2024年QC實驗室考核試題全集

質(zhì)量部QC技術(shù)人員-考核試卷題庫

一、名稱解釋（共2題，每題5分洪10分）

1.藥物：是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、使用措施和用量的物質(zhì),

包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物等

2.驗證：證明任何操作規(guī)程（或措施\生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)可以抵達(dá)預(yù)期成果的一系列活動。

3.批號:用于識別一種特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

4.質(zhì)量保證:質(zhì)量保證是指為保證產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量規(guī)定的有組織、有計劃的所有活動總和.

5.除另有規(guī)定外：體現(xiàn)存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的狀況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

6.飲片系指藥材通過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥物。

7.“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的狀況下，按同法操作所得的成果；

8.制劑的規(guī)格（二部）,系指每一支、片或其他每一種單位制劑中具有主藥的重量（或效價）或含量（％）或裝量。

9.分離度：系指被測物質(zhì)與相鄰色譜峰之間的分離程度。

二、填空題

1.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》和《中華人民共和國藥物管理法實行條例》的有關(guān)規(guī)定制定。

2.藥物：是指用于恒上區(qū)_維人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、使用措施和用量的物質(zhì)。

3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的優(yōu)魏遲，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的1應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

4.無菌藥物按生產(chǎn)工藝可分為兩類:最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品。

5.《中國藥典》現(xiàn)行版為2023年版,由國家藥典委員會組織編制，經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理總局（CFDA）同意頒布，自2023

年12月1日起實行。英文縮寫為ChP。

6.《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本構(gòu)成。四部重要收載通則和藥用輔料。

7.凡例是對的使用《中國藥典》進(jìn)行藥物質(zhì)量檢定的基本原則。凡例是對《中國藥典》正文、通則與藥物質(zhì)量檢定有關(guān)時甚性回題

的統(tǒng)一規(guī)定。

8.幽直規(guī)定處體現(xiàn)存在與凡例或通則有關(guān)規(guī)定不一致的狀況時,則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行.

9.藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后,均稱為"姐";

10.國家藥物原則由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。

11.中國藥典正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的產(chǎn)品而言。

12.處觀域是對藥物的色澤和外表感觀的規(guī)定。

13.乙醇未指明濃度時,均系指95%(ml/ml的乙醇。

14.制劑通則中的"單劑量包裝"系指按規(guī)定一次服用的包裝劑量。

15.處觀是對藥物的色澤外表感官的描述。

16.麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、外用藥物和非處方藥物的闡明書和包裝標(biāo)簽,必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

17.紫外分光光度法中紫外光區(qū)190-400nm、可見光區(qū)400-800nm。Lamber-Beer定律的合用條件入射光為單色光、溶

液為稀溶液。

18.重金屬檢查法中所指的重金屬系指在規(guī)定試驗條件下能與硫化乙酰誕硫化鈉作用H勺顯色的金屬雜質(zhì)。

19.正常人體血液的滲透壓摩爾濃度范圍為285~310mOsmol/kg;

20.傅里葉變換紅外光譜儀測量范圍為4000-400cm」,一般用聚苯乙烯薄膜校正儀器;4000-1300cm-i區(qū)域的峰是由伸縮振動產(chǎn)

生時,基團(tuán)的特性吸取T殳位于此范圍，它是鑒最有價值的區(qū)域，稱為官能團(tuán)區(qū);1300-400cm-1區(qū)域中，當(dāng)分子構(gòu)造稍有不同樣

步，該區(qū)吸取就有細(xì)微不同樣,稱為指紋區(qū)。

21.原子吸取分光光度計由光源、原子化器、單色器和檢測系統(tǒng)等構(gòu)成。原子化器重要有四種類型：火焰原子化器、石墨爐原子

化器、氫化物原子化器和冷蒸氣發(fā)生原子化器。

22.培養(yǎng)基的合用性檢查包括無菌檢查和敏捷度檢查。

23.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法分為凝轆和光度測定法。

24.微生物檢查法中規(guī)定:霉菌、酵母菌計數(shù)平板倒置于23?28℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5天。

25.用MUG和靛基質(zhì)(indole)試驗檢查大腸埃希菌是一項新技術(shù),理論檢出度達(dá)98%.

