藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備復(fù)習(xí)提綱

藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備復(fù)習(xí)提綱藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備復(fù)習(xí)提綱第一章緒論1、現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備：符合GMP的硬件，如優(yōu)越的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、GMP產(chǎn)房、設(shè)備等；符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝、合格的原輔材料、嚴(yán)格的管理制度等；人員素質(zhì)是實施GMP的重要前提。2、制藥機械設(shè)備的分類：（1）按GB/T15692分為8類，包括3000多個品種規(guī)格。分別為：原料藥設(shè)備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥機械設(shè)備。（2）按劑型分為14類，包括片劑機械、水針劑機械、水針劑機械、大輸液劑機械、硬膠囊劑機械、軟膠囊劑機械、栓劑機械、口服液劑機械、藥膜劑機械、氣霧劑機械、滴眼劑機械、糖漿劑機械。3、制藥機械產(chǎn)品代碼：按《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-87分。制藥機械共6層。（1）主型號：制藥機械分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征型號（2）輔助型號：主要參數(shù)、改進設(shè)計順序號4、國外制劑設(shè)備的發(fā)展特點：向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。5、制藥工程建設(shè)項目一般程序：設(shè)計前期各項準(zhǔn)備工作項目建議書審查及批準(zhǔn)可行性研究報告審查及批準(zhǔn)編制設(shè)計任務(wù)書初步設(shè)計初步設(shè)計審查施工圖設(shè)計組織工程施工進行生產(chǎn)準(zhǔn)備竣工驗收和交付生產(chǎn)6、可行性研究報告主要任務(wù)：一般由建設(shè)單位委托有相應(yīng)資格的設(shè)計或咨詢單位進行（1）、論證新建或改擴項目在技術(shù)上是否先進、成熟、適用。在經(jīng)濟上是否合理。（2）、對項目投資決策前進行技術(shù)經(jīng)濟論證。7、根據(jù)建設(shè)規(guī)模初步設(shè)計可分為總體工程設(shè)計、車間（裝置）設(shè)計及概算書?？傮w工程設(shè)備適用于新建、改擴建的大中型項目的初步設(shè)計。8、中醫(yī)藥現(xiàn)代化的六大標(biāo)準(zhǔn)—GAP,GEP,GMP,GCP,GLP,GSP（1）GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2）GEP：中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（3）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-（4）GCP：藥品臨床試驗管理規(guī)范（5）GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（6）GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程1、“三檢”、“三把關(guān)”：（1）“三檢”：自檢、互檢、專職檢驗（2）“三把關(guān)”：把好原材料、包裝材料關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)，把好成品質(zhì)量關(guān)。