《醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求gb 9706.236-2021》詳細解讀

《醫(yī)用電氣設備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求gb9706.236-2021》詳細解讀contents目錄201.1范圍、目的和相關標準201.2規(guī)范性引用文件201.3術語和定義201.4通用要求201.5ME設備試驗的通用要求201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類201.7ME設備標識、標記和文件201.8ME設備對電擊危險的防護contents目錄201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護201.11對超溫和其他危險(源)的防護201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護201.13ME設備危險情況和故障狀態(tài)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.15ME設備的結構201.16ME系統(tǒng)contents目錄201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性202電磁兼容性—要求和試驗附錄附錄AA(資料性)專用指南和原理說明附錄BB(資料性)坐標定義、焦點和目標位置參考文獻01201.1范圍、目的和相關標準201.1范圍、目的和相關標準該標準的制定旨在確保體外引發(fā)碎石設備在使用過程中的安全性和性能。通過規(guī)定基本安全和基本性能的專用要求，來降低患者和操作者在使用這些設備時可能面臨的風險，并提高治療的效率和效果。目的此部分標準與GB9706《醫(yī)用電氣設備》的其他部分以及相關的國際標準如IEC60601-2-36:2014等保持協(xié)調和一致性。它替代了先前的GB9706.22-2003標準，并在其基礎上進行了技術更新和安全性、性能要求的提升。此外，該標準還參考了其他相關的醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的安全及性能標準，以確保整體的兼容性和系統(tǒng)性。相關標準02201.2規(guī)范性引用文件IEC60601-1該國際電工委員會標準也是關于醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，與GB9706.1內容相近，但可能包含更多國際上的通用做法和要求。GB4793.1該標準規(guī)定了測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求，特別是關于電氣設備的防護、接地、防電擊等方面。GB9706.1此標準涉及醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，涵蓋了諸如電氣安全、機械安全、輻射安全等多個方面。主要引用文件GB/T14710此標準規(guī)定了醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法，確保設備在不同環(huán)境條件下能正常工作。YY0505該醫(yī)藥行業(yè)標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性要求和試驗方法，保證設備在電磁環(huán)境中能穩(wěn)定運行。關聯(lián)引用文件GB/T16886.1關于醫(yī)療器械生物學評價的標準，用于評估醫(yī)用電氣設備與生物體的相容性。GBZ1輔助引用文件此標準規(guī)定了工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準，對于醫(yī)用電氣設備在生產和使用過程中的衛(wèi)生要求提供了指導。