)現(xiàn)。18輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第18頁(yè)動(dòng)態(tài)性

任何事物都在發(fā)展改變之中，管理也不例外，管理工作與其它事物一樣，含有相同規(guī)律，即靜止是相正確，運(yùn)動(dòng)是絕正確。因?yàn)榻M織正常運(yùn)轉(zhuǎn)，不但受本身?xiàng)l件和環(huán)境原因影響，而且伴隨時(shí)間、地點(diǎn)不一樣出現(xiàn)不一樣情況，以及法律、法規(guī)和政策影響。換句話(huà)說(shuō)，組織運(yùn)動(dòng)改變是受多原因影響。19輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第19頁(yè)三、輸血科管理基本管理質(zhì)量管理20輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第20頁(yè)輸血科主要職能輸血科（血庫(kù)）是醫(yī)院中保留、發(fā)放血液及成份科室，其中心任務(wù)是向臨床提供安全有效血液及血成份，利用輸血（成份）或其它血液治療方法，促進(jìn)病人康復(fù)。參加醫(yī)院輸血管理委員會(huì)組成，負(fù)責(zé)制訂全院臨床用血計(jì)劃，保障臨床用血供給，對(duì)臨床合理用血情況進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)督，并對(duì)臨床科學(xué)、合理用血給予必要指導(dǎo)。參加相關(guān)疾病診療、治療。負(fù)擔(dān)科研教學(xué)任務(wù)。21輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第21頁(yè)（一）基本管理制訂完善工作計(jì)劃合理組織結(jié)構(gòu)恰當(dāng)人員工作崗位安排健全科室管理規(guī)章制度制訂完整SOPs強(qiáng)有力監(jiān)督定時(shí)審核和有效改進(jìn)辦法22輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第22頁(yè)1．合理組織結(jié)構(gòu)

規(guī)模較大輸血科能夠分成若干組，科主任管理各組組長(zhǎng)，比如，臨床供血組，試驗(yàn)組，治療組，質(zhì)控組等。工作人員較少，能夠分工作崗位。人員最好工作崗位輪換。23輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第23頁(yè)臨床供血組工作職責(zé)血液及成份保留、管理與血液供給單位協(xié)調(diào)交叉配血血液發(fā)放輸血不良反應(yīng)追蹤和處理等24輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第24頁(yè)試驗(yàn)組工作職責(zé)

血型參比試驗(yàn)輸血前受血者相關(guān)試驗(yàn)室檢驗(yàn)新生兒溶血病檢驗(yàn)器官移植配型其它相關(guān)試驗(yàn)室檢驗(yàn)。25輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第25頁(yè)治療組工作職責(zé)各種血液治療工作臨床會(huì)診26輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第26頁(yè)質(zhì)控組工作職責(zé)臨床輸血和血液治療療效評(píng)定血液及成份抽檢各種試驗(yàn)、試劑、設(shè)備、耗材、原輔材料等質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)27輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第27頁(yè)2.恰當(dāng)人員安排在恰當(dāng)工作崗位

工作崗位設(shè)置不一樣工作崗位工作人員要求不一樣工作崗位安排適當(dāng)人員28輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第28頁(yè)3.健全各項(xiàng)科室管理規(guī)章制度

科室規(guī)章制度是科室科學(xué)管理基本要求，是保障各種管理和業(yè)務(wù)工作順利完成基本條件?？茖W(xué)管理基本要求是用制度管理，規(guī)范工作人員行為，客觀、公正，防止人為或主觀管理出現(xiàn)偏差。規(guī)章制度本質(zhì)是要求工作人員應(yīng)該做些什么，不應(yīng)該做什么。29輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第29頁(yè)（1）輸血科（血庫(kù)）規(guī)章制度和崗位職責(zé)工作制度崗位職責(zé)30輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第30頁(yè)工作制度職員守則臨床輸血管理委員會(huì)工作制度科室工作制度職員培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度試驗(yàn)結(jié)果管理及隱私保密制度傳染病匯報(bào)制度登記、統(tǒng)計(jì)管理和保留制度工作步驟交接制度差錯(cuò)登記、匯報(bào)和處理制度血液標(biāo)本留樣保留管理制度血液報(bào)廢制度儀器設(shè)備申購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢制度器材試劑申購(gòu)、管理制度

31輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第31頁(yè)工作制度

14.大型、精密、珍貴儀器設(shè)備專(zhuān)管專(zhuān)用制度15.衡器、量器計(jì)量管理和檢定制度

16.資料、信息、統(tǒng)計(jì)搜集、整理、保管制度

17.科研管理制度

18.污物處理制度

19.技術(shù)檔案歸檔管理制度

20.庫(kù)房管理制度

21.安全管理制度22.微機(jī)信息管理制度

23.院內(nèi)感染監(jiān)控制度32輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第32頁(yè)（2）崗位職責(zé)科主任職責(zé)各級(jí)技術(shù)人員職責(zé)工作崗位職責(zé)33輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第33頁(yè)輸血科主任崗位職責(zé)在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本科臨床輸血、教學(xué)、科研和行政管理工作。負(fù)責(zé)臨床輸血管理委員會(huì)日常事務(wù)，負(fù)責(zé)召集委員會(huì)組員定時(shí)召開(kāi)會(huì)議，并策劃會(huì)議議題，報(bào)請(qǐng)主任委員同意后實(shí)施。制訂本科工作計(jì)劃并組織實(shí)施，定時(shí)或不定時(shí)督促檢驗(yàn)。每年進(jìn)行工作總結(jié)并及時(shí)向分管院領(lǐng)導(dǎo)和臨床輸血管理委員會(huì)匯報(bào)。督促本科各級(jí)工作人員嚴(yán)格恪守各項(xiàng)法律法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，做好各種登記統(tǒng)計(jì)，經(jīng)常檢驗(yàn)安全辦法，嚴(yán)防差錯(cuò)事故?？剖页霈F(xiàn)差錯(cuò)事故時(shí)，及時(shí)了解情況，調(diào)查、分析原因，及時(shí)向分管院領(lǐng)導(dǎo)和臨床輸血管理委員會(huì)匯報(bào)，提出初步處理和整改意見(jiàn)，防止今后類(lèi)似差錯(cuò)事故再次發(fā)生。幫助相關(guān)部門(mén)及時(shí)做好善后工作。34輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第34頁(yè)輸血科主任崗位職責(zé)負(fù)責(zé)科室質(zhì)量管理和控制，確保輸血安全。參加科室部分日常工作并檢驗(yàn)科室工作人員工作質(zhì)量。負(fù)責(zé)本科工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，技術(shù)考評(píng)，提出升、獎(jiǎng)、懲、聘意見(jiàn)。負(fù)責(zé)進(jìn)修人員和實(shí)習(xí)同學(xué)培訓(xùn)及教學(xué)。完成醫(yī)院安排各種教學(xué)任務(wù)。制訂本科科研規(guī)劃，檢驗(yàn)制度，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。主動(dòng)學(xué)習(xí)和引進(jìn)國(guó)內(nèi)外新技術(shù)、新項(xiàng)目和新知識(shí)，不停提升輸血技術(shù)水平。參加臨床科室邀請(qǐng)會(huì)診和相關(guān)會(huì)議，定時(shí)咨詢(xún)臨床科室意見(jiàn)和提議，努力為臨床服務(wù)。認(rèn)真執(zhí)行科室任期目標(biāo)，年底匯報(bào)目標(biāo)完成情況。35輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第35頁(yè)4.制訂完整標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程（SOPs）

SOPs說(shuō)明了輸血科（血庫(kù)）或醫(yī)院輸血服務(wù)部準(zhǔn)備為患者或臨床醫(yī)生提供每個(gè)過(guò)程、試驗(yàn)或服務(wù)并以文字形式書(shū)寫(xiě)程序。SOP本質(zhì)是要求工作人員應(yīng)該怎么做。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)方針是以SOP為基礎(chǔ)最低能夠接收準(zhǔn)則和要求。換句話(huà)說(shuō)，就是制訂好輸血科（血庫(kù)）全部工作SOP并嚴(yán)格執(zhí)行，才可能到達(dá)臨床輸血相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。36輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第36頁(yè)5.監(jiān)督監(jiān)督必要性監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督方法監(jiān)督效果評(píng)價(jià)37輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第37頁(yè)監(jiān)督必要性

