臨床試驗(yàn)與研究倫理管理制度

臨床試驗(yàn)與研究倫理管理制度第一章總則第一條目的和意義為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)與研究活動，加強(qiáng)對研究倫理的保護(hù)和管理，提高研究活動的質(zhì)量和安全性，保障研究參加者的權(quán)益和安全，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部臨床試驗(yàn)與研究活動，并適用于全部參加本醫(yī)院臨床試驗(yàn)與研究活動的醫(yī)務(wù)人員、研究人員和相關(guān)人員。第三條基本原則本制度遵從以下基本原則：敬重人體倫理原則，保護(hù)研究參加者的人權(quán)和權(quán)益；敬重研究倫理原則，確保研究活動的科學(xué)性和道品性；嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，保證研究的合法性和合規(guī)性；保密性原則，確保研究數(shù)據(jù)和個人信息的保密性；激勵合理創(chuàng)新，促進(jìn)優(yōu)秀研究成績的產(chǎn)生。第二章倫理審查管理第四條研究倫理委員會的組織與職責(zé)醫(yī)院設(shè)立研究倫理委員會，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)與研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，保障研究中的倫理合規(guī)性。研究倫理委員會由院內(nèi)專家和外部專家構(gòu)成，委員會成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。研究倫理委員會負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)研究計劃、受試者知情同意書、研究數(shù)據(jù)管理計劃、研究過程中的安全監(jiān)控等相關(guān)文件。第五條倫理審查程序研究人員在開始臨床試驗(yàn)和研究前，需向研究倫理委員會提交相關(guān)文件，包含研究計劃、研究過程中涉及的風(fēng)險評估和掌控措施、受試者知情同意書等。研究倫理委員會應(yīng)在提交文件后的15個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并向研究人員發(fā)出審查決議書。審查決議書應(yīng)明確是否批準(zhǔn)該研究、是否需要修改研究方案或知情同意書、是否需要進(jìn)行安全監(jiān)控等。第六條研究人員責(zé)任與義務(wù)研究人員應(yīng)確保研究計劃和研究過程符合倫理審查的要求，不得違反批準(zhǔn)的研究方案和知情同意書內(nèi)容。研究人員應(yīng)敬重研究參加者的權(quán)益和自主選擇，保證知情同意書的真實(shí)性和完整性。研究人員應(yīng)及時向研究倫理委員會報告研究過程中的重點(diǎn)事件、不良反應(yīng)和研究數(shù)據(jù)的處理情況等。第三章臨床試驗(yàn)管理第七條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記系統(tǒng)，對全部進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行登記和管理。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記系統(tǒng)應(yīng)包含項(xiàng)目基本信息、研究人員信息、研究計劃、研究過程中的安全監(jiān)控等內(nèi)容。第八條受試者招募和入選研究人員在受試者招募和入選過程中應(yīng)符合倫理要求，確保受試者的知情同意和自己樂意參加。研究人員應(yīng)向受試者供應(yīng)充分的信息，并確保受試者完全理解并同意參加臨床試驗(yàn)。第九條臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理研究人員應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)依照規(guī)定的流程進(jìn)行手記、錄入、審核和存儲，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。第十條臨床試驗(yàn)結(jié)果報告研究人員應(yīng)依照規(guī)定的時間節(jié)點(diǎn)提交臨床試驗(yàn)結(jié)果報告，報告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)和準(zhǔn)確。臨床試驗(yàn)結(jié)果報告應(yīng)包含試驗(yàn)設(shè)計、受試者人數(shù)、試驗(yàn)方法、結(jié)果分析和結(jié)論等。第四章臨床研究管理第十一條研究計劃和安全監(jiān)控研究人員應(yīng)在研究計劃中明確研究目的、研究方法、研究過程中的風(fēng)險評估和掌控措施等。研究人員應(yīng)建立安全監(jiān)控體系，及時監(jiān)測和評估研究過程中的安全性和有效性。第十二條研究數(shù)據(jù)管理研究人員應(yīng)訂立完善的數(shù)據(jù)管理計劃，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。研究數(shù)據(jù)應(yīng)依照規(guī)定的流程進(jìn)行手記、錄入、審核和存儲，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。第十三條研究結(jié)果報告研究人員應(yīng)依照規(guī)定的時間節(jié)點(diǎn)提交研究結(jié)果報告，報告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)和準(zhǔn)確。研究結(jié)果報告應(yīng)包含研究設(shè)計、研究人數(shù)、研究方法、結(jié)果分析和結(jié)論等。第五章管理制度的執(zhí)行與監(jiān)督第十四條管理制度的執(zhí)行與監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理和執(zhí)行本制度，確保制度的有效實(shí)施。醫(yī)院應(yīng)定期對臨床試驗(yàn)與研究活動進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行整改。醫(yī)院應(yīng)建立投訴舉報機(jī)制，接受研究參加者和相關(guān)人員的投訴和舉報，并進(jìn)行調(diào)查和處理。第十五條違規(guī)處理與責(zé)任追究對于違反倫理原則和制度規(guī)定的行為，醫(yī)院將依據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理和追究責(zé)任。醫(yī)院將建立違規(guī)行為的記錄和檔案，對嚴(yán)重違規(guī)行為和失職失責(zé)的人員進(jìn)行相應(yīng)的懲罰和懲戒。第六章附則第十六條本制度的解釋和修訂本制度的解