26.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法系運用邕試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。

27.在使用一批新的邕試劑進(jìn)行供試品干擾試驗前必須進(jìn)行高試劑敏捷度復(fù)核試驗。

三、單項選擇題

1.《中華人民共和國藥物管理法》合用

于.(A)

A.所有有關(guān)藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢查、科研的單位和個。

B.藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢查、科研的單位和個人。

C.藥物檢查、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個人

D.所有有關(guān)藥物生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個人。

E.有與藥有關(guān)的單位和個人

2.開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)，必須獲得。

(A)

A、《藥物生產(chǎn)許可證》B、《藥物經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》

3.下列屬于假藥的是.

(D)

A、變化劑型或變化給藥途徑的藥物B、私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C.超過有效期時D、以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的

4.下列情形按劣藥論處的是。

(D)

A、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門嚴(yán)禁使用的B、被污染的

C、所含成分與國家藥物原則規(guī)定不符的D、更改生產(chǎn)批號的

5.藥物通用名稱不得.

(A)

A.作為藥物商標(biāo)使用B.與藥物商品名稱同步使用

C.由企業(yè)使用D.作為藥物法定名稱E.列入國家藥物原則

6.負(fù)責(zé)國家藥物原則的制定和修訂的是

(B)

A、藥物監(jiān)督管理部門B,國家藥典委員會C、中國藥物生物制品檢定所D、工商行政管理部門

7.根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》，生產(chǎn)藥物所需的原料、輔料必須符合

(C)

A.食用原則B彳亍業(yè)原則C.藥用規(guī)定D.衛(wèi)生規(guī)定

8.下列標(biāo)識分別甲類非處方藥和放射性藥物的標(biāo)識？

OTC

A.

9.必須符合藥用規(guī)定,符合保障人體健康、安全的原則,并由藥物監(jiān)督管理部門在審批藥物時一并審批。(B)

A、藥物的包裝材料和容器B、直接接觸藥物的包裝材料和容器C、藥物的標(biāo)簽D、藥物闡明書

10.根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》及其實行條例，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，對的的是.

A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥店銷售C.經(jīng)國家藥物監(jiān)督管理部門同意方可在市場

上銷售

D.經(jīng)省級藥物監(jiān)督管理部門同意方可在市場上銷售E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門同意方可在市場上

銷售

11.藥物不良反應(yīng)是指.

B\

A.合格藥物在正常使用措施下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)B.合格藥物在正常使用措施用量下出現(xiàn)的與用藥目的無

關(guān)的有害反應(yīng)

C.不合理用藥也許導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

12.下列哪一項不是實行GMP的目的要素.

(D1

A.將人為時差錯控制在最低的程度B.防止對藥物的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥物市場全面接軌

13.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用

(B)

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

14.數(shù)據(jù)可靠性的基本原則簡寫為ALCOA原則，其中C的）含量是.

(C)

A.可溯源的B.清晰時C.同步的D.原始的E.

精確的

15.數(shù)據(jù)可靠性的基本原則簡寫為ALCOA原則，其中O的含量是.

(D)

A.可溯源時B.清晰的］C.同步的D.原始的E.

精確的

16.最終滅菌系對完畢最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，以使產(chǎn)品中微生物的存活概率不得高于.的生產(chǎn)方式。(B)

A.10-5;B.10-6;C.10-7；D.10-8;

17.藥物質(zhì)量原則的基本內(nèi)容包括.