有完善規(guī)章制度和完整SOPs，假如工作人員不執(zhí)行，形同虛設(shè)，就不能使輸血科各項(xiàng)工作順利完成，所以做為管理者應(yīng)該進(jìn)行必要監(jiān)督管理。38輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第38頁(yè)監(jiān)督主要內(nèi)容

是否遵紀(jì)遵法是否恪守各項(xiàng)規(guī)章制度是否執(zhí)行SOPs39輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第39頁(yè)監(jiān)督方法分級(jí)監(jiān)督組長(zhǎng)應(yīng)該負(fù)責(zé)監(jiān)督本組工作人員；科室主任負(fù)責(zé)監(jiān)督組長(zhǎng)是否按照崗位職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督和管理，也能夠監(jiān)督科室其它員工；定時(shí)和隨機(jī)檢驗(yàn)相結(jié)合監(jiān)督檢驗(yàn)科室任何崗位工作人員工作和恪守規(guī)章制度情況。40輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第40頁(yè)監(jiān)督效果評(píng)價(jià)

定時(shí)評(píng)價(jià)監(jiān)督效果，能夠依據(jù)臨床反饋意見(jiàn)，員工意見(jiàn)以及科室工作計(jì)劃完成情況等評(píng)價(jià)科室工作。假如情況良好，表明監(jiān)督效果是好。41輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第41頁(yè)（二）質(zhì)量管理質(zhì)量基本定義質(zhì)量控制質(zhì)量確保質(zhì)量管理體系建立42輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第42頁(yè)全方面質(zhì)量管理質(zhì)量確保質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量傘43輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第43頁(yè)1.質(zhì)量基本定義反應(yīng)實(shí)體滿(mǎn)足明確（法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議）和隱含（用戶(hù)期望）需要能力特征總和(ISO)。

Quality

Totalityofcharacteristicsofanentitythatbearonitsabilitytosatisfystatedandimpliedneeds(ISO)44輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第44頁(yè)質(zhì)量定義質(zhì)量

滿(mǎn)足目標(biāo)要求

良好產(chǎn)品,在恰當(dāng)?shù)胤绞褂们‘?dāng)產(chǎn)品適當(dāng)濃度無(wú)污染無(wú)變質(zhì)裝在適宜容器中正確標(biāo)識(shí)完全密封一致性45輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第45頁(yè)質(zhì)量是一個(gè)過(guò)程質(zhì)量不是一個(gè)想要到達(dá)目標(biāo)，而是一個(gè)連續(xù)不?；顒?dòng)。不停地檢驗(yàn)，評(píng)定，調(diào)整計(jì)劃，執(zhí)行，檢驗(yàn)，處理(Deming循環(huán))如無(wú)連續(xù)改進(jìn)將帶來(lái)質(zhì)量損害46輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第46頁(yè)執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)改進(jìn)/改進(jìn)連續(xù)不停改進(jìn)過(guò)程計(jì)劃連續(xù)改進(jìn)Deming循環(huán)47輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第47頁(yè)2.質(zhì)量控制

質(zhì)量控制訂義檢驗(yàn)適當(dāng)步驟，以確保過(guò)程、程序、產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量要求。（QMP）為到達(dá)質(zhì)量要求而采取作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（GMP）

特征：對(duì)生產(chǎn)（或工作）步驟進(jìn)行控制。48輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第48頁(yè)3.質(zhì)量確保

質(zhì)量確保定義（ISO）

為了提供足夠信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并依據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)活動(dòng)。特征：主要強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制。49輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第49頁(yè)4.質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理定義：就質(zhì)量問(wèn)題對(duì)一個(gè)組織進(jìn)行指揮和控制協(xié)調(diào)活動(dòng)。包含：質(zhì)量控制質(zhì)量確保質(zhì)量策劃質(zhì)量改進(jìn)50輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第50頁(yè)5、質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系定義：制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使之得以實(shí)現(xiàn)體系。ISO9000GMPQMP質(zhì)量方針定義：由組織最高管理者發(fā)表該組織總質(zhì)量宗旨和方向。51輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第51頁(yè)質(zhì)量體系要素供應(yīng)商顧客輸入輸出培訓(xùn)（資源管理）組織管理（管理職責(zé)）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)文件化評(píng)價(jià)（測(cè)量、分析和改進(jìn)）過(guò)程質(zhì)量體系52輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第52頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)

