專(zhuān)利法講稿1018課件

18八月2024專(zhuān)利法講稿1018

基本概念

●知識(shí)產(chǎn)權(quán):(IntellectualProperty)是指人類(lèi)對(duì)基于腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權(quán)利。是一種無(wú)形資產(chǎn)。(動(dòng)產(chǎn),不動(dòng)產(chǎn))

●工業(yè)產(chǎn)權(quán)：用于工業(yè)或商業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，

—專(zhuān)利和商標(biāo)；

●版權(quán)：在出版行業(yè)發(fā)行的文學(xué)、藝術(shù)及科學(xué)作品的著作權(quán)和藝術(shù)表演、唱片、錄音帶等。

專(zhuān)利法講稿1018知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)

1．知識(shí)產(chǎn)權(quán)是受?chē)?guó)家法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造或智力成果；未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施其智力成果。否則即為侵權(quán)或盜竊（盜版）。

專(zhuān)利法講稿1018

2．

知識(shí)產(chǎn)權(quán)（以專(zhuān)利為例）的特點(diǎn)：

-獨(dú)占性：對(duì)市場(chǎng)享有獨(dú)占的特權(quán)，排除他人的競(jìng)爭(zhēng)；(獨(dú)占,壟斷利潤(rùn))專(zhuān)利權(quán)人權(quán)益：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，包括制造、使用、銷(xiāo)售(最大限度的延長(zhǎng)產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間,延緩仿制產(chǎn)品上市的沖擊,取得最大的經(jīng)濟(jì)回報(bào))

專(zhuān)利法講稿1018-時(shí)間性：如專(zhuān)利最多可保護(hù)20年；

-地域性：僅在批準(zhǔn)的國(guó)家或地區(qū)有效；

-公開(kāi)性：必須充分公開(kāi)其技術(shù)情報(bào)

專(zhuān)利的對(duì)象是技術(shù)創(chuàng)新，強(qiáng)調(diào)新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性專(zhuān)利法講稿1018

3．

知識(shí)產(chǎn)權(quán)（以專(zhuān)利為例）保護(hù)的目的及作用：

目的：鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化及科技進(jìn)步。在鼓勵(lì)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上促進(jìn)情報(bào)交流、使用，促進(jìn)科研成果產(chǎn)品化發(fā)展，建立信任，降低使用成本，有利不斷創(chuàng)新。

作用：

-激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造（獨(dú)占市場(chǎng)，有高利益回報(bào)）

阿托伐他丁(立普妥),銷(xiāo)售額79.7億美元,占他丁類(lèi)降脂藥42%的額份；

-促進(jìn)情報(bào)交流（公開(kāi)技術(shù)情報(bào)，避免重復(fù)）

-優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境（統(tǒng)一規(guī)則，信任度）專(zhuān)利法講稿1018

專(zhuān)利制度是促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)的法律保證，促進(jìn)新藥研究與開(kāi)發(fā)和制藥工業(yè)的發(fā)展。

研究與開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)/銷(xiāo)售額是衡量工業(yè)技術(shù)密集程度的標(biāo)準(zhǔn)尺度。新藥化合物結(jié)構(gòu)公布很容易被仿造，仿造者可比發(fā)明者以少得多的投資進(jìn)行生產(chǎn)和便宜的價(jià)格投入市場(chǎng)，搶走高額利潤(rùn).專(zhuān)利法講稿1018TRIPs協(xié)議:<與貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議>是<關(guān)于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定>(WTO)協(xié)議的組成部分,三大支柱之一在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域建立了各成員國(guó)應(yīng)達(dá)到的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),提出對(duì)藥品發(fā)明和藥品生產(chǎn)方法給予專(zhuān)利保護(hù)的要求,<…一切技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明,無(wú)論產(chǎn)品發(fā)明或方法發(fā)明,只要其新穎,含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應(yīng)用,均有可能獲得專(zhuān)利(不少于20年)專(zhuān)利法講稿1018我國(guó)加入世貿(mào)組織對(duì)醫(yī)藥的承諾1加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1)專(zhuān)利和技術(shù)秘密2)商標(biāo)和商業(yè)秘密3)涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件4)醫(yī)藥組織人員創(chuàng)造或提供的資金,資助等創(chuàng)作條件承擔(dān)責(zé)任的編輯作品的箸作權(quán)5)同其它單位合作中涉及研究開(kāi)發(fā),市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo),技術(shù)轉(zhuǎn)讓,投資等與經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的需要保密的技術(shù),產(chǎn)品信息和藥品說(shuō)明書(shū)等專(zhuān)利法講稿10182藥品進(jìn)口關(guān)稅的稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右3我國(guó)承諾在2003年1月1日開(kāi)放藥品的分銷(xiāo)業(yè)務(wù),外商可在中國(guó)從事采購(gòu),倉(cāng)儲(chǔ),配送,批發(fā),另售及售后服務(wù)4我國(guó)承諾在2003年去消原有大型醫(yī)療設(shè)備(單件設(shè)備2萬(wàn)美元以上,一次合計(jì)20萬(wàn)美元以上)進(jìn)口的審批權(quán)5開(kāi)放醫(yī)療服務(wù).外商可開(kāi)辦合資,合作醫(yī)院,并可控股專(zhuān)利法講稿1018●我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)藥發(fā)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式

1.專(zhuān)利

2.商標(biāo)

3.行政保護(hù)：以藥品為例

1).藥品行政保護(hù)

2).中藥品種保護(hù)

4.技術(shù)訣竅（競(jìng)爭(zhēng)法）

專(zhuān)利法講稿1018●中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法

1984年3月12日第六屆全國(guó)代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議通過(guò)

第一次修訂：1992年9月4日第七屆全國(guó)代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十七次會(huì)議1993年1月1日起施行

保護(hù)藥品品種專(zhuān)利發(fā)明人的專(zhuān)利權(quán)

第二次修訂：2000年8月25日第九屆全國(guó)代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議2001年7月1日起施行

專(zhuān)利法講稿1018●中華人民共和國(guó)藥品管理法（1984年9月20日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò),2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂2001年12月1日施行）

-藥品行政保護(hù)條例（93.1.1施行）；

-中藥品種保護(hù)條例（93.1.1施行）

專(zhuān)利法講稿1018●中華人民共和國(guó)藥品管理法

藥品管理法是專(zhuān)門(mén)規(guī)范藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),使用和監(jiān)督管理的法律.

