對醫(yī)療器械稽查的一些認識43

對醫(yī)療器械稽查的一些認識對醫(yī)療器械稽查的一些認識對醫(yī)療器械稽查的一些認識江蘇省局稽查局張興華2010年10月對醫(yī)療器械稽查的一些認識2醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。3隨著我國教育制度的不斷完善以及教學水平的不斷提高，高中各科的教學模式和教育理念都產(chǎn)生了巨大的變化。合作學習是一種科學、合理、高效的學習模式，同樣，合作學習理念在高中物理教學過程中也發(fā)揮著巨大的作用，主要表現(xiàn)形式為分小組教學。通過分小組教學是提高課堂教學效率的重要方法，也有助于學生溝通、合作能力的培養(yǎng)。下面本文進行進一步的研究。1合作學習理念的具體體現(xiàn)和意義1.1合作學習小組的建立顧名思義，合作學習理念就是通過學生與學生之間的合作學習，從而提高教學質(zhì)量以及學生學習效率的一種教學理念，學習小組的建立是其中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。學習小組的建立并不是盲目的，與學生的性別、學習水平和接受能力都有著直接關(guān)系。教師在組建學習小組的過程中，一定要將班級中的學生進行科學合理的分配，保證每個學習小組既包括學習成績優(yōu)異的學生和學習成績不夠理想的學生，同時要明確每位同學在學習小組中的責任，設(shè)立組長并實行輪換制度，避免一位同學身兼多職的現(xiàn)象發(fā)生。在組建好學習小組之后，教師一定要結(jié)合學習小組的組建情況對教學內(nèi)容進行設(shè)計，確保大部分學生能夠接受課上所講內(nèi)容，教學內(nèi)容上的難點通過小組成員間的相互討論和協(xié)作來解決，從而實現(xiàn)教學目標。1.2合作學習理念對高中物理教學的影響（1）物理屬于自然科學，通常物理的學習內(nèi)容是枯燥無味的并且有些物理概念是抽象的，學生在接受和理解過程中有時會很吃力，這極大的影響了學生學習的積極性和主動性。合作學習理念下的高中物理教學為學生營造了一個相對輕松愉悅的學習環(huán)境，激發(fā)了學生學習的激情，增強了學生學習的興趣和熱情。（2）高中學生正處于青春叛逆期，良好的師生關(guān)系既有利于提高教學效率，同時對學生的健康成長起著不可估量的作用。通過合作學習的教學模式，創(chuàng)造了學生與教師之間交流的機會，促進了學生與教師之間學習和情感上的交流，教師在合作學習過程中能夠及時掌握學生的學習情況和思想心理，并采取相應(yīng)的教學措施和心理輔導，極大的提高了教學效率，促進了和諧師生關(guān)系的建立。（3）“見賢思齊焉，見不賢而內(nèi)自省也”，每位同學身上都有閃光點，合作學習的教學模式通過學生之間的相互交流，溝通能夠幫助學生養(yǎng)成吸取他人經(jīng)驗彌補自己缺點的學習習慣。在合作學習教學過程中，每個小組是一個整體，而每位同學作為一個獨立的個體而表達自己對問題的研究和看法。通過交流互動，學生可以很好的發(fā)現(xiàn)別人身上的優(yōu)點，及時的彌補自身的缺點，逐漸養(yǎng)成學習他人經(jīng)驗的習慣。2高中物理合作學習教學中存在的問題和改進策略2.1存在的不足（1）部分高中物理教師對合作學習理念的理解不夠全面，在教學過程中先進行分小組討論，然后讓同學進行發(fā)言，這種純粹的小組討論反而降低了教學效率。還有小組合作學習缺乏明確的目標和要求，甚至會出現(xiàn)學生利用討論時間閑聊的現(xiàn)象發(fā)生，這不僅降低了教學效率而且影響了整個物理學習氛圍。（2）教師是物理合作學習教學的引導者，在教學過程中發(fā)揮著不可替代的作用。目前，在實際高中物理合作學習教學過程中，教師缺乏對學生小組討論過程的監(jiān)督管理，部分教師過分的追求學生討論的結(jié)果而忽視對學生討論過程的監(jiān)督管理。這樣，導致教師對學生的學習情況的掌握情況做不到真正的了解，直接影響到教師在教學過程中課堂教學的科學性，合理性，從而影響了高中物理教學質(zhì)量和學生的學習效率。還有，就是教師在教學過程中缺乏對學生的討論內(nèi)容的監(jiān)督管理，學生可能因為學生可能因為脫離了老師的監(jiān)管，而不認真對待小組間的討論只是疲于應(yīng)付，導致學生的學習效率大打折扣。（3）由于學生之間學習能力和接受能力的不同，一些學習成績較好的同學在學習過程中對新知識的接受能力強，然而一些學生的學習能力比較差，新知識理解起來比較吃力。在實際物理合作學習教學過程中，往往總是一些學習成績比較好的同學在小組討論中積極發(fā)言和回答老師為問題，而部分學習成績較差的同學卻執(zhí)意充當合作學習中的旁聽者，缺乏發(fā)言機會。