建立質(zhì)量體系依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》《傳染病防治法》《刑法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法》（試行）《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《全國(guó)臨床檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程》《消毒技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《全血及成份血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

《中國(guó)血站技術(shù)操作規(guī)程》ISO9000體系文件

53輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第53頁(yè)組織管理組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院臨床輸血管理委員會(huì)（或輸血科主任質(zhì)量管理職責(zé)：制訂質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)制訂；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源取得。）輸血科（血庫(kù)）臨床用血科室54輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第54頁(yè)臨床輸血組織結(jié)構(gòu)圖55輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第55頁(yè)臨床輸血管理委員會(huì)組成業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)處長(zhǎng)、輸血科（血庫(kù)）主任、相關(guān)業(yè)務(wù)科室主任、臨床醫(yī)師等共同組成。56輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第56頁(yè)臨床輸血委員會(huì)職責(zé)確定質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。負(fù)責(zé)臨床用血監(jiān)管和技術(shù)指導(dǎo)。負(fù)責(zé)制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，確保醫(yī)護(hù)、輸血科工作人員得到連續(xù)有效教育和培訓(xùn)。審核臨床用血計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。協(xié)調(diào)和仲裁臨床醫(yī)師與輸血科人員關(guān)于使用血液及血液成份不一樣意見(jiàn)。協(xié)調(diào)和處理臨床輸血中醫(yī)療糾紛。指導(dǎo)臨床科室宣傳和動(dòng)員無(wú)償獻(xiàn)血。指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床輸血科研、教學(xué)等工作。

57輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第57頁(yè)醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）職能按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法》相關(guān)要求，依據(jù)本院醫(yī)療需要，定時(shí)向當(dāng)?shù)匮褐行幕蛑行难旧陥?bào)用血計(jì)劃，貯備一定數(shù)量血液，確保臨床醫(yī)療用血需求。（例：云南東川縣人民醫(yī)院自行采血受處罰事件）為臨床提供血型判定、抗體篩選、交叉配血及相關(guān)血清學(xué)試驗(yàn)診療服務(wù)。依據(jù)臨床用血申請(qǐng)，提供合格血液和血液成份。進(jìn)行受血者輸血前相關(guān)試驗(yàn)室檢驗(yàn)。開(kāi)展本身輸血。開(kāi)展血液治療。向臨床醫(yī)生提供輸血技術(shù)指導(dǎo)和咨詢(xún)，幫助一些相關(guān)疑難疾病診療，參加臨床會(huì)診。結(jié)合臨床開(kāi)展輸血醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，推廣應(yīng)用輸血新技術(shù)。教學(xué)。宣傳和動(dòng)員無(wú)償獻(xiàn)血。接收血液中心(中心血站)專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。58輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第58頁(yè)崗位職責(zé)臨床輸血管理委員會(huì)主任職責(zé)輸血科主任職責(zé)配血崗位職責(zé)貯血、發(fā)血崗位職責(zé)血液治療崗位職責(zé)值班人員崗位職責(zé)各試驗(yàn)室工作崗位職責(zé)（免疫學(xué)、血型血清學(xué)、分子生物學(xué)、質(zhì)控等試驗(yàn)室）庫(kù)房管理崗位職責(zé)輸血崗位職責(zé)（護(hù)士）59輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第59頁(yè)文件化臨床輸血相關(guān)文件依據(jù)ISO9000文件分類(lèi)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPs）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)表單(醫(yī)療文書(shū))60輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第60頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)：組織內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置（影響到質(zhì)量各個(gè)管理、執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門(mén)職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)絡(luò)方式）、職責(zé)和相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要素描述61輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第61頁(yè)臨床輸血質(zhì)量方針質(zhì)量方針確實(shí)立-表達(dá)組織質(zhì)量宗旨和方向-反應(yīng)醫(yī)生、用血者期望和需求*（包含對(duì)連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾；為組織提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架)-路徑恰當(dāng)62輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第62頁(yè)質(zhì)量方針