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益.是憲法規(guī)定的國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的體現(xiàn)

專(zhuān)利法講稿1018藥品-用于預(yù)防,治療,診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,用法用量的物質(zhì),包括中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑,抗生素,生化藥品,防射性藥品,血清,疫苗,血液制品和診斷藥品等

專(zhuān)利法講稿1018★國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防,醫(yī)療和保健中的作用★國(guó)家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵(lì)培育中藥材★國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民,法人和其他組織研究,開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益

專(zhuān)利法講稿1018●中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法1993年9月2日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議通過(guò),1993年12月1日起施行

保障社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展,鼓勵(lì)和保護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng),制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,保護(hù)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者的合法權(quán)益

專(zhuān)利法講稿1018

發(fā)明創(chuàng)造的專(zhuān)利保護(hù)

發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)

發(fā)明-對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。

實(shí)用新型-對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。

外觀設(shè)計(jì)-對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。

專(zhuān)利法講稿1018新穎性,創(chuàng)造性,實(shí)用性

-新穎性：是指在申請(qǐng)日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表，在國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)或者以其它方式為公眾所知。也沒(méi)有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出過(guò)申請(qǐng)并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專(zhuān)利申請(qǐng)文件中；專(zhuān)利法講稿1018新穎性喪失:文字(書(shū)面)公開(kāi),使用公開(kāi),口頭公開(kāi).有條件的保存新穎性:在中國(guó)政府主辦或承認(rèn)的國(guó)際展覽會(huì)上首次展出,在規(guī)定的學(xué)術(shù)會(huì)議或技術(shù)會(huì)議首次發(fā)表,他人未經(jīng)申請(qǐng)人同意泄露其內(nèi)容的發(fā)明創(chuàng)造,可在自發(fā)生之日起6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)專(zhuān)利,不喪失其新穎性專(zhuān)利法講稿1018

-創(chuàng)造性：是指同申請(qǐng)日以前已有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步；

1.開(kāi)拓性發(fā)明創(chuàng)新:開(kāi)辟全新的領(lǐng)域,在技術(shù)史上無(wú)前例,克服技術(shù)偏見(jiàn)2.解決長(zhǎng)期未能解決的問(wèn)題3.取得可觀的實(shí)效

-實(shí)用性：是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或使用，并且能產(chǎn)生積極效果。

專(zhuān)利法講稿1018

發(fā)明，實(shí)用新型專(zhuān)利被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專(zhuān)利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造，使用，許諾銷(xiāo)售(銷(xiāo)售前的推銷(xiāo),促銷(xiāo)行為)，銷(xiāo)售，進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用其專(zhuān)利方法，以及使用，許諾銷(xiāo)售，銷(xiāo)售，進(jìn)口依照該專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品.

專(zhuān)利法講稿1018

不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)：（一）專(zhuān)利權(quán)人制造、進(jìn)口或者經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可而制造、進(jìn)口的專(zhuān)利產(chǎn)品或者依照專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品售出后，使用、許諾銷(xiāo)售或者銷(xiāo)售該產(chǎn)品的；（二）在專(zhuān)利申請(qǐng)日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的；（三）臨時(shí)通過(guò)中國(guó)領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國(guó)運(yùn)輸工具，依照其所屬國(guó)同中國(guó)簽訂的協(xié)議或者共同參加的國(guó)際條約，或者依照互惠原則，為運(yùn)輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專(zhuān)利的；(四）專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專(zhuān)利的。

為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的使用或者銷(xiāo)售不知道是未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可而制造并售出的專(zhuān)利產(chǎn)品或者依照專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品，能證明其產(chǎn)品合法來(lái)源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。專(zhuān)利法講稿1018專(zhuān)利的強(qiáng)制許可:1.在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)或?yàn)榱斯姷睦?.專(zhuān)利權(quán)人未以合理的條件在合理的時(shí)間內(nèi)許可他人實(shí)施其專(zhuān)利3.兩項(xiàng)專(zhuān)利后項(xiàng)技進(jìn)先進(jìn)而實(shí)施受限于前項(xiàng)專(zhuān)利,如后項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)人申請(qǐng),專(zhuān)利局可給予前項(xiàng)專(zhuān)利強(qiáng)制許可專(zhuān)利法講稿1018

我國(guó)的專(zhuān)利制度是先公開(kāi)再保護(hù)

-申請(qǐng)后公開(kāi)前，保密；

-公開(kāi)后授權(quán)前，臨時(shí)保護(hù)；

-授權(quán)后期滿前，法律保護(hù)，可向法院起訴或要求管理機(jī)關(guān)處理

先申請(qǐng)?jiān)瓌t一發(fā)明一專(zhuān)利原則一件外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利僅限一種產(chǎn)品使用原則專(zhuān)利法講稿1018職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造:執(zhí)行本單位的任務(wù)或主要利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件完成的發(fā)明創(chuàng)造(本單位的資金、設(shè)備、零部件、原材料或者不對(duì)外公開(kāi)的技術(shù)資料等)。

