實(shí)時(shí)熒光定量儀確認(rèn)專項(xiàng)方案模板

確認(rèn)文獻(xiàn)類別：確認(rèn)方案編號(hào)：部門：質(zhì)量部頁碼：共11頁，第頁DA7600PCR擴(kuò)增儀方案與報(bào)告版次：新訂代替：起草：年月日審視會(huì)簽：（確認(rèn)小組）批準(zhǔn)：年月日目錄265261.概述 244262.確認(rèn)目 241233.擬定確認(rèn)范疇 353374.擬定確認(rèn)小構(gòu)成員及職責(zé) 3258564.1確認(rèn)小構(gòu)成員及確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人 3295914.2人員 3153874.2.1評(píng)價(jià)辦法： 3290324.2.2原則： 386755.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4267535.1評(píng)估概述 4289065.2評(píng)估辦法 4219046.確認(rèn)內(nèi)容 7138036.1.安裝確認(rèn) 746456.1.1安裝信息 7197196.1.2儀器放置檢查 759876.1.3操作規(guī)程等資料確認(rèn) 8189956.2運(yùn)營確認(rèn) 8131286.2.1基本稱重功能確認(rèn) 835646.2.2校正功能確認(rèn) 9115236.3性能確認(rèn) 9124556.3.1精確度 9310286.3.2天平重現(xiàn)性檢查： 106596.3.3四角偏差檢查： 11258747確認(rèn)籌劃安排 1127349.確認(rèn)成果評(píng)估與結(jié)論 11608310.擬訂尋常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期 121.概述DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，是中山大學(xué)達(dá)安基因公司推出具備全自動(dòng)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、定量分析DNA熒光檢測(cè)系統(tǒng)。結(jié)合半導(dǎo)體致冷器實(shí)現(xiàn)PCR擴(kuò)增過程，并通過高敏捷度光電系統(tǒng)和高通量光纖導(dǎo)光系統(tǒng)對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)同步對(duì)樣品擴(kuò)增和檢測(cè)。和諧全中文計(jì)算機(jī)界面，可滿足不同PCR實(shí)驗(yàn)需求。其反映速度及精確性、操作實(shí)用性和使用靈活性均有較好提高，能滿足科研工作者對(duì)于定量PCR系統(tǒng)高通量方面規(guī)定，是特異性靶基因檢測(cè)與定量一體化平臺(tái)。它重要有一臺(tái)DA7600和PC計(jì)算機(jī)及顯示屏構(gòu)成。

