醫(yī)團艾滋病抗體檢測

1范圍

本章規(guī)定了HIV抗體的檢測方法、程序、結果報告、檢測策Ev略al及ua質ti量on控on制ly。.適用于各ed

wi級th各As類po醫(yī)se療.S機li構de、s

f疾o病r.預NE防T

3控.制5

C機li構en、t

P檢rofile驗檢C疫op機yr構ig、ht采2供00血4-機20構11及As衛(wèi)po生se保P健ty機Lt構d.?？勺鳛閷IV感染者診斷和監(jiān)測的實驗室依據(jù)。北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心2規(guī)范性引用文件北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心《艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準,WS293-2008）GuidanceforHIVtestingintheWesternPacificRegion.WHODraft19July2008.Laboratory

Working

Group

to

the

Office

of

the

Global

AIDS

Coordinator.26RevisedGuidelinesforHIVCounseling,Testing,andReferral.U.S.CDC2001.CurrentHIV-2diagnosticstrategyoverestimatesHIV-2prevalenceinChinaJournalofMedicalVirology,2009,81:790-797.Statement

from

the

SurEvevialllanucae

atnid

SounrveoynWloryki.ng

Group

and

theed

wiNtohv.2A0s06p.ose.Slides

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ProfileGuidelines

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the

use

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the

BED

assay

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incidence

estimation

andsurveiClloanpcye

irnirgeshoutrc2e-0li0m4it-ed2c0o1un1triAess.pAotlsaentaP,t5yJunLet20d0.6.3

HIV抗體檢測實驗室要求北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心應符合《全國艾滋病檢測工作管理辦法（2006）》中對Ev實al驗ua室ti人on員on、ly建.筑設施和設edwit備h等As條po件se的.S要li求de。sfor.NET3.5ClientProfile實驗C室op的yr質ig量ht保20證04和-2實01驗1室As安po全se防Pt護y按Lt本d.規(guī)范相關章節(jié)規(guī)定執(zhí)行。4.1

HIV抗體檢測的目的北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心?4.1.3以血液篩查為目的的檢測是為了防止輸血傳播HIV,包括獻血員篩查和原料血漿篩查。 4.1.4以監(jiān)測為目的的檢測是為了解不同人群HIV感染率及其變化趨勢,包括各類高危人群、重點人群和一般人群。 4.1.1HIV抗體檢測可用于診斷、血液篩查、監(jiān)測等。4.1.2以診斷為目Ev的al的ua檢t測io是n為on了ly確.定個體HIV感edwi染th狀A況sp,os包e.括S臨li床de檢s測fo、r自.N愿ET咨3詢.5檢C測li、e根nt據(jù)P特rofile殊需C要o進py行ri的gh體t檢20等0。4-2011

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Ltd.4.2

HIV抗體檢測的要點北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心4.2.3篩查試驗陽性,須作確證試驗。4.2.4篩查試驗陰性,不應做確證試驗。 4.2.5篩查及確證試驗陽性均應做好咨詢工作。4.2.1根據(jù)目的選擇檢測方法及檢測策略。4.2.2嚴格遵守Ev實al驗ua室tiSoOnPo。nly.ed

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Ltd.檢測策略北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心7.以血液篩查為目的的檢測策略5.以診斷為目的的檢測策略6.以監(jiān)測為目的Ev的al檢ua測ti策on略only.ed

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Ltd.5.以診斷為目的的檢測策略北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心5.1常規(guī)HIV抗體檢測的方法和程序HIV抗體檢測分為篩查試驗（包括初篩和復檢）和確證試驗。5.1.1篩查試驗?的試劑,其中酶聯(lián)免疫試劑應批批檢合格。推薦使用臨床質量評估敏感性和特異性高的試劑。篩查樣品HIV抗體篩查可采用血清、血漿、濾紙干血斑、唾液和尿液樣品。Evaluation

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w?it5.h1.A1s.p1o篩se查.試Sl劑ides

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Profile必須是Co經(jīng)p國yr家i食gh品t藥2品00監(jiān)4督-2管0理11局A注s冊po批s準e、Pt在y有L效td期.內5.以診斷為目的的檢測策略北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心篩查方法（1）酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）可使用血液、唾Ev液al、ua尿ti液on樣on品ly.ed

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包括單純檢測HIV抗體的第三代和可同時檢測血C液op中yrHiIgVh-t12p02044抗-2原01和1HAIsVp-o1s/e2P抗ty體L的td第.四代試劑

有效試驗的陰性和陽性對照必須符合試劑盒規(guī)定。用發(fā)光或熒光儀測定結果北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心