(D)

A.正文、索引、附錄B.取樣、鑒別、檢查、含量測定C.凡例、正文、附錄D.性狀、鑒別、檢查、含量

測定、貯藏

18.除另有規(guī)定外試驗室用水指

(C)

A.井水B.生尚欠用水C.純化水D.注射用水

19.藥典所指的"精密稱定"和"稱定"，分別系指稱取重量應(yīng)精確至所取重量時

(B)

A.萬分之一；千分之一B.千分之一；百分之一C.百分之一;千分之一D.萬分之一；百分

之一

20.干燥至恒重的第二次及后來各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥后進(jìn)行;熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼后進(jìn)

行。

(C)

A.1小時,1小時B.30分鐘，30分鐘C.1小時，30分鐘D.30分鐘,1小時

21.鑒別是

(A)

A.判斷藥物的純度B.判斷已知藥物的真?zhèn)蜟.判斷藥物的均一性D.判斷藥物的有效性

22.避光并不超過20℃

(D)

A.陰涼處B.冷處C.密閉D.涼暗處

23.藥典規(guī)定取用量為”約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的

(D)

A+2%B.±5%C.±5.0%D.±10%

24.原料藥含量百分?jǐn)?shù)如未規(guī)上限系指不超過

(B)

A.100.1%B.101.0%C.100.0%D.102.0%

25.《中國藥典規(guī)定稱取2.0g系指

(B)

26.本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，其濃度規(guī)定需精密標(biāo)定的滴定液用.體現(xiàn)；

(B)

A.m。1/L(摩爾/升)B.XXX滴定液(YYYmol/L)C.YYYmol/LXXX溶液D.XXX滴定液

(YYYmo1/ml)

27.試驗時的溫度未注明者，系指在下進(jìn)行.

(D)

A.0~40℃B.5~25℃C.10~40℃D.室溫

28.恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品持續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在如下的重量。

(C)

A.O.lmgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4

mg

29.系指溶質(zhì)lg(m1)能在溶劑10不到30m中溶解；

(B)

A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶

30.是對藥物色澤和外表感官的描述

(D)

A.福程B.熔點C.凝點D.外觀

31.按《中國藥典規(guī)定酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指

A.石蕊試紙B.pH1?14試紙C.碘化鉀試紙D.甲基紅指示劑

32.下歹U數(shù)據(jù)中四位有效數(shù)據(jù)的是

(C)

A.0.0376B.100.08%C.0.07520D.101.25%

33.下列計算式的計算成果(x)應(yīng)取幾位有效數(shù)字：x=[0.3120x48.12x(21.25-16.10)]4-(0.2845x1000)

(C)

A.―(立B二位C.三位D.四位

34.Lambert-Beer定律A=lg(l/T)=ELC中，A,T,L分別代表

(B)

A.A-吸光度，T-光源,L-液層厚度（mm）B.A-吸光度,T-透過率,L-液層厚度（cm）

C.A-吸光度，T-溫度,L-液層厚度（dm）D.A-吸取系數(shù)，T-透過率,L-液層厚度（dm）

35.紫外可見分光光度法吸光度計數(shù)范圍的選擇

(C)

A.0.1~0.9B.0.2-0.8C.0.3-0.7D.0-1.0

36.下列操作中不對的）的是

(D)

A.拿比色皿時用手捏住比色皿的毛面，切勿觸及透光面

B.比色皿外壁的液體要用細(xì)而軟的吸水紙吸干，不能用力擦拭，以保護(hù)透光面

C.在測定一系列溶液的吸光度時，按從稀到濃的次序進(jìn)行以減小誤差

D.被測液要倒?jié)M比色皿，以保證光路完全通過溶液。

37.下列有關(guān)紫外可見分光光度法描述錯誤的是哪項？

(B)

A.可分為單光束和雙光束分光光度計兩類。B.除另有規(guī)定外，吸光度最大的波長應(yīng)在該品種項下規(guī)定的波長±2nm以內(nèi)

B.在200-40Onm范圍內(nèi)可選用玻璃比色皿。D.儀器備有兩種光源，即氣燈和碘鋁燈。

38.比旋度是指

(A)

A.在一定條件下，偏振光透過長1dm,且含1g/mL旋光物質(zhì)的溶液時的旋光度

B.在一定條件下，偏振光透過長1cm,且含1g/mL旋光物質(zhì)的溶液時的旋光度

C.在一定條件下，偏振光透過長1dm,且含1%旋光物質(zhì)的溶液時時旋光度

D.在一定條件下，偏振光透過長1dm,且含1mg/mL旋光物質(zhì)的溶液時的旋光度

39.紫外測定法中供試液的濃度為C可由公式A/(E錯誤！」)計算得到，C的單位是。

(D)