2.確認(rèn)目

通過用HCV熒光PCR檢測(cè)試劑盒來確認(rèn)DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀擴(kuò)增和檢測(cè)體系精密度、線性、精確度等，驗(yàn)證儀器能否正常精確運(yùn)營，給出可靠分析成果，以及48孔孔間差別與否在容許范疇內(nèi)。3.擬定確認(rèn)范疇本方案合用于DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀運(yùn)營確認(rèn)及性能確認(rèn)。4.擬定確認(rèn)小構(gòu)成員及職責(zé)4.1確認(rèn)小構(gòu)成員及確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人小構(gòu)成員小組職務(wù)部門職務(wù)/崗位工作職責(zé)組長質(zhì)量部部長確認(rèn)組織實(shí)行及工作安排，確認(rèn)數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)小構(gòu)成員質(zhì)量部QC確認(rèn)方案和報(bào)告起草，檢查安排、檢查數(shù)據(jù)審核確認(rèn)參數(shù)確認(rèn)，儀器設(shè)備檢查操作小構(gòu)成員質(zhì)量部QC設(shè)備設(shè)施資料收集歸檔，有關(guān)數(shù)據(jù)記錄4.2人員列出參加DA7600確認(rèn)所有人員名單，評(píng)價(jià)培訓(xùn)狀況與否符合操作規(guī)定。4.2.1評(píng)價(jià)辦法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)與否對(duì)關(guān)于操作者進(jìn)行了有關(guān)培訓(xùn)，涉及：1、DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀操作，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2、《DA7600中文操作闡明書》3、《GBT27921-風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》4、確認(rèn)方案實(shí)行培訓(xùn)4.2.2原則：在本方案實(shí)行前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)行過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)且考核合格，以保證方案順利實(shí)行。人員培訓(xùn)情況表序號(hào)姓名部門職務(wù)培訓(xùn)狀況考核成果12345678結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1評(píng)估概述作為植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要，而檢查儀器又作為質(zhì)量控制必不可少設(shè)備。因而，為了進(jìn)一步提高質(zhì)量部對(duì)儀器管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡量消除某些潛在風(fēng)險(xiǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)和檢查成果導(dǎo)致威脅，現(xiàn)根據(jù)《GBT27921-風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)》原則對(duì)本儀器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在缺陷及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)給出合理分析和防范辦法。5.2評(píng)估辦法本辦法采用失效模式和影響分析（FMEA)程序.同步風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理小構(gòu)成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了儀器室也許浮現(xiàn)各種偏離正常偏差，即潛在失效模式、失效模式也許導(dǎo)致影響、該影響對(duì)檢品質(zhì)量、安全導(dǎo)致危害以及這些危害嚴(yán)重限度、危害發(fā)生也許性及可檢測(cè)性。（見表一：儀器室潛在失效模式及分析表）闡明：嚴(yán)重限度用1－10數(shù)字來表達(dá)，其中，1表達(dá)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)幾乎無影響；2－4表達(dá)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)影響較輕微；5－7表達(dá)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生中檔影響；8－10表達(dá)會(huì)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)導(dǎo)致嚴(yán)重影響也許性用1-10數(shù)字表達(dá)，其中，1表達(dá)幾乎不也許發(fā)生；2-4表達(dá)發(fā)生也許性較??；5-7表達(dá)發(fā)生也許性為中檔，8-10表達(dá)發(fā)生也許性很大。可檢測(cè)性用1-10數(shù)字表達(dá)，其中，1表達(dá)完全可以檢測(cè)出來；2-4表達(dá)在一定限度上可以檢測(cè)；5-7表達(dá)檢測(cè)也許性較??；8-10表達(dá)幾乎無法檢測(cè)。因素規(guī)定表一：儀器室潛在失效模式及分析表失效潛在后果表一：儀器室潛在失效模式及分析表嚴(yán)重限度也許性可檢測(cè)性RPN建議采用控制辦法采用辦法后預(yù)測(cè)也許性可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)與否可接受文獻(xiàn)系統(tǒng)應(yīng)有儀器操作規(guī)程無法進(jìn)行儀器操作9119文獻(xiàn)系統(tǒng)有規(guī)定119是應(yīng)有檢查操作規(guī)程和檢查記錄無檢查參照根據(jù)9119起草制定檢查操作規(guī)程和記錄119是應(yīng)有儀器設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證9119起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模板119是人員管理者,操作者資質(zhì)應(yīng)能滿足規(guī)定不能指引檢查不能對(duì)的檢查9119對(duì)管理者，操作者資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)119是應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)結(jié)論不可信9119建立了培訓(xùn)制度119是身體應(yīng)健康不能有效工作8118每年進(jìn)行健康體檢118是設(shè)備儀器應(yīng)經(jīng)計(jì)量部門檢定檢查數(shù)據(jù)也許不精確92118專人管理儀器檢定119是每次使用后清理防止試劑試藥腐蝕儀器導(dǎo)致儀器不可逆故障9119制定規(guī)程，定期檢查119是定期校準(zhǔn)無法確認(rèn)數(shù)據(jù)精確性9119制定規(guī)程，定期校準(zhǔn)119是6.確認(rèn)內(nèi)容DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀確認(rèn)工作由質(zhì)量部關(guān)于人員參加實(shí)行。6.1.安裝確認(rèn)6.1.1安裝信息儀器名稱儀器型號(hào)制造商廠家編號(hào)安放地點(diǎn)公司設(shè)備編號(hào)6.1.2儀器放置檢查項(xiàng)目規(guī)定安裝狀況成果檔案資料應(yīng)有闡明書及檔案資料有□符合□不符合安裝場(chǎng)合環(huán)境溫度10-30℃，且要穩(wěn)定；相對(duì)濕度10-80%，無腐蝕性體；遠(yuǎn)離振源安有空調(diào)無腐蝕性氣體；遠(yuǎn)離振源□符合□不符合電源功率220±10V，50HZ220±10V，50HZ，□符合□不符合供電電源應(yīng)有良好接地接地良好□符合□不符合線路連接各接口連接對(duì)的各接口連接對(duì)的□符合□不符合確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期6.1.3操作規(guī)程等資料確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1、檢查登記該儀器名稱、型號(hào)、性能參數(shù)制造單位等與否與采購單相符。兩者應(yīng)相符□符合□不符合2、收集匯總儀器使用闡明書，涉及操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、使用手冊(cè)等資料。應(yīng)收集整頓歸檔□符合□不符合3、收集匯總備件清單。應(yīng)收集匯總□符合□不符合4、制定儀器操作維修使用規(guī)程。應(yīng)制定□符合□不符合確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期6.2運(yùn)營確認(rèn)6.2.1