(一)在本職工作中作出的發(fā)明創(chuàng)造；

(二)履行本單位交付的本職工作之外的任務(wù)所作出的發(fā)明創(chuàng)造；(三)退休,退職人員一年內(nèi)作出的與其在原單位承擔(dān)的本職工作或分配的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)歸本單位所有專(zhuān)利批準(zhǔn)后,專(zhuān)利權(quán)歸本單位所有

專(zhuān)利法講稿1018利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人(對(duì)發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)作出創(chuàng)造性貢獻(xiàn)的人)訂有合同，對(duì)申請(qǐng)專(zhuān)利的權(quán)利和專(zhuān)利權(quán)的歸屬作出約定的，從其約定。被授予專(zhuān)利權(quán)的單位應(yīng)當(dāng)對(duì)職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人給予獎(jiǎng)勵(lì)；發(fā)明創(chuàng)造專(zhuān)利實(shí)施后，根據(jù)其推廣應(yīng)用的范圍和取得的經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人給予合理的報(bào)酬。

專(zhuān)利法講稿1018專(zhuān)利權(quán)的終止1.專(zhuān)利權(quán)期滿,自行終止2.專(zhuān)利權(quán)人以書(shū)面形式聲明放棄其專(zhuān)利權(quán)3.專(zhuān)利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi)專(zhuān)利權(quán)的無(wú)效宣告自授權(quán)日六個(gè)月內(nèi),任何單位或個(gè)人認(rèn)為該專(zhuān)利權(quán)的授予不符合專(zhuān)利法的規(guī)定,可以請(qǐng)求專(zhuān)利復(fù)申委員會(huì)宣告該專(zhuān)利無(wú)效,如批準(zhǔn),該專(zhuān)利視同不存在專(zhuān)利法講稿1018不授予專(zhuān)利權(quán)1.違反公共道德和科學(xué)發(fā)明

2.智力活動(dòng)的原則和方法

3.疾病的診療和治療方法(基因治療)4.動(dòng)物和植物品種(生產(chǎn)方法可授予專(zhuān)利權(quán))

5.用原子核變換方法獲取的物質(zhì)6.化學(xué)物質(zhì)：結(jié)構(gòu)相近的酸、堿、鹽、幾何異構(gòu)體、位置異構(gòu)體、相近的鹵代物專(zhuān)利法講稿1018

專(zhuān)利保護(hù)是最全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù).

直接對(duì)藥品品種實(shí)施保護(hù)，為我國(guó)藥品的研制，開(kāi)發(fā)，與國(guó)際市場(chǎng)接軌奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)專(zhuān)利法講稿1018

中國(guó)對(duì)醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)范疇

1.藥物化合物發(fā)明,新化合物(基本專(zhuān)利)

-對(duì)藥物化合物給予絕對(duì)物質(zhì)保護(hù)；光學(xué)異構(gòu)體與混懸體有突出的特點(diǎn)，或具有與混旋體不具有的生物作用也給予保護(hù)化合物新晶型體化合物新物態(tài)如微?；幬锎x或藥物前體的新藥用化合物專(zhuān)利法講稿1018

天然物質(zhì):首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)植物,動(dòng)物,微生物(細(xì)菌,放線菌,真菌,動(dòng)植物細(xì)胞,病毒,質(zhì)粒,原生動(dòng)物,藻類(lèi)等)新微生物純化,特征鑒定-天然物質(zhì)也可以按合成物質(zhì)對(duì)待；天然物質(zhì)首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其他物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識(shí)的，并能確切的表征，產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，該物質(zhì)及其得到的方法可授予專(zhuān)利權(quán)。

專(zhuān)利法講稿10182.制備方法發(fā)明，保護(hù)化合物的制造方法（原料中間體)

新的合成方法,新工藝(應(yīng)注意保護(hù)技術(shù)訣竅),物態(tài)(如灰黃霉素溶解度小，只能外用，小顆?？捎糜诳诜?zhuān)利法講稿1018

3.藥物制劑發(fā)明，藥物組合物：

1)．復(fù)方制劑

2)．給藥體系或劑型，發(fā)明點(diǎn)不是藥理活性本身而是新劑型其他組分藥物制劑:用藥方法,途徑,藥用輔料,藥物顆粒大小,包衣材料,穩(wěn)定劑,助溶劑,助吸收劑,不同的劑型,片劑的特定硬度,制劑新制備方法

專(zhuān)利法講稿10184.藥物的臨床應(yīng)用,醫(yī)藥用途發(fā)明:

批準(zhǔn)的適應(yīng)證,第二適應(yīng)證,未批準(zhǔn)的適應(yīng)證,(屬方法專(zhuān)利)藥品間的相互作用,用藥方法,疾病不同節(jié)階段與藥物的反應(yīng),疾病不同節(jié)階段與藥物代謝物的反應(yīng),已知化合物的新的藥用活性(以制備用于治療疾病的藥物中的應(yīng)用要求申請(qǐng)專(zhuān)利)第二適應(yīng)證一般體現(xiàn)在藥品說(shuō)明書(shū)中

專(zhuān)利法講稿1018

5.醫(yī)療器械等:保護(hù)范疇同機(jī)械設(shè)備6.技術(shù)訣竅（競(jìng)爭(zhēng)法）。專(zhuān)利法講稿1018

不授予專(zhuān)利權(quán)

天然物質(zhì)(沒(méi)有經(jīng)過(guò)加工或提取、視同科學(xué)發(fā)現(xiàn))醫(yī)生的處方:醫(yī)生用藥診斷和治療疾病的方法給藥的方法:單純的醫(yī)藥用途專(zhuān)利法講稿1018藥品的專(zhuān)利保護(hù)舉例

發(fā)明專(zhuān)利-藥品品種,制備技術(shù),組方,新劑型,新輔料,

制藥機(jī)械,設(shè)備,包裝技術(shù),包裝材料,包裝機(jī)械,三廢處理技術(shù),副產(chǎn)品的綜和利用….