A、%B、mg/mLC、g/LD、mg

/100ml

40.在藥物比旋度的計算公式[a]tD=(100xa)/(LxC)中;

(C)

A.t是25℃,C的單位是g/100mL,L的單位是dmB.t是25℃,C的單位是g/mL,L的單位是dm

C.t是20℃,C的單位是g/mL,L的單位是dmD.t是20℃,C的單位是g/100mL,L的單位是dm

41.下列有關(guān)旋光度測定法描述錯誤時是哪一項？；

(Q

A.每次測定前應(yīng)以溶劑作空白校正。B.配制溶液及測定期，均應(yīng)調(diào)整溫度至20±0.5℃(或各品種項下規(guī)定溫度)

C.旋光度讀數(shù)可只讀一次，按規(guī)定公式計算成果。D.測定含量時，取2份供試品測定讀數(shù)成果其極差應(yīng)在0.02。以內(nèi)。

42.下列有關(guān)碑鹽檢查法描述錯誤的是.

(D)

A.分為古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法Ag-DDC法

B.古蔡氏法反應(yīng)原理方?賦為AsO33-+3Zn+9H+-AsH3t+3H2(D+3Zn2+AsH3+3HgBr2T3HBr+As(HgBr)3黃色;2

As(HgBr)3+AsH3-3AsH(HgBr”棕色

C.古蔡氏法中加入KI和酸性SnCL試液重要作用是加緊神鹽被新生態(tài)氫還原為碑化氫的反應(yīng)速度。

D.醋酸鉛棉花重要作用是防止反應(yīng)過于劇烈，反應(yīng)溶液沖出。

43.銀里法的）滴定反應(yīng)為

(A)

A.Ag++X(或SCN-)錯誤!AgX(或AgSCN)1B.Ag++B「錯誤！AgBrl

C.Ag++Ck錯誤！AgCHD.Ag++r錯誤！Agll

44.薄層色譜法規(guī)定除另有規(guī)定外，比移值（Rf）應(yīng)在

(A)

A.0.2-0.8B.0.3~0.7C.0.2~1.0

C.0.1~1.9

45.薄層色譜法中，比移值是指.

(D)

A.展開劑的適遷移距離與組分的遷移距離之比。B.進(jìn)樣至色譜峰頂?shù)木嚯x。

C.組分的遷移距離與展開劑的遷移距離之比。D.組分的遷移距離與原點至展開劑前沿的距離之比。

46.熔點測定法中，規(guī)定出現(xiàn)下列哪些狀況之一者,即判為"不符合規(guī)定”.(D)

A.初熔溫度低于規(guī)定范圍的低限或全熔溫度超過規(guī)定范圍的高限;

B.分解點或熔點溫度處在規(guī)定范圍之外；

C.初熔前出現(xiàn)嚴(yán)重的發(fā)毛、收縮、軟化、出汗現(xiàn)象，且過程較長，并與正常該藥物對照比較后有明顯的差異者。

D.以上情形都是。

47.藥物紅外光譜圖搜集在藥典的哪部分內(nèi)容中？

(A)

A.不在藥典中，另行出版B.凡例C.正文D.附錄

48.TOC測定儀系統(tǒng)合用性試驗時規(guī)定TOC對照品溶液的響應(yīng)效率為

(B)

A.80%-120%B.85%~115%C.90%~110%D.95%-105%

49.下列有關(guān)TOC測定法描述錯誤的是哪項？

(C)

A.TOC=TC-IC或POC+NPOC

B.制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來自水源、供水系統(tǒng)以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。

C.除另有規(guī)定外，供試制藥用水的響應(yīng)值應(yīng)不不不不大于rs-rw(0.50mg/L)。

D.總有機(jī)碳檢查用水采用每升含TOC低于0.1Omg,電導(dǎo)率低于1.0口S/cm(25℃)的高純水。

50.下列有關(guān)純化水描述錯誤時是哪項7

(D)

A.純化水可作為配制一般藥物制劑用的溶劑或試驗用水；B.中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用的提取溶劑；

C.非滅菌制劑用器具的精洗用水。D.純化水亦可用于注射劑的配制與稀釋。

51.除另有規(guī)定外，峰高法定量時T應(yīng)在之間。

(A)

A.0.95-1.05B.0.9~1.0C.0.98-1.02D.

