藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)模板

藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)法定機(jī)構(gòu)，根據(jù)《中國(guó)藥品管理法》和《中國(guó)計(jì)量法》等相關(guān)法規(guī)要求，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論正確、公正，特制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其相關(guān)工作全過(guò)程實(shí)施和對(duì)試驗(yàn)條件要求。第三條本規(guī)范適適用于省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所。第二章人員第四條藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)含有藥學(xué)（或?qū)?yīng)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全方面責(zé)任。第五條技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)含有對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中相關(guān)問(wèn)題能作出正確判定和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。第六條藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考評(píng)，經(jīng)所長(zhǎng)核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。

相關(guān)《人員要求》見(jiàn)（附件一）。第七條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修計(jì)劃，經(jīng)過(guò)多個(gè)渠道、多個(gè)形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員培訓(xùn)和考評(píng)，重視對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行政和后勤人員百分比。第三章質(zhì)量確保體系第八條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量確保體系，所包含方面有：①檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量確保（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施，統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)書(shū)寫(xiě)、查對(duì)、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理，匯報(bào)書(shū)簽發(fā)等）；②檢測(cè)環(huán)境和儀器設(shè)備質(zhì)量確保；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試驗(yàn)動(dòng)物、試驗(yàn)試劑質(zhì)量確保；④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)確保等。

質(zhì)量確保體系中應(yīng)有明確分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程工作質(zhì)量，確保藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)匯報(bào)正確可靠性。第九條為檢驗(yàn)、督促各項(xiàng)質(zhì)量確保制度實(shí)施，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)置質(zhì)量確保監(jiān)督檢驗(yàn)員（下稱(chēng)質(zhì)保督查員）。

質(zhì)保督查員應(yīng)含有多年藥檢試驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，含有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，由所長(zhǎng)聘用，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對(duì)所長(zhǎng)負(fù)責(zé)。第十條質(zhì)保督查員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況復(fù)驗(yàn)和處理、試驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。第十一條質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定時(shí)或不定時(shí)檢驗(yàn)相關(guān)部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量確保制度實(shí)施情況；寫(xiě)出檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，包含日期、目標(biāo)、內(nèi)容、實(shí)施情況、提議和意見(jiàn)、檢驗(yàn)者姓名等。發(fā)覺(jué)重大問(wèn)題立即匯報(bào)。

在從事專(zhuān)題檢驗(yàn)時(shí)，質(zhì)保督查員中和該項(xiàng)目相關(guān)人員應(yīng)予回避。第四章試驗(yàn)室設(shè)施第十二條試驗(yàn)室條件應(yīng)滿(mǎn)足工作任務(wù)要求，有完善試驗(yàn)設(shè)施。試驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、平靜、無(wú)污染。試驗(yàn)室內(nèi)管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理方法和報(bào)警、應(yīng)急及搶救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)試驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)安全保護(hù)設(shè)施。第十三條藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包含試驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)和其職能要求相適應(yīng)。試驗(yàn)室應(yīng)和辦公室分開(kāi)。第十四條含有和檢品要求相適應(yīng)專(zhuān)用或兼用采樣間。第十五條含有符合留存樣品要求留樣間。第十六條對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)按要求存放、使用。

各類(lèi)壓力容器存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。第十七條儀器放置場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有合適防塵、防震、通風(fēng)及專(zhuān)用排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度改變敏感易影響檢測(cè)結(jié)果儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)確保電壓恒定，有足夠容量，并有良好專(zhuān)用地線。第十八條無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物程度檢驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。

無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物程度檢驗(yàn)試驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)含有對(duì)應(yīng)空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采取局部百級(jí)方法時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有些人凈和物凈設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)品種需要，保持對(duì)鄰室相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定時(shí)檢測(cè)潔凈度。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制訂地面、門(mén)窗、墻壁、設(shè)施等定時(shí)清潔、滅菌規(guī)程。

抗生素微生物檢定試驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度設(shè)備。試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意預(yù)防抗生素交叉污染。第十九條試驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家試驗(yàn)動(dòng)物主管部門(mén)相關(guān)要求。試驗(yàn)動(dòng)物房面積要滿(mǎn)足工作要求，各所可依據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量不一樣而有所差異。