2、實現(xiàn)GMP的目的與意義：（1）確保藥品質(zhì)量，保證人們的用藥安全、有效。（2）使藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查、監(jiān)督有法可依。（3）與國際接軌，參與國際醫(yī)藥市場的競爭。3、GMP：（1）英文全稱：GoodManufacturingPracticesforDrugs（2）基本點：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。（3）中心指導(dǎo)思想：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。必須強調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。5、總體管線布置：管線敷設(shè)方式一般包括直埋地下敷設(shè)、地溝敷設(shè)、架空敷設(shè)三種方式。6、潔凈區(qū)的空氣需對懸浮粒子的動態(tài)和靜態(tài)檢測，同時對微生物進行動態(tài)檢測。7、地溝分為三種，分別為通行地溝、不通行地溝、半通行地溝8、藥品生產(chǎn)中最常見的污染形式就是塵粒污染和微生物污染。結(jié)論：人是潔凈室中最大的污染源。10、GMP與車間衛(wèi)生的處理措施—空氣、人員凈化、物料進出、設(shè)備運行、生產(chǎn)過程等11、潔凈室的重要控制參數(shù)：（1）溫度：18~26（2）相對濕度：45%-65%（有特殊要求的產(chǎn)品除外）（3）潔凈室壓力：潔凈室與室外至少保持10Pa的正壓；潔凈級別高的房間對潔凈級別低的房間保持不小于5Pa的正壓。（4）新風(fēng)向的確定：（5）氣流組織和換氣次數(shù)12、對廠房布局的要求：廠房工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級要求，應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流類型以及凈化空調(diào)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染。第三章口服固體制劑1、片劑的特點：（1）優(yōu)點：劑量準(zhǔn)確;質(zhì)量穩(wěn)定;服用方便；便于識別；成本低廉（2）缺點：兒童和昏迷病人不易吞服；制備儲存不當(dāng)時會逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量降低。2、片劑的質(zhì)量要求：（1）含量準(zhǔn)確，重量差異?。?）硬度和崩解度要適當(dāng)。（3）色澤均勻，光亮美觀。（4）在規(guī)定時間內(nèi)不變質(zhì)。（5）溶出速率和生物利用度符合要求。（6）符合衛(wèi)生學(xué)檢查要求。3、片劑賦形劑所起的作用：（1）有助于取得滿意的加工和壓制等特性的物質(zhì)，如稀釋劑、粘合劑、助流劑和潤滑劑（2）有助于成品擁有另外所需的物理性質(zhì)，包括崩解劑、著色劑。如果是咀嚼劑，還包括芳香劑和甜味劑；如果是緩釋片，就包括聚合物、蠟和其他阻滯劑。4、粉碎的目的：①增加藥物的表面積，促進藥物的溶解與吸收，提高藥物的生物利用度；②便于適應(yīng)多種給藥途徑的應(yīng)用；③加速藥材中有效成分的浸出；④有利于制備多種劑型，如混懸液、片劑、膠囊劑等。5、篩號的規(guī)定：《中國藥典》(2010年版)一部對篩的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是以篩孔內(nèi)徑大小為根據(jù)的。共規(guī)定了九種篩號，一號篩的篩孔內(nèi)徑最大，依次減小，至九號篩的篩孔內(nèi)徑最小。6、固體粉粒的3種混合形式：（1）對流混合：由于容器自身或漿葉的旋轉(zhuǎn)使干粉?；瑒佣_(dá)到混合均勻的一種形式。（2）擴散混合：由兩種粉?；ハ鄶U散交換位置而達(dá)到混合的一種形式。（3）剪切混合由于固體粉粒各層之間的速度差而發(fā)生在各層之間的互相滲透而達(dá)到的一種混合形式。