我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展

概述建立背景總體思緒預(yù)期目標(biāo)工作重點(diǎn)我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第1頁建立背景FAO-WHO農(nóng)藥管理法規(guī)農(nóng)藥是用來殺死害蟲，包含昆蟲，嚙齒動(dòng)物化學(xué)化合物，真菌和多出植物（雜草）。殺蟲劑用于公共衛(wèi)生造成疾病蚊蟲；在農(nóng)業(yè)，以殺死為害作物害蟲。依據(jù)其性質(zhì)，農(nóng)藥對(duì)其它生物，包含人類在內(nèi)潛在毒性、使用安全，需要妥善處理。農(nóng)藥登記是指國家政府或區(qū)域主管部門負(fù)責(zé)評(píng)定、同意銷售和使用評(píng)價(jià)過程。評(píng)定主要證實(shí)，相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品預(yù)期有效性，不組成對(duì)人類或動(dòng)物健康或環(huán)境造成不可接收風(fēng)險(xiǎn)。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第2頁建立背景各國能夠依據(jù)需要和情況建立一個(gè)重新登記程序，確保對(duì)已登記農(nóng)藥定時(shí)審查。在有相關(guān)新試驗(yàn)數(shù)據(jù)或風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，采取及時(shí)有效辦法、監(jiān)管行動(dòng)，必要時(shí)可注銷登記。農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記是指利用最新科學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)和方法，對(duì)已同意登記并生產(chǎn)、使用農(nóng)藥有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)重新評(píng)價(jià)，以滿足不停發(fā)展社會(huì)經(jīng)濟(jì)與各項(xiàng)安全標(biāo)準(zhǔn)需要。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第3頁建立背景《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》重視農(nóng)藥全程管理；第三十四條經(jīng)登記農(nóng)藥，在登記使用期內(nèi)發(fā)覺對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、生態(tài)環(huán)境有嚴(yán)重危害，經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)審議，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門宣告限制使用或者撤消登記。新修訂《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，強(qiáng)化登記后農(nóng)藥有效性和安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。第四十七條國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)該組織負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作機(jī)構(gòu)、植物保護(hù)機(jī)構(gòu)對(duì)已登記農(nóng)藥安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第4頁建立背景我國自1982年建立農(nóng)藥登記管理制度，經(jīng)過三十多年發(fā)展和完善，登記產(chǎn)品數(shù)量增加到近三萬個(gè)。因?yàn)槲覈F(xiàn)行農(nóng)藥登記管理制度還未建立長期化農(nóng)藥退出機(jī)制，多數(shù)農(nóng)藥產(chǎn)品僅需按期續(xù)展，產(chǎn)品能夠無限期生產(chǎn)、使用，極難主動(dòng)退出?，F(xiàn)有登記產(chǎn)品中大量連續(xù)使用，殘留超標(biāo)、環(huán)境蓄積、抗性發(fā)展等問題尤其突出；部分登記產(chǎn)品，各項(xiàng)資料缺失，且沒有進(jìn)行過系統(tǒng)安全性評(píng)價(jià)；已登記農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)使用中暴露出問題，給農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管帶來巨大壓力，也給農(nóng)藥安全管理埋下巨大風(fēng)險(xiǎn)隱患。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第5頁建立背景我國當(dāng)前登記農(nóng)藥有效成份共計(jì)646種，正式登記582種，暫時(shí)登記64種。其中，殺蟲劑194種（含殺螨劑），殺菌劑173種（含殺線蟲劑），除草劑169種，植物生長調(diào)整劑49種，衛(wèi)生殺蟲劑46種，滅鼠劑11種，熏蒸劑4種。殺蟲劑、殺菌劑、除草劑品種占登記有效成份總數(shù)83%。1984-年，每年農(nóng)藥有效成份登記數(shù)量不超出30種，-年，年有效成份登記數(shù)量顯著提升，僅年，有效成份登記數(shù)量到達(dá)94種。年以前取得正式登記有效成份共238種，年至今，正式登記有效成份共329種，占總數(shù)51%。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第6頁建立背景我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第7頁建立背景我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第8頁建立背景截至年12月31日，農(nóng)藥登記企業(yè)2370家，其中國內(nèi)登記企業(yè)2264家，國外登記企業(yè)106家。含有原藥生產(chǎn)能力企業(yè)731家，僅加工制劑產(chǎn)品企業(yè)1639家我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第9頁建立背景農(nóng)藥登記產(chǎn)品29631個(gè)，原藥3333個(gè)，制劑26298個(gè)。