衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學：第十八章 食品安全法律制度與監(jiān)督

第十八章食品安全法律制度與監(jiān)督1第一節(jié)概述第二節(jié)食品安全法律制度第三節(jié)食品生產安全的監(jiān)督管理第四節(jié)食品經營安全的監(jiān)督管理第五節(jié)特殊食品安全的監(jiān)督管理第六節(jié)食品安全風險監(jiān)測與評估第七節(jié)食品安全事故監(jiān)測預警與應急處理第八節(jié)法律責任第一節(jié)概述一、相關概念（一）食品安全食物中無毒、無害，符合應當有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性傷害。（二）

食品安全監(jiān)督為了保證食品安全，防止食品污染和有害因素對人體的危害，保障人民身體健康………..二、食品安全監(jiān)督主體及其職責（一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門（二）國家農業(yè)行政部門（三）國家質檢部門三、食品安全監(jiān)督的意義1.嚴格規(guī)范食品生產經營行為2.促進食品行業(yè)科技進步和科學管理3.提高食品生產經營者和全體公民的食品安全知識水平和法律意識4.推動食品進出口貿易增長一、我國食品食品安全法律制度（一）食品安全法律2015年《中華人民共和國食品安全法》《農產品質量安全法》（二）食品安全法規(guī)（三）食品安全規(guī)章（四）食品安全標準（五）其他規(guī)范性文件第二節(jié)食品安全法律制度二、我國食品安全監(jiān)督管理體系的歷史沿革（一）新中國成立至食品衛(wèi)生法階段（二）食品安全法階段2009《食品安全法》（三）食品安全法修訂2015《食品安全法》修訂通過一、食品生產許可（SC認證）（一）食品生產許可“五取消”一是取消部分前置審批材料核查。二是取消許可檢驗機構指定。三是取消食品生產許可審查收費。四是取消委托加工備案。五是取消企業(yè)年檢和年度報告制度。、“四加強第三節(jié)食品生產安全的監(jiān)督管理“四調整”一是調整食品生產許可主體。實行一企一證二是調整許可證書有效期限。將食品生產許可證書由原來的3年有效期限延長至5年。三是調整現(xiàn)場核查內容。四是調整審批權限。四加強一是加強許可檔案管理。二是加強證后監(jiān)督檢查。三是加強審查員隊伍管理。四是加強信息化建設。二、對食品生產安全日常衛(wèi)生監(jiān)督（一）生產環(huán)境條件廠區(qū)無揚塵、無積水，廠區(qū)、車間衛(wèi)生整潔。廠區(qū)、車間與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離。衛(wèi)生間應保持清潔，應設置洗手設施，未與食品生產、包裝或貯存等區(qū)域直接連通有更衣、洗手、干手、消毒設備、設施，滿足正常使用。通風、防塵、照明、存放垃圾和廢棄物等設備、設施正常運行車間內使用的洗滌劑、消毒劑等化學品應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置，并有相應的使用記錄。定期檢查防鼠、防蠅、防蟲害裝置的使用情況并有相應檢查記錄，生產場所無蟲害跡象。（二）進貨查驗查驗食品原料、食品添加劑、食品相關產品供貨者的許可證、產品合格證明文件，供貨者無法提供有效合格證料，有檢驗記錄進貨查驗記錄及證明材料真實、完整，記錄和憑證保存期限不少于產品保質期期滿后六個月，沒有明確保質期的，保存期限不少于二年。建立和保存食品原料劑、食品相關產品的貯存、保管記錄和領用出庫記錄。（三）生產過程控制有食品安全自查制度文件，定期對食品安全狀況進行自查并記錄和處置。使用的原料、食品添加劑、食品相關產品與索證索票、進貨查驗記錄內容一致。建立和保存生產投料記錄，包括投料種類、品名、生產日期或批號、使用數(shù)量等。未發(fā)現(xiàn)使用非食品原料、回收食品、食品添加劑以外的化學物質、超過保質期的食品原料和食品添加劑生產食品。未發(fā)現(xiàn)超范圍、超限量使用食品添加劑的情況。生產或使用的新食品原料，限定于國務院衛(wèi)生行政部門公告的新食品原料范圍內。未發(fā)現(xiàn)使用藥品、僅用于保健食品的原料生產食品。生產記錄中的生產工藝和參數(shù)與企業(yè)申請許可時提供的工藝流程一致。建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況記錄。生產現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)人流、物流交叉污染。未發(fā)現(xiàn)原輔料、半成品與直接入口食品交叉污染。有溫、濕度等生產環(huán)境監(jiān)測要求的，定期進行監(jiān)測并記錄。生產設備、設施定期維護保養(yǎng)并做好記錄未發(fā)現(xiàn)標注虛假生產日期或批號的情況。企業(yè)自檢的，應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，有檢驗相關設備及化學試劑，檢驗儀器設備按期檢定。（四）產品檢驗結果（抽查）（五）儲存與交付控制（抽查，有冷鏈時必須抽查）（六）不合格產品管理和食品召回（抽查）（七）從業(yè)人員管理有食品安全管理人員、檢驗人員、負責有食品安全管理人員、檢驗人員、負責人培訓和考核記錄。未發(fā)現(xiàn)聘用禁止從事食品安全管理的人企業(yè)負責人在企業(yè)內部制度制定、過程控制、安全培訓、安全檢查以及食品安全事件或事故調查等環(huán)節(jié)履行了崗位職責并有記錄。建立從業(yè)人員健康管理制度，直接接觸食品人員有健康證明，符合相關規(guī)定。有從業(yè)人員食品安全知識培訓制度，并有相關培訓記錄。（八）食品安全事故處置有定期排查食品安全風險隱患的記錄。有按照食品安全應急預案定期演練，落實食品安全防范措施的記錄。發(fā)生食品安全事故的，有處置食品安全事故記錄。（九）食品添加劑生產者管理原料和生產工藝符合產品標準規(guī)定。復配食品添加劑配方發(fā)生變化的，按規(guī)定報告。食品添加劑產品標簽劑”，并標明貯存條件、生產者名稱和地址、食品添加劑的使用范圍、用量和使用方法。三、食品生產質量控制體系（一）食品良好生產規(guī)范（GMP）將人為的差錯控制到最低限度預防可能造成食品污染的因素保證質量控制體系有效運行

