中國(guó)免疫組化行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

-1-中國(guó)免疫組化行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析一、免疫組化行業(yè)概況免疫組化是利用抗原與抗體間的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，對(duì)組織和細(xì)胞內(nèi)的特定抗原或抗體進(jìn)行定位、定性或定量檢測(cè)的技術(shù)。免疫組織化學(xué)技術(shù)具有特異性強(qiáng)、敏感性高、定位準(zhǔn)確、形態(tài)與功能相結(jié)合等特點(diǎn)，有利于病理學(xué)領(lǐng)域的深入研究，在現(xiàn)代病理診斷中起重要作用。免疫組化在病理診斷工作中應(yīng)用廣泛。免疫組化在病理診斷中可提供蛋白表達(dá)層面的客觀證據(jù)，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細(xì)胞來(lái)源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級(jí)、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標(biāo)的測(cè)定、腫瘤化學(xué)性藥物治療反應(yīng)的預(yù)測(cè)以及腫瘤預(yù)后判斷的綜合性評(píng)估，同時(shí)實(shí)現(xiàn)伴隨診斷目的。二、免疫組化行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)免疫組化行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。免疫組化試劑上游包括生物活性物質(zhì)、精細(xì)化學(xué)品等原材料、制藥裝備及藥用包裝等。免疫組化設(shè)備上游包括電子、光學(xué)儀器(器件)及各類機(jī)械零部件；中游包括免疫組化試劑和免疫組化儀器；下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。2、下游國(guó)家政策支持第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大，分流公立醫(yī)院診斷壓力，提升病理資源利用效率，將進(jìn)一步推動(dòng)病理診斷行業(yè)的發(fā)展。近些年受新醫(yī)改政策鼓勵(lì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平增長(zhǎng)、人口總數(shù)以及老齡化人口持續(xù)增加的影響，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)需求持續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)獨(dú)立（第三方）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)規(guī)模約為466.2億元，同比增長(zhǎng)16.9%，2015-2022年CAGR達(dá)30.64%。三、免疫組化行業(yè)現(xiàn)狀分析1、全球隨著癌癥發(fā)病率及全球性老年人口的增加等，加上醫(yī)療費(fèi)的增加和醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的改善也促進(jìn)免疫組化不斷發(fā)展。全球免疫組化市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，2022年市場(chǎng)規(guī)模約為35.73億美元，同比增長(zhǎng)7.82%。2、中國(guó)隨著技術(shù)提升，國(guó)內(nèi)免疫組化市場(chǎng)迅速發(fā)展，2022年中國(guó)免疫組化市場(chǎng)規(guī)模超過40億元，2013-2022年期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為14.03%。近年來(lái)我國(guó)免疫組化試劑價(jià)格呈下行態(tài)勢(shì)，2022年銷售均價(jià)下降至140元/人份。整體來(lái)看在政策監(jiān)管、國(guó)產(chǎn)化替代等因素的影響下，我國(guó)免疫組化試劑價(jià)格下行將是大勢(shì)所趨。2022年我國(guó)免疫組化市場(chǎng)規(guī)模約為43.17億元,其中,免疫組化設(shè)備占比21.45%，免疫組化試劑占比78.55%。區(qū)域結(jié)構(gòu)來(lái)看，國(guó)內(nèi)免疫組化需求市場(chǎng)主要集中在人口密集、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東部沿海地區(qū)以及腫瘤醫(yī)療服務(wù)水平較高的省份和城市，存在一定區(qū)域性特征，目前華東地區(qū)是我國(guó)免疫組化行業(yè)最大的市場(chǎng)，2022年華東地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比為34.41%。免疫組化是醫(yī)學(xué)發(fā)展史上的重大突破,也是病理科實(shí)現(xiàn)患者精準(zhǔn)治療過程中的主要助力。2013年以來(lái)，我國(guó)免疫組化行業(yè)產(chǎn)值持續(xù)走高，從2013年的1.52億元增長(zhǎng)至2022年的13.32億元。需求方面，2022年我國(guó)免疫組化行業(yè)需求量約為2422萬(wàn)人份，較2021年增加330萬(wàn)人份。四、免疫組化行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)免疫組化市場(chǎng)仍由外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)免疫組化產(chǎn)品技術(shù)正迅速提升，同時(shí)價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯。未來(lái)受益于行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)及國(guó)產(chǎn)化率提升，技術(shù)替代+進(jìn)口替代空間大且進(jìn)程加速，國(guó)內(nèi)免疫組化企業(yè)迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。五、免疫組化行業(yè)發(fā)展前景在病理診斷中應(yīng)用免疫組化技術(shù)始于20世紀(jì)70年代，現(xiàn)在已廣泛應(yīng)用于病理診斷，并成為病理醫(yī)師工作中不可缺少的重要內(nèi)容，該技術(shù)在病理診斷尤其是診斷鑒別腫瘤方面具有十分重要的作用。總之，在臨床應(yīng)用免疫組化技術(shù)的過程中，應(yīng)特別注意存在的問題，并采取有針對(duì)性地措施進(jìn)行妥善解決，主要是使有關(guān)環(huán)節(jié)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化，并提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的重視程度，采取標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行操作，對(duì)免疫組化技術(shù)質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)控制，進(jìn)而才能在病理診斷、預(yù)后