藥品檢定中使用試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)含有質(zhì)量合格證實(shí)，并確實(shí)達(dá)成合格證要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用小鼠、大鼠等嚙齒類(lèi)動(dòng)物應(yīng)達(dá)成清潔級(jí)或無(wú)特定病原體（即ＳＰＦ）級(jí)試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)。

動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)和檢定中使用試驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致，達(dá)成對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作特殊要求。

各所應(yīng)配置技術(shù)人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)動(dòng)物管理工作，從事試驗(yàn)動(dòng)物工作人員應(yīng)含有對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定時(shí)培訓(xùn)。

不一樣種屬或品系動(dòng)物應(yīng)分舍喂養(yǎng)。同種但用于不一樣試驗(yàn)動(dòng)物，不宜在同室喂養(yǎng)；如同室喂養(yǎng)，最少應(yīng)在空間上合適分隔，并作顯著識(shí)別標(biāo)志。

試驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必需含有洗刷消毒設(shè)備，定時(shí)對(duì)籠器進(jìn)行消毒。第五章儀器設(shè)備第二十條儀器設(shè)備種類(lèi)、數(shù)量、多種參數(shù)，應(yīng)能滿(mǎn)足所負(fù)擔(dān)藥品檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等需要，有必需備品、備件和附件。儀器量程、精度和分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)要求。第二十一條儀器應(yīng)有專(zhuān)員管理，定時(shí)校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢儀器，要有顯著狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)立即進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考評(píng)合格后方可操作儀器。第二十二條凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包含品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說(shuō)明書(shū)、使用情況、維修統(tǒng)計(jì)、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備關(guān)鍵使用說(shuō)明部分應(yīng)附有漢字譯文。第二十三條精密儀器使用應(yīng)有使用登記制度。第六章標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理第二十四條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)定和管理。第二十五條省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)幫助中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原料提供。第二十六條各級(jí)藥檢所應(yīng)有專(zhuān)員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理。第七章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條為提升檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ＳＯＰ）。ＳＯＰ應(yīng)寫(xiě)明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、具體。

ＳＯＰ制訂和修訂，應(yīng)按要求程序進(jìn)行，經(jīng)所長(zhǎng)同意后實(shí)施；制訂內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保留原始制訂和修訂統(tǒng)計(jì)并存檔。第二十八條ＳＯＰ應(yīng)存放于各相關(guān)試驗(yàn)場(chǎng)所。第二十九條需制訂ＳＯＰ項(xiàng)目有：

（一）儀器和設(shè)備使用

（二）通用藥品檢驗(yàn)技術(shù)和方法

（三）專(zhuān)用藥品檢驗(yàn)技術(shù)和方法

（四）動(dòng)物及動(dòng)物室管理

（五）試劑及試藥溶液配制和管理

（六）其它第八章試驗(yàn)室管理制度第三十條為確保試驗(yàn)室工作有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必需制訂一系列各項(xiàng)試驗(yàn)室管理制度，關(guān)鍵包含下列內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)室工作制度。

（二）試驗(yàn)室安全制度。

（三）檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見(jiàn)附件二）。

（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中藥標(biāo)本管理和使用制度。

（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。

（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。

（九）計(jì)量管理制度。

（十）精密儀器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差錯(cuò)事故管理制度。

（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。

（十四）計(jì)算機(jī)管理制度。

各所還可依據(jù)本所情況，補(bǔ)充相關(guān)制度。第九章檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)第三十一條檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)是出具檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)原始依據(jù)。為確保藥品檢驗(yàn)工作科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)必需用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，做到統(tǒng)計(jì)原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清楚、資料完整。第三十二條原始檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按要求歸檔保留，內(nèi)容不得私自泄露。第三十三條檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出技術(shù)判定，是含有法律效力技術(shù)文件，應(yīng)長(zhǎng)久保留。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)厲負(fù)責(zé)、實(shí)事求是態(tài)度認(rèn)真書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清楚、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。

檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)應(yīng)按全國(guó)統(tǒng)一規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打印。相關(guān)《檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)書(shū)寫(xiě)細(xì)則》見(jiàn)（附件三）。第十章檔案資料管理第三十四條檔案資料必需加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門(mén)，實(shí)施集中統(tǒng)一管理。第三十五條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)要求檔案資料歸檔范圍，定時(shí)立卷、歸檔。第三十六條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)依據(jù)《檔案法》及相關(guān)要求建立檔案資料管理制度，制訂管理規(guī)范和分類(lèi)方案；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料利用；配置必需設(shè)施，確保檔案資料安全。第十一章附則第三十七條地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局參考本規(guī)范制訂。第三十八條本規(guī)范由1月1日起實(shí)施。附件１：人員要求１、藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全方面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)副所長(zhǎng)，應(yīng)含有大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和１０年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、含有副主任藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。

２、技術(shù)科室主任應(yīng)含有大專(zhuān)以上學(xué)歷，正主任應(yīng)含有副主任藥師以上技術(shù)職稱(chēng)、對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)理論水平和５年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中相關(guān)問(wèn)題能作出正確判定和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

３、試驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)含有對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)最少十二個(gè)月專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考評(píng)、所長(zhǎng)同意后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。

４、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修計(jì)劃，經(jīng)過(guò)多個(gè)渠道、多個(gè)形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員培訓(xùn)和考評(píng)，重視對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人培養(yǎng)。技術(shù)人員考評(píng)、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)要求實(shí)施，并應(yīng)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象和培訓(xùn)內(nèi)容，要有考評(píng)統(tǒng)計(jì)。

５、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)實(shí)施國(guó)家要求人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中和藥學(xué)相關(guān)人員應(yīng)不少于６０％，從事藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)５０％，行政、后勤人員不得超出總?cè)藬?shù)２０％。

６、藥檢工作人員必需認(rèn)真實(shí)施《中國(guó)藥品管理法》，遵守相關(guān)法律、法規(guī)。

７、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性工作或行為。

８、試驗(yàn)室工作人員應(yīng)定時(shí)進(jìn)行健康檢驗(yàn)，并有統(tǒng)計(jì)；在發(fā)覺(jué)人員患有對(duì)試驗(yàn)室工作有不利影響疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

附件２：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度一、檢品收檢

１、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其它科室或個(gè)人不得私自接收。

２、除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意生產(chǎn)、試生產(chǎn)藥品不予收檢，個(gè)人送檢藥品通常不予收檢。

３、接收檢品要求檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)明確、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、起源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。

４、委托檢驗(yàn)必需持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)明確、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見(jiàn)加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所。

５、進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專(zhuān)員按《進(jìn)口藥品管理措施》相關(guān)要求進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證實(shí)，填寫(xiě)進(jìn)口藥品抽樣統(tǒng)計(jì)單。

６、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量；特殊管理藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、珍貴藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面查對(duì)名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。

７、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁雙方檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)和加封樣品方可收檢。

８、報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按要求報(bào)送相關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽署意見(jiàn)后方可收檢。

９、符合收檢條件檢品，若委托樣品由委托單位按要求填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，連一樣品和資料送到相關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目包含兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送相關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。二、檢驗(yàn)

１、檢驗(yàn)科室接收檢品后，首先查對(duì)檢品和檢驗(yàn)卡是否相符，如有問(wèn)題應(yīng)立即提出。查對(duì)后應(yīng)作檢品登記。

２、常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按協(xié)議或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。

３、檢品應(yīng)由含有對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員檢驗(yàn)。見(jiàn)習(xí)期人員、外來(lái)進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。

４、檢驗(yàn)者接收檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡和樣品中品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行查對(duì)，確定無(wú)誤后，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和相關(guān)ＳＯＰ進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求統(tǒng)計(jì)。

５、檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣項(xiàng)目，除另有要求以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，通常應(yīng)予復(fù)檢。必需時(shí)室主任可指定她人進(jìn)行復(fù)檢。

６、在檢驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長(zhǎng)確定后方可進(jìn)行。

７、檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始統(tǒng)計(jì)要求立即如實(shí)統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)禁事先統(tǒng)計(jì)、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫(xiě)檢驗(yàn)卡相關(guān)項(xiàng)目，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。８、剩下檢品和原始統(tǒng)計(jì)經(jīng)查對(duì)人員逐項(xiàng)查對(duì)，由室主任全方面審核署名后和剩下檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。