不停完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，一直堅(jiān)持質(zhì)量第一。為臨床提供輸血技術(shù)指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為患者提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血液和血液成份，確保輸血和血液治療及時(shí)、安全、有效。63輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第63頁(yè)輸血科（血庫(kù)）質(zhì)量目標(biāo)登記、統(tǒng)計(jì)漏記率<0.1%輸血前受血者檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)漏檢率為0.01%ABO及RhD血型判定差錯(cuò)率為0.01%交叉配血符合率為99.999％配血標(biāo)本交接、留樣標(biāo)本差錯(cuò)率為0.1%意外抗體篩查率為99.9％各種試驗(yàn)匯報(bào)單合格率99.99％輸血不良反應(yīng)率<1%血液治療患者不良反應(yīng)和并發(fā)癥<1％，死亡率<0.1%室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格血液報(bào)廢率<0.1%64輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第64頁(yè)程序文件普通程序文件都是指管理性，是質(zhì)量管理體系文件中獨(dú)立部分、不包括純技術(shù)性細(xì)節(jié)。書(shū)面程序文件內(nèi)容包含：目標(biāo)、適用范圍、職責(zé)、工作流程、相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、支持性統(tǒng)計(jì)表格目錄。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所要求路徑。65輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第65頁(yè)程序關(guān)鍵點(diǎn)（ISO84021.3）

質(zhì)量體系程序通常要求形成程序文件。

文件化程序通常包含：“5W”“1H”

Who(誰(shuí)來(lái)做）

Why（為何做）

When（何時(shí)做）

Where（何地做）

What（做什么）

How（怎么做）66輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第66頁(yè)程序文件文件控制程序質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序內(nèi)部審核程序不合格品控制程序糾正辦法控制程序（糾正差錯(cuò)產(chǎn)生原因）預(yù)防辦法控制程序（為預(yù)防潛在不合格再次發(fā)生而采取辦法）67輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第67頁(yè)輸血科（血庫(kù)）工作職責(zé)和制度1、醫(yī)院臨床輸血管理委員會(huì)工作制度；2、臨床用血申請(qǐng)和審批制度；3、臨床輸血各崗位工作職責(zé)（包含臨床科室輸血職責(zé)在內(nèi)）；4、輸血科（血庫(kù)）工作制度（最少應(yīng)包含交接班制度、緊急用血制度、血液儲(chǔ)存管理制度、血液出入庫(kù)管理制度等）；5、輸血前談話(huà)制度；6、輸血查對(duì)制度；7、各種登記、統(tǒng)計(jì)管理和保留制度；8、血液標(biāo)本交接、留樣、保留管理制度；9、輸血不良反應(yīng)處理及回報(bào)制度；10、差錯(cuò)登記、匯報(bào)和處理制度；11、血液報(bào)廢審批與處理制度；12、儀器設(shè)備采購(gòu)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)制度；13、其它相關(guān)制度（如科研、計(jì)算機(jī)信息管理、檔案保管、傳染病匯報(bào)）

安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫(kù)）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)68輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第68頁(yè)輸血科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）輸血前血標(biāo)本采集、送檢操作規(guī)程詳細(xì)試驗(yàn)操作規(guī)程（血型判定、抗體篩查及交叉配合試驗(yàn)、血型參比試驗(yàn)、分子生物學(xué)試驗(yàn)、器官移植相關(guān)試驗(yàn)、親子判定相關(guān)試驗(yàn)）血液貯存、發(fā)放操作規(guī)程血液治療相關(guān)操作規(guī)程特殊成份制備操作規(guī)程（基因治療、DC疫苗制備等）本身輸血操作規(guī)程（三種類(lèi)型）輸血不良反應(yīng)調(diào)查和處理操作規(guī)程儀器設(shè)備使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定操作規(guī)程設(shè)備、環(huán)境等消毒處理操作規(guī)程69輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第69頁(yè)

統(tǒng)計(jì)（1）1.質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)2.環(huán)境監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)3.儀器設(shè)備監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)3.質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)4.血液報(bào)廢登記統(tǒng)計(jì)5.差錯(cuò)統(tǒng)計(jì)及處理統(tǒng)計(jì)6.輸血傳染病匯報(bào)記錄表70輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第70頁(yè)

統(tǒng)計(jì)（2）

1.血液出、入庫(kù)統(tǒng)計(jì)2.供血者及患者標(biāo)本采集、接收、保留統(tǒng)計(jì)3.血型判定和交叉配血統(tǒng)計(jì)4.貯血冰箱溫度統(tǒng)計(jì)71輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第71頁(yè)統(tǒng)計(jì)（3）血液治療統(tǒng)計(jì)特殊成份制備統(tǒng)計(jì)會(huì)診登記72輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第72頁(yè)

