科研項(xiàng)目知情同意書模板

科研項(xiàng)目知情同意書模板方案名稱：方案編號：方案版本號：1.0201x知情同意書版本號：1.0201x研究機(jī)構(gòu)：主要研究者：患者姓名：患者姓名縮寫：患者地址：患者電話：我們在此邀請您參加臨床試驗(yàn)。本知情同意書為您提供了一些信息，幫助您決定是否參與本臨床試驗(yàn)。請花些時間仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。如果您有不清楚的問題或術(shù)語，可以與相關(guān)醫(yī)生討論。您參加本項(xiàng)研究是完全自愿的。本次研究已通過北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會審查。研究背景：背景意義（包括國內(nèi)外研究進(jìn)展）DD語言要求易于理解。研究目的：研究過程：（括主要研究內(nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等dd語言要求通俗易懂）。如果您的研究設(shè)計為“隨機(jī)”、“安慰劑對照”和“雙盲”，請向受試者解釋其定義?！半S機(jī)分組”表示您會被隨機(jī)地分配到一個治療組中，以減少偏差。您有1/2的機(jī)會接受______，1/2的機(jī)會接受______，具體的分組會通過計算機(jī)程序隨機(jī)確定。無論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。這樣可以保證以公正的方式對研究藥物進(jìn)行評估?！鞍参縿φ铡币馕吨撗芯繉⑹褂靡环N看起來非常真實(shí)的方法，即看起來像“安慰劑”的方法，實(shí)際上，安慰劑不包含任何活性研究藥物?！半p盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是______還是安慰劑片。這樣可以保證參與本試驗(yàn)性研究的每一個人都能夠公平的評價藥物的安全性和有效性。但在緊急情況下，如果您的醫(yī)生確定對知道您是服用______還是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。參與本研究的風(fēng)險和不適：（研究藥物的名稱）可能的不良反應(yīng)如下：非常常見（發(fā)生率超過10%）（以下列出用藥后常見的不良反應(yīng)）常見（發(fā)生率>1%―<10％）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)）?……?……罕見（發(fā)生率>0.1%-<1%）（以下列出了用藥后常見的不良反應(yīng)）罕見（發(fā)生率<0.1％）（在下面列出用藥后常見的不良反應(yīng)）?……?……未知風(fēng)險：可能存在一些不可預(yù)測的風(fēng)險和不良反應(yīng)。您可能不會出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，或者出現(xiàn)部分不良反應(yīng)，程度分為輕度、中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，您的醫(yī)生會給您積極的對癥處理。對于育齡受試者（如果您的研究涉及該項(xiàng)目，請列出相關(guān)風(fēng)險）放療的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險）手術(shù)風(fēng)險（如果適合您的研究，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險）化療的風(fēng)險（如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險），如果化療方案涉及到2種以上的藥物，請將每種藥物的風(fēng)險分別描述）抽血風(fēng)險（除了常規(guī)檢查外，還需要額外抽血。如果適合您的研究情況，請?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險）從胳膊靜脈抽血的風(fēng)險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。參與研究的好處：如果您同意參與研究，您可能會或可能不會獲得直接的醫(yī)療福利。（請?jiān)诖嗣枋隹赡艿闹苯俞t(yī)療益處。如果沒有，請更改本段第一句，表明沒有直接益處）。我們希望您參與本研究所獲得的信息對未來與您病情相同的患者具有指導(dǎo)意義。（請注意，這只是一種模板語言，可以根據(jù)您的研究計劃進(jìn)行修改）替代治療（除了參加本研究(或如果不參加此研究)，我還有沒有可選的其他醫(yī)療方案？）：除參與本研究外，您還有以下選擇：（請根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充）?……?……請與您的醫(yī)生討論這些以及其他可能的選擇。參加研究的相關(guān)費(fèi)用：哪些是免費(fèi)的，哪些需要受試者自己承擔(dān)費(fèi)用。報酬：無論您是否會因參與實(shí)驗(yàn)而獲得報酬，您都將獲得最高人民幣（根據(jù)研究情況填寫）的報酬。賠償：參加該項(xiàng)臨床研究期間，如果您身體受到損害或發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，您可以獲得免費(fèi)治療和／或根據(jù)中國法律獲得相應(yīng)的補(bǔ)償。拒絕參與或退出研究的權(quán)利：您可以選擇不參與研究，或者您有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段無理由退出，您的醫(yī)療和權(quán)利將不受影響。一旦您決定參與本研究，請簽署本知情同意書以表明您的同意。在進(jìn)入研究之前，醫(yī)生會對你進(jìn)行篩查，確認(rèn)你是否是合適的候選人。如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過程。隱私及保密問題：在研究期間，您的姓名、性別和其他個人數(shù)據(jù)將被代碼或數(shù)字替換，并嚴(yán)格保密。只有相關(guān)醫(yī)生知道您的數(shù)據(jù)，您的隱私將得到很好的保護(hù)。研究結(jié)果可能會發(fā)表在《華爾街日報》上，但不會披露任何個人信息。如果您同意參加本項(xiàng)研究，您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)查閱或被獨(dú)立的倫理委員會查閱，以檢查研究的操作是否恰當(dāng)。如果您簽署了知情同意書，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。如何在研究中獲得幫助：您可隨時了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問題，請聯(lián)系（電話號碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。如果您在研究過程中需要了解本研究參與者的權(quán)益，請致電北京市腫瘤醫(yī)院倫理委員知情同意簽字-同意簽字頁如果您完全理解本研究項(xiàng)目的內(nèi)容并同意參與本研究，您將簽署本知情同意書一式兩份，一份給研究人員、患者或客戶。臨床研究項(xiàng)目名稱：受試者本人或其法定代表人簽字：同意書：1我確認(rèn)已閱讀并理解了此項(xiàng)研究的知情同意書，在研究過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機(jī)會提出自己的疑問。2.我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會損害我應(yīng)有的任何利益。3.我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4.患者姓名全稱：法定代理人姓名全稱：以下內(nèi)容由執(zhí)行知情同意程序的醫(yī)生完成研究者申明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風(fēng)險向患者進(jìn)行了解釋和討論，并同時探討了其他可選擇的治療方案，并確保本受試者信息的復(fù)印件已交給患者保存。我同意參與這項(xiàng)研究