９、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室查對(duì)、審核后，將協(xié)檢卡、原始統(tǒng)計(jì)連同剩下檢品交主檢科室，最終由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。

１０、在未出具正式檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)前，相關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。

１１、檢驗(yàn)人員應(yīng)按要求檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。

１２、發(fā)出檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始統(tǒng)計(jì)，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長(zhǎng)核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。

１３、委托檢驗(yàn)檢品在檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題，經(jīng)和委托單位聯(lián)絡(luò)３０天內(nèi)未獲回復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。

１４、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)匯報(bào)日期起３０天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。

１５、委托檢驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。三、留樣

１、接收檢品檢驗(yàn)必需留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。

２、剩下檢品由檢驗(yàn)人員填寫(xiě)留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫(kù)保留。

３、剩下檢品在留足留樣后，能夠退回供樣單位。退還剩下檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。

４、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核匯報(bào)需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)和相關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢驗(yàn)后由啟封人立即重新署名加封，并應(yīng)統(tǒng)計(jì)。

５、留樣室設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品要求貯存條件。

６、放射藥品、毒、麻、精神藥品剩下檢品，其保管、調(diào)用、銷(xiāo)毀均應(yīng)按國(guó)家特殊藥品管理要求辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開(kāi)封后無(wú)保留價(jià)值檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣。

７、留樣檢品保留十二個(gè)月，進(jìn)口檢品保留二年，中藥材保留六個(gè)月，醫(yī)院制劑保留三個(gè)月。

８、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)樣品，由使用人提出申請(qǐng)，說(shuō)明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任同意后方可調(diào)用。調(diào)用后剩下檢品應(yīng)退回，并按第２條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)立即注銷(xiāo)。

９、留樣期滿(mǎn)樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)同意后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。附件３：檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)書(shū)寫(xiě)細(xì)則檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)是出具檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)原始資料；為確保藥品檢驗(yàn)工作科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)必需做到：統(tǒng)計(jì)原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清楚、整齊。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗(yàn)室檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、規(guī)范化驗(yàn)室檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目共52項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）15項(xiàng),通常項(xiàng)目37項(xiàng).