PC計(jì)算機(jī)運(yùn)營環(huán)境確認(rèn)

運(yùn)營環(huán)境確認(rèn)內(nèi)容

檢查配套計(jì)算機(jī)能否正常開機(jī)運(yùn)營，與否有中病毒等現(xiàn)象，能否為DA7600運(yùn)營軟件和分析軟件提供安裝平臺(tái)和運(yùn)營平臺(tái)。6.2.1.1

成果記錄

測(cè)試內(nèi)容原則規(guī)定結(jié)論1、PC與否開機(jī)正常應(yīng)開機(jī)正常□符合□不符合2、與否中電腦病毒應(yīng)無電腦病毒□符合□不符合確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期6.2.2DA7600運(yùn)營軟件及分析軟件確認(rèn)

軟件確認(rèn)內(nèi)容

雙擊電腦桌面上DA7600運(yùn)營軟件及分析軟件圖標(biāo)，看應(yīng)用軟件能否打開，能否正常使用。

6.2.2.1

成果記錄測(cè)試內(nèi)容原則規(guī)定結(jié)論1、軟件與否打開應(yīng)能打開□符合□不符合2、軟件與否能正常使用應(yīng)可以正常使用□符合□不符合6.2.3DA7600PCR擴(kuò)增及熒光檢測(cè)系統(tǒng)確認(rèn)

6.2.3.1.

敏捷度和線性

6.2.3.1.1辦法

運(yùn)用HCV熒光PCR檢測(cè)試劑盒，取12支HCV反映管，并分別使用HCV

原則參照品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、陰性對(duì)照、空白對(duì)照，均做復(fù)管，按照闡明書操作環(huán)節(jié)進(jìn)行。

6.2.3.1.2

合格原則

（1）空白對(duì)照和陰性對(duì)照無起跳

（2）原則參照品原則曲線有關(guān)系數(shù)R≥0.98，復(fù)管重復(fù)性良好。

6.2.3.1.3

數(shù)據(jù)記錄

6.2.3.2

孔間差別

6.2.3.2.1辦法：運(yùn)用HBV熒光PCR檢測(cè)試劑盒，取出48支反映管，每支分別加入相似模板HBV

原則參照品1.0E4，同步進(jìn)行實(shí)時(shí)擴(kuò)增檢測(cè)。

6.2.3.2.2合格原則

（1）空白、陽性對(duì)照無起跳

（2）每孔相對(duì)偏差值不不不大于8%

4.3.2.3

數(shù)據(jù)記錄

4.3.2.4

數(shù)據(jù)分析

孔間差計(jì)算辦法

CTi

×100%

(CT1

+CT2

+CT3

+……CTn)/n

7

異常狀況解決

在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，若浮現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明因素后重新進(jìn)行驗(yàn)證。如果屬于儀器設(shè)備因素，則由驗(yàn)證小組和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同解決或聯(lián)系廠