《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求gb 9706.236-2021》詳細(xì)解讀

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求gb9706.236-2021》詳細(xì)解讀contents目錄201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)201.2規(guī)范性引用文件201.3術(shù)語和定義201.4通用要求201.5ME設(shè)備試驗的通用要求201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù)contents目錄201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù)201.11對超溫和其他危險(源)的防護(hù)201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)201.16ME系統(tǒng)contents目錄201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性202電磁兼容性—要求和試驗附錄附錄AA(資料性)專用指南和原理說明附錄BB(資料性)坐標(biāo)定義、焦點和目標(biāo)位置參考文獻(xiàn)01201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在確保體外引發(fā)碎石設(shè)備在使用過程中的安全性和性能。通過規(guī)定基本安全和基本性能的專用要求，來降低患者和操作者在使用這些設(shè)備時可能面臨的風(fēng)險，并提高治療的效率和效果。目的此部分標(biāo)準(zhǔn)與GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的其他部分以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601-2-36:2014等保持協(xié)調(diào)和一致性。它替代了先前的GB9706.22-2003標(biāo)準(zhǔn)，并在其基礎(chǔ)上進(jìn)行了技術(shù)更新和安全性、性能要求的提升。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還參考了其他相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全及性能標(biāo)準(zhǔn)，以確保整體的兼容性和系統(tǒng)性。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)02201.2規(guī)范性引用文件IEC60601-1該國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)也是關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，與GB9706.1內(nèi)容相近，但可能包含更多國際上的通用做法和要求。GB4793.1該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求，特別是關(guān)于電氣設(shè)備的防護(hù)、接地、防電擊等方面。GB9706.1此標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，涵蓋了諸如電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等多個方面。主要引用文件GB/T14710此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法，確保設(shè)備在不同環(huán)境條件下能正常工作。YY0505該醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求和試驗方法，保證設(shè)備在電磁環(huán)境中能穩(wěn)定運(yùn)行。關(guān)聯(lián)引用文件GB/T16886.1關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的標(biāo)準(zhǔn)，用于評估醫(yī)用電氣設(shè)備與生物體的相容性。GBZ1輔助引用文件此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)用電氣設(shè)備在生產(chǎn)和使用過程中的衛(wèi)生要求提供了指導(dǎo)。010203201.3術(shù)語和定義指利用體外沖擊波等技術(shù)，對泌尿系結(jié)石進(jìn)行粉碎，以便于結(jié)石排出的醫(yī)療設(shè)備。定義根據(jù)碎石原理和應(yīng)用技術(shù)，體外引發(fā)碎石設(shè)備可分為液電式、電磁式、壓電式等多種類型。分類體外引發(fā)碎石設(shè)備設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，確保操作人員和患者的安全。