010203201.3術語和定義指利用體外沖擊波等技術，對泌尿系結石進行粉碎，以便于結石排出的醫(yī)療設備。定義根據碎石原理和應用技術，體外引發(fā)碎石設備可分為液電式、電磁式、壓電式等多種類型。分類體外引發(fā)碎石設備設備應符合相關電氣安全標準，確保操作人員和患者的安全。電氣安全設備的機械結構應穩(wěn)固可靠，防止因機械故障導致意外傷害。機械安全對于使用X射線等輻射源的設備，應采取有效的防護措施，確保患者和操作人員免受輻射傷害。輻射安全基本安全碎石效果設備應能有效粉碎結石，且碎石后結石顆粒應易于排出。定位精度設備應具有較高的定位精度，確保沖擊波能準確聚焦于結石上。治療效率設備應在保證安全的前提下，盡可能提高治療效率，減少患者痛苦和治療時間?？煽啃栽O備應具有良好的可靠性，確保在長期使用過程中性能穩(wěn)定、故障率低。基本性能04201.4通用要求基本性能要求：除了安全要求外，該標準還規(guī)定了體外引發(fā)碎石設備的基本性能要求。這些要求旨在確保設備能夠有效地進行碎石操作，同時保持穩(wěn)定的性能表現。性能要求可能涉及設備的碎石效率、精度、穩(wěn)定性等方面。術語和定義：在通用要求部分，標準還對相關術語進行了定義，如“能流密度”、“單一脈沖能量”和“碎石設備”等，以確保各方在使用和理解標準時具有一致性。與舊標準的差異：與之前的版本相比，GB9706.236-2021在通用要求方面可能進行了一些調整和更新。這些變化可能涉及安全性能的提升、技術指標的優(yōu)化等方面，以更好地適應當前醫(yī)療技術和市場需求的發(fā)展?；景踩螅涸摌藴拭鞔_了體外引發(fā)碎石設備的基本安全要求，包括但不限于設備的電氣安全、機械安全、熱安全等方面，以確保設備在正常使用過程中不會對患者或操作人員造成傷害。201.4通用要求詳細解讀05201.5ME設備試驗的通用要求設備應在規(guī)定的環(huán)境溫度和濕度范圍內進行試驗，以確保其在不同環(huán)境條件下均能正常工作。環(huán)境溫度與濕度試驗應使用設備規(guī)定的電源電壓和頻率，以模擬實際使用中的電源情況。電源條件如設備在使用中可能受到的外部電磁干擾、機械振動等，也應在試驗中予以考慮。其他外部條件試驗條件準備階段包括設備的安裝、調試以及試驗前的各項準備工作，確保設備處于正常工作狀態(tài)。試驗過程按照規(guī)定的試驗方法和步驟進行試驗，記錄試驗過程中的各項數據。異常情況處理如試驗過程中出現異常情況，應立即停止試驗，并采取相應的處理措施。試驗方法與步驟數據記錄與分析對試驗過程中記錄的數據進行整理和分析，以評估設備的性能是否滿足要求。合格判定根據分析結果，判定設備是否合格，并給出相應的結論和報告。試驗結果評估安全保護用于試驗的測量和檢測設備應定期進行校準，以確保其準確性和可靠性。試驗設備校準遵循相關標準試驗應嚴格遵循相關的國家標準和行業(yè)標準，以確保試驗的有效性和可比性。在試驗過程中，應采取必要的安全保護措施，確保試驗人員和設備的安全。注意事項06201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類體外引發(fā)碎石設備包括用于治療體外誘導聚焦壓力脈沖的其他醫(yī)學應用設備，如壓力脈沖發(fā)生器。適用性限制本標準的適用性僅限于直接涉及碎石醫(yī)療的部件，如患者支撐設備和相關的成像及監(jiān)視設備。ME設備ME系統(tǒng)由多個ME設備組成，共同實現體外引發(fā)碎石的治療功能。組成要素系統(tǒng)中的各設備需按照本標準的要求進行整合，確保整體的安全性和性能。整合性要求ME系統(tǒng)分類說明安全性與性能設備的設計和制造需滿足本部分規(guī)定的基本安全和基本性能要求，以確保患者和操作人員的安全，以及設備的有效運行。專用性本部分規(guī)定的體外引發(fā)碎石設備是專用醫(yī)療設備，用于特定的醫(yī)療目的。07201.7ME設備標識、標記和文件每臺體外引發(fā)碎石設備都應有唯一的設備型號和序列號，以便于追蹤和管理。設備型號和序列號設備上應清晰標明制造商的名稱、地址和聯(lián)系方式，以便在需要時能夠快速聯(lián)系到制造商。