2、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全方面檢驗(yàn)；應(yīng)逐項(xiàng)作出統(tǒng)計(jì)。檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)凡屬內(nèi)容落實(shí)不到位項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為：缺點(diǎn)項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求則稱(chēng)為：嚴(yán)重缺點(diǎn)；通常項(xiàng)目不符合要求則稱(chēng)為：通常缺點(diǎn)，假如通常缺點(diǎn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)其它問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為：嚴(yán)重缺點(diǎn)。檢驗(yàn)員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，具體統(tǒng)計(jì)。3、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目嚴(yán)重缺點(diǎn)（或）通常缺點(diǎn)0項(xiàng)2項(xiàng)評(píng)定為：規(guī)范化驗(yàn)室1項(xiàng)3項(xiàng)限期整改2項(xiàng)4項(xiàng)以上不達(dá)標(biāo)(1)追究責(zé)任人(2)批批送檢(3)依法查處條款檢查內(nèi)容檢驗(yàn)情況符合情況1機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)*1.1企業(yè)是否建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)。1.2質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配置一定數(shù)量和所生產(chǎn)藥品規(guī)模、品種和檢驗(yàn)工作相適應(yīng)含有專(zhuān)業(yè)知識(shí)檢驗(yàn)人員。*1.3藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)設(shè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人應(yīng)含有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作五年以上；能有效領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作，有一定藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)實(shí)際問(wèn)題做出正確判定和處理；對(duì)本指導(dǎo)意見(jiàn)實(shí)施和檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)全方面責(zé)任。*1.4從事操作紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層色譜掃描儀等大型精密儀器進(jìn)行原料、輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗(yàn)人員，人員應(yīng)含有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，在地市級(jí)藥檢所以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格，持證上崗。*1.5從事滴定液標(biāo)定檢驗(yàn)人員應(yīng)含有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)工作三年以上，經(jīng)地市級(jí)藥檢所培訓(xùn)，考評(píng)合格后，持證上崗。1.6從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)其它人員應(yīng)含有高中以上文化程度，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)和GMP培訓(xùn)，含有專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作技能，含有本崗位檢驗(yàn)工作能力，經(jīng)崗位考評(píng)合格并持證上崗。1.7從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，含有相關(guān)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),并持證上崗。1.8從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員需含有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和識(shí)別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量?jī)?yōu)劣技能,并持證上崗。1.9從事試驗(yàn)動(dòng)物管理和喂養(yǎng)人員應(yīng)含有初中以上文化程度,經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并持證上崗。1.10中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，含有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣技能。1.11藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃。落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方法、考評(píng)措施等內(nèi)容。培訓(xùn)分企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)通常為新職員培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，以職員所在崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能培訓(xùn)為主；企業(yè)外部培訓(xùn)通常為繼續(xù)教育培訓(xùn)，以考察、進(jìn)修、培訓(xùn)等形式學(xué)習(xí)新檢驗(yàn)方法、新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容為主。1.12培訓(xùn)考評(píng)能夠采取口試、筆試或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等方法，建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)并有完整培訓(xùn)檔案。2檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施*2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)有和藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求相適應(yīng)檢驗(yàn)場(chǎng)所，和藥品生產(chǎn)區(qū)域相分開(kāi)。檢驗(yàn)場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、平靜、無(wú)污染。室內(nèi)管線設(shè)置應(yīng)整齊，有報(bào)警、應(yīng)急及搶救等安全管理方法。2.2依據(jù)生產(chǎn)品種和檢驗(yàn)需要分別設(shè)置:理化檢驗(yàn)室、滴定液標(biāo)定室、分析天平室、精密儀器室、熱工室（高溫室）、留樣觀察室、辦公室、儲(chǔ)藏室等，還應(yīng)依據(jù)品種需要分別設(shè)置:中藥標(biāo)本室、微生物程度檢驗(yàn)室、無(wú)菌檢驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)室、試驗(yàn)動(dòng)物房等和所生產(chǎn)品種相適應(yīng)試驗(yàn)室。2.3理化檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)毒氣柜；滴定液標(biāo)定室應(yīng)有調(diào)溫、調(diào)濕設(shè)施；分析天平室、精密儀器室應(yīng)依據(jù)儀器存放要求，分別有防靜電、防震動(dòng)、防潮濕及防外界影響設(shè)施，并依據(jù)需要設(shè)置良好接地設(shè)施和穩(wěn)壓裝置；中藥標(biāo)本室、留樣觀察室要有防潮、防蟲(chóng)和防腐設(shè)施。2.4留樣觀察室應(yīng)依據(jù)物料、中間產(chǎn)品和成品儲(chǔ)存要求，分別設(shè)有常溫、陰涼和冷藏室，并配有足夠樣品柜。2.5對(duì)于易燃易爆、劇毒和有腐蝕性物質(zhì)，儲(chǔ)藏室應(yīng)按要求設(shè)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐設(shè)施。各類(lèi)壓力容器存放、使用應(yīng)有安全管理方法。2.6無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物程度檢驗(yàn)、抗生素微生物檢定及陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。