電氣安全設(shè)備的機(jī)械結(jié)構(gòu)應(yīng)穩(wěn)固可靠，防止因機(jī)械故障導(dǎo)致意外傷害。機(jī)械安全對于使用X射線等輻射源的設(shè)備，應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，確保患者和操作人員免受輻射傷害。輻射安全基本安全碎石效果設(shè)備應(yīng)能有效粉碎結(jié)石，且碎石后結(jié)石顆粒應(yīng)易于排出。定位精度設(shè)備應(yīng)具有較高的定位精度，確保沖擊波能準(zhǔn)確聚焦于結(jié)石上。治療效率設(shè)備應(yīng)在保證安全的前提下，盡可能提高治療效率，減少患者痛苦和治療時間?？煽啃栽O(shè)備應(yīng)具有良好的可靠性，確保在長期使用過程中性能穩(wěn)定、故障率低?；拘阅?4201.4通用要求基本性能要求：除了安全要求外，該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本性能要求。這些要求旨在確保設(shè)備能夠有效地進(jìn)行碎石操作，同時保持穩(wěn)定的性能表現(xiàn)。性能要求可能涉及設(shè)備的碎石效率、精度、穩(wěn)定性等方面。術(shù)語和定義：在通用要求部分，標(biāo)準(zhǔn)還對相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了定義，如“能流密度”、“單一脈沖能量”和“碎石設(shè)備”等，以確保各方在使用和理解標(biāo)準(zhǔn)時具有一致性。與舊標(biāo)準(zhǔn)的差異：與之前的版本相比，GB9706.236-2021在通用要求方面可能進(jìn)行了一些調(diào)整和更新。這些變化可能涉及安全性能的提升、技術(shù)指標(biāo)的優(yōu)化等方面，以更好地適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)和市場需求的發(fā)展?；景踩螅涸摌?biāo)準(zhǔn)明確了體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全要求，包括但不限于設(shè)備的電氣安全、機(jī)械安全、熱安全等方面，以確保設(shè)備在正常使用過程中不會對患者或操作人員造成傷害。201.4通用要求詳細(xì)解讀05201.5ME設(shè)備試驗的通用要求設(shè)備應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境溫度和濕度范圍內(nèi)進(jìn)行試驗，以確保其在不同環(huán)境條件下均能正常工作。環(huán)境溫度與濕度試驗應(yīng)使用設(shè)備規(guī)定的電源電壓和頻率，以模擬實際使用中的電源情況。電源條件如設(shè)備在使用中可能受到的外部電磁干擾、機(jī)械振動等，也應(yīng)在試驗中予以考慮。其他外部條件試驗條件準(zhǔn)備階段包括設(shè)備的安裝、調(diào)試以及試驗前的各項準(zhǔn)備工作，確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。試驗過程按照規(guī)定的試驗方法和步驟進(jìn)行試驗，記錄試驗過程中的各項數(shù)據(jù)。異常情況處理如試驗過程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止試驗，并采取相應(yīng)的處理措施。試驗方法與步驟數(shù)據(jù)記錄與分析對試驗過程中記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，以評估設(shè)備的性能是否滿足要求。合格判定根據(jù)分析結(jié)果，判定設(shè)備是否合格，并給出相應(yīng)的結(jié)論和報告。試驗結(jié)果評估安全保護(hù)用于試驗的測量和檢測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。試驗設(shè)備校準(zhǔn)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)試驗應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以確保試驗的有效性和可比性。在試驗過程中，應(yīng)采取必要的安全保護(hù)措施，確保試驗人員和設(shè)備的安全。注意事項06201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類體外引發(fā)碎石設(shè)備包括用于治療體外誘導(dǎo)聚焦壓力脈沖的其他醫(yī)學(xué)應(yīng)用設(shè)備，如壓力脈沖發(fā)生器。適用性限制本標(biāo)準(zhǔn)的適用性僅限于直接涉及碎石醫(yī)療的部件，如患者支撐設(shè)備和相關(guān)的成像及監(jiān)視設(shè)備。ME設(shè)備ME系統(tǒng)由多個ME設(shè)備組成，共同實現(xiàn)體外引發(fā)碎石的治療功能。組成要素系統(tǒng)中的各設(shè)備需按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行整合，確保整體的安全性和性能。