制造商信息設備上應有明顯的安全標識，如高壓警告、電氣安全等，以提醒操作人員注意安全事項。安全標識ME設備標識010203操作標記設備上應有明確的操作標記，指示操作人員如何正確使用設備，包括開關、調節(jié)按鈕等功能的標識。警告和注意事項校準和維護標記標記在設備的關鍵部位或易出錯的地方，應有明顯的警告和注意事項標記，以防止誤操作或損壞設備。設備上應有校準和維護的標記，指示設備的校準狀態(tài)和維護要求，確保設備的準確性和可靠性。文件使用說明書每臺設備都應配備詳細的使用說明書，包括設備的安裝、操作、維護和故障排除等指南，以幫助操作人員正確使用和維護設備。安全規(guī)范文件制造商應提供設備的安全規(guī)范文件，明確設備的安全要求和操作限制，確保操作人員的安全。校準和維護記錄設備的校準和維護記錄應詳細記錄設備的校準歷史和維護情況，以便于追蹤設備的性能和狀態(tài)。這些記錄應由專業(yè)人員定期更新和保存。08201.8ME設備對電擊危險的防護防護措施概述ME設備應采取多種措施來降低電擊危險，確保患者和操作人員的安全。這些措施包括但不限于設備接地、絕緣保護、漏電保護及電氣隔離等。設備接地是防止電擊的基本措施之一，通過將設備與大地連接，確保設備外殼及可接觸部分的電位為零或接近零。GB9706.236-2021標準中詳細規(guī)定了設備接地的要求和方法，包括接地線的規(guī)格、接地電阻的限值等。設備接地絕緣保護絕緣保護是通過在設備內部使用絕緣材料來隔離帶電部分與可接觸部分，從而防止電擊事故的發(fā)生。標準中要求設備應采用雙重絕緣或加強絕緣等保護措施，以提高設備的電氣安全性。漏電保護是通過檢測設備的漏電電流來及時發(fā)現并切斷電源，從而避免電擊事故的發(fā)生。GB9706.236-2021標準中規(guī)定了設備應配備漏電保護裝置，并詳細說明了漏電保護裝置的工作原理和性能要求。漏電保護電氣隔離是通過在設備內部設置隔離變壓器等元件，將設備的輸入與輸出電路進行電氣隔離，從而確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。標準中要求對于需要電氣隔離的設備，應明確隔離的部位和方法，并確保隔離的可靠性和有效性。綜上所述，GB9706.236-2021標準中對于ME設備對電擊危險的防護提出了具體而全面的要求，旨在確保設備在使用過程中的安全性和可靠性。這些防護措施的實施不僅有助于保護患者和操作人員的生命安全，也有助于提高醫(yī)療設備的整體質量和性能。電氣隔離09201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護防護措施010203設備穩(wěn)定性體外引發(fā)碎石設備應設計合理，確保在使用過程中具有足夠的穩(wěn)定性，防止因設備移動或傾斜而造成的意外傷害。防護裝置設備應配備必要的防護裝置，如防護罩、防護板等，以減少操作人員和患者與機械部件的直接接觸，從而降低機械傷害的風險。安全距離設備的設計應確保操作人員和患者與潛在危險區(qū)域保持安全距離，避免不慎觸及運動部件或高溫部件。安全要求體外引發(fā)碎石設備應符合國家及行業(yè)標準中關于機械安全的相關規(guī)定，確保設備的安全性和可靠性。符合相關標準設備的操作應簡便易懂，減少誤操作的可能性，從而降低因操作不當導致的機械傷害風險。操作簡便性在設備的危險區(qū)域或潛在危險部件上應設置明顯的警示標識，以提醒操作人員和患者注意安全。警示標識機械強度測試設備應通過機械強度測試，確保在正常使用過程中能夠承受預期的機械應力，不會發(fā)生斷裂、變形等安全隱患。安全防護裝置測試對設備的防護裝置進行測試，確保其能夠有效減少機械傷害的風險，并在必要時能夠及時發(fā)揮作用。用戶培訓操作人員應接受相關的培訓，了解設備的安全操作規(guī)程和注意事項，提高安全意識，降低機械傷害的風險。020301測試與驗證10201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護輻射源識別與評估首先，設備應設計為能夠準確識別并評估所有可能的輻射源，包括但不限于X射線或超聲波等，這些輻射源可能在碎石過程中產生。