（二）危害分析關鍵控制點（HACCP）為保障食品安全，對食品生產過程中造成污染發(fā)生發(fā)展的各種危害因素進行系統(tǒng)、全面分析，確定能有效預防、減輕或者消除危害的加工環(huán)節(jié)即“關鍵控制點”，并對關鍵控制點進行控制和監(jiān)控，在發(fā)生偏差時予以糾正，對控制方法進行矯正和補充，達到消除污染的目的。準備危害分析與評價確定關鍵控制點確定關鍵限值建立監(jiān)控程序制定糾偏措施建立運行記錄保存制度和審核評價程序申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

食品生產許可申請書；營業(yè)執(zhí)照復印件；食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；食品生產主要設備、設施清單；進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。第四節(jié)食品經營安全的監(jiān)督管理一、食品經營許可申請食品經營許可，應當符合下列條件：具有與經營的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

具有與經營的食品品種、數(shù)量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。二、食品經營安全的日常監(jiān)督管理（一）食品銷售經營資質經營者持有的食品經營許可證是否合法有效。食品經營許可證載明的有關內容與實際經營是否相符2.經營條件是否具有與經營的食品品種、數(shù)量相適應的場所。經營場所環(huán)境是否整潔，是否與污染源保持規(guī)定的距離。是否具有與經營的食品品種、數(shù)量相適應的生產經營設備或者設施。3.食品標簽等外觀質量狀況檢查的食品是否在保質期內。檢查的食品感官性狀是否正常。經營的肉及肉制品是否具有檢驗檢疫證明。檢查的食品是否符合國家為防病等特殊需要的要求。經營的預包裝食品、食品添加劑的包裝上是否有標簽，標簽標明的內容是否符合食品安全法等法律法規(guī)的規(guī)定。經營的食品的標簽、說明書是否清楚、明顯，生產日期、保質期等事項是否顯著標注，容易辨識。銷售散裝食品，是否在散裝食品的容器、外包裝上標明食品的名稱、生產日期或者生產批號、保質期以及生產經營者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。經營食品標簽、說明書是否涉及疾病預防、治療功能。經營場所設置或擺放的食品廣告的內容是否涉及疾病預防、治療功能。經營的進口預包裝食品是否有中文標簽,并載明食品的原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式。經營的進口預包裝食品是否有國家出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明。（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；4.食品安全管理機構和人員食品經營企業(yè)是否有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。食品經營企業(yè)是否有食品安全管理人員。食品經營企業(yè)是否存在經食品藥品監(jiān)管部門抽查考核不合格的食品安全管理人員在崗從事食品安全管理工作的情況。5.從業(yè)人員管理食品經營者是否建立從業(yè)人員健康管理制度。在崗從事接觸直接入口食品工作的食品經營人員是否取得健康證明。在崗從事接觸直接入口食品工作的食品經營人員是否存在患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的情況。食品經營企業(yè)是否對職工進行食品安全知識培訓和考核。6.經營過程控制情況是否按要求貯存食品。是否定期檢查庫存食品，及時清理變質或者超過保質期的食品。食品經營者是否按照食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項的要求貯存和銷售食品。對經營過程有溫度、濕度要求的食品的，是否有保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求的設備，并按要求貯存。食品經營者是否建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。