7、需要制粒原因：①消除粉末之間的空氣；②增加壓片原料的流動性；③消除處方中比重差異大的原輔料分層現(xiàn)象；④降低在壓片過程中的細(xì)粉飛揚。8、制粒方式：（1）濕法制粒：適用于受熱和受潮不起化學(xué)變化的藥物。方法：稱重混合制軟材（如粘合劑）整粒干燥整粒（2）流動床制粒：（3）干法制粒：稱重、混合，壓成大片粉塊、過篩、加潤滑劑、壓縮。9、包衣（1）目的：①對濕、光和空氣不穩(wěn)定的藥物可增加其穩(wěn)定性；②掩蓋藥物的不良臭和味，減少藥物對消化道的刺激和不適感；③有些藥物遇胃酸、酶敏感，不能安全到達(dá)小腸，則需包腸溶衣；④控制藥物釋放速度；⑤可防止復(fù)方成分發(fā)生配伍變化；⑥改善片劑外觀，易于區(qū)分，患者樂于服用。（2）方法：鍋包衣法；空氣懸浮包衣法；壓制包衣法；靜電包衣；蘸（zhan）浸包衣等10、藥品包裝作用：（1）保護藥品質(zhì)量，具有阻隔作用、緩沖作用。（2）便于取用、分劑量和貯運（3）商品宣傳，促進銷售。11、膠囊劑分類：硬膠囊；軟膠囊；緩釋膠囊；控釋膠囊；腸溶膠囊劑12、顆粒劑對水分的要求：按照“水分測定法”測定，除另有規(guī)定外，不得超過6.0%。13、片劑的質(zhì)量評價：（1）片重差異（2）含量均勻度（3）硬度與脆碎度（4）崩解時限（5）其他，如溶劑殘留量、沖擊強度、包衣穩(wěn)定性、耐高溫、濕度等14、硬膠囊內(nèi)容物的含水量：《中國藥典》2005版中規(guī)定內(nèi)容含水量不超過9%。15、球磨機：（1）罐內(nèi)磨球充填率一般為28％-35％（干法粉碎）或40％-50％（濕法粉碎），罐內(nèi)加料體積以充滿球間空隙為宜。（2）為了有效地粉碎藥物，使圓球從最高位置下落，這一轉(zhuǎn)數(shù)的極限值稱為臨界轉(zhuǎn)速。在臨界轉(zhuǎn)速時，圓球已失去研磨作用，實踐中計算球磨機轉(zhuǎn)速的經(jīng)驗公式是臨界轉(zhuǎn)速的75%。（3）圓球的數(shù)量約占圓筒容積的30%-35%為宜。（4）球磨機在不同轉(zhuǎn)速下圓球運轉(zhuǎn)情況：a：轉(zhuǎn)速適當(dāng)b：轉(zhuǎn)速太慢c：轉(zhuǎn)速太快16、FL120沸騰制粒機（1）結(jié)構(gòu)可分為四大部分：①空氣過濾加熱部分②物料沸騰噴霧和加熱部分③粉末捕集、反吹裝置及排風(fēng)結(jié)構(gòu)④輸液泵、噴槍管路、閥門和控制系統(tǒng)。（2）粉末物料沸騰成粒首先容器內(nèi)的裝量要適當(dāng)，不能過多或過少，一般裝置為容器的60%-80%左右。其次是風(fēng)量的控制，起始時風(fēng)量不宜過大，過大會造成粉末沸騰過高，粘附于濾袋表面，造成氣流堵塞。以進風(fēng)量略大于排風(fēng)量為宜。（3）噴槍的工作原理：一般壓縮空氣0.3-0.35MPa；液體流量500-750mL/min.注：1．槍體2．連接體3．氣缸4．活塞5．調(diào)節(jié)螺絲6．彈簧7．針閥桿8．閥座9.調(diào)節(jié)帽17、噴霧器：（1）三種類型：離心式噴霧器、壓力式噴霧器、氣流式噴霧器。目前我國較普遍地應(yīng)用壓力式噴霧器；中藥浸膏的噴霧干燥常采用氣流式霧化器和離心式霧化器。（2）噴霧干燥器中霧滴與熱氣流的流動方向可有三種：并流型、逆流型、混流型。18、微波干燥：（1）優(yōu)點：加熱迅速，物料受熱均勻，熱效率高，故其干燥速度快，干燥的產(chǎn)品也較均勻潔凈。（2）缺點：微波發(fā)生器產(chǎn)量不大，質(zhì)量不夠穩(wěn)定，設(shè)備及維修費用較貴，此外尚有勞動防護問題，故目前尚未廣泛應(yīng)用。19、壓片機：（1）壓片機加料器有三種，分別為靴形加料器、月形柵式加料器、強迫式加料器。（2）單沖壓片機是直接調(diào)節(jié)螺母使沖桿升上或降下改變模孔的容積。旋松緊固螺母調(diào)節(jié)上沖芯子，右旋壓力減小、片子硬度減小；左旋壓力加大、片子硬度增加。（3）旋轉(zhuǎn)式壓片機的充填通過調(diào)節(jié)填充軌道的高低來實現(xiàn)的。