YYT 0340-2002 外科植入物 基本原則

YY/T0340—20022002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施1外科植入物基本原則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有源或非有源植入物設(shè)計(jì)和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。2.1段參與并起一定輔助作用。有源醫(yī)療器械activemedicald轉(zhuǎn)化而成。在有源醫(yī)療器械和患者間傳遞能是有源醫(yī)療器械。2.3用于下列目的的醫(yī)療器械：—-全部導(dǎo)入人體；通過外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通過外科侵入方法，部分導(dǎo)人人體保留至少2.4醫(yī)療產(chǎn)品medicinalproduct用于治療或預(yù)防人類或動物疾病的物質(zhì)或物質(zhì)的組合。組合也被認(rèn)作是醫(yī)療產(chǎn)品。2.5器械的使用達(dá)到了制造商在標(biāo)簽，說明書和/或宣傳材料提供的數(shù)據(jù)的要求。2YY/T0340—20022.6投入市場前以其個人名義對器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽是其本人還是第三方代表。2.7不是作為單一器械，而是由器械制造者特殊制造的，用來與該器械一同使用，以確保該器械的使用能達(dá)到制造者預(yù)期目的的物件。2.8b)附隨在醫(yī)療器械上。3.1植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)遵循為實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的在各種條件下使用時不能破壞臨床環(huán)境條件或病健康安全的保護(hù)，任何與植入物使用有關(guān)的風(fēng)險3.2制造者為植入物的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)所采用的方法應(yīng)遵循安全的原則，并考慮采用已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可的工藝手段。a)盡可能地消除或減少風(fēng)險(安全設(shè)計(jì)與生產(chǎn));b)對所涉及的不可能被消除的風(fēng)險，應(yīng)采用足夠的防護(hù)措施。必要時可采用包括報(bào)警器在內(nèi)的c)由于所采用的防護(hù)措施的缺點(diǎn)而引起的潛在風(fēng)險，應(yīng)告知使用3.3植入物應(yīng)達(dá)到制造者預(yù)期的性能，其設(shè)計(jì)、制造和包裝應(yīng)符合由制造者規(guī)定的在2.1中提及的一種或多種功能。3.4在制造者給出的壽命期限內(nèi)，當(dāng)植入物在正常使用條件下受應(yīng)力時，其特征和性能仍應(yīng)符合3.1、3.2和3.3的規(guī)定，而不應(yīng)對臨床環(huán)境條件、患者及他人的安全產(chǎn)生影響。3.5植入物的設(shè)計(jì)、制造和包裝應(yīng)考慮在預(yù)期使用期間，運(yùn)輸和貯存植入物時不對其特征和性能產(chǎn)生負(fù)面影響。運(yùn)輸和貯存條件由制造者提供。4有關(guān)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的特殊原則4.1.1植入物的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)最大限度地保證在第3章“通則”中提及的特征和性能。應(yīng)特別注意：3最大限度地減少接觸的時間和頻率。4.1.3植人物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)保證在正常使用或常規(guī)操作期間，植人物與所接觸的材料、物質(zhì)和氣體的安全性。如果植人物被用作醫(yī)療產(chǎn)品，那么其設(shè)計(jì)與制造應(yīng)與控制醫(yī)療產(chǎn)品的預(yù)防及保障到的性能相一致。4.1.4植入物中作為組成部分的物質(zhì)如果分開使用，正如2.4所述，被認(rèn)為是醫(yī)療產(chǎn)品，盡管其相對植4.1.5植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)最大限度地減少濾出物的風(fēng)險。4.1.6植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)考慮到植入物預(yù)期使用的自然環(huán)境，并最大限度地減少由非故意因素引起的其他物質(zhì)進(jìn)入植入物的風(fēng)險。