醫(yī)療器械臨床試驗操作合同（2024標(biāo)準(zhǔn)版）

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醫(yī)療器械臨床試驗操作合同（2024標(biāo)準(zhǔn)版）本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗1.2醫(yī)療器械1.3受試者1.4臨床試驗基地1.5臨床試驗組長單位1.6監(jiān)管部門2.臨床試驗?zāi)康呐c范圍2.1試驗?zāi)康?.2試驗范圍3.臨床試驗基本要求3.1試驗設(shè)計3.2試驗方法3.3試驗步驟3.4試驗時間安排3.5試驗數(shù)據(jù)管理與分析4.臨床試驗參與方職責(zé)4.1臨床試驗組長單位職責(zé)4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商職責(zé)4.3臨床試驗基地職責(zé)4.4監(jiān)管部門職責(zé)5.受試者權(quán)益保障5.1知情同意5.2隱私保護(hù)5.3安全監(jiān)測5.4退出與補(bǔ)償6.臨床試驗數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制6.1數(shù)據(jù)管理計劃6.2質(zhì)量控制措施6.3數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會7.臨床試驗費(fèi)用與資金7.1費(fèi)用承擔(dān)7.2資金支付7.3費(fèi)用報銷8.臨床試驗風(fēng)險責(zé)任8.1風(fēng)險評估8.2責(zé)任分配8.3保險事宜9.合同的變更與終止9.1變更條件9.2終止條件9.3變更與終止的程序10.爭議解決10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解程序10.3法律訴訟11.合同的生效、期限與續(xù)約11.1生效條件11.2合同期限11.3續(xù)約條件12.保密條款12.1保密義務(wù)12.2保密信息范圍12.3保密期限13.知識產(chǎn)權(quán)13.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬13.2使用權(quán)與許可13.3侵權(quán)責(zé)任14.合同的簽署與備案14.1簽署程序14.2備案要求14.3合同副本數(shù)量與分發(fā)第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1臨床試驗1.2醫(yī)療器械本合同所稱醫(yī)療器械是指已獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊，并應(yīng)用于臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.3受試者本合同所稱受試者是指參加臨床試驗的患者或健康人。1.4臨床試驗基地本合同所稱臨床試驗基地是指進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.5臨床試驗組長單位本合同所稱臨床試驗組長單位是指負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)。1.6監(jiān)管部門本合同所稱監(jiān)管部門是指國家藥品監(jiān)督管理局以及地方藥品監(jiān)督管理部門。第二條臨床試驗?zāi)康呐c范圍2.1試驗?zāi)康谋竞贤_定的試驗?zāi)康臑樵u估醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值，為醫(yī)療器械的注冊和臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。2.2試驗范圍本合同確定的試驗范圍包括醫(yī)療器械的適應(yīng)癥、使用方法、療效、安全性等方面。第三條臨床試驗基本要求3.1試驗設(shè)計試驗設(shè)計應(yīng)遵循隨機(jī)、對照、盲法等原則，確保試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。3.2試驗方法試驗方法應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保試驗過程的合規(guī)性。3.3試驗步驟試驗步驟包括試驗前準(zhǔn)備、試驗執(zhí)行、試驗后評估等，各階段應(yīng)嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行。3.4試驗時間安排試驗時間安排應(yīng)充分考慮試驗?zāi)康?、試驗范圍和臨床試驗基地的實(shí)際情況，確保試驗的順利進(jìn)行。3.5試驗數(shù)據(jù)管理與分析試驗數(shù)據(jù)應(yīng)采用電子數(shù)據(jù)捕捉系統(tǒng)進(jìn)行收集、存儲和分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第四條臨床試驗參與方職責(zé)4.1臨床試驗組長單位職責(zé)組長單位負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)臨床試驗，確保試驗的順利進(jìn)行。4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)商職責(zé)生產(chǎn)商負(fù)責(zé)提供試驗用醫(yī)療器械、相關(guān)技術(shù)支持和服務(wù)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。4.3臨床試驗基地職責(zé)臨床試驗基地負(fù)責(zé)招募受試者、實(shí)施試驗和收集試驗數(shù)據(jù)，確保試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。4.4監(jiān)管部門職責(zé)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督管理，確保試驗的合規(guī)性和受試者的權(quán)益。第五條受試者權(quán)益保障5.1知情同意在試驗開始前，須向受試者充分告知試驗的目的、方法、可能的風(fēng)險和收益等內(nèi)容，并取得其書面同意。5.2隱私保護(hù)對受試者的個人信息和醫(yī)療信息予以保密，不得泄露給無關(guān)人員。5.3安全監(jiān)測對受試者在試驗過程中可能出現(xiàn)的安全問題進(jìn)行密切監(jiān)測，并及時采取相應(yīng)措施。5.4退出與補(bǔ)償受試者有權(quán)在任何時間退出試驗，且有權(quán)獲得相應(yīng)的補(bǔ)償。第六條臨床試驗數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制6.1數(shù)據(jù)管理計劃制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理計劃，包括數(shù)據(jù)收集、存儲、傳輸、分析和報告等環(huán)節(jié)。6.2質(zhì)量控制措施采取有效措施確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，包括但不限于數(shù)據(jù)審核、質(zhì)控檢查等。6.3數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，對臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)督和評估。第八條臨床試驗費(fèi)用與資金8.1費(fèi)用承擔(dān)臨床試驗費(fèi)用由醫(yī)療器械生產(chǎn)商承擔(dān)，包括但不限于試驗用醫(yī)療器械、試驗相關(guān)試劑、受試者補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用。8.2資金支付臨床試驗資金支付按照試驗進(jìn)度和實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行，具體支付方式和時間由雙方協(xié)商確定。8.3費(fèi)用報銷臨床試驗參與各方發(fā)生的合理費(fèi)用，按照雙方約定進(jìn)行報銷。第九條臨床試驗風(fēng)險責(zé)任9.1風(fēng)險評估對臨床試驗可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。