整合性要求ME系統(tǒng)分類說明安全性與性能設(shè)備的設(shè)計和制造需滿足本部分規(guī)定的基本安全和基本性能要求，以確?；颊吆筒僮魅藛T的安全，以及設(shè)備的有效運(yùn)行。專用性本部分規(guī)定的體外引發(fā)碎石設(shè)備是專用醫(yī)療設(shè)備，用于特定的醫(yī)療目的。07201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件每臺體外引發(fā)碎石設(shè)備都應(yīng)有唯一的設(shè)備型號和序列號，以便于追蹤和管理。設(shè)備型號和序列號設(shè)備上應(yīng)清晰標(biāo)明制造商的名稱、地址和聯(lián)系方式，以便在需要時能夠快速聯(lián)系到制造商。制造商信息設(shè)備上應(yīng)有明顯的安全標(biāo)識，如高壓警告、電氣安全等，以提醒操作人員注意安全事項。安全標(biāo)識ME設(shè)備標(biāo)識010203操作標(biāo)記設(shè)備上應(yīng)有明確的操作標(biāo)記，指示操作人員如何正確使用設(shè)備，包括開關(guān)、調(diào)節(jié)按鈕等功能的標(biāo)識。警告和注意事項校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)記標(biāo)記在設(shè)備的關(guān)鍵部位或易出錯的地方，應(yīng)有明顯的警告和注意事項標(biāo)記，以防止誤操作或損壞設(shè)備。設(shè)備上應(yīng)有校準(zhǔn)和維護(hù)的標(biāo)記，指示設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)和維護(hù)要求，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。文件使用說明書每臺設(shè)備都應(yīng)配備詳細(xì)的使用說明書，包括設(shè)備的安裝、操作、維護(hù)和故障排除等指南，以幫助操作人員正確使用和維護(hù)設(shè)備。安全規(guī)范文件制造商應(yīng)提供設(shè)備的安全規(guī)范文件，明確設(shè)備的安全要求和操作限制，確保操作人員的安全。校準(zhǔn)和維護(hù)記錄設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備的校準(zhǔn)歷史和維護(hù)情況，以便于追蹤設(shè)備的性能和狀態(tài)。這些記錄應(yīng)由專業(yè)人員定期更新和保存。08201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù)防護(hù)措施概述ME設(shè)備應(yīng)采取多種措施來降低電擊危險，確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。這些措施包括但不限于設(shè)備接地、絕緣保護(hù)、漏電保護(hù)及電氣隔離等。設(shè)備接地是防止電擊的基本措施之一，通過將設(shè)備與大地連接，確保設(shè)備外殼及可接觸部分的電位為零或接近零。GB9706.236-2021標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備接地的要求和方法，包括接地線的規(guī)格、接地電阻的限值等。設(shè)備接地絕緣保護(hù)絕緣保護(hù)是通過在設(shè)備內(nèi)部使用絕緣材料來隔離帶電部分與可接觸部分，從而防止電擊事故的發(fā)生。標(biāo)準(zhǔn)中要求設(shè)備應(yīng)采用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣等保護(hù)措施，以提高設(shè)備的電氣安全性。漏電保護(hù)是通過檢測設(shè)備的漏電電流來及時發(fā)現(xiàn)并切斷電源，從而避免電擊事故的發(fā)生。GB9706.236-2021標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了設(shè)備應(yīng)配備漏電保護(hù)裝置，并詳細(xì)說明了漏電保護(hù)裝置的工作原理和性能要求。漏電保護(hù)電氣隔離是通過在設(shè)備內(nèi)部設(shè)置隔離變壓器等元件，將設(shè)備的輸入與輸出電路進(jìn)行電氣隔離，從而確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。標(biāo)準(zhǔn)中要求對于需要電氣隔離的設(shè)備，應(yīng)明確隔離的部位和方法，并確保隔離的可靠性和有效性。綜上所述，GB9706.236-2021標(biāo)準(zhǔn)中對于ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù)提出了具體而全面的要求，旨在確保設(shè)備在使用過程中的安全性和可靠性。這些防護(hù)措施的實施不僅有助于保護(hù)患者和操作人員的生命安全，也有助于提高醫(yī)療設(shè)備的整體質(zhì)量和性能。電氣隔離09201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)防護(hù)措施010203設(shè)備穩(wěn)定性體外引發(fā)碎石設(shè)備應(yīng)設(shè)計合理，確保在使用過程中具有足夠的穩(wěn)定性，防止因設(shè)備移動或傾斜而造成的意外傷害。