造成合作學習成為了少數(shù)好學生的學習，從而極大的影響了整體學生的積極性和主動性，破壞了課堂物理學習的氣氛，不利于教學質(zhì)量和學生學習效率的提高。2.2改進策略研究（1）優(yōu)化分組，促進學生全面參與。教師的分組不能是盲目的，形式化的，教師在進行分組前，一定要充分考慮到每位學生的學習成績、學習能力、性格特點、性別等影響因素，盡可能的做到小組成員之間互補。這樣，在物理教學過程中可以保證每位同學都能夠參與到小組討論中來，對提高學生學習的積極性和學習能力大有裨益。（2）在實際物理合作學習教學中，教師要提高對討論過程的重視程度。積極參與到學生討論中去，通過與學生的交流互動一方面可以對學生整體知識的理解掌握情況進行了解，另一方面有有利于拉近師生之間的距離，促進和諧師生關(guān)系的建立。教師通過對學生學習情況的掌握可以很好的提高課堂教學安排的科學性、合理性，從而提高語文教學質(zhì)量。其次，教師在教學過程中要加大對學生合作學習的監(jiān)督管理力度，為教學質(zhì)量和學生學習效率的提高提供保障。教師在對學生進行監(jiān)管的過程中，通過對學生討論結(jié)果的掌握，針對學生之間存在的一些共性問題，進行及時的講解。教師要加強對學生討論內(nèi)容的監(jiān)督管理，防止某些同學利用小組討論的機會聊天，影響整個課堂的語文學習氛圍。（3）科學安排合作學習教學，提高教學效率教師在進行合作學習教學設(shè)計的時候，一定要注重適當?shù)钠鯔C，只有這樣合作學習教學才會對物理教學起到真正的幫助作用。物理知識在生活中的應(yīng)用是極為廣泛的，教師在教學過程中可以先將物理知識與生活中的實例聯(lián)系起來，在進行適當?shù)闹v解之后，讓學生進行分組討論，不僅提高了學生學習的積極性，而且把抽象的物理知識形象化、具體化，使學生在對復雜的物理概念接受起來更加容易。教師只有在適當?shù)臅r機進行合作學習教學，才能夠?qū)崿F(xiàn)在保證教學效率和教學質(zhì)量的同時，實現(xiàn)對學生的學習能力以及溝通、合作能力的培養(yǎng)。3結(jié)語總而言之，高中物理合作學習教學直接影響著高中教學質(zhì)量和學生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。教師要加強對合作學習理念的認識，提高學習小組劃分的科學性、合理性；加強對小組討論過程的監(jiān)管；引導學生全面參與，提高學生學習的積極性。只有這樣，才能保證高中物理合作學習教學的順利實施，有效的提高高中物理教學質(zhì)量和學生學習效率。閱讀是搜集處理信息、認識世界、發(fā)展思維、獲得審美體驗的重要途徑，是學生的個體化行為，是學生和文本相互作用、建構(gòu)意義的動態(tài)過程。文學作品的鑒賞既能提高學生的語文能力，又能讓學生陶冶情操、增長知識，還能提高學生的語言表達能力。本文就從以下幾方面對語文閱讀教學中文學作品的鑒賞能力的培養(yǎng)進行分析。一、讀懂文章，訓練語感，增強對文章的理解力對文學作品的鑒賞的第一步就是要對文學語言有感受力。課本中選編了大量的文言文與白話文，學生對于作品理解上難免會有困難。因此，在閱讀文學作品時還需要老師對一些困難的詞句進行指導。在這方面，老師在講解的時候就要對詞句分析透徹，找出一些規(guī)律，或者是增加一些趣味性的教學，讓學生有更深刻的印象。學生只有將文章中的字、詞、句的意思掌握精確，才能運用的熟練，從而進一步加深理解。除了讀懂文章之外，朗讀訓練也是語文教學中重要的組成部分。學生在閱讀文學作品時，腦海中會浮現(xiàn)出自己所閱讀的文章所描述的情景，這樣，就會使得文學作品變得鮮活、立體。多次對文章進行朗讀就能更多的去感受作者文章中所描述的意境，從而也能加深對作品思想感情的體會。這樣，反復的進行閱讀訓練，不僅能提高語言感受力，還會因為更能體會作者的思想感情而加強對文章的理解，從而慢慢的提高鑒賞能力。然而，讀文章也不能馬馬虎虎的去閱讀，在朗讀文章的時候，不僅要語音準確、語句清晰，還要做到聲情并茂。只有在朗讀時讀出文章的情感，才能加深對文章的理解。因為，在朗讀出文章中的情感時必定是對文中的詞句進行了揣摩。而在揣摩的過程中自然而然的就會對文章的理解更進一層。二、了解文學作品的作者與創(chuàng)作背景對文學作品作者的了解應(yīng)該算是積累文學知識的一部分，因為在學習文學作品時必須要掌握一些著名作者的基本情況，那樣在要對這些作者的其他文章進行鑒賞時才能更容易理解他的文章。文學作品是現(xiàn)實社會生活在作者頭腦中反映的產(chǎn)物，是作者用來表達對現(xiàn)實社會生活的意見態(tài)度。