鄭林-特殊醫(yī)學配方食品的法規(guī)及其開發(fā)思路

特殊醫(yī)學配方食品的法規(guī)及其開發(fā)思路浙江公正檢驗中心有限公司國家輕工業(yè)食品質(zhì)量監(jiān)督檢測杭州站主講：鄭林保健食品食品添加劑嬰幼兒配方食品農(nóng)產(chǎn)品化妝品食品特殊膳食食品公正檢驗特殊醫(yī)學用途食品公正檢驗鄭林

高級工程師中國營養(yǎng)學會會員浙江省營養(yǎng)學會常務理事浙江省科技廳重大科技專項咨詢專家食品生產(chǎn)許可審核國家注冊審核員組長杭州市食品藥品風險交流及應急處置專家我國特殊膳食用食品的分類公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)1中華人民共和國食品安全法（主席令第二十一號）2GB29922-2013

食品安全國家標準

特殊醫(yī)學用途配方食品通則3GB25596-2010

食品安全國家標準

特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則4GB29923-2013

食品安全國家標準

特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范5GB13432-2013

食品安全國家標準

預包裝特殊膳食用食品標簽6《預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432-2013）問答（修訂版）公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)7《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）問答8GB29922-2013《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》

科普問答9《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）問答10特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)11《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》解讀12總局關于給予特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期的公告（2016年第119號）公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)13總局關于發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的公告(2016年第123號)14總局辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2016〕101號)15總局關于發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告（2016年第162號）16《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀17網(wǎng)絡食品安全違法行為查處辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第27號)第十九條18總局關于征求《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法》（征求意見稿）意見的通知公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)19GB14881-2013食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范20GB7718-2011食品安全國家標準預包裝食品標簽通則21GB28050-2011食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則22GB2760-2014食品安全國家標準食品添加劑使用標準23GB14880-2012食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)特殊

公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)

公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品標準法規(guī)我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考歐盟標準，結合我國應用管理情況分為以下三類：全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源滿足目標人群每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品：單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下每日營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。非全營養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標人群由于特定疾病或醫(yī)學狀況而產(chǎn)生的對能量、營養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

我國特殊醫(yī)學用途配方食品標準的起草原則食品添加劑使用：應當符合GB2760(10歲以上）。營養(yǎng)素強化劑使用：應當符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應符合相應的標準和/或相關規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。營養(yǎng)成分能量：GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標準規(guī)定全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應不低于295kJ(70kcal)。同時本標準等效采納GB25596能量的計算要求。營養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考歐盟FSMP標準中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關1-10歲患兒對蛋白質(zhì)的需要量及中國RNIs有關1-10歲人群的能量推薦攝入量，計算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學狀態(tài)下對蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標準規(guī)定1-10歲人群全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應不低于2g/100kcal。營養(yǎng)成分對于10歲以上人群，參考《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal計（輕體力勞動），則全營養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應不低于3g/100kcal。特定全營養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術要求。全營養(yǎng)配方食品為基礎，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對膳食的特殊需求，按照附錄A進行適當調(diào)整，以滿足特定人群的營養(yǎng)需求。適用于1-10歲人群的全營養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應不低于295kJ

(70

kcal)；蛋白質(zhì)的含量應不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應符合“表2維生素和礦物質(zhì)指標（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標簽標示含有表3一種或多種成分（如?；撬?、左旋肉堿、DHA等），其全營養(yǎng)配方食品中的含量應符合表3可選擇性成分指標（1-10歲人群）的規(guī)定。

適用于10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70

kcal)；蛋白質(zhì)含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標簽標示含有表5中的一種或多種成分，含量應符合表5的規(guī)定。特定全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)成分應以4.3.1或4.3.2全營養(yǎng)配方食品為基礎，按照附錄A

進行適當調(diào)整，以滿足目標人群的營養(yǎng)需求。A.1

糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.2

呼吸系統(tǒng)疾病患者全營養(yǎng)配方食品；A.3

腎病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.4

腫瘤患者的全營養(yǎng)配方食品；A.5

肝病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.6

肌肉衰減綜合癥患者的全營養(yǎng)配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品A.7

創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激患者的全營養(yǎng)配方食品；A.8

炎性腸病患者的全營養(yǎng)配方食品；A.9

食物蛋白過敏患者的全營養(yǎng)配方食品；A.10

難治性癲癇患者的全營養(yǎng)配方食品；A.11

胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營養(yǎng)配方食品；A.12

脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I養(yǎng)配方食品；示例：糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品A.1.1應為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI≤55；A.1.2應添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；A.1.3可適當調(diào)整某些營養(yǎng)素的含量。營養(yǎng)素可調(diào)整范圍如表A.1。表A.1糖尿病患者的全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)素可調(diào)整的范圍營養(yǎng)素單位每100kJ每100kcal最小值最大值最小值

最大值鉀mg19.188.080.0368.0鎂mg1.811.57.548.0錳μg12167.350700氯mg7.249.730208鉻μg0.348.81.25204鉬μg0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169非全營養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對膳食的特殊要求進行適當調(diào)整，應符合附錄B的要求。B.1