防護(hù)裝置設(shè)備應(yīng)配備必要的防護(hù)裝置，如防護(hù)罩、防護(hù)板等，以減少操作人員和患者與機(jī)械部件的直接接觸，從而降低機(jī)械傷害的風(fēng)險。安全距離設(shè)備的設(shè)計應(yīng)確保操作人員和患者與潛在危險區(qū)域保持安全距離，避免不慎觸及運(yùn)動部件或高溫部件。安全要求體外引發(fā)碎石設(shè)備應(yīng)符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于機(jī)械安全的相關(guān)規(guī)定，確保設(shè)備的安全性和可靠性。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的操作應(yīng)簡便易懂，減少誤操作的可能性，從而降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致的機(jī)械傷害風(fēng)險。操作簡便性在設(shè)備的危險區(qū)域或潛在危險部件上應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，以提醒操作人員和患者注意安全。警示標(biāo)識機(jī)械強(qiáng)度測試設(shè)備應(yīng)通過機(jī)械強(qiáng)度測試，確保在正常使用過程中能夠承受預(yù)期的機(jī)械應(yīng)力，不會發(fā)生斷裂、變形等安全隱患。安全防護(hù)裝置測試對設(shè)備的防護(hù)裝置進(jìn)行測試，確保其能夠有效減少機(jī)械傷害的風(fēng)險，并在必要時能夠及時發(fā)揮作用。用戶培訓(xùn)操作人員應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn)，了解設(shè)備的安全操作規(guī)程和注意事項，提高安全意識，降低機(jī)械傷害的風(fēng)險。020301測試與驗證10201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù)輻射源識別與評估首先，設(shè)備應(yīng)設(shè)計為能夠準(zhǔn)確識別并評估所有可能的輻射源，包括但不限于X射線或超聲波等，這些輻射源可能在碎石過程中產(chǎn)生。輻射監(jiān)測與報警系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)裝備輻射監(jiān)測和報警系統(tǒng)，以便實時監(jiān)測輻射水平并在輻射超過安全閾值時發(fā)出警報，從而確?；颊吆筒僮魅藛T的安全。操作指南與安全培訓(xùn)制造商應(yīng)提供詳細(xì)的操作指南，并對操作人員進(jìn)行必要的安全培訓(xùn)，以確保他們了解如何正確、安全地使用設(shè)備，并能在緊急情況下采取適當(dāng)?shù)拇胧?。輻射防護(hù)措施設(shè)備必須配備有效的輻射防護(hù)措施，以防止不需要的或過量的輻射對患者和操作人員造成傷害。這可能包括使用屏蔽材料、限制輻射時間和強(qiáng)度等。201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護(hù)11201.11對超溫和其他危險(源)的防護(hù)超溫防護(hù)過熱保護(hù)機(jī)制設(shè)備應(yīng)設(shè)計有過熱自動保護(hù)機(jī)制，一旦監(jiān)測到溫度超過安全閾值，能立即啟動保護(hù)措施，如自動斷電或降低功率，以防止設(shè)備損壞或引發(fā)患者傷害。散熱系統(tǒng)優(yōu)化為確保設(shè)備長時間穩(wěn)定運(yùn)行，應(yīng)優(yōu)化設(shè)備的散熱系統(tǒng)，包括采用高效的散熱片、風(fēng)扇或液冷系統(tǒng)等，以有效降低設(shè)備的工作溫度。溫度監(jiān)控系統(tǒng)體外引發(fā)碎石設(shè)備應(yīng)配備精確的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測設(shè)備關(guān)鍵部位的溫度變化，確保在預(yù)設(shè)的安全范圍內(nèi)運(yùn)行。030201電氣安全防護(hù)設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，包括接地保護(hù)、漏電保護(hù)等，以防止電擊危險。其他危險(源)防護(hù)機(jī)械安全防護(hù)設(shè)備的運(yùn)動部件應(yīng)設(shè)計有必要的機(jī)械安全防護(hù)措施，如防護(hù)罩、安全聯(lián)鎖等，以避免操作人員意外觸碰或卷入。輻射安全防護(hù)對于可能產(chǎn)生輻射的設(shè)備部分，應(yīng)采取有效的輻射防護(hù)措施，如使用鉛屏蔽、設(shè)置輻射警告標(biāo)識等，以確保操作人員和患者的安全。12201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)體外引發(fā)碎石設(shè)備的控制器和儀表必須具有高精確度，以確保治療過程中的安全性和有效性。