全球及中國(guó)分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析

-1-全球及中國(guó)分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析一、分子診斷產(chǎn)業(yè)概述分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。具體而言，通過分析DNA、RNA或蛋白質(zhì)的表達(dá)，通過尋找遺傳密碼中的異?；蜃儺悾虼_定特定基因的存在，以確定疾病的易感性或存在性，并將這些信息提供給醫(yī)療服務(wù)提供者，以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、診斷、預(yù)后和治療。根據(jù)檢測(cè)原理，分子檢測(cè)可以分為PCR、原位雜交、基因芯片、基因測(cè)序四大類。二、分子診斷行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策由于醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)和醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大，人們對(duì)傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關(guān)注，分子診斷也被更多使用。近年來，國(guó)家發(fā)布多項(xiàng)政策對(duì)分子診斷行業(yè)發(fā)展進(jìn)行支持，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中就提出要推動(dòng)生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增村制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品。三、分子診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1、分子診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D從分子診斷的產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游為制造診斷試劑和診斷儀器的原料行業(yè)，下游為分子診斷的應(yīng)用行業(yè)。上游原料主要有酶、引物、探針和底物的分子檢測(cè)原料和儀器元件等，中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商和PCR儀、測(cè)序儀等設(shè)備生產(chǎn)商，下游是試劑和儀器的使用者，包括高校、科研機(jī)構(gòu)、藥企、CRO、醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心等。2、分子診斷行業(yè)上游產(chǎn)業(yè)分析中國(guó)分子診斷常規(guī)市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)健，帶動(dòng)上游原料酶行業(yè)發(fā)展。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)分子診斷原料酶市場(chǎng)規(guī)模為14億元，后增長(zhǎng)至2020年的32億元，2016-2020年期間CAGR為23.0%，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)分子檢測(cè)原料酶市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到52億元，2020-2025年期間CAGR為10.0%。四、全球分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀分析2020年以前，全球分子診斷處于穩(wěn)定增長(zhǎng)的狀態(tài)，2016-2019年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.3%。疫情推動(dòng)全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模迅速發(fā)展，從2019年的114億美元增長(zhǎng)到2022年的213億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.91%。其中2022年全球市場(chǎng)規(guī)模中有111億美元來自新冠相關(guān)檢測(cè)，超越102億美元的常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)。五、中國(guó)分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀分析1、中國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模我國(guó)分子診斷市場(chǎng)由于起步晚，市場(chǎng)規(guī)模較小，處于快速發(fā)展初期。2015-2019年CAGR為22.06%，遠(yuǎn)高于體外診斷平均增速。新冠疫情將分子診斷推向新的高峰，市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大至2020年的226億元。2022年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模為182億元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到243億元。2、中國(guó)分子診斷市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分子診斷的主要應(yīng)用方向是傳染性疾病檢測(cè)、腫瘤個(gè)體化診療、血液篩查、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛。應(yīng)用最廣泛的分子診斷集中在感染性疾病的快速、準(zhǔn)確診斷，細(xì)菌或病毒感染性疾病檢測(cè)是分子診斷最常見的項(xiàng)目。六、分子診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、分子診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展的初期階段，由于分子診斷涉及的臨床需求多且雜，所以我國(guó)分子診斷行業(yè)規(guī)模小且集中度低。2021年我國(guó)分子診斷行業(yè)市占率排名前三的國(guó)產(chǎn)企業(yè)依次是達(dá)安基因、華大基因和科華生物，市占率均在10%以上。分項(xiàng)目來看，在中國(guó)市場(chǎng)中，新冠核酸試劑的大規(guī)模銷售帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)企業(yè)達(dá)安基因、華大基因、科華生物市場(chǎng)占比快速上升，超越國(guó)際品牌位列前三；常規(guī)試劑方面，雅培、羅氏仍主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。2、分子診斷行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)營(yíng)收達(dá)安基因以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)，業(yè)務(wù)涵蓋了免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、醫(yī)療器械、臨床應(yīng)用、檢測(cè)科研服務(wù)、優(yōu)生優(yōu)育、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域。經(jīng)過近三十年的經(jīng)營(yíng)積累，達(dá)安基因已成為國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)，擁有在行業(yè)內(nèi)處于市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位的“達(dá)安基因”品牌，以及在行業(yè)內(nèi)處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位的“達(dá)瑞生物”品牌和區(qū)域優(yōu)勢(shì)品牌“中山生物”。七、分子診斷行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)分子診斷憑借精準(zhǔn)、快速、簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)得到快速發(fā)展，疫情推動(dòng)分子診斷進(jìn)一步發(fā)展，特別是傳染病領(lǐng)域，PCR法是檢驗(yàn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，國(guó)內(nèi)PCR實(shí)驗(yàn)室下沉將帶動(dòng)分子檢測(cè)打開更大空間。由于醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)和醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大，人們對(duì)傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關(guān)注，分子診斷也被更多使用。2022年1月，衛(wèi)健委發(fā)布的《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》提出要堅(jiān)持預(yù)防為主，利用檢驗(yàn)診斷方式預(yù)防傳染病、寄生蟲病、地方病等，分子診