（4）壓片機的加壓方式：利用上下沖相對位置加壓于定量顆粒，使其受壓成一定厚度和硬度的片狀形態(tài)。分為曲柄沖擊式和定位壓輪式兩種。（5）旋轉(zhuǎn)式壓片機是通過調(diào)節(jié)蝸桿等控制下壓輪使下沖頭上升或下降，以此調(diào)節(jié)顆粒的受壓及片厚等。下沖頭上升，顆粒的受壓加大；下沖頭下降，顆粒的受壓減小。20、高壓無氣泵—以壓縮空氣為動力，用來推動上部氣缸中的活塞，使之上下移動，而在下部柱塞缸中對液體產(chǎn)生高壓的一種型式的泵工作原理：20、自動噴槍工作原理：（1）自動噴槍由壓縮空氣控制，其結(jié)構(gòu)分槍身1和氣缸2兩大部分，氣缸中有一活塞3可以左右移動。（2）當(dāng)壓縮氣體進入氣缸，推動活塞3往右運動，帶動拉桿，克服彈簧和摩擦阻力，打開閥門、液體噴出。（3）當(dāng)氣源斷開后，彈簧復(fù)位，關(guān)閉閥門，液體停止流出。（4）在該槍體中，液體進出有兩個口a和b，目的是為了回流用。21、高效包衣機的鍋型結(jié)構(gòu)有三種形式：為網(wǎng)孔式、間隔網(wǎng)孔式、無孔式三類。22、粉末及顆粒的填充方式（固體藥物的填充）：（1）滑塊定量法（主要方法）：a：計量b：填充1．底板；2．囊體板；3．料斗；4．溜道；5.加料器；6．滑塊（2）雙滑塊定量法：雙滑塊定量法是依據(jù)容積定量原理，利用雙滑塊以計量室容積控制進入膠囊的藥粉量，該法適用于混有藥粉的顆粒充填，對于幾種微粒充入同一膠囊體特別有效。（3）滑塊活塞定量法：a）粉體計量b）粉體充填23、硬膠囊的填充工藝過程：（1）空心膠囊的自由落料（2）空心膠囊的定向排列（3）膠囊帽和體的分離（4）膠囊帽體的水平分離（5）膠囊體中充填藥料（6）未分離的膠囊刪除（7）膠囊帽體重新套合及封閉（8）充填后膠囊成品被排出機外24、空膠囊定向裝置工作原理（膠囊校正原理示意）24、廢膠囊剔除裝置：1．剔除頂桿；2．接桿組件；3．集囊箱；4．模塊；5．滑柱；6.螺母；7.杠桿；8.支腳；9.凸輪；10.彈簧工作原理：（1）凸輪9推動杠桿7，O為支點轉(zhuǎn)動。（2）桿7經(jīng)接桿組件2帶動滑柱5上下滑動，而達(dá)到剔除頂桿1上下運動的目的。（3）運動過程中，頂桿1插入上模塊4內(nèi)。已分開的膠囊不會被頂出，而沒有分開的膠囊被頂出上模塊，使廢膠囊進入集囊箱3內(nèi)。25、藥用鋁塑泡罩包裝機類型：（1）滾筒式泡罩包裝機（2）平板式泡罩包裝機（3）滾板式泡罩包裝機26、PVC片材熱成型方法：（1）真空負(fù)壓成型：①成型力較小，泡罩壁厚難以控制，采用滾筒式模具。②遠(yuǎn)紅外加熱器預(yù)熱（2）壓縮空氣正壓成型：①成型壓力一般在0.58~0.78MPa，預(yù)熱溫度120℃。②對于厚度大或形狀復(fù)雜的泡罩，需用機械輔助沖頭進行預(yù)拉伸。③多采用平板式模具，上、下模具需冷卻水。27、熱封合方法：雙輥滾動熱封合；平板式熱封合28、光電計數(shù)機構(gòu)：原理：（1）藥粒沿盤外緣進入檢測通道。（2）在檢測通道內(nèi)將藥片通過時產(chǎn)生的光電信號轉(zhuǎn)為脈沖信號。（3）當(dāng)輸入的脈沖個數(shù)等于預(yù)定數(shù)時，控制器發(fā)出信號，打開通道。（4）藥粒通過并引導(dǎo)入瓶。注：1、控制器面板2、圍墻3、旋轉(zhuǎn)平盤4、回形撥桿5、藥瓶；6、藥粒溜道7、光電傳感器8、下料溜板；9一料桶；10一翻板；11一磁鐵29、中間站的布置方式—分散式和集中式第四章注射劑1、注射劑按分散系統(tǒng)可分四類：（1）溶液型注射劑（2）注射用無菌粉末（3）混懸型注射劑（5）乳劑型注射劑2、工藝流程操作在處理什么潔凈區(qū)（如精濾在那個區(qū)操作）：（1）最終滅菌小容量注射劑單機灌裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖（課本124頁圖4-4）（2）最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動機組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：（課本125頁圖4