因此，不同時代的文學作品具有不同的風貌；同一時代、不同作者的作品也具有不同的思想與情調(diào)；而同一個作者也會因為時代和社會的變遷，其文學作品也會有不同的感情。所以，在鑒賞文學作品之前，了解作者的寫作背景是必備的功課。三、學習鑒賞文學作品的鑒賞方法1.著眼整體，鑒賞局部作者在創(chuàng)作文學作品時，都是先確定其中心，從整體出發(fā)寫作局部，以各個局部構(gòu)成完整地作品。作品的某一個局部既有它獨特的感情，又和其他局部相聯(lián)系，共同表達主題。因此，在鑒賞局部時不能將其分開來理解，而應(yīng)該結(jié)合文章的主題思想對局部進行理解，再融入到整體的文章中。這樣能更全面地體會和把握作品的思想感情。2.根據(jù)文章的體裁進行鑒賞文章有很多不同的?w裁，而不同體裁的文章在鑒賞時也要抓住不同的重點進行鑒賞。雖然不同體裁的文學作品的表達主題的方式不同，但是運用的表達手法卻大多相同。所以，在鑒賞文章時，只要根據(jù)不同的體裁抓住表達主題的方式，然后圍繞主題的中心思想對文章運用的表達手法進行分析與鑒賞。下面以小說為例，根據(jù)其體裁特征進行鑒賞。小說是以塑造人物形象為中心，通過故事情節(jié)和環(huán)境的描寫反應(yīng)當時的社會生活。鑒賞小說之前，要先對小說的寫作背景進行了解，然后對小說所描述的環(huán)境進行分析，結(jié)合文章的中心思想去理解文章中所描述的環(huán)境在文中所起的作用以及作者的思想感情與環(huán)境的關(guān)系。對文學作品的環(huán)境了解和分析后，接下來要做的就是理清文中的人物關(guān)系以及人物的特點。在小說的鑒賞中對人物形象的分析是非常重要的一部分，對文章中人物形象的分析能更進一步理解小說的主題思想。小說中人物的性格是因為當時的社會環(huán)境影響而造成的，所以對人物形象的分析就能更好地去理解文章。在分析了任務(wù)的性格以后，要對文中每一篇文章中的人物的關(guān)系進行分析。小說中人物的關(guān)系也能體現(xiàn)故事的曲折與生動，還能更好的塑造人物的形象，體現(xiàn)小說中尖銳的矛盾斗爭?？傊?，在鑒賞文學作品時，應(yīng)該要根據(jù)不同的文章體裁，抓住文章的要點與中心，深刻的體會文章的思想感情。在鑒賞文學作品之前，老師必須對文學作品的知識進行講解并讓學生對那些文學知識掌握到位；要鼓勵學生多進行課外閱讀，多積累一點課外知識，培養(yǎng)學生的語言感受力與積累文學知識；還要多鼓勵學生朗讀文章，幫助學生增強語感與對文章的感受力。鑒賞文學作品是需要長時間的積累的，不是一朝一夕就能有很好的文學鑒賞力。在對知識積累到一定的程度后，在鑒賞文學作品時就能有通順的語言表達能力。除了這些之外，還要讓學生了解文學作品的多種體裁，只有對各種體裁都了解了才能提高對文學作品的鑒賞能力。當一切都需要積累的知識都到達一定的程度時，在鑒賞文學作品時就需要將文章的體裁與作者的相關(guān)信息、文章的背景等其他方面相結(jié)合對文章進行鑒賞。培養(yǎng)文學作品的鑒賞能力是語文教學中必不可少的一部分，對這一方面的能力提高后在語文的學習時也能更加輕松，還能提高學生的感受力與領(lǐng)悟能力。所以，在語文教學中培養(yǎng)學生對文學作品的鑒賞能力是非常必要的一個階段。四、培養(yǎng)想象力和創(chuàng)新力“學生創(chuàng)造性思維能力的提高是教育的最終目標”，而想象則是構(gòu)成創(chuàng)新性思維的基礎(chǔ)，是一種極其可貴的思維品質(zhì)。寫作離不開想象，鑒賞詩歌更離不開想象。語文學科本來就有廣闊的空間和豐富的想象力，在文學鑒賞能力的培養(yǎng)中，就要有意地引導和培養(yǎng)學生的想象力。想象力是一種特殊的思維，是對頭腦中已有表象進行加工改造，創(chuàng)造新形象的心理過程。正是有了想象，人類才能夠超越常規(guī)思維的約束，沖破現(xiàn)有知識經(jīng)驗的局限，以大膽、奇特的方式對所要解決的問題進行創(chuàng)造性的探索，找出解決問題的途徑。因此，在詩歌寫作中，常用想象力進行構(gòu)思，把自然擬人化，將思想情感融入新的形象。如陸游的《卜算子？詠梅》中的梅花形象。又如，蘇軾的《西江月？明月幾時有》上片對月飲酒，下片望月懷人，上下之間，以空靈澄澈之筆勾對，于醇酒飲酌之間，清風朗月之景，神游于宇宙人生之際，不禁使人浮想聯(lián)翩：你可以聯(lián)想到日月光陰如梭流逝，也可以聯(lián)想到劉希夷的“年年歲歲花相似，歲歲年年人不同”的無限惆悵，甚至可以聯(lián)想到李白以明月寄喜悅之情的詩句“雁引愁心去，山銜好月來”的豪邁。