發(fā)生食品安全事故的，是否建立和保存處置食品安全事故記錄，是否按規(guī)定上報所在地食品藥品監(jiān)督部門。食品經營者采購食品（食品添加劑），是否查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明(以下稱合格證明文件)。是否建立食用農產品進貨查驗記錄制度，如實記錄食用農產品的名稱、數(shù)量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于六個月。食品經營企業(yè)是否建立并嚴格執(zhí)行食品進貨查驗記錄制度。是否建立并執(zhí)行不安全食品處置制度。從事食品批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)是否建立并嚴格執(zhí)行食品銷售記錄制度。食品經營者是否張貼并保持上次監(jiān)督檢查結果記錄。7.市場開辦、柜臺出租和展銷會舉辦集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，是否依法審查入場食品經營者的許可證，明確其食品安全管理責任。是否定期對入場食品經營者經營環(huán)境和條件進行檢查。8.網絡食品交易第三方平臺提供者網絡食品交易第三方平臺提供者是否對入網食品經營者進行許可審查或實行實名登記。網絡食品交易第三方平臺提供者是否明確入網經營者的食品安全管理責任。9.食品儲存和運輸經營者

貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備是否安全、無害，保持清潔。容器、工具和設備是否符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求。食品是否與有毒、有害物品一同貯存、運輸。10.食品農用品批發(fā)市場

食用農產品批發(fā)市場是否配備檢驗設備和檢驗人員或者委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構，對進入該批發(fā)市場銷售的食用農產品進行抽樣檢驗。發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標準的食用農產品時，是否要求銷售者立即停止銷售，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（二）餐飲服務許可管理信息公示制度管理人員管理環(huán)境衛(wèi)生原料與食品添加劑控制加工制作過程設施設備及維護餐飲具清洗消毒第五節(jié)特殊食品的監(jiān)督與管理一、保健食品（一）定義與特征

保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品特征安全性功能性二、監(jiān)督管理《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）同時廢止（二）相關的法律法規(guī)（三）監(jiān)督管理注冊、備案與審批生產加工命名標簽與說明書“本品不能替代藥物”5.廣告宣傳二、特殊醫(yī)學用途配方食品（一）概念分類（二）相關法律法規(guī)（三）監(jiān)督管理三、嬰幼兒配方食品（一）概念（二）相關法律規(guī)范（三）監(jiān)督管理主要內容四、新食品原料（一）概念與特性（二）相關法律規(guī)范（三）監(jiān)督管理主要內容第六節(jié)食品安全風險監(jiān)測和評估管理一、食品安全風險監(jiān)測與管理（一）概念風險是指在特定條件下，因接觸某種水平有害因素而造成機體損傷、發(fā)生疾病甚至引起死亡的預期概率。食品安全風險：食品中某種生物性、化學性或物理性危害因素產生不良健康影響的可能性及該影響的嚴重性。（二）食品安全風險監(jiān)測的內容食源性疾病食品污染食品中的有害因素（三）建立食品安全風險評估制度的意義國際發(fā)展趨勢，食品安全形勢所需制定食品衛(wèi)生法規(guī)、標準和政策的基礎開展國際貿易的需求食品安全管理的技術基礎（四）我國食品安全風險監(jiān)測管理監(jiān)測計劃的制定與調整食品安全風險監(jiān)測計劃的實施二、食品安全風險評估與管理（一）概念對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害對人體可能造成的不良影響進行的科學評估、包括危害識別、