-5）（3）最終滅菌大容量注射劑（復(fù)合膜）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：（課本128頁圖4-6）（4）最終滅菌大容量注射劑（玻璃瓶）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：（課本129頁圖4-7）（5）最終滅菌大容量注射劑（塑料容器）工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：（課本130頁圖4-8）（6）無菌分裝粉針劑工藝流程及潔凈區(qū)域劃分示意圖（課本132頁圖4-9）3、凍干曲線終點判斷：（1）第一階段：①升華界面逐漸降低至完全消失②凍干箱內(nèi)壓力下降至冷凝器內(nèi)壓力相近或相等。（3）第二階段：①溫度法判定干燥終點：制品溫度與板溫度重合達(dá)干燥終點②壓力測量法判定干燥終點：將干燥箱與冷凝器之間的閥門關(guān)閉一段時間，如果箱內(nèi)壓力沒有變化，即表示干燥已到終點。4、冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法：（1）含水量偏高：①原因：裝入容器液層過厚；干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少；真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。②處理方法：采用旋轉(zhuǎn)冷凍機或斜凍以增加升華面解決（2）噴瓶：①原因：預(yù)凍不好；升華時供熱過快，局部過熱，部分制品熔化為液體。②處理方法：控制溫度在低共熔點一下10-20℃，同時加熱升華，溫度不要超過該溶液的低共熔點。（3）產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團粒：①原因：水蒸氣使部分藥品潮解、體積收縮，外形不飽滿或成團粒。②處理方法：可加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復(fù)預(yù)冷升華法，改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性，使水蒸氣順利逸出。5、超聲波安瓿洗瓶機工作原理：（1）浸沒在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動狀態(tài)時所產(chǎn)生的一種“空化”作用，將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到清洗的目的。（2）“空化”是指在超聲波作用下，在液體內(nèi)部所產(chǎn)生的無數(shù)的微氣泡（空穴）。并伴隨局部高溫、高壓、放電、發(fā)光、發(fā)聲現(xiàn)象。（可不寫，理解）18工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲波洗瓶原理圖注：1.引瓶；2.注循環(huán)水；3，4，5，6，7.超聲清洗；8，9.空位；10，11，12.循環(huán)水沖洗；13.吹氣排水；14.注新蒸餾水；15，16.吹凈化氣；17.空位；18.吹氣送瓶；A，B，C，D.過濾器；E.循環(huán)泵；F.吹除玻璃屑；G.溢流回收6、LAGI-2安瓿拉絲灌裝機構(gòu)的執(zhí)行動作由三個分支機構(gòu)組成，分別為凸輪一杠桿機構(gòu)、注射灌液機構(gòu)、缺瓶止灌機構(gòu)。（1）凸輪一杠桿機構(gòu)：功能是完成針筒7內(nèi)的筒芯作上、下往復(fù)運動，將藥液從貯液罐17中吸人針筒7內(nèi)并輸向針頭10進行灌裝。由單向玻璃閥8、9來保證藥液單向流動。（2）注射灌液機構(gòu)：功能是提供針頭10進出安瓿灌注藥液的動作。一般針劑在藥液灌裝后需注入惰性氣體如氮氣或二氧化碳，以增加制劑的穩(wěn)定性。充氣針頭與灌液針頭并列安裝在同一針頭托架上，一起動作。（3）缺瓶止灌機構(gòu)：功能是當(dāng)送瓶機構(gòu)因某種故障致使在灌液工位出現(xiàn)缺瓶時，能自動停止灌液，以免藥液的浪費和污染。