有效試驗的陰性和陽性對照必須符合試劑盒規(guī)定。5.以診斷為目的的檢測策略（2）化學發(fā)光或免疫熒光試驗采用發(fā)光或熒光底物既可檢測抗體,Ev也al可ua聯(lián)ti合on檢on測ly抗.原抗體ed

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Ltd.（3）快速檢測（RT）及其它檢測試驗這類試驗簡便快速,適用于應急檢測、門北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心診急診檢測。一般可在10～30分鐘內得出結果明膠顆粒凝集試驗（PA）免疫滲濾試驗,免疫層析試驗有效試驗的質控帶必須顯色5.以診斷為目的的檢測策略Evaluation

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Ltd.5.以診斷為目的的檢測策略北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心篩查程序（1）初篩試驗根據(jù)檢測目的選Ev用al符ua合ti要on求on的ly篩.查試劑對edwit樣h品As進po行se初.S篩li檢de測sf,or對.呈NE陰T3性.5反C應li的en樣tP品ro,file可出C具opHyIrVi抗gh體t2陰00性4-（20-1）1報As告po；se對Pt呈y陽Lt性d.反應的樣品,需要進一步做復檢試驗（2）復檢試驗對初篩呈陽性反應的樣品,應使用原有試劑和另外一種不同原理（或廠家）的試劑,或另外兩種不同原理或不同廠北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心試劑,則復檢必須包括一種抗原抗體聯(lián)合試劑。5.以診斷為目的的檢測策略家的試劑進行復檢試Ev驗a。lu如a果ti初o篩n

檢on測l使y.用抗原抗體聯(lián)合edw?it如h兩A種sp試o劑se復.檢Sl均i呈de陰s性f反or應.,N則ET報3告.H5IVC抗l體ie陰n性t（Pr-o）f；ile如均呈Co陽p性yr反i應gh,t或2一00陰4一-2陽0,11需A送s艾po滋s病e確Pt證y實L驗td室.進行確證試驗（圖1）。如果抗原抗體聯(lián)合試劑檢測呈陽性反應,而抗體試劑檢測為陰性反應,則應考慮進行HIV-1p24抗原或核酸檢測,必要時進行隨訪。艾滋病檢測篩查實驗室復檢判定為陽性反應的樣品,確證實驗室可以直接進行確證試驗。HIV抗體篩查檢測流程一陰一陽陽性反應 陰性反應均陽性反應復檢試驗均陰性反應送確證實驗室進行確認檢測報告陰性或另外兩種不同原理（或廠家）的試劑樣本篩查試劑Eval初ua篩t試i驗on

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wit原h(huán)有A試s劑p和o另se一.種S不l同i原d理es

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Profile北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心（C或o廠p家yr）i的g試h劑t

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Ltd.5.以診斷為目的的檢測策略北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心（4）篩查試驗結果的報告 HIV抗體篩查試驗用附表1進行報告,陰性反應報告為E“vaHlIuVa抗ti體on陰on性ly（.-）”；edwit陽hA性sp反os應e.報Sl告id為es“fHoIrV.抗NE體T待3.復5C檢li”en。tProfile（5C）op篩yr查ig試ht驗2呈00陽4-性20反11應As樣po品se的P轉ty送Ltd. 如需送上級實驗室進行復檢或確證檢測,需要詳細填寫“HIV抗體復檢檢測單”和“高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準運證書有效期內的試劑。北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心確證樣品可采用血清、血漿、濾紙干血斑樣品。確證方法

包括免疫印跡試驗（WB）、條帶免疫試驗、放射免疫沉淀試驗（RIPA）及免疫熒光試驗（IFA）等。5.以診斷為目的的檢測策略5.1.2確證試驗確證試劑必須是經(jīng)國家食E品v藥al品ua監(jiān)ti督o管no理n局ly注.冊批準、在ed

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Ltd.如果呈陰性反應,則報告HIV抗體陰性（－）北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心如果不是陰性反應,但又不滿足陽性判斷標準,則報告HIV抗體不確定（±）5.以診斷為目的的檢測策略 確證流程使用HIV-1/2混合型試劑進行檢測如果呈陽性反Ev應al,ua則ti報on告onHlIyV.-1抗體陽性edwith（As＋po）se.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright

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Ltd.對HIV抗體不確定（±）結果的處理4周后隨訪檢測如帶型沒有進展或呈陰性反應,則報告陰性北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心如帶型有進展,但不滿足陽性標準,應繼續(xù)隨訪到8如帶型沒有進展或呈陰性反應則報告陰性隨訪期間可根據(jù)需要,檢測病毒核酸或p24抗原作為輔助診斷如果出現(xiàn)HIV-2型的特異性指示條帶,根據(jù)實際情況需用HIV-2型免疫印跡試劑再做HIV-2的抗體確證試驗或HIV-2核酸檢測態(tài)疑難樣品送國家艾滋病參比實驗室進一步分析5.以診斷為目的的檢測策略如出現(xiàn)陽性反E應v,al則u報at告i陽on性only.ed

