《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》

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實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南

1范圍

本指南是對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)）開(kāi)展內(nèi)部審核的程序和要

求的解釋?zhuān)┥暾?qǐng)認(rèn)可和已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)參考使

用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。

以下引用文件的最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

內(nèi)部審核internalaudit

為確定自身管理體系滿(mǎn)足內(nèi)部審核準(zhǔn)則的程度及能夠持續(xù)有效運(yùn)行，機(jī)構(gòu)

自我開(kāi)展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的評(píng)價(jià)過(guò)程。

注：內(nèi)部審核有時(shí)簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審。內(nèi)部審核可分為按計(jì)劃進(jìn)行的例行內(nèi)部審核、

發(fā)生影響體系有效運(yùn)行的事項(xiàng)后開(kāi)展的附加內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的常見(jiàn)類(lèi)型有

集中式內(nèi)審、滾動(dòng)式內(nèi)審等。

3.2

內(nèi)審周期internalauditperiod

連續(xù)實(shí)施兩次同類(lèi)型內(nèi)部審核的間隔時(shí)間。

3.3

內(nèi)部審核方案internalauditprogramme

針對(duì)特定時(shí)間段的內(nèi)部審核（一次或多次）所做的策劃和安排。

3.4

內(nèi)部審核計(jì)劃internalauditplan

對(duì)內(nèi)部審核活動(dòng)和安排做出的具體、明確的表述。

3.5

內(nèi)部審核準(zhǔn)則internalauditcriteria

或稱(chēng)內(nèi)部審核依據(jù)，在內(nèi)部審核中用來(lái)與客觀證據(jù)做比較的一組方針、程

序或要求。

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3.6

內(nèi)部審核證據(jù)internalauditevidence

在內(nèi)部審核中獲得的可證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些信息與內(nèi)

部審核準(zhǔn)則密切相關(guān)。

3.7

內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)internalauditfinding

比對(duì)內(nèi)部審核證據(jù)和內(nèi)部審核準(zhǔn)則后得到的評(píng)價(jià)結(jié)果。

3.8

符合性conformity

機(jī)構(gòu)的管理體系滿(mǎn)足內(nèi)部審核準(zhǔn)則要求的程度，以及包括檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢

驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)等各項(xiàng)工作的運(yùn)行滿(mǎn)足自身管理體系要求的程度。

3.9

持續(xù)性continuity

機(jī)構(gòu)的管理體系可以維持運(yùn)作、持續(xù)改進(jìn)和完善的動(dòng)態(tài)過(guò)程。

3.10

有效性effectiveness

完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。

[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.7.11，有修改]

3.11

不符合nonconformity

不滿(mǎn)足要求。

注：內(nèi)審不符合，按照嚴(yán)重程度可以分為一般不符合、嚴(yán)重不符合，按照

產(chǎn)生原因可分為體系性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合。

[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.6.9，有修改]

3.12

觀察項(xiàng)observation

潛在的不符合或存在的風(fēng)險(xiǎn)，如果不及時(shí)采取措施，可能會(huì)發(fā)展為不符合

的審核發(fā)現(xiàn)或事實(shí)。

3.13

糾正措施correctiveaction

為消除不符合的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。

[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.12.2，有修改]

4內(nèi)部審核的要求

4.1機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施內(nèi)部審核。機(jī)構(gòu)通過(guò)在內(nèi)部審核中獲得的管理體系運(yùn)行數(shù)據(jù)及

有效性的相關(guān)信息，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)管理體系各項(xiàng)規(guī)定滿(mǎn)足認(rèn)可要求的程度，以及包

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括機(jī)構(gòu)活動(dòng)在內(nèi)的管理體系運(yùn)行符合自身規(guī)定要求并持續(xù)得到有效實(shí)施的程度。

4.2機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部審核工作程序，至少應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定：

