YYT 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：要求

部分代替YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ IN 1 1 2 2 2 3附錄A(資料性附錄)示例 8 附錄C(規(guī)范性附錄)符號設(shè)計的基本模式 附錄D(資料性附錄)通用禁止符號的使用 Ⅲ本部分為YY/T0466的第1部分。 VYY/T0466.1—2009/ISO152YY/T0466提出了可用于傳達(dá)若干信息項目的符號，監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)為這些符號對醫(yī)療器械的安全和合理使用是很重要的。這樣，許多法規(guī)范疇要求這些符號和器械一起出現(xiàn)。這些信息，可能要求在器械上，作為標(biāo)簽的一部分，或者與器械一起提供。許多國家要求用本國語言表示醫(yī)療器械信息，這給器械制造商和使用者增加了難題。制造商試圖通過簡化或合理的變化來降低標(biāo)記的成本。當(dāng)單個標(biāo)簽或部份文件中包含多種語言時，會導(dǎo)致翻譯、設(shè)計和物流方面的問題。醫(yī)療器械使用者對于標(biāo)簽上的許多不同語言會感到困惑，并在確定適當(dāng)語言上延誤時間。rT0466通過使用明確規(guī)定含義的國際公認(rèn)符號，提出這些問題的解決方案。當(dāng)編輯YY/T0466中的符號時，ISO/TC210意識到制定和表達(dá)提議采用的符號需要系統(tǒng)的方法，這將是符號的制定、選擇和確認(rèn)的YY/T0466第2部分的主題。YY/T0466的本都分預(yù)期主要由在對醫(yī)療器械標(biāo)記有不同語言要求的備個國家銷售同一產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商使用Ox/T0466的本部分也可以幫助：醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商代表；—負(fù)責(zé)培訓(xùn)的生保健提供者以及那些被培訓(xùn)的人員； 上市后負(fù)責(zé)警戒的人員： 衛(wèi)生保健解機構(gòu)，檢測組織、認(rèn)證機構(gòu)和其他負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)和負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督的組織。從多種渠避獲得醫(yī)療器械并且掌握不同語言的醫(yī)療器械顧客或最終用戶。1GB/T23371.3電氣設(shè)備用圖形符號基本規(guī)則第3部分：應(yīng)用導(dǎo)則(IEC80416-3,IDT)IEC80416-1:2001設(shè)備用圖形符號基本原則第1部分：初始符號的ISO80416-2設(shè)備用圖形符號基本原則第2部分：箭頭的形式和使用[IEC80416-1:2001,定義3.6]2標(biāo)記labelling[YY/T0287-2003,定義3.6]出現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽和(或)隨附文件上傳達(dá)特征信息的事物(見3.1),不依賴信息提供者或接收抽象圖示或圖解表示。標(biāo)題title[IEC80416-1:2001.定義3.5]擬在YY/T0466中采用的符號提議應(yīng)提交SAC/TC221秘書處。提議的符號應(yīng)遵循ISO/IEC80416系列中設(shè)定的尺寸準(zhǔn)則和設(shè)計原則來表示。若表示是象征性的，提出關(guān)于可接受性或程序詳情的建議的符號，可以表示為符號概念(見3.6)。為正式采用提出的符號應(yīng)是符號原型(見3.7)。當(dāng)為忠告提議在YY/T0466的本部分中采用的任何符號應(yīng)適用于醫(yī)療器械，并在全球范圍內(nèi)具有適用性。其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于特定種類或組別器械或適用于特定情況的另外符號。在參考文獻(xiàn)中給出了確定3所有和符號一起出現(xiàn)的日期和時間應(yīng)使用GB/T7408中設(shè)定的慣例。ISO7000或IEC60417中的注冊號L7不得二次使用7參考使用說明符號5.4.置置7告和注意事項。同時見符號5.3。4ISO7000或IEC60417中的注冊號易碎，小心輕放防止熱源及輻射源7溫度限制5表1(續(xù))ISO7000或IEC60417中的注冊號和日。L7月和日L7LL7陰性對照6ISO7000或IEC60417中的注冊號7陽性對照LLLL7L不得二次滅菌L7表1(續(xù))ISO7000或IEC60417中的注冊號7包裝破損切勿使用使用該產(chǎn)品?！被颊呔幪枬穸认拗拼髿鈮毫ο拗坪拖聶M線處.8YY/T0466.1—2009/ISO(資料性附錄)A.1“使用期限”符號的應(yīng)用示例A.2“批次代碼”符號的應(yīng)用示例A.3“序列編號”符號的應(yīng)用示例A.4“分類編號”符號的應(yīng)用示例A.5“制造日期”符號的應(yīng)用示例(規(guī)范性附錄)符號設(shè)計的基本模式圖C.1顯示的基本模式——取自IEC80416-1:2001的圖5。此圖形用作符號原型的創(chuàng)作基礎(chǔ)。此模式用作符號原型設(shè)計工具，以確保圖形符號之間平衡的視覺印象?！皹?biāo)稱尺寸。圖C.1基本模式通用禁止符號(如ISO3864-1所用)旨在指示禁止的行為。對于醫(yī)療器械標(biāo)記，有斜杠的禁止圓圈制造商希望表達(dá)“不”(“docsnot”)的含義，但該處又沒有表示此含義的符號時，應(yīng)當(dāng)遵循GB/T23371.3—2009第7章列出的方法。然而，建議此符號體系不應(yīng)當(dāng)和YY/T0466的本部分中給[2]ISO3864-1圖形符號安全色和安全標(biāo)志第1部分：在工作場所和公共領(lǐng)域中的安全標(biāo)[3]ISO7000設(shè)備用圖形符號索引和一覽表[4]YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,[5]YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:[6]YY/T0468命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范(YY/T0468—2003,[8]IEC60417-DB-12