這包括對碎石能量的精確控制、對治療時間的準(zhǔn)確計時以及對設(shè)備狀態(tài)的實時監(jiān)測。精確控制為保證控制器和儀表的準(zhǔn)確性，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗證。這涉及到使用標(biāo)準(zhǔn)測量工具對設(shè)備進(jìn)行檢測，確保其輸出與預(yù)設(shè)參數(shù)一致，以及在實際使用過程中能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確地工作。校準(zhǔn)與驗證控制器和儀表的準(zhǔn)確性安全防護(hù)機(jī)制設(shè)備應(yīng)設(shè)計有安全防護(hù)機(jī)制，以防止危險輸出的發(fā)生。例如，設(shè)備應(yīng)具備過載保護(hù)、短路保護(hù)及漏電保護(hù)等功能，確保在異常情況下能夠自動切斷電源，避免對患者和操作人員造成傷害。操作權(quán)限與培訓(xùn)只有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的操作人員才能使用體外引發(fā)碎石設(shè)備。此外，設(shè)備應(yīng)設(shè)置不同級別的操作權(quán)限，以防止非專業(yè)人員誤操作導(dǎo)致危險輸出。警示與提示設(shè)備應(yīng)在危險輸出可能發(fā)生的情況下提供明顯的警示和提示。例如，當(dāng)設(shè)備溫度過高、電流過大或存在其他潛在風(fēng)險時，應(yīng)有聲光報警等提示方式，以便操作人員及時采取措施避免事故發(fā)生。危險輸出的防護(hù)13201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)過熱危險設(shè)備長時間運(yùn)行或散熱不良可能導(dǎo)致局部過熱，引發(fā)燙傷或設(shè)備故障。電氣危險由于體外引發(fā)碎石設(shè)備通常涉及高電壓和高電流，因此存在電氣危險。這包括電擊、電火災(zāi)以及因電氣故障導(dǎo)致的設(shè)備損壞等。機(jī)械危險設(shè)備在運(yùn)行過程中，其機(jī)械部件（如碎石探頭、傳動機(jī)構(gòu)等）可能對人體造成夾傷、割傷等機(jī)械傷害。輻射危險某些體外引發(fā)碎石設(shè)備可能使用X射線或超聲波進(jìn)行定位和碎石，因此存在輻射泄漏的危險，可能對操作人員和患者造成健康危害。危險情況故障狀態(tài)控制系統(tǒng)故障可能導(dǎo)致設(shè)備無法正常啟動、停止或調(diào)節(jié)參數(shù)，進(jìn)而影響碎石效果甚至造成安全隱患。電源系統(tǒng)故障如電壓波動、斷電等，可能導(dǎo)致設(shè)備突然停機(jī)或性能下降。碎石系統(tǒng)故障包括碎石探頭損壞、能量輸出不穩(wěn)定等，直接影響碎石效果和患者安全。傳感與監(jiān)測系統(tǒng)故障如溫度、壓力等傳感器的失靈，可能導(dǎo)致設(shè)備在異常狀態(tài)下運(yùn)行，增加安全風(fēng)險。14201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)定義與范圍可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）在本標(biāo)準(zhǔn)中指的是那些含有可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)。這些設(shè)備或系統(tǒng)能夠通過軟件或固件進(jìn)行配置、控制或監(jiān)視，以實現(xiàn)特定的醫(yī)療功能。01安全性要求對于PEMS，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了其安全性和可靠性的重要性。這包括確保軟件或固件的正確性、完整性和安全性，以防止可能對患者或操作人員造成危害的故障或錯誤。02性能要求除了基本的安全要求外，PEMS還需滿足特定的性能標(biāo)準(zhǔn)。這包括確保系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性，以及在預(yù)期使用條件下維持其性能的能力。03VS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對PEMS進(jìn)行驗證和確認(rèn)的過程，以確保其符合安全和性能要求。這包括在系統(tǒng)開發(fā)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的測試和評估，以及在系統(tǒng)發(fā)布前進(jìn)行全面的驗證。更新與維護(hù)對于可編程的醫(yī)用電氣系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)的實施還需要考慮系統(tǒng)的更新和維護(hù)。這包括確保在更新或修改系統(tǒng)時不會引入新的安全風(fēng)險，以及定期檢查和修復(fù)系統(tǒng)中的潛在問題。