專(zhuān)利法講稿1018

實(shí)用新型(十年）藥用動(dòng)物繁殖,飼養(yǎng)用裝置,設(shè)備,倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)備，保鮮設(shè)備,制藥機(jī)械,包裝機(jī)械,質(zhì)量檢驗(yàn)儀器

外觀設(shè)計(jì)

(十年）

藥品包裝圖案，廣告,裝璜設(shè)計(jì)注冊(cè)商標(biāo)–品牌（可續(xù)保）提高產(chǎn)品知名度和市場(chǎng)信譽(yù)專(zhuān)利法講稿1018中藥的保護(hù)法律保護(hù)-<專(zhuān)利法>,<中華人民共和國(guó)藥品管理法>,

<保密法>行政保護(hù)-<中藥品種保護(hù)條例>自我保護(hù)專(zhuān)利法講稿1018中藥的專(zhuān)利保護(hù)

活性成分、劑型，復(fù)方和醫(yī)療用途。中藥的活性成分：

中藥材或復(fù)方制劑中提取的有效成分、中藥材、天然藥物中提取的有效部位、中藥復(fù)方中提取的有效部位群

專(zhuān)利法講稿1018中藥的劑型：中藥的劑型及劑型的改進(jìn)；

中藥的醫(yī)療用途：已知中藥品種或中藥材的第二用途的開(kāi)發(fā)。

專(zhuān)利法講稿1018新穎性：技術(shù)方案(不單指產(chǎn)品)未公開(kāi)使用創(chuàng)造性:改進(jìn)的復(fù)方-不同組份>70%,君臣藥味不同實(shí)用性:預(yù)期功效的試驗(yàn)證實(shí)專(zhuān)利法講稿10181.中藥復(fù)方專(zhuān)利保護(hù)

存在的問(wèn)題是復(fù)方藥味數(shù)龐大。特征越多保護(hù)范圍越小，比如一個(gè)具有專(zhuān)利保護(hù)復(fù)方為40味中藥，進(jìn)行精減為20味的復(fù)方申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，并不不構(gòu)成侵權(quán)。實(shí)際上中藥復(fù)方的藥味越少越好，不僅保護(hù)范圍大而且可以隱藏技術(shù)訣竅。專(zhuān)利法講稿1018無(wú)專(zhuān)利保護(hù)中藥處方:醫(yī)生所開(kāi)的處方(中藥或+西藥),單方,復(fù)方,驗(yàn)方,秘方,個(gè)人經(jīng)驗(yàn)方,醫(yī)院協(xié)定處方,..

專(zhuān)利法講稿1018例如蘇合香丸（宋代古方）由15味藥組成，每次服用3g。冠心蘇合丸，由蘇合香等6味中藥組成，1次服藥1g，蘇冰滴丸，由蘇合香、冰片2味中藥組成，1次服用0.15g。假設(shè)前兩種都具有專(zhuān)利保護(hù)，蘇冰滴丸同樣可以獲得專(zhuān)利保護(hù)，對(duì)前者不構(gòu)成侵權(quán)。專(zhuān)利法講稿1018中藥配方:由固定原料制備,有工業(yè)生產(chǎn)實(shí)用性,有專(zhuān)利保護(hù)1.原方加減方:主藥主證不變,加減次要藥味.創(chuàng)造性:療效,新功效2.原方用量變化:創(chuàng)造性:療效3.原多個(gè)方劑組合方:創(chuàng)造性:增效,新功效專(zhuān)利法講稿10182.中藥提取物的專(zhuān)利保護(hù)

中藥提取物就是中藥有效部位或有效部位群。其特點(diǎn)是非單一化學(xué)成分并且含量不低于50%,在專(zhuān)利中遇到的問(wèn)題是無(wú)法清楚定義,常常借助于制備方法加以描述,使得專(zhuān)利保護(hù)范圍容易受到制備方法的影響,檢測(cè)的困難為侵權(quán)判定帶來(lái)問(wèn)題,所以，盡管有效部位或有效部位群的科技含量較高，但專(zhuān)利保護(hù)的力度較弱。專(zhuān)利法講稿1018

對(duì)單味藥的有效部位經(jīng)常采用用途專(zhuān)利加以間接保護(hù)，將有效部位的提取方法作為技術(shù)訣竅加以保護(hù)。例如水杉葉及其提取物有治療心血管病的用途。專(zhuān)利法講稿1018

從有效部位中分離出有效成分的專(zhuān)利保護(hù)在前，含有該有效成分的有效部位專(zhuān)利將受到前者的制約，相反，如果有效部位的專(zhuān)利在前，有效成分的專(zhuān)利在后就不構(gòu)成侵權(quán)專(zhuān)利法講稿10183.中藥材的專(zhuān)利保護(hù)

