創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)法規(guī)宣講

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批法規(guī)宣講

主講人：

日期：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（2018年第83號(hào)）

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南（2018年第127號(hào)）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查操作規(guī)范（2018年第11號(hào)）

現(xiàn)行法規(guī)優(yōu)勢(shì)：優(yōu)先辦理，加強(qiáng)溝通交流。原則：早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查前提:標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少1：專利2：產(chǎn)品定型3:顯著臨床價(jià)值基本要素1：專利基本要素法規(guī)原文：（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性?；疽?-專利解讀：在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)發(fā)明專利應(yīng)具備新穎性和創(chuàng)造性證明資料：（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件?；疽?-專利文件名稱類型備注專利授權(quán)證書復(fù)印件

權(quán)利要求書復(fù)印件

說明書復(fù)印件

專利登記簿副本原件

專利實(shí)施許可合同備案證明原件如受讓文件名稱類型備注通知書復(fù)印件

權(quán)利要求書復(fù)印件

說明書復(fù)印件

檢索報(bào)告原件

手續(xù)合格通知書復(fù)印件如受讓或變更已授權(quán)的專利未授權(quán)的專利合格的專利證書或通知書發(fā)明專利證書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、授予發(fā)明專利通知書等不合格的專利證書或通知書外觀設(shè)計(jì)專利證書、實(shí)用新型專利證書、專利申請(qǐng)受理通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)初步審查合格通知書、國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段通知書、國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入國(guó)家階段初步審查合格通知書等發(fā)明專利審批流程申請(qǐng)受理保密審查分類初步審查公布實(shí)質(zhì)審查授權(quán)及公告一般18個(gè)月，最快4個(gè)月注：一般40個(gè)月左右拿到專利證書基本要素1-專利基本要素1——專利檢索報(bào)告報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。2：產(chǎn)品定型基本要素2解讀：基本定型：預(yù)期用途，組分，性能指標(biāo)確定，有成品，不一定第三方檢驗(yàn)。研究過程符合體系要求?；疽?-產(chǎn)品定型法規(guī)原文：（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。證明資料：（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件。（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。3:顯著臨床價(jià)值基本要素-顯著臨床價(jià)值解讀：產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),處于國(guó)際領(lǐng)先水平檢索境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品，證明國(guó)內(nèi)無相同的產(chǎn)品被國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料，證明產(chǎn)品性能或安全性有根本改進(jìn)，處于國(guó)際領(lǐng)先水平。產(chǎn)品臨床效果明顯，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述。臨床試用，與同類產(chǎn)品相比有統(tǒng)計(jì)意義上的進(jìn)步，用數(shù)據(jù)說話，而非簡(jiǎn)單的文字描述，證明產(chǎn)品安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值?；疽?-顯著臨床價(jià)值法規(guī)原文：（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。證明資料：（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件?；疽?-顯著臨床價(jià)值之臨床試用確定合作意向簽訂協(xié)議（如適用）方案修訂收集樣本樣本檢測(cè)物料準(zhǔn)備方案制定篩選拜訪醫(yī)院統(tǒng)計(jì)分析試用報(bào)告試劑盒設(shè)備耗材報(bào)告審核報(bào)告蓋章對(duì)比方法試驗(yàn)方法協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室試用目的樣本來源樣本量樣本要求對(duì)比方法試用單位要求知情同意樣本保存統(tǒng)計(jì)方法與市場(chǎng)上已有的方法（最好是金標(biāo)準(zhǔn)）比較，2個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用為佳，每個(gè)機(jī)構(gòu)100例以上，盡量覆蓋所有陽性位點(diǎn)，要求有醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章（科室章亦可）。指導(dǎo)用藥產(chǎn)品應(yīng)有用藥案例。同一個(gè)患者的不同樣本，不同DNA，不同文庫(kù)的檢測(cè)結(jié)果的一致率，樣本檢測(cè)結(jié)果與臨床上其他方法學(xué)結(jié)果的一致率分析形成報(bào)告，簽字蓋章?；疽?-顯著臨床價(jià)值-已有數(shù)據(jù)分析申請(qǐng)書及以下資料：（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件。（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件。（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。（九）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。申報(bào)資料審批流程遞交省局20個(gè)工作日初審意見國(guó)家局60個(gè)工作日網(wǎng)上公示至少10個(gè)工作日審查結(jié)果網(wǎng)站告知（5年有效）不批準(zhǔn)，終止注：如不批準(zhǔn)，可補(bǔ)充資料后重復(fù)申報(bào)，審核專家不變不批準(zhǔn)，終止專家5-7人（基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用領(lǐng)域），會(huì)審1-2小時(shí)，企業(yè)不參與。會(huì)審結(jié)束給出審查結(jié)論及不同意理由，無發(fā)補(bǔ)。常見問題及注意事項(xiàng)產(chǎn)品說明書為樣稿，注冊(cè)時(shí)可微調(diào)。但不能有違反邏輯的修改。產(chǎn)品研究者發(fā)表的文章評(píng)分越高，認(rèn)可度越高。如已有產(chǎn)品獲得注冊(cè)證，將不再批準(zhǔn)同類型同原理的試劑盒。專利權(quán)人是企