0.85~1.15

52.色譜法檢測限一般為

(B>A.S/N=2:1B.S/N=3:1C.S/N=5:1

D.S/N=10:l

53.《中國藥典》。除另有規(guī)定外，待測組分與相鄰共存物之間的分離度應(yīng).

(A)

A.>1.5B.<1.5C.<3.0D.<5.0

54.內(nèi)標(biāo)法定量用計量式

B)

A.CX=CR錯誤!B.Cx=f錯誤!C.Cx=錯誤!D.C

x=CR錯誤！

55.FID檢測器須用3種不同樣氣體：載氣:燃?xì)夂椭細(xì)?，一般狀況三者比例為。

(A)

A.l:l:10B.10:1:1C.1:10:1

1:1

56.有關(guān)分流/不分流進(jìn)樣描述對的的是哪一項？

(D)

A.分流進(jìn)樣的)進(jìn)樣量一般不超過2u1;B.常用分流比為10:1?200:1;

C.樣品濃度大或進(jìn)樣量大歸,分流比可對應(yīng)增大。D.任何條件下均可采用不分流樣。

57.假如試樣中組分的)沸點范圍很寬，分離不理想，可采用的措施為：(C)

A.選擇合適的固定相；B.采用最佳載氣線速；C.程序升溫；D.減少柱溫

58.要使相對保留值增長，可以采用的措施是：

(B)

A.采用最佳線速；B.采用高選擇性固定相；C.采用細(xì)顆粒載體；D.減少柱夕傲應(yīng)

59.在氣相色譜分析中，用于定性分析的參數(shù)是

(A)

A.保留時間B.峰面積C.分離度D.半峰寬

60.在氣液色譜中，色譜柱的使用上限溫度取決于.

(D)

A.樣品中沸點最高組分的沸點B.樣品中各組分沸點的平均值C.固定液的］沸點D.固定液的最高使用溫度

61.使用氫火焰離子化檢測器，選用下列哪種氣體作載氣最合適？

(D)

AH2BHeC.ArDN2

62.選擇固定液的基本原則是:

(A)

A.相似相溶B彳寺測組分分子量C.組分在兩相的分派D.流動相分子量

63.氣相色譜分析下列那個原因?qū)碚撍甯叨葲]有影響.

(C)

A.填料的粒度B.載氣流速C.色譜柱長D.填料粒度的均勻程度

64.有關(guān)頂空進(jìn)樣技術(shù)，描述錯誤的是哪一項？

(D)

A.根據(jù)取樣和進(jìn)樣方式不同樣，分為靜態(tài)和動態(tài)。B.頂空時間應(yīng)足夠,保證氣-液能平衡.

C.對照品溶液和供試品溶液必須使用相似頂空條件。D.頂空進(jìn)樣為保證反復(fù)性可在同一頂空瓶中反復(fù)進(jìn)樣。

65.原子吸取光譜法的光源是:

(D)

A.氫燈；B.氣燈；C.電?。籇.空心陰極燈

66.石墨爐原子吸取光度法的特性描述錯誤的是:

(B)

A.敏捷度高；B.速度快、操作簡便；C.取樣量少D.通過將供試品溶液干燥、灰化,

再經(jīng)高溫原子化；

67.原子吸取光譜法是基于氣態(tài)原子對光時吸取符合，即吸光度與待測元素的含量成正比而進(jìn)行分析檢測的。(C)

A.多普勒效應(yīng)B.光電效應(yīng)C.朗伯-比爾定律D.乳劑特性曲線

68.原子吸取光譜測銅的環(huán)節(jié)是0

(A)

