醫(yī)療器械使用制度

醫(yī)療器械使用制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)療器械的使用和管理，確保醫(yī)療器械的安全可靠以及醫(yī)院工作人員的操作規(guī)范性，訂立本制度。本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)院的管理要求訂立。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各個(gè)科室、臨床部門(mén)，包含但不限于手術(shù)室、門(mén)診部、病房等醫(yī)療部門(mén)。第三條定義1.醫(yī)療器械指用于防備、診斷、治療、緩解疾病的設(shè)備、用品、料子或其他相關(guān)物品。2.負(fù)責(zé)人指醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用管理的管理人員。3.使用人員指醫(yī)院內(nèi)使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員。第二章醫(yī)療器械的購(gòu)置與驗(yàn)收第四條購(gòu)置程序醫(yī)院在購(gòu)置醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械采購(gòu)管理的要求，依據(jù)需要編制采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)過(guò)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等程序選擇供應(yīng)商，確定采購(gòu)合同。第五條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：1.外觀和包裝醫(yī)療器械外觀應(yīng)無(wú)明顯缺陷，包裝應(yīng)完好無(wú)損。2.基天性能測(cè)試醫(yī)院可以依據(jù)醫(yī)療器械的具體類(lèi)型和用途，進(jìn)行基天性能測(cè)試，確保醫(yī)療器械的使用符合要求。3.附屬文件醫(yī)療器械應(yīng)供應(yīng)相應(yīng)的附屬文件，包含產(chǎn)品合格證、說(shuō)明書(shū)、檢測(cè)報(bào)告等。第三章醫(yī)療器械的存儲(chǔ)與管理第六條存儲(chǔ)要求醫(yī)療器械應(yīng)存放在干燥、清潔、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)或庫(kù)房中，避開(kāi)陽(yáng)光直射和潮濕環(huán)境。第七條記錄管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的檔案記錄，并按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)出庫(kù)、借用、歸還等情況進(jìn)行認(rèn)真記錄。第八條設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的使用要求和生產(chǎn)廠商供應(yīng)的維護(hù)手冊(cè)，訂立相應(yīng)的維護(hù)和保養(yǎng)方案，并定期進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和定期檢測(cè)。第九條醫(yī)療器械的更新與淘汰處理醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的使用壽命以及技術(shù)更新的需要，及時(shí)更新和淘汰舊的醫(yī)療器械。第四章醫(yī)療器械的使用與操作第十條選擇合適醫(yī)療器械使用人員應(yīng)依據(jù)患者病情、醫(yī)療要求等，選擇合適的醫(yī)療器械，并確保醫(yī)療器械的有效性和安全性。第十一條使用規(guī)范使用人員應(yīng)熟識(shí)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)，依照操作規(guī)范正確使用醫(yī)療器械，避開(kāi)誤用和欠妥操作。第十二條并發(fā)癥與應(yīng)對(duì)使用人員在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，應(yīng)注意并發(fā)癥的可能性，并掌握相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。第十三條事故報(bào)告和處理若顯現(xiàn)醫(yī)療器械使用事故，使用人員應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人報(bào)告，并依照規(guī)定進(jìn)行處理和記錄。第五章醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控第十四條質(zhì)量監(jiān)控醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控體系，進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。第十五條不良事件和召回制度醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件和召回制度，對(duì)可能存在的不良事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和相關(guān)處理。第十六條培訓(xùn)與教育醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療器械使用和操作的培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)技能和相關(guān)知識(shí)。第六章管理與監(jiān)督第十七條審查與考核醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行審查和考核，確保醫(yī)療器械的安全使用和管理。第十八條違規(guī)行為的處理對(duì)于醫(yī)務(wù)人員違反相關(guān)醫(yī)療器械使用規(guī)定和操作規(guī)范的，醫(yī)院應(yīng)依照相應(yīng)紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理。第十九條管理信息系統(tǒng)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械的使用和管理情況進(jìn)行監(jiān)控和分析，提高管理效率和質(zhì)量水平。第七章附則第二十條本制度由醫(yī)院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋并可以進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。第二十一條本制度自頒布之日起施行，廢止過(guò)去訂立的相關(guān)規(guī)定。第二十二條本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院全部。以上內(nèi)容為醫(yī)療器械使用制度的規(guī)章制度，旨