第一類(lèi)中藥材的人工制品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材；

第二類(lèi)中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物

第三類(lèi)從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材

第四類(lèi)國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材

專(zhuān)利法講稿1018國(guó)家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù),采獵結(jié)合的原則野生藥材的物種分級(jí)一級(jí):頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種虎骨,豹骨,羚羊角,梅花鹿茸(禁止采獵)二級(jí):分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種–馬鹿茸,麝香,熊膽,穿山甲,蟾蜍,哈士蟆油,金錢(qián)白花蛇,烏梢蛇,蘄蛇,蛤蚧,甘草,黃連,人參,杜仲,厚撲,黃柏,血竭專(zhuān)利法講稿1018三級(jí):資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種–川(伊)貝母,刺五加,黃芩,天冬,豬苓,龍膽草,防風(fēng),遠(yuǎn)志,胡黃連,肉蓯蓉,秦九,細(xì)辛,紫草,五味子,蔓荊子,可子,山茱萸,石槲,連翹,羌活二級(jí)三級(jí)野生藥材采藥證,不得在禁止采獵區(qū),禁止采獵期和使用禁用工具采獵專(zhuān)利法講稿1018

專(zhuān)利法第25條第4項(xiàng)規(guī)定，“動(dòng)物和植物品種不予保護(hù)”,中藥材一般都是動(dòng)植物品種，可以通過(guò)保護(hù)中藥材的新用途或第二醫(yī)療用途來(lái)間接地保護(hù)新發(fā)現(xiàn)的中藥材和中藥材新的藥用部位或者已知中藥材，大多數(shù)都是基礎(chǔ)專(zhuān)利；專(zhuān)利法講稿1018

通過(guò)保護(hù)中藥材的制備方法來(lái)保護(hù)中藥材的人工制品和中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物。采用動(dòng)植物品種保護(hù)條例，保護(hù)從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材和國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。

專(zhuān)利法講稿10184.中藥制劑的保護(hù)

首先考慮的是對(duì)新制劑的保護(hù)，其次考慮對(duì)具體中藥材的制劑保護(hù)。例如ZL87106202“中成藥胃腸分溶型丸劑的制備工藝”，首先應(yīng)當(dāng)保護(hù)胃腸分溶型丸劑，然后才是具體處方的胃腸分溶型丸劑?；蛘呓鉀Q制劑穩(wěn)定性的方法等等。

專(zhuān)利法講稿10185.中藥新藥之外的專(zhuān)利保護(hù)

專(zhuān)利的保護(hù)范疇還可以擴(kuò)展到中藥炮制品及其方法、藥品的有效成分的含量測(cè)定方法等等工業(yè)上具有實(shí)用性的主題，例如印度向中國(guó)提出的“使用色譜指紋圖譜測(cè)定和鑒別植物或動(dòng)物、天然或合成來(lái)源的提取物成分的方法”專(zhuān)利申請(qǐng)。專(zhuān)利法講稿1018發(fā)明專(zhuān)利

栽培，養(yǎng)殖、繁殖生產(chǎn)技術(shù)，礦物藥開(kāi)采加工技術(shù)炮制技術(shù)、新型飲片保鮮方法、技術(shù)新的藥用部位、新的治療用途。中成藥新組方、新劑型、新輔料提取、分離純化、精制、濃縮、干燥、(生產(chǎn)方法)質(zhì)量控制、生產(chǎn)自動(dòng)化專(zhuān)利法講稿1018復(fù)方中活性成分及構(gòu)效關(guān)系的研究有毒有害物質(zhì)的限量測(cè)定和確定給藥方式、途徑、治療方案制藥機(jī)械、設(shè)備包裝技術(shù)、包裝機(jī)械、包裝材料制藥過(guò)程污染處理技術(shù)、藥渣綜合利用-實(shí)用新型專(zhuān)利法講稿1018實(shí)用新型藥用動(dòng)物繁殖、飼養(yǎng)用裝置、設(shè)備礦物類(lèi)中藥的開(kāi)采，加工機(jī)械各類(lèi)中藥材的倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)備中藥保鮮容器(商標(biāo))中藥制藥機(jī)械與設(shè)備(商標(biāo))專(zhuān)利法講稿1018

中藥質(zhì)量檢測(cè)儀器設(shè)備(設(shè)計(jì)、改進(jìn)、制造)中藥產(chǎn)品廣告裝璜中藥包裝機(jī)械外觀設(shè)計(jì)中藥(材)的各種包裝、設(shè)計(jì)(商標(biāo))保鮮容器(商標(biāo))出口中藥產(chǎn)品(商標(biāo))中藥產(chǎn)品的廣告、裝潢、宣傳資料專(zhuān)利法講稿1018中藥專(zhuān)利保護(hù)的現(xiàn)況：>一萬(wàn)件(1993以來(lái))制備方法：常規(guī)制備方法93.8%治療功效:保健33%藥物劑型:酒劑51%,口服液11%,丸劑11%,片劑4%,注射液3%專(zhuān)利法講稿1018生物技術(shù)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)★生物制品用微生物，微生物代謝產(chǎn)物，動(dòng)物毒素，人或動(dòng)物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預(yù)防，診斷和治療特定傳染病或其它有關(guān)疾病的免疫制劑，如疫苗，抗毒血清，類(lèi)毒素，抗菌素等

專(zhuān)利法講稿1018

基因重組（基因工程）天然物質(zhì)重組DNA(基因工程)技術(shù)、基因工程產(chǎn)品及其生產(chǎn)技術(shù)細(xì)胞融合技術(shù)（細(xì)胞工程）

物質(zhì)生產(chǎn)技術(shù)（細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵技術(shù)）酶在工業(yè)的應(yīng)用技術(shù)（酶工程)專(zhuān)利法講稿1018專(zhuān)利保護(hù)

★

微生物及遺傳物質(zhì)

細(xì)菌，真菌，放線菌，病毒；動(dòng)植物細(xì)胞系，質(zhì)粒，原生動(dòng)物，藻類(lèi)（需經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，具有特定的用途，需菌種保藏）；基因，DNA,RNA，染色體等遺傳物質(zhì)專(zhuān)利法講稿1018★獲得生物體的生物學(xué)方法或遺傳工程學(xué)方法（重組DNA技術(shù)：用于基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)與方法，如含有該基因的載體?；蚬こ坍a(chǎn)品本身不能申請(qǐng)專(zhuān)利，但宿主細(xì)胞，全部工藝過(guò)程及最終產(chǎn)品可申請(qǐng)的專(zhuān)利).

