藥品不良反應報告管理制度范本（2篇）_第1頁
藥品不良反應報告管理制度范本（2篇）_第2頁
藥品不良反應報告管理制度范本（2篇）_第3頁
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第1頁共1頁藥品不良反應報告管理制度范本１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》。３、范圍。適用于本公司藥品不良反應的報告管理。４、職責。質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。５、內(nèi)容：⑴藥品不良反應（英文簡稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。⑵各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。⑶質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。６、相關(guān)文件及記錄：⑴《藥品不良反應報告表》藥品不良反應報告管理制度范本（二）一、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：1、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應事件2、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。四、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻獧z測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不得超過____個工作日。五、醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應情況。六、患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。七、藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥物不良反應史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良

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