學生對這種意境的個體化、具體化的想象，不僅培養(yǎng)了創(chuàng)造意識，還培養(yǎng)了文學鑒賞能力。五、加強課外閱讀熱愛閱讀應(yīng)該說是學生的天性，老師的任務(wù)在于學生的實際情況推薦更多更好的適合中學生閱讀的文學作品，讓學生多看愛看優(yōu)秀的文學作品。文學作品的藝術(shù)性越高，越能加大期待視野與文學作品之間的審美距離，越有利于內(nèi)在圖式的重組與完善，越能提高鑒賞水平。歌德說：“鑒賞力不是靠觀賞中等作品而是靠觀賞最好的作品才能培育成?！蔽覀兤綍r進行文學教學，要讓學生自讀新大綱中規(guī)定的“古詩文背誦篇目”“課外閱讀推薦書目”，甚至更多的經(jīng)典作品。六、結(jié)語學生鑒賞能力的培養(yǎng)，可以選擇最佳角度，突出重點而旁及其他；借助網(wǎng)絡(luò)和多媒體來輔助學生鑒賞；變引導學生參與閱讀為欣賞閱讀；把學生從課內(nèi)賞鑒引到課外鑒賞，在拓寬鑒賞領(lǐng)域的基礎(chǔ)上去加深理解；引領(lǐng)學生沿著感知―注意?D理解?D動情的鑒賞過程去鑒賞作品，縮短學生與作品的時空差距和心理差距，最后讓學生從作品中獲得審美愉悅和心靈情操的陶冶，是培養(yǎng)和提高學生文學作品鑒賞能力的有效途徑。江蘇省局稽查局張興華2010年10月對醫(yī)療器械稽查的一些認識2醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。3一、《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》修訂介紹二、醫(yī)療器械稽查要點三、有關(guān)問題的探討4一、《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》修訂介紹

國家局于2019年6月啟動了《條例》的修訂工作，成立了修訂工作領(lǐng)導小組和起草小組。先后組織了34個課題組對有關(guān)問題進行專題研究，多次召開研討會、座談會，形成了修訂思路。2019年9月21日，國家局在其網(wǎng)站向社會公開征求對《條例（修訂草案）》的修訂意見。2019年9月6日，國務(wù)院法制辦發(fā)布《條例（修訂草案）》的最新修改稿，公開征求意見。5（一）存在的問題和不足

醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理不盡合理；對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一；技術(shù)支撐體系不到位；決策的科學性、透明度不高，存在地區(qū)差異；監(jiān)管隊伍建設(shè)存在差距；管理相對人法制意識淡薄，人員素質(zhì)有待提高。6(二)《條例》修訂中變動或爭議較大的問題

醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊制度醫(yī)療器械的標準管理醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測和機構(gòu)設(shè)置醫(yī)療器械的臨床試驗管理醫(yī)療器械的GMP管理在用、二手轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的管理多重管理7（三）《條例》征求意見稿主要變化重新定義了醫(yī)療器械的概念；強化了全過程的監(jiān)管，對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都一一進行了規(guī)定；調(diào)整了產(chǎn)品注冊、經(jīng)營的審批權(quán)限；強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做為產(chǎn)品第一責任人的概念；引入和完善各項制度，如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回、追溯管理，醫(yī)療器械進出口管理，經(jīng)營和使用單位檢查驗收、銷售記錄、使用管理等制度。……8二、醫(yī)療器械稽查要點生產(chǎn)環(huán)節(jié)經(jīng)營環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)進口環(huán)節(jié)916號令第四十八條：違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)稽查要點102019年6月，某局在對其轄區(qū)內(nèi)的A醫(yī)療器械公司檢查時發(fā)現(xiàn)在該企業(yè)正在翻新進口的“化學發(fā)光免疫分析儀”。