驗證與確認(rèn)201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)15201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)備組成體外引發(fā)碎石設(shè)備主要由以下幾部分組成：壓力脈沖發(fā)生器、患者支撐設(shè)備以及相關(guān)的成像和監(jiān)視設(shè)備。這些部分共同協(xié)作，確保碎石過程的安全和有效性。結(jié)構(gòu)設(shè)計特點設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)考慮到操作便捷性、患者舒適性以及維護(hù)方便性。必須有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以承受碎石過程中產(chǎn)生的沖擊力和振動。設(shè)備應(yīng)采取多重安全防護(hù)措施，包括電氣安全、機(jī)械安全以及輻射安全等。應(yīng)設(shè)有緊急停止按鈕，以便在緊急情況下迅速切斷電源，保護(hù)患者和操作人員安全。安全防護(hù)措施設(shè)備應(yīng)配備直觀、易用的人機(jī)交互界面，方便操作人員設(shè)置參數(shù)、監(jiān)控碎石過程以及查看設(shè)備狀態(tài)。這些結(jié)構(gòu)特點確保了體外引發(fā)碎石設(shè)備在使用過程中的安全性、穩(wěn)定性和易用性。同時，也提高了碎石治療的效率和成功率，為患者帶來了更好的治療效果。請注意，以上內(nèi)容僅為對標(biāo)準(zhǔn)的解讀，并不構(gòu)成專業(yè)醫(yī)療建議。在實際使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)規(guī)定和操作指南進(jìn)行操作。界面設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)原理，減少操作失誤的可能性。人機(jī)交互界面16201.16ME系統(tǒng)包括體外引發(fā)碎石設(shè)備及其相關(guān)的部件，如壓力脈沖發(fā)生器、患者支撐設(shè)備以及相關(guān)的成像和監(jiān)視設(shè)備。ME系統(tǒng)組成ME系統(tǒng)在本標(biāo)準(zhǔn)中特指用于體外引發(fā)碎石的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的總稱，其安全性和性能要求均在本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范范圍內(nèi)。定義組成與定義基本安全要求電氣安全確保ME系統(tǒng)的電氣部分符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，包括防電擊、防漏電等要求，以保障患者和操作人員的安全。機(jī)械安全ME系統(tǒng)的機(jī)械部件應(yīng)設(shè)計合理，防止因機(jī)械故障或操作不當(dāng)而對患者造成損傷。輻射安全對于使用X射線或其他輻射源的ME系統(tǒng)，應(yīng)確保輻射劑量在安全范圍內(nèi)，并采取必要的防護(hù)措施。操作性能系統(tǒng)應(yīng)易于操作和維護(hù)，具備必要的用戶界面和指示功能，以便操作人員能夠準(zhǔn)確、高效地完成碎石操作?？煽啃訫E系統(tǒng)應(yīng)具備良好的可靠性，能夠在規(guī)定的使用條件下穩(wěn)定工作，減少故障發(fā)生的概率。碎石效果ME系統(tǒng)應(yīng)能有效破碎結(jié)石，達(dá)到預(yù)期的治療效果，同時減少對周圍組織的損傷?；拘阅芤鬁y試與評估總結(jié)GB9706.236-2021針對體外引發(fā)碎石設(shè)備的ME系統(tǒng)提出了具體的基本安全和基本性能專用要求。這些要求涵蓋了系統(tǒng)的組成與定義、基本安全要求、基本性能要求以及測試與評估等方面，旨在確保這類設(shè)備在使用過程中的安全性和有效性。性能測試通過模擬實驗和臨床試驗等方式，對ME系統(tǒng)的碎石效果、操作性能和可靠性等性能進(jìn)行評估，確保其滿足預(yù)期的使用要求。安全測試對ME系統(tǒng)進(jìn)行全面的安全測試，包括電氣安全測試、機(jī)械安全測試和輻射安全測試等，以確保其符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。17201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性電磁兼容性概述電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。在醫(yī)用電氣設(shè)備中，電磁兼容性尤為重要，因為醫(yī)療設(shè)備通常需要在復(fù)雜的電磁環(huán)境中運(yùn)行，同時保證患者和操作人員的安全。ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性要求ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計和制造為在預(yù)期使用的電磁環(huán)境中具有足夠的抗擾度，以確保其性能不會因電磁干擾而降低至不可接受的水平。同時，這些設(shè)備和系統(tǒng)產(chǎn)生的電磁騷擾也應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以避免對其他設(shè)備或系統(tǒng)造成不良影響。