輻射監(jiān)測與報警系統(tǒng)設備應裝備輻射監(jiān)測和報警系統(tǒng)，以便實時監(jiān)測輻射水平并在輻射超過安全閾值時發(fā)出警報，從而確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。操作指南與安全培訓制造商應提供詳細的操作指南，并對操作人員進行必要的安全培訓，以確保他們了解如何正確、安全地使用設備，并能在緊急情況下采取適當的措施。輻射防護措施設備必須配備有效的輻射防護措施，以防止不需要的或過量的輻射對患者和操作人員造成傷害。這可能包括使用屏蔽材料、限制輻射時間和強度等。201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護11201.11對超溫和其他危險(源)的防護超溫防護過熱保護機制設備應設計有過熱自動保護機制，一旦監(jiān)測到溫度超過安全閾值，能立即啟動保護措施，如自動斷電或降低功率，以防止設備損壞或引發(fā)患者傷害。散熱系統(tǒng)優(yōu)化為確保設備長時間穩(wěn)定運行，應優(yōu)化設備的散熱系統(tǒng)，包括采用高效的散熱片、風扇或液冷系統(tǒng)等，以有效降低設備的工作溫度。溫度監(jiān)控系統(tǒng)體外引發(fā)碎石設備應配備精確的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測設備關鍵部位的溫度變化，確保在預設的安全范圍內運行。030201電氣安全防護設備應符合相關電氣安全標準，包括接地保護、漏電保護等，以防止電擊危險。其他危險(源)防護機械安全防護設備的運動部件應設計有必要的機械安全防護措施，如防護罩、安全聯(lián)鎖等，以避免操作人員意外觸碰或卷入。輻射安全防護對于可能產生輻射的設備部分，應采取有效的輻射防護措施，如使用鉛屏蔽、設置輻射警告標識等，以確保操作人員和患者的安全。12201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護體外引發(fā)碎石設備的控制器和儀表必須具有高精確度，以確保治療過程中的安全性和有效性。這包括對碎石能量的精確控制、對治療時間的準確計時以及對設備狀態(tài)的實時監(jiān)測。精確控制為保證控制器和儀表的準確性，應定期進行校準和驗證。這涉及到使用標準測量工具對設備進行檢測，確保其輸出與預設參數一致，以及在實際使用過程中能夠穩(wěn)定、準確地工作。校準與驗證控制器和儀表的準確性安全防護機制設備應設計有安全防護機制，以防止危險輸出的發(fā)生。例如，設備應具備過載保護、短路保護及漏電保護等功能，確保在異常情況下能夠自動切斷電源，避免對患者和操作人員造成傷害。操作權限與培訓只有經過專業(yè)培訓的操作人員才能使用體外引發(fā)碎石設備。此外，設備應設置不同級別的操作權限，以防止非專業(yè)人員誤操作導致危險輸出。警示與提示設備應在危險輸出可能發(fā)生的情況下提供明顯的警示和提示。例如，當設備溫度過高、電流過大或存在其他潛在風險時，應有聲光報警等提示方式，以便操作人員及時采取措施避免事故發(fā)生。危險輸出的防護13201.13ME設備危險情況和故障狀態(tài)過熱危險設備長時間運行或散熱不良可能導致局部過熱，引發(fā)燙傷或設備故障。電氣危險由于體外引發(fā)碎石設備通常涉及高電壓和高電流，因此存在電氣危險。這包括電擊、電火災以及因電氣故障導致的設備損壞等。機械危險設備在運行過程中，其機械部件（如碎石探頭、傳動機構等）可能對人體造成夾傷、割傷等機械傷害。輻射危險某些體外引發(fā)碎石設備可能使用X射線或超聲波進行定位和碎石，因此存在輻射泄漏的危險，可能對操作人員和患者造成健康危害。危險情況故障狀態(tài)控制系統(tǒng)故障可能導致設備無法正常啟動、停止或調節(jié)參數，進而影響碎石效果甚至造成安全隱患。電源系統(tǒng)故障如電壓波動、斷電等，可能導致設備突然停機或性能下降。碎石系統(tǒng)故障包括碎石探頭損壞、能量輸出不穩(wěn)定等，直接影響碎石效果和患者安全。