已完成翻新的儀器銘牌上則標示該儀器為新近生產(chǎn)，而且該儀器的進口醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)。用于檢測這些翻新儀器的設(shè)備極為簡陋，根本無法真正滿足正常的檢測需要。后查實，上述翻新儀器銘牌上的產(chǎn)品編號和生產(chǎn)日期均系偽造，以便該公司在銷售試劑時提高價格。（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)案例1（翻新器械）112019年7月13日，某局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)A公司例行檢查時發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)車間內(nèi)有標示為“B公司”生產(chǎn)的YS-2婦產(chǎn)科治療儀4臺。A公司的總經(jīng)理袁某解釋，這4臺設(shè)備是B公司委托其生產(chǎn)的，并提供了生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、委托加工協(xié)議書、A公司與B公司的產(chǎn)品交接清單等相關(guān)材料。經(jīng)查，B公司也是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同樣擁有婦科治療儀的注冊證書。但自2019年起已不再生產(chǎn)婦科治療儀，所銷售的產(chǎn)品都是委托生產(chǎn)的。2019年9月30日，A公司（乙方）與B公司（甲方）簽訂了委托加工協(xié)議書，由甲方委托乙方加工80臺婦科治療儀，總價32萬元。依據(jù)規(guī)定，委托方（B公司）應(yīng)當自合同簽訂之日起30日內(nèi)向省局登記備案。然而，直至案發(fā)當日，委托方仍然沒有向省局備案，表明B公司的行為屬于擅自委托A公司生產(chǎn)醫(yī)療器械。（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)案例2（委托生產(chǎn)）1215號令35條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。15號令38條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)稽查要點13國食藥監(jiān)法[2019]620號批復重慶市局：《辦法》第三十五條中“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍”的規(guī)定，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。第三十八條關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動”的規(guī)定，針對的則是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)稽查要點14國食藥監(jiān)市[2019]250號批復江蘇省局：融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營范疇，適用相關(guān)法規(guī)。國食藥監(jiān)市[2019]203號批復浙江局：以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營活動應(yīng)取得經(jīng)營許可證，并按照批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營；產(chǎn)品宣傳應(yīng)在批準的范圍內(nèi)進行，違反廣告審查管理規(guī)定的，會同有關(guān)部門進行查處。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)稽查要點15（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)稽查要點國家局《關(guān)于公布第一批不需申請<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市[2019]239號)，共7類13個品種。