(高清版)GB∕T 37868-2019 核酸檢測試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范

ICS07.080G00中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)核酸檢測試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范T2019-08-30發(fā)布2019-08-30實施國家市場監(jiān)督管理總局GB／T37868—2019前言 引言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4溯源性技術(shù)要求 4.2具體要求 5溯源性建立 5.2溯源性的建立 5.3溯源等級圖 ⅠGB／T37868—2019本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國計量科學(xué)研究院。ⅡGB／T37868—2019核酸檢測試劑盒是一類應(yīng)用于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR,分子雜交、序列測定等技術(shù)，以核酸為檢測目標(biāo)物的產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于法醫(yī)DNA鑒定、轉(zhuǎn)基因核酸檢驗、病毒及細(xì)菌等病原微生物核酸檢驗、遺傳病及腫瘤基因檢測等領(lǐng)域。本標(biāo)準(zhǔn)是對核酸檢測試劑盒中試劑組分標(biāo)稱特性值和量值的溯源性進(jìn)行規(guī)范。1GB／T37868—2019核酸檢測試劑盒溯源性技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸檢測試劑盒溯源性的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、溯源性建立。本標(biāo)準(zhǔn)適用于研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用過程中核酸檢測試劑盒標(biāo)示的試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值的溯源性建立。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。通用計量術(shù)語及定義生物計量術(shù)語及定義3術(shù)語和定義及界定的術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出了及中的某些術(shù)語和定義。3.1溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。注1：此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。注2：這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。定義標(biāo)稱特性不以大小區(qū)分的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)的特性。例2：油漆樣品的顏色。例3：化學(xué)中斑點測試的顏色。例4：ISO兩個字母的國家代碼。例5：在多肽中氨基酸的序列。注1：標(biāo)稱特性具有一個值，它可用文字、字母代碼或其他方式表示。定義3.3量值全稱量的值簡稱值用數(shù)和參照對象一起表示的量的大小。2GB／T37868—2019注1：根據(jù)參照對象的類型，量值可以表示為：一個數(shù)和一個測量單位的乘積，量綱為一，測量單位為1,通常不標(biāo)識；一個數(shù)和一個參照對象的測量程序；一個數(shù)和一個標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。注2：數(shù)可以是復(fù)數(shù)。注3：一個量值可用多種方式表示。注4：對向量或張量，每個分量有一個量值。,定義3.4測量不確定度根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量量值分散性的非負(fù)參數(shù)。,定義3.5準(zhǔn)確度等級在規(guī)定工作條件下，符合規(guī)定的計量要求，使測量誤差或儀器不確定度保持在規(guī)定極限內(nèi)的測量儀器或測量系統(tǒng)的等別或級別。注1：準(zhǔn)確度等級通常用約定采用的數(shù)字或符號表示。注2：準(zhǔn)確度等級也適用于實物量具。,定義3.6最大允許誤差對給定的測量、測量儀器或測量系統(tǒng)，由規(guī)范或規(guī)程所允許的，相對于已知參考量值的測量誤差的極限值。注1：通常，術(shù)語“最大允許誤差”或“誤差限”是用在有兩個極端值的場合。注2：不應(yīng)該用術(shù)語“容差”表示“最大允許誤差”。,定義4溯源性技術(shù)要求核酸檢測試劑盒溯源性技術(shù)要求包括：試劑盒中試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值的溯源性要求。核酸檢測試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)中，其試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值要明確，并規(guī)范表述，應(yīng)具有能夠證明試劑盒中試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值具備溯源性的證據(jù)。核酸檢測試劑盒中試劑組分標(biāo)稱特性值的溯源性要求如下：a)引物和探針序列：標(biāo)出堿基特異排列順序及堿基個數(shù)，適用時，包括修飾。b)陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控序列：標(biāo)出目標(biāo)基因堿基特異排列順序及堿基個數(shù)，或標(biāo)出組成成分。注：陰性質(zhì)控為緩沖溶液或水時，不需要提供序列相關(guān)文件，需給出組分說明。c)空白對照：標(biāo)出具體成分說明，如緩沖溶液或水等。不需要給出序列相關(guān)文件。核酸檢測試劑盒中試劑組分標(biāo)示的體積值、濃度值、分子質(zhì)量等量值的溯源性要求如下：3GB／T37868—2019a)體積值、濃度值等應(yīng)具有法定計量單位及不確定度；引物、探針應(yīng)標(biāo)出分子質(zhì)量及堿基個數(shù)，脫氧核糖核苷三磷酸(應(yīng)給出脫氧核糖核苷三磷酸分子質(zhì)量。核酸檢測試劑盒中的標(biāo)稱特性值和量值應(yīng)繪制溯源等級圖，用以表明試劑組分標(biāo)稱特性值和量值的計量特性與給定測量標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。