——內(nèi)部審核的職責(zé)分工；

——內(nèi)部審核實(shí)施的條件和要求，包括內(nèi)審周期、適用附加審核的情況、

內(nèi)部審核準(zhǔn)則的范圍、審核范圍的確定原則、審核方式和方法等；

——內(nèi)部審核過(guò)程的控制，包括內(nèi)部審核的策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核

后續(xù)措施落實(shí)等。

注1：需要在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上確定內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍。

注2：一般情況下，推薦內(nèi)審周期是12個(gè)月；認(rèn)可準(zhǔn)則有明確要求的，遵

守認(rèn)可準(zhǔn)則要求。如有影響體系有效運(yùn)行的事項(xiàng)發(fā)生，或體系運(yùn)行依據(jù)的文件

發(fā)生重大變化時(shí)，可適時(shí)開(kāi)展附加的內(nèi)部審核。如有充分證據(jù)表明管理體系得

到了有效實(shí)施，內(nèi)審周期可適當(dāng)延長(zhǎng)。

注:3：必要時(shí)，可以為不同關(guān)鍵活動(dòng)場(chǎng)所、領(lǐng)域設(shè)置不同的內(nèi)審周期。關(guān)

鍵活動(dòng)場(chǎng)所還要考慮在客戶(hù)地點(diǎn)或在移動(dòng)設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施、抽樣地點(diǎn)開(kāi)展的機(jī)

構(gòu)活動(dòng)。

4.3機(jī)構(gòu)應(yīng)為內(nèi)部審核配置資源，包括但不限于：

——充分的組織和授權(quán)；

——適合的內(nèi)審員；

——合理的審核時(shí)間和審核時(shí)長(zhǎng)；

——適宜的工作場(chǎng)所；

——所需的信息資源；

——（必要時(shí)）內(nèi)部審核費(fèi)用。

4.4機(jī)構(gòu)應(yīng)建立客觀公正的審核環(huán)境：

——機(jī)構(gòu)應(yīng)明確委派內(nèi)審責(zé)任人（通常由質(zhì)量主管擔(dān)任）組織管理內(nèi)部審

核活動(dòng)，以確保審核過(guò)程完整、公正、有效。

——內(nèi)審員應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)客觀原則，履行真實(shí)準(zhǔn)確報(bào)告義務(wù)。當(dāng)聘請(qǐng)外部人

員協(xié)助實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)，應(yīng)預(yù)先評(píng)價(jià)其能力和適宜性。

——機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)內(nèi)部審核的范圍和要求選擇適合的內(nèi)審員。內(nèi)審組的整體

能力應(yīng)保證實(shí)現(xiàn)內(nèi)部審核目標(biāo)。內(nèi)審員應(yīng)具備實(shí)施內(nèi)部審核的知識(shí)和能力，接

受過(guò)內(nèi)部審核準(zhǔn)則、審核技巧、審核過(guò)程、審核要求和審核方法的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，

其能力應(yīng)覆蓋所審核的機(jī)構(gòu)活動(dòng)。

——內(nèi)審員原則上應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)，不審核自己所承擔(dān)或直接負(fù)責(zé)

的工作。當(dāng)內(nèi)審員不能獨(dú)立于被審核活動(dòng)時(shí)，可增加共同審核人員，或由相關(guān)

人員評(píng)估審核結(jié)果的公正性。

——內(nèi)部審核過(guò)程中應(yīng)關(guān)注對(duì)客戶(hù)信息的保密，必要時(shí)設(shè)置信息獲取權(quán)限。

4.5內(nèi)部審核應(yīng)以證據(jù)為基礎(chǔ)，并考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的審核方法。

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5內(nèi)部審核的策劃

5.1策劃原則

機(jī)構(gòu)通常根據(jù)下列原則，策劃內(nèi)部審核：

——計(jì)劃性。應(yīng)對(duì)內(nèi)部審核活動(dòng)做出周期性的安排，并從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度