傳感與監(jiān)測系統(tǒng)故障如溫度、壓力等傳感器的失靈，可能導致設備在異常狀態(tài)下運行，增加安全風險。14201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)定義與范圍可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）在本標準中指的是那些含有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備或系統(tǒng)。這些設備或系統(tǒng)能夠通過軟件或固件進行配置、控制或監(jiān)視，以實現特定的醫(yī)療功能。01安全性要求對于PEMS，標準強調了其安全性和可靠性的重要性。這包括確保軟件或固件的正確性、完整性和安全性，以防止可能對患者或操作人員造成危害的故障或錯誤。02性能要求除了基本的安全要求外，PEMS還需滿足特定的性能標準。這包括確保系統(tǒng)的準確性和可靠性，以及在預期使用條件下維持其性能的能力。03VS標準規(guī)定了對PEMS進行驗證和確認的過程，以確保其符合安全和性能要求。這包括在系統(tǒng)開發(fā)過程中進行嚴格的測試和評估，以及在系統(tǒng)發(fā)布前進行全面的驗證。更新與維護對于可編程的醫(yī)用電氣系統(tǒng)，標準的實施還需要考慮系統(tǒng)的更新和維護。這包括確保在更新或修改系統(tǒng)時不會引入新的安全風險，以及定期檢查和修復系統(tǒng)中的潛在問題。驗證與確認201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)15201.15ME設備的結構設備組成體外引發(fā)碎石設備主要由以下幾部分組成：壓力脈沖發(fā)生器、患者支撐設備以及相關的成像和監(jiān)視設備。這些部分共同協(xié)作，確保碎石過程的安全和有效性。結構設計特點設備的結構設計應考慮到操作便捷性、患者舒適性以及維護方便性。必須有足夠的機械強度和穩(wěn)定性，以承受碎石過程中產生的沖擊力和振動。設備應采取多重安全防護措施，包括電氣安全、機械安全以及輻射安全等。應設有緊急停止按鈕，以便在緊急情況下迅速切斷電源，保護患者和操作人員安全。安全防護措施設備應配備直觀、易用的人機交互界面，方便操作人員設置參數、監(jiān)控碎石過程以及查看設備狀態(tài)。這些結構特點確保了體外引發(fā)碎石設備在使用過程中的安全性、穩(wěn)定性和易用性。同時，也提高了碎石治療的效率和成功率，為患者帶來了更好的治療效果。請注意，以上內容僅為對標準的解讀，并不構成專業(yè)醫(yī)療建議。在實際使用過程中，應嚴格按照醫(yī)療設備的相關規(guī)定和操作指南進行操作。界面設計應符合人體工程學原理，減少操作失誤的可能性。人機交互界面16201.16ME系統(tǒng)包括體外引發(fā)碎石設備及其相關的部件，如壓力脈沖發(fā)生器、患者支撐設備以及相關的成像和監(jiān)視設備。ME系統(tǒng)組成ME系統(tǒng)在本標準中特指用于體外引發(fā)碎石的醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的總稱，其安全性和性能要求均在本標準的規(guī)范范圍內。定義組成與定義基本安全要求電氣安全確保ME系統(tǒng)的電氣部分符合相關安全標準，包括防電擊、防漏電等要求，以保障患者和操作人員的安全。機械安全ME系統(tǒng)的機械部件應設計合理，防止因機械故障或操作不當而對患者造成損傷。輻射安全對于使用X射線或其他輻射源的ME系統(tǒng)，應確保輻射劑量在安全范圍內，并采取必要的防護措施。操作性能系統(tǒng)應易于操作和維護，具備必要的用戶界面和指示功能，以便操作人員能夠準確、高效地完成碎石操作。可靠性ME系統(tǒng)應具備良好的可靠性，能夠在規(guī)定的使用條件下穩(wěn)定工作，減少故障發(fā)生的概率。碎石效果ME系統(tǒng)應能有效破碎結石，達到預期的治療效果，同時減少對周圍組織的損傷?；拘阅芤鬁y試與評估總結GB9706.236-2021針對體外引發(fā)碎石設備的ME系統(tǒng)提出了具體的基本安全和基本性能專用要求。