電磁兼容性測試與評估為了驗證ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性，需要進(jìn)行一系列的測試和評估。這些測試通常包括靜電放電測試、射頻電磁場輻射測試、電快速瞬變脈沖群測試等，以模擬設(shè)備在實際使用中可能遇到的電磁干擾情況。GB9706.236-2021中明確規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性要求，以確保這些設(shè)備在安全和性能方面達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。此外，各國和地區(qū)還有自己的電磁兼容性法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備制造商需要遵守這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其產(chǎn)品能夠在全球范圍內(nèi)銷售和使用。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)18202電磁兼容性—要求和試驗單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提煉單擊思想的提煉單擊此處添加內(nèi)容，文字是您思想的提202電磁兼容性—要求和試驗定義與重要性電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁干擾的能力。對于醫(yī)用電氣設(shè)備，特別是體外引發(fā)碎石設(shè)備，電磁兼容性至關(guān)重要，因為它關(guān)系到設(shè)備的安全性和效能。電磁兼容性概述1.抗擾度測試：要求和試驗內(nèi)容設(shè)備應(yīng)能承受來自外部源的電磁干擾，包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群等，而不影響其正常功能和安全性。測試方法包括模擬各種電磁干擾環(huán)境，觀察設(shè)備的反應(yīng)和性能變化。要求和試驗內(nèi)容測試包括對設(shè)備在運(yùn)行過程中產(chǎn)生的電磁輻射進(jìn)行測量，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備自身產(chǎn)生的電磁干擾應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以避免對其他醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)造成干擾。2.發(fā)射測試：010203設(shè)備應(yīng)具有良好的接地系統(tǒng)，以減少電磁干擾的影響。必要時，設(shè)備應(yīng)采取屏蔽措施，以降低電磁輻射和接收干擾的可能性。3.接地和屏蔽要求：要求和試驗內(nèi)容選擇合適的測試場地和儀器設(shè)備，確保測試環(huán)境的準(zhǔn)確性和可靠性。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行各項電磁兼容性測試，記錄測試數(shù)據(jù)。對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估設(shè)備的電磁兼容性性能。根據(jù)測試結(jié)果對設(shè)備進(jìn)行必要的改進(jìn)和優(yōu)化，以提高其電磁兼容性。試驗方法和步驟準(zhǔn)備階段測試階段分析階段改進(jìn)階段GB9706.236-2021對體外引發(fā)碎石設(shè)備的電磁兼容性提出了明確要求。通過嚴(yán)格的測試和評估，可以確保這類設(shè)備在復(fù)雜的電磁環(huán)境中能夠正常工作，同時減少對其他設(shè)備的干擾，從而保障醫(yī)療活動的安全性和有效性。結(jié)論“19附錄發(fā)布與實施該標(biāo)準(zhǔn)于2021年12月1日發(fā)布，并于2023年5月1日正式實施，替代了舊的標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22-2003。制定背景隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，體外引發(fā)碎石設(shè)備在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，對設(shè)備的安全性和性能要求也越來越高。因此，國家制定了這一新的標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展需求。一、標(biāo)準(zhǔn)概述二、主要內(nèi)容與要求01標(biāo)準(zhǔn)中增加了新的術(shù)語，如“能流密度”、“單一脈沖能量”和“碎石設(shè)備”，以確保對相關(guān)概念和設(shè)備的準(zhǔn)確描述。除了基本安全要求外，標(biāo)準(zhǔn)還增加了對體外引發(fā)碎石設(shè)備基本性能的要求，以確保設(shè)備在臨床使用中的有效性和可靠性。