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Profile8周C后op隨yr訪ig檢h測t

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Ltd.性（－）”。如懷疑“窗口期”感染,建議進一步做HIV核酸檢測,盡早明確診斷。符合HIV抗體不確定判斷標準,報告“HIV抗體不確定（±）”,在備注中應注明“4周后復檢”。發(fā)出確證報告的同時要做好檢測后咨詢北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心5.以診斷為目的的檢測策略HIV抗體確證試驗結果報告HIV抗體確證試驗結果用附表3報告 符合HIV-1抗體陽性判斷標準,報告“HIV-1抗體陽性（＋）”,E符v合alHuIaVt-2i抗on體o陽nl性y.判斷標準,報edwit告h“AHsIpVo-s2e抗.S體l陽id性es（f＋or）.”NE。T3.5ClientProfile符合CHoIVp抗yr體ig陰h性t2判0斷04標-2準01,1報As告p“osHeIVP抗ty體L陰td. HIV抗體確證報告由檢測者,復核人員和簽發(fā)人員簽字后,按原送檢程序反饋一式三份（確證實驗室一份、送檢單位一份、患者一份）。北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心抄送感染者戶口所在地的省艾滋病確證中心實驗 省艾滋病確證中心實驗室難以確證的樣品,送國家艾滋病參比實驗室確證。同一受檢對象的樣品在不同實驗室得到不一致的確證結果時,由國家艾滋病參比實驗室予以仲裁。5.以診斷為目的的檢測策略如確證對象戶口E不v屬al于ua本ti轄o區(qū)no,n確ly證.報告應同時edwit室h。As其p它os系e.統(tǒng)Sl確i證de的s地fo方r人.N員ET,3也.5應C及l(fā)i時en向t當Pr地ofile衛(wèi)生C行o政py部ri門gh和t省20艾0滋4-病20確11證A中sp心o實se驗P室ty報L告td。.5.2其它HIV抗體檢測的方法和程序5.2.1VCT替代檢測策略除上述常規(guī)檢測程序以外,對HIV高流行地區(qū)高北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心5.以診斷為目的的檢測策略危人群的VCT檢測E,va可lu采at用i替on代o策nl略y.。edw?it5h.2A.s1.p1os使e.用S要li求desfor.NET3.5ClientProfile 使用C替o代py策ri略gh,t應20在0確4-證20中11心A實sp驗o室se和P確ty證L實td驗.室或以上實驗室指定的篩查實驗室進行,用臨床試劑質量評估敏感性和特異性高的篩查試劑檢測。使用該策略判斷結果,陽性報告須由確證中心實驗室和確證實驗室或以上實驗室認可的篩查實驗室出具。 已滿18個月的嬰幼兒,其母親HIV感染狀態(tài)不詳,兒童出現(xiàn)HIV相關臨床表現(xiàn),臨床懷疑HIV感染的兒童。北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心5.以診斷為目的的檢測策略

5.2.2

HIV感染產婦所生兒童HIV抗體檢測策略及流程適用范Ev圍aluation

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w?itHhIVA感sp染os產e.婦Sl所id生es嬰fo幼r兒.NET

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Ltd.5.以診斷為目的的檢測策略北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心5.2.3HIV-1新近感染檢測 HIV常規(guī)抗體檢測方法可以判定感染和未感染狀態(tài),新近感Ev染al檢ua測ti方on法on則ly用.于識別近edwit期h感As染po與se既.S往li感de染sfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.檢測策略北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心7.以血液篩查為目的的檢測策略5.以診斷為目的的檢測策略6.以監(jiān)測為目E的va的lu檢at測io策n

略o略nly.ed

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Ltd.8.艾滋病檢測實驗室檢測信息上報北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心 各級艾滋病檢測實驗室所在機構每月應填寫《HIV抗體檢測數(shù)及陽性人數(shù)統(tǒng)計報表》（附表6）,并E于va每lu月at1i0o日no前nl完y.成網(wǎng)絡直報。edwit未h開As展po網(wǎng)se絡.S直li報de的sf單or位.,NE由T3縣.5級C疾li病en預tP防rofile控制C機op構yr收ig集ht信20息04后-2統(tǒng)01一1上As報po。sePtyLtd.9.質量控制北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心抗體檢測的統(tǒng)計學室內質量控制試劑盒內部對照Evaluation