9.2責(zé)任分配臨床試驗參與各方根據(jù)各自職責(zé)，對試驗過程中出現(xiàn)的風(fēng)險承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.3保險事宜醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)購買臨床試驗保險，保障受試者在試驗過程中可能發(fā)生的風(fēng)險。第十條合同的變更與終止10.1變更條件在合同執(zhí)行過程中，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致并書面確認(rèn)。10.2終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致終止合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。10.3變更與終止的程序合同變更或終止應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保受試者權(quán)益不受影響。第十一條爭議解決11.1協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商解決。11.2調(diào)解程序協(xié)商不成時，可向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。11.3法律訴訟如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十二條合同的生效、期限與續(xù)約12.1生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同期限合同期限為____年，自合同生效之日起計算。12.3續(xù)約條件合同期滿前，雙方均可提出續(xù)約申請，并按照原合同約定的條件進(jìn)行續(xù)約。第十三條保密條款13.1保密義務(wù)各方對在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和個人信息承擔(dān)保密義務(wù)。13.2保密信息范圍保密信息范圍包括合同內(nèi)容、技術(shù)資料、商業(yè)計劃等。13.3保密期限保密期限自合同終止之日起計算，為期____年。第十四條知識產(chǎn)權(quán)14.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。14.2使用權(quán)與許可雙方在合同約定范圍內(nèi)享有知識產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)，未經(jīng)對方同意，不得轉(zhuǎn)讓給第三方。14.3侵權(quán)責(zé)任如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，由侵權(quán)方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十五條合同的簽署與備案15.1簽署程序合同由雙方代表簽字蓋章，并報各自所在單位審批。15.2備案要求合同簽署后，各方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向監(jiān)管部門備案。15.3合同副本數(shù)量與分發(fā)合同簽署后，各方保留一份副本，其余副本按照雙方約定分發(fā)。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細(xì)描述試驗的目的、設(shè)計、方法、步驟、時間安排等關(guān)鍵信息。附件二：臨床試驗倫理審查批件倫理審查委員會對臨床試驗的批準(zhǔn)文件，證明試驗符合倫理要求。附件三：臨床試驗醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件，證明醫(yī)療器械已合法注冊。附件四：臨床試驗組長單位資質(zhì)證明組長單位的資質(zhì)證明文件，證明其具備組織臨床試驗的能力。附件五：臨床試驗基地資質(zhì)證明臨床試驗基地的資質(zhì)證明文件，證明其具備進(jìn)行臨床試驗的條件。附件六：受試者知情同意書受試者同意參與試驗的書面文件，包括試驗相關(guān)信息和風(fēng)險提示。附件七：臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃詳細(xì)描述試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲、傳輸、分析和報告等環(huán)節(jié)的管理措施。附件八：臨床試驗質(zhì)量控制計劃詳細(xì)描述試驗質(zhì)量控制措施，包括數(shù)據(jù)審核、質(zhì)控檢查等。附件九：臨床試驗保險單臨床試驗保險單復(fù)印件，證明已為受試者風(fēng)險購買保險。附件十：合同變更與終止協(xié)議詳細(xì)描述合同變更和終止的條件、程序和具體操作。附件十一：爭議解決協(xié)議詳細(xì)描述爭議解決的協(xié)商、調(diào)解和法律訴訟程序。附件十二：保密協(xié)議詳細(xì)描述各方在合同執(zhí)行過程中的保密義務(wù)、保密信息范圍和保密期限。附件十三：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細(xì)描述知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用權(quán)、許可和侵權(quán)責(zé)任等事項。附件十四：合同簽署與備案證明證明合同已簽署并按相關(guān)規(guī)定備案的文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按合同約定履行試驗設(shè)計和方法。示例：試驗方法不符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。2.未按合同約定完成試驗進(jìn)度和時間安排。示例：試驗關(guān)鍵階段延期，影響試驗整體進(jìn)度。3.未按合同約定保護(hù)受試者權(quán)益。示例：未取得受試者知情同意，擅自修改試驗方案。4.未按合同約定進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制。示例：數(shù)據(jù)管理不善，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)丟失或篡改。5.未按合同約定支付費(fèi)用和報銷合理支出。示例：未按時支付臨床試驗費(fèi)用，影響試驗正常進(jìn)行。6.未按合同約定處理知識產(chǎn)權(quán)和保密信息。示例：未經(jīng)允許泄露對方商業(yè)秘密或侵犯知識產(chǎn)權(quán)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同。3.違約方在合同履行過程中出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，對方有權(quán)追究其法律責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指已獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊，應(yīng)用于臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.臨床試驗：為評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值而在受試者中進(jìn)行的科學(xué)研究。3.倫理規(guī)范：指在臨床試驗中保護(hù)受試者權(quán)益、確保試驗合規(guī)性的倫理指導(dǎo)原則。4.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：指對醫(yī)療器械臨床試驗過程進(jìn)行管理的規(guī)范和要求。5.受試者：參加臨床試驗的患者或健康人。6.知情同意：受試者在了解試驗相關(guān)信息和風(fēng)險后，自愿同意參與試驗的書面聲明。7.質(zhì)量控制：對臨床試驗過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保試驗質(zhì)量符合要求。8.知識產(chǎn)權(quán)：包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等與試驗相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。10.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的賠償金。1.醫(yī)療器械：指試驗中使用的注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.臨