類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布16經(jīng)營企業(yè)法律意識相對淡漠，對相關(guān)法規(guī)規(guī)章不熟悉，醫(yī)療器械經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)水平、綜合素質(zhì)參差不齊，不少企業(yè)外聘的質(zhì)量負責人等骨干人員經(jīng)常不在崗或隨意變更；企業(yè)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的、擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的情況時有發(fā)生；企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積的情形不同程度存在；醫(yī)療器械不良事件報告制度不落實，發(fā)生不良事件沒有及時報告。經(jīng)營環(huán)節(jié)容易存在的問題172019年1月，某局在對A醫(yī)院采購的準分子激光治療儀進行檢查時發(fā)現(xiàn)，這臺儀器無使用說明書，操作程序僅為一本手抄本，而且在儀器上也找不到銘牌號碼，只有儀器的正前面貼有一塊標識為“VISXSTARS3”的標牌.經(jīng)查，A醫(yī)院于2019年11月與北京B公司簽訂了購買美國VISX公司生產(chǎn)的二手S3型準分子激光設(shè)備的合同，價格為120余萬元。根據(jù)銷售商提供的《醫(yī)療器械注冊證》，國家局杭州質(zhì)檢中心對該儀器檢驗后的結(jié)論為“被檢樣品不具有C公司(為美國VISX公司的注冊代理商)發(fā)布的注冊產(chǎn)品標準。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)案例1（二手器械）182019年8月，某局接群眾舉報，稱其購買了一種心腦血管疾病治療儀，使用后出現(xiàn)頭暈、血壓升高等不良反應(yīng)。經(jīng)查，B醫(yī)療儀器公司以免費使用體驗儀器的名義進行開展心腦血管疾病治療儀前期宣傳，后期采用會議促銷的方式，開票、收款并現(xiàn)場交貨。該局當場扣押了現(xiàn)場的10臺儀器。2009年1月，B公司向A縣人民法院提起行政訴訟，請求法院判令某局解除、返還B公司被查扣的心腦血管疾病治療儀，并提出數(shù)十萬元的經(jīng)濟賠償訴訟。不久，該起行政訴訟案件開庭。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)案例2（免費體驗）19國家局國食藥監(jiān)械[2019]244號《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械有關(guān)問題的通知》（自產(chǎn)自用）：取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批，研制的醫(yī)療器械應(yīng)當是本單位臨床需要而市場不能供應(yīng)的品種，只能在本單位使用，不得在其它醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。（三）使用環(huán)節(jié)稽查要點20國食藥監(jiān)法[2019]642號《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定銷毀或重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見》（執(zhí)法主體為衛(wèi)生部門）：根據(jù)國務(wù)院法制辦《對食品藥品監(jiān)管局<關(guān)于請示明確醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體的函>的意見》（國法函[2019]422號），應(yīng)當適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。（三）使用環(huán)節(jié)稽查要點21對于所稱“過期、失效或者淘汰”醫(yī)療器械的界定以及判定依據(jù)、程序和權(quán)威機構(gòu)；例行檢測的制度要求、承擔者資質(zhì)和配套法規(guī)、技術(shù)標準；對在用醫(yī)療器械按照大型、高風險、植入、一次性、普通等的分類概念和區(qū)別對待的管理；關(guān)于贈與及有償或無償轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管；關(guān)于醫(yī)療器械修理相關(guān)問題的政策規(guī)定；關(guān)于二手、翻新再用醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管；醫(yī)療器械退役和報廢處理的程序和權(quán)限。