4.1.7植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)最大限度地減少由程序和子系統(tǒng)(包括軟件)引起的對病人或使用者產(chǎn)生的風(fēng)險4.2.1植人物和制造工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能地消除或減少對病人、使用者及第三方污染的風(fēng)險；應(yīng)遵循易于處置的原則。必要時，在植入物使用期間最大限度地減少病人對植入物的影響及植入物對病人的影響。4.2.2動物源性組織應(yīng)來自被獸醫(yī)控制且對組織的使用采取監(jiān)控措施的動物體。有關(guān)動物的地區(qū)源方面的信息由制造者保留。的有關(guān)病毒和其他可傳播物質(zhì)應(yīng)采用有效的方法予以消除?；蛟谥圃旃に囍袑⒉《緶缁?。市場時和在由制造者規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件下保持無菌，直至防護(hù)包裝被破壞或打開。4.2.4以滅菌狀態(tài)交付的植入物的生產(chǎn)與滅菌應(yīng)采用適當(dāng)并確認(rèn)過的有效的方法。4.2.5以滅菌狀態(tài)交付的植入物應(yīng)在適當(dāng)?shù)目刂?如：環(huán)境)條件下生產(chǎn)。4.2.6非滅菌植人物的包裝系統(tǒng)在規(guī)定的潔凈度下，應(yīng)保持其產(chǎn)品應(yīng)將微生物污染降至最低；包裝系統(tǒng)應(yīng)適應(yīng)于由制造者指定的滅菌方法。4.2.7植入物的包裝和/或標(biāo)簽應(yīng)能區(qū)分滅菌和非滅菌條件的相同或相近的產(chǎn)品。4.3生產(chǎn)與環(huán)境條件4.3.1如果植入物需與其他器械或儀器組合使用，那么其全部組合包括連接系統(tǒng)應(yīng)是安全的，并且不能損壞器械的預(yù)期性能。任何使用限制應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書上說明。4.3.2植人物的設(shè)計(jì)與制造，應(yīng)盡可能地根除或?qū)⑾铝酗L(fēng)險降至最低。c)在檢查或治療的正常使用時，與其他器械(如除顫器或高頻外科器械)相互干擾的風(fēng)險；d)不能進(jìn)行維修和校準(zhǔn)所帶來的風(fēng)險。包括：過量的漏電流、使用材料的壽命、由植入物產(chǎn)生的4.3.3植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)將在正常和非正常使用條件下發(fā)生火災(zāi)或爆炸的風(fēng)險降至最低。正常條件和非正常條件的風(fēng)險由風(fēng)險分析確定。應(yīng)特別注意那些暴露在易燃物質(zhì)或可能引起燃燒的物質(zhì)下的植入物的預(yù)期使用。4.4.1帶測量功能的植入物的設(shè)計(jì)與制造，應(yīng)根據(jù)植入物預(yù)期目的，在精度極限下能提供足夠的精確度和穩(wěn)定性。該精度極限由制造者制定。44.4.2帶測量功能的植人物，應(yīng)采用ISO31系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的計(jì)量單位。植入物的設(shè)計(jì)與制造在達(dá)到預(yù)期目的的前提下，應(yīng)盡可能減少輻射對患者、使用者和其他人的影4.5.2.1當(dāng)植入物為特殊醫(yī)療目的設(shè)計(jì)需發(fā)射有害輻射時，其將要得到的利益應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于有害輻射本身所帶來的風(fēng)險。該類植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)保證相關(guān)參數(shù)的重現(xiàn)性和允差。4.5.2.2輻射有潛在危害，可見和/或不可見輻射的植入物應(yīng)備有確實(shí)可行的直觀顯示和/或音響警報(bào)植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)盡可能地減少患者、使用者或發(fā)射輻射的植入物的操作說明應(yīng)對射線性質(zhì)、患者及使用者的防護(hù)手段以及避免錯誤使用和消除潛在危險的方法等給以詳盡說明。