A.開機(jī)預(yù)熱-設(shè)置分析程序-開助燃?xì)?、燃?xì)?點火-進(jìn)樣一讀數(shù)B.開機(jī)預(yù)熱-開助燃?xì)?、燃?xì)?設(shè)置分析程序-點火-進(jìn)樣-讀數(shù)

C.開機(jī)預(yù)熱-進(jìn)樣-設(shè)置分析程序-開助燃?xì)?、燃?xì)?點火-讀數(shù)D.開機(jī)預(yù)熱-進(jìn)樣-開助燃?xì)?、燃?xì)?設(shè)置分析程序-點火-讀數(shù)

69.原子吸取測定期，調(diào)整燃燒器高度的目的是。

(D)

A.控制燃燒速度B.增長燃?xì)夂椭細(xì)忸A(yù)混時間C.提高試樣霧化效率D.選擇合適的吸取區(qū)域

70.凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，可不進(jìn)行檢查。

(D)

A.含量均勻度B.含量C.鑒別D.

崩解時限

71.除另有規(guī)定外，片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個)標(biāo)示量不不不大于或主藥含量不不大于每片(個)重量—者，應(yīng)

進(jìn)行含量均勻度測試.

(A)

A.25mg,25%B.20mg,20%C.10mg,10%

D.20mg,25%

72.凡檢查含量均勻度的制劑，一般不再檢杳.

(A)

A.重(裝)量差異B.含量C.溶出度D.崩解時

限

73.下列有關(guān)泡騰片的)論述錯誤時為.

(E)

A.系指具有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑；B.有機(jī)酸一般用枸椽酸酒石酸富馬酸等

C.泡騰片中的藥物應(yīng)是易溶性的,加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解

D.泡騰片崩解時產(chǎn)生氣泡，其現(xiàn)象比較直觀有趣，因此非常適合于小朋友使用

E.不適合于直接吞服藥片有困難的病人

74.不需進(jìn)行崩解時限檢查的是

(A)

A.咀嚼片B.舌下片C.陰道片D.含片E泡

騰片

75.四神片（中藥劑型）規(guī)格為每片重0.3g,測得平均片重為0.3154g,其重量差異程度為

(A)

A.0.2850-0.3150gB.0.2996-0.3312gC.0.2775-0.3225gD.

0.2917-0.3391g

76.鹽酸克林霉素膠囊規(guī)格為0.3g,其平均裝量為0.3154g,其裝量差異程度為

(C)

A.0.2700-0.3300gB.0.2839-0.3469gC.0.2775-0.3225gD.

0.2917-0.3391g

77.在液相色譜中，為了變化柱子的選擇性（可以進(jìn)行的操作。

(C)

A、變化柱長B、變化填料粒度C、變化流動相或固定相種類D、變化流動相

的流速

78.在液相色譜中，不會明顯影響分離效果的是.

(B)

A、變化固定相種類B、變化流動相流速C、變化流動相配比；變化流動相種

類

79.在藥物檢測實踐中，如下幾種原因均可對微生物學(xué)檢查產(chǎn)生影響？

(D)

A.藥物自身的抑菌性.B.培養(yǎng)基的促菌生長能力。C.培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧1D.以上

都是

80.下列有關(guān)不溶性微粒檢查法描述錯誤的一項是？

(C)

A.可分為兩種檢查法即光阻法和顯微計數(shù)法。B.試驗操作環(huán)境應(yīng)不得引入外來微粒，應(yīng)在層流凈化臺中進(jìn)行。

C.不溶性微粒測定儀至少每12個月校正一次.D.樣品倒入取樣杯時，應(yīng)防止氣泡產(chǎn)生，并合適脫氣。

81.下列有關(guān)不溶性微粒檢查法描述對時的一項是？

(D)

A.供試品取1瓶(支)進(jìn)行三次采樣檢查。B.當(dāng)光阻法測定不符合規(guī)定期，同法復(fù)驗，作為判斷根據(jù)。

C.光阻法適于黏度過度的制劑。D.標(biāo)示量為50ml注射液，每個樣品含NlOpm微粒不得過6000粒。

82.驗證所用的菌種傳代次數(shù)不得超過代。

(A)

A.5代B.3代C.6代D.2代

83.是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽泡的措施。

(A)

A.消毒B.防腐C.滅菌D.除菌

84.下列有關(guān)無菌檢查法描述錯誤的一項是？

(D)

A.系用于檢查無菌藥物、醫(yī)療器具、原、輔料及其他品種與否無菌的一種措施。

B.無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗環(huán)境必須抵達(dá)無菌檢查的規(guī)定

C.潔凈度為100級區(qū)域浮游菌平均濃度應(yīng)S5個/m3

D.陽性菌操作試驗可在層流潔凈工作臺下操作.

