藥品標(biāo)簽管理課件

藥品信息管理藥事管理與法規(guī)課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋教學(xué)目標(biāo)任務(wù)反饋知識(shí)目標(biāo)：

掌握藥品標(biāo)簽的主要內(nèi)容及管理規(guī)定熟悉說(shuō)明書的格式、內(nèi)容和規(guī)范了解藥品標(biāo)簽說(shuō)明書的定義及分類技能目標(biāo)：

能按照藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書進(jìn)行藥品與非藥品的初步辨別；能正確閱讀和使用說(shuō)明書與標(biāo)簽素質(zhì)目標(biāo)：

具有良好的法律素養(yǎng)；嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、尊重生命的職業(yè)態(tài)度。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋案例1：某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國(guó)家批準(zhǔn)為原料藥，類別屬于消毒防腐藥。該藥品外包裝和說(shuō)明書中擅自標(biāo)示適應(yīng)癥，其中“近年應(yīng)用于中期妊娠引產(chǎn)成功率可達(dá)98%左右，又可用于提取人血白蛋白”屬于廠家擅自用語(yǔ)。案例2：某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標(biāo)示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊(cè)商標(biāo)名。案例3：某制藥有限公司生產(chǎn)的黃豆苷元膠囊，藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書使用的適應(yīng)癥按照WS1-XG-003-2001中的[作用用途]項(xiàng)下的“心腦血管治療藥。用于高血壓病及癥狀性高血壓；冠心病、心絞痛；心肌梗死；腦血栓；心率失常；眩暈癥；突發(fā)性耳聾；也可用于婦女更年期綜合征標(biāo)示”。根據(jù)化學(xué)藥地標(biāo)升國(guó)標(biāo)十六冊(cè)對(duì)黃豆苷元膠囊的適應(yīng)癥表述為：“用于高血壓及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發(fā)性耳聾的輔助治療；也可用于婦女更年期綜合征”。問(wèn)題：1.藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)以什么為準(zhǔn)？2.根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)定，分析以上案例中藥品說(shuō)明書違規(guī)之處。課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一藥品標(biāo)簽管理任務(wù)二藥品說(shuō)明書管理課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一藥品標(biāo)簽管理任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理1、藥品標(biāo)簽的概念藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理1、藥品標(biāo)簽的概念任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理1、藥品標(biāo)簽的概念任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理1、藥品標(biāo)簽的概念標(biāo)簽用來(lái)干什么的？任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理2、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容標(biāo)示共有內(nèi)容標(biāo)示特有內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量/外標(biāo)簽貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、成分、形狀運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)規(guī)格原料藥標(biāo)簽執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理3、藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定（1）文字管理文字標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字印刷藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（麗珠包裝線）任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理3、藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定（2）內(nèi)容管理表述要求（禁止性要求、與普通商品不同）藥品內(nèi)標(biāo)簽（尺寸問(wèn)題）藥品外標(biāo)簽用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽中藥飲片標(biāo)簽同品種的藥品標(biāo)簽（瑞芬不同規(guī)格）警示語(yǔ)（特殊藥品、OTC、處方藥）任務(wù)一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理3、藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)一任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理3、藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理字體與顏色位置與面積藥品通用名稱①應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差①橫版標(biāo)簽在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出②豎版標(biāo)簽在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出③除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫藥品商品名稱其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著①不得與通用名稱同行書寫②字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一注冊(cè)商標(biāo)/①印刷在藥品標(biāo)簽的邊角②含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一課程導(dǎo)入課堂總結(jié)課后拓展課中實(shí)施課前反饋任務(wù)二任務(wù)一：藥品標(biāo)簽管理3、藥品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定(4)有效期的標(biāo)注方法藥品種類有效期標(biāo)注日期標(biāo)注格式備注預(yù)防用生物制品按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX有效期至XXXX/XX/XX有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算