正式登記產(chǎn)品27784個(gè)，其中大田用產(chǎn)品25732個(gè)，衛(wèi)生用產(chǎn)品2052個(gè)；暫時(shí)登記產(chǎn)品1348個(gè)，其中大田用產(chǎn)品1012個(gè)，衛(wèi)生用產(chǎn)品336個(gè)；分裝登記產(chǎn)品499個(gè)。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第10頁建立背景我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第11頁建立背景我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第12頁建立背景我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第13頁建立背景我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第14頁建立背景從保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)角度看，30年來我國農(nóng)業(yè)種植結(jié)構(gòu)、耕作方式、病蟲草抗性及種群、使用者等發(fā)生了很大改變，造成最早登記產(chǎn)品有效使用劑量與現(xiàn)實(shí)際使用劑量差異較大。從保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全看，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》要求了322種農(nóng)藥2293項(xiàng)最大殘留限量，其中在登記狀態(tài)農(nóng)藥282種，占大田登記農(nóng)藥（不含衛(wèi)生用農(nóng)藥）50%?，F(xiàn)登記產(chǎn)品中，有44種主要登記品種部分劑型產(chǎn)品在一些登記作物上沒有對(duì)應(yīng)殘留資料，其中殺蟲劑11個(gè)，殺菌劑17個(gè)，除草劑14個(gè)，植物生長調(diào)整劑2個(gè)。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第15頁建立背景企業(yè)集中登記在部分農(nóng)藥品種草甘膦、毒死蜱、吡蟲啉原藥，被50家以上企業(yè)登記；啶蟲脒、乙草胺、百草枯等90種農(nóng)藥被10-49家企業(yè)登記。登記企業(yè)數(shù)最多是草甘膦原藥，登記企業(yè)130家。阿維菌素、高效氯氰菊酯等60種農(nóng)藥制劑被100家以上企業(yè)登記；189種農(nóng)藥被10-99家以上企業(yè)登記。登記企業(yè)最多是阿維菌素制劑，被573家企業(yè)登記。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第16頁建立背景開展農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記具備很好物質(zhì)基礎(chǔ)農(nóng)藥主要功效是服務(wù)于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，我國常年生產(chǎn)、使用大宗農(nóng)藥品種300多個(gè)，年使用量在50萬噸，整年生產(chǎn)量300萬噸以上，出口數(shù)量到達(dá)160萬噸。所以，現(xiàn)有農(nóng)藥產(chǎn)量完全能夠滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求。作為全球第一大農(nóng)藥生產(chǎn)、使用和出口大國，對(duì)已登記農(nóng)藥進(jìn)行愈加嚴(yán)格、安全管理，不但對(duì)我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、糧食安全沒有不利影響，而且能大大降低農(nóng)藥對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、環(huán)境負(fù)面壓力。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第17頁建立背景開展農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記含有良好技術(shù)支持我國1982年實(shí)施農(nóng)藥登記制度，登記資料要求進(jìn)行了3次修改，增加并提升了與食品和環(huán)境安全等方面相關(guān)毒理學(xué)、環(huán)境、殘留等方面評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指標(biāo)。我國作為國際食品法典農(nóng)藥殘留委員會(huì)（CCPR）主席國，參加了國際農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)制訂，跟蹤國際農(nóng)藥殘留改變動(dòng)態(tài)，熟悉農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)體系。近年來，我國主動(dòng)推進(jìn)農(nóng)藥全球聯(lián)合評(píng)審，先后與美國、加拿大、澳大利亞等國家開展了雙邊和多遍農(nóng)藥登記合作，提升了農(nóng)藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定技術(shù)水平。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第18頁建立背景開展農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記具備法規(guī)支持《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第四十七條中要求，對(duì)發(fā)覺已登記農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險(xiǎn)，農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)該馬上通報(bào)相關(guān)部門并通知相關(guān)農(nóng)藥經(jīng)營者停頓銷售，工業(yè)產(chǎn)品許可管理部門應(yīng)該馬上通知相關(guān)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)停頓生產(chǎn)、召回產(chǎn)品。國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)該組織農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，依據(jù)評(píng)審結(jié)果會(huì)同國務(wù)院相關(guān)部門決定禁用或者限制使用，并給予公布，同時(shí)撤消、變更對(duì)應(yīng)農(nóng)藥登記證。