確定內(nèi)部審核范圍和內(nèi)審頻次。內(nèi)部審核方案通常在一個(gè)內(nèi)審周期之初已制定

完成；

——系統(tǒng)性。內(nèi)部審核方案應(yīng)整體覆蓋內(nèi)審周期內(nèi)的全部審核活動(dòng)，并覆

蓋機(jī)構(gòu)所有管理體系要求，審核頻次、內(nèi)部審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核方式、

審核的組織管理應(yīng)支持達(dá)成內(nèi)部審核目標(biāo)；內(nèi)部審核方案應(yīng)覆蓋管理體系下涉

及的所有范圍，即覆蓋機(jī)構(gòu)所有部門(mén)、崗位、職責(zé)、場(chǎng)所、活動(dòng)和過(guò)程。

——針對(duì)性。應(yīng)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)入手制定內(nèi)部審核方案。內(nèi)部審核

方案應(yīng)明確審核重點(diǎn)及特殊審核事項(xiàng)，確定不同審核范圍適用的內(nèi)部審核準(zhǔn)則，

明確匹配內(nèi)審員的要求和審核的具體范圍。

5.2內(nèi)部審核準(zhǔn)則

內(nèi)部審核為符合性審核，通常的內(nèi)部審核準(zhǔn)則（依據(jù)）包括：

——機(jī)構(gòu)管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件等）；

——機(jī)構(gòu)活動(dòng)涉及的認(rèn)可要求（含認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、認(rèn)可

規(guī)則及要求）、標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)范、技術(shù)文件等；

——（必要時(shí)）法律法規(guī)要求、行業(yè)行為規(guī)范、合同義務(wù)或其他策劃安排

等。

5.3內(nèi)部審核方案

機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃內(nèi)部審核方案。方案通常由內(nèi)審責(zé)任人依據(jù)文件規(guī)定組織制定

并管理。方案內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)部審核目標(biāo)，內(nèi)部審核準(zhǔn)則，審核范圍，審核方式，

審核日程安排，職責(zé)分工，審核策劃及結(jié)果報(bào)告的要求，所需的審核資源、相

關(guān)工作文件等。

注1：內(nèi)部審核的策劃、實(shí)施和保持過(guò)程中，需要考慮的因素包括：機(jī)構(gòu)

活動(dòng)、過(guò)程和區(qū)域的重要性，影響機(jī)構(gòu)的變化，以前內(nèi)部審核及評(píng)審的結(jié)果。

注2：需要策劃對(duì)機(jī)構(gòu)檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)等技術(shù)活動(dòng)的審核。機(jī)構(gòu)活動(dòng)的

特定技術(shù)及管理要求應(yīng)作為內(nèi)部審核方案策劃和實(shí)施的依據(jù)。

5.4內(nèi)部審核計(jì)劃

機(jī)構(gòu)應(yīng)制定具體的內(nèi)部審核計(jì)劃。內(nèi)部審核計(jì)劃由內(nèi)審組長(zhǎng)根據(jù)內(nèi)部審核

方案編制。計(jì)劃制定前，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)與內(nèi)審員、受審核方溝通，確定審核的實(shí)

施安排。計(jì)劃應(yīng)提前一定時(shí)間發(fā)布，以便內(nèi)審員和受審核方做好審核準(zhǔn)備。在

不影響執(zhí)行內(nèi)部審核方案的情況下，內(nèi)部審核計(jì)劃可以隨著審核活動(dòng)的開(kāi)展做

必要調(diào)整。

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注：對(duì)于小機(jī)構(gòu)而言，可能內(nèi)部審核方案和內(nèi)部審核計(jì)劃之間的區(qū)別不明

顯，則不需要二者皆有。

5.5內(nèi)審組準(zhǔn)備工作

內(nèi)審組應(yīng)檢查審核資源，確認(rèn)是否匹配審核范圍，有無(wú)調(diào)整需求；確認(rèn)內(nèi)