營養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎的非全營養(yǎng)配方食品。B.2電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術患者術前服用。非全營養(yǎng)配方食品B.3

增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動性，以延遲氣道保護機制的啟動時間，防止或減少吞咽過程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙或（和）有誤吸風險的患者。B.4

清流質(zhì)配方：以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負擔，適用于圍手術期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。表B.2常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及限量常見的氨基酸代謝障礙配方食品應限制的氨基酸種類應限制的氨基酸含量（mg/g蛋白質(zhì)等同物）苯丙酮尿癥苯丙氨酸≤1.5楓糖尿癥亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸≤

1.5a丙酸血癥/甲基丙二酸血癥蛋氨酸、蘇氨酸、纈氨酸≤

1.5a異亮氨酸≤5酪氨酸血癥苯丙氨酸、酪氨酸≤1.5a高胱氨酸尿癥蛋氨酸≤1.5戊二酸血癥Ι型賴氨酸≤1.5色氨酸≤8異戊酸血癥亮氨酸≤1.5尿素循環(huán)障礙非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸）≤

1.5aa

單一氨基酸限量

產(chǎn)品標簽應符合GB13432的規(guī)定。符合GB7718規(guī)定營養(yǎng)素標示數(shù)值營養(yǎng)素允許偏差

衛(wèi)生要求1.3.1污染物限量污染物限量應符合表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計）的規(guī)定。

真菌毒素限量應符合表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計）的規(guī)定。微生物限量應符合表8的規(guī)定，液態(tài)產(chǎn)品的微生物指標應符合商業(yè)無菌的要求，按GB/T

4789.26

規(guī)定的方法檢驗。表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計）項目指標檢驗方法鉛/（mg/kg）

≤

0.15/0.5aGB5009.12硝酸鹽(以NaNO3計)/（mg/kg）b

≤100GB5009.33亞硝酸鹽(以NaNO2計)/（mg/kg）c

≤2a

僅適用于10歲以上人群的產(chǎn)品。b

不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。c

僅適用于乳基產(chǎn)品（不含豆類成分）。表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計）項目指標檢驗方法黃曲霉毒素M1（μg/kg）a

≤0.5GB5009.24黃曲霉毒素B1（μg/kg）b

≤0.5a

僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。b

僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。表8微生物限量項目采樣方案a及限量（（若非指定，均以cfu/g表示）檢驗方法ncmM菌落總數(shù)b52GB4789.2大腸菌群5210100GB4789.3平板計數(shù)法沙門氏菌500/－GB4789.4金黃色葡萄球菌5210100GB4789.10平板計數(shù)法a樣品的分析及處理按GB4789.1和GB4789.18執(zhí)行。b不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品。

產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)應≥106CFU/g(ml)。c僅適用于1-10歲人群的產(chǎn)品。與有關法律、法規(guī)及強制性標準的關系由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與現(xiàn)行的GB2760,GB14880以及GB13432存在一些不配套的問題。如，GB13432對于所有特殊膳食的標簽進行了宏觀規(guī)定，但由于特殊醫(yī)用食品針對病人，因此其標簽標識不僅要滿足GB13432的要求，同時還應進行更詳細的規(guī)定，避免造成對產(chǎn)品的錯解和錯誤使用。與有關法律、法規(guī)及強制性標準的關系由于GB14880中尚無涉及到特殊醫(yī)學用途類食品中營養(yǎng)素的使用限量，本標準能夠參考GB14880中允許使用的營養(yǎng)素來源，但應當在標準文本中對營養(yǎng)素使用限量進行嚴格的規(guī)定。考慮到患病人群的特殊性，還應當對于GB2760中允許使用的食品添加劑進行適當?shù)恼{(diào)整和篩選。公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品開發(fā)思路原則：法規(guī)規(guī)定標準要求品種分類市場需求產(chǎn)品形態(tài)生產(chǎn)工藝技術參數(shù)原料選擇產(chǎn)品配方技術管理指標驗證性能驗證產(chǎn)品注冊許可審查公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品開發(fā)思路產(chǎn)品形態(tài)固態(tài)：干法、濕法、干濕復合液態(tài)：高溫滅菌、滅菌無菌灌裝半固態(tài)：均勻穩(wěn)定工藝設計－濕法工藝流程：

輔料

↓

原料→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→

流化床二次干燥→包裝工藝設計－干法工藝流程：

原輔料→備料→進料→配料（預混）→投料→混合→包裝

工藝設計－液態(tài)工藝流程：

輔料

↓

原料→標準化配料→均質(zhì)→殺菌→包裝→滅菌→（標簽）→裝箱

輔料

↓

原料→標準化配料→均質(zhì)→滅菌→包裝→（標簽）→裝箱

公正檢驗特殊醫(yī)學用途配方食品開發(fā)思路1.進行危害分析(HA)2.確定關鍵控制點(CCP)3.建立所確定的關鍵控制點極限值(CL)4.對關鍵控制點進行監(jiān)控(