統(tǒng)計(jì)（4）臨床用血統(tǒng)計(jì)1.臨床輸血知情同意書(shū)2.臨床輸血申請(qǐng)單3.臨床用血審批統(tǒng)計(jì)4.輸血統(tǒng)計(jì)單5.患者輸血不良反應(yīng)回報(bào)單6.輸血反應(yīng)處理統(tǒng)計(jì)73輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第73頁(yè)過(guò)程管理

過(guò)程控制是臨床輸血質(zhì)量管理關(guān)鍵

74輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第74頁(yè)患者病情需要醫(yī)生決定是否輸血選擇成份確定輸注劑量護(hù)士采樣送樣送單取血輸血血庫(kù)計(jì)劃約血保留血液血型判定交叉配血血站供血談話(huà)統(tǒng)計(jì)通知談話(huà)申請(qǐng)輸血輸血申請(qǐng)單暫時(shí)醫(yī)囑標(biāo)本采樣從正確患者采集合格標(biāo)本發(fā)/取血交接登記合格取血人員冷鏈血樣交接血樣驗(yàn)收交接登記計(jì)劃定血血站供血科學(xué)計(jì)劃冷鏈驗(yàn)收交接輸血冷鏈、查對(duì)、監(jiān)護(hù)、輸血紀(jì)錄輸血不良反應(yīng)反饋輸血不良反應(yīng)反饋匯報(bào)單填寫(xiě)和反饋血庫(kù)臨床輸血主要過(guò)程及關(guān)鍵控制點(diǎn)75輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第75頁(yè)輸血過(guò)程1.輸血申請(qǐng)臨床用血指南有充分血液庫(kù)存2.配血標(biāo)本采集確保數(shù)量和質(zhì)量血樣查對(duì)對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)3.交叉配血試驗(yàn)

血型判定交叉配血試驗(yàn)4.血液接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、院內(nèi)傳遞溫度安全性5.輸血病人和血液正確查對(duì)輸血不良反應(yīng)監(jiān)控輸血療效評(píng)定6.統(tǒng)計(jì)完整和準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)全部活動(dòng)76輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第76頁(yè)培訓(xùn)需求和計(jì)劃確定崗位培訓(xùn)需求－培訓(xùn)內(nèi)容是什么？對(duì)象？（重點(diǎn)：護(hù)士和輸血科工作人員SOP培訓(xùn)；臨床醫(yī)生臨床輸血知識(shí)和進(jìn)展培訓(xùn)）對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行策劃所需資源－培訓(xùn)教師－培訓(xùn)教材怎樣進(jìn)行培訓(xùn)77輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第77頁(yè)WHO臨床輸血指導(dǎo)材料78輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第78頁(yè)培訓(xùn)監(jiān)控和評(píng)價(jià)使培訓(xùn)工作得以文件化培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)是一項(xiàng)連續(xù)性活動(dòng)監(jiān)控培訓(xùn)有效性修訂培訓(xùn)計(jì)劃79輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第79頁(yè)（五）測(cè)量、分析和連續(xù)改進(jìn)

確認(rèn)監(jiān)控與連續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)（內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)(IQA)和外部質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)）審核檢驗(yàn)80輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第80頁(yè)確認(rèn)（Validation）確認(rèn)是用來(lái)確保被評(píng)價(jià)過(guò)新程序或材料滿(mǎn)足預(yù)期使用要求特定活動(dòng)（QMP）經(jīng)過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定預(yù)期用途或使用要求已得到滿(mǎn)足認(rèn)定-ISO9000()全部改變?cè)诒徽綄?shí)施前都需要被確認(rèn)81輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第81頁(yè)質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)部質(zhì)量評(píng)價(jià)(IQA)用相同方式對(duì)同一樣品進(jìn)行連續(xù)檢測(cè)并做結(jié)果比較，以此來(lái)對(duì)試驗(yàn)室質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。外部質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)用已知但未公開(kāi)結(jié)果標(biāo)本對(duì)試驗(yàn)室試驗(yàn)水平進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與其它試驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比較。以上兩種方法都是專(zhuān)門(mén)用于對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)價(jià)82輸血科血庫(kù)管理安醫(yī)張循善第82頁(yè)審核（qualityaudit）

審核定義

為取得審