審組成員及被審核方知悉內(nèi)部審核計(jì)劃安排。內(nèi)審員應(yīng)提前熟悉管理體系要求，

了解被審核部門(mén)、崗位、過(guò)程和活動(dòng)的具體運(yùn)作，閱讀成文信息，識(shí)別審核關(guān)

鍵點(diǎn)，并在此基礎(chǔ)上編寫(xiě)專(zhuān)門(mén)的內(nèi)審檢查表。

內(nèi)審檢查表應(yīng)突出審核范圍的主要職能。檢查表需要明確本人審核的場(chǎng)所

和部門(mén)、審核方法、時(shí)間安排等，并為觀察到的客觀事實(shí)、獲得的內(nèi)部審核證

據(jù)及發(fā)現(xiàn)、受審核方的反饋意見(jiàn)等留出記錄位置。

注1：內(nèi)審員需要獲取的成文信息包括管理體系文件、技術(shù)文件、以往的

內(nèi)部審核結(jié)果和措施落實(shí)情況、受審核方的工作記錄等。

注2：內(nèi)審檢查表包括但不限于：評(píng)估管理體系要素的核查表、內(nèi)部審核

過(guò)程的記錄表格及抽樣的具體內(nèi)容，過(guò)程記錄表包括內(nèi)部審核記錄表和不符合

項(xiàng)、觀察項(xiàng)記錄表等。

注3：內(nèi)審檢查表的檢查內(nèi)容為被審核活動(dòng)或過(guò)程及相關(guān)管理體系要素，

檢查依據(jù)主要為規(guī)定被審核活動(dòng)或過(guò)程的管理體系文件及工作文件。

6內(nèi)部審核的實(shí)施

6.1啟動(dòng)內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的啟動(dòng)方式包括召開(kāi)首次會(huì)議和告知啟動(dòng)等，具體由內(nèi)審組長(zhǎng)與

受審核方商定。召開(kāi)首次會(huì)議時(shí)，內(nèi)審組成員、受審核方代表及相關(guān)主要責(zé)任

人應(yīng)參會(huì)。會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持。會(huì)議應(yīng)介紹內(nèi)審組成員及分工，聲明內(nèi)部審

核目標(biāo)，確認(rèn)內(nèi)部審核準(zhǔn)則和審核范圍，說(shuō)明內(nèi)部審核實(shí)施程序和方法，解釋

相關(guān)細(xì)節(jié)，商定審核時(shí)間，必要時(shí)對(duì)審核溝通做專(zhuān)門(mén)安排。內(nèi)部審核首次及末

次會(huì)議的參加人員應(yīng)簽到，必要時(shí)可形成會(huì)議記錄。

6.2實(shí)施內(nèi)部審核

6.2.1實(shí)施內(nèi)部審核的過(guò)程，是收集和驗(yàn)證證據(jù)信息，繼而形成審核發(fā)現(xiàn)的過(guò)

程。審核期間，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)確保在內(nèi)審組成員之間、內(nèi)審員與受審核方之間、

內(nèi)審組與相關(guān)管理層之間的溝通及時(shí)有效。審核過(guò)程中可采用文件核查、人員

提問(wèn)、觀察活動(dòng)、檢查設(shè)施設(shè)備以及查閱記錄等審核方法收集證據(jù)，審核過(guò)程應(yīng)

客觀公正，內(nèi)部審核證據(jù)應(yīng)充分、準(zhǔn)確、適宜。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的描述應(yīng)忠于客

觀證據(jù)并可追溯。

6.2.2內(nèi)審員應(yīng)記錄審核過(guò)程，至少記錄以下內(nèi)容：本人審核的場(chǎng)所、部門(mén)/

管理體系要素及被審核的活動(dòng)，使用的審核方法，觀察到的客觀事實(shí)，獲得的

內(nèi)部審核證據(jù)及發(fā)現(xiàn)，受審核方的反饋意見(jiàn)等。

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6.2.3內(nèi)審員依據(jù)內(nèi)部審核準(zhǔn)則，將收集到的證據(jù)信息（包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和檢