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第19頁建立背景開展農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記含有可供借鑒經(jīng)驗(yàn)FAO和WHO，要求各國管理部門建立再評(píng)價(jià)、再登記程序，技術(shù)要求。美國將1150種有效成份歸成613類按類進(jìn)行評(píng)審，其中有376類取得再登記許可，撤消229類，還有8類處于評(píng)審狀態(tài)。歐盟已完成897個(gè)農(nóng)藥再登記工作，215個(gè)有效成份經(jīng)過評(píng)價(jià)，撤消了682個(gè)，占評(píng)價(jià)總數(shù)61%。加拿大、墨西哥、澳大利亞、日本、韓國、泰國等依據(jù)本國農(nóng)藥管理情況，制訂了相關(guān)制度要求，在保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，淘汰落后農(nóng)藥品種、產(chǎn)品方面發(fā)揮了巨大作用。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第20頁建立背景開展農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記含有相關(guān)行業(yè)管理共識(shí)。我國醫(yī)藥、獸藥都先后建立了藥品上市后再登記評(píng)價(jià)機(jī)制。尤其是年修訂《中華人民共和國藥品管理法》將新藥評(píng)審和藥品再登記評(píng)價(jià)列為國家藥品監(jiān)督管理部門兩項(xiàng)主要職能工作，并起草制訂了《藥品上市后再登記評(píng)價(jià)管理方法》，在運(yùn)行機(jī)制上設(shè)置新藥監(jiān)測(cè)期和不良反應(yīng)（ARD）監(jiān)察制度，實(shí)施重點(diǎn)藥品臨床再登記評(píng)價(jià)，階段性地淘汰質(zhì)量不符合要求、療效不確定、安全性差產(chǎn)品。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第21頁建立背景含有再登記工作經(jīng)驗(yàn)和做法。開展了淘汰高毒、高風(fēng)險(xiǎn)性農(nóng)藥，

從1983年到年，陸續(xù)停頓了六六六、滴滴涕、除草醚、甲胺磷等各種高毒生產(chǎn)、銷售和使用。完成了379個(gè)農(nóng)藥有效成份暫時(shí)登記老產(chǎn)品清理工作。開啟了克百威對(duì)地下水及鳥類危害研究、菊酯類農(nóng)藥在水稻上應(yīng)用可行性研究等農(nóng)藥安全性專題研究工作。進(jìn)行了蘇云金桿菌、吡蟲啉、阿維菌素、高效氯氰菊酯等風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥專題評(píng)價(jià)工作。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第22頁總體思緒經(jīng)過對(duì)生產(chǎn)上多年使用登記產(chǎn)品按照現(xiàn)有登記評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行系統(tǒng)再評(píng)價(jià)，提升農(nóng)藥生產(chǎn)使用安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性，淘汰一批安全風(fēng)險(xiǎn)高、比較效果、效益差品種、產(chǎn)品，確保農(nóng)業(yè)、林業(yè)生產(chǎn)和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、生態(tài)環(huán)境、人畜安全。充分發(fā)揮現(xiàn)有技術(shù)貯備優(yōu)勢(shì)，利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定理論和模型，將風(fēng)險(xiǎn)分析控制、作物群組化管理理念引入再評(píng)價(jià)登記管理工作中，引導(dǎo)申請(qǐng)企業(yè)轉(zhuǎn)變登記管理理念和行為。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第23頁預(yù)期目標(biāo)經(jīng)過再登記評(píng)價(jià)，探索、建立中國再完善現(xiàn)行農(nóng)藥登記管理制度。使安全、高效、經(jīng)濟(jì)農(nóng)藥進(jìn)得來，風(fēng)險(xiǎn)大、效果差農(nóng)藥出得去，實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥有序更替，產(chǎn)品升級(jí)換代。經(jīng)過同類產(chǎn)品劑型、含量優(yōu)化、歸并，減輕監(jiān)管壓力，降低企業(yè)成本，方便農(nóng)民使用。經(jīng)過深入完善登記產(chǎn)品技術(shù)資料或數(shù)據(jù)，使登記產(chǎn)品其不停滿足逐步提升農(nóng)藥登記管理標(biāo)準(zhǔn)要求。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第24頁預(yù)期目標(biāo)詳細(xì)目標(biāo)：-年，每年選擇10-20個(gè)登記時(shí)間長、用量較大品種開展再登記評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)上按照農(nóng)業(yè)部頒布《農(nóng)藥登記資料要求》進(jìn)行，對(duì)符合登記資料要求產(chǎn)品頒發(fā)新登記證書，不符合要求產(chǎn)品停頓登記。對(duì)同類產(chǎn)品劑型、含量優(yōu)化、歸并，將風(fēng)險(xiǎn)管理、作物群組化理念引入再評(píng)價(jià)登記管理工作，轉(zhuǎn)變企業(yè)登記理念，減輕監(jiān)管壓力，方便農(nóng)民使用。探索建立符合我國國情農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記工作規(guī)范。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第25頁預(yù)期目標(biāo)農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記工作是農(nóng)藥登記管理有機(jī)組成，遵照科學(xué)、公正、公開、公平、有據(jù)可依標(biāo)準(zhǔn)，以試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，較少行政干預(yù)，消除人為原因影響。