YYT 0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測(cè)

ICS11.040.40中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0343-2002本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9583:1993《外科植人物—無損檢驗(yàn)——外科金屬植人物液體本標(biāo)準(zhǔn)將國際標(biāo)準(zhǔn)中引用的ISO3452:1984《無損檢驗(yàn)—因采用國產(chǎn)的滲透材料，所以第7章(除7.4外)滲透材料的控制，引用中華本標(biāo)準(zhǔn)中7.4等同采用ASTMF601—1992《外科金屬植人物熒光滲透檢驗(yàn)規(guī)范》中5.1.4。附錄A提供了外科金屬植入物表面不連續(xù)性缺陷的可接受極限水平。附錄B提供了滲透檢驗(yàn)程序。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)1YY/T0343—2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢驗(yàn)外科金屬植人物表面的不連續(xù)性或缺陷。HB/Z61—1998滲透檢驗(yàn)3.1.1表面預(yù)清洗3.1.2除油污3.2.1滲透檢驗(yàn)體系分類43.2.1.2按滲透劑類型(去除多余滲透劑的方法)分：1)ISO3452中6.2。2)ISO3452中6.3。3)IS(3452中10.2。4)ISO3452中5.5。23.2.2檢驗(yàn)程序5見本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B。4檢驗(yàn)水平除非外科金屬植入物的制造商或購買方有特殊的要求，否則每批產(chǎn)品應(yīng)100%檢驗(yàn)。5可接受的極限產(chǎn)品可接受或拒收的依據(jù)應(yīng)在給定的規(guī)范中確定。推薦的可接受的極限水平見本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A。a)確定檢驗(yàn)方法及操作程序；比重的檢查周期和保養(yǎng)周期依據(jù)滲透劑的制造商說明書要求，熒光亮度依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)HB/Z61—1998中5.10.5.1條檢查。油基乳化劑的含水量不得超過10%。檢查周期：敞開式容器30天，閉合式容器3個(gè)月。依據(jù)6)ISO3452中6.1.1。7)ISO3452中11.1。8)ISO3452中13。3YY/T0343-2002HB/Z61—1998中5.10.5.2條檢查。7.2.2滲透材料的污染乳化劑(油基或水基)被滲透劑污染不能超過10%。每一批乳化劑或用過的乳化劑濃度用折射儀校劑依據(jù)制造商說明書的要求，液體顯像劑的密度檢查周期為每周或使用前，依據(jù)HB/Z61—1998中5.10.5.3條檢查。7.4黑光燈9黑光燈用于熒光滲透檢驗(yàn)。應(yīng)檢查黑光燈的輸出功率，距黑光燈濾片表面380mm處黑光輻照度應(yīng)8滲透檢驗(yàn)人員的資格考核從事滲透檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行資格鑒定和認(rèn)證，取得專業(yè)技術(shù)資格等級(jí)，并從事與其資格相適應(yīng)的工作。9)ASTMF601—1992中的5.1.4。YY/T0343—2002制造商和購買方應(yīng)指明外科金屬植入物不同檢驗(yàn)區(qū)域(見A.2)。缺陷類型最大長度mm最小間距每25mm×25mm檢驗(yàn)區(qū)域缺陷最多數(shù)址ABCDE單個(gè)缺陷(氣孔夾雜)0.25～0.5123460000021000321004321064321成組缺陷(疏松)36每個(gè)區(qū)域缺陷最多數(shù)量0000003216321)線性缺陷尺寸(長度：寬度>3:1)不能接受2)尺寸<0.25mm可忽略。3)在檢驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)較大的缺陷，則較小缺陷尺寸的總和按可接受極限水平的最多數(shù)量評(píng)佔(zhàn)。在檢驗(yàn)區(qū)域內(nèi)有數(shù)個(gè)缺陷可以做機(jī)械切削，則缺陷的尺寸和間距不受限定。因?yàn)樗鼈兺耆梢员缓髞淼臋C(jī)械加4)標(biāo)明任何25mm×25mm的表面區(qū)域。5)依據(jù)不連續(xù)性缺陷尺寸和深度，評(píng)定表面不連續(xù)性缺陷。為清晰的識(shí)別缺陷尺寸可采用易揮發(fā)性溶劑擦拭的方法。6)成組狀缺陷，即單個(gè)缺陷間隔小于最大缺陷最大長度的兩倍；成組缺陷尺寸包含的所有單個(gè)缺陷的總和尺寸。由制造商或購買方確定。5YY/T0343—2002(規(guī)范性附錄)被檢試件表面和滲透材料的溫度要在滲透材料生產(chǎn)商使用說明書提供的范圍內(nèi)。B.1.1.2滲透劑的應(yīng)用被檢表面應(yīng)完全被滲透劑潤濕和覆蓋，滲透劑可以通過浸漬B.1.1.3滲透時(shí)間滲透時(shí)間要依據(jù)滲透劑的特性、使用溫度、被檢材料和缺陷類型而成。滲透劑在滲透時(shí)間內(nèi)應(yīng)不允許被干燥，如果干燥被檢表面要重新滲透。在滲透時(shí)間內(nèi)，被檢試件表面完全潤濕的時(shí)間應(yīng)不少于制造商推薦的時(shí)間。更長的滲透時(shí)間顯示不連續(xù)缺陷更明顯。B.1.2乳化劑的施加B.1.2.2乳化時(shí)間是關(guān)鍵的，要依據(jù)被檢表面的結(jié)構(gòu)和不連續(xù)性缺陷的類型來定。乳化時(shí)間應(yīng)是被檢B.1.3多余滲透材料的去除B.1.3.1一般要求在完成滲透時(shí)間和乳化時(shí)間后，表面的滲透劑和乳化劑薄層應(yīng)清除并有效的去除表面不適當(dāng)干擾背景，以避免產(chǎn)生假指示。應(yīng)避免去除較大不連續(xù)性或缺陷中的滲透劑而造成過清洗。熒光滲透檢驗(yàn)清洗應(yīng)在黑光燈下進(jìn)行。著色滲透檢驗(yàn)清洗應(yīng)觀察表面無明顯染料的痕跡。B.1.3.2溶劑去除型滲透劑溶劑去除分兩個(gè)階段a)把多余的滲透劑用一個(gè)清潔的、吸濕的紗布或紙布擦去。b)用紗布或紙巾蘸少量適當(dāng)?shù)娜軇┎脸砻娑嘤嗟臐B透劑，應(yīng)減少或不去除不連續(xù)性缺陷中的B.1.3.3水洗型和后乳化型滲透劑滲透后多余的滲透劑用水去除，推薦使用溫水，水溫應(yīng)在滲透劑制造商推薦的溫度范圍。乳化劑的B.1.4干燥d)在熱風(fēng)循環(huán)箱中干燥。B.1.4.3應(yīng)避免過長的于燥時(shí)間或過高的溫度及過高壓縮空氣壓力，以防止不連續(xù)缺陷中滲透劑蒸6B.1.5顯像劑的應(yīng)用B.1.5.1干粉顯像劑B.1.6顯像時(shí)間B.2