4.6.1發(fā)射電離輻射的植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)根據(jù)預(yù)期目的要求，保證數(shù)量、幾何條件及輻射劑量可4.6.2為診斷放射學(xué)需要而發(fā)射電離輻射的植入物的設(shè)計(jì)與制造，在根據(jù)醫(yī)療目的而獲取適宜的圖像4.6.3為治療放射學(xué)需要而發(fā)射電離輻射的植入物的設(shè)計(jì)與制造，應(yīng)保證輻射劑量的可靠監(jiān)督與4.7連接能源或配備能源植入物原則4.7.1帶有電子程序系統(tǒng)的植入物的設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)預(yù)期使用目的確保其重并應(yīng)采取適當(dāng)手段消除或減少這些器械或系統(tǒng)產(chǎn)生的由風(fēng)險分析確定的風(fēng)險。4.7.2患者的安全依靠內(nèi)部電源時，4.7.3如果實(shí)際需要且適合，植入物應(yīng)配有明確區(qū)別植入物(特別是植入物類型)及其制造者的代碼；必要時該代碼無需作外科手術(shù)即可直接讀出。4.7.4依靠外部電源保障患者安全的植人物，其外部電源應(yīng)有一個能對電源故障發(fā)出信號的警報(bào)4.7.5對植入物進(jìn)行一個或多個臨床參數(shù)監(jiān)視的外部器械，應(yīng)配置適宜的警報(bào)系統(tǒng)，以提示使用者可能導(dǎo)致死亡或患者健康狀況惡化的情況。4.7.6.1在正常使用條作和非正常使用條件下，植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)在植入物被正確安裝時盡可能4.7.6.2有源植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)使與能源的使用有關(guān)的風(fēng)險降至最低。特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關(guān)的電的使用。4.7.7.2植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)使由植入物產(chǎn)生的振動引起的風(fēng)險降至最低。除非這種振動是產(chǎn)品規(guī)54.7.7.3植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)使噪音引起的風(fēng)險降至最低。除非這種噪音是產(chǎn)品已經(jīng)確定的性能的4.7.7.4電源、氣體或液壓和氣壓源的終端及連接件的設(shè)計(jì)與制造，應(yīng)將對使用者可能產(chǎn)生的所有風(fēng)險降至最低。4.7.8由能源或材料給患者造成的風(fēng)險的防護(hù)4.7.8.1植入物的設(shè)計(jì)與制造，應(yīng)保證程序和控制系統(tǒng)(包括軟件)的適當(dāng)功能不危及患者和使用者的4.7.8.2帶能或給藥植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)使其釋放速率和維持精度達(dá)到足以對患者的風(fēng)險降至4.7.8.3給藥植入物的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)以適宜的方法防護(hù)和/或警示可形成風(fēng)險的任何不恰當(dāng)?shù)尼尫?.7.8.4帶能或給藥植入物，其設(shè)計(jì)與制造應(yīng)結(jié)合適當(dāng)?shù)姆椒▽⒛茉椿蛩幬镲L(fēng)險量的偶然釋放引起的4.8制造者應(yīng)提供的信息4.8.1每一植入物需附有安全使用和辨認(rèn)制造者的說明書。同時也應(yīng)把可能的使用者應(yīng)具備的知識水平和培訓(xùn)考慮在內(nèi)。該說明書應(yīng)包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說明上的數(shù)據(jù)。裝上注明。如果在每套產(chǎn)品的單一包裝上注明是不可行的，那么應(yīng)在一個或多個植入物提供的散頁說明上注明。使用說明書應(yīng)包在每一植人物的包裝中。4.8.2如果適宜，該說明書應(yīng)用代號表示。使用的任一代號及辨認(rèn)顏色應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。沒有現(xiàn)行標(biāo)4.8.3標(biāo)簽上應(yīng)包括下列詳盡內(nèi)容：a)制造者名稱及商標(biāo)和地址；b)使用者為確認(rèn)植入物和包裝內(nèi)容物所需的必要描述；d)用來準(zhǔn)確鑒別的批號或系列代號(如：“LOT”或“SN”);e)植入物使用的有效日期；f)植入物為一次使用的說明；h)特殊的貯存和/或交付條件；j)警告和/或注意事項(xiàng)；4.8.4對某些使用者無法達(dá)到顯著的預(yù)期目的，制造者應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽或使用說明書上清楚地說明。