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文檔簡介
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同合同編號:__________
第一章:定義與解釋
1.1本合同以下詞語應(yīng)按下文定義予以解釋:
1.1.1“研究方”指承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的獨(dú)立研究機(jī)構(gòu),其名稱為【研究方名稱空白處】。
1.1.2“申辦方”指發(fā)起該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)或個(gè)人,其姓名/名稱為【申辦方姓名/名稱空白處】。
1.1.3“試驗(yàn)醫(yī)療器械”指由申辦方提供,用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,具體描述見附件一。
1.1.4“臨床試驗(yàn)”指對試驗(yàn)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證的研究活動(dòng)。
第二章:研究方的義務(wù)
2.1研究方應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本合同約定,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。
2.1.1研究方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
2.1.2研究方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過程中遵守倫理原則,保護(hù)受試者權(quán)益。
第三章:申辦方的義務(wù)
3.1申辦方應(yīng)向研究方提供試驗(yàn)醫(yī)療器械,并保證提供的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。
3.1.1申辦方應(yīng)在合同簽訂后【填寫時(shí)間】日內(nèi),向研究方提供試驗(yàn)醫(yī)療器械及相關(guān)技術(shù)資料。
3.1.2申辦方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)期間保持質(zhì)量穩(wěn)定。
3.2申辦方應(yīng)承擔(dān)以下費(fèi)用:
3.2.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用,包括但不限于研究方的人力資源、實(shí)驗(yàn)室檢測、數(shù)據(jù)分析等費(fèi)用。
3.2.2與臨床試驗(yàn)相關(guān)的第三方服務(wù)費(fèi)用,如倫理審查、生物樣本檢測等。
第四章:臨床試驗(yàn)的實(shí)施
4.1雙方同意按照以下步驟實(shí)施臨床試驗(yàn):
4.1.1制定臨床試驗(yàn)方案,經(jīng)雙方同意后,由研究方負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
4.1.2按照臨床試驗(yàn)方案,研究方負(fù)責(zé)招募受試者,并對受試者進(jìn)行篩選、入組、隨訪等。
4.1.3研究方在臨床試驗(yàn)過程中,應(yīng)定期向申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果。
4.2臨床試驗(yàn)過程中,如發(fā)生以下情況,研究方應(yīng)立即通知申辦方:
4.2.1嚴(yán)重不良事件;
4.2.2意外發(fā)現(xiàn)可能影響試驗(yàn)結(jié)果的重大信息;
4.2.3倫理審查要求暫?;蚪K止臨床試驗(yàn)。
第五章:臨床試驗(yàn)結(jié)果的交付與使用
5.1研究方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后【填寫時(shí)間】日內(nèi),向申辦方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
5.1.1臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。
5.1.2研究方應(yīng)對臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
5.2申辦方對臨床試驗(yàn)結(jié)果的使用:
5.2.1申辦方有權(quán)將臨床試驗(yàn)結(jié)果用于醫(yī)療器械注冊申報(bào)。
5.2.2申辦方在使用臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí),應(yīng)確保遵守相關(guān)法律法規(guī),并保護(hù)受試者隱私。
第六章:知識產(chǎn)權(quán)與保密
6.1雙方同意,臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬如下:
6.1.1申辦方擁有試驗(yàn)醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)。
6.1.2研究方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及分析的知識產(chǎn)權(quán)。
6.2保密條款:
6.2.1雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等予以嚴(yán)格保密。
6.2.2保密期限自本合同簽訂之日起算,至臨床試驗(yàn)結(jié)果公開之日止。
第六章:違約責(zé)任
7.1任何一方違反本合同的規(guī)定,導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。
7.1.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金,違約金數(shù)額為合同總金額的【填寫百分比】%。
7.1.2守約方有權(quán)要求違約方繼續(xù)履行合同,并承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的全部費(fèi)用。
第七章:爭議解決
8.1雙方因執(zhí)行本合同發(fā)生的爭議,應(yīng)通過友好協(xié)商解決。
8.1.1若協(xié)商不成,任何一方均有權(quán)將爭議提交至【填寫仲裁委員會(huì)名稱】進(jìn)行仲裁。
8.1.2仲裁裁決是終局的,對雙方均有約束力。
第八章:合同的變更與解除
9.1雙方同意,合同的變更或解除應(yīng)采取書面形式,并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。
9.2以下情況下,一方有權(quán)書面通知對方解除合同:
9.2.1另一方嚴(yán)重違反合同規(guī)定,導(dǎo)致合同無法履行。
9.2.2因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行。
第九章:通知與送達(dá)
10.1雙方之間的通知應(yīng)以書面形式送達(dá)對方。
10.1.1通知應(yīng)以掛號信、快遞或?qū)H诉f送等方式送達(dá)。
10.1.2通知在送達(dá)對方之日起生效。
第十章:附則
11.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效,有效期為【填寫時(shí)間】年。
11.2本合同未盡事宜,雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。
11.3本合同一式兩份,雙方各執(zhí)一份,具有同等法律效力。
第十一章:法律適用與合規(guī)性
11.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。
11.1.1雙方應(yīng)確保本合同的簽訂和履行符合國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
11.1.2如本合同任何條款與法律、法規(guī)相抵觸,該條款將按法律規(guī)定予以修改或撤銷。
第十二章:保險(xiǎn)
12.1申辦方應(yīng)購買適當(dāng)?shù)谋kU(xiǎn),以保障臨床試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的意外風(fēng)險(xiǎn),包括但不限于受試者人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失等。
12.1.1申辦方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前,向研究方提供保險(xiǎn)證明文件。
12.1.2保險(xiǎn)賠償范圍應(yīng)包括臨床試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的所有風(fēng)險(xiǎn)。
第十三章:不可抗力
13.1雙方因不可抗力事件導(dǎo)致無法履行或部分履行本合同的,應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響,部分或全部免除責(zé)任。
13.1.1不可抗力事件包括自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等,具體定義見附件二。
13.1.2受不可抗力影響的一方應(yīng)立即通知對方,并提供相關(guān)證明文件。
第十四章:合同的轉(zhuǎn)讓與繼承
14.1未經(jīng)另一方書面同意,任何一方不得將本合同的權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。
14.1.1雙方同意,合同的轉(zhuǎn)讓不得影響對方的權(quán)益。
14.1.2合同的繼承應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第十五章:簽字與生效
15.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。
以下為簽字部分:
甲方(研究方):
名稱:【研究方名稱空白處】
地址:【研究方地址空白處】
聯(lián)系人:【研究方聯(lián)系人空白處】
聯(lián)系方式:【研究方聯(lián)系方式空
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