專(zhuān)利法講稿1018

基因首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其它物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識(shí)的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該物質(zhì)及其得到的方法可依法授予專(zhuān)利權(quán)

專(zhuān)利法講稿1018不符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，不授予專(zhuān)利權(quán)（中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法第5條，第25條）1.克隆人類(lèi)的方法2.修飾人類(lèi)種系遺傳同一性的方法3.人胚胎用于工業(yè)或商業(yè)目的的用途4.修飾動(dòng)物遺傳同一性的方法以及由此方法得到的動(dòng)物，所述方法可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦而對(duì)人或動(dòng)物的醫(yī)療沒(méi)有任何實(shí)質(zhì)性的好處

專(zhuān)利法講稿1018醫(yī)療器械的專(zhuān)利保護(hù)

-保護(hù)范疇：

與機(jī)械設(shè)備一樣，可以授予專(zhuān)利權(quán)。

-申請(qǐng)文件：

寫(xiě)明構(gòu)件形狀、位置關(guān)系和連接方式，并最好對(duì)照附圖說(shuō)明其運(yùn)行方式。-審查標(biāo)準(zhǔn)：

由靜態(tài)結(jié)構(gòu)判斷新穎性（部件/位置及連接關(guān)系）；

由靜態(tài)和動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)及效果綜合評(píng)價(jià)創(chuàng)造性。

專(zhuān)利法講稿1018非處方藥（OTC）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

品牌

非處方藥（OTC）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷，購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品

加入WTO后我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)及OTC藥品市場(chǎng)面對(duì)的形勢(shì)：關(guān)稅降低，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),成本競(jìng)爭(zhēng)，制劑技術(shù)水平

專(zhuān)利法講稿1018商標(biāo)是識(shí)別商品和服務(wù)的標(biāo)記,是指商品的生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者在商品的包裝,容器上使用具有顯著特點(diǎn),用以與其它同類(lèi)商品區(qū)別的標(biāo)記商標(biāo)使用的文字,圖形,記號(hào),或其組合應(yīng)有顯著特征便于識(shí)別專(zhuān)利法講稿1018商標(biāo)的分類(lèi)1.集體商標(biāo):以團(tuán)體,協(xié)會(huì)或其它組織名義注冊(cè),供該組織在商事活動(dòng)中使用,以表明使用者在該組織中的成員資格2.證明商標(biāo):為對(duì)某種商品或者服務(wù)具有監(jiān)督能力的組織控制,而由該組織以外的單位,個(gè)人使用,以證明其商品或者服務(wù)的原產(chǎn)地,原料,制造方法,質(zhì)量或者其它特定品質(zhì)的標(biāo)志3.商品商標(biāo):自然人,法人,或其它組織對(duì)其生產(chǎn)制造,加工,揀選,或者經(jīng)銷(xiāo)的商品需要取得商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)的4.服務(wù)商標(biāo):自然人,法人,或其它組織對(duì)其提供的服務(wù)項(xiàng)目需要取得商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)的專(zhuān)利法講稿1018馳名商標(biāo)（國(guó)家工商行政管理總局商標(biāo)局，商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)）1.相關(guān)公眾對(duì)該商標(biāo)的知曉程度2.該商標(biāo)使用的持續(xù)時(shí)間3.該商標(biāo)的任何宣傳工作的持續(xù)時(shí)間,程度和地理范圍4.該商標(biāo)作為馳名商標(biāo)被保護(hù)的記錄商標(biāo)5.該商標(biāo)馳名的其它因素專(zhuān)利法講稿1018注冊(cè)商標(biāo):經(jīng)國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo),受商標(biāo)法保護(hù),有效期十年,期滿前六個(gè)月內(nèi)(寬展期六個(gè)月)可提出續(xù)展注冊(cè),每次續(xù)展注冊(cè)的有效期亦為十年一件商標(biāo)一個(gè)專(zhuān)用權(quán),優(yōu)先申請(qǐng)?jiān)瓌t,自愿注冊(cè),強(qiáng)制注冊(cè)(人用藥品,煙草制品必須使用注冊(cè)商標(biāo))商標(biāo)權(quán)的主體:有權(quán)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)并取得商標(biāo)權(quán)的企業(yè),事業(yè)單位,個(gè)體工商業(yè)者,個(gè)人合伙,個(gè)人商標(biāo)權(quán)的客體:注冊(cè)商標(biāo),未注冊(cè)的馳名商標(biāo)(特殊保護(hù))專(zhuān)利法講稿1018商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)1.獨(dú)占使用權(quán)2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán):商標(biāo)權(quán)人有償,無(wú)償轉(zhuǎn)讓注冊(cè)商標(biāo)須經(jīng)國(guó)家商標(biāo)局核準(zhǔn)并予以公告方有效4.許可使用權(quán):商標(biāo)權(quán)人通過(guò)合同方式許可他人有償使用其注冊(cè)商標(biāo)(各國(guó)通用)專(zhuān)利法講稿1018商標(biāo)保護(hù)

