臨床試驗與研究倫理管理制度

臨床試驗與研究倫理管理制度第一章總則第一條目的和意義為規(guī)范醫(yī)院臨床試驗與研究活動，加強對研究倫理的保護和管理，提高研究活動的質(zhì)量和安全性，保障研究參加者的權益和安全，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部臨床試驗與研究活動，并適用于全部參加本醫(yī)院臨床試驗與研究活動的醫(yī)務人員、研究人員和相關人員。第三條基本原則本制度遵從以下基本原則：敬重人體倫理原則，保護研究參加者的人權和權益；敬重研究倫理原則，確保研究活動的科學性和道品性；嚴格遵守法律法規(guī)，保證研究的合法性和合規(guī)性；保密性原則，確保研究數(shù)據(jù)和個人信息的保密性；激勵合理創(chuàng)新，促進優(yōu)秀研究成績的產(chǎn)生。第二章倫理審查管理第四條研究倫理委員會的組織與職責醫(yī)院設立研究倫理委員會，負責對臨床試驗與研究項目進行倫理審查，保障研究中的倫理合規(guī)性。研究倫理委員會由院內(nèi)專家和外部專家構成，委員會成員應具備相關專業(yè)知識和豐富的臨床研究經(jīng)驗。研究倫理委員會負責審查和批準研究計劃、受試者知情同意書、研究數(shù)據(jù)管理計劃、研究過程中的安全監(jiān)控等相關文件。第五條倫理審查程序研究人員在開始臨床試驗和研究前，需向研究倫理委員會提交相關文件，包含研究計劃、研究過程中涉及的風險評估和掌控措施、受試者知情同意書等。研究倫理委員會應在提交文件后的15個工作日內(nèi)進行審查，并向研究人員發(fā)出審查決議書。審查決議書應明確是否批準該研究、是否需要修改研究方案或知情同意書、是否需要進行安全監(jiān)控等。第六條研究人員責任與義務研究人員應確保研究計劃和研究過程符合倫理審查的要求，不得違反批準的研究方案和知情同意書內(nèi)容。研究人員應敬重研究參加者的權益和自主選擇，保證知情同意書的真實性和完整性。研究人員應及時向研究倫理委員會報告研究過程中的重點事件、不良反應和研究數(shù)據(jù)的處理情況等。第三章臨床試驗管理第七條臨床試驗項目登記醫(yī)院設立臨床試驗項目登記系統(tǒng)，對全部進行臨床試驗的項目進行登記和管理。臨床試驗項目登記系統(tǒng)應包含項目基本信息、研究人員信息、研究計劃、研究過程中的安全監(jiān)控等內(nèi)容。第八條受試者招募和入選研究人員在受試者招募和入選過程中應符合倫理要求，確保受試者的知情同意和自己樂意參加。研究人員應向受試者供應充分的信息，并確保受試者完全理解并同意參加臨床試驗。第九條臨床試驗數(shù)據(jù)管理研究人員應建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準確性。臨床試驗數(shù)據(jù)應依照規(guī)定的流程進行手記、錄入、審核和存儲，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。第十條臨床試驗結果報告研究人員應依照規(guī)定的時間節(jié)點提交臨床試驗結果報告，報告內(nèi)容應真實和準確。臨床試驗結果報告應包含試驗設計、受試者人數(shù)、試驗方法、結果分析和結論等。第四章臨床研究管理第十一條研究計劃和安全監(jiān)控研究人員應在研究計劃中明確研究目的、研究方法、研究過程中的風險評估和掌控措施等。研究人員應建立安全監(jiān)控體系，及時監(jiān)測和評估研究過程中的安全性和有效性。第十二條研究數(shù)據(jù)管理研究人員應訂立完善的數(shù)據(jù)管理計劃，確保研究數(shù)據(jù)的真實性和準確性。研究數(shù)據(jù)應依照規(guī)定的流程進行手記、錄入、審核和存儲，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。第十三條研究結果報告研究人員應依照規(guī)定的時間節(jié)點提交研究結果報告，報告內(nèi)容應真實和準確。研究結果報告應包含研究設計、研究人數(shù)、研究方法、結果分析和結論等。第五章管理制度的執(zhí)行與監(jiān)督第十四條管理制度的執(zhí)行與監(jiān)督醫(yī)院應設立特地機構負責管理和執(zhí)行本制度，確保制度的有效實施。醫(yī)院應定期對臨床試驗與研究活動進行監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改。醫(yī)院應建立投訴舉報機制，接受研究參加者和相關人員的投訴和舉報，并進行調(diào)查和處理。第十五條違規(guī)處理與責任追究對于違反倫理原則和制度規(guī)定的行為，醫(yī)院將依據(jù)法律法規(guī)和相關規(guī)定進行處理和追究責任。醫(yī)院將建立違規(guī)行為的記錄和檔案，對嚴重違規(guī)行為和失職失責的人員進行相應的懲罰和懲戒。第六章附則第十六條本制度的解釋和修訂本制度的解