這些要求涵蓋了系統(tǒng)的組成與定義、基本安全要求、基本性能要求以及測試與評估等方面，旨在確保這類設備在使用過程中的安全性和有效性。性能測試通過模擬實驗和臨床試驗等方式，對ME系統(tǒng)的碎石效果、操作性能和可靠性等性能進行評估，確保其滿足預期的使用要求。安全測試對ME系統(tǒng)進行全面的安全測試，包括電氣安全測試、機械安全測試和輻射安全測試等，以確保其符合相關安全標準。17201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性電磁兼容性概述電磁兼容性（EMC）是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。在醫(yī)用電氣設備中，電磁兼容性尤為重要，因為醫(yī)療設備通常需要在復雜的電磁環(huán)境中運行，同時保證患者和操作人員的安全。ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性要求ME設備和ME系統(tǒng)應設計和制造為在預期使用的電磁環(huán)境中具有足夠的抗擾度，以確保其性能不會因電磁干擾而降低至不可接受的水平。同時，這些設備和系統(tǒng)產生的電磁騷擾也應控制在一定范圍內，以避免對其他設備或系統(tǒng)造成不良影響。電磁兼容性測試與評估為了驗證ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性，需要進行一系列的測試和評估。這些測試通常包括靜電放電測試、射頻電磁場輻射測試、電快速瞬變脈沖群測試等，以模擬設備在實際使用中可能遇到的電磁干擾情況。GB9706.236-2021中明確規(guī)定了ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性要求，以確保這些設備在安全和性能方面達到一定的標準。此外，各國和地區(qū)還有自己的電磁兼容性法規(guī)和標準，醫(yī)療設備制造商需要遵守這些法規(guī)和標準，以確保其產品能夠在全球范圍內銷售和使用。電磁兼容性標準與法規(guī)18202電磁兼容性—要求和試驗單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容文字是您思想的提煉單擊此處添加內容此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提煉單擊思想的提煉單擊此處添加內容，文字是您思想的提202電磁兼容性—要求和試驗定義與重要性電磁兼容性（EMC）是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁干擾的能力。對于醫(yī)用電氣設備，特別是體外引發(fā)碎石設備，電磁兼容性至關重要，因為它關系到設備的安全性和效能。電磁兼容性概述1.抗擾度測試：要求和試驗內容設備應能承受來自外部源的電磁干擾，包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群等，而不影響其正常功能和安全性。測試方法包括模擬各種電磁干擾環(huán)境，觀察設備的反應和性能變化。要求和試驗內容測試包括對設備在運行過程中產生的電磁輻射進行測量，確保其符合相關標準。設備自身產生的電磁干擾應控制在一定范圍內，以避免對其他醫(yī)療設備或系統(tǒng)造成干擾。2.發(fā)射測試：010203設備應具有良好的接地系統(tǒng)，以減少電磁干擾的影響。必要時，設備應采取屏蔽措施，以降低電磁輻射和接收干擾的可能性。3.接地和屏蔽要求：要求和試驗內容選擇合適的測試場地和儀器設備，確保測試環(huán)境的準確性和可靠性。按照相關標準和規(guī)范進行各項電磁兼容性測試，記錄測試數據。對測試數據進行分析，評估設備的電磁兼容性性能。根據測試結果對設備進行必要的改進和優(yōu)化，以提高其電磁兼容性。試驗方法和步驟準備階段測試階段分析階段改進階段GB9706.236-2021對體外引發(fā)碎石設備的電磁兼容性提出了明確要求。