4.8.5為其合理性及可操作性，植入物和可拆卸的部件應(yīng)能用系列號或批號予以辨認(rèn)。對植入物和/或拆卸部件應(yīng)采取所有適當(dāng)?shù)姆椒òl(fā)現(xiàn)任何潛在風(fēng)險。4.8.6使用說明書應(yīng)包含下列詳盡內(nèi)容：b)3.3條涉及的性能及任何副作用；6c)按預(yù)期目的要求需連接其他醫(yī)療器械或設(shè)備的植入物，為達(dá)d)所有說明都應(yīng)寫明植入物的適用范圍以及安全、正確的操作要求，同e)避免與植入物的植人有關(guān)的已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險的說明；f)在特殊檢查或治療期間，植入物的存在產(chǎn)生的相互作用所引起的風(fēng)險的說明；g)滅菌包裝萬一損壞時的必要說明以及再滅菌方法的詳述；h)對使用前滅菌的植入物，應(yīng)說明清洗和滅菌方法。同時，該植人物應(yīng)遵循第3章的原則；i)植入物使用前必須進(jìn)行的任何處置的詳盡說明(如滅菌，最終裝配等);j)為醫(yī)療目的而發(fā)射輻射的植入物，應(yīng)說明其輻射性質(zhì)，射線強(qiáng)度及分布等。使用說明書還應(yīng)包括有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對患者講述的任何不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)并應(yīng)詳盡說明；k)植入物的性能萬一發(fā)生變化時的注意事項(xiàng)；源等等);m)有關(guān)植入物設(shè)計(jì)中所提供的藥品及產(chǎn)品的足夠信息，包括對被釋放藥物選擇的任何限定；n)避免與植入物的交付有關(guān)的正常與非正常風(fēng)險的注意事項(xiàng)；o)作為組成部件與植入物組合使用的醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)符合4.1.4條要求；p)帶有測量功能的植人物的精度等級的說明。應(yīng)根據(jù)臨床數(shù)據(jù)來判斷產(chǎn)品是否符合植入物基本原則，如3.6條所述的副作用。該數(shù)據(jù)應(yīng)基于下列任何一條：a)月前可行的與制造者有關(guān)的科技文獻(xiàn)匯編；b)為保護(hù)人體組織及保證調(diào)查報(bào)告的科學(xué)性所進(jìn)行的全部臨床研究結(jié)果。(資料性附錄)下列參考文獻(xiàn)列出了與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的法規(guī)文件及現(xiàn)行的國家/地區(qū)1994年(相關(guān)的我國的法規(guī)文件至本技術(shù)文件出版時)以前的法規(guī)文件。此外，沒有在本索引中列出的一些國家也已經(jīng)或正在制定與此相關(guān)法規(guī)。本目錄旨在論述現(xiàn)行的相近的參考文件。受其適用范圍的限定，對現(xiàn)行的有關(guān)國家/地區(qū)文件的其他條款，特別是有關(guān)部門質(zhì)量和法規(guī)本質(zhì)1)1993年6月14日93/42/EEC委員會導(dǎo)則，醫(yī)療器械部分；關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC法令；歐共體官方期刊1993年7月12日第36卷第169項(xiàng)2)1990年6月20日90/385/EEC共體官方期刊1990年7月20日第33卷第189項(xiàng)美國1993年7月發(fā)布的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品修正法案：第510節(jié)一藥和器械的產(chǎn)品注冊[尤其是510(k)]第513節(jié)一醫(yī)療器械分類第515節(jié)一市場準(zhǔn)人第520節(jié)一醫(yī)療器械的總體控制第J條—電子產(chǎn)品輻射控制“CFR”聯(lián)邦法律2第801部分一標(biāo)簽第807部分一市場前通告法規(guī)第814部分一市場準(zhǔn)入法規(guī)第820部分一當(dāng)前的優(yōu)良的生產(chǎn)制造工藝(CGMPs)第1000部分一輻射健康(概述)第1010部分一發(fā)射電離輻射產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)2000年4月1日生效的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》“TheAct”:加拿大食品和藥品法“MDR”:加拿