驗(yàn)活動(dòng)）與管理體系文件等內(nèi)部審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較，形成審核發(fā)現(xiàn)。所有內(nèi)部

審核發(fā)現(xiàn)均應(yīng)予以記錄，包括不符合及支持證據(jù)、良好工作實(shí)踐、識(shí)別出的觀

察項(xiàng)和改進(jìn)機(jī)會(huì)等。

6.2.4內(nèi)審組應(yīng)按照內(nèi)部審核計(jì)劃實(shí)施審核，審核過(guò)程中及時(shí)檢查計(jì)劃的完成

情況，防止遺漏項(xiàng)目或出現(xiàn)審核時(shí)間不夠的情況。必要時(shí)可以調(diào)整審核進(jìn)度。

6.3形成內(nèi)部審核結(jié)論

6.3.1內(nèi)審組在形成內(nèi)部審核結(jié)論前應(yīng)進(jìn)行充分討論，分析所有內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，

確定應(yīng)報(bào)告的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)和改進(jìn)建議，評(píng)價(jià)受審核方管理體系運(yùn)行的符

合性、持續(xù)性和有效性并形成結(jié)論。內(nèi)審組應(yīng)與受審核方共同討論審核發(fā)現(xiàn)并

確認(rèn)內(nèi)部審核結(jié)論；如果可能，還應(yīng)商定內(nèi)部審核后續(xù)措施。

6.3.2內(nèi)部審核結(jié)論的內(nèi)容通常包括：

——管理體系符合內(nèi)部審核準(zhǔn)則的程度；

——管理體系是否得到有效實(shí)施和保持；

——審核范圍的覆蓋情況和內(nèi)部審核準(zhǔn)則的履行情況；

——（必要時(shí)）提出改進(jìn)建議等。

6.4輸出內(nèi)部審核報(bào)告

6.4.1內(nèi)部審核應(yīng)召開(kāi)末次會(huì)議，報(bào)告內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)

主持，參會(huì)人員包括內(nèi)審組成員、受審核方管理層和相關(guān)責(zé)任人員等。會(huì)議的

詳細(xì)程度因受審核方對(duì)審核過(guò)程的熟悉程度而定。

6.4.2末次會(huì)議上，審核雙方應(yīng)就內(nèi)部審核報(bào)告內(nèi)容達(dá)成一致，確認(rèn)不符合事

實(shí)，受審核方確認(rèn)內(nèi)部審核結(jié)論，共同約定后續(xù)措施及驗(yàn)證條件。

6.4.3內(nèi)審責(zé)任人依據(jù)文件規(guī)定審批內(nèi)部審核報(bào)告，報(bào)告給機(jī)構(gòu)管理層。內(nèi)審

周期中全部審核安排結(jié)束后，內(nèi)審責(zé)任人應(yīng)匯總審核結(jié)果，完成質(zhì)量趨勢(shì)分析，

提出下次內(nèi)部審核建議，報(bào)告給機(jī)構(gòu)管理層。

6.4.4內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)概述內(nèi)部審核結(jié)果，表述完整準(zhǔn)確、清晰簡(jiǎn)明。通常包

括以下信息：

——內(nèi)部審核實(shí)施的概況，包括內(nèi)部審核目標(biāo)、審核范圍、內(nèi)部審核準(zhǔn)則、

審核日期、內(nèi)審組成員及分工、內(nèi)部審核過(guò)程及內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)等；

——不符合報(bào)告；（可能時(shí)）觀察項(xiàng)報(bào)告、改進(jìn)建議；

——內(nèi)部審核結(jié)論；

——審核雙方負(fù)責(zé)人對(duì)內(nèi)部審核報(bào)告的確認(rèn)意見(jiàn)。

6.4.5內(nèi)審不符合報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確描述不符合事實(shí)、不符合依據(jù)及對(duì)應(yīng)的文件條款，