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了能流密度的最小、典型和最大輸出能量的設(shè)置，包括時間積分限的技術(shù)參數(shù)，以確保設(shè)備在使用過程中的安全性和可控性。02031.術(shù)語和定義2.基本性能要求3.技術(shù)參數(shù)設(shè)置01結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了調(diào)整，并進(jìn)行了必要的編輯性改動，以使內(nèi)容更加清晰和易于理解。技術(shù)要求的增加新標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求方面進(jìn)行了全面的提升和完善，特別是在基本性能方面提出了更具體、更嚴(yán)格的要求。術(shù)語的更新和增加為了適應(yīng)新技術(shù)和新設(shè)備的發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)更新和增加了一些術(shù)語和定義，以便更準(zhǔn)確地描述和評估設(shè)備的性能和安全性。三、與舊標(biāo)準(zhǔn)的差異0203提高設(shè)備安全性通過實施新標(biāo)準(zhǔn)，可以確保體外引發(fā)碎石設(shè)備在設(shè)計、制造和使用過程中符合更高的安全要求，從而降低醫(yī)療事故的風(fēng)險。促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新新標(biāo)準(zhǔn)的實施將推動相關(guān)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，以提高設(shè)備的性能和安全性，滿足市場需求。保障患者權(quán)益通過確保體外引發(fā)碎石設(shè)備的安全性和有效性，新標(biāo)準(zhǔn)的實施將有助于保障患者的健康和權(quán)益，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。四、實施意義和影響010203附錄附錄內(nèi)容：（根據(jù)具體標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可能包括設(shè)備的測試方法、技術(shù)參數(shù)詳解、安全警示等補(bǔ)充信息）請注意，由于我無法直接訪問外部資源，以上內(nèi)容主要基于您提供的文章信息進(jìn)行整理。如需獲取更詳細(xì)的內(nèi)容或具體的附錄信息，請查閱官方發(fā)布的GB9706.236-2021標(biāo)準(zhǔn)文檔?！啊?0附錄AA(資料性)專用指南和原理說明提供關(guān)于體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能的專用指南，以輔助制造商、使用者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。目的與范圍適用于醫(yī)用電氣設(shè)備中體外引發(fā)碎石設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及使用環(huán)節(jié)的相關(guān)人員。適用對象指南概述碎石機(jī)制詳細(xì)闡述體外引發(fā)碎石設(shè)備的工作原理，包括沖擊波的產(chǎn)生、傳播及其對結(jié)石的破碎作用，為設(shè)備的安全性和有效性提供理論基礎(chǔ)。01原理說明設(shè)備分類與組成根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點和功能用途，對體外引發(fā)碎石設(shè)備進(jìn)行分類，并說明各類設(shè)備的主要組成部分及其作用。02安全要求解讀機(jī)械安全針對設(shè)備的機(jī)械結(jié)構(gòu)和運(yùn)動部件，提出相應(yīng)的安全要求，如防護(hù)裝置的設(shè)置、運(yùn)動部件的穩(wěn)固性等，以防止機(jī)械傷害的發(fā)生。電氣安全強(qiáng)調(diào)設(shè)備的電氣安全設(shè)計，包括防電擊、防過載、防電氣火災(zāi)等保護(hù)措施，確保設(shè)備在使用過程中的電氣安全性?；拘阅軈?shù)明確設(shè)備的基本性能參數(shù)，如沖擊波能量、頻率、碎石效果等，為設(shè)備的性能評估提供依據(jù)。性能穩(wěn)定性與可靠性要求設(shè)備在規(guī)定的使用條件下，能夠保持性能的穩(wěn)定性和可靠性，確保碎石治療的效果和安全性。性能要求解讀安全性測試：提供設(shè)備安全性測試的方法和步驟，包括電氣安全測試、機(jī)械安全測試等，以驗證設(shè)備是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求。性能測試：介紹設(shè)備性能測試的方法和步驟，包括基本性能測試、性能穩(wěn)定性與可靠性測試等，以評估設(shè)備的性能是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過附錄AA的詳細(xì)解讀，可以更加深入地理解《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3