LAGI-2安瓿拉絲灌裝封機灌裝機構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖7、安瓿拉絲封口主要由拉絲機構(gòu)、加熱部件及壓瓶機構(gòu)三部分組成安瓿拉絲灌封機氣動拉絲封口機構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖注：1．拉絲鉗；2．噴嘴；3安瓿；4．壓瓶滾輪；5．?dāng)[桿；6．壓瓶凸輪；7．拉簧；8．蝸輪蝸桿箱；9．鉗座；10．凸輪；11．氣閥8、安瓿灌封過程常見問題及解決方法：（1）沖液：在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。解決方法：①將注液針頭出口端制成三角形開口；②調(diào)節(jié)注液針頭進入安瓿的位置使其恰到好處；③改進提供針頭托架運動的凸輪的輪廓設(shè)計，使針頭吸液和注液的行程加長而非注液時的空行程縮短，從而使針頭出液先急后緩，減緩沖液。（2）束液：在灌注藥液結(jié)束時，因灌注系統(tǒng)“束液”不好，針尖上留有剩余的液滴。解決方法：①改進灌液凸輪的輪廓設(shè)計，使其在注液結(jié)束時返回行程縮短，速度快；②設(shè)計使用毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用；③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。（3）沖液和束液產(chǎn)生的原因不同，都會造成藥液的浪費和污染、灌封容量不準(zhǔn)、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。（4）封口問題：①焦頭：A產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細(xì)不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程未配合好；針頭升降不靈；火焰進入安瓿瓶內(nèi)等。B解決焦頭的主要措施：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機構(gòu)；強化操作規(guī)范。②泡頭:A產(chǎn)生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發(fā)；預(yù)熱火頭太高；主火頭擺動角度不當(dāng)；安瓿壓腳未壓妥，使瓶子上爬；鉗子太低造成鉗去玻璃太多。B解決泡頭的主要措施：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動角度在1-20間。③平頭:A產(chǎn)生平頭（亦稱癟頭）的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡，拉絲后因瓶口液體揮發(fā)，壓力減少，外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭。B解決平頭的主要措施：調(diào)節(jié)針頭位置和大小，不使藥液外沖；調(diào)節(jié)退火火焰，不使已圓口瓶口重熔。④尖頭:A產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰、加熱火焰太大，使拉絲時絲頭過長；火焰噴嘴離瓶口過遠(yuǎn)，使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大，造成火力過急，以致溫度低于玻璃軟化點。B解決尖頭的主要措施：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭，對準(zhǔn)瓶口離瓶3～4mm；調(diào)小空氣量。9、烘箱網(wǎng)帶的伺服機構(gòu)-通過接近開關(guān)與滿缺瓶控制板等相互作用來執(zhí)行的。注：1．感應(yīng)板；2．拉簧；3．垂直網(wǎng)帶；4．滿缺瓶控制板；5．