4.2.4溯源性證據(jù)文件核酸檢測試劑盒應(yīng)具備的溯源性證據(jù)文件包括但不限于以下內(nèi)容：a)標(biāo)稱特性值和量值確定方法的確認(rèn)記錄；b)量值測量不確定度的評估程序及評估報告；c)用于確定標(biāo)稱特性值和量值的相關(guān)儀器計量校準(zhǔn)證書；d)用于確定標(biāo)稱特性值和量值的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。5溯源性建立以核酸檢測試劑盒中試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值為對象，通過不間斷的溯源鏈與計量學(xué)上高等級的測量標(biāo)準(zhǔn)建立聯(lián)系，保證試劑盒組分標(biāo)稱特性值和量值的有效性。5.2溯源性的建立5.2.1標(biāo)稱特性值溯源性的建立核酸檢測試劑盒中的引物、探針、陽性質(zhì)控、陰性質(zhì)控、酶等試劑組分的標(biāo)稱特性值需要建立溯源性，建立的要素見表1。表1核酸檢測試劑盒試劑組分標(biāo)稱特性值溯源性建立要素標(biāo)稱特性值測定方法溯源標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)文件序列序列測定參考序列、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)序列、序列測定結(jié)果文件a、儀器校準(zhǔn)證書、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書陽性質(zhì)控序列序列測定參考序列標(biāo)準(zhǔn)序列、序列測定結(jié)果文件、儀器校準(zhǔn)證書陰性質(zhì)控序列序列測定參考序列標(biāo)準(zhǔn)序列、序列測定結(jié)果文件、儀器校準(zhǔn)證書、成分說明b酶功能序列序列測定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)序列測定文件、儀器校準(zhǔn)證書、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書等，證據(jù)文件為序列測定結(jié)果文件。b陰性質(zhì)控為緩沖溶液或水時，不需要提供序列相關(guān)文件。需給出成分說明，如緩沖溶液或水等。4GB／T37868—20195.2.2量值溯源性的建立核酸檢測試劑盒試劑組分的體積、質(zhì)量、濃度、酶活力等的量值，需要建立溯源性，建立的要素見表2核酸檢測試劑盒試劑組分量值溯源性建立要素量值測定方法溯源標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)文件體積值質(zhì)量值濃度值分子質(zhì)量容量測定質(zhì)量測定質(zhì)譜測定計量標(biāo)準(zhǔn)（砝碼、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）用于傳遞量值的計量器具（天平、容量瓶、移液器等）體積、質(zhì)量測定報告標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書校準(zhǔn)證書陽性質(zhì)控體積值質(zhì)量值濃度值容量測定質(zhì)量測定計量標(biāo)準(zhǔn)（砝碼、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）用于傳遞量值的計量器具（天平、容量瓶、移液器等）體積、質(zhì)量測定報告校準(zhǔn)證書陰性質(zhì)控體積值質(zhì)量值濃度值容量測定質(zhì)量測定計量標(biāo)準(zhǔn)（砝碼、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）用于傳遞量值的計量器具（天平、容量瓶、移液器等）體積、質(zhì)量測定報告校準(zhǔn)證書dNTP體積值質(zhì)量值濃度值分子質(zhì)量容量測定質(zhì)量測定質(zhì)譜測定計量標(biāo)準(zhǔn)（砝碼、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）用于傳遞量值的計量器具（天平、容量瓶、移液器等）體積、質(zhì)量測定報告標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書校準(zhǔn)證書鎂離子體積值質(zhì)量值濃度值分子質(zhì)量容量測定質(zhì)量測定質(zhì)譜測定計量標(biāo)準(zhǔn)（砝碼、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）用于傳遞量值的計量器具（天平、容量瓶、移液器等）體積、質(zhì)量測定報告標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書校準(zhǔn)證書酶體積值質(zhì)量值濃度值酶活力值容量測定質(zhì)量測定酶活力測定計量標(biāo)準(zhǔn)（砝碼、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）用于傳遞量值的計量器具（天平、容量瓶、移液器等）酶活力約定方法或參考方法體積、質(zhì)量測定報告標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書校準(zhǔn)證書酶活力測定報告工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體積值質(zhì)量值特性量值容量測定質(zhì)量測定特性量值確定計量標(biāo)準(zhǔn)（砝碼、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等）用于傳遞量值的計量器具（天平、容量瓶、移液器等）約定方法或參考方法體積、質(zhì)量測定報告標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書校準(zhǔn)證書特性量值確定報告5.3溯源等級圖核酸檢測試劑盒中試劑組分的標(biāo)稱特性值和量值要建立溯源性，繪制溯源等級圖。溯源等級圖應(yīng)5GB／T37868—2019清晰標(biāo)明標(biāo)稱特性值和量值溯源到上級計量標(biāo)準(zhǔn)的途徑。以下給出溯源等級圖的示例圖。5.3.2序列溯源等級圖序列溯源到參考序列值，其溯源等級圖示例見圖1。圖1序列溯源等級圖5.3.3容量溯源等級圖核酸檢測試劑盒中試劑組分容量溯源等級圖示例見圖2。圖2容量溯源等級圖5.3.4質(zhì)量溯源等級圖核酸檢測試劑盒中試劑組分質(zhì)量溯源等級圖示例見圖3。6GB／T37868—2019圖3質(zhì)量溯源等級圖5.3.5分子質(zhì)量溯源等級圖分子質(zhì)量測定溯源到相對原