潔凈室(區(qū))環(huán)境應(yīng)符合要求。2.7各試驗(yàn)室應(yīng)建立定時(shí)消毒制度、消毒液使用及定時(shí)更換制度、紫外燈使用等制度，并有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。2.8潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清冼、易消毒衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染，并限定使用區(qū)域。2.9試驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家試驗(yàn)動(dòng)物主管部門(mén)相關(guān)要求。3001儀器設(shè)備放置場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修。3002儀器設(shè)備種類(lèi)、數(shù)量、多種參數(shù)應(yīng)能滿(mǎn)足本企業(yè)所負(fù)擔(dān)藥品檢驗(yàn)需要，并有必需備品、備件和附件。儀器量程、精度和分辨率等應(yīng)能達(dá)成被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)要求。3003儀器應(yīng)有專(zhuān)員管理，定時(shí)校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢儀器，要有顯著狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)立即進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理。儀器使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考評(píng)合格后方可操作儀器。3004凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包含品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說(shuō)明書(shū)、使用情況、維修統(tǒng)計(jì)、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備應(yīng)附有漢字說(shuō)明書(shū)。*3005檢驗(yàn)儀器應(yīng)有使用管理制度和使用登記制度。3006藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配置計(jì)算機(jī)應(yīng)專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用，專(zhuān)員負(fù)責(zé)，定時(shí)維護(hù)。關(guān)鍵文件要立即備份，避免數(shù)據(jù)丟失和病毒感染。3007標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在中國(guó)藥品生物制品檢定所或其指定部門(mén)采購(gòu)。*3008藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有專(zhuān)員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。存放條件符合要求，有特殊存放要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)環(huán)境條件。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在使用期內(nèi)使用，過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人同意后報(bào)廢、銷(xiāo)毀。3009使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要嚴(yán)格遵照檢驗(yàn)規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)要求使用。對(duì)有毒有害、易燃易爆標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要制訂安全方法，并認(rèn)真實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。*3010毒、麻、精神藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用及管理應(yīng)實(shí)施專(zhuān)柜、雙人雙鎖管理方法。使用時(shí)需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人同意。*3011滴定液應(yīng)指定專(zhuān)員配制、專(zhuān)員標(biāo)定、專(zhuān)員發(fā)放。在要求使用期內(nèi)使用，過(guò)期可重新標(biāo)定。滴定液配制、標(biāo)定、標(biāo)識(shí)參考《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》相關(guān)要求操作并具體統(tǒng)計(jì)。*3012標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定按法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求操作，具體統(tǒng)計(jì)，在要求使用期內(nèi)使用。3013中藥標(biāo)本室應(yīng)建立必需使用和管理制度。中藥標(biāo)本應(yīng)依據(jù)其特征分類(lèi)保管。在裝入標(biāo)本缸之前應(yīng)具體檢驗(yàn)有沒(méi)有蟲(chóng)蛀、生霉等情況。劇毒標(biāo)本必需實(shí)施專(zhuān)柜、雙人雙鎖管理方法；少數(shù)珍貴標(biāo)本也應(yīng)和通常藥材分開(kāi)，專(zhuān)員專(zhuān)柜管理。中藥標(biāo)本室應(yīng)有適宜溫度、相對(duì)濕度，并有通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)和防腐方法。*4001藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)幫助質(zhì)量管理部門(mén)做好多種儀器、試劑、培養(yǎng)基等試驗(yàn)用具購(gòu)入前供貨單位質(zhì)量審計(jì)。必需時(shí)應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證符合檢驗(yàn)要求后才能購(gòu)置或投入使用。4002藥品質(zhì)量檢驗(yàn)所用試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、檢定菌種等購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)保養(yǎng)等應(yīng)制訂對(duì)應(yīng)管理制度。試驗(yàn)室全部試液、指示液、培養(yǎng)基等均應(yīng)按操作規(guī)程配制，并有統(tǒng)計(jì)，在要求使用期內(nèi)使用。4003檢定菌種驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、傳代、使用、銷(xiāo)毀等應(yīng)根據(jù)《中國(guó)傳染病防治法實(shí)施措施》和《中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理措施》中相關(guān)要求實(shí)施統(tǒng)一管理。4004試驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施檢定菌收發(fā)制度，指定專(zhuān)員定時(shí)進(jìn)行傳代優(yōu)化，做好遺傳譜并統(tǒng)計(jì)；對(duì)廢棄檢定菌應(yīng)有滅活統(tǒng)計(jì)。對(duì)檢定菌使用者、使用日期及用途應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。4005固體、液體試劑應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性試劑應(yīng)注意避免污染其它試劑。儲(chǔ)存試劑儲(chǔ)藏室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施及防火、防爆、防腐方法。*4006劇毒試劑應(yīng)存放在專(zhuān)柜內(nèi)，由專(zhuān)員保管，實(shí)施雙人雙鎖管理方法。使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家相關(guān)制度領(lǐng)用，并做好登記。4007試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基等容器均應(yīng)貼有顯著標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容包含品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必需時(shí)要注明使用期限和特殊儲(chǔ)存條件。對(duì)各類(lèi)試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采取易于識(shí)別色標(biāo)管理。4008有毒有害廢液處理應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施