成立再登記評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)再登記評(píng)價(jià)品種確實(shí)定，工作方案審定，全程監(jiān)督與檢驗(yàn)。工作組負(fù)責(zé)方案起草及實(shí)施，技術(shù)咨詢與服務(wù)。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第26頁預(yù)期目標(biāo)成立教授組。負(fù)責(zé)再登記評(píng)價(jià)品種篩選、再登記評(píng)價(jià)工作方案可行性論證，負(fù)責(zé)資料真實(shí)性審核及技術(shù)評(píng)價(jià)。組員：相關(guān)研究領(lǐng)域科研及大專院校教授，農(nóng)藥管理系統(tǒng)所相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。擬組建5個(gè)教授組，詳細(xì)為產(chǎn)品化學(xué)審評(píng)組，藥效及抗性風(fēng)險(xiǎn)分析組、膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定審評(píng)組、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)分析審評(píng)組、可連續(xù)發(fā)展與經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)審評(píng)組。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第27頁重點(diǎn)工作1、構(gòu)建再評(píng)價(jià)體制機(jī)制依據(jù)我國農(nóng)藥管理現(xiàn)實(shí)狀況和國際通行做法，對(duì)相關(guān)品種開啟再評(píng)價(jià)登記工作。2、實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥品種有計(jì)劃地再評(píng)價(jià)登記構(gòu)建農(nóng)藥產(chǎn)品淘汰、退出機(jī)制。3、制訂風(fēng)險(xiǎn)管理辦法采取禁用、限用和調(diào)整使用等管理辦法，優(yōu)化農(nóng)藥產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)，引導(dǎo)、勉勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥品種有序更新?lián)Q代。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第28頁重點(diǎn)工作一、搜集、整理國際農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記通行做法，梳理可用于我國再評(píng)價(jià)登記工作經(jīng)驗(yàn)；搜集美國、歐盟等國家再登記工作立法依據(jù)、執(zhí)行程序、技術(shù)要求、操作規(guī)范等內(nèi)容，了解其在再評(píng)價(jià)過程中碰到主要問題、處理方式和結(jié)果做法等。我國登記農(nóng)藥品種現(xiàn)實(shí)狀況，已登記品種信息統(tǒng)計(jì)匯總。系統(tǒng)梳理我國已登記品種情況，包含首次登記時(shí)間、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（原藥、制劑）、適用范圍、防治對(duì)象、相關(guān)專業(yè)資料情況等。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第29頁重點(diǎn)工作結(jié)合我國國情，在農(nóng)藥管理方法中完善農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記政策要求；研究并起草再評(píng)價(jià)登記程序要求、技術(shù)規(guī)范。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第30頁重點(diǎn)工作二、開啟我國農(nóng)藥安全事故監(jiān)測(cè)運(yùn)行工作，組織開展已登記農(nóng)藥有效性、安全性經(jīng)濟(jì)性跟蹤監(jiān)測(cè)；農(nóng)藥安全事故信息搜集和分析。結(jié)合國際組織通行做法和我國實(shí)際，建立我國已登記產(chǎn)品有效性、安全性、事故情況定時(shí)、不定時(shí)匯報(bào)制度，準(zhǔn)確了解產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，及時(shí)掌握藥害、中毒、環(huán)境危害、農(nóng)殘超標(biāo)等信息，建立網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)和聯(lián)絡(luò)人制度；制訂《農(nóng)藥安全事故監(jiān)測(cè)準(zhǔn)則》，規(guī)范相關(guān)信息報(bào)送工作。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第31頁重點(diǎn)工作確定已登記產(chǎn)品相關(guān)信息匯報(bào)要求；開通網(wǎng)上信息平臺(tái)，做好相關(guān)信息搜集準(zhǔn)備；利用網(wǎng)上平臺(tái)開展農(nóng)藥有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性跟蹤監(jiān)測(cè)；利用網(wǎng)上平臺(tái)農(nóng)藥安全事故信息日常搜集；配合相關(guān)業(yè)務(wù)做好農(nóng)藥安全事故分析、處理；依靠“農(nóng)藥安全監(jiān)測(cè)項(xiàng)目”，統(tǒng)籌對(duì)多發(fā)安全事故品種再評(píng)價(jià)工作。重點(diǎn)登記后監(jiān)管、使用后監(jiān)測(cè)，急用優(yōu)先、循序漸進(jìn)、突出重點(diǎn)、重視實(shí)效。選擇社會(huì)關(guān)注度高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥品種，監(jiān)測(cè)、搜集→評(píng)定→辦法提議→付諸行動(dòng)。我國農(nóng)藥再評(píng)價(jià)登記展望與進(jìn)展第32頁重點(diǎn)工作三、擬