說(shuō)明糾正及（或）糾正措施等內(nèi)部審核后續(xù)措施的關(guān)閉時(shí)間。適用時(shí)，可明確

商定采取的糾正及（或）糾正措施、實(shí)施責(zé)任人。

6.4.6內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)按權(quán)限分發(fā)至機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。

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6.4.7當(dāng)策劃的所有審核活動(dòng)已經(jīng)執(zhí)行，或出現(xiàn)約定終止情形，內(nèi)部審核即告

結(jié)束。

7內(nèi)部審核的后續(xù)措施

7.1機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件，規(guī)定和管理不符合、識(shí)別和確定風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)機(jī)會(huì)、采

取糾正及（或）糾正措施。

7.2受審核方應(yīng)按文件要求對(duì)不符合實(shí)施糾正及（或）糾正措施。對(duì)系統(tǒng)原

因?qū)е碌牟环?，受審核方?yīng)調(diào)查問(wèn)題根本原因，評(píng)價(jià)不符合存在風(fēng)險(xiǎn)，在此

基礎(chǔ)上采取相應(yīng)的糾正措施。受審核方應(yīng)確定措施實(shí)施責(zé)任人，必要時(shí)可制定

整改方案，確保實(shí)施有效的糾正措施。

7.3糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響及風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。糾正措施的選擇應(yīng)

關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)與成本的平衡，應(yīng)評(píng)估糾正措施可能產(chǎn)生的影響，如確定存在不利影

響，應(yīng)在實(shí)施糾正措施之前準(zhǔn)備必要的彌補(bǔ)方案。某些產(chǎn)生不符合的原因，無(wú)

論采取怎樣的措施均無(wú)法消除，受審核方應(yīng)查明不符合的影響并將影響降至最

低。

7.4受審核方完成糾正及（或）糾正措施后，內(nèi)審組應(yīng)組織對(duì)糾正及（或）糾

正措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)通常為，是否有證據(jù)表明受審核方已實(shí)

施相關(guān)糾正措施或已進(jìn)行了不符合糾正，并且沒(méi)有再次發(fā)生不符合。必要時(shí)，

可在初次驗(yàn)證一定時(shí)間后實(shí)施跟蹤驗(yàn)證。

7.5內(nèi)審責(zé)任人應(yīng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果和采取的糾正及（或）糾正措施的實(shí)施

情況進(jìn)行分析匯總和評(píng)審，并將其輸入管理評(píng)審。

7.6機(jī)構(gòu)應(yīng)在內(nèi)部審核活動(dòng)中識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的

措施。機(jī)構(gòu)不僅應(yīng)將不符合輸入管理評(píng)審，還應(yīng)將觀察項(xiàng)、改進(jìn)建議納入改進(jìn)

系統(tǒng)。

8內(nèi)部審核記錄

8.1應(yīng)被完整保留內(nèi)部審核記錄，至少包括：

——內(nèi)部審核方案、內(nèi)部審核計(jì)劃；

——首次會(huì)議、末次會(huì)議簽到及記錄；

——審核過(guò)程記錄；

——不符合和糾正及（或）糾正措施的記錄；

——內(nèi)部審核報(bào)告。

8.2記錄應(yīng)清晰、即時(shí)、真實(shí)、完整、簡(jiǎn)練，并可追溯。

8.3記錄的形式及記錄的保存應(yīng)符合機(jī)構(gòu)的文件規(guī)定。

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參考文獻(xiàn)

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[2]CNAS-CI01-G001:2021檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說(shuō)明

[3]CNAS-CL01:2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

[4]CNAS-CL01-G001:2018CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

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[5]GB/T19011—2021管理體系審核指南

[6]全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì).GB/T27025—2019《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)

室能力的通用要求》理解與實(shí)施[M].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2021.