85.哪種菌種不合適用瓊脂斜面低溫保留法。

(D)

A.短小芽抱桿菌B.枯草芽泡桿菌C.大腸埃希菌D.銅綠假單胞菌

86.下列有關(guān)培養(yǎng)基描述錯誤的一項是？

(C)

A.培養(yǎng)基所用器具應(yīng)為潔凈玻璃器皿，所用溶解用水為純化水。B.培養(yǎng)基pH值應(yīng)符合數(shù)字規(guī)定，否則必需校正。

C.培養(yǎng)基及時密封后必須在當(dāng)日(12h內(nèi)最佳)進(jìn)行滅菌處理。D.培養(yǎng)基僅能進(jìn)行一次蒸汽滅菌處理。

87.無菌檢查用以檢查真菌的培養(yǎng)基接種供試品后，應(yīng)在_℃培養(yǎng)天。(D)

A.30℃~35℃;14B.30℃~35℃;7XC.20℃~25℃;7D.20℃~25℃;

14天

88.無菌檢查法中陽性對照品H勺加菌量一般為.

(C)

A.不不不大于10cfuB.不不不大于lOOcfuC.不不大于lOOcfu

D.無數(shù)量規(guī)定。

89.微生物程度檢查法細(xì)菌計數(shù)平板倒置于_℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)天。

(A)

A.30°C?35℃;3天B.30℃?35℃;14天C.20℃?25°C;3天D.20℃

?25。(：;14天

90.下列有關(guān)pH原則緩沖液描述錯誤時時是。

(B)

A.苯二甲酸鹽酸(20℃;pH=4.00)B.硼砂原則緩沖液(25℃;pH=6.86)

C.配制原則緩沖液與溶解供試品的水，應(yīng)是新沸過并放冷的純化水，其pH值應(yīng)為5.5s7.0.

D.按各品種項下的規(guī)定，選擇兩種pH值約相差3個pH單位的原則緩沖液,并使供試液的pH值處在兩者之間。

91.生物安全柜重要原理.

(B)

A.干燥B.空氣經(jīng)濾膜除菌后定向流動C.空氣定向流動D.通風(fēng)

92.革蘭氏染色成果鑒定G+應(yīng)為

(B)

A.紅色B.紫色C.黑色D.黃色

93.微生物程度檢查法檢查量對時的是(ABCD)

A.所有劑型的檢查量均需取自2個以上包裝單位B.固體制劑檢查量為10g

C.液體制劑檢查量為10mlD.規(guī)定檢查沙門菌的供試品，其檢查量應(yīng)增長20g.

94.具有抑菌活性的供試品進(jìn)行微生物程度檢查，常用消除抑菌活性措施有(ABCD)

A.稀釋法B.離心沉淀法C.薄膜過濾法D.中和法

95.微生物程度檢查法一般可分為(AB)

A.平皿法B.薄膜過濾法C.培養(yǎng)基稀釋法D.中和法

96.微生物檢查法中常用的清毒劑的種類有:(ABCD)

A.75%乙醇B.5%石碳酸溶液C.碘酊或碘伏溶液D.Q1%新潔爾滅

97.《中國藥典》2023版附錄微生物程度檢查法中，可選用H勺稀釋液有(ABD)

A.pH7.0無菌氯化鈉-蛋白陳緩沖液B.pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液

C.pH7.0無菌磷酸鹽緩沖液D.0.9%無菌氯化鈉溶液

98.微生物檢查法平皿法菌數(shù)匯報規(guī)則對時的是.(ABCD)

