拉力機(jī)檢測(cè)預(yù)灌封注射器哪些項(xiàng)目

第第頁(yè)拉力機(jī)檢測(cè)預(yù)灌封注射器哪些項(xiàng)目拉力機(jī)檢測(cè)預(yù)灌封注射器哪些項(xiàng)目（參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00112023—2023）預(yù)灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞，不銹鋼注射針，針頭護(hù)帽和推桿構(gòu)成。依照YBB00112023—2023標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對(duì)注射器組合件進(jìn)行以下物理性項(xiàng)目檢測(cè)，我們依照預(yù)灌封注射器組合件YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：一、針與針座連接力針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射進(jìn)的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分別。預(yù)灌封注射器注射針與針座連接力測(cè)試儀二、針頭護(hù)帽拔出力針頭護(hù)帽的拔出力：取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速速為100mm/min5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0—45.0N之間。三、活塞滑動(dòng)性能活塞滑動(dòng)性能：去本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞連續(xù)滑動(dòng)的連續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1滑動(dòng)性能規(guī)格（標(biāo)識(shí)容量，ml）啟始力（Fmax，N）連續(xù)力（Fmax，N）V＜21052≤V≤202510注射器活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)儀四、器身密合性器身密合性：取本品適量，在注射器內(nèi)出入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排出殘留空氣，再用針頭護(hù)帽堵塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。注射器器身密合性檢測(cè)儀五、針尖穿測(cè)力針尖穿刺力：取與玻璃針管分別后的本品適量，將注射劑和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm0.05mm）在22℃2℃下放置至少24小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100mm/min10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄最大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜）。針尖最大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5穿刺力規(guī)格（mm）穿刺力（N）0.30—0.60≤0.700.70—0.90≤0.85注射器注射針針尖穿刺力試驗(yàn)機(jī)以上五項(xiàng)物理性能測(cè)試采用我公司TST—01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀配置不同專用夾具就能試驗(yàn)測(cè)試，本檢測(cè)設(shè)備應(yīng)用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射