接近開關(guān)工作原理：①當(dāng)網(wǎng)帶入口處安瓿疏松時，感應(yīng)板在拉簧作用下脫離后接近開關(guān)、發(fā)出訊號，烘箱電機跳閘，網(wǎng)帶停止運行；②當(dāng)網(wǎng)帶入口處安瓿密集時，感應(yīng)板覆蓋后接近開關(guān)、發(fā)出訊號，網(wǎng)帶運行，將安瓿送走；③當(dāng)網(wǎng)帶入口處安瓿發(fā)生堵塞，感應(yīng)板覆蓋到前接近開關(guān)時，此時能立即發(fā)出訊號，令清洗機停機，避免產(chǎn)生軋瓶故障（此時網(wǎng)帶則照常運行）。10、冷凍干燥機由凍干箱、冷凝器、冷凍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、冷熱交換系統(tǒng)組成。①凍干箱：制品的凍干場所、擱板內(nèi)通導(dǎo)熱液、箱內(nèi)有西林瓶壓塞機構(gòu)。②冷凝器：作用是將來自凍干箱中制品所升華的水汽進行冷凝。③冷凍系統(tǒng)：作用是為冷凝器及凍干箱提供冷源。在冷凝器內(nèi)，采用直接蒸發(fā)式；在凍干箱內(nèi)采用間接供冷。④真空系統(tǒng)：作用是使凍結(jié)的冰升華。⑤冷熱交換系統(tǒng)：作用是將循環(huán)于擱板中的導(dǎo)熱液進行降溫或升溫。11、凍干機操作參數(shù)：（1）凍結(jié)溫度：物質(zhì)的低共熔點以下10～20℃。（2）水分捕集溫度：操作壓力的飽和溫度以下。（3）操作壓力：凍結(jié)物質(zhì)溫度的飽和蒸汽壓以下。（4）加熱溫度：被干燥物的允許溫度。12、滅菌：（1）安瓿熱壓滅菌箱工作程序包括滅菌、檢漏、沖洗三個功能。（2）滅菌設(shè)備：蒸氣滅菌柜、水浴式滅菌柜、快冷式滅菌柜（雙扉式）、回轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜。（3）滅菌工序質(zhì)量檢查：滅菌溫度檢查、細(xì)菌檢查、熱原試驗。13、制藥工藝用水：（1）制藥工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水（去離子水、蒸餾水）和注射用水。（2）純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。14、純化水四個工藝流程及特點：（1）原水----預(yù)處理----陽離子交換----陰離子交換----混床----純化水特點：為全離子交換法，用于符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水，常用于原水含鹽量＜500mg／L。混床是陰、陽=2:1混合，起再一次凈化作用。（2）原水----預(yù)處理----電滲析----陽柱----陰柱----混床----純化水特點：常用于原水含鹽量＞500mg／L，增加電滲析，可減少樹脂頻繁再生，能去除75％-85％的離子，減輕離子交換負(fù)擔(dān)，使樹脂制水周期延長，減少再生時酸、堿和排污用量。（3）原水----預(yù)處理----一級高壓泵----一級反滲透----二級高壓泵------二級反滲透------純化水特點：以二級反滲透制備純化水，可省去再生時帶來的酸堿污染。反滲透能除去85％-90％的鹽類，脫鹽率高于電滲析；此外，反滲透還具有除菌、去熱原、降低COD作用；但其投資和運行費用較高。（4）原水----預(yù)處理----高壓泵----反滲透----脫氣----混床----純化水特點：以反滲透直接作為混床的前處理，此時為了減輕混床再生時堿液用量，在混床前設(shè)置脫氣塔，以脫去水中的CO2。15、離子交換柱：（1）陽、陰離子交換柱的運行操作，可分四個步驟：制水、反洗、再生、正洗。（2）原水由上部進入粒子層，經(jīng)與樹脂粒子充分接觸，將水中的陽離子和樹脂上的H+離子進行交換，并結(jié)合成無機酸。（3）再生過程：①當(dāng)樹脂交換平衡時，就會失去置換能力，則需停止生產(chǎn)而進行樹脂活化再生。②陽離子樹脂需用5％的鹽酸溶液再生，陰離子樹脂則用5％氫氧化鈉再生。③混合床的再生時，因為陰、陽離子樹脂再生所用藥品不同，再生前需于柱底逆流給水，利