1.保護(hù)的對(duì)象及條件：區(qū)別商品的可視性標(biāo)志；其他人沒(méi)有在同類(lèi)商品上注冊(cè)。

2.保護(hù)的目的及作用：維護(hù)市場(chǎng)秩序及廠家信譽(yù)，便于消費(fèi)者選擇，雙方互利。

3.保護(hù)的期限及手段：保護(hù)十年，可續(xù)保每次十年；侵權(quán)可起訴或工商部門(mén)處理。

專(zhuān)利法講稿1018藥品通用名稱(chēng)-法定藥品名稱(chēng)-指中國(guó)藥典或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱(chēng),是藥品結(jié)構(gòu)特征和復(fù)方成分的表述,是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的統(tǒng)一藥品名稱(chēng),藥品的標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)或包裝上必須使用,不得作為商品名或商標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)(關(guān)于藥品名稱(chēng)管理的函)藥品通用名(包括INN)及其專(zhuān)用詞干的英文及譯名不得用作商品名稱(chēng)或組成商品名稱(chēng)進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)藥品制劑通用名不得用作商品名稱(chēng)或組成商品名稱(chēng)進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)專(zhuān)利法講稿1018藥品的商品名稱(chēng)藥品的制造商根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念,創(chuàng)造企業(yè)的品牌和開(kāi)拓市場(chǎng)的需要而設(shè)計(jì),體現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值需要大量的人力,物力,財(cái)力的投入以培植和拓展企業(yè)的品牌藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)比例>1:2同一通用名稱(chēng)的藥品可有不同的商品名稱(chēng)羅紅霉素-紅畢克,嚴(yán)迪,必素林,羅力得,樂(lè)喜清,仁蘇,芙欣,蓓克,太兒欣,麗珠星,浦虹,侯舒暢等專(zhuān)利法講稿1018

廣告療效價(jià)格包裝裝潢

★

外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利：包裝盒，裝潢-品牌，知名商品

保護(hù)期：10年

★注冊(cè)商標(biāo)—企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工藝創(chuàng)新—技術(shù)秘密，專(zhuān)利保護(hù)

專(zhuān)利法講稿1018

國(guó)家秘密、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū),成果鑒定書(shū),可行性論證報(bào)告營(yíng)銷(xiāo)策略,流通渠道,財(cái)務(wù)信息圖文聲象,信息資料及計(jì)算機(jī)軟件,如GAP,GLP,GMP,GSP等的控制系統(tǒng)軟件保密應(yīng)使其保密在最小的范圍內(nèi)保持壟斷.雖無(wú)保護(hù)期的限制,但可減少泄密的風(fēng)險(xiǎn).專(zhuān)利法講稿1018中藥資源的分布、蘊(yùn)藏中藥培植的育種技術(shù)藥材品質(zhì)質(zhì)量控制與保障技術(shù)炮制技術(shù)及炮制產(chǎn)品保鮮技術(shù)、新型飲片專(zhuān)利法講稿1018

*商業(yè)秘密:是指不為公眾所知悉,能為權(quán)力人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益,具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)力人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息(關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定)第二條–國(guó)家行政工商管理局專(zhuān)利法講稿1018

商業(yè)秘密保護(hù)

1.保護(hù)的對(duì)象和條件：

采取保密措施的由保護(hù)主體所擁有的涉及管理,工程,設(shè)計(jì).市場(chǎng),服務(wù),財(cái)務(wù)等信息及產(chǎn)品的配方、制作工藝等。新穎性、實(shí)用性和保密性。

2.保護(hù)的目的及作用：

鼓勵(lì)和保護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)；適用于配方和生產(chǎn)工藝復(fù)雜、從產(chǎn)品很難應(yīng)用反向工程倒推出原料配方和生產(chǎn)工藝。專(zhuān)利法講稿1018

3.保護(hù)的期限和手段：無(wú)期限；監(jiān)督檢查部門(mén)可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為.

4.司法救濟(jì)途徑：不服可申請(qǐng)復(fù)議或向法院起訴。

專(zhuān)利法講稿1018《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)未披露的數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其它數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)其它為經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露的數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不于批準(zhǔn)，但是其他申請(qǐng)人提交自行取得已數(shù)據(jù)組除外。其他申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。專(zhuān)利法講稿1018國(guó)外企業(yè)對(duì)我國(guó)的專(zhuān)利戰(zhàn)各個(gè)擊破:針對(duì)不同的企業(yè),采用不同的打擊強(qiáng)度,市場(chǎng)占有量大,專(zhuān)利的籌碼低的企業(yè)為主要目標(biāo)飽和敲詐:國(guó)外的大廠,技術(shù)聯(lián)盟聯(lián)合行動(dòng).(某種產(chǎn)品可能有數(shù)百到數(shù)千的專(zhuān)利,能生產(chǎn)某種產(chǎn)品必然侵犯某種專(zhuān)利)另有所圖:做廣告,擴(kuò)大宣傳,顯示實(shí)力阻止聯(lián)盟:國(guó)內(nèi)企業(yè)參加國(guó)外的技術(shù)聯(lián)盟,失去與國(guó)內(nèi)企業(yè)聯(lián)合公共同對(duì)抗外國(guó)專(zhuān)利技術(shù)聯(lián)盟的機(jī)會(huì)多重收費(fèi):利用某種產(chǎn)品在不同國(guó)家的專(zhuān)利收取使用費(fèi)專(zhuān)利法講稿1018●中藥品種保護(hù)條例

–中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)1992年10月14日頒布

1993年1月1日施行

國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定,療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度