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲點222019年12月23日，患者A股骨骨折而在B醫(yī)院就醫(yī)時，為節(jié)約費用，經(jīng)主管醫(yī)生聯(lián)系，向該院的骨科器械供應(yīng)商C公司直接訂購了鋼板。24日由C公司的業(yè)務(wù)員將4塊不同規(guī)格的鋼板、螺釘及其它骨科手術(shù)用輔助器械交由B院手術(shù)室消毒，并于次日在患者A的手術(shù)中擔任了器械師的角色。術(shù)后，該業(yè)務(wù)員收取了患者A家屬鋼板費用3000元，但未開具發(fā)票。2019年3月17日，患者A的體內(nèi)的鋼板斷裂，患者A在B醫(yī)院做了鋼板取出手術(shù)，并在用D公司免費提供的髓內(nèi)針重新固定后，其家屬索取了剛?cè)〕龅臄嗔唁摪宀⒌侥尘诌M行投訴。（三）使用環(huán)節(jié)案例1（植入器械）232019年，某局執(zhí)法人員在對A醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機構(gòu)使用的某超聲影像工作站標示注冊證號為蘇藥管(試)字2019第2050263號，編號為0408268，生產(chǎn)企業(yè)為徐州市B公司。經(jīng)徐州市局核實，蘇藥管(試)字2019第2050263號注冊證對應(yīng)產(chǎn)品確為徐州市B公司超聲影像工作站，但該公司從未生產(chǎn)過編號為0408268的產(chǎn)品。因此，A醫(yī)療機構(gòu)使用的超聲影像工作站盜用了B公司企業(yè)注冊證號，系假冒產(chǎn)品。（三）使用環(huán)節(jié)案例2（假冒器械）24（四）進口環(huán)節(jié)稽查要點近年來，各類進口醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加，在推動我國醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展、改善患者就醫(yī)質(zhì)量的同時，也給不法產(chǎn)品流入我國提供了可乘之機。核查要點：向代理機構(gòu)核查向境外生產(chǎn)企業(yè)核查做好外圍核查情況的綜合判斷25（四）進口環(huán)節(jié)案例（前總代理走私）2019年3月日，某局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)院進行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽，標示生產(chǎn)單位為B.BraunMelsungenAG（中文名稱為德國貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證可以看出該產(chǎn)品注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2019第3660266號，但該產(chǎn)品外包裝無中文標識，執(zhí)法人員對其合法性產(chǎn)生懷疑,當事人也無合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對上述醫(yī)療器械進行查封扣押。26三、有關(guān)問題探討（一）違法所得的計算（二）合格證明（三）體外診斷試劑管理27（一）違法所得的計算行政法上“違法所得”的概念應(yīng)是違法行為人因破壞行政監(jiān)管秩序的違法行為而獲得的物質(zhì)利益的情況。由于法律對于違法所得界定得不是很清楚，對于違法所得是否扣除成本爭議較多。2019年起，國家局向國務(wù)院法制辦打了4次請示，均未答復。國家局認為違法所得應(yīng)是在經(jīng)營中謀取的全部收入（即成本＋利潤）。28觀點一：違法所得＝成本＋利潤1992年，衛(wèi)生部頒布《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）》，其中第六十七條明確規(guī)定“違法所得系指違法活動中謀取的全部營業(yè)收入（包括成本和利潤）”。2019年，國家局辦公室《關(guān)于如何認定違法所得問題的答復》將銷售假藥的違法所得解釋為：已售出假藥的全部違法銷售收入，包括已得和應(yīng)得收入。