only.為試劑盒內提供的陽性和陰性對照血清,edwithAs用p于os判e.斷Sl每i次de實s驗fo的r有.N效ET性3,.5但C不li能en作tProfileC為o室py內ri質gh控t品20使0用4-2011AsposePtyLtd.每一次檢測臨床樣品時,必須有試劑盒內部對照,而且只能在同批號的試劑盒中使用。內部對照結果無效,必須重新試驗室內質控品可以是商品或實驗室自行制備北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心質量控制室內質控品(外部對照,外部質控品)非試劑盒組份的外部質控品,包括強陽性、弱陽性和陰性質控血清,可以監(jiān)控檢測的重復性Evaluationonly.edwi?th日A常s檢po測s中e.可S以li只d設es置f一o個r弱.N陽E性T質3.控5,C以li該e試nt劑P盒rofile臨界值（Cut-off）的2～3倍為宜(S/Co值=2～3）Copyright2004-2011AsposePtyLtd.外部質控品的作用是,判斷該批臨床樣品檢測的有效性,因此,每次實驗必須包含室內質控品,其結果無效,必須重新試驗室內質控品的使用和質量要求每一次實驗必須使用室內質控品,以便監(jiān)控實驗的重復性北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心同時可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異室內質控品的管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)質量控制Evaluation

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Profile預期C的o變py異ri（gchvt＜22000%4）-2011AsposePtyLtd.質控品應穩(wěn)定、無菌,且不含有影響試劑反應的防腐劑一般采用在不同批次檢測取得至少20個數(shù)據(jù)后進行統(tǒng)計繪圖=1.74北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心±1s

=1.49-1.99±2s

=1.24-2.24±3s

=0.99-2.49質控圖Evaluation

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Ltd.質控圖的判定和分析-①告警外部對照S/CO值超出±2s,系統(tǒng)處于告警狀態(tài),應予注意,是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察Evaluationonly.edwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心質控圖的判定和分析-②失控外部對照S/CO值超出±3s,系統(tǒng)處于失控狀態(tài),本次實驗結果不能被接受,需查找原因,重新檢測Evaluationonly.edwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心質控圖的判定和分析-③位移, ④趨勢北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心連續(xù)幾個（3-5次）質控對照值都落在均值的一側稱之為位移,提示試驗條件發(fā)生了較大的變化,如使用新批號的試劑盒、使用新的質控品、實驗員的更Ev換a、lu孵at育io溫n度on的l改y.變、儀器故edwith障A等spose.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.當連續(xù)幾個（5-7個）質控對照值幾乎按一個方向分布時稱之為趨勢,通常由參數(shù)的緩慢改變引起,如試劑失效和移液器逐漸不準確等Evaluation

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Ltd.北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心

質控圖的分析及失控處理北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心 實驗室應建立質控圖分析及失控情況處理程序。當質控已有計劃并恰當?shù)貓?zhí)行時,要求可靠的均值和標準差用于計算質控限,將假失控概率降到最低。當出現(xiàn)失控時,對原有外部質控品重復測定或更換新的外部質控品進行測定不是最有效的方法,必須找出問題發(fā)生的原因,找出解除問題的方法,并消除原因,防止將來出現(xiàn)同樣的問題。Evaluation

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質控圖的分析及失控處理北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心 出現(xiàn)一次2s范圍的變化時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。出現(xiàn)下列情況時E，v應al暫ua停ti檢o測no查n找ly原.因:edwi（th1A）s出po現(xiàn)se一.S次l超id出es3sf范or圍.的NE變T化3.；5ClientProfileC連op續(xù)yr兩ig次h出t2現(xiàn)0同04一-2方01向1超As出p2oss范e圍Pt的y變Lt化d.；連續(xù)四次出現(xiàn)同一方向的超出1s范圍的變化；連續(xù)10次結果都在1s范圍內，但落在均值線的同一側。繪制和分析質控圖的要點北京市疾病預防控制中心全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2009年修訂版）解讀北京市艾滋病確證中心（1）分析數(shù)據(jù)時,超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應刪除。（2）由專人負責建立質控圖,每月定期召開質控分析會,討論本月的質量控制情況。（3）建議長期和穩(wěn)E定va地l使ua用t一io種n質o量nl好y的.試劑,更換不edwit同h廠A家sp的o試se劑.后Sl,i須de重s新f繪or制.質N控ET圖3。.改5用Cl新i批en號t試P劑ro如file外部質控品測定出現(xiàn)較大變化也應重新制作質控圖。使用新批號Co或p不yr同i廠gh家t的2試00劑4,-必2須01在1質A控sp圖o上se注P明t使y用