專(zhuān)利法講稿1018條例實(shí)施十年(1993-2003)批準(zhǔn)發(fā)布1722(1668,一級(jí)12,二級(jí)1656,獨(dú)家796)個(gè)中藥保護(hù)品種(34批)(中藥約8000種)延長(zhǎng)品種2100個(gè)中藥保護(hù)品種(9批)終止82個(gè)品種(35批)撤消1588個(gè)品種的批準(zhǔn)文號(hào)(34批)在很大程度上解決了中藥研發(fā)和生產(chǎn)的低水平重復(fù)的問(wèn)題,強(qiáng)化了制藥企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和品牌意識(shí),涌現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)的中藥企業(yè)和強(qiáng)勢(shì)的中藥品牌,年銷(xiāo)售額>3億的品種:急支糖漿(重慶太極)心血康(成都地奧),復(fù)方丹參滴丸(天津)天士力12億,03’專(zhuān)利法講稿1018

分級(jí)保護(hù)制度是指在我國(guó)境內(nèi)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥制品,并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給予保護(hù)后,在其保護(hù)期內(nèi)只能由獲得該品種<中藥品種保護(hù)證書(shū)>的企業(yè)生產(chǎn),未獲得該品種<中藥品種保護(hù)證書(shū)>的企業(yè),一律不得生產(chǎn)

專(zhuān)利法講稿1018

是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的一種強(qiáng)制性、行政性保護(hù)，是國(guó)家行政管理部門(mén)使用的一種調(diào)控手段,目的是通過(guò)采取一種行政性保護(hù)促進(jìn)提高藥品質(zhì)量、提高療效，確保人民用藥安全有效；推動(dòng)中藥向產(chǎn)業(yè)化、科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展；減少競(jìng)相仿制，低水平重復(fù)。

專(zhuān)利法講稿1018一級(jí)保護(hù):處方組成,工藝制法

三十年,二十年,十年

★

對(duì)特定疾病有特殊療效的

★

相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

★用于預(yù)防和治療特殊疾病的.專(zhuān)利法講稿1018二級(jí)保護(hù):

七年

★一級(jí)保護(hù)的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種

★對(duì)特定疾病有顯著療效的

★

從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑.

專(zhuān)利法講稿1018中藥品種保護(hù)

1.保護(hù)的對(duì)象及條件：

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)已入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種。不要求新；但質(zhì)檢要合格。

2.保護(hù)的目的及作用：提高產(chǎn)品質(zhì)量；規(guī)范市場(chǎng)，淘汰劣質(zhì)藥品，保護(hù)優(yōu)質(zhì)品種。

專(zhuān)利法講稿10183.保護(hù)的期限及手段：一級(jí)30、20、10年，二級(jí)7年，可延期；限于被保護(hù)品種生產(chǎn)，否則視為假藥，在規(guī)定期限內(nèi)不可申請(qǐng)同品種的保護(hù)。

司法救濟(jì)途徑：無(wú)，只可通過(guò)行政訴訟。

專(zhuān)利法講稿1018中藥品種保護(hù)的補(bǔ)充性規(guī)定

中止批準(zhǔn)文號(hào)

1.國(guó)辦函[1995]15號(hào)，對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》第十八條規(guī)定，無(wú)正當(dāng)理由而逾期不申請(qǐng)而繼續(xù)生產(chǎn)同品種的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)或者有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)中止批準(zhǔn)文號(hào)效力。

專(zhuān)利法講稿10182。提前終止保護(hù)

（1）

被保護(hù)品種發(fā)生重大質(zhì)量事故而被通報(bào)或撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（2）持有證書(shū)的企業(yè)申請(qǐng)終止保護(hù)的；

（3）連續(xù)二年不繳納保護(hù)品種年費(fèi)的；

提前終止保護(hù)的，不得繼續(xù)使用中藥保護(hù)品種的稱(chēng)號(hào)，不得在原規(guī)定的期限重新申請(qǐng)專(zhuān)利法講稿10183．對(duì)不符合藥品審批規(guī)定或者未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷(xiāo)該品種的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；

對(duì)于無(wú)正當(dāng)理由逾期不申報(bào)的，將通知有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市，中止其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的效力，并不得再繼續(xù)生產(chǎn)；

對(duì)已經(jīng)出廠的合格制品，可由當(dāng)?shù)刈们樽龀鱿奁阡N(xiāo)售和使用的處理決定。專(zhuān)利法講稿1018幾個(gè)相關(guān)的制度（規(guī)定）

1、通報(bào)制度

首家申請(qǐng)保護(hù)品種經(jīng)審查同意受理后，定期發(fā)布《受理通報(bào)》

*通報(bào)發(fā)布日起六個(gè)月內(nèi)一律暫停審批仿制；

*要求各省對(duì)同品種生產(chǎn)的情況函告中保辦（模底）；

*允許同品種生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)同品種保護(hù)。專(zhuān)利法講稿10182.公告制度

對(duì)國(guó)家批準(zhǔn)保護(hù)的品種發(fā)布《國(guó)家中藥保護(hù)品種公告》

*公告后，未取得保護(hù)證書(shū)的限期半年內(nèi)停產(chǎn)；

*公告后，半年內(nèi)可提交同品種保護(hù)申請(qǐng)資料。

專(zhuān)利法講稿10183.終止受理品種通報(bào)制度

經(jīng)審評(píng)對(duì)下列申請(qǐng)保護(hù)品種定期匯總發(fā)布終止受理品種通報(bào)：a.品種審批與國(guó)家有關(guān)規(guī)定不符的b.藥品名稱(chēng)作為商標(biāo)使用的；c.申請(qǐng)產(chǎn)品專(zhuān)利或已獲產(chǎn)品專(zhuān)利權(quán)的；d.沒(méi)有按審評(píng)意見(jiàn)的要求如期補(bǔ)充資料的；e.經(jīng)再次復(fù)審仍