也就是說，藥品監(jiān)督行政處罰案件中違法所得的計算歷來不能扣除所謂的“成本”。29觀點一：違法所得＝成本＋利潤舉例：當事人花10000元購進假醫(yī)療器械來賣，尚未賣出的，全部假醫(yī)療器械依法是必須沒收的；若他售出一半收入了8000元，則余下未售出的醫(yī)療器械依法亦必須沒收，這是前提；假如我們“沒收違法所得”僅沒收其“利潤”，則只能沒收3000元。按此計算，當事人比尚未賣出假醫(yī)療器械便被查處的情況少損失了5000元。顯然這樣操作的結(jié)果不符合《行政處罰法》規(guī)定“沒收違法所得”的立法原意。30最高人民法院《關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認定“違法所得數(shù)額”的批復》中規(guī)定：違法所得數(shù)額，是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品獲利的數(shù)額。最高人民檢察院、公安部《關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件追訴標準的規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，追訴標準有兩個基本依據(jù)：違法所得和非法經(jīng)營額。如該《規(guī)定》第七十條規(guī)定：“從事其他非法經(jīng)營活動，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予追訴：個人非法經(jīng)營數(shù)額在五萬元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬元以上的……”觀點二：違法所得＝利潤31觀點三：違法所得視情況對待國家工商行政管理局關(guān)于《反不正當競爭法》第二十三條和第三十條“質(zhì)次價高”、“濫收費用及“違法所得”認定問題的答復（工商公字［2019］第313號）：“違法所得”是指被指定的經(jīng)營者通過銷售質(zhì)次價高商品或者濫收費用所獲取的非法收益，主要包括下列情況：(1)銷售不合格商品的銷售收入；(2)超出同類商品的通常市場價格銷售商品而多獲取的銷售收入；(3)應(yīng)當收費而超過規(guī)定標準收費所多收取的費用；(4)不應(yīng)當收費而收取的費用。32故意生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的，全部銷售金額為違法所得予以沒收。因為此種行為主觀惡性大，違法性質(zhì)嚴重，屬于嚴厲打擊對象；無證醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的成本低，且生產(chǎn)加工的成本難以計算；無證醫(yī)療器械本身就是達不到標準要求的偽劣產(chǎn)品，在沒收違法所得時再計算其成本沒有意義；如果在沒收其違法所得時扣除成本，顯然承認生產(chǎn)、出售假劣藥品行為具有一定的合法性，不符合《行政處罰法》立法精神，也不符合過罰相當原則。觀點三：違法所得視情況對待33無證經(jīng)營合法醫(yī)療器械的，以差價作為違法所得予以沒收。無證經(jīng)營有證醫(yī)療器械行為的性質(zhì)和危害后果與故意生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械不一樣，它只是破壞了醫(yī)療器械流通管理秩序，但不會威脅人體健康和生命安全，危害后果比較輕，且成本是投向合法醫(yī)療器械的，根據(jù)過罰相當原則，沒收“差價”足以達到立法上的懲罰目的。觀點三：違法所得視情況對待34（二）合格證明簡單型：此類合格證明相當簡單，有的甚至就是一張印合格二字的菱形或方形紙片，貼在機身、掛在機器上或附在說明書內(nèi)。此類合格證明，有些會標明生產(chǎn)日期等內(nèi)容。詳細型：進口醫(yī)療器械所附的合格證明大多為最終檢測報告，其中會明確機器包括哪些重要部件，整機編號及各重要組成部件編號，主要性能指標，生產(chǎn)日期等詳細信息。35（二）合格證明國食藥監(jiān)械函[2019]99號對吉林省局《關(guān)于對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明界定有關(guān)問題的緊急請示》的復函：關(guān)于醫(yī)療器械的“合格證明”，《條例》及配套規(guī)章中未對其形式有所限定。進口產(chǎn)品的合格證明