通過嚴格的測試和評估，可以確保這類設備在復雜的電磁環(huán)境中能夠正常工作，同時減少對其他設備的干擾，從而保障醫(yī)療活動的安全性和有效性。結論“19附錄發(fā)布與實施該標準于2021年12月1日發(fā)布，并于2023年5月1日正式實施，替代了舊的標準GB9706.22-2003。制定背景隨著醫(yī)療技術的不斷進步，體外引發(fā)碎石設備在臨床上的應用越來越廣泛，對設備的安全性和性能要求也越來越高。因此，國家制定了這一新的標準，以適應醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展需求。一、標準概述二、主要內容與要求01標準中增加了新的術語，如“能流密度”、“單一脈沖能量”和“碎石設備”，以確保對相關概念和設備的準確描述。除了基本安全要求外，標準還增加了對體外引發(fā)碎石設備基本性能的要求，以確保設備在臨床使用中的有效性和可靠性。標準中詳細規(guī)定了能流密度的最小、典型和最大輸出能量的設置，包括時間積分限的技術參數，以確保設備在使用過程中的安全性和可控性。02031.術語和定義2.基本性能要求3.技術參數設置01結構調整和編輯性改動與舊標準相比，新標準在結構上進行了調整，并進行了必要的編輯性改動，以使內容更加清晰和易于理解。技術要求的增加新標準在技術要求方面進行了全面的提升和完善，特別是在基本性能方面提出了更具體、更嚴格的要求。術語的更新和增加為了適應新技術和新設備的發(fā)展，新標準更新和增加了一些術語和定義，以便更準確地描述和評估設備的性能和安全性。三、與舊標準的差異0203提高設備安全性通過實施新標準，可以確保體外引發(fā)碎石設備在設計、制造和使用過程中符合更高的安全要求，從而降低醫(yī)療事故的風險。促進技術創(chuàng)新新標準的實施將推動相關企業(yè)進行技術創(chuàng)新和產品升級，以提高設備的性能和安全性，滿足市場需求。保障患者權益通過確保體外引發(fā)碎石設備的安全性和有效性，新標準的實施將有助于保障患者的健康和權益，提高醫(yī)療服務質量。四、實施意義和影響010203附錄附錄內容：（根據具體標準內容可能包括設備的測試方法、技術參數詳解、安全警示等補充信息）請注意，由于我無法直接訪問外部資源，以上內容主要基于您提供的文章信息進行整理。如需獲取更詳細的內容或具體的附錄信息，請查閱官方發(fā)布的GB9706.236-2021標準文檔?！啊?0附錄AA(資料性)專用指南和原理說明提供關于體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能的專用指南，以輔助制造商、使用者及監(jiān)管機構理解和應用本標準的各項要求。目的與范圍適用于醫(yī)用電氣設備中體外引發(fā)碎石設備的研發(fā)、生產、銷售及使用環(huán)節(jié)的相關人員。適用對象指南概述碎石機制詳細闡述體外引發(fā)碎石設備的工作原理，包括沖擊波的產生、傳播及其對結石的破碎作用，為設備的安全性和有效性提供理論基礎。01原理說明設備分類與組成根據設備的結構特點和功能用途，對體外引發(fā)碎石設備進行分類，并說明各類設備的主要組成部分及其作用。02安全要求解讀機械安全針對設備的機械結構和運動部件，提出相應的安全要求，如防護裝置的設置、運動部件的穩(wěn)固性等，以防止機械傷害的發(fā)生。電氣安全強調設備的電氣安全設計，包括防電擊、防過載、防電氣火災等保護措施，確保設備在使用過程中的電氣安全性?；拘阅軈得鞔_設備的基本性能參數，如沖擊波能量、頻率、碎石效果等，為設備的性能評估提供依據。性能穩(wěn)定性與可靠性要求設備在規(guī)定的使用條件下，能夠保持性能的穩(wěn)定性和可靠性，確保碎石治療的效果和安全性。性能要求解讀安全性測試：提供設備安全性測試的方法和步驟，包括電氣安全測試、機械安全測試等，以驗證設備是否符合本標準的安全要求。性能測試：介紹設備性能測試的方法和步驟，包括基本性能測試、性能穩(wěn)定性與可靠性測試等，以評估設備的性能是否滿足本標準的要求。通過附錄AA的詳細解讀，可以更加深入地理解《醫(yī)用電氣設備第2-3