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CNAS-GL011

實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南

GuidanceonInternalAuditforLaboratoriesand

InspectionBodies

（2023修訂網(wǎng)上征求意見(jiàn)稿）

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

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實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南

1范圍

本指南是對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)）開(kāi)展內(nèi)部審核的程序和要

求的解釋?zhuān)┥暾?qǐng)認(rèn)可和已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)參考使

用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。

以下引用文件的最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

內(nèi)部審核internalaudit

為確定自身管理體系滿(mǎn)足內(nèi)部審核準(zhǔn)則的程度及能夠持續(xù)有效運(yùn)行，機(jī)構(gòu)

自我開(kāi)展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的評(píng)價(jià)過(guò)程。

注：內(nèi)部審核有時(shí)簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審。內(nèi)部審核可分為按計(jì)劃進(jìn)行的例行內(nèi)部審核、

發(fā)生影響體系有效運(yùn)行的事項(xiàng)后開(kāi)展的附加內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的常見(jiàn)類(lèi)型有

集中式內(nèi)審、滾動(dòng)式內(nèi)審等。

3.2

內(nèi)審周期internalauditperiod

連續(xù)實(shí)施兩次同類(lèi)型內(nèi)部審核的間隔時(shí)間。

3.3

內(nèi)部審核方案internalauditprogramme

針對(duì)特定時(shí)間段的內(nèi)部審核（一次或多次）所做的策劃和安排。

3.4

內(nèi)部審核計(jì)劃internalauditplan

對(duì)內(nèi)部審核活動(dòng)和安排做出的具體、明確的表述。

3.5

內(nèi)部審核準(zhǔn)則internalauditcriteria

或稱(chēng)內(nèi)部審核依據(jù)，在內(nèi)部審核中用來(lái)與客觀證據(jù)做比較的一組方針、程

序或要求。

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3.6

內(nèi)部審核證據(jù)internalauditevidence

在內(nèi)部審核中獲得的可證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息，這些信息與內(nèi)

部審核準(zhǔn)則密切相關(guān)。

3.7

內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)internalauditfinding

比對(duì)內(nèi)部審核證據(jù)和內(nèi)部審核準(zhǔn)則后得到的評(píng)價(jià)結(jié)果。

3.8

符合性conformity

機(jī)構(gòu)的管理體系滿(mǎn)足內(nèi)部審核準(zhǔn)則要求的程度，以及包括檢測(cè)、校準(zhǔn)、檢

驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)等各項(xiàng)工作的運(yùn)行滿(mǎn)足自身管理體系要求的程度。

3.9

持續(xù)性continuity

機(jī)構(gòu)的管理體系可以維持運(yùn)作、持續(xù)改進(jìn)和完善的動(dòng)態(tài)過(guò)程。

3.10

有效性effectiveness

完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。

[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.7.11，有修改]

3.11

不符合nonconformity

不滿(mǎn)足要求。

注：內(nèi)審不符合，按照嚴(yán)重程度可以分為一般不符合、嚴(yán)重不符合，按照

產(chǎn)生原因可分為體系性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合。

[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.6.9，有修改]

3.12

觀察項(xiàng)observation

潛在的不符合或存在的風(fēng)險(xiǎn)，如果不及時(shí)采取措施，可能會(huì)發(fā)展為不符合

的審核發(fā)現(xiàn)或事實(shí)。

3.13

糾正措施correctiveaction

為消除不符合的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。

[來(lái)源：GB/T19000—2016，3.12.2，有修改]

4內(nèi)部審核的要求

4.1機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施內(nèi)部審核。機(jī)構(gòu)通過(guò)在內(nèi)部審核中獲得的管理體系運(yùn)行數(shù)據(jù)及

有效性的相關(guān)信息，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)管理體系各項(xiàng)規(guī)定滿(mǎn)足認(rèn)可要求的程度，以及包

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