A.宜選用細(xì)菌、酵母平均菌落數(shù)不不不大于30Ocfu、霉菌平均數(shù)不不不大于100cfu的平板計數(shù)作為根據(jù)。

B.當(dāng)有2個或以上稀釋劑的菌落符合規(guī)定，以最高的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)值匯報。

C.僅最低稀釋級平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)不不不大于1時，以不不不大于1乘以最低稀釋倍數(shù)匯報菌數(shù)。

D.當(dāng)僅有1個稀釋級的菌落數(shù)符合規(guī)定，以該級的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)匯報菌數(shù)。

99.有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素試驗材料描述對時的是.(ABCD)

A.宣試劑，應(yīng)具有國家同意文號。B.細(xì)菌內(nèi)毒原則品應(yīng)使用中檢所統(tǒng)一發(fā)放原則品。

C.檢查用水細(xì)菌內(nèi)毒素含量不不不大于0。15EU/mlD.所用器皿須經(jīng)250℃干烤30分鐘以上滅活。

100.下列有關(guān)MVD=GL/入描述對的)的是.(AB

CD)

A.如供試品為注射用無菌粉末或原料藥,則MVD取1。B.當(dāng)L以EU/ml體現(xiàn)時，則c等于1.0ml/mL

C.當(dāng)L以EU/mg或EU/U體現(xiàn)時，c的單位需為mg/ml或U/mlD.人為在凝膠法中宣試劑的標(biāo)示敏捷度(EU/ml)

101.下列有關(guān)復(fù)核邕試劑描述對的的是。

(ABCD)

A.分別加入0.1ml2入、入、0.5人和0.25人四個濃度的內(nèi)毒素原則溶液。

B.每一種內(nèi)毒素濃度平行做4管。

C.需加入0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水作為陰性對照

D.最大濃度2人管均為陽性，最低濃度0.25人管均為陰性，陰性對照管為陰性，試驗方為有效.

102.微生物試驗室操作注意事項是.

(ABCD)

A.試驗用陽性菌種(過期)須進(jìn)行滅活后，再進(jìn)行處理。B.試驗用菌須專人保管。

C.生物試驗廢棄物應(yīng)單獨寄存、處理。。D.試驗過期中必須防止裸手接觸試驗用菌。

103.對于包裝在半透性容器中的藥物制劑，其加速試驗與長期試驗的一般條件為。

A.40℃±2℃,25%+5%;25℃±2℃、40%+5%;B.30℃±2℃.65%±5%;25℃±2℃、40%±5%;

C.30℃±2℃65%±5%;20℃±2℃,40%±5%;D.30℃±2℃,65%±5%;20℃±2℃,60%±10%;

四、多選題

1.《藥物管理法》中藥物包

括.(ABCD)

A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥物、放射性藥

物

D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥物E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等

2.《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定國家藥物原則包括.

(AD)

A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥物原則

C、市級藥物原則D、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布的藥物原則

E、企業(yè)藥物原則

3.《藥物管理法》規(guī)定國家對實行特殊管理。(A

BCD)

A.麻醉藥物B.精神藥物C.醫(yī)療用毒性藥物D.放

射性藥物

4制定《藥物管理法》的目的是.

(ABCDE)

A、加強(qiáng)藥物監(jiān)督管理

B、保證藥物質(zhì)量

C、增進(jìn)藥物療效

D、保障人體用藥安全

E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

5.下列哪些藥物其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

(ABCE)

A、麻醉藥物和精神藥物B、醫(yī)療用毒性藥物C、外用藥物D、處方藥和非處方藥E、放射性藥物

6.有關(guān)藥物的包裝材料和容器下列說法對時的有.

(ABCE)

A、直接接觸藥物的I包裝材料和容器必須符合藥用規(guī)定B,直接接觸藥物的包裝材料和容器符合保障人體健康、安全的原則

C、直接接觸藥物的包裝材料和容器由藥物監(jiān)管部門在審批藥物時一并審批D.